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재택환자약 배송예산 71억원 기로…기재부 결정 '촉각'[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 코로나19 경구용 치료제 거점약국 재택환자 의약품 배송 예산 70억7800만원이 예산결산특별위원회 통과 기로에 섰다. 기획재정부가 국회 복지위, 보건복지부가 필요성을 촉구한 재택환자약 배송예산을 수용할지가 관건이다. 아울러 코로나19 지정약국 제도가 폐지되고 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성에 영향을 미칠 것으로 관측된다. 17일 국회 예산결산특별위원회 소속 국민의힘 이종배 위원장과 간사단인 더불어민주당 맹성규 의원, 국민의힘 류성걸 의원은 기재부 관계자를 만나 제1차 추가경정예산안 관련 논의에 나선 것으로 알려졌다. 예결특위는 지난 9일 복지위를 포함한 타 상임위가 의결한 추경예산안 조정소위원회를 열었지만 의결없이 계속심사를 결정했다. 예결특위 계류중인 복지위 예산안에는 코로나19 거점약국 재택환자 약 배송비 예산 70억7800만원이 포함됐다. 해당 예산은 민주당 서영석 의원이 필요성을 촉구하고 복지위원과 복지부가 증액을 결정했다. 팍스로비드 등 경구용 치료제 취급 약국이 처방약 배송을 원하는 재택환자에게 약을 퀵서비스로 보낼 때 소요되는 비용을 국가가 전액 부담하는 게 예산 취지다. 현재 지자체의 코로나 재택환자 의약품 전달 비용을 행정안전부가 지급한 특별교부금으로 처리하고 있는 것에서 더 나아가 복지부 소관 추경예산으로 지원 폭을 더 늘리는 셈이다. 관건은 기재부가 예산에 동의할지 여부다. 기재부는 코로나 오미크론 변이 확진자가 크게 늘면서 재택환자가 급증함에 따라 재택환자 의약품 전달비용을 복지부가 전액 국고부담하는 게 타당한지 놓고 동의 여부를 결정할 것으로 보인다. 만약 기재부가 해당 예산 필요성을 부정하거나 행안부 특별교부금 지급으로 대체하는 결정을 하면 복지위 의결 예산은 예결특위에서 감액될 가능성이 커진다. 아울러 지난 16일을 기점으로 코로나 지정약국 제도가 폐지되고 전국 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성·타당성에 영향을 미치는 분위기다. 당초 재택환자 약 전달비용 예산 71억7800만원은 올해 1분기 국내 도입될 팍스로비드 등 경구약 구입량을 기준으로 책정됐다. 구체적으로 올해 본예산 경구약 구매 수량 38만6450명분과 1차 추경 1분기 경구약 구매수량 40만명분에 퀵서비스 비용 9000원을 곱해 추계했다. 지자체가 지정한 팍스로비드 전담 약국 472개가 쓸 수 있도록 계산된 셈이다. 문제는 코로나 지정약국 제도가 사라져도 모든 약국의 재택환자 조제가 가능해지면서 약국 배송비 수요가 크게 늘었다는 점이다. 472개 약국이 아닌 전국 2만2000여개 약국 모두에서 재택환자 의약품 조제가 시행되면서 71억원 가량의 예산으로 전국 약국을 커버하기 역부족일 것이란 지적이 나오는 이유다. 그럼에도 코로나 재택환자 약 전달 수요가 계속되는 만큼 예결특위에서 해당 예산이 통과되면 일부 약국의 약 배달비 실수요를 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다. 예결특위 관계자는 "지난 예결조정소위에서 복지위 추경안을 포함한 모든 안건이 보류 결정된 이후 구체적인 조정소위 일정은 정해진 바 없다"며 "특위원장과 여야 간사, 기재위 등이 추경 의결을 위한 논의를 계속하고 있다. 대선 전 의결이 유력하다"고 귀띔했다.2022-02-18 15:42:41이정환 -
타그리소 RSA 재계약 성공…가격 함량별 3%씩 인하[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 약제 타그리소(오시머티닙메실산염)가 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 재계약에 성공해 함량 별 3% 인하된 가격으로 조정된다. 업계에 따르면 AZ는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 1일자로 적용된다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료에 사용되는 약제다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에도 사용된다. RSA 재계약으로 이번에 인하 조정되는 수준은 각각 3%다. 40mg 함량 제품은 정당 11만6563원에서 11만3066원, 80mg 제품은 21만7782원에서 21만1248원으로 떨어진다.2022-02-18 15:41:11김정주 -
김진석 차장, 국가필수의약품 개발·생산 현황 점검[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.2022-02-18 15:40:22이혜경 -
식약처, 의약품 안전성 정보 종합보고서 발간·배포[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 종합보고서는 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등을 담고 있다. 식약처는 그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 의약품 안전성 정보지를 제공했으나, 앞으로는 의약품 안전성 정보 종합보고서를 매년 제공할 예정이다. 종합보고서는 정보지에 비해 법령 등 제·개정사항과 의약품 적정 사용(DUR) 정보 항목을 추가했고, 의약품 안전조치 결과에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다. 식약처는 이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다. 보고서는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인 가능하다.2022-02-18 15:36:44이혜경 -
식약처 이남희 국장 승진...의료기기정책과장 채규한[데일리팜=이혜경 기자] 이남희(52·우석약대) 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진한다. 식약처는 2월 21일로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다. 이 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어온 후 화장품정책과장, 허가특허관리과장, 임상제도과장, 의료기기정책과장을 역임했다. 특히 의료기기정책과장을 맡으면서 최근 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급과 유통을 위한 전방위적 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이 과장이 국장으로 승진하면서 의료기기정책과장 자리는 채규한(51·충남대약대) 의약품 사이버조사단장이 맡는다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장을 거쳐 최근까지 사이버조사단장을 지냈다. 과장급 공모를 통해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장으로는 류승열 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과 보건연구원이 임용됐다.2022-02-18 15:17:34이혜경 -
임상재평가 중에 급여재평가...식약처-심평원 소통 부족[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여재평가 대상에 현재 식약처 임상재평가를 진행 중인 품목이 포함돼 있어 제약사들의 우려가 커지고 있다. 만약 급여재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 임상재평가를 통해 허가 효능을 입증할 동력이 사라진다는 지적이다. 이에 제약계는 사전에 식약처와 심평원이 소통이 부족했다는 지적이 나온다. 17일 관련업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상에 소염효소제인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 선정했다. 이 약은 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용된다. 문제는 이 약이 효능 입증을 위해 식약처 임상재평가를 진행하고 있다는 점이다. 2017년부터 임상재평가에 들어가 이미 1번 적응증은 임상계획서에 의해 축소됐다. 그 결과, 기존 '수술 및 외상 후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이, 지금의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 축소됐다. 축소된 적응증은 급여에도 반영되고 있다. 내년에는 임상재평가 결과가 나올 것으로 알려졌다. 하지만, 이 약이 올해 급여재평가 대상으로 선정되면서 현재 진행되고 있는 임상재평가가 좌초할 수 있다는 우려가 나온다. 임상재평가를 통해 효능을 입증해도 급여가 삭제되면 시장가치가 떨어져 사실상 판매를 접을 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계 관계자는 "급여가 삭제되면 허가효능을 입증하기 위한 임상시험이 무의미해진다"면서 "그동안 기업이 임상시험에 투자한 비용은 수포로 돌아간다"고 격앙된 목소리로 비판했다. 임상재평가가 진행중인 품목은 내년 급여재평가 대상에도 포함돼 있다. 치매 치료제인 아세틸엘카르니틴 제제로, 이 약제도 이미 임상재평가를 통해 지난 2019년 1번 적응증이었던 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제된 바 있다. 현재는 남은 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'에 대해 임상재평가가 진행중이다. 제약업계는 급여재평가가 최소한 효능입증을 위한 임상재평가가 종료된 후 진행돼야 기업 피해를 막을 수 있다고 지적한다. 하지만, 식약처와 심평원은 임상재평가와 급여재평가를 별도 재평가로 보면서 서로 관련성을 부인하고 있어 업계의 불만이 가득하다. 앞서 관계자는 "최소한 재평가 대상을 선정할 때 식약처와 심평원 양 기관이 소통하며 임상재평가가 진행중인 약제는 제외했어야 한다"면서 "하지만 양 기관이 허가와 급여는 상관없다는 식으로 대하고 있어 분통이 터진다"고 비판했다.2022-02-18 14:35:32이탁순 -
HIV치료제 '트리멕' 중대 이상반응 2건 ...허가사항 바뀔 듯[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정(돌루테그라·아바카비르·라미부딘)'이 6년 간 시판후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 11건 발생하면서 허가사항이 변경될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 돌루테그라·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 3일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. HIV 복합제인 이 제품은 2014년 8월 미국 FDA 승인 이후 국내에서는 2015년 6월 허가받았다. 트리멕은 지난해 6월 8일까지 재심사 대상으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사'를 실시했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)으로 변비·위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기·피부염·홍반, 열감, 공황장애·기분요동 등이 있었다. 트리멕은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되며, 음식물 섭취와 상관없이 경구로 투여한다. 식사와 상관없이 하루 한 알만 복용할 수 있다는 복용 편의성으로 출시한 지 1년 만에 HIV치료제 시장점유율 21%(IMS헬스데이터)를 차지하며 매출 1위를 달성한 바 있다.2022-02-18 12:47:43이혜경 -
내일부터 6인·10시로…정보수집 목적 QR,수기명부 중단[데일리팜=이정환 기자] 내일(19일)부터 식당·카페 등의 영업시간 제한이 오후 9시에서 10시로 1시간 연장되며, 사적모임 인원 제한은 6명을 그대로유지한다. 접촉자 추적관리를 위한 정보수집 목적의 QR, 안심콜, 수기명부 등 출입명부 의무화는 잠정 중단하며, 방역패스를 위한 QR 서비스만 계속 제공한다. 확진자 폭증으로 일반 다중이용시설 내 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어진다는 판단이 접촉자 정보수집 잠정 중단 배경이다. 18일 코로나19 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 코로나19는 오미크론 확산으로 1월 3주차부터 확진자수가 매주 2배씩 증가해 10만명을 초과하는 등 역대 최대를 갱신중이다. 다만 위중증·사망은 낮게 유지되고 있다. 확진자 규모 대비 낮은 수준으로 증가율도 둔화세라는 게 이기일 통제관 설명이다. 이기일 통제관은 "오미크론은 델타에 비해 전파력은 2배 이상이지만 중증화율과 치명률은 3분의 1 이하이고 고령층의 높은 3차 접종률, 고위험군 중심 방역의료체계 전환, 먹는 치료제 적극 투여 등 중증·사망을 최소화하고 있다"고 말했다. 의료체계도 안정적으로 유지되고 있다. 위중증환자 약 1500~2000명까지 안정적인 대응이 가능하며 병상을 효율적으로 운영하면 그 이상의 위중증 환자도 관리 가능하다는 게 방역당국 설명이다. 사회적 거리두기는 영업시간 제한을 밤 9시에서 10시로 한 시간 연장하는 조정만 실시한다. 시행기간은 19일부터 내달 13일까지다. 사적모임은 종전과 동일하게 최대 6인까지 가능하며, 식당·카페의 경우에만 미접종자 1인 단독이용이 가능하다. 개편된 방역체계에 따라 출입명부 운영도 조정한다. 지금까지 접촉자 추적관리를 위한 정보수집(QR, 안심콜, 수기명부 등)과 방역패스 확인 목적으로 출입명부를 활용했지만, 19일부터 이를 잠정폐지한다. 방역당국은 추후 신종 변이 등장, 유행 양상 등 방역상황 변동에 따라 탄력적으로 운영 재개를 검토할 방침이다. 다만 방역패스 시설은 시설관리자와 이용자 접종여부 확인·증명 편의성을 위해 QR서비스를 계속 제공한다. 손영래 사회전략반장은 "현재 역학조사도 고위험군 중심으로 역학조사 체계를 전환하고 있다"며 "자기기입식으로 역학조사를 조정했고 접촉자 관리에 있어서도 가족 등을 중심으로 고위험 접촉자만 관리를 하는 방식으로 변경됐다"고 설명했다. 손 반장은 "이에 따라 일반 다중이용시설에서 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어져 출입명부에 대한 관리의무나 이용자 기록의무를 잠정 중단한다"며 "혹여 다시 예전처럼 광범위한 접촉자 조사가 필요한 새로운 변이가 등장하지 않는 한 명부 확인 중단은 계속 유지할 예정"이라고 부연했다.2022-02-18 12:44:36이정환 -
식약처, 국산 의약품 아세안 수출지원 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회와 '국산 의약품 아세안 수출지원 간담회'를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 ▲아세안 수출 시 애로사항 청취 ▲GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴 등이 진행된다. 식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 2015년부터 아세안 GMP 조사관 교육, 콘퍼런스 개최 등 다양한 협력사업을 추진하고 있다. 간담회에서 수렴한 관련 업계의 의견은 2022년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스 주제를 선정하고 향후 한-아세안 협력사업 추진 방향을 수립하는 데 적극 반영할 예정이다. 식약처는 "이번 간담회가 아세안 지역 국가 진출을 희망하는 업체와 식약처가 소통하는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 규제과학 역량 바탕으로 아세안 지역 국가와 상호 협력을 강화해 국산 의약품의 수출을 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.2022-02-18 09:39:38이혜경 -
식약처, 오늘부터 약국·편의점 검사키트 판매 현장점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘(18일)부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 판매·유통업체를 대상으로 현장조사를 실시한다. 식약처는 18일 보도자료를 통해 "유통업체 44개소와 약국, 편의점 등 판매업체 7500여개소를 대상으로 현장 상황 점검 및 애로사항 청취에 들어간다고 밝혔다. 현재 자가검사키트를 판매하는 약국과 편의점은 전체 7만5565개소 중 10% 수준인 7500여개소다. 식약처는 현장조사를 통해 유통업체의 약국, 편의점 공급 현황, 약국과 편의점의 판매수량 및 가격, 기타 애로사항 등을 파악할 계획이다. 이와 함께 식약처 사이버조사단은 3월 5일까지 온라인 상에서의 자가검사키트 판매금지 조치 이행 현황을 지속 모니터링 하게 된다. 식약처는 "유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 유통 안정화를 위한 노력을 기울일 것"이라며 "필요시 행정지도, 고발 등 적극 조치하겠다"고 강조했다.2022-02-18 09:00:07이혜경
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