식약처 내년 연구개발과제 공개...의약품 전주기 관리강화

• 총 5개사업 91과제 지원...의약품 분야 26과제 90억원 규모

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년에는 의약품 전주기 안전관리 기반 강화 및 규제과학 근거 확보를 위한 연구를 지원할 계획이다.

식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '2023년도 식의약 안전기술 연구개발사업(R&D) 신규과제(용역 ·공동 과제) 추진계획'을 예고하고 내달 1일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다.

내년도 연구개발 신규 과제는 총 5개사업 91개 과제로 307억원이 지원된다. 이 중 의약품 등 안전관리 과제는 26개로 90억원 내외의 지원이 이뤄진다.

의약품 연구개발 과제를 보면 전주기 안전관리 강화를 초점으로 비의도적 불순물 저감화 전략 마련, 표준품 확립 및 관리체계 개선, 대한민국약전 컨텐츠 강화, 합성 핵산 의약품 안전관리 등이 포함된다.

의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구는 3년에 걸쳐 진행되며, 고혈압 치료제 '발사르탄' 중 검출된 NDMA 이외에도 다른 구조를 가진 유전독성·발암성 불순물이 연속해서 검출되는 등 품질 및 안전성 이슈가 지속되면서 계획됐다.

식약처는 의약품 제조 현장 상황을 반영한 발생 요인 및 가능성을 조사, 발생 가능한 의약품의 불순물 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위한 산·학·관 공동으로 불순물 저감화 전략을 개발할 예정이다.

보건의료 상 필수적이나 시장 기능 만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하기 위해 의약품 표준화 확립 및 관리체계 개선 연구도 진행된다.

4개년 계획으로 진행되는 이 연구는 화학의약품 표준품 제조·확립(80품목), 제조·확립 품목의 계속 사용 적합성 평가를 위한 시험법, 평가 주기, 분양 지속여부 판단 등이 포함된다.

화학의약품 표준품은 제약업체 및 정부·지자체 등 의약품 품질관리 및 신뢰성 보증을 위한 필수 물질로, 신뢰도 높은 표준품 제공을 위한 계속 사용 적합성 평가와 분양 표준품 품질 관리 효율성 증대를 위한 방안이 마련된다.

국내 제약업계 수출 지원 도모를 위해 약전토론그룹(PDG) 가입 추진을 위한 연구도 진행된다.

식약처 내부적으로 새로운 제형 개발에 따른 첨가제 규격 등 제약업계 현장에서 필요한 첨가제 각조와 PDG 가입을 위한 첨가제 각조 마련 등 약전 콘텐츠 확대가 필요하다는 수요와 외부적으로 국내 제약업계의 해외진출 수요 증가, PDG 회원국 가입 시 PDG 회원국 허가를 위한 제출자료 중 밸리데이션 일부 자료 생략 가능 등으로 PDG 가입의 필요성이 제기돼 왔다.

식약처는 신규 연구개발 과제 의견 조회를 거쳐 오는 10~11월 공고 대상 연구과제에 대한 공모 및 접수를 진행한다. 최종 선정은 내년 1월이 목표다.

한편 사업 과제의 지원 내용, 일정 등은 준비 과정에서 변동될 수 있다.