[데일리팜=이정환 기자] 제20대 국회 보건복지위원장을 지낸 국민의힘 이명수 의원이 차기 정부의 보건복지부 장관 하마평에 올라 주목된다.4선 경력의 이명수 의원은 최근 6월1일 치러질 지방선거 충남지사 선거 불출마를 결정하며 "윤석열 정부 성공에 헌신하겠다"는 입장을 밝히며 새 정부 입각 가능성을 키운 상태다.3일 윤석열 대통령직인수위원회는 정부조직 개편 시점을 6·1 지방선거 이후로 미루고 현 정부 부처 체제에 맞춰 내각을 구성하는 방향을 유력하게 검토하고 있다.차기 복지부장관에는 서울대 사회복지학과 안상훈 교수, 숭실대 경제학과 김현숙 교수 등이 거론됐지만, 최근 정치권을 중심으로 의원이 장관을 맡을 필요성이 대두되면서 국민의힘 이명수 의원이 하마평에 올랐다.안상훈 교수와 김현숙 교수는 대통령직인수위원회에 참석하며 주목을 받았지만, 현역 의원이 입각할 필요성이 있다는 기류가 흐른다는 전언이다.안상훈 교수는 과거 박근혜 대통령직인수위에서 고용복지분과 인수위원을 역임했었다. 현재 윤석열 인수위 사회복지분과 인수위원으로 복지 분야 전문성을 살려 관련 부처 국무위원으로 발탁될 가능성이 거론된다.김현숙 교수는 박근혜 정부에서 고용복지수석을 지낸 복지 전문가다. 이번 대선에서는 윤석열 캠프에서 저출생, 보육 등 정책 개발을 이끌었다.과거 제19대 국회에서는 새누리당 비례대표로 복지위에서 활동한 이력도 갖춰 복지부장관과 고용노동부장관 하마평에 오르고 있다.충청남도 아산갑을 지역구로 둔 이명수 의원은 2008년 자유선진당 소속으로 제18대 국회의원에 당선된 후 제21대까지 4선 의원 경력을 갖춘 베테랑이다.이 의원은 제18대 국회에서 행안위원, 제19대에서 국토위원과 보건복지위 간사를 맡은 데 이어 제20대 국회 전반기 안행위원, 후반기 보건복지위원장을 맡아 행정과 보건복지 분야 경험을 두루 갖췄다는 평가를 받는다.특히 6·1 지방선거에서 충남도지사 출마를 고심했던 이 의원이 최근 국민의힘 충남도당 공천관리위원장을 맡으면서 출마를 포기하면서 복지부장관 입각을 앞둔 게 아니냐는 분석이 커지고 있다.이 의원은 당시 "선당후사의 소명으로 윤석열 정부에 헌신하겠다"며 "국회 의정활동 본분에 최선을 다하며 윤석열 정부 성공이 국민의힘과 국민의 성공이 되도록 헌신하겠다는 결단을 내렸다"고 밝혔다.한편 윤석열 당선인은 새 정부 초대 국무총리로 한덕수 전 총리를 지명하고 추후 차례로 내각 인사를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위·여성가족위)이 초저출산과 초고령, 저성장사회 주거복지 혁신을 위해 국토공간 인프라를 조성해야 한다고 주장했다.4일 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 '초저출산·초고령 저성장사회 주거복지 혁신방안 마련을 위한 정책토론회'에서 서정숙 의원은 이같이 밝혔다.대한민국 역사와 미래재단(이사장, 김형석), 한국노년학회, 한국도시설계학회, 한국생태환경건축학회 한국주거학회 등이 공동 주최하고 ‘지혜의 숲 100인포럼’이 주관한 이번 정책 토론회에는 이준석 국민의힘 당대표, 김기현 원내대표, 이명수·송석준·김성원·송언석·양금희·허은아 의원 등 국민의힘 국회의원과 노웅래 더불어민주당 국회의원이 참석했다.이준석 당대표는 저출산·고령화 사회에 미래세대 부담을 덜어줄 수 있는 창조적 미래 환경 조성 패러다임을 제안하는 자리가 마련된 데 대해 반가움을 표했다.아울러 국민의힘 차원에서도 주거복지를 위한 국토 공간 인프라 확충을 위한 대안 모색에 적극 나서겠다고 밝혔다.김기현 원내대표는 "저출생·초고령·저성장사회를 맞이한 지금 이에 대비한 혁신복지방안 논의가 절실한 시점으로서 국민의 삶을 증진시키면서 국가 부담을 줄일 수 있는 창의적이고 사회혁신 가치가 높은 복지 공간 인프라를 조성 확산해 나가야 한다고 밝혔다.서정숙 국회의원은 이어진 개회사에서 주거공간은 국민들의 삶과 밀접한 공간으로서 이를 복지자원으로 인식해야 하며 모두가 공생하는 커뮤니티 구축이 시급하다는 이연숙 발제자의 주장을 인용해 국민의 행복한 삶의 기반으로서 주거복지를 위한 국토공간 인프라 조성의 당위성을 강조했다.토론회에서는 국내 최초 유니버설 디자인을 도입, 보급한 분야 최고 전문가인 이연숙 연세대 명예특임교수의 '초저출산·초고령·저성장사회 주거복지 혁신방안' 주제 발표에 이어 박민용 협성대학교 총장을 좌장으로 이금룡 한국노년학회 회장, 권오정 한국주거학회 회장, 이재선 한국도시설계학회 회장의 토론이 이어졌다.이번 토론회는 평소 '전인건강한 대한민국'을 의정활동의 모토로 삼아 의정활동에 매진하고 있는 서정숙 국회의원이 전인건강 입법활동 차원에서 개최했다.서정숙 의원은 지난해 대표발의한 건강도시법(국민건강증진법 개정안)의 본회의 의결에 이어 초저출산·초고령사회 국민의 건강한 삶이 이루어지는 삶의 터전으로서 건강한 집의 정책 대안을 모색하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 11월부터 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 사라진다.일반의약품의 경우 외국 의약품집에 실렸더라도 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 절차를 밟아야 한다.일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 의무 관리하는 정책도 같은 시기에 시행된다.4일 규제개혁위원회는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정안'을 전부 비중요 규제로 판단했다. 이로써 식약처는 행정예고대로 규제를 시행할 방침이다.새로 시행될 규제는 ▲외국 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 ▲전문약 제조방법 CTD 관리 등이다.구체적으로 전문약의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제해주는 규정이 삭제된다.일반약은 외국 의약품집에 수재됐더라도 국내 허가근거로 인정되지 않는다. 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 셈이다. 일회용 점안제는 없던 포장단위와 상세기재 내역이 신설된다. 일회용 점안제 포장단위 기준은 0.5ml 이하로 설정되며 '사용상의 주의사항' 기재사항 예시도 새로 생긴다.전문약 제조법 CTD 관리는 제조방법 기재 시 CTD 제3부(원료, 완제) 해당항에 따르도록 써야한다. 허가사항은 CTD 품질부분 일부가 되며, 제조법 변경 시에는 품질 영향에 따라 사전 변경허가, 시판 전 보고, 사후보고 3단계로 나눠 관리된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 모든 장애인에게 지방선거 공천 가산점 20%를 부여하겠다는 공천관리위원회 결정에 환영의사를 표했다.소아마비로 인한 지체장애가 있는 이 의원은 장애인 공천 가산점 확대와 관련해 국민의힘 공관위에 다방면으로 의견을 개진하며 당 내 공정경쟁 환경 구축에 힘써왔다.최근 이 의원은 자신의 SNS에 "제7회 지방선거에서 1~4급 장애인에게 가산점을 부여한데 이어 이번에는 모든 장애인으로 (가산점)대상을 확대했다. 앞으로도 공정경쟁 토대 마련에 앞장설 것"이라고 말했다.국민의힘 공천관리위원회는 만 45세 미만 청년, 장애인, 국가 유공자 및 그의 배우자와 직계 존비속, 기초생활보장 수급자는 공천심사료 절반을 깍기로 했다.공관위는 기초단체장과 광역·기초의원 경선에 참여하는 정치신인, 청년, 여성, 장애인, 독립유공자, 국가유공자에게는 20% 가산점을 부여한다.국민의힘은 지난 지방선거에 중증 등급에 해당하는 1~4등급 장애인에게만 가점을 부여했었다.이번 지방선거에는 등급 구분 없이 전체 장애인에게 20% 공천 가점을 부여하는데, 이 의원은 장애인으로서 공관위에 가점 타당성을 적극적으로 어필했다는 전언이다.전체 장애인을 대상으로 한 공천 가점 부여는 공관위가 이번에 최초로 결정한 것으로 공정경쟁 환경 구축에 유의미하다는 평가가 나온다.이 의원은 "이번 지방선거에서 모든 장애인에게 공천 가산점을 20% 부여한다"며 "앞으로도 국민의힘과 함께 사회적 약자를 배려하고 진정한 공정경쟁을 이룩할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 우수한 제네릭만 선별해 등재하는 내용의 외부용역 연구를 마무리했지만, 정책 반영이 쉽지 않을 전망이다.해당 연구가 현 정부에서 추진한 데다가, 아직 정책으로 연결되기엔 무리가 있기 때문이다.건보공단은 지난달 31일 '우수 의약품 선별 등재 방안에 대한 연구 보고서'를 공공기관 경영정보 공개시스템에 등록했다.하지만 연구결과는 비공개로 설정돼 어떤 결론이 담겼는지 알 수 없는 상태다. 이 연구는 경상대학교 약학대학 배은영 교수가 진행했다.공개된 연구결과의 목록만 보면 ▲우리나라 특허만료 후 의약품 시장의 현황과 문제점 ▲외국의 의약품 선별 제도 고찰 ▲의약품 선별 기준 및 방법에 대한 이해관계자 면접 조사 결과 ▲특허만료 후 의약품 선별 모형안이 담겨 있다.이를 통해 결과를 유추해보면 우리나라 현실에 맞는 제네릭의약품 선별 모델을 제시한 것으로 풀이된다.일부 해외에서는 제네릭약물을 등급으로 나눠 차별을 두고 있다. 베트남의 경우 높은 등급의 제네릭약제만 입찰자격을 부여하고 있다.이번 연구를 비공개한 데 대해 정해민 건보공단 약제관리실장은 "이번 연구는 제네릭의약품 선별 모형과 관련한 외국사례를 중심으로 한 기초 연구로 실행 방향성 등 아직 검토할 사항이 남아 있다"면서 "아직 복지부와도 협의가 안 된 상태"라고 설명했다.이 연구는 진보 성향인 김용익 전 건보공단 이사장 지시에 의해 진행된 것으로 알려졌다. 따라서 보수 성향인 차기 정부가 추진을 미룰 가능성이 있다. 더구나 제네릭의약품 비중이 높은 국내 제약산업의 거센 반발이 불 보 듯 뻔하기 때문에 정책반영 검토도 신중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다고 밝혔다.주요 개편 내용은 민간위원장 임명, 의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), 5개 분과위원회 신설(5→10개)이다.의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4일 임명했다. 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명으로 확대했다.임기는 올해 3월 29일부터 2024년 3월 28일까지 2년 간이다.정책·기획 조정 분과와 의료 전문분과 4개 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다.김강립 식약처장은 "앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다고 밝혔다.이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다.한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라허가& 8231;심사 자료 요건이 결정된다.식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다.한약(생약)제제 주성분 정보는 식약처 홈페이지(www.nifds.go.kr → 사업소개 → 한약(생약) → 허가심사 → 기허가 주성분 정보)에서 확인 가능하다.식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 했다.

이용빈 의원 [데일리팜=강신국 기자] 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 3일 의약품 화상투약기 도입과 관련해 "지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다.이용빈 의원실에 따르면 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범 설치·운영하는 방안을 검토하고 있다.이에 이 의원은 지난 1일 정현철 대한약사회 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 화상투약기 도입이 지역약국 시스템을 약화시키고, 비대면 방식에 따른 의약품 오남용 가능성에 대해 강한 우려를 표한 것으로 알려졌다.박춘배 광주광역시약사회장은 "전국 2만 약국과 심야시간대 운영, 편의점 판매 등으로 이미 의약품 접근성은 높은 수준"이라며 "국민의 안전과 직결된 의약품은 일반 상품처럼 편리성과 경제성만 이유로 접근해서는 안된다"고 강조했다.이 의원은 "코로나 상황에서 지역약국은 마스크, 신속항원검사 키트 등을 판매하는 것 이외에도 코로나 재택환자의 건강을 관리하는 지원체계로서 충실히 역할하고 있다"며 "지역 주민의 건강 관리와 국민 건강권을 보호하는 차원에서도 의약품 자판기의 규제샌드박스 대상 검토는 상당히 우려스럽다"고 지적했다.이어 "과기정통부 규제샌드박스는 경제적 효율성과 기술 혁신성에 중점을 두나, 의약품 화상투약기는 사회경제적 편익보다 사회적 손실이 더 클 수 있다"며 "지역 주민의 건강 관리 체계를 흔들 수 있는 화상투약기 도입에 대해 국회 상임위에서 깊이있게 논의하겠다"고 말했다.한편 과기정통부는 이달 중 규제 샌드박스 화상 투약기 실증특례를 결정하는 심의위원회를 개최해 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 적용 대상이 단계적으로 확대되는 가운데, 신약 등 완제의약품은 6월 30일까지 평가기준을 자사의 4대 기준서에 반영해야 한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조업제 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시를 통해 오는 7월 1일부터 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품)을 시작으로 내년은 원료의약품을 포함한 모든 의약품을 대상으로 사전·사후 GMP 점검 시 데이터 완전성을 집중 관리한다고 밝혔다.이에 따라 완제의약품은 6월 30일까지, 원료의약품 및 기타 완제의약품은 12월 31일까지 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 중 '데이터 완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영해야 한다.데이터 완전성 평가는 의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료의 관리를 의미한다. 식약처는 오는 7월부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대해 데이터 완전성 관련 행정지시 사항에 대한 기준서 반영 여부에 대해 우선 점검할 예정이다.지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리 관련, 식약처장이 지시한 사항을 준수하지 않은 것으로 판단하고 행정처분이 진행된다.데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 무관용 원칙으로 필요 시 고발도 병행된다.사전GMP 평가에서 데이터 조작이 확인되면 반려 처리 및 집중관리대상으로 분류해 지속적으로 이력이 관리되는 만큼 주의해야 한다.