[데일리팜=이혜경 기자] 해열진통제·감기약을 생산하는 181개 제약회사의 생산증대 지원방안이 마련됐다.식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산으로 감기약 수요가 급증하자, 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 했다.지원 대상은 지난 14일부터 식약처에 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고하고 있는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함), 1665품목이다.우선 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다. 올해 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 우선 서류점검을 실시하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다.서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다.만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장점검으로 전환된다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다.행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 결핵 신규환자가 최근 10년간 절반 이상의 비중으로 줄었다. 그러나 신규 환자 가운데 51% 이상이 65세 이상의 환자가 차지해 연령대 관리가 중요한 것으로 나타났다.치료가 어렵고 치료기간 동안 복약을 18개월 이상해야 하는 다제내성결학은 작년보다 7% 감소했다.질병관리청(청장 정은경)은 이러한 내용이 담긴 '2021년 결핵환자 신고현황'을 24일 발표했다.신고현황에 따르면 지난해 신규 결핵환자는 전년대비 8.0% 감소한 1만8335명(인구 10만 명당 35.7명)이었다. 신규 결핵환자는 2011년 정점인 10만명 당 78.9명(3만9557명)으로, 이후 연평균 7.4%씩 감소해, 지난 10년 간 53.6%(3만9557명→1만8335명) 감소했다.지난해 전체 신규 결핵환자 1만8335명 중 65세 이상이 51.3%(9406명)로 높은 비중을 차지해, 어르신 대상 결핵검진이 중요한 것으로 나타났다. 현황을 특성별로 살펴보면 먼저, 유형별로는 전체 신규 결핵환자(1만8335명) 중 폐결핵 1만4100명(76.9%), 폐 이외의 장기에서 발생한 폐외결핵 4235명(23.1%)이었다.구체적으로 결핵균 수가 많고 전파력이 높은 도말양성 폐결핵 신규 환자는 5170명으로 전년 5379명 대비 3.9% 감소한 209명이었다.결핵 치료가 어렵고 복약기간이 18개월 이상으로 긴 다제내성결핵은 지난해 371명으로 전년 399명보다 7%(28명) 감소했다.연령별로 보면 65세 이상 신규 결핵환자는 9406명으로 전년(9782명) 대비 3.8% 감소했으나, 전체 신규 환자(1만8335명)의 51.3%로 비중이 높았다. 인구 10만 명당 신규 결핵환자(신환자율)는 65세 이상이 10만명 당 109.7명이었고, 65세 미만이 10만명 당 20.9명 수준의 5.2배에 달한다. 또한, 65세 이상이 도말양성 폐결핵 환자의 58.2%를 차지했다.외국인 신규 결핵환자 수는 2016년 이후 지속 감소하여 2021년(1029명)은 전년 대비(1076명) 4.4% 감소했고, 외국인 다제내성 결핵환자 수는 61명으로 전년(72명) 대비 11명(15.3%) 감소했다.의료보장별로는 의료급여 수급자가 전체 신규 환자의 9.2%(1686명)였으나, 신환자율(110.5명/10만명)은 건강보험 가입자(1만6416명, 32.0명/10만명)보다 3.5배 높았다.이 같은 결과에 대해 질병청은 인구 고령화에 따라 65세 이상 결핵환자 비중이 높아지고 있어, 보다 적극적인 결핵검진으로 조기 발견이 필요하다고 분석했다. 특히 어르신의 경우 기침, 미열, 식은땀, 객혈 등 결핵의 전형적인 증상이 나타나지 않는 경우가 많아, 매년 정기적인 결핵검진이 중요하다는 게 질병청의 분석이다.또한 사회경제적 취약계층에서의 결핵 신규 발생이 높고, 다제내성결핵, 도말양성 폐결핵 등은 감소 추세에 있으나 여전히 결핵 퇴치에 위협이 되고 있다. 결핵 퇴치를 위해서는 결핵 유형과 환자 특성을 고려해 섬세하고 철저한 치료 및 예방관리 정책을 지속적으로 강화할 필요가 있다고 질병청은 설명했다.한편, 세계보건기구(WHO)는 코로나19 유행으로 전 세계적으로 결핵 진단·치료에 대한 접근성이 저하돼 결핵 발생률 감소세 둔화 등의 부정적 영향이 올해 더욱 악화될 것으로 예측했다. 우리나라 또한 코로나19 유행에 따른 결핵 의사환자의 의료기관 방문 기피와 진단 지연 등의 부정적 영향을 배제할 수 없어, 강화된 결핵 예방관리 정책의 지속 추진이 필요하다.정부는 '제2기 결핵관리 종합계획(2018-2022)' 수립 이후 '결핵예방관리 강화대책(2019년 5월)'을 발표해 2030년 결핵퇴치 단계 진입을 목표로 종합대책을 추진하고 있다.종합대책은 취약계층 결핵검진을 통한 사각 영역 해소, 조기 발견과 치료를 위한 비용지원과 관리체계 강화, 발병 가능성이 높은 접촉자에 대한 철저한 조사와 관리 등으로, 정부는 이 정책을 지속 추진하고 있다.지난해 65세 이상 어르신 등 감염 취약대상 찾아가는 결핵검진(19만명 검진)을 통해 결핵환자 156명을 조기 발견했다.정은경 청장은 "우리나라는 OECD 가입국 중 결핵 발생률이 아직까지 가장 높고, 결핵은 코로나19와 더불어 최우선으로 대응하고 퇴치해야 하는 감염병"이라고 강조하며 "맞춤형 치료를 받을 수 있도록 예방·관리 정책을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 급여재평가 대상 품목 선정과 관련 또 하나의 논란거리는 과연 국내 개발 여부를 제대로 반영했냐는 것이다.해당 성분의 해외 실적과 상관없이 국내 임상시험을 통해 개발된 품목은 최근 식약처로부터 효능을 인정받은 만큼 대상에서 제외됐어야 한다는 것이다.이와 함께 현재 개발이 진행되고 있는 품목도 고려했어야 한다는 지적이다.제품개발에 30억원 이상 소요…국내임상 통해 식약처 허가받았는데 왜?올해 재평가 대상 성분 중 품목 수가 가장 많은 근이완제 '에페리손염산염' 제제는 1990년도에 등재됐으나, 최근 서방형 제제 개발로 품목이 증가한 케이스다. 에페리손염산염 제제의 급여 재평가 대상 품목만 161개에 이른다. 에페리손 서방정은 지난 2015년 네비팜 주도로 대원제약, SK케미칼, 제일약품, 명문제약, 아주약품 등 5개업체가 공동개발했다.기존 속효정은 하루 세 번 복용하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 5개 업체는 2년 간 임상시험을 통해 개발에 성공했다. 개발비만 30억원 넘게 든 것으로 전해진다.에페리손 서방정이 인기를 끌자 이후 후발 제약사들이 물밑처럼 몰려들었다. 현재 급여목록에 등재된 에페리손 서방정은 56개 품목에 달한다.제약업계는 에페리손 서방정처럼 국내 임상시험을 통해 진입한 제품은 급여 재평가 대상 선정 시 고려할 필요가 있었다는 지적이다.업계 한 관계자는 "국내 임상시험을 통해 당당히 허가를 받은 만큼 이번 급여재평가 대상에 포함될지 몰랐다"며 "재평가 과정에서 임상 자료 등을 통해 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.에페리손 급여재평가는 복합제에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 에페리손과 아세클로페낙을 합친 복합제들이 개발되고 있다. 두 성분은 진료 현장에서도 병용 처방이 많다. 현재 네비팜은 임상3상을 진행 중으로, 빠르면 올해 발매도 기대하고 있는 상황이다.하지만 에페리손 성분이 급여재평가에서 급여 퇴출이라도 당한다면 복합제도 시장 가치가 떨어질 가능성이 높다. 보통 복합제는 해당 단일제 성분의 효과가 겹치게 되는데, 한 성분이 떨어져 나가면 급여 등재에도 부정적 영향이 불가피하다는 분석이다.국내 최신 임상 있어도 심평원은 '원칙' 강조…예측 불가능한 일방적 진행제약업계에서는 이번 급여재평가가 급작스럽게 진행되면서 현재 개발되고 있는 품목들도 피해를 입을 가능성이 높다는 지적이다.올해 재평가 대상에서 3년 평균 청구액이 611억원으로 가장 많은 셀트리온의 고덱스캡슐도 최근 정제 개발을 진행하고 있어 급여 재평가 결과에 따라 개발이 수포로 돌아갈 가능성도 있다.이에 대해 심평원 측은 불가피하다는 입장이다. 지난달 간담회에서 임상3상을 통해 개발한 서방정 개량신약도 재평가 대상에 포함되느냐는 질의에 심평원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어, 동일한 성분의 모든 제형은 평가 대상에 해당된다"는 설명으로 갈음했다.또한 국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT(andomized C trial)는 인정해달라는 질의에 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 답했다. 또한 복합제가 단일제와 효능·효과가 일부 겹치는 경우에도 연동돼 재평가가 진행된다면서도 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해 관련 학회, 전문가의 자문을 통해 검토하겠다고 덧붙였다.제약업계는 심평원이 급여등재가 오래된 성분 위주로 재평가 대상을 선정하다보니 최신 국내 개발 상황까진 반영하지 못했다고 보고 있다. 이에 관련 업체들은 불가피하게 재평가 심사과정에서 최신 개발 상황 등을 소명하겠다는 계획이다.이번 급여 재평가는 2019년 5월 발표된 '제1차 국민건강보험종합계획'에 의해 진행되고 있다. 2020년 콜린알포세레이트를 시범사업으로 작년에는 5개 성분이 재평가를 거쳤다.재평가 계획이 갑작스럽게 진행된 데다 대상 품목도 해당 연도에 공개되면서 제약업체가 대비할 수 있는 시간적 여유가 없다. 이에 콜린알포세레이트뿐 아니라 작년 재평가를 거쳐 급여가 제외된 빌베리 및 실리마린 제제 제약사들도 소송을 통해 불복 입장을 보이고 있다.제약업계는 아무리 건강보험 재정 안정화 측면에서 급여재평가 필요성이 인정된다 해도 너무 급조돼 진행되고 있는 측면이 있다고 지적한다.업계 한 관계자는 "내년도 재평가 대상 성분을 미리 공개하며 일부 예측 가능성을 높였지만, 여전히 제약사 입장에서는 시간적 여유가 부족하다"며 "현재 개발되고 있는 품목 등 다양한 사례가 있는 만큼 피해 최소화에도 신경 써서 다양한 의견이 반영돼야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 공식 진행되고 있는 급여재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 진행되고 있다.심평원 측은 급여재평가가 식약처 임상재평가와 성격이 달라 문제 없다는 입장. 하지만 중복 평가를 받게 된 제약사 입장에서는 난감함이 엿보인다. 더욱이 두 재평가가 서로 영향을 받을 수 밖에 없어 제약사엔 더 부담이다.지난달 25일 공고된 2022년도·2023년도 급여 재평가 대상 성분에는 현재 임상재평가가 진행중인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 옥시라세탐(이하 2022년도), 아세틸 L-카르니틴(2023년도)도 포함됐다. 임상재평가 종료까지 기다릴 수 없었나…임상비용 부담 감안 안 해스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가는 지난 2017년부터, 옥시라세탐은 2015년부터, 아세틸 L-카르니틴은 2013년부터 진행됐다.이미 임상재평가 과정에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 부비동염, 혈전정맥염에 의한 염증성 부종 완화 적응증이 삭제됐다. 내년에는 임상 재평가 결과도 나온다.아세틸 L-카르니틴도 일차적 퇴행성질환 적응증이 삭제됐고, 올해 7월까지 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증에 대한 임상 재평가 결과를 제출해야 한다.옥시라세탐도 임상 재평가 과정에서 알츠하이머 치매 증상 등 적응증이 삭제되고, 혈관성 인지장애 증상 효능만 남은 상태다. 최종 결과 제출 기한은 올해 6월까지이다.올해·내년 급여재평가 선정된 임상재평가 약제 현황 이처럼 임상재평가를 통해 일부 적응증 삭제를 겪은 성분도 이번 급여재평가 대상에 선정되자 관련 업체들은 불멘소리를 내고 있다. 더욱이 임상재평가 과정에서 삭제된 효능·효과는 이미 급여에도 반영되고 있다. 임상재평가 완료까지 1년도 안 남은 상황에서 급여재평가라는 또 다른 검증의 벽에 부딪힌 것이다.제약업계는 임상재평가를 완료하지 않은 상태에서 올해 연말 급여재평가 결과에서 급여 삭제 또는 축소가 확정되면 진행되고 있는 임상재평가는 무의미해진다는 지적이다.따라서 현재 임상재평가를 진행하는 제제는 임상재평가 종료 이후 급여재평가를 진행해야 한다는 게 현장의 목소리다.더욱이 임상재평가를 위한 임상시험에는 수십억원 비용이 든다. 작년 시작된 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 약 271억원이 소요될 것으로 전망되고 있다. 만약 급여재평가가 결과가 먼저 나와 임상재평가를 무력화하게 된다면 그간 소요된 비용만으로도 큰 피해가 예상된다고 업계는 항변한다.재평가 성격 다르다지만, 사전 심사기준도 비슷지난 3일 심평원이 개최한 제약사 대상 급여재평가 간담회에서도 이 부분이 논란이 됐으나, 심평원은 임상재평가와 급여재평가는 성격이 다르다는 것으로 가볍게 정리했다. 심평원 측은 "식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 평가목적과 방법은 상이하다"면서도 "다만 임상재평가가 진행 중인 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다"고 밝혔다.지난 3일 간담회에서 심평원이 공개한 급여·임상 재평가 비교 자료 이날 간담회에서는 논란을 의식해서인지 급여재평가와 임상재평가를 비교하는 장면도 나왔다.먼저 급여재평가는 국민건강보험법에 따른 것으로, 보험 급여 적정성에 대한 재평가로 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 반영하다는 내용이다.반면 임상재평가는 약사법에 근거해 시행되며 의약품의 안전성·유효성을 재평가하기 위해 국내 임상시험 자료를 검토한다.하지만 급여재평가나 임상재평가가 대상 선정 시 참조하는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 내용을 반영하고, 임상적 유용성도 결국 임상시험을 토대로 한 것이기 때문에 두 재평가가 결국 중복된다는 설명이다.임상재평가 결과에 따라 급여환수 여부도 결정된다는 점에서 서로 별도의 재평가라는 시각은 정부의 편의적 발상이라는 지적도 나온다.콜린알포세레이트 제제의 경우 작년 임상재평가 실패 시 급여환수를 논의하기 위한 협상을 진행한 바 있다. 하지만 보험당국은 재평가 실패만을 예단하고, 성공 시 환급 문제는 언급하지 않는 등 환수에 치우친 일방적인 자세를 취하고 있다.콜린알포세레이트 제제는 앞선 급여 재평가에서 치매에서 급여가 인정되고, 경도인지장애 효능은 선별 급여로 축소됐다. 이후 임상 재평가에 돌입한 상황. 관련 업체 관계자는 "임상 재평가에서 성공하면 예전처럼 경도인지장애에도 정상적으로 급여가 될 것으로 기대한다"며 "다만 선별 급여 피해로 제약사에 환급해 주겠다는 이야기는 들어보지 못했다"고 지적했다.이처럼 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행되면서 제약사의 불만이 높아지고 있지만 한편에서는 이 같은 재평가 분리가 정부의 고도 전략이라는 이야기도 나온다.특히 제약사들이 임상재평가를 거듭 연장하며 해당 기간동안 급여유지를 통해 실적을 올리는 꼼수를 차단하기 위해 분리전략을 들고 나왔다는 분석이다. 어떻게 보면 제약사들이 임상재평가를 급여유지 수단으로 여겨온 것이 자업자득이 됐다는 것이다.제약업계 한 관계자는 "이번 급여재평가 대상 선정 시 임상재평가 진행 약제에 대해서도 이미 식약처와 교류하며 내용을 반영했다고 본다"며 "임상 재평가 결과가 부정적 전망이 높은 상황에서 계속 끌고가기보다는 미리 급여를 정리할 필요가 있었던 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 종근당의 블록버스터 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'에 제대로 도전장을 냈다.4월부터 에소듀오같은 PPI와 제산제가 결합한 '에소메졸플러스'를 급여 출시한다. 특히 상한금액을 에소듀오와 동일하게 책정하며 맞대결을 예고했다.24일 업계에 따르면 한미약품이 독자 개발한 에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)가 4월부터 상한금액 920원에 급여 출시한다.이 제품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 수산화마그네슘 350mg이 결합된 복합제다. 위산에 약한 에스오메프라졸을 수산화마그네슘이 보완해 빠른 효과를 볼 수 있는 것이 장점이다.그런데 상한금액 920원은 종근당의 에소듀오정40/800mg과 동일한 가격이다. 이 제품 역시 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다.두 제품을 비교하면 제산제 종류와 함량만 다를 뿐이다. 특히 PPI+제산제 복합제 가운데 에스오메프라졸 40mg이 함유된 제품은 둘 뿐이다. 에소듀오 제네릭은 에스오메프라졸 20mg가 함유된 저용량만 출시된 상황이다. 에소듀오 고용량 제품은 특허등록이 돼 있어 진입이 쉽지 않은 상황이다.한미가 종근당 에소듀오 고용량 시장에 첫 도전장을 낸 것이다. 특히 가격도 동일하게 책정하며 일대일 구도를 만들었다.원래라면 한미 에소메졸플러스정40/350mg은 에스오메프라졸40mg 상한금액의 최고가인 1078원을 받을 수 있었다.하지만 1위 제품인 종근당 에소듀오와의 경쟁을 의식해 동일가를 책정한 것으로 보인다.한미는 지난 21일 에소메졸플러스정20/350mg도 추가로 허가를 받았다. 고용량뿐만 아니라 저용량까지 가세하며 에소듀오를 압박하는 형국이다.한편 작년 종근당 에소듀오는 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대원제약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 경구제 에스코텐10mg정의 보험 등재가 내달로 확정되면서 급여기준 세부사항이 이달 안에 설정된다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열이면서 위염약 성분으로 허가된 특성이 그대로 반영돼 보험급여기준에도 적용될 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정(안)'을 행정예고 했다. 등재 예정일은 4월 1일자다.이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받아 보험약가는 정당 189원으로 최근 확정됐다.항궤양제로 사용되는 PPI 계열 약제임에도 불구하고 임상시험 대조약을 파모티딘 성분 약제로 삼아 허가 받았기 때문에 약가 또한 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 설정됐다.따라서 급여 또한 파모티딘 제제의 허가사항 범위가 기준이 된다.복지부는 27일까지 관련 의견을 조회하고 특이 사항이 없으면 계획대로 급여기준을 확정해 오는 4월 1일자로 적용할 계획이다.

이은영 건보공단 만성질환관리실장이 22일 전문기자협의회와 브리핑을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 여러 약물을 처방받는 환자 관리를 목적으로 지난 2018년부터 시범사업 중인 '다제약물 관리사업'이 효과적이라는 판단 하에 정식 제도화를 모색하고 있다.이 사업에는 전문가로 약사가 먼저 참여하고, 이후 의원과 병원이 가세해 3개 모형으로 운영 중이다. 작년까지 약사 537명이 이 사업의 자문약사로 위촉됐다.이은영 국민건강보험공단 만성질환관리실장은 22일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 '다제약품 관리사업'에 대한 평가와 향후 운영방안에 대해 설명했다.이 실장은 "다제약물관리사업으로 참여자의 복약불이행 비율과 복용 약물 수, 노인 부적절 약물 처방률 감소가 확인됐다"며 "참여자의 서비스 만족도도 2018년 87.1점에서 작년에는 89.3점으로 매년 상승했다"고 사업 효과에 대해 긍정적으로 평가했다.다제약물 관리사업은 여러 약물을 처방받는 환자의 건강위험 감소 및 약물 자가관리 능력향상을 위해 2018년부터 진행되고 있다. 사업 신청자들은 의·약사로부터 약물점검·상담, 처방조정 서비스를 받을 수 있다.대상자는 상시로 복용하는 약 성분이 10개 이상인 만성질환을 가진 건강보험가입자로, 독거, 차상위계층, 산정특례자, 장애인, 장기요양수급자와 15개 이상 약물복용자, 다빈도 의료기관 이용자, 집중관리약제 60일 이상 처방자 등 위험도가 높은 대상자를 우선 선정했다.사업 초기에는 대한약사회와 지역약사회 협업을 통해 약사가 참여하는 모델이었다. 약사가 가정 및 장기요양시설을 방문해 약물이용 상담을 제공하는 것이었다.2019년에는 한국의료복지사회적협동조합연합회와 MOU를 맺고 의원도 참여했다. 대상자들은 의원에 2~3회 내원하고, 의사가 한 차례 가정방문하는 방식으로 서비스가 제공된다.2020년에는 한국병원약사회와 MOU를 맺고 병원도 사업에 가세했다. 입·퇴원 환자 중 다제약물 관리가 필요한 자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원 후 지역연계 모니터링을 제공했다.작년까지 병원 35개소(상급종합병원 16개소, 종합병원 17개소, 병원 2개소), 의원 30개소, 약사 537명(106개 시군구 자문약사)이 참여했다. 서비스를 받은 대상자는 1만명을 넘었다.이 사업에 참여한 전문가들은 서비스마다 소정의 상담료를 지급받는다.건보공단은 지난 4년간 시범사업에 대한 효과를 평가하고자 올해 관련 연구용역을 진행할 방침이다. 연구용역은 이달 입찰 공고됐으며, 5월 착수보고회를 시작으로 12월까지 진행될 예정이다.이 실장은 "지난 4년간 시범사업에 참여한 대상자들의 약물이용 변화, 의료비 변화, 서비스의 비용효과성 등을 체계적으로 평가해 사업 필요성에 대한 근거를 만들고자 한다"면서 "사업을 제도화하기 위해 적절한 사업방식과 서비스 절차, 대상자 기준 등 구체적인 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.그는 "다제약물 관리의 실효성을 높이기 위해 약물 평가와 조정이 이어지는 다학제 협업이 중요하다"며 "환자의 전반적인 건강관리를 목적으로 하는 장애인 주치의, 한국의료복지사회적협동조합 등 방문진료 참여의원을 중심으로 현장에서 적용 가능한 의·약사 협업방안을 모색하고 있다"고 강조했다.의료기관 참여가 부족하다는 지적에 이 실장은 "코로나19 대응에 따른 백신 접종으로 의원 참여도가 낮았다"면서 "환자가 여러 군데 의료기관에서 처방받는 경우 다른 의원 처방을 검토하고 조정하는 것이 쉽지 않은 경우도 있었다"고 인정했다.다만 병원은 의사와 약사가 다학제 협업이 가능해 복용하는 모든 약을 검토하고 조정하는 것이 용이하기 때문에 병원을 중심으로 의료기관 참여를 확대하는 것이 실효성 있는 방안이라는 설명이다.실제로 병원모형 서비스는 2020년 7개 병원에서 2021년도 35개 병원으로 참여가 확대됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'에 대한 이해를 돕기 위한 민원인 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 발간·배포했다고 23일 밝혔다.안내서에는 ▲첨단재생바이오법 취지와 제도 변화 ▲임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 ▲인체세포등 관리업 허가대상과 허가요건 등이 담겼다.특히 이번 안내서에서는 2020년 '첨단재생바이오법' 시행에 따라 신설된 인체세포등 관리업에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했다.식약처는 "이번에 발간된 안내서가 첨단재생바이오법과 인체세포등 관리업에 대한 관련업계의 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 제조공정·품질관리 등 GMP 실무실습 교육을 수행할 수 있는 인력양성센터 구축 지원에 나선다. 총 예산 180억원 규모로, 센터를 구축할 광역지방자치단체 공모를 진행한다.보건복지부는 지자체를 대상으로 이 같은 내용의 '제약산업 미래인력 양성센터 구축' 공모를 시작한다고 22일 밝혔다.이 사업은 제약산업 제조공정과 품질관리 GMP 실무실습 교육으로 제약산업 미래인력을 양성하는 동시에, 업계에서 필요로 하는 맞춤형 핵심인력 양성을 위해 권역 안에 현장 실무형 교육거점 역할을 맡기는 게 주목적이다.센터는 권역 내 제약공정 핵심인력을 양성해 인력난을 해소하고, 기업 QA·QC 분석과 CMC를 지원하는 기능과 역할을 수행한다.연면적 2400㎡ 이상에 제약공정 실습교육 및 QC·QA 분석장비가 들어가며 청정실 등급 클라스 10000 이하 등 무균지역이 갖춰진 제조실과 QC·QA 분석실, 물류실, 동력실 등을 갖추게 된다.사업은 올해부터 오는 2025년까지 4년 간 진행되며 국비 126억원과 지방비 54억원을 합해 총 180억원의 예산이 투입된다.구체적으로 설계비 10억원이 전액 국비로 지원되며, 건축비 75억원(국비 52억5000만원, 지방비 22억5000만원), 장비구축비 95억원(국비 63억5000만원, 지방비 31억5000만원)으로 구성됐다. 총 사업비와 별도로 센터 건립을 위한 부지는 지자체가 별도로 확보해야 한다.광역지자체가 선정되면 올해 1차년도 사업으로 설계가 진행된다. 내년부터 2025년까지 2~4차 년도에는 건축과 장비구축 사업이 진행된다.복지부는 오는 4월까지 공모와 심사를 진행하고 5월까지 지자체 세부시행 계획서와 보조금 신청을 받아 보조금을 교부할 예정이다. 이후 6월부터 12월까지 사업이 추진되며 내년 1~2년까지 지자체로부터 사업결과를 보고받을 계획이다. 공모마감은 오는 4월 5일이다.