[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 31일 저녁 '제15회 세계 자폐인의 날'을 맞아 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루 라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다.올해로 3회째 참여한 공단은 오후 6시 30분부터 9시까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물 조명을 통해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다.4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐성 장애에 대한 사회적 이해와 공감을 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2008년 UN총회에서 지정했다.전 세계는 이 날을 기념해 각 지역 명소에서 자폐성 장애인에 대한 관심과 이해를 상징하는 파란색 조명을 밝히는 '블루 라이트 캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다.강도태 건보공단 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"면서 "우리 공단은 공공기관으로서 모든 국민이 더불어 살아가는 따뜻한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다.환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다.31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다.킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다.백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다.킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다.특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다.환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다.환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비소세포폐암 치료제 '가브레토(프랄세티닙)'가 국내에서 품목허가를 취득했다.식품의약품안전처는 29일 가브레토캡슐100mg을 허가했다.이 약은 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲ 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 효능·효과를 인정 받았다.다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하고, 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다.백금착제 기반 항암화학요법제를 투여받았던 전력이 있고 가브레토를 투여받은 136명의 환자들을 보면 58.8%의 총 반응률과 22.3개월의 평균 반응지속기간을 나타냈다.권장 용량은 성인 400mg으로 1일 1회 경구 투여한다.가브레토는 지난 2020년 9월 미국 FDA로부터 가속승인 받은 이후 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 조건부승인을 취득했다.FDA는 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 치료제와 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 RET 변이 갑상선암 치료제로 승인을 했으며, EU는 RET 변이 갑상선암 치료제로 허가신청을 받았다.경쟁약물은 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)' 40mg과 80mg으로, 레테브모는 지난 3월 11일 식약처로부터 품목허가를 받았다.레테브모는 2020년 5월 FDA에서 승인 받은 최초의 RET 저해제로, 국내에서는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등의 적응증을 갖고 있다.국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 메스르에서 코로나19 등 감염병 상황을 거치고 그 외 산불이나 수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있도록 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련한다.또한 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치해 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하기로 했다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(31일) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어, 이 같은 안건을 상정하고 심의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 = 복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 건강보험 재난대응 매뉴얼을 마련해, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다.정부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방& 8228;진단& 8228;치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 특히, 건강보험은 지난 2월까지 코로나19 대응에 약 3조7000억원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행했다.다만, 지난 2년간 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다.현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용해, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다는 게 정부의 설명이다.미국은 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다.일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치 이후 사후보고 했고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다.매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 재난대응위원회를 신설하고, 이를 통해 건강보험 요양급여기준 신설·변경, 본인부담금 조정 등을 결정한다.건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난안전법에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고 ▲재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▲보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토해 대응 활동을 수행한다.재난대응위원회는 재난 상황 종료 시까지 재난대응 수가 개선·운영 현황 등을 건정심에 주기적으로 보고하며, 중앙사고수습본부 및 보건복지부 신속대응팀(가칭) 등 유관기관과 상시적인 협력이 이뤄질 수 있도록 한다.복지부는 "명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영해, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 = 건정심 안건 상정기준을 명확히 하고, 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다.현행 국민건강보험법에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분해 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 했다.정부는 심평원에 사무지원국을 설치해 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종감염병 백신 접종으로 인한 부작용 피해가 발생했을 때 인과관계 입증 책임을 환자가 아닌 정부가 지도록 법을 개정해야 한다는 지적이 나왔다.피해보상 실효성을 높이기 위해 '백신 특별법' 제정도 고려해야 코로나19 이후 신종감염병이 창궐했을 때 백신을 향한 국민 불신을 해소할 수 있을 것이란 분석도 더해졌다.30일 국회입법조사처 박상윤 입법조사관은 현행 백신 부작용 관련 보상 규정을 점검하고 개선 입법과제 필요성을 검토했다.2021년부터 올해까지 총 18차에 걸친 질병관리청 전문위원회 심의 결과에 따르면 접수된 코로나19 백신 부작용 피해 1만1719건 중 보상 결정된 건은 4502건(38.4%)이며, 사망 보상은 1건에 불과하다.박 조사관은 코로나19 백신 부작용 인과성 인정 건수가 매우 적고 인과성 여부를 피해자가 입증하는 것 역시 몹시 어렵다고 지적했다. 이에 법을 개정해 백신 인과성 관련 정부 정책을 개선하라고 제언했다.먼저 백신 피해보상금 선지급 시스템을 체계적으로 구축하고, 백신접종과 부작용 간 인과성 입증 주체를 피해자가 아닌 질병관리청으로 전환해야 한다는 게 박 조사관 견해다.나아가 피해보상 실효성을 높이기 위해 코로나19 관련 특별법을 제정해 피해자 보상 인정 여부와 보상 범위, 비용 등을 구체적으로 규정하는 방안도 제시했다.박 조사관은 코로나 백신 부작용은 예방접종의 사회적 필요성과 국가적 차원의 적극적인 권장에서 비롯된 특별한 희생인 점을 전제하고, 현재 의학 수준으로 백신 부작용을 완전히 방지하기 어려운 점을 인정해야 한다고 분명히 했다.이에 코로나19 같이 국가적, 사회적 필요에 따라 긴급 투여된 백신에 한해 이상 반응이 발생한 경우 질병청장이 인과성이 없음을 증명하지 못하면 보상을 해주고, 명시적으로 질병청장이 입증책임을 부담하는 방향의 입법이 필요하다고 강조했다.인과성이 불충분하거나 불명확한 경우 피해자에게 유리하도록 조사·보상하는 입법도 제안했다.또 감염병 예방·관리법 개정 수준을 넘어 코로나19 백신 특별법을 신설하면 부작용 피해를 신속하고 두텁게 보상하는 체계를 구축할 수 있다고 했다.박 조사관은 "우리나라의 백신접종률은 2차 86.6%, 3차 63.2%로 세계 최고 수준이다. 그러나 올해 3월 23일을 기준으로 3차 백신접종률이 전월 같은 일 기준 약 3%p 정도 증가하는데 그치고 있다"며 "결국 백신접종 안전성이 담보돼야한다"고 설명했다.이어 "백신접종으로 인한 부작용 피해보상은 국회와 정부에서 입법, 정책적으로 해결해야 한다"며 "현재뿐 아니라 미래에 다가올 감염병에 대해서도 백신을 신뢰하지 않는 국민 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 총 진료비에서 차지하는 약품비가 20조를 넘어선 것으로 나타났다. 하지만 총 진료비에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다.30일 국민건강보험공단이 발간한 '건강보험 주요통계'를 토대로 약품비를 분석한 결과, 2021년 약품비는 21조2707억원으로 전년 대비 6.55% 증가했다.이 가운데 입원 약품비는 2조6499억원, 외래 약품비는 18조6208억원으로 나타났다. 입원 약품비는 전년 대비 1.37%, 외래 약품비는 7.33% 증가했다.약국 진료비에서 약품비는 14조7836억원으로 전년대비 6.92% 증가했다. 약국 진료비의 약품비 비중은 78.36%로, 전년보다 0.69%p증가한 것으로 나타났다.약국은 진료행위료가 4조825억원으로 21.64% 증가했다. 전년도 약국 진료행위료는 3조9746억원으로 22.33%의 비중을 나타냈었다. 약품비가 늘어났지만, 전체 진료비에서 차지하는 비중은 22.75%로, 전년 대비 오히려 0.2%p 감소했다.이는 진료행위료가 더 늘었기 때문으로 풀이된다. 5대 분류 별 비중을 보면, 진료행위료만 43.45%로 1.12%p 증가했다. 나머지 기본진료료, 약품비, 치료재료로, 정액수가 및 DRG는 비중이 소폭 감소했다.기본진료료는 23.57%(전년비 -0.21%), 약품비 22.75%(-0.2%), 치료재료비 3.71%(-0.02%), 정액수가 및 DRG 6.51%(-0.68%) 비중을 나타냈다.한편 작년 건강보험 총 진료비는 93조5011억원으로 전년 대비 7.5% 증가했다. 이 가운데 입원 진료비는 32조9387억원, 외래 진료비는 36조2148억원, 약국 진료비는 17조8010억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 매년 잡음이 끊이지 않는 수가(환산지수)협상 결과와 적용 문제를, 관련한 이해관계자, 즉 공급자(의약단체)와 가입자(환자·소비자·고용인 단체), 전문가가 모두 참여해 개편하는 사업이 추진된다.내년 협상인 2024년도 환산지수 협상에 적용하는 것을 목표로, 제도발전협의체를 가동해 올해 상반기 중에 이들 이해관계자와 개편대안을 공유하고 사회적 합의를 도출하는 데 방점이 있다.보건복지부는 오늘(31일) 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 '건강보험 환산지수 제도개선 추진상황'을 부의안건으로 보고했다. 보험자인 건보공단은 매년 외부 전문기관에 연구의뢰한 SGR 모형 중간결과 중 일부를 채택해 수가협상에 활용한다. 이 SGR 모형과 관련해 공급자 대표인 의약단체들은 거센 비판과 문제제기를 해마다 제기하고 있다.공급자 단체들은 ▲연구를 통해 제시된 SGR모형 산출값은 유형별 순위& 8231;격차 결정에만 활용 ▲수가 인상& 8231;인하 요인으로 사용하지 않아 계약 과정에서 갈등 유발 ▲병& 8231;의원 간 수가역전 현상이 지속되어 의료전달체계 왜곡 우려 등 문제점을 계속 제기하면서 실효성에 의문을 갖고 있는 상황이다.이에 따라 지난해 6월 건보공단 산하 재정운영위원회와 같은 달 열린 건정심에서도 연구를 통해 환산지수 제도개선 대안 마련을 요구했었다.정부와 건보공단은 이후 수가 제도발전협의체를 가동해 환산지수 제도개선을 위한 단기·중장기 연구를 의뢰하고 추진방향을 논의해왔다.연구는 지난해 한국보건사회연구원(연구책임 신영석 선임 연구위원)에서 진행하고, 정부는 이 결과에 따라 단기와 중장기 정책 방향을 도출했다.먼저, 단기로는 그간 협상과정에서 제시된 SGR 모형에 대한 쟁점사항 중 제도발전협의체 논의과정에서 공감대 형성한 사항을 중심으로 SGR 모형을 보완해 오는 5월 진행될 수가협상(2023년도 유형별 환산지수 협상)에 반영하기로 했다. 중장기로는 연구를 통해 총진료비 관점에서 '환산지수& 8211;상대가치& 8211;종별가산'을 연계한 건강보험 수가구조 개편방안을 마련하고 올해 수가 연구와 연계하는 방안을 추진한다. 이를 위해 관련 전문가 자문회의를 열어 개편방안에 대한 의견을 수렴한다.특히 정부는 공급자& 8211;가입자& 8211;전문가가 모두 참여하는 제도발전협의체를 통해 사회적 합의 이끌어 내고 그 결과대로 추진하기로 했다.정부와 건보공단은 지난달부터 환산지수 연구점검반을 격월로 운영하고 오는 5월 협상 시점에 맞춰 연구 중간보고를 바탕으로 협상 근거 결과를 내고, 오는 11월 개선방안 등 최종 연구결과를 도출할 계획이다.제도발전협의체는 내년 협상에 적용 가능한 수가구조 개편방안을 함께 합의할 수 있도록 상반기 중에 협의체를 수시로 열어 이해관계자들과 공유하고 사회적 합의를 이끌어내기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약 혈전치료약인 '이부스트린정200mg(인도부펜)'의 적응증과 용법용량이 변경된다.5년마다 진행되는 품목허가 갱신 결과 허혈성 뇌혈관질환과 심질환, 정맥혈전증, 체외순환시 혈전생성 예방 등 효능·효과를 입증하지 못했기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 이부스트린 단일제 품목 허가 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.2013년 1월부터 시행하고 있는 품목허가 갱신제는 5년마다 의약품의 안전성·유효성을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.이부스트린의 경우 품목허가 갱신에 따라 허가사항이 변경되면 죽상경화성 말초혈관질환에만 사용할 수 있게 된다.용법용량은 ▲1일 200mg은 장기 치료를 요하는 경우의 투여용량이다 ▲체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다. 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석 전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다는 문구가 삭제된다. 고령자와 신기능 저하 환자의 용량은 기존과 동일하다.한편 이부스트린은 지난해 유비스트 기준 원외처방액 7억9786만원을 기록했으며, 2020년 10억6762만원보다 25% 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙) 100mg 함량이 내달 1일자로 3만9027원에 등재된다. 동시에 바이엘코리아 비트락비캡슐(라로트렉티닙) 25mg 함량은 3만86원에 등재된다.두 약제 모두 위험분담계약제(RSA) 트랙의 환급형과 총액제한형으로 급여화에 성공했다.보건복지부는 오늘(31일) 오후 2022년도 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 신약에 대한 급여안건을 상정하고 심의, 의결 받았다고 밝혔다.◆로즐리트렉캡슐 = 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 4월 21일자로 허가 받았다.업체 측은 같은 해 11월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청하고 심평원은 지난해 5월 26일자로 암질환심의위원회에 이 약제 심의안을 상정했다.당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 급여 필요성이 인정된다고 판단했다.또한 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다. 현재 추가 임상시험이 진행 중이며, 제외국 급여평가 결과 임상 자료의 추가 제출이 필요하다고 언급돼 있는 점 등 고려한 조치다.이후 11월 11일 약제급여평가위원회 심의에서 이 약제는 경제성평가 생략이 가능한(경평면제) 약제이며, RSA 중 총액제한형과 환급형 적용은 적절하다고 판단했다. 다만 약가 참조국인 A7 국가 중 RSA 적용 국가가 검색되면서 약가 불확실성이 높아 추가적인 약가인하(추가 환급률 적용)가 필요하다고 결론 냈다. A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본 총 4개국에 등재돼 있다.심평원 허들을 모두 통과한 이 약제는 같은 해 12월 18일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다.업체와 건보공단 측은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 RSA 유형의 계약을 체결했다. 외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 100mg 약제 3만9027원, 200mg 함량 약제 7만8082원, 예상청구액은 75억원으로 최종 합의했다.◆비트락비캡슐 = 로즐리트렉캡슐과 동일하게 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 5월 11일 식약처로부터 허가를 받았다.업체 측은 지난해 1월 29일자로 심평원에 보험등재를 신청했다.심평원은 같은 해 5월 26일 열린 암질심에 이 약제 심의안을 상정했다. 당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정했다.로즐리트렉캡슐과 마찬가지로 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가 범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다.암질심을 통과한 이 약제는 11월 11일 약평위에 상정돼 심의를 통과했다. 당시 약평위는 이 약제가 경평면제 대상임을 확인하고 RSA 환급형과 총액제한형이 적절하다고 판단했다. 또한 동시에 심의했던 대체가능 약제인 로즐리트렉캡슐과 비용효과성을 고려한 협상이 필요하다고 결론냈다.A7 국가 중에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국 총 5개국에 등재돼 있다.이후 건보공단 협상 테이블로 건너간 이 약제는 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 계약을 체결했다.외국 약가와 재정영향 등을 고려해 상한금액은 25mg 함량 약제는 3만86원, 100mg 함량 약제는 12만342원, mL당 2만468원, 예상청구액은 72억원으로 최종 합의했다.