[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 '2021년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 3년 연속 '우수기관'으로 선정됐다. 심평원은 이번 평가에서 공공데이터 제공·운영을 위한 조직·인력 구성 및 예산 수립·확보, 데이터 관리 및 추진 기반 조성 등 관리체계 영역에서 최고점수를 받았다. 개방 영역과 품질 영역에서는 ▲감염병 관련 데이터 등 중요도 높은 신규 데이터 개방, ▲수요 및 현황 분석에 기반한 체계적 공공데이터 개방 계획 수립, ▲DB에 대한 품질관리가 매우 우수한 것으로 평가됐다. 심평원은 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 ▲공공데이터 ▲맞춤형 빅데이터 분석 지원 ▲환자표본자료 ▲가명정보 데이터결합 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 행정안전부가 주관하는 '2021년 공공데이터 제공 운영실태 평가'는 기관의 공공데이터 제공 수준을 진단하고 평가 결과에 따른 취약부분 개선을 위해 2018년에 도입돼, 2019년부터 공공기관으로 평가 대상이 확대됐다. 이번 평가는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 548개 기관을 대상으로 실시됐고, 공공데이터의 개방, 활용, 품질, 관리체계, 기타(가·감점) 5개 영역의 평가를 거쳐 3개 등급(우수, 보통, 미흡)으로 평가됐다. 우수등급은 총점 80점 이상의 상위기관에 주어지며, 전체 260개 공공기관 중 96개 기관이(36.9%) 우수기관으로 선정됐다. 김무성 빅데이터실장은 "이번 평가 결과는 심사평가원이 국민이 필요로 하는 양질의 빅데이터를 선제적으로 개방하고 널리 활용될 수 있도록 노력한 결과"라며, "앞으로도 국민들이 가치 있는 보건의료 공공데이터를 이용할 수 있도록 적극 개방하고, 품질 관리를 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 오미크론 변이가 델타 변이보다 중증화율과 치명률이 낮다는 점이 더 분명해지고 있다며 본격적인 거리두기 완화를 예고했다. 오는 5일부터 20일까지 1·2·3그룹 등에 적용되는 22시 운영시간 제한을 23시까지로 1시간 늘리되, 다음번 거리두기 조정부터는 전면적인 완화를 검토한다는 방침이다. 특히 국내 혈액보유량이 3일 이상 5일 미만인 관심 단계가 지속중인 점을 들어 방역당국은 정부기관의 적극적인 헌혈 참여와 국민의 자발적 참여 확산을 당부했다. 4일 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 방역당국은 한계까지 누적된 자영업자·소상공인 어려움을 해소하기엔 최근 완화된 거리두기로는 역부족이라고 설명했다. 고위험군 관리 중심으로 방역체계를 개편하고 있는 점을 고려해 거리두기를 더 완화해야 한다는 취지다. 이에 방역당국은 당초 오는 13일까지 적용하기로 했던 거리두기 조치를 앞당겨 조정한다. 방역당국은 오미크론이 델타와 달리 중증화율과 치명률이 낮다는 게 점점 더 분명해지고 있는데다 높은 전파력으로 거리두기 효과성·효율성이 저하되고 있다고 분석했다. 이를 토대로 5일부터 20일까지 1·2·3그룹과 기타 그룹 일부 시설에 적용되는 22시 운영시간 제한을 23시까지 1시간 완화한다. 사적모임은 접종여부 관계없이 전국 6인까지 허용하는 기준을 유지한다. 이번 완화 이후부터는 보다 본격적으로 거리두기 수위를 낮춘다는 게 방역당국 계획이다. 준중증·중등증 입원환자의 전원 사전권고도 시행한다. 4일 기준 코로나19 준중증, 중등증 입원자 중 검체채취일로부터 10일이 경과된 731명에 대해 일반병상 이동을 위한 전원·전실 사전 권고를 한다. 다만 의료진이 추가 격리치료가 필요하다고 판단하여, 전원(전실) 권고에 대해 소명자료를 제출하는 경우 협의를 통해 추가 격리 필요성이 인정되는 경우 전원·전실 하지 않고 계속 같은 병실에서 치료를 받을 수 있다. 기저질환 치료가 필요한 경우에는 일반병상으로 이동하여 계속 치료를 받게 된다. 방역당국은 혈액수급 안정화를 위한 헌혈 참여도 요청했다. 최근 혈액보유량은 3일 이상 5일 미만인 관심 단계가 지속되고 있다. 혈액수급 안정화를 위해 정부기관은 3월 한달 동안 솔선수범하여 ‘헌혈 이어가기 행사’를 통해 단체 헌혈을 진행한다. 이번 행사는 고용노동부, 보건복지부, 국방부, 해양경찰청, 행정안전부 등 31개 기관서 1600여 명의 직원들이 참여할 예정이다. 아울러 방역당국은 국민을에게도 가까운 헌혈의 집 또는 헌혈카페에서 헌혈에 동참하길 부탁했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 유럽에서 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 분만촉진제 '디노프로스톤' 성분 제제의 국내 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황을 토대로 마련한 허가사항 변경(안)을 오는 4월 3일부터 한국페링제약의 프로페스질서방정에 반영한다고 밝혔다. 변경되는 허가사항은 용법용량 및 사용상 주의사항이다. 우선 앞으로 프로페스 투여는 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문 산과가 있는 병의원에서 전문 의료 인력만 할 수 있게 된다. 또 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기적으로 관찰해야 하며 투여 권장량은 1회다. 특히 지난해 유럽에서 디노프로스톤 사용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례가 발생, 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 만큼 국내 허가사항 이상반응에도 빈도불명의 태아사망, 사산, 신생아 사망이 추가됐다. 흔하게 발생하는 부작용에 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진 등도 추가됐다. 주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고된 만큼, 이전에 중대한 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자, 만삭분만이 3회 이상인 환자 등에 투여하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다. 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 가정에서 혈액의 산소포화도를 측정하는 데 사용하는 산소포화도 측정기에 대한 관심이 늘어나면서 4일 안전한 사용 정보를 제공했다. 이번 안전 정보 주요 내용은 ▲산소포화도 측정기 사용 개요와 작동 원리 ▲사용 방법과 주의사항 ▲선택방법이다. 산소포화도 측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 호흡기관으로 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 간접적으로 판단하기 위해 사용하는 제품이다. 호흡기 질환 등이 없는 경우 산소포화도 수치가 95% 이상이면 정상으로 판단하며 평소 수치와 다를 때는 의사와 상담해야 한다. 산소포화도 측정기는 일반적으로 광원에서 나온 적외선(붉은색)이 손가락을 투과하거나 반사되어 센서에 도달하는 양을 측정해 혈액의 산소포화도를 산출한다. 정확한 측정을 위해▲산소포화도 측정 중 기기의 측정 부위가 주변의 밝은 빛에 노출되면 부정확하게 측정될 수 있으므로 되도록 빛을 차단한다 ▲손가락의 청결 상태를 유지한다(광택 및 인조손톱, 매니큐어 제거) ▲손등이 위쪽을 향한 상태로 가급적 검지를 넣고, 기기가 측정하는 동안 움직이지 않도록 주의한다 ▲측정이 끝나면 산소포화도 수치를 확인하고 정상 범위를 벗어난 경우 의료기관을 방문해 의사와 상담한다 ▲산소포화도 측정기를 장기간 사용하지 않는 경우 배터리를 분리하고 직사광선이 비치지 않는 곳에 보관한다 등의 유의사항을 참고해야 한다. 산소포화도 측정기는 사용목적에 따라 진단·치료 등 의료목적의 의료기기와 운동& 8228;레저 목적의 공산품으로 구분할 수 있으며, 제품 구매 시 용도에 맞게 선택해야 한다. 목적으로 사용되는 산소포화도 측정기는 의료기기에 해당하며 식약처에서 인증& 8228;관리하고 있으며, 이 경우 의료기기법에 따라 제조·수입 인증을 받은 제품을 사용해야 한다. 식약처가 인증한 제품인지 여부는 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 펄스옥시미터' 검색으로 확인 가능하다. 식약처는 "이번 산소포화도 측정기 안전 사용 정보가 소비자들이 산소포화도 측정기를 적정하게 선택·구매해 안전하고 올바르게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강을 위해 생활 속 의료기기에 대한 안전 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국민이 공감하는 식& 8231;의약 연구개발(R&D) 사업 과제를 발굴하기 위해 오는 25일까지 국민, 식·의약 관련 연구자 등을 대상으로 산업현장에서 필요로 하는 '식품·의약품 등 안전 기술'에 대한 연구 수요조사를 실시한다. 이번 수요조사는 소비자와 산·학·연이 함께 참여하는 민-관 기획 자문단 의견을 청취하고 온라인 수요조사를 활용, 식·의약 안전 확보에 필요한 과제를 적극적으로 발굴할 계획이다. 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발사업으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수과제에 대해서는 표창을 수여(3명)할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 수요조사로 산업현장에서 필요로 하는 식품·의약품 등 안전 기술을 발굴·개발하면 향후 연구 결과의 현장 활용도가 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신경섬유종증 신약 '코셀루고(셀루메디닙)'의 급여가 불발됐다. 건강보험심사평가원은 올해 제3차 약제급여평가위원회에서 코셀루고의 요양급여 적정성을 심의한 결과 '비급여'로 결론 내렸다. 한국아스트라제네카가 국내 판매를 맡은 이 약은 증상이 있고, 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료에 사용된다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제없이 대증적 치료에 의존해왔다. 이에 새로 탄생한 치료 옵션으로 '코셀루고'에 대한 기대가 높았었다. 1형 환자의 약 절반이 경험하는 총상신경섬유종(PN)은 신경을 따라 몸 어디에나 발생할 수 있는데 생긴 위치와 크기에 따라 운동범위가 제한되거나 통증, 외형상 문제를 일으킨다. 내부에 종양이 생기는 경우 내부 장기를 압박하게 되고, 종양은 대부분 양성이고 천천히 자라지만, 일부는 악성으로 진행되거나 여성에서 유방암으로 이어질 확률이 있다. 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 지난해 5월 식약처 허가를 받은 이 약은 PRINT 2상 임상에서 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행된 것으로 나타났다. 이 약은 연간 2억원에 육박해 환자 부담이 커서 급여 적용에 대한 목소리가 컸으나, 1차 관문이라 할 수 있는 심평원 약평위조차 넘어서질 못했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령 선거를 앞두고 충북지역 장애인과 가족들이 국민의힘 윤석열 후보 지지를 선언했다. 한국장애인연합회, 한국농아인협회, 장애인문화예술체육인 등 중앙 장애계 뿐 아니라 지역별 장애인과 가족들의 지지선언이 계속해서 이어지고 있다. & 8203; 3일 충북장애인단체연합회, 청주시장애인단체협의회 등 충북지역 장애인과 가족들은 충북장애인회관에서 기자회견을 열고 “장애인과 비장애인 모두 희망을 꿈꿀 수 있는 차별없는 세상을 만들 수 있는 윤석열 후보를 지지한다”고 밝혔다.& 8203;& 8203; & 8203; 이날 지지선언에는 이종성 장애인복지지원본부장, 정우택 충북도당위원장이 참석해 자리를 빛냈다.& 8203; 이들은 지지성명에서 “윤석열 후보는 장애인의 현실을 제대로 이해하고 해결방안을 치열하게 고민해 왔다”라며, “우리 사회에 오랫동안 축적된 장애인 차별을 해소하고 징애인들을 보다 두텁게 보호해 줄 적임자는 윤석열 후보이다”라고 말했다. & 8203; 또한 “민주당 정권은 표를 얻기 위해 국민을 분열시키고 갈등을 조장했으며, 이로 인해 국민들과 취약계층의 삶은 더욱 피폐해졌다”라며, “장애계의 발전과 통합을 이루고 대한민국의 희망찬 미래와 장애인의 행복한 미래를 위해 윤석열 후보를 지지하기로 결정했다”라고 지지배경을 설명했다. 특히 “윤석열 후보는 장애인의 개인예산제 도입, 4차산업 인재 육성 및 장애인 특성에 맞는 고용 확대, 저상버스 시외·고속·광역버스 확대 운영, 중증장애인 콜택시 확대 등 장애인들이 간절히 원하는 공약들을 발표했다”라며, “3월 9일은 장애인들이 꿈과 희망을 갖게 되는 날이 될 것이다”라고 강조했다& 8203; 한편 이날 참석한 정우택 충북도당위원장은 “한마음으로 한뜻으로 윤석열 후보 지지선언에 동참해 주신 충북 장애인단체 회장님과 회원 여러분들께 감사드린다”며, “3월 9일 윤석열 후보와 함께 우리 장애인을 위한 새로운 복지 시대, 장애인을 위한 세상이 열릴 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다”고 약속했다. 이종성 의원은 “장애인의 목소리에 언제든지 귀 기울이고 이를 정책에 적극 반영하겠다고 약속한 윤석열 후보만이 장애인을 위한 진정한 지도자가 될 수 있다”라며, “윤석열 후보와 함께 현장의 목소리를 바탕으로 정책을 발굴하여 장애인들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 국내 접종 백신의 이상사례·부작용 정보를 통합·연계하는 작업에 착수한다. 식약처와 질병청이 각자 백신 부작용 개별시스템을 유지하되, 정보를 자동으로 주고받는 실시간 전산망을 만들고 부작용 사례 분석에 힘을 합치겠다는 것이다. 식약처와 질병청이 백신 부작용 인과성 평가 등 이상사례 관리를 각각 하고 있어 관련 사례 상호연동이 원활하지 않다는 비판을 해소할 수 있을지 주목된다. 2일 식약처는 코로나19 백신 등 전국민 대상 예방백신 접종 후 이상사례 정보 연계·공유 활성화를 위한 전주기 안전사용 기반 구축사업에 착수한다고 밝혔다. 해당 사업은 올해 11월까지 시행되며 약 1억원의 예산이 투입된다. 최근 코로나19 팬더믹 등으로 백신 이상사례에 대한 관심이 급증했다. 그럼에도 식약처와 질병청은 각기 다른 채널의 이상사례·부작용 관리 체계를 운영 중이다. 백신 부작용 피해구제 사업 역시 질병청은 국가예방접종(NIP)으로 발생한 이상사례만을 전담하고 나머지 백신 부작용은 식약처가 맡는 형식이다. 이런 상황이 지속되면서 때때로 백신 부작용 관련 통계나 이상사례 현황에 대한 데이터에서 식약처와 질병청 간 작은 차이가 발생하는 등 미흡한 점이 나타나기도 했다. 이에 식약처는 식품의약품안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 정보 연계·공유를 위한 운영체계 마련을 결정한 것으로 보인다. 구체적으로 식약처는 질병청이 주관하는 NIP 이상사례 정보를 전자적으로 연계할 수 있는 시스템을 마련한다. 식약처와 질병청 각 기관의 백신 관리 시스템은 유지하되, 정보를 자동 전달해 데이터를 통합관리하는 전산망을 구축하는 셈이다. 아울러 이상사례 명칭을 기준용어(MedDRA)로 자동 매핑화 할 수 있도록 적용한다. 현재 각 기관별 백신 이상사례 반응 명칭이 달라 적절한 임상 용어로 코딩하는 수작업도 이뤄진다. 나아가 백신 이상사례 공유를 위한 기관 간 업무협의체도 만든다. 식약처· 질병청 간 협업으로 효율적인 백신 부작용 안전정보 관리를 실현하겠다는 취지다. 이 협의체는 식약처와 질병청에 보고된 백신 이상사례 보고를 모니터링하고 통합 분석·평가한다. 백신별 이상사례 발생 현황을 산출하며, 새롭게 발견된 이상사례나 중대 이상사례 등 백신 실마리를 분석하는 작업도 추진된다. 또 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 안전사용 정보전달도 이뤄진다. 뉴미디어 환경이 익숙하지 않은 환자의 자가주사제 안전사용을 위해 의료인 복약지도 활용자료로서 병·의원과 약국 등에 정보제공을 확대한다는 게 식약처 방침이다. 식약처는 "안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 연계·공유 체제를 마련하고 이상사례 모니터링·분석·평가 환경을 구축한다"며 "코로나19 백신의 특별관심 이상사례 발생률 비교 분석 연구도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 류마티스관절염치료제 악템라(토십리주맙)가 지난 1일부터 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여가 적용되면서 기존 코로나19 치료제에 대해서도 관심이 모아지고 있다. 2일 현재 국내에서 코로나19 치료제로 정식 허가되거나 긴급 승인된 약품은 모두 3개다. 국내 최초의 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(렘데시비르)로 지난 2020년 7월 허가를 받았다. 작년 2월에는 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받으며 국산 치료제로 탄생됐다. 경구용 치료제로는 최초로 지난해 12월 27일 한국화이자제약의 팍스로비드가 긴급사용승인됐다. 이들은 모두 비급여약제로 국가가 구매해 환자들은 무료로 투약할 수 있다. 악템라처럼 건강보험 급여가 적용되는 약물도 있는데, 이들은 정식 코로나19 치료제는 아니지만, 허가 외 용도(오프라벨)로 예외적으로 급여가 적용된다. 인터페론, 면역글로불린, 오셀타미비르 또는 자나미비르, 항생제, 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린, 신항응고제, 바리시티닙 제제, 토실리주맙 제제가 있다. 이들은 대부분 코로나19 치료제와 병용하거나, 동반된 다른 질환 치료 용도로 사용된다. 하지만 이번에 건보 적용되는 토실리주맙은 코르티코스테로이드와 같이 중증 환자에 사용이 가능하다. 대상 환자는 만 2세 이상으로, 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우이다. 또한 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우에도 사용이 가능하다. 사용법은 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다. 건보 적용 품목들은 원칙적으로 입원환자의 경우 약값의 20%에 해당하는 본인부담금을 지불해야 하지만, 새로운 지침에 따라 코로나19 치료에 사용될 경우 본인부담금을 국가와 지방자치단체가 대신 지급하기 때문에 실제 환자가 부담할 금액은 없다.