[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 11일 올해 병·의원 및 약국(이하 '요양기관')의 개인정보보호 관리수준 향상을 위해 의약단체와 '요양기관 개인정보 자율보호 실무추진단' 회의를 개최했다고 밝혔다. 심평원은 2014년부터 보건의료 전문 공공기관으로서 의약단체와 협력해 다양한 서비스로 '개인정보보호 자율규제'를 지원하고 있다. 이에 요양기관이 개인정보보호 관리기준을 의료현장에 쉽게 적용할 수 있도록 점검가이드 및 규약, 양식, 관리절차 등을 의약분야에 맞게 표준화& 8228;체계화한 '요양기관 개인정보 자율보호 표준가이드'를 제공하고 있다. 요양기관을 위한 개인정보보호 내부관리계획서, 개인정보 수집& 8228;동의서, 영상정보처리기기(CCTV) 관리대장 등 서식 및 작성예시도 함께 제공한다. 최근, 개인정보 처리방침 작성지침 공개, 개인정보보호법 시행령 개정안 발표 등 관련 제도가 변화됨에 따라 이를 검토·반영할 예정이다. 또한 요양기관이 해당 의약단체 홈페이지의 '온라인 자율점검 서비스'를 활용해 보다 쉽게 개인정보보호 점검·조치를 할 수 있도록 지원하고 있다. 요양기관은 관할 의약단체의 사이트에 접속해 자율규제규약에 동의한 후 자율점검 서비스를 이용할 수 있다. 이 서비스는 5월 개시 예정이며, 표준가이드 및 자율점검 시스템 정비 상황에 따라 의약단체별 운영시기가 달라질 수 있다. 아울러 신규 개설 등 개인정보보호 자율점검이 생소하거나 심층적 현장점검이 필요한 요양기관을 위해 맞춤형 방문컨설팅을 제공하고 있다. 심평원과 의약단체가 함께 방문해 개인정보보호 관리수준을 점검하고 보완 조치할 수 있도록 지원하는 서비스다. 4월부터 심평원 요양기관업무포털로 방문컨설팅 신청이 가능토록 사전검검표 개발 및 서비스를 개발 중이다. 이와함께, 코로나19 등 집합교육에 참석하기 어려운 요양기관을 위해 심평원 요양기관업무포털에 '개인정보보호 교육서비스'를 상시 제공한다. 표준점검 항목별로 5분내외의 짧은 영상 53강으로 구성된 본과정과 20~30분 정도의 3강으로 이루어진 핵심과정을 운영하고 있다. 과정을 이수한 요양기관은 확인증을 출력하여 개인정보보호법 제28조 제2항에 따른 교육 수료를 증빙할 수 있다. 그밖에도, 심평원은 요양기관의 개인정보보호 관리수준 제고를 위해 의약단체와 다양한 협력활동을 수행하고 있다. 상담사례집 제작·배포, 자율상담봇 개발·운영 등으로 요양기관의 자율점검 업무 이해를 돕고 접근성을 강화하기 위해 꾸준히 노력중이다. 특히, 온라인 자율점검 및 현장지원컨설팅을 통한 개인정보보호관리 점검·조치 완료는 개인정보보호위원회 정책에 따라 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 되기도 한다. 세부 이용방법은 의약단체, 보도자료 등을 통하여 별도 안내 예정이다. 최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 작년 9월 30일 개인정보보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상하기도 했다"며, "이에 그치지 않고, 앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와의 협업을 꾸준히 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관과 동물병원 등 33개소에서 마약류 취급내역 미보고& 8228;지연보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 내역이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검한 결과, 33개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다. 특히 의료기관 직원이 본인의 비만 치료 목적으로 식욕억제제를 처방 없이 구입해 복용하는 등 불법 사용이 의심되는 3개소는 경찰청에 수사를 의뢰했다. 지난 2018년 5월부터 마약류 취급보고 제도가 도입·시행되면서 연간 1억여건의 마약류 취급내역 자료가 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다. 이번 기획점검은 마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소, 마약류 취급 상위 동물병원 20개소를 대상으로 지난 두 달간(2022년 1~2월) 실시했다. 위반사례를 보면 주로 의료기관 등에서 마약류 취급 내역을 보고하지 않거나 늦게 보고한 경우가 많았다. 식약처는 마약류 취급내역 미보고, 마약류 임의 폐기, 재고량 불일치 등에 대해서는 벌칙 적용을 위해 경찰청에 고발 조치를 병행했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위하여 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 취급보고 적정 여부를 지속적으로 점검하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 제도의 안정적 정착과 효과적인 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 5월 출범할 윤석열 정부를 향한 항암제·희귀난치질환약 등 초고가 의약품 건강보험 신속등재·급여확대 기대감이 커지고 있다. 윤석열 당선인이 환자·보험자 부담경감을 위해 중증질환·희귀암 신속등재와 건보확대를 공약으로 내세운 까닭이다. 15일 제약계와 환자단체는 국내 시판허가를 얻은 희귀난치질환 치료제의 건보정책 변화 추이에 촉각을 곤두세우고 있다. 문재인 정부 기간 건보등재·약가협상이 상대적으로 늦어졌던 사례들이 새 정부 출범으로 해소될 수 있을지 시선을 집중하고 있다. 더욱이 윤 당선인은 희귀난치질환약 신속등재와 건보확대를 공약집·심쿵약속으로 선거운동 전면에 내세운 바 있다. 구체적으로 윤 당선인은 현 정부의 암·희귀난치질환 신약 건보등재 속도가 지나치게 느리다고 비판했었다. 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 평가 소요 기간은 120일, 건강보험공단의 약가 협상기간은 60일로 180일 안에 건보등재가 이뤄져야 하나 실제로는 2년 가량이 걸린다는 지적이었다. 또 2013년 12월 위험분담제(RSA)를 도입했지만 41개 의약품에만 적용한데다 32개가 항암제로 암 질환에 치중됐다고 했다. 그러면서 윤 당선인은 대체약이 없는 항암제, 중증질환 치료제의 건보등재과정을 단축하겠다고 예고했다. 심평원 선평가 후 조건 충족 시 후평가와 약가협상을 병행토록 해 등재일수를 대폭 줄이고, 신속등재약의 RSA 활용으로 약가협상률을 높이겠다고 했다. 이에 제약사들과 환자단체는 새 정부의 신약 건보등재 정책 패러다임 전환을 전망하고 있다. 실제 대선 직전 국민의힘 이준석 대표와 만난 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 효과가 우수하지만 값 비싼 혁신신약 사용을 활성화 할 수 있는 건보·약가제도 신설을 촉구했었다. KRPIA는 현행 RSA의 적용 범위가 좁은 점을 비판하며 보험재정 중립성·치료적 필요성이 인정되는 약이나 항암제·희귀질환 외 약제까지 RSA를 적용해달라는 요구도 했다. 환자단체도 새해 대선후보에게 바라는 4대 환자정책에서 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입'을 최우선 정책제안으로 전달했었다. 이 같은 제약계와 환자들의 건보정책 개선 요구를 윤석열 정부가 어떤 방식으로 얼마나 실현할 수 있을지 귀추가 주목된다. 글로벌 제약사 소속 A약가 담당자는 "정권이 교체됐기 때문에 새로운 신약 건보등재 정책의 도입이나 전환을 기대하는 것은 당연하다. 현 정부와는 또 다른 트랙이나 보다 유연한 건보등재·약가제도가 도입되길 바란다"며 "초고가 신약이 쏟아지는 상황에서 가치를 평가할 새로운 도구를 적극적으로 마련할 필요가 있는 상황"이라고 설명했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2020년 2월부터 중단됐던 해외제조소 대면 현지실사가 재개된다. 식품의약품안전처는 오는 4월부터 11월까지 전체 2208개 해외제조소 가운데 위해도 순으로 50개소에 대해 현지실사를 진행한다. 50개소 중 30개소는 지난해 11월 선정 이후 의견조회를 거쳐 구간별 실사 일정 배정이 끝났으며, 현재 선정하고 있는 20개소는 위해도 평가 순으로 구간별 배분 이후 의견조회를 실시하게 된다. 위해도는 평가 실시 전년도 기준으로 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성(무균/비무균/원료의약품) 등 위험요소 항목을 설정해 평가가 이뤄진다. 성주희 식약처 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 해외제조소 사후관리방안에 대해 밝혔다. 식약처는 이달 내 올해 현지실사 대상으로 선정된 50개소에 일정을 배정 후 업체 의견조회를 거쳐 최종 실사 일자를 확정할 계획이다. 긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생 또는 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체가 있다면 현지실사에 추가될 수 있다. 현지실사는 위해도 순으로, 2개월 단위로 5개 구간으로 배정해 진행하며 실사 확정일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등 사유로 현지실사가 불가능할 경우 비대면 실사로 전환된다. 실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우, 해외제조소의 국내사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정품목 대상 실사인 경우 해당 품목수입자 순으로 선도업체를 지정한다. 선도업체 이외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사 결과에 따른 조치에 동의한다는 동의서를 제출해야 한다. 미동의 시 수입자는 선도업체와 동일 수준의 의무 및 지위를 부여 받는다. 현지실사가 어려워 비대면실사로 진행될 경우, 적합업체의 경우 현지실사와 동등한 실사이력을 인정받게 되며 부적합업체는 수입 중단 등의 조치가 내려진다. 적합업체의 경우에도 서류 검토 결과 미흡한 업체에 대해서는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등의 조치를 받을 수 있다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 원료의약품을 포함해 모든 의약품에 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다. 앞서 지난해 8월 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 신약에 대한 사전 GMP 평가시 적용해 시범사업을 실시한바 있다. 정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 GMP 주요 추진 정책방향을 설명했다. 의약품 데이터 완전성 평가지침은 지난 2020년 10월 마련된 이후, 2021년 신약 허가(신고) 신청 건 시범사업 실시 결과를 토대로 단계적 확대 적용범위가 결정됐다. 따라서 품목별 지침 적용일 이전까지 제약회사들은 평가기준에 적합하도록 해당 제조업체의 기준서에 반영해야 한다. 기준서 필요항목은 데이터완전성 평가 지침을 참고하면 된다. 정 사무관은 "올해 7월부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제에 지침을 적용하고, 2023년부터 원료의약품 포함 모든 의약품에 적용된다"며 "한약생약제제는 당연히 포함되고, 바이오의약품은 별도 지침을 따르면 된다"고 밝혔다. 식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입지원체계 구축을 위해 올해 실생산 규모(commercial scale)의 내용 고형제 예시모델을 개발·공급, 연속공정 방법론 등 기초 기술 개발, 맞춤형 컨설팅 및 단계별 교육, 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 지원 등을 실시한다. 특히 GMP 제도 국제화를 위해 지난해부터 운영하고 있는 민관협의체 논의 결과를 토대로 국내 기준에 맞도록 연내 'PIC/S GMP Guide Annex1(무균의약품 제조) 개정안'을 공포할 계획이다. 개정안에는 품질 위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 설명, 무균 제조를 위한 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비의 설계와 적격성 평가 관리기준, 무균공정 관리 및 특정 기술에 대한 상세 관리기준 등이 담길 예정이다. 지난 2020년 10월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항제3호'가 오는 4월 15일부터 시행되는데, 이에 따라 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다. 그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문약의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 전환된다. 다만 업계 의견 수렴해서 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장의 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다는 단서 조항이 붙었다. 개정 입법취지에 따라 위탁사와 수탁사 품목이 동시에 허가(신고) 신청된 경우에도 동일하게 개정안이 적용된다. 정 사무관은 "허가신청 진행하고자 하는 업체의 경우, 4월 15일부터 변경되는 개정안을 고려해서 자료를 제출해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품에는 있는데, 약에는 왜 없을까? 반대로 약에는 있는데, 건강기능식품에는 없는 성분들이 있고, 똑같은 성분이 약과 건강기능식품 둘 다 존재하는 경우도 있다. 도대체 기준은 무엇일까? 노화된 눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 오로지 건강기능식품에만 존재한다. 루테인은 2013년부터 건강기능식품 가운데 식약처 '개별인정원료'로 인정받아 널리 사용되고 있다. 루테인 에스테르와 루테인지아자틴복합추출물이 주요 성분이다. 10년 넘게 건강기능식품으로 별다른 제약 없이 사용해왔지만, 루테인은 의약품에서는 찾아볼 수 없다. 반대로 멜라토닌 성분은 국내에서 의약품으로는 있지만, 건강기능식품에서는 찾아볼 수 없다. 해외에서는 건강기능식품으로 통용되는 성분임에도 그렇다. 국내 기업들은 루테인을 일반의약품으로, 멜라토닌을 건강기능식품으로 만들고 싶어한다. 하지만 현실적으로 어렵다. 이는 규제와 환경 때문이다. 표준제조기준에 없는 '루테인'…건기식 공전에 갇힌 '멜라토닌' 루테인을 일반의약품으로 만들지 못하는 것은 표준제조기준과 관련돼 있다. 의약품 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 여기에 포함되면 허가심사를 받지 않고 신고로만 일반의약품으로 등록될 수 있다. 하지만 현재까지 표준제조기준에 루테인 성분은 없다. 표준제조기준에 없으면 일반의약품으로 허가 받을 수 있는 길은 해외에서 루테인 성분으로 된 일반의약품을 도입하는 경우다. 식약처는 선진국에서 일반의약품으로 분류돼 판매되고 있는 경우 안전성·유효성 심사를 면제해 허가를 쉽게 내준다. 그런데 루테인은 해외에서도 일반약보다는 건기식 사례가 많아 들여올 제품이 없었다. 제약기업 한 관계자는 "해외 선진국 중에서도 일본을 제외하곤 일반의약품 시장이 활성화된 나라가 별로 없어 국내에 도입할 수 있는 일반의약품도 한정된 게 사실"이라고 말했다. 더구나 해외 일반약에 대한 안전성·유효성 면제 기준도 작년 11월 규정 개정으로 삭제가 확정돼 내년 10월부터는 적용받을 수 없을 전망이다. 루테인이 일반의약품이 되기 위한 길은 표준제조기준 개정 뿐이다. 다행히 식약처는 업계의 의견을 반영해 올해부터는 표준제조기준을 매년 개정해 새로운 성분 등을 신설한다는 방침이다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "해외 일반약 안·유 심사 면제 기준 삭제와 맞물려 일반의약품 활성화 차원에서 올해부터 1년에 한번 업계 의견을 반영해 표준제조기준에 추가할 계획"이라며 "현재 세부절차 등을 논의하고 있다"고 밝혔다. 표준제조기준은 개정이 늦어 제약업계가 항상 불만을 나타내곤 했다. 작년 11월 개정된 표준제조기준 안에는 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분이 추가되고, 비타민 제형에 필름형·젤리형도 가능하도록 했다. 2년만에 나선 개정이었다. 업계가 요구한다고 해서 표준제조기준에 모두 반영되는 것도 아니다. 해외 현황이나 효과를 증명할 수 있는 논문·임상 자료 등이 제시돼야 한다. 해외 일반약 자료가 부족한 루테인의 경우 표준제조기준에 추가되기 더 어려운 구조다. 제약사 관계자는 "루테인을 유효성분으로 인정하기 어렵다면 주성분과 함께 함유되는 부성분으로라도 표준제조기준에 추가해 달라는 게 업계의 의견"이라며 "기본적으로 건강기능식품으로 오랫동안 사용하면서 안전성 문제가 불거지지 않은 성분은 의약품 표준제조기준에 추가하는 유연한 정책이 필요하다"고 강조했다. 그렇다면 멜라토닌이 건강기능식품이 되려면 어떻게 해야 되나? 멜라토닌의 건기식 지정은 루테인과는 또다른 문제다. 멜라토닌이 업계 요구에도 건기식으로 지정 받지 못하는 이유는 법이 가로막고 있기 때문이다. 건강기능식품 공전에 따르면 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적전문 지식을 필요로 하는 것이다. 그런데, 멜라토닌은 현재 국내에서는 전문의약품으로만 사용되고 있어 건강기능식품 지정이 어려운 것이다. 멜라토닌의 전문의약품은 건일제약의 '서카딘서방정'으로 지난 2014년 국내 도입됐다. 이스라엘 뉴림사가 개발한 이 약은 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 목적으로 사용된다. 식약처가 건기식 공전의 원칙을 깨지 않는 한 멜라토닌이 국내에서 건기식으로 제조되긴 어렵다. 해외 건기식도 국내 수입되면 현재로선 불법의 영역이다. 소비자 접근성 고려 적극적 일반약 전환…관리 유연성 필요 건일제약은 멜라토닌 성분뿐만 아니라 오메가3 성분도 전문의약품으로 허가받아 다른 카테고리보다 시장을 먼저 독점하는 전략을 사용했다. 오메가3산에틸에스테르90성분의 오마코연질캡슐이 그 주인공이다. 노르웨이 프로니바가 개발한 오마코는 2005년 국내에서 신약으로 허가됐다. 앞서 2004년 미국 식품의약국(FDA)도 동일제제인 '로바자'를 처방의약품으로 승인한 바 있다. 또한 이탈리아 등 유럽 국가에서도 전문의약품 분류돼 사용되고 있다. 미국, 일본, 프랑스 등은 급여도 등재돼 있다. 이 약은 미국에서 2~3만명 대상으로 임상시험을 진행해 고지혈증 감소 및 심근경색 2차 예방 효과를 입증한다는 데이터를 얻었다. 해외 승인 경험과 임상 데이터 보유로 식약처 허가는 순조롭게 이뤄졌다. 문제는 오메가3 제제가 건강기능식품에는 있지만 일반의약품에는 없다는 점이다. 전문약 오마코가 건기식 오메가3 제제보다 유효성분인 EPA·DHA 농도가 훨씬 높고, 품질관리 면에서 뛰어난 것은 사실이다. 하지만 건강기능식품에는 있는 오메가3 제제를 전문의약품으로만 분류해 소비자의 접근성을 침해한다는 지적이 있다. 2011년 의약품 재분류 당시 약사회는 오마코를 일반의약품으로 전환해야 한다고 제안한 바 있다. 하지만 당시 오마코는 신약 재심사 중이였기 때문에 재분류 대상에서 제외됐고, 이후 신약 재심사가 종료된 뒤에도 '의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 한다'는 이유로 재분류는 이뤄지지 않았다. 또한 이 약이 A8국가 중 미국, 일본, 프랑스 등에 급여가 등재돼 있어 작년부터 본격 진행된 급여 재평가 대상에서도 포함되지 않았다. 그러면 일반약과 전문약, 건기식까지 모두 포함된 성분은 없을까? 그렇지 않다. 우리가 흔히 알고 있는 비타민만 봐도 전문·일반 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다. 특히 일반의약품 타이틀을 포기하고 건강기능식품으로 변모한 제품도 찾아볼 수 있다. 화이자의 종합 비타민 제제 '센트룸', 고려은단의 '비타민C' 제품이 유명한 예다. 이는 일반의약품이 약국에 한정돼 판매해야 하는 등 규제가 많기 때문이다. 반면 건강기능식품이 되면 약국뿐만 아니라 대형마트 등 유통채널을 다변화할 수 있다. 특별히 의약품과 건기식 기준 차이가 큰 것도 아니다. 비타민C 원료로 사용되는 'L- 아스코브산'의 경우 건기식은 일일 섭취량이 30~1000mg 제한을 두고 있지만, 일반의약품은 50~100mg 제한을 두고 있는 차이일 뿐이다. 중간 접점은 넘쳐난다. 따라서 일반의약품 비타민이 건강기능식품으로 변모하는 사례가 늘고 있는 것이다. 다만 의약품은 건기식과 달리 업체가 GMP(의약품제조품질관리기준)를 통해 엄격한 품질관리를 거쳐야 한다. 이를 통해 일관된 품질을 보장할 수 있다는 장점이 있다. 건기식 제조업소도 최근들어 GMP 인증을 받아야 하지만, 의약품의 높은 기준과 비교할 수 없다. 따라서 품질, 안전성, 안정성 등 검증에서 의약품이 훨씬 까다롭다고 볼 수 있다. 그렇다면 제약사들은 규제 장벽이 낮고 유통채널이 다양한 건기식에 집중하면 되지, 왜 일반약 제조가 가능한 성분을 확대해야 한다고 주장할까? 실제로 대부분 제약사들은 일반의약품과 건강기능식품을 모두 취급한다. 이는 제조시설과 관련이 있다. 제약사들은 대부분 GMP 제조시설을 갖고 일반의약품을 생산하지만, 건강기능식품은 외부시설에 위탁생산을 맡기는 사례가 많기 때문이다. 생산 효율성을 위해서는 일반약 품목도 다변화될 필요가 있는 것이다. 문제는 일반약 성분을 다변화하자는 목소리가 그리 크지 않다는 데 있다. 이는 일반의약품 시장규모가 축소되고, 시장 플레이어도 적어진 탓이다. 식약처 관계자는 "시장 요구가 크면 의약품이든, 건기식이든 생겨나는 것 같다. 비타민 제제는 그만큼 해당 카테고리 내 시장에서 요구가 컸던 사례"라면서 "다만 의약품과 식품이 겹치는 성분이 생겨나면 관리 사각지대 문제가 나타날 수 있다"고 설명했다. 의약품 카테고리에 식품 성분을 추가하는데 신중할 수 밖에 없다는 이야기다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "오히려 식품 성분을 일반의약품 영역으로 적극 끌어와 관리를 엄격하게 해나가는 게 더 효율적인 방향 같다"며 "관리 문제로 의약품 성분 추가에 소극적인 자세에서 벗어나야 한다"고 설파했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 백신산업에도 특화된 국가표준인 'KS' 인증이 생길 전망이다. 정부가 올 상반기 중에 관련 제정안을 마련한다고 밝혔기 때문이다. 권덕철 보건복지부장관과 문승욱 산업통산부장관은 오늘(16일) 오후 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제2차' 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하고 '백신·치료제 위탁생산 기업 간담회'를 병행했다. 이번 회의에는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장 등 기관장과 더불어 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트릴온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신·치료제 위탁기업 CEO가 참석했다. 이달 행사는 ▲백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회 ▲백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회 ▲아미코젠 현장 방문 순으로 진행됐다. ◆백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 MOU 및 관련 토론회 = 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구& 65381;오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단& 65381;대한무역투자진흥공사(KOTRA)& 65381;한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화와 시험& 65381;인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 백신 원료와 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준& 65381;시험& 65381;인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관& 65381;기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당한다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대& 65381;중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험& 65381;검사 지원 방안을 강구하고, 시험& 65381;검사& 65381;실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다. 참여 기관별 시험·인증 관련 지원사항은 당일 온라인 설명회를 통해 백신·원부자재·장비 기업에게 제공했다. 정부는 이번 MOU로 백신 개발과 생산, 수출, 유통 등을 위한 국내 및 해외 시험& 65381;인증 서비스 제공이 용이해지고, 백신 관련 중소& 65381;중견 수출 기업의 비용 부담도 경감돼 해외 시장 다변화와 수출 증진에도 기여할 것으로 기대했다. 12개 참여기관은 '백신산업 표준·시험·인증 지원강화 협의체' 구성& 65381;운영을 통해 백신 산업계가 요구하는 기술& 65381;제품의 표준화와 시험·인증 서비스 지원을 지속적으로 강화해나가기로 했다. 정부는 향후 분기별로 협의체 회의를 개최하고, 필요시 국가기술표준원장과 글로벌백신허브화추진단장은 협의체 회의를 공동 주재해 운영 상황을 점검하고, 협의체 참여 기관을 점차 확대해 백신 기업들을 위한 지속 가능한 기술& 65381;제품 표준화 및 고품질의 시험& 65381;인증 서비스 제공을 도모한다는 방침이다. ◆유관기관장 협의체 협력회의 = 두번째로 열린 10대 유관기관장 협의체 협력회의에서는 백신& 65381;치료제 위탁 생산기업의 추진상황과 애로사항을 점검하고, 탄탄한 백신 산업 생태계를 만들기 위한 분야별 세부 발표 안건을 논의했다. 특히, 최근 러시아-우크라이나 사태와 관련해 우리 백신 수출 기업들에 대한 영향을 파악하고, 금융결제 등 향후 발생 가능성이 있는 애로사항을 사전적으로 점검하고 대비하는 시간도 가졌다. 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 관련 국내 기업은 대(對) 러시아 수출통제 대상에서 제외돼 있어 백신 수출 대기업인 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스는 아직까지 직접적인 영향이 없는 것으로 파악됐다. 한편, 이 날 대한무역투자진흥공사 등 각 유관기관은 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 기업을 대상으로 긴급 온라인 설명회를 개최하고 우리나라를 포함한 국제사회의 대(對) 러시아 금융& 65381;수출 제재 관련 세밀한 정보를 공유하고, 향후 피해 발생 시 각 유관기관별로 제공 가능한 지원방안을 설명했다. 정부는 러시아-우크라이나 사태가 국내 백신 수출 기업에게 미칠 영향을 예의 주시하면서, 보건복지부, 산업통상자원부, 금융위원회, 기획재정부 등 관계부처가 긴밀히 공조해 적기 대응 방안을 모색할 계획이다. 첫 번째 안건으로 백신·원부자재·장비 등 백신 관련 전후방 기업에 대한 유기적이고 체계적인 육성을 위한 '백신 산업 지원체계 정립 방안'을 논의했다. 특히 정부는 상반기에 백신산업에 특화된 국가표준(KS) 제정안을 마련할 계획이다. 기존 바이오산업 분류 코드인 KS J 1009 등을 참조해 '백신산업 분류 코드' KS 제정안을 마련 중이다. 제정안에는 백신산업 정의, 백신산업& 65381;기술 세부 분류체계, 관련 기술 용어 등이 포함될 예정이다. 정부는 이를 통해 백신산업 정의와 백신 산업& 65381;기술 세부 분류체계를 정립해 관련 정책 지원 대상을 명확히 설정하고, 백신 업계가 희망하는 백신산업 규약(Protocol)을 확립해나갈 계획이다. 산업통상자원부와 보건복지부는 공동으로 백신 산업 분류코드 국가표준(KS) 제정안 등에 근거해 올해 8월 말까지 백신 산업 실태조사를 실시한다. 통계청의 국가공인 통계 조사 승인을 획득해 대외 공신력을 확보하고, 올해부터 매년 정례적으로 전수조사 방식으로 실태조사를 실시해 관련 통계 자료를 업계에 제공할 계획이다. 또한, 정부는 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code* 10단위 무역체계 정비도 올헤 8월 말까지 검토할 계획이다. 한편, 작년 사상 최대 실적인 5억2000만 달러를 달성한 백신 수출은 백신 위탁 생산 기업의 수출 증가 등에 힘입어 올해도 1∼2월 누계가 전년 대비 936% 증가하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 1∼2월 두 달간 수출액은 3억1000만 달러로, 2021년을 제외한 과거 연간 수출 규모를 상회하고 있어, 현재 추세를 유지한다면 올해도 수출액 실적 경신이 기대된다. 두 번째 안건으로 '백신 소부장 대& 65381;중소 상생협력 강화방안'을 논의했다. 국내 주요 백신 기업은 국내 원부자재·장비 기업 제품 구매 등을 통해 협력관계를 강화하며 동반성장을 견인 중이다. 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스 등 백신 대기업들은 협력사와의 상생 협력 차원에서 ▲협력사 제품 품질·성능평가 및 개선 ▲특허·법률 ▲자금대출 ▲공동연구 등을 지원하고 있다. 정부도 '바이오 소부장 연대협력협의체'와 '백신·원부자재·장비 대중소 상생협력 협의체'를 중심으로 공급 기업과 수요 기업 간 협력 증진에 힘쓰고 있다는 설명이다. 백신 원부자재& 65381;장비 기업과 수요기업을 매칭해 바이오 소부장 R&D를 지원 중으로, 세포배양용 일회용백, 바이오의약품 세균 진단키트를 국산화하는 등 가시적으로 성과를 거두고 있다. 아미코젠은 국내 주요 백신기업 등을 수요처로 세포배양배지를 양산할 계획이며, 이를 위해 총 610억원을 투자해 송도에 국내 최대 규모의 생산 공장을 2023년 3월까지 준공할 예정이다. 정부는 소부장 특별법상 핵심전략기술에 백신과 첨단바이오의약품을 추가해 각종 인센티브를 제공할 계획이다. 세 번째로, 글로벌 백신 허브화로의 도약을 위한 '백신& 65381;치료제 위탁 생산 현황 및 향후 계획'에 대한 논의를 진행했다. 현재 국내 생산기업은 SK바이오사이언스가 지난 2월부터 노바백스를, 삼성바이오로직스가 지난해 10월부터 모더나를 각각 국내외 공급중이며, 나머지 백신은 대부분 기술이전 단계로 하반기 이후에 공급이 예상된다. 또한 먹는 치료제는 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)의 서브라이센스 기업 선정 후 임상시험 등을 진행 중이고, 항체치료제는 삼성바이오로직스가 일부 물량을 해외로 수출 중이다. 이날 간담회 참석기업은 백신 소부장 육성, 코로나19 치료제 개발 관련 대조약 확보, 국가 동물시험기관 설립·지원, 수출 및 금융지원 확대 등을 정부에 건의했다. 정부는 MPP, 글로벌 제약기업과의 협의를 통해 대조약 확보를 적극 지원하고, 백신 소부장 기업 육성, 수출 및 금융지원 등도 지원을 강화해나갈 예정이다. 정부는 앞으로도 백신& 65381;치료제 위탁 생산과 관련한 기업 애로사항 및 추진상황을 모니터링하고 글로벌 백신 허브화 추진단 내 기업애로사항 해소 지원센터를 통해 지원방안을 강구할 예정이다. ◆아미코젠 현장 방문 = 산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관과 중진공 이사장은 간담회 직후에 백신 원부자재 전문 기업인 아미코젠을 직접 방문해 현장의 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다. 아미코젠 박찬주 부사장은 지방소재 중소기업이 겪는 인력확보, 수요기업과 공급기업 간 매칭 지원 등을 건의했고, 양 장관은 연구개발 인력을 확보하고, 지방 소재 중소기업이 국가연구개발(R&D) 참여시 가산점을 부여하며, 대·중소 상생 협력 지원강화에 더욱 힘쓰겠다고 답했다. 권덕철 복지부 장관은 "그동안 정부가 보건의료 차원의 코로나19 방역 관리에 많은 역량을 집중했다면 이제부터는 백신& 65381;치료제 산업 지원과 육성에도 더 많은 관심을 두려고 한다"고 언급하고 "정부와 유관기관, 기업인 모두가 하나가 돼 바이오헬스산업의 대도약을 이뤄 낼 수 있도록 힘을 모아달라"고 당부했다. 한편, 지난 2월 23일에 우리나라가 세계 최초로 세계보건기구로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정받은 것을 설명하고, 세부 실행계획을 마련해야 하는 상황에서 참석한 관계 부처와 유관기관의 적극적인 관심과 협력을 당부했다. 문승욱 산업통상자원부 장관은 "백신 산업이 바이오헬스 분야 성장을 견인하고 새로운 수출 동력으로 자리잡을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 "기업인들도 자부심과 사명감을 가지고 보다 좋은 백신과 치료제를 적기에 개발하고 생산할 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 공중보건의사 신규 인력 512명을 지역에 조기배치 했다. 순서상 군사훈련을 먼저 받아야 하지만, 관련 일정은 내년으로 미루고 먼저 의료 현장에 투입된 것이다. 이 가운데 전문의는 총 156명이 포함돼 있다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(16일) 오전 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 주요 지자체 방역·의료체계 전환 추진상황 등을 논의했다. 먼저 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 '2022년 신규 의과 공중보건의사 조기 배치 결과'를 보고받았다. 의과 공중보건의사는 2020년부터 조기배치 돼 코로나19 대응 최일선에 투입돼 왔다. 2022년 신규 의과 공중보건의사도 조기 임용해 지역 의료기관 환자 치료와 방역 업무를 원활히 수행할 수 있도록 지원할 계획이다. 신규 공중보건의사는 원칙적으로는 3주간의 군사교육을 받고 중앙직무교육 후 시·도에 배치되지만, 이번에 조기 배치되는 신규 공중보건의사는 코로나19 대응과 의료공백 해소를 위해 내년에 군사교육을 받게 된다. 당국은 지난달 시·도별 수요조사 결과를 토대로, 지자체 등 코로나 대응을 강화하기 위해 신규로 들어오는 의과 공중보건의사 512명 중 495명에 대해 각 지자체 등에 배치 완료했다. 나머지 17명은 코로나19에 확진돼 오는 21일 별도 직무교육 후 같은 날 복무를 시작하라 계획이다. 이들은 지자체를 비롯해 중수본 병상배정팀, 국립정신건강센터, 국립재활원, 국립공주병원 , 국립춘천병원 , 교정시설 등에 고르게 배치된다. 전문의 156명을 포함해 총 495명의 공중보건의사는 오늘(16일)부터 오는 4월 12일까지 코로나19 대응과 취약지 환자 진료 등의 업무를 담당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약 상한금액 재평가 제외 대상인 '최초등재제품'을 건강보험심사평가원이 공개했다. 공개된 품목은 3372개에 달했다. 이번 최초등재제품 공개는 업계에서 대상 품목이 불분명하다는 의견에 따른 것이다. 심평원은 15일 최초등재제품 3372개와 대상 선정 사유에 대해 밝혔다(첨부파일 참조). 기등재약 상한금액 재평가는 지난 2020년 6월 보건복지부 계획에 따른 것으로, '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건 충족에 따라 상한금액에 차등을 주기 위한 목적으로 진행되고 있다. 2가지를 모두 충족한 제네릭의약품은 상한금액이 유지되지만, 미충족 요건당 15%씩 상한가가 인하된다. 따라서 타사로부터 생동성시험 자료를 받아 위탁 생산된 품목은 직접 생동시험을 수행해야 약가인하를 막을 수 있다. 여기서 상한금액 인하가 제외되는 품목은 '최초등재제품'이다. 다만 최초등재제품으로 선정됐어도, 기준에 따라서는 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 충족해야 한다. 심평원은 3만3618개 품목 가운데 최초등재제품 3372개를 공개했다. 기본적으로 최초등재제품은 동일제제 내 최초 등재되고, 식약처 공고 생동 대조약이어야 한다. 하지만 동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주하되, DMF 입증자료가 필요하다. 또한 동일제제 내 최초등재제품이 있으나, 대조약이 없는 경우는 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 선정하고, 차후 새롭게 대조약 선정 시 최초등재제품과 다른 제품일 경우에도 DMF 입증자료가 필요하다. 반대로 최초등재제품이 삭제되어 급여목록에 없으나 대조약은 있는 경우 식약처 공고 대조약을 최초 등재제품으로 간주하되 이 역시 DMF 입증자료가 필요하다는 설명이다. 동일제제 내 최초등재제품 및 대조약 모두 없는 경우, 해당 동일제제 내 품목들은 모두 재평가 대상에 해당된다. 다만 해당 동일제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 생동성시험 입증자료가 면제되고, 나머지 제품들은 모두 자료제출이 필요하다. 약제 상한금액 재평가 기준요건 제출자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수할 예정이다.