[데일리팜=이탁순 기자] 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산원가를 보전하는 약제인 '퇴장방지의약품'. 하지만 임상재평가를 만나 자진 퇴장하는 약품도 있다.임상재평가 비용을 감당해 낼 수 없기 때문이다. 애초 경제성이 없는 약물이다보니 큰 비용이 드는 임상재평가 앞에서 퇴장방지의약품 명목으로 시장에서 유지하기가 힘들어진 것이다.건강보험심사평가원은 4일 영진약품의 '푸라콩주'를 퇴장방지의약품에서 제외한다고 밝혔다. 푸라콩주가 지난 2월 허가를 자진 취하했기 때문이다.피프린히드리네이트 성분의 '푸라콩주'는 1세대 항히스타민 주사제로 지난 1963년 허가를 받은 올드 드럭이다. 소양성 피부질환과 알레르기성 비염 등에 사용된다.식약처는 지난해 5월 이 약을 포함한 피프린히드리네이트 주사제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 푸라콩주와 함께 동광제약의 '히스콘주'가 포함됐다.피프린히드리네이트 주사제가 식약처가 갱신 근거로 삼는 선진 8개국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)에서 사용하지 않게 되면서다. 원래는 일본에서 니폰신약이 제품을 발매했으나, 2018년 생산을 중단하면서 선진 8개국 사례를 찾을 수 없게 된 것이다.임상재평가를 결정한 식약처 중앙약사심의위원회는 1세대 항히스타민 주사제가 부족해 임상재평가를 통해 피프린히드리네이트 주사제의 허가를 유지할 필요가 있다고 판단했다.갱신 근거가 없으니 임상재평가를 통해서라도 품목 유지가 필요하다는 것이다. 실제로 1세대 항히스타민 주사제는 피프린히드리네이트 외 클로르페니라민 1종에 불과한 것으로 나타났다.하지만 이 결정이 오히려 제품 퇴장의 근거가 됐다. 이 제품 자체가 경제성이 없는 데다 두 제약사가 임상 비용을 대기가 부담이 컸기 때문이다.결국 동광 히스콘주가 먼저 허가를 자진 취하한 데 이어 지난 2월 영진 푸라콩주까지 허가 취하를 택하면서 피프린히드리네이트 주사제는 역사 속으로 사라졌다.퇴장을 방지해야 하는 약물 2종이 약가 문제가 아닌 다른 이유로 퇴장하는 일이 발생한 것이다.푸라콩주의 퇴장으로 퇴장방지의약품은 648개에서 647개로 감소했다.이에 대해 업계 한 관계자는 "대체의약품이 없고, 퇴장방지의약품으로 지정된 약품의 경우 시장 요구를 반영해 임상재평가를 대체할 수 있는 다른 수단을 마련하는 게 합리적인 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 특허만료 오리지널 의약품의 약가인하 협상기간을 기존 60일에서 20일로 단축하는 규제가 규제개혁위원회 문턱을 넘으면서 사실상 시행을 확정했다.의약품 약가인하 쟁송 결과에 따라 정부가 제약사 손해분을 환급해주는 법령 개정안은 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않은 것으로 나타났다.4일 보건복지부는 규개위로 부터 이같은 내용이 담긴 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안' 예비심사 결과를 전달받았다고 밝혔다.복지부에 따르면 규개위는 해당 규정안 내용 가운데 오리지널약의 약가인하 직권조정 협상기간을 현행 60일에서 20일로 단축하는 규제 강화안을 '비중요 규제'로 판단했다.법정 약가인하율이 이미 정해져 있으므로 퍼스트 제네릭 보험등재로 인한 오리지널 약가인하 시 직권조정 협상시한이 60일까지 필요 없다는 복지부 결정에 규개위도 공감한 셈이다.규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 규제는 향후 법제처 절차를 밟은 뒤 바로 도입이 가능하다.약가인하 쟁송결과에 따른 손실액 환급제도는 비규제 판단으로 규개위 예비심사를 받지는 않았지만, 복지부는 환급제도 관련 제약계 등 유관단체 의견 수렴결과를 토대로 조만간 제도 도입 여부를 확정할 방침이다.결과적으로 오리지널 약가인하 직권조정 협상기간을 20일로 단축시키는 제도는 예정대로 시행될 전망이며, 약가인하 소송 환급제도는 복지부의 내부 논의 결과에 따라 시행 여부가 결정된다.시행 시점은 아직 가늠하기 어렵다. 복지부가 요양급여 규칙 개정안 내용을 최종 확정한 뒤 남은 행정절차를 모두 거쳐 시행날짜를 못 박아야 하기 때문이다.복지부 관계자는 "오리지널 직권조정 협상기간을 20일로 줄이는 규제가 규개위를 통과했다"며 "약가인하 환급제도는 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않았다. 두 제도를 포함한 요양급여 규칙 개정안을 내부 논의중"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 안과 병의원들의 과잉 백내장 수술에 대해 금융당국이 특별 대책을 내놓았다.금융감독원은 5일 대한안과의사회와 전국 안과 병& 8231;의원에 대해 최근 백내장 수술 보험금 청구 급증과 관련한 우려사항을 전달하고 협조를 당부했다.아울러 금감원은 백내장 수술 보험사기에 최대 3000만원의 신고포상금을 내걸었다.금감원에 따르면 올해 1월부터 3월 11일까지 백내장 수술 실손보험금(백내장 수술보험금) 청구가 2689억원으로 급증했다.특히 일부지역 특정 의료기관 중심으로 청구건이 급증하고 있고, '관광버스 타고 와 새벽까지 수술'을 하는 등 과잉진료로 의심되는 사례도 증가하고 있다는 게 금감원 판단이다.이에 금감원은 안과의사회와 만나 과잉진료로 촉발되는 의료 부작용 과 보험금 미지급은 소비자 피해는 물론 안과의료계의 신뢰저하 요인이라는 점에 공감하고 소속 안과 병& 8231;의원에 대해 허위진단서 발급 등 불법행위 금지, 부적절한 과잉진료 자제 및 올바른 의료문화 정착에 나서기로 협의했다. 또한 금감원은 오는 18일부터 5월 31일까지 백내장 보험사기 특별 신고 포상금제를 운영하기로 하고 접수된 제보 건 중 실제 수사가 진행된 경우 현행 최대 포상금 10억원 외에 추가 포상금(신고자 구분에 따라 100만원~3,000만원) 지급하기로 했다.금감원 관계자는 "실손보험 지속가능성을 제고하기 위해 질병 치료와 관련된 소비자의 정당한 보험금 청구에 대해서는 그 권리를 적극 보호하되, 보험사기 요인이 있는 과도한 의료행위에 따른 보험금 청구에 대해서는 관리 감독을 강화해 국민건강보험과 실손보험 보장 혜택이 다수 국민에게 공정하게 돌아갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원 허가 당시 제주도가 내건 '내국인 진료 제한' 조건이 위법하다는 법원 판결이 나왔다.제주도지사가 영리병원 개설 조건으로 내국인 진료를 금지한 것은 잘못됐다는 취지여서 영리병원 진료의 내국인 침투에 대한 우려가 다시 나타날 것으로 전망된다. 사실상 국내 환자를 대상으로 한 영리병원 개설을 허용해야 한다고 사법부가 판단했기 때문이다.5일 제주지방법원 제1행정부(재판장 김정숙 수석부장판사)는 중국 녹지그룹 자회사인 녹지제주헬스케어타운 유한회사가 제주도지사를 상대로 제기한 '외국 의료기관 개설 허가 조건 취소 청구 소송'에서 원고 승소를 판결했다.녹지 측은 지난 2019년 2월 14일 해당 소송을 제기한 바 있다. 제주도가 2018년 12월 5일 외국의료기관 개설 허가를 하면서 진료 대상자를 외국인 의료 관광객으로 제한하는 내국인 진료 제한 조건을 제시한 것에 대한 반발이었다.내국인 진료 제한 조건이 법령에 근거가 없는 데다가, 과잉금지 원칙에 반해 영업의 자유를 침해하고 신뢰보호 원칙에도 위배된다는 게 녹지 측 주장이었다.나아가 내국인 진료가 제한되면 경제성이 떨어져 병원을 안정적으로 운영할 수 없는 데다가, 내국인 진료 거부를 금지하는 의료법 위반으로 형사 처벌 등 불이익까지 당할 수 있다는 주장도 폈다.이에 맞서 제주도는 녹지 측이 외국인을 대상으로 의료사업을 추진하겠다고 밝힌 점과 제주도지사의 경우 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법(제주특별법)'에 따라 재량권을 행사할 수 있다고 반박해왔다.재판부는 3년2개월 가량 심리를 거쳐 "피고(제주도지사)가 원고(녹지)에게 제시한 이 사건 조건을 취소한다"며 녹지 측 승소를 선고했다.한편 녹지 측은 이번 소송과 별개로 2020년 11월16일 제주도지사를 상대로 제기한 '외국의료기관 개설허가취소처분 취소소송'에서는 지난 1월13일 최종 승소했다.의료법상 개원 시한인 허가일로부터 3개월 안에 개원하지는 않았지만 허가 조건 변경과 인력 상황 변동으로 사업계획 수정이 불가피한 상황에 처해있던 점 등을 고려하면 업무를 시작하지 않은 정당한 사유가 있었다는 취지다.해당 판결로 기존에 취소됐던 외국의료기관 개설 허가가 되살아나자 녹지 측은 지난 2월14일 제주도에 녹지국제병원 재개원 의사를 밝혔고, 이에 제주도는 다음주 보건의료정책심의위원회를 여는 등 사실상 재취소 절차를 밟고 있다.반면 녹지 병원 측이 내국인 진료 금지 취소소송에서도 승소를 확정하면 영리병원 개설을 재추진할 수 있게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약회사들로부터 거둬들인 금액이 46억4623만원에 달하는 것으로 나타났다.5일 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 지난해 총 767건의 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약사가 납부한 금액은 46억원이었다.이 부담금은 유형별로 사망일시보상금 11건, 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건에 총 21억3983만원이 지급됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다.부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사·감정은 의약품안전관리원에서 담당하고 있다.식약처는 인건비·운영비를 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다.의약품 피해 구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223', '14-3330'로 진행할 수 있으며, 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다.피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 상담·안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다.이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다.주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다.앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다.이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 안전관리 업무 담당자를 대상으로 '2022년 의약품 안전성 정보 보고 관리 정책설명회'를 7일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 사항, 의약품 부작용 보고 시 유의사항에 대해 다룬다.이번 설명회는 온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행하고 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전성 정보 보고 관리 체계와 정책 방향에 대한 업계의 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통 기회를 계속 마련하고 규제과학을 바탕으로 촘촘한 의약품 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 확진자 중 100명당 1명이 먹는 코로나19 치료제(팍스로비드·라게브리오)를 처방 받은 것으로 집계됐다.5일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 '코로나19 경구용 치료제 지역별 투여 현황' 자료에 따르면, 올해 1월 14일부터 3월 26일까지 총 12만4571명에게 경구용 치료제가 투약됐다. 의료기관에서 투약 보고된 경구용 치료제 투여 대상은 총 3만9747명으로, 이 중 60세 이상이 87.8%였다. 구체적으로는 60대 35.8%, 70대 24.1%, 80세 이상은 27.9%를 차지했다.특히 코로나19 확진자 100명당 1명꼴로 경구용 치료제를 처방받았으며, 확진자 대비 경구용치료제 처방률은 수도권보다 비수도권이 높았다. 비수도권 중에 경북권(1.83%), 호남권(1.55%), 강원(1.54%) 순으로 높았고 제주(0.75%)가 가장 낮았다.신현영 의원은 "국내 코로나 대응에 있어 치료제 확보와 더불어 처방가능한 의료시스템 구축이 중요하다는 것을 확인했다"며 "처방과 조제, 약배송 등의 절차들이 안전하고 신속하게 이뤄져야할 뿐만아니라, 처방현황이 제대로 수집되고 분석 될 수 있도록 감염병 임상 데이터 구축이 필요하다"고 말했다.신 의원은 "코로나의 완전한 회복을 위한 의료체계 개선을 위해 감염병 시대의 미완의 과제들을 지금부터 보완해 나갈 필요가 있다"며 "코로나 치료제 22만명분이 추가 도입 되는 만큼 경구치료제 사용 평가와 처방 대상 확대 필요성에 대해 더 세밀하게 분석해 코로나 대응의 효과성을 높여야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가검사키트 가격 상한제가 내일(5일)부터 해제된다.따라서 자가키트를 판매하고 있는 약국과 편의점에서는 내일부터 가격을 자율적으로 책정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가키트가 안정적으로 공급되면서 현행 유통개선 조치 중 1회 6000원으로 지정했던 가격 제한을 푼다고 4일 밝혔다.자가키트 1회분 6000원 상한제는 지난 2월 15일부터 시행됐다.다만 판매가격 지정을 해제해도 식약처는 유통현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링 해 가격 교란 행위가 발생하면 가격 안정화 조치를 신속하게 마련하겠다는 계획이다.식약처는 약국, 편의점 등으로 제한된 판매처 해제 또한 시장 상황을 지속적으로 모니터링 하다가 결정하겠다고 밝혔다.