[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 '악템라(토실리주맙)'가 국내에서도 코로나19 치료제로 정식 인정받게 됐다. 그동안 허가 외 용도로 중증 코로나19 환자에 사용돼 온 이 약은 3월부터 건강보험 급여도 적용된다. 지난 24일 보건복지부는 '악템라'가 코로나19 치료제로 급여 적용되도록 규정 개정을 준비 중이라고 밝혔다. 앞서 건강보험공단은 급여 적용을 위해 국내 수입·판매사인 JW중외제약과 협상을 진행했다. 이를 통해 코로나19 중증 환자에도 급여 적용이 가능해진 것이다. 복지부 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여가 인정된다. 세부적으로는 '중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우' 또는 '스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우'다. 환자 본인부담금 없이 건보를 통해 전액 지원한다. 악템라는 국내에서는 달리 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 통용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다. 이에 국내에서도 허가 외 용도(오프라벨)로 사용돼 왔는데, 문제는 비급여다보니 환자가 전액 약값을 부담해야 했다. 국내 승인된 다른 코로나19 치료제는 국가가 전량 구매해 환자 본인부담금이 없다. 때문에 의료계에서 형평성 차원에서 악템라의 국가 구매를 요청하기도 했다. 악템라는 작년 한해 코로나19 치료 활용에 힘입어 국내 매출이 전년대비 24.9% 성장한 200억원을 달성하기도 했다. 현재 악템라의 급여 상한금액은 80mg 13만4263원, 200mg 30만6166원, 400mg 53만7060원이고 SC(피하주사) 제형 제품은 34만5682원이다. 그동안 오프라벨로 사용할 때에는 해당 약값을 환자가 전부 부담했지만, 건강보험 급여가 적용되면 환자는 약값부담이 없어진다. 악템라는 최근 공급 부족 현상에 따라 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있다. 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안도 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 한편, JW중외제약도 25일 보건복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부 개정안에 따라 '악템라'의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 밝혔다. 3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다. JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득, 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 신종감염병백신검정과 신설 1주년을 맞아 '코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 정보집에는 ▲신속 국가출하승인 시스템 구축 ▲국내 개발 코로나19 백신 맞춤형 품질관리 지원 사례 ▲코로나19 백신 신속 출하승인 현황 ▲국내·외 소통 협력 활동 등이 담겼다. 신종감염병백신검정과는 mRNA, 바이러스벡터 등 새로운 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신의 신속 국가출하승인과 품질관리를 수행하기 위해 지난해 2월 26일 신설된 전담 조직이다. 지난 1년간 코로나19 백신 검정시험법 확립, RNA 분석실 등 플랫폼별 전용 실험실 마련, 첨단분석장비 확보 등 신속 출하승인 검정시스템을 구축해 지난해 12월 31일 기준 총 128 로트, 1억 1173만 회분(5661.9만 명분)의 코로나19 백신을 출하승인했다. 식약처는 이번에 발간하는 정보집이 국민과 국내 코로나19 백신 개발사에 유용한 정보를 제공하고 또 다른 신종 감염병 대유행 위기상황 발생 시 좋은 길잡이가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 록소프로펜나트륨수화물 성분 3개 품목 약제의 급여가 오늘(24일)자부터 급여중지 됐다. 그러나 의료 현장에서 부득이하게 진료했던 청구분의 경우는 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 보험약제 급여중지를 요양기관에 공지했다. 이번 조치는 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수·폐기와 사용중지 조치한 붙임 의약품 3개 품목에 대한 급여 후속조치다. 제품은 맥널티제약 록프란정, 다산제약 록소디엘정60mg, 케이에스제약 록소프로정이다. 복지부는 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 24일자 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 류근혁 보건복지부 제2차관이 6개 의약단체장들과 만나 병상수급과 비급여 가격공개, 간호법 제정안 등을 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(24일) 오후 3시10분 서울 중구 소재 밀레니엄 힐튼호텔에서 의약단체들과 보건의료발전협의체 제28차 회의를 열고 보건의료 현안을 논의했다. 이번 회의에는 보건복지부 류근혁 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 양정석 간호정책과장, 유정민 의료보장관리과장이 참석했다. 의약단체에서는 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 박태근 회장, 대한한의사협회 홍주의 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다. ◆병상수급 시책 추진방안 = 복지부는 적정 수요에 비해 병상이 과잉 공급되는 등 의료자원 낭비가 우려되므로 합리적인 병상수급·관리를 위해 ▲병상수급 기본시책 및 시도 병상수급계획 수립 ▲병상 과잉·과소지역 분석 및 병상 신·증설 관리 기준 마련·시행 ▲의료전달체계를 훼손하고 적정 의료 수요를 고려하지 않는 신증설에 대한 관리강화 등을 시행할 계획이라고 밝혔다. 의사협회는 의료전달체계를 훼손하지 않고 상급병원 쏠림 현상을 해소하는 것이 중요하다고 했으며, 병원협회는 지역적 상황과 전체적인 타당성·필요성 등을 종합적으로 고려해야 한다고 의견을 밝혔다. ◆비급여 가격공개 추진상황 및 계획 = 복지부는 비급여 가격공개와 관련해 대부분 의료기관에서 가격 공개 자료를 제출(99.8%)했고, 폐업 예정 등의 사유로 제출하지 않은 기관에 대해서는 추가 소명 기간을 부여해 자료 제출 등을 마칠 수 있도록 독려하고 오미크론 상황을 고려하여 후속 조치를 추진하겠다고 밝혔다. 의약단체는 오미크론 대응에 집중할 수 있도록 비급여 보고 등 행정부담을 줄이고, 코로나19로 인한 상황을 고려해 비급여 가격공개와 비급여 보고는 의료계와 협의해 추진해달라고 요청했다. ◆간호법 제정안 입법 논의 경과 = 복지부와 의약단체는 간호법 제정안 입법 추진 경과와 지난 보건복지위원회 법안소위 주요 내용에 대해서도 논의했다. 복지부는 코로나19 위기 상황에서 위기 대응에 차질이 발생하지 않도록 관련 단체와 지속적으로 논의를 이어나가겠다고 밝혔다. ◆단체별 건의사항 논의 = 간호협회는 확진된 간호사의 중증도가 경증이거나 간호사가 밀접접촉자인 경우 PCR 검사 음성 확인 후 근무에 복귀하도록 하는 등 의료기관 업무연속성계획(BCP)상 의료인력 근무 기준을 개선할 필요가 있다는 의견을 밝혔다. 또한 의사협회는 의료기관 코로나19 확진자가 지속 증가하고 있어 확진 의료진에 대한 지원 및 코로나19 사망 의료진에 대한 의사자 지정 등 지원방안 마련이 필요하다고 의견을 밝혔다. 복지부는 코로나19 확산으로부터 국민을 보호하고자 헌신하고 있는 일선 의료인력의 애로사항을 해소하고 사기를 진작시키기위한 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 류 차관은 "오미크론 대응을 위한 진단검사와 재택치료체계가 현장에서 제대로 작동되도록 의료인력 지원, 재택치료 환자 관리 등 의료계와 긴밀히 협력해 국민의 건강권을 보장하기 위해 노력하겠다"며 "코로나19 대응뿐만 아니라 병상 수급 시책 마련 등 의료계의 중요한 현안에 대해서도 의료계, 시민사회계, 전문가 등과 적극 소통하며 적시에 정책을 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 JW중외제약의 류마티스관절염치료제 '악템라(토실리주맙)'를 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여 적용을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 국내에서 최근 코로나19 증증 환자에게 사용허가 외 용도(오프라벨)로 많이 쓰이고 있지만, 렘데시비르나 렉키로나 등 정식 허가 치료제와 달리 비급여로 환자 부담이 크기 때문이다. 더구나 최근 공급량도 부족해 의료계에서는 악템라를 다른 코로나19 치료제처럼 국가가 구매해주길 요청하고 있다. 23일 국민건강보험공단 홈페이지에 따르면 공단은 '악템라'의 건보지원과 관련한 협상을 국내 판매사인 JW중외제약과 진행했다. 이번 협상은 현재 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 사용되고 있는 '악템라'를 보험 급여에서 지원해 환자의 부담을 낮추기 위한 목적으로 진행된 것으로 알려졌다. 다만 협상 결과가 공개되진 않은 상황이다. 공단 관계자는 "악템라주와 관련해 최근 협상을 진행한 건 맞다"고 확인하면서도 구체적 협상내용과 결과에 대해서는 함구했다. 업계에서는 악템라가 최근 비급여 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 쓰이고 있는 만큼 다른 치료제와의 형평성 차원에서 건보 지원 논의가 있었을 것이라고 보고 있다. 실제로 악템라는 코로나19 중증 환자 치료목적으로 오프라벨 처방이 늘면서 작년에는 전년보다 24.9% 성장한 200억원의 실적을 달성했다. 현재 렘데시비르나 렉키로나, 팍스로비드 등 코로나19 치료제는 질병관리청이 일괄 구매해 환자들은 전액 무료 혜택을 받고 있다. 하지만 악템라의 경우 코로나19 치료제로 승인받지 않아 약값을 환자가 전액 부담해야 한다. 악템라는 성인 류마티스 관절염 등에 사용되는데, 상한 금액은 주사 당 34만5682원으로 비급여로 사용될 경우 환자 부담이 크다. 이에 대한감염학회 등 의료 전문학회가 코로나19 중증 환자 치료제로 악템라를 활용해달라는 의견서를 정부에 제출한 것으로 알려졌다. 업계에서는 악템라가 코로나19 치료제로 국내 승인되기 전까지 정부가 한시적으로 건강보험을 적용할 가능성이 높다고 보고있다. 악템라는 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 정식 또는 임시로 사용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다. 최근 악템라가 코로나19 중증 환자에 많이 사용되면서 공급 부족 현상에 시달리고 있다. 이에 현재 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 또한 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안을 방역당국이 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 국민의힘 대선 후보가 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 공약으로 내거는 동시에 제약바이오 주권을 확립하고 제약바이오산업 핵심인재와 일자리를 양성할 수 있는 생태계를 조성해 제약바이오강국을 실현하겠다고 약속했다. 취임 직후 100일 내 코로나19 대응체계를 전면 개편하고 백신 부작용 국가책임제를 시행한다는 포부도 내비쳤다. 초고가 항암제 등 중증희귀질환 의약품의 신속 급여등제 체계를 기존 대비 다각화해 환자 의약품 접근성을 강화하는 내용도 공약에 담겼다. 24일 윤석열 후보는 제20대 대통령 선거 국민의힘 정책공약을 공표했다. 윤 후보는 보건의료·제약바이오 산업을 보건안보 확립과 국부창출을 위한 새로운 길로 삼겠다고 했다. 특히 윤 후보는 한국제약바이오협회가 요구한 청와대 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설과 부합하는 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 공약에 명시했다. 아울러 백신주권, 글로벌 백신 허브 구축을 위해 국가 R&D를 지원하고 제약바이오산업 인재와 일자리를 확충을 위한 환경을 구축하겠다는 비전이다. ◆감염병 대응체계 개편=윤 후보는 현정부의 코로나19 대응에 낙제점을 줬다. 원칙없는 거리두기로 불필요한 경제적 피해를 유발하고 소상공인·자영업자 피해를 장기화하는 동시에 바른 진료체계 구축에도 실패했다는 주장이다. 이에 윤 후보는 집권 100일 내 코로나19 대응체계를 전면 개편할 방침이다. 과학·데이터 기반 방역조치와 신종감염병 대응 매뉴얼 개편, 공공의료기관 코로나 전담병원 전환 등이 공약이다. 특히 바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국이 되겠다는 선언도 했다. 윤 후보는 현재 6개 국산 백신이 임상시험중이지만 정부지원과 무관하다고 비판했다. 임상3상 단계인 SK바이오사이언스 백신 역시 미국 워싱턴대학 기술협력과 감염병혁신연합(CEPI) 지원으로 개발중이라는 지적이다. 윤 후보는 초고속 백신 개발과 제조기술, 포스트코로나 백신·치료제, 필수백신, 디지털방역 등 국가 R&D를 전반적으로 확대하겠다고 약속했다. 재생의료, 정밀의료, 뇌과학, 노화, 유전자편집, 합성생물학 등 첨단의료붙야 바이오 디지털 분야에 국가 R&D도 강화한다. 아울러 필수의료 국가 책임제와 코로나 백신 접종 부작용 국가책임제도 공약에 담았다. 공공정책수가 제도로 코로나 등 비상상황 시 평시 대비 가산된 정책수가를 의사·간호사 등에게 지급하고, 중증외상센터·분만실·신생아실 등에도 공공정책수가를 지급한다. 코로나 백신 부작용 인과관계 증명 책임을 정부가 담당하고 부작용 피해자에게는 치료비 선지급 후정산를 시행한다. ◆국민건강지킴=윤 후보는 재난적의료비 지원 확대, 국민 간병비 부담 완화, 고가 항암제와 중증·희귀질환 신약 신속등재제도 도입도 공약으로 내걸었다. 이 가운데 고가 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재제도는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 이준석 당 대표를 만난 자리에서 강력하게 어필했던 정책제안이다. 윤 후보는 암 등 중증희귀질환자 신약의 건강보험 급여에 2년 가량이 소요돼, 환자들이 고가를 지불하고 신약을 투여중이라고 했다. 위험분담제도(RSA) 역시 41개 의약품에만 적용된데다 이 중 32개가 항암제에 편중됐다고 꼬집었다. 윤 후보는 대체약이 없는 항암제, 중증희귀질환 치료제 등에 대해 건강보험 등재과정을 단축하겠다고 약속했다. 심평원 선평가 후 조건 충족 시 후평가와 건보공단 약가협상을 병행토록 해 등재 일수를 대폭 감소시킨다는 계획이다. 또 신속등재 의약품은 RSA를 활용해 약가협상과 환자·보험자 부담을 경감시키겠다고 했다. 나아가 지역의 부족한 응급·필수의료와 의료인력을 확보하기 위해 지역 국립대병원·상급종합병원 공공성을 강화하고 상급종병이 없는 시도에는 지정을 확충하겠다고 했다. 재난적의료비 지원 확대를 통한 의료비 부담 축소도 예고했다. 전전년도 보험료 수입의 1000분의 1 상한선을 100분의 1로 점진적 상향해 재원을 마련하고, 현재 6대 중증질환으로 제한한 의료진료비를 모든 질환으로 확대한다. 재난적의료비 지원 기준을 가구 연소득 대비 의료비 15% 초과에서 10% 초과로 완화하고 연간 지원한도 역시 3000만원에서 5000만원으로 상향한다. 또 문재인 케어와는 차별화 된 환자 특성별 맞춤형 간병 지원 정책과 가족돌봄자 지원 확대하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 디지털헬스케어산업을 전담 마크하는 법 제정 움직임을 보이면서 비대면진료·의약품 배송 플랫폼이 대폭 성장할 수 있을지 시선이 집중된다. 현재 비대면진료·약 배송 플랫폼은 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료를 기반으로 사업을 계속하고 있지만 구체적인 법적·제도적 근거나 지원이 미흡한 상태다. 디지털헬스케어산업을 육성하는 법이 제정되면 법·제도 지원 틀이 지금보다 개선되는 동시에 다양한 특례조항 신설에 따른 이익도 받을 수 있을 전망이다. 최근 정태호 더불어민주당 의원은 '디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다. 이 법은 디지털헬스케어산업 육성·지원, 발전기반 조성에 필요한 사항을 규정해 산업 경쟁력을 강화하는 게 목표다. 디지털헬스케어산업을 정의하고 지원 대상인 디지털헬스케어기업을 규정하며, 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립하는 조항도 담겼다. 우수기업 인증, 우대, 조세 특례, 우선구매 등 지원 근거를 마련하는 동시에 전문인력 양성·고용 지원, 디지털헬스케어 사업자 협회 설립 근거 등도 마련한다. 보건의료계는 제정법안 발의와 관련한 의견수렴에 착수한 상태다. 대한병원협회는 회원 병원에 의견을 묻는 작업이 한창이며, 디지털헬스케어 유관 단체들은 법안 발의에 찬성 입장을 표하고 있다. 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 7개 단체가 법안 발의 환영 공동성명에 동참했다. 디지털헬스케어는 포스트 코로나, 데이터 경제, 비대면 사회 대응에 필수라는 입장이다. 특히 비대면진료·약 배송 플랫폼 역시 법 제정 시 직접 영향권에 놓이게 될 전망이다. 코로나19로 원격의료와 처방약 배송서비스에 뛰어든 업체들은 한시적 허용이란 제한적 상황에서도 괄목할 만한 성장을 이뤄내고 있다. 더욱이 규제가 풀릴 경우 원격진료·처방약 배송 플랫폼은 한층 폭발적인 성장이 가능할 것이란 분석이 나온다. 디지털헬스케어법 제정은 이 같은 규제 개혁 속도를 높일 방아쇠로 평가된다. 법적 지위가 불명확하고 규제 회색지대에 놓인 원격진료·처방약 배송 플랫폼이 법이 제정되면 정부의 체계적인 육성·지원을 받을 수 있는 데다가 신분도 명확해지기 때문이다. 나아가 IT 벤처기업을 넘어 네이버, 카카오 등 공룡 기업이 본격적으로 비대면 진료·약배송 사업에 뛰어들 가능성도 높다. 제정법안을 발의한 정태호 의원은 "코로나19 팬더믹으로 생활환경이 급속하게 변화하고 한정된 의료자원이 국민건강과 산업 전반에 큰 영향을 미치고 있다"며 "고령화와 만성질환 인구 급증 등 고질적 문제 해결을 위해 디지털헬스케어 기술을 발전시켜 산업에 적용하는 게 절실하다"고 피력했다. 정 의원은 "기존 보건의료 시스템으로 해결할 수 없으므로 예방, 관리, 모니터링 중심의 디지털헬스케어산업 기반을 조성하고 활성화와 경쟁력 확보를 위한 지원을 집중해야 한다"며 "기존 법령이 다루지 않은 디지털헬스케어 개념을 정의하고 산업 육성·보호·활용 원칙을 마련해 산업 활성화를 강력히 뒷받침하는 법안"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 진출을 위해 소아 시험자를 대상으로 임상시험 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 23일 SK바이오팜이 제출한 부분 발현 발작이 있는 소아 시험자 대상 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 연세세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다. 세노바메이트는 뇌전증 부분발작 18세 이상을 대상으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시된 SK바이오팜의 신약이다. 전신발작 증상을 가진 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상이 2018년 9월 시작됐고 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상은 지난해 3월 환자 등록이 시작되면서 미국과 유럽을 비롯해 아시아 지역 진출을 위한 채비를 진행하고 있었다. 여기에 최근 뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자를 대상으로 미국 임상 3상의 환자 등록이 시작된 것으로 알려졌는데, 우리나라도 비슷한 시기에 임상 3상에 돌입하게 된다. 한편 SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년대비 흑자 전환했다고 2월 8일 공시했다. 신약 기술료 유입으로 5년 만에 흑자를 기록했는데, 세노바메이트가 역할을 톡톡히 해냈다. 세노바메이트를 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술 이전하면서 지난해 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 받았다. 또 지난해부터 미국에 출시된 세노바메이트가 782억원의 매출을 보이면서 그대로 영업이익에 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 의약품 온라인 부당광고, 불법유통 등 불법행위 건수가 5만3000건을 넘어선 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 거래가 증가하면서 2020~2021년 식·의약 제품 관련 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석하고, 이를 토대로 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다고 밝혔다. 지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만3663건(34.5%), 의료기기 1만1663건(7.5%), 마약류 9673건(6.2%), 건강기능식품 8610건(5.5%), 의약외품 7980건(5.1%), 화장품 7286건(4.7%) 순이었다., 2021년 적발 건수(5만8782건)는 2020년(9만6595건)에 비해 감소했는데, 이는 고의 혹은 반복적으로 불법행위를 저지른 업체에 대한 처분을 강화하고, 온라인 위반 여부를 2021년에 더욱 집중적으로 점검한 결과로 풀이된다. 식·의약품 온라인 유통 경로(국내 생산, 정식수입, 구매대행, 해외직구 등) 가운데 불법행위는 해외직구(구매대행포함)가 11만3106건(72.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로 국내 제품 3만8055건(24.5%), 정식수입 4216(2.7%) 순이다. 온라인 판매플랫폼별로 보면 오픈마켓에서의 불법행위가 6만5249건(42.0%)으로 가장 많았으며, 일반쇼핑몰 5만4222건(34.9%), 카페·블로그 2만5094건(16.2%) 이다. 식약처는 올해 식& 8231;의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다. 주요 내용은 불법행위 재발 방지를 위한 모니터링& 8231;점검 강화, 건전한 온라인 소비문화 정착을 위한 지원 확대, 식& 8231;의약 온라인 안전관리 규제역량 강화다. 반복적으로 식& 8231;의약 온라인 불법행위를 일삼는 위반업체는 수사기관과 공조해 수사 의뢰 등 강력 조치할 계획이며, 소비자단체& 8231;시민감시단과 온라인 모니터링 협력을 강화하는 등 실효성 있는 온라인 안전관리로 불법행위 재발을 방지할 예정이다. 온라인 허위& 8231;과대 광고와 불법유통을 근절하기 위해 새로운 판매& 8231;유통 채널이 건전하게 발전할 수 있도록 지원하고, 민간 영역의 자율적인 안전관리 기반을 확충하겠으며, 소비자 요구에 맞는 사이버 기획감시를 활성화할 계획이다. 민간광고검증단의 기능을 확대하고 온라인 식·의약 안전관리를 강화하기 위한 법령개정을 추진한다. 식약처는 "소비자가 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통환경을 조성하고 불법행위에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 관계 부처& 8231;민간기관과 협업하고 국민과 소통하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.