-
정부 "확진자 약국 밖 대기는 약사회와 협의한 것"[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자가 조제약 대면수령을 위해 약국 밖이나 특정 공간에서 동선이 분리된 상황에서 대기해야 하는 지침이 약국 현실을 반영하지 못하다는 일각의 비판에 대해 정부가 설명하고 나섰다.보건복지부는 7일 오후 설명자료를 내고 '코로나19 약국 감염예방 가이드라인'은 약사회와 협의한 내용이라고 밝혔다.가이드라인이 배포된 후 일각에선 이번 가이드라인이 동선 분리, 약국 밖 특정 공간에 약을 배치하게 하는 등 약국 상황을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 일기도 했다.복지부는 "병의원 대면진료가 확대되면서 처방약 대면수령도 허용돼, 약국 감염 예방과 안전한 의약품 조제 환경을 만들기 위해 약사회와 협의해 가이드라인을 만들었다"고 밝혔다. 특히 공간과 동선분리 조치와 관련해 복지부는 "약국의 물리적인 사정에 따라 적용할 수 있다"며 "약국 밖에 의약품을 두는 것을 허용하는 게 아니"라고 강조했다.복지부는 "이번 가이드라인은 확진자 진료 후 약제 수령 편의성을 확보하는 동시에 약사·종사자와 환자가 상호 안전한 환경에서 조제·전달하고 받게 해서 서로를 보호하기 위한 조치"라며 "확진자는 진료 후에 약국을 방문하면 방역수칙을 철저히 준수해달라"고 당부했다.아울러 약국에는 "약국에서는 감염 예방 가이드라인을 준수해 의약품 조제·전달·복약지도가 충실하게 이뤄질 수 있도록 협조해달라"고 덧붙였다.2022-04-07 18:05:13김정주 -
화이자 '로비큐아' 비소세포폐암 치료제 급여적정 판정[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)'이 비소세포폐암 치료제로 급여 적정성을 인정받아 보험급여에 한발짝 다가섰다. 앞으로 건강보험공단과 협상이 원만히 타결되면 최종 급여화에 성공하게 된다.건강보험심사평가원은 7일 2022년 제4차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열어 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과 한국화이자제약의 '로비큐아정'의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다.대상 제품은 로비큐아정25, 100mg으로, 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로서 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.로비큐아는 지난해 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가된 바 있다. 2022년 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과 또한 약평위는 지이헬스케어에이에스한국지점의 '소나조이드주(과플루오르부탄)'과 듀켐바이오의 '도파체크주사(에프도파18F)'에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 평가금액 이하 수용 조건이 붙은 것이다.소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강제로, 도파체크주사는 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용 시 급여를 신청했다.2022-04-07 17:41:41이탁순 -
소아청소년 CAR-T 국내 임상서 백혈병세포 소멸 확인[데일리팜=김정주 기자] 국내 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 연구팀이 소아 청소년 백혈병 환자 임상에서 백혈병 세포가 사라지는 성과를 확인했다.정부는 첨단재생의료 임상연구를 통한 소아 청소년 백혈병 환자 치료를 긍정적으로 평가하고 계속해서 관련 정책 지원을 이어갈 계획이다.보건복지부(장관 권덕철)는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다.CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.이 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처 제1호 고위험 임상연구로 의결·승인을 받은 건다.서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다고 밝혔다.이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다.서울대병원은 2022년부터 2023년까지 연구비 12억5000만원을, 삼성서울병원은 2022년 3월부터 2023년 12월까지 18억3000만원, 가톨릭대 산학협력단은 2022년부터 2023년까지 10억원을 지원받고 있다.지난 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결& 8231;승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다.2020년 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되고 이듬해인 2021년 1월 심의위원회가 구성& 8231;운영 개시된 이후 첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가하는 추세라는 게 복지부의 설명이다.심의위는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려해 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. 이 중 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건*이다.최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다.이에 따라, 정부는 안전하며 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스와 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R&D)·병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 돼 고무적"이라고 밝히며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2022-04-07 15:44:37김정주 -
면대약국 5년 운영자에 '징역형'...브로커도 '집유' 처벌[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 약국의 생명력은 끈질기다. 면대약국을 둘러싼 이해관계가 잘 형성돼 있기 때문이다. 약국 개설이 어렵지만, 돈이 필요한 약사와 이를 노린 면대업자 그리고 면허 대허 약사를 소개하는 브로커까지 각자 면대약국이 계속 운영돼야 할 이유는 충분하다. 다만 법의 심판이 있기 전까지는.건강보조식품을 판매하며 평소 약국을 출입했던 김모씨. 그는 고령이거나 건강악화, 신용불량 등 개인 사정으로 더 이상 약국을 운영하지 못하는 약사들이 많다는 사실을 알고, 약사 면허를 빌려 약국을 개설하기로 마음 먹는다.이에 약사 한모씨로부터 면허를 빌려 충주시에 면대약국을 개설해 운영했다. 한씨에게는 면허대여료 및 급여 명목으로 월 350만원을 지급했다. 이 약국은 2007년 11월부터 2009년 2월까지 영업했다.2009년 2월부터 8월까지 김씨는 인천의 한 약국에 종업원으로 취업했다. 그는 이 약국에서 약사면허 없이 불특정 다수 손님에게 350만원 상당 의약품을 판매한 혐의도 받았다. 약국 운영에 필요한 스펙을 쌓은 셈이다.이후 김씨는 2010년 2월부터 같은 해 3월까지 양주시 백석읍에서, 2010년 3월부터 2011년 1월까지 양주시 남면에 약국을 개설했다. 이 때는 약사 전모씨에게 면허대여로 및 급여 명목으로 월 200만~250만원을 지급하고 면허를 대여했다.2011년 2월부터 같은 해 7월까지 또 다른 면허대여 약사를 소개받는다. 의약전문지 보급소장으로부터 약사 윤모씨를 소개받아 양주시 남면 같은 장소에서 동일한 상호로 약국을 운영했다. 윤씨에게는 월 200만원을 지급했다.해당 면대약국은 2011년 8월부터 12월까지 김씨가 아닌 당시 직업이 없었던 전모씨가 운영한다. 김씨가 전씨에게 당시 고용하고 있던 약사 윤씨를 소개해 면대약국을 운영하게 도운 것이다.2013년 1월 의정부지방법원은 약사법 위반 혐의 등으로 김씨에 징역 1년을, 나머지 면대약국 연루자들에게도 유죄 판결이 내려졌다.한편 면대약국 브로커 구씨도 2012년 2차례 동일 지역에서 면대약국에 약사를 소개한 혐의로 2014년 6월 항소심에서 집행유예 2년이 확정됐다.2022-04-07 15:37:14이탁순 -
국민훈장·포장 의사·한의사 5명 수상…약사는 전무[데일리팜=김정주 기자] 국민보건향상에 힘쓴 공로로 정부에서 수여하는 국민훈장과 포장에 의사와 한의사가 총 5명 포함됐다. 그러나 이번에 약사 수상자는 없었다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 오후, 정부세종청사 6동 대강당에서 '제50회 보건의 날 기념식'을 열고, 코로나19 대응과 국민건강 증진, 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자를 포상했다.보건의 날(4월 7일)은 세계보건기구(WHO)의 창립기념일일 1948년 4월 7일을 '세계보건의 날'로 제정한 것을 계기로, 우리나라는 1973년부터 '보건의 날'로 지정해 올해로 50주년을 맞았다.올해 50주년 기념행사는 김부겸 국무총리, 김민석 국회 보건복지위원장을 비롯해, 강도태 국민건강보험공단 이사장 등 27개 유관기관장·협회장이 축사를 전하고, 지금까지 우리나라 보건의료 정책의 발전사를 되돌아보는 기념 영상 시청과 유공자 포상 순으로 진행됐다.보건복지부는 7일 을 열고, 코로나19 대응과 국민건강 증진, 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자를 포상했다, 김부겸 국무총리는 영상 메시지를 통해서 "보건의료인 모두가 코로나19 감염위험에 의연히 맞서서 국민을 살폈기에 다시 건강한 일상으로 돌아갈 준비를 할 수 있게 됐다"고 감사를 전하며 "앞으로 정부는 국민 모두가 신체적으로, 정신적으로, 또 사회적으로, 건강한 삶을 누리실 수 있도록 더욱 힘써 나가겠다"고 밝혔다.김민석 국회 보건복지위원장도 영상 축사에서 "보건의료인의 헌신 덕분에 국민 모두 어려운 상황에서 극복의 용기를 얻었다"며 "보건의 날 50주년이 국민 모두의 건강한 일상과 행복을 책임지는 전환점이 되길 바란다"고 축하를 전했다.올해는 국민건강 증진과 보건의료 분야 발전에 기여한 공로로 영예로운 수상을 한 유공자는 244명으로, 이 중 39명이 현장에 참석해 수상했다.이 중 국민훈장은 5명, 국민포장 5명, 대통령표창 13명, 국무총리표창 16명, 장관표창 205명이 수상의 영예를 안았다.국민훈장 모란장을 수상한 음성꽃동네 인곡자애병원 박정숙 수녀는 치과의사로서 국내 어려운 이웃뿐만 아니라, 필리핀, 서아프리카 등에서 세계 이웃을 위해 30년간 헌신적으로 봉사한 공적이 인정됐다.또한, 삼성의료원장, 건강보험심사평가원 심사평가위원장 등을 역임한 이후 고향인 창원시 보건소에 내려가 5년의 임기를 마쳐 지역사회 공공보건과 보건의료 발전에 기여한 이종철 전 창원시보건소장은 국민훈장 동백장을 수상했다.그 외 ▲이상덕 하나이비인후과병원장(국민훈장 목련장), ▲김광훈 (사)소아당뇨인협회장(국민훈장 석류장), ▲김현수 김현수한의원장(국민훈장 석류장)이 수상했다.지역사회 결핵관리사업 추진과 결핵 전문의 제도 수립에 기여한 공로로 송선대 국제결핵연구소 이사장이 국민포장을 수상하고, 내과 의사로서 우연히 목격한 교통사고 피해자를 구조하다 2차 사고로 목숨을 잃은 고(故) 이영곤 대구지방교정청(진주교도소) 기술서기관에게는 근정포상을 추서했다.그 외 ▲제롬 김 국제백신연구소 총장, ▲박천학 다솔한방병원장이 국민포장을, ▲박종 조선대학교 의과대학 교수가 근정포장을 수상했다.이번에는 총 5명의 의사와 한의사가 국민훈장·포장을 수상한 반면 약사 수상자는 없었다.권덕철 보건복지부장관은 기념사에서 "코로나19라는 예기치 못한 공중보건위기를 극복해 오면서 우리는 많은 교훈을 얻었다"라면서 "코로나19로 생긴 식습관과 신체활동의 변화, 건강권에 대한 접근성의 제약 등 다양한 요인을 우리나라 건강정책에 반영하고, 건강 형평성이 제고될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.한편, 보건의 날부터 약 한 달간 온라인을 통해 진행되는 '건강의 달 캠페인'으로 이어진다.2022-04-07 14:04:59김정주 -
제주도 "제2 녹지병원 막자"…내국인 진료금지 명확히[데일리팜=이정환 기자] 제주도가 외국인 설립 의료기관 개설 특례조항에 '내국인 진료 제한'을 명시하는 제주특별법 개정을 추진한다.영리병원 논란 중심에 선 녹지국제병원과 유사한 사례의 재발을 방지하기 위해서다.7일 제주도의회 등에 따르면 제주특별법 제307조(의료기관 개성 등에 관한 특례)를 개정해 내국인 진료 금지를 명확히 하는 입법을 추진 중이다.해당 법 조항은 외국인이 설립한 법인은 제주도지사 허가로 제주에 의료기관을 개설할 수 있다고만 명시하고 있다. 진료 대상을 구체적으로 제한하지 않아 내국인 영리 진료 논란의 불씨로 작용했다.도는 외국인만을 진료할 수 있다는 내용을 해당 조항에 추가해 제2의 녹지병원 사태를 막겠다는 의지다.제주특별법 이전인 2002년 옛 제주국제자유시특별법에서 의료기관 개설특례를 처음으로 규정할 당시에는 '외국인 전용' 문구가 있었다.그러나 2006년 제주특별법으로 바뀌면서 외국인 전용 제한이 사라졌다.재판부가 제주특별법 취지를 내국인 영리 의료를 허용한다고 판단한 근거다.국회에는 영리병원 개설 근거를 삭제하는 내용의 제주특별법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 위성곤 의원(제주 서귀포시)이 지난해 9월 대표발의했다.다만 해당 법 개정이 예상대로 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 특히 법이 개정돼도 이미 소송이 진행 중인 녹지병원 사례까지 소급적용하긴 사실상 불가능할 가능성이 크다.결과적으로 제주도와 녹지 측의 내국인 진료제한 허가 조건을 둘러싼 소송 최종심 내용에 따라 국내 첫 영리병원 허가 향방이 확정될 전망이다.아울러 녹지 측이 병원 지분을 50%이하 소유하고 있는 등 외국인 의료기관 관련 조례 미충족 문제를 어떻게 해결할지 여부도 영리병원 개원에 영향을 미치게 된다.현재 녹지 측은 병원 지분 75%를 국내법인 디아나서울에 팔아 지분율이 25%에 그친다.허가 취소 판결 대법심 승소에 이어 내국인 진료제한 1심 판결에서도 녹지 측이 승소를 거두면서 향후 녹지병원 운영을 위한 움직임이 계속될 것으로 보인다.2022-04-07 11:25:13이정환 -
중국 제약업체 항암신약 국내 급여시장 데뷔 초읽기[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약들이 한국 건강보험에 급여 등재될 가능성이 커졌다.전날 베이진코리아의 '브루킨사(자누브루티닙)'가 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자의 단독요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하면서 급여 기대감이 커지고 있다.또다른 중국 제약사 안텐진의 '엑스포비오'도 계속 국내 급여시장 문을 두드릴 전망이다.6일 암질심은 신규로 급여를 신청한 베이진코리아의 브루킨사캡슐에 대해 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(VM)에 대해 급여기준을 설정했다.이에 따라 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받고, 건강보험공단과 약가협상이 타결되면 국내 건강보험 급여목록에 올라 환자들이 쉽게 투약 받을 수 있게 된다.이는 중국 제약사가 개발한 항암신약이 국내 급여시장에도 진출하는 첫 케이스가 될 전망이다.브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.2019년 11월 미국FDA서 MCL(외투세포 림프종) 치료제로 첫 승인을 받은 데 이어 작년 9월에는 WM 치료제로도 승인을 받았다. WM 치료제로 승인받기 위해 브루킨사는 같은 BTK 억제제인 얀센의 임브루비카(이브루티닙)와 비교임상을 진행했다.베이진은 미국인 사업가 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자 샤오동 왕(Xiaodong Wang, Ph.D)이 2010년 공동 설립했다. 사명처럼 중국 베이징에 본사가 있다. 브루킨사가 세계 각국에서 승인을 받으면서 현재 23개국에 진출해 있다. 한국에는 지난 2019년 10월 일찌감치 지사를 설립하고 시장진출을 준비해왔다.지난 2월 25일 식약처 허가를 받은 브루킨사는 두 달도 안 돼 WM 적응증이 심평원 암질심을 통과하며 초고속 등재에 대한 기대감이 커지고 있다.브루킨사에 앞서 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약은 안텐진의 엑스포비오다. 엑스포비오는 작년 7월 식약처 허가를 받았다.이 약은 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 신약이다.다만 급여 속도는 브루킨사보다 뒤쳐지고 있다. 지난 1월 암질심에 상정돼 급여기준 설정을 논의했으나 실패했다. 재발 또는 불응성 다발골수종에서 덱사메타손과의 병용요법, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 급여를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.안텐진은 해외 등재 상황을 지켜보면서 국내 급여시장 문을 계속 두드릴 전망이다. 엑스포비오는 이미 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 이른바 빅5의 DC(약사위원회)를 통과해 비급여로 사용되고 있다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사로 중국 상하이에 본사가 위치해 있다. 작년 3월에는 국내 법인이 설립됐다.2022-04-07 11:15:17이탁순 -
식약처 "감기약 생산 정부 지원 필요하면 알려달라"[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 적극적 참여로 감기약, 해열제 등 의약품 생산 및 출하량이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.이에 식약처는 공급 확대 지원 방안을 위해 제약업계로부터 의견서를 제출 받기로 했다.식품의약품안전처는 6일 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 공문을 보내 "코로나19 관련 의약품 확대에 지속적으로 참여를 부탁한다"며 "정부 차원의 지원이 필요한 사항이 있는 경우 의약품관리과에 제출해달라"고 밝혔다.식약처는 지난달 14일부터 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고 받고 있다.식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 181개 업체 1665개 품목이다.복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제가 대거 포함됐다.제약사들은 자가 품질검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량 등을 의약품안전나라 시스템을 통해 전산 보고해야 한다.식약처는 "지난달부터 감기약 모니터링을 포함한 수급 안정화 노력에 제약업계의 적극적 참여로 관련 품목 생산 및 출하량이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다.한편 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 하는 등 지원 방안을 마련한 바 있다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시하고, 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 서류점검으로 전환했다.또 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 대체하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하며, 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.2022-04-07 10:33:58이혜경 -
식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다.사례집에는 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이 담겼다.이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다.식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다.지난해 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품이 37건(35%)으로 가장 많았고, 의료기기-의약외품 29건(27%), 의약품-의료기기 25건(23%), 생물의약품-의료기기 7건(7%) 순으로 나타났다.사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.2022-04-07 10:08:44이혜경 -
혈액투석 환자 약 70%, 당뇨·고혈압이 원인[데일리팜=이탁순 기자] 혈액투석 환자 상당수가 당뇨와 고혈압이 원인이 된 것으로 나타났다. 당뇨와 고혈압 관리가 잘 안 돼 만성 콩팥병에 이른 것으로 분석된다.건강보험심사평가원은 2009년부터 수행한 혈액투석 적정성평가 자료로 혈액투석 환자의 원인질환을 분석해 결과를 7일 발표했다.분석 결과, 정기적으로 외래를 찾아 혈액투석 하는 환자의 원인질환을 살펴본 결과 전체 68.6%가 당뇨병·고혈압인 것으로 나타났다.2018년 혈액투석 평가대상 환자 3만1238명 중 당뇨병이 1만2749명(40.8%)으로 가장 많았고, 다음으로 고혈압이 8691명(27.8%)으로 많았다. 당뇨병 환자는 2009년 5203명(36%)에서 2018년 1만2749명(40.8%)으로 늘었고, 고혈압 환자는 2009년 3850명(26.6%)에서 2018년 8691명(27.8%)으로 증가했다. 당뇨병과 고혈압을 관리하지 않아 혈당과 혈압이 기준치보다 높은 상태가 지속되면 콩팥의 작은 혈관이 손상돼, 결국 혈액 속 노폐물을 거르는 콩팥이 제 기능을 하지 못하게 되는 만성 콩팥병에 이를 수 있다.만성 콩팥병이 말기신부전으로 악화되면 혈액투석, 복막투석, 신장이식 등이 불가피하며, 그 중 혈액투석이 보편화돼 있다.김성남 대한신장학회 보험법제이사는 "당뇨병으로 인한 투석환자는 다른 원인질환 환자에 비해 낮은 생존율을 보이므로, 만성 콩팥병을 예방하기 위해 특히 주의를 기울여야 한다"고 권했다.혈액투석은 말기 신부전 환자의 신장 기능을 대신하는 치료로, 환자 혈액 속의 노폐물과 수분을 인공 신장기를 이용해 제거해 주는 방법이다. 혈액투석 환자는 주 2~3회 이상 의료기관을 방문해 장기간 혈액투석을 하므로 투석을 하는 의료기관의 질이 매우 중요하다.질 높은 기관에서 투석을 받아 관리하면 일상적인 삶을 유지할 수 있고, 합병증으로 인한 사망위험을 줄일 수 있다.심사평가원은 혈액투석 환자와 가족이 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 혈액투석 적정성 평가를 실시해, 진료의 질적 수준을 지속적으로 측정하고 공개하고 있다.평가내용은 인공신장실의 인력·장비·시설, 혈액투석 환자의 혈관관리, 필수정기검사, 혈액투석 적절도, 무기질 관리, 빈혈관리 등 13개 항목이다.혈액투석 적정성 평가는 평가지표별 결과를 종합 점수화하여 국민이 알기 쉽게 1~5등급으로 공개하고 있다.최근 공개된 평가결과에서는 평가대상 의원 380개소 중 204개소(53.7%)가 1~2등급에 분포했다. (1등급 21개소, 2등급 183개소)의원의 혈액투석 전문 의사, 2년 이상 경력직 간호사의 비율이 높아 1~2등급 기관 비율이 과반수이상으로 나타났고, 특히 혈액투석 경력을 가진 간호사의 비율은 의원이 가장 높았다.조미현 평가실장은 "심사평가원은 혈액투석 기관의 질적 수준을 최대한 반영해 평가하고자 노력하고 있고, 평가결과가 혈액투석 환자의 의료기관 선택에 도움이 되길 바란다"고 말했다.혈액투석 적정성 평가결과는 누리집과 이동통신앱(건강정보)을 통해 보다 자세히 확인할 수 있고, 7차 평가결과는(대상기간: 2020년 10월~2021년 3월 진료분) 오는 하반기에 공개 될 예정이다.2022-04-07 10:05:28이탁순
오늘의 TOP 10
- 1"계란 흰자가 약으로 둔갑?"…알부민 음료 열풍의 허상
- 2성장 공식이 바뀐다…제약사 전략, 좌표를 다시 찍다
- 3제미글로·엔트레스토 분쟁 종결 임박...미등재특허 관건
- 4식약처 약무직, 6급 상향이라더니 왜 7급 채용을?
- 5주인 바뀌고 조직 흔들…씨티씨바이오, 시총 1천억 붕괴 위기
- 6대원, 코대원에스 이어 코대원플러스도 쌍둥이 전략
- 7P-CAB 후발주자 맹추격...자큐보 구강붕해정 가세
- 8[데스크 시선] 혁신 뒤에 숨은 이상한 약가정책
- 9유일한 쿠싱병 치료제 '이스투리사', 종합병원 처방권 진입
- 10파드셉+키트루다 방광암 급여, 국회 국민동의 청원
