[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등을 대상으로 '의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회'를 16일 개최한다. 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개다. 이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 사람은 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(www.edu.nids.or.kr) → 교육신청→ 기타교육→ 2022년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회접수(사전등록) 등을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)'의 이상사례 발현율이 34.98%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 자이티가 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 25일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 제약사가 6년 동안 626명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.98%(219/626명, 566건)로 보고됐다. 자이티가는 CYP17억제제로서 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다. 국내 신약 등 재심사를 위한 시판후조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.80%(5/626명, 5 건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 6.87%(43/626명, 71건)로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응으로 흔하지 않게 발열, 피로, 당뇨병, 혼돈 상태, 심장 장애 등이 발생했다. 이 밖에 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 척추 골관절염, 관절 종창, 척추 추간공 협착, 무력증, 안면 부종, 통증, 흉통, 흉부 불편감, 점막 염증, 어지러움, 두통, 감각 저하, 작열감, 지각이상, 오심, 구토, 복통, 식도염, 장염, 직장 이급후중, 치핵성 출혈 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 나타났다. 식약처는 의견 조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다. 한편 자이티가는 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 140억원을 기록했으며, 전년 82억원보다 42% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 아시아 지역 백신공동구매펀드 필요성 검토와 함께 설립 근거 만들기 작업에 착수한다. 코로나19 팬데믹으로 백신을 확보하는 과정에서 어려움을 겪었던 사례가 거듭되지 않도록 하고 공공백신·바이오의약품에 대한 국가별 접근성 격차 해소를 위해서다. 14일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 아시아 중저소득국 백신 접근성 보장을 위한 백신공동구매펀드 연구에 나선다고 밝혔다. 복지부에 따르면 세계백신연합(GAVI)이 국가별 소득에 따라 차별가격제를 활용하는 백신 공급 정책을 펴면서 아시아 지역은 백신 확보에 어려움을 겪었다. 이에 아시아 지역 백신 협력을 도모해 글로벌 백신 허브로 도약할 준비가 필요하다는 게 이번 연구 배경이다. 아울러 복지부는 연구를 통해 대규모 백신 수요를 발굴하고 펀드 설립 기여에 따른 조정 권한 으로 한국 백신 생산 기업의 판로를 개척하고 백신 수출 기반을 마련할 것으로 내다봤다. 또 팬데믹 등 글로벌 보건위기 관리, 필수 공공백신·바이오의약품에 대한 국가별 접근성 격차 해소로 형평성을 확보할 것이란 분석도 내놨다. 복지부는 아시아 백신공동구매펀드 필요성을 검토하고 설립 근거를 마련하기 위해 문헌조사와 인터뷰조사 등을 시행한다. 국가별 필수예방접종과 전염병 발생 현황 등을 고려해 백신 수급 불일치 현황·수요를 파악한다. 구체적으로 중저소득국 백신 접근성 강화를 위한 현행 제도를 분석하고 GAVI 적용제외 국가를 위한 백신 접근성 강화 프로그램 도입 필요성을 검토한다. 백신공동구매펀드 설립방안도 마련한다. GAVI 백신공급 메커니즘, 대상국가 변화추이와 함께 적용 대상 제외가 국가별 백신 접종에 미치는 영향 분석을 시작으로 아시아 백신공동구매펀드 등 아시아 백신 접근성 강화 프로그램 필요성도 검토한다. 백신공동구매펀드 운영주체, 공동구매 품목, 운영체계 등 기본 설계와 함께 특정기업 우선권 등 펀드 설립 기여에 따른 조정권을 활용해 한국 백신 수출 기반으로 기능할 수 있는지 여부도 조사한다. 복지부는 "백신공동구매펀드 설립 소요예산을 추계하고 참여 가능 국가, 지역, 민간재단 등 범위를 설정할 것"이라며 "동남아시아국가연합(ASEAN)을 방문해 정보교환과 협조요청에도 나설 것"이라고 설명했다. 이어 "아시아 백신공동펀드 설립 관련 정확한 진단과 분석을 통해 실증자료 기반 정책을 수립할 수 있을 것"이라며 "국가별 주요 감염병에 대한 백신 수요, 수급 현황에 따른 펀드 설립 방향을 제시하고 효과적 운영 방안도 설계한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우울증치료제 '데스벤라팍신' 후발 약들이 특허회피 염변경을 통해 오리지널의 90% 약값에 등재됐으나, 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 1년 6개월 만에 약값이 크게 후퇴한 것으로 나타났다. 약가를 높게 받기 위한 제제 개발 노력이 무색해진 것이다. 데스벤라팍신 후발약은 지난 2020년 4월 7일 한림제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 환인제약 등 4개사가 처음 허가를 받았다. 이후 2020년 6월 1일 모두 급여 등재됐다. 데스벤라팍신 오리지널 품목은 한국화이자제약의 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이다. 프리스틱서방정은 특허가 올해 10월 7일 만료되는데, 후발약 4개사는 오리지널과 다른 염으로 변경해 제품을 개발, 특허를 회피할 수 있었다. 이에 특허만료 전에도 제품 출시가 가능했다. 더불어 오리지널의 90% 수준에서 약가를 받았다. 오리지널 특허만료 전 염변경약물 약가 산정식에 따른 것이다. 2020년 6월 1일 100mg 기준으로 화이자의 오리지널 프리스틱서방정100mg은 1257원, 나머지 염변경 제품은 1129원에 등재됐다. 격차가 128원밖에 나지 않았다. 하지만 실거래가 조사 따른 상한금액 조정 여파로 염변경 약물들이 크게 영향을 받으면서 약값 격차는 10%에서 최대 20%까지 증가했다. 100mg 기준 1129원이었던 염변경 약물은 명인제약 에스벤서방정이 1016원, 한림제약 프리넥사서방정이 1050원, 환인제약 데팍신서방정이 1016원으로 감소했다. 넥스팜코리아 데스베라서방정만 1129원을 유지했다. 명인·한림·환인은 각각 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 기존 가격에서 7.0%, 10.0%, 10.0% 인하됐다. 화이자 프리스틱서방정100m도 실거래가 상한금액 조정을 받았으나 인하 폭은 0.3%에 그쳤다. 이에 4원 떨어진 1250원으로 조정됐다. 염변경 제품들은 약 1년6개월 만에 약가가 7~10% 떨어진 것이다. 특히 특허회피 제제 개발에 따른 보상으로 부여된 높은 약가였던 만큼, 회사 입장에서 아쉬움은 더욱 클 것으로 전망된다. 그러나 반대로 생각하면 애초 실거래가보다 높은 약값을 부여한 것 아니냐는 문제도 제기될 수 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2세 이상 중증 코로나19 환자에 '악템라주(토실리주맙)'을 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 15일 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 악템라주(토실리주맙)를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 밝혔다. 여기서 말하는 중증은 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자를 의미한다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. 현재 악템라주는는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다. 악템라주는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(정맥투여 1회 60분 이상) 이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여평가위원회를 통과한 지 2개월이 지난 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀) 약가협상이 좀처럼 타결되지 못하고 있다. 백혈병환자들은 건강보험공단과 한국노바티스를 향해 신속한 약가협상으로 킴리아의 환자 접근성을 강화하라고 촉구하고 있다. 15일 한국백혈병환우회는 "식품의약품안전처 시판허가를 받은 킴리아가 지난 1월 13일 약평위를 통과했지만 약가협상이 타결되지 않아 환자들이 고통받고 있다"고 지적했다. 킴리아 약가협상 개시일은 올해 1월 27일로, 협상기간 60일을 고려했을 때 3월 28일이 협상시한이다. 문제는 이때까지 협상이 완료돼도 3월 건강보험정책심의위원회 상정이 어렵고, 4월 상정 시 5월에야 킴리아 건강보험 치료가 가능하다는 점이다. 킴리아 치료가 필요한 환자들은 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자들로 여명기간이 6개월도 채 남지 않았다는 게 환우회 우려다. 약가협상 속도를 높여야 환자의 약제 투약 접근성이 커져 생명을 살릴 수 있다는 지적이다. 킴리아는 1회 치료로 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 림프종 환자는 10명 중 4명의 장기 생존을 입증했다. 킴리아의 1회 비급여 투약비용은 약 4억6000만원으로 건보당국과 노바티스는 약값 줄다리기를 이어가며 협상에 타결하지 못하고 있다. 암질환심의위와 약평위 통과 후 약가협상 단계에서 제자리 걸음을 걷자 환자들은 건보공단과 제약사 간 상호 노력을 통한 협상타결이 필요하다는 호소를 하고 있다. 환우회는 "환자들은 여러 번 재발로 많은 항암치료와 조혈모세포이식을 계속 받으며 견디기 힘든 육체적·정신적 고통을 겪었다"며 "원샷 치료제 킴리아를 기다리는 이유 역시 더 이상 고통을 감당할 수 없기 때문"이라고 말했다. 환우회는 "킴리아는 건보등재 신청 1년이 경과했다. 검보공단과 노바티스 간 협상이 또 지연되면서 환자들은 절망 중"이라며 "약값이 비싸다고, 환자 수가 적다고 등재를 늦춘다면 건보 존재를 부정하는 것과 마찬가지"라고 비판했다. 이어 "기존 치료제보다 훨씬 약효가 좋은 킴리아를 첨단바이오신약이란 이유로 접근권을 제한해선 안된다"며 "지난 1년 약 200명의 백혈병·림프종 환자들이 킴리아 치료를 포기하고 대부분 사망했다. 약가협상을 타결해 4월부터 건보를 적용하지 않으면 무상제공 시스템을 시행해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자 중 기저질환자 치료를 격리(음압)병상이 아닌, 일반병상에서 우선 진료하면 한시적으로 가산 수가를 적용해 인센티브를 제공한다. 기한은 이달 말인 31일까지로, 특히 입원 이후 확진된 환자 중 경증 환자는 일반병상에서 우선 진료하는 것을 원칙으로 한다. 또한 재택치료자 집중관리군을 60세 이상이거나 면학저하자로 조정하고 50대 기저질환자는 일반관리군으로 관리한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 어제(14일) 2차장(행정안전부 전해철 장관) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 주간 위험평가 및 대응방안 ▲확진자 증가에 대비한 재택치료 관리방안 ▲주요 지자체 방역·의료체계 전환 추진상황 등을 논의했다고 15일 밝혔다. 중대본 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 코로나19 확진자 일반의료체계 내 입원진료 확대방안에 대해 논의했다. 중수본에 따르면 오미크론 확진자 증가로 코로나19 증상은 경미하나 기저질환 치료를 위한 입원수요가 늘고 있어 병상의 효과적 사용에 어려움이 있다. 이에 정부는 코로나19 확진자의 기저질환은 격리(음압)병상보다는 일반병상에서 우선 진료하도록 입원진료체계를 조정하고, 한시적 인센티브 제공 등을 통하여 이를 지원한다. 먼저 병상원칙 조정과 관련해 다른 질환으로 입원 중인 환자가 코로나19에 확진된 경우 무증상 또는 경증 환자는 일반병상에서 우선 진료하는 것을 원칙으로 한다. 16일부터 입원 중 확진자(코로나19 무증상·경증·중등증)는 코로나19 전담병상으로 이동 없이 비음압 일반병상에서 치료를 지속할 수 있도록 한다. 다만 코로나19 중증으로 인해 음압병실에서 치료가 필요한 경우에는 시·도 병상배정반에 병상배정을 요청해야 한다. 또한 코로나19 전담병상 외 일반병상 입원을 통해 확진자의 기저질환을 치료할 경우, 건강보험에서 정책 가산 수가를 적용해 일반병상 내 진료를 독려한다. 확진 환자의 검체 채취일로부터 격리 해제 시까지 최대 7일간 산정 가능하며, 적용 기간은 코로나19 상황 등을 고려해 14일부터 오는 31일까지 한시적으로 운영한다. 의료기관과 광역지방자치단체를 대상으로 이번주 설명회 등을 통해 일반의료체계를 통한 코로나19 환자 입원진료 확대 방안을 안내한다. 중수본은 설명회를 통해 코로나19 의료기관 감염예방·관리지침(8일 시행)과 선행 의료기관 업무 메뉴얼, 동영상(유튜브) 등 가이드라인을 제공할 예정이다. 아울러 심평원을 통해 변경된 건강보험수가, 청구방법 등과 관련한 세부사항을 안내한다고 밝혔다. 이와 함께 중수본은 확진자 증가에 대비한 재택치료 관리방안에 대해 논의했다. 15일을 기준으로 최근 코로나19 확진자가 일 30만명 이상으로 발생하고 있으며, 재택치료자는 161만명, 집중관리군도 24만6000명 수준이다. 집중관리군을 담당하는 관리의료기관은 931개소로 28만 명 이상관리가 가능한 상황이다. 그러나 확진자가 빠르게 증가하고 있고, 집중관리군 규모도 계속 증가하고 있어 이를 대비하기 위한 안정적 재택치료 관리방안 마련이 시급하다는 게 당국의 설명이다. 이에 당국은 50대 이하 치명률이 거의 0%이고, 먹는 치료제 처방이 동네 병·의원으로 확대된 점 등을 고려하여 재택치료 관리방안을 조정했다. 먼저 재택치료자 집중관리군 지정기준이 조정된다. 당국은 집중관리군 기준을 확진자 중 60세 이상이거나 면역저하자로 조정하고, 50대 기저질환자 등은 일반관리군으로 변경해 평소 다니는 병의원 등에서 치료받도록 한다고 밝혔다. 대상자는 암, 장기이식, 면역질환 등으로 치료 중인 환자다. 당국은 "오미크론의 낮은 중증화율 등으로 인해 50대 이하 확진자의 치명률 등이 60대 이상 연령군보다 낮고, 먹는치료제 처방 기관 확대, 전화상담과 처방을 통한 건강상태 관리가 가능(병의원 지속 확대)하다는 것 등을 고려한 조치"라고 설명했다. 이와 함께 집중관리군 관리가능 역량을 추가로 확충한다. 집중관리군을 24시간 상담, 대응할 수 있는 관리의료기관을 120개 추가로 확충하는 등 관리가능 역량을 추가 확충한다. 또한 현재 관리의료기관으로 참여하고 있는 기관의 인력(의료인) 충원을 통한 관리 규모 확대도 계속 추진한다. 또한 이 밖에도 당국은 집중관리군 환자에게 적기에 서비스 제공이 가능하도록 한다. 60세 이상 확진자는 확진 통보 즉시 집중관리 의료기관으로 우선 배정하여 건강모니터링을 실시하고, 이후에 기초조사 등이 이뤄질 수 있도록 한다. 일부 환자의 경우 집중관리군으로서 관리의료기관에서 하루 2회 모니터링을 받기보다는 평소 이용하던 병의원 이용을 희망하는 경우도 있어, 본인 의사를 확인해 일반관리군 대상자로 분류될 수 있도록 허용한다. 당국은 일반관리군의 경우 동네 병의원, 호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 재택치료 의료상담센터 등에서 전화상담과 처방이 가능하며, 외래진료센터 통한 대면 진료도 가능하며 이번 관리방안은 지자체와 의료기관 안내 등을 거쳐 16일부터 시행할 예정이라고 설명했다. 중수본은 "앞으로 집중관리군 환자 32만6000명 이상 감당 가능한 체계를 갖추고, 먹는 치료제 처방도 더 신속하게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사들이 스스로 약사 관계법령 위반사항을 신고하는 경우, 행정처분을 감경 받을 수 있는 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계 관행적인 약사법령 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적 효과를 위해 '위반사항 자진신고제' 운영 계획을 밝혔다. 위반사항 자진신고제는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령을 위반한 제약회사들이 식약처에 자진신고할 수 있는 제도다. 자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준, 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령을 위반한 제약회사다. 해당 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획이 포함된 자진신고서를 작성해 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 등 해당 부서에 제출하면 된다. 식약처는 자진신고 대상에 해당하는 경우 관할 지방청에서 자진신고 내용에 대해 제약회사 현장 점검을 실시하도록 지시하게 된다. 관할 지방청 점검 결과 향후 제약회사가 제출한 개선계획이 타당한 경우, 감경 기준에 따라 행정처분을 진행하게 된다. 행정처분 감경은 국민보건 수요공급 그 밖에 공익을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 처분기준의 2/3 범위 안에서 이뤄진다. 식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정에 따라 행정처분 업무정지처분을 대체해 과징금을 부과할 수도 있다. 처분감경과 과징금 부과를 중복해 적용할 수는 없다. 다만 내부자 고발, 행정조사로 식약처 및 관계기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우나 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나 고의 또는 중대한 과실인 경우에는 자진신고 행정처분 감경 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 감염병 위기경보가 '심각' 단계 이상으로 발령되면 감염병 발생 감시와 예방·방역에 조력한 의료인뿐만 아니라 보건의료인력과 관련 종사자들에도 재정 지원할 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'이 15일 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 12월 공포되고 오는 22일 시행 예정인 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'일부개정의 후속 조치다. 감염병 백신·치료제 개발을 위한 연구를 촉진하고, 감염병 예방·관리에 조력한 보건의료인력 등으로 재정 지원 대상을 확대하기 위해 마련됐다는 게 질병청의 설명이다. 개정 시행령의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 감염병 관련 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위해 전문기관의 지정·운영 등에 필요한 사항을 정했다. 이로써 질관청은 신종감염병의 치료제·백신 관련 연구 등 감염병과 관련된 중장기 연구 기획부터 연구성과 실용화까지 아우르는 중추적인 역할을 수행할 예정이다. 또한, 심각 단계 이상의 위기경보가 발령되면, 감염병의 발생 감시 및 예방·방역 등에 조력한 보건의료인력과 보건의료기관 종사자에게 수당과 여비 등을 지원할 수 있도록 했다. 기존에는 의료인이나 의료기관 개설자에 대해서만 이뤄지던 재정적 지원이 앞으로는 보건의료인력과 보건의료기관 종사자까지 확대될 수 있도록 법적 근거를 마련한 것이다. 보건의료인력과 보건의료기관 종사자는 보건의료인력지원법 제2조제3호와 제4호에 따른 대상이다. 또한 보건의료인력 등에 대한 재정적 지원은 업무의 효율적인 수행을 위해 공공기관 등에 위탁할 수 있도록 개정된다. 정은경 청장은 "이번 시행령 개정으로 질병관리청의 감염병 연구개발 역량을 보다 강화하고, 국가적 감염병 재난 상황에서 감염병의 예방·관리를 위해 애쓰고 있는 보건의료인력 등의 처우가 개선될 수 있을 것"이라고 밝혔다.