[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경쟁채용을 진행 중이지만, 여전히 식약처 내 허가심사 전문인력은 부족한 상황이다.허가심사 전문인력은 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상이다.식약처 기자단 취재 결과 현재 의료제품 허가심사 인력은 305명으로 미국 FDA의 8051명, 일본 PMDA 566명과 비교하면 턱 없이 부족하다.의약품· 의료기기· 바이오 및 첨단융복합제품 분야 별 심사인력을 보면 의약품심사부 135명, 바이오생약심사부 106명, 의료기기심사부 64명이 근무 중이다. 의사, 약사 등 전문직 출신 공무원도 정원의 13.67% 수준이다.식약처 공무원은 총 2018명인데 반해 의사 출신 공무원과 공무직은 각각 1명, 19명이며 약사 출신 공무원은 246명, 공무직은 10명에 불과하다. 한약사 출신 공무원은 33명이다.약사 출신 공무원은 본부 직속 등 64명, 의약품안전국 51명, 바이오생약국 25명, 식품의약품안전평가원 78명, 6개 지방청 28명 등이 배치됐다.과장급 이상 고위직에 배치된 인원은 과장급 의사 1명과 약사 39명, 고위공무원단 약사 9명으로 나타났다.식약처는 지난 2020년 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용을 진행한 바 있다.하지만 식약처 의약품 허가 수수료는 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 미국의 신약 허가 수수료 약 31억원, 제네릭 약 2억원과 비교하면 비현실적이라는 지적도 나온다.식약처 관계자는 "매년 민간경력 채용과 자체 채용을 통해 의사, 약사 등 전문인력을 채용하고 있다"며 "예산을 업체들에 나눠주는 것보다 의사 인력 1명을 뽑는 데 쓴다면 경제적 파급효과 및 환자 혜택이 더 클 것"이라고 밝혔다.그는 "예를 들어 한 달 걸릴 심사가 일주일 만에 끝난다면 SK바이오사이언스나 셀트리온의 백신 및 치료제도 더 빨리 시장에 출시될 수 있었을 것 같다"며 "향후 전문인력 충원을 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

장예찬 청년소통TF 단장 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 의료법 개정에 앞서 규제 샌드박스 플러스 제도를 전면개편해 비대면 진료·의약품 배송 등 신산업을 촉진하겠다는 입장을 밝혀 보건의료계에 큰 파장을 일으킬 것으로 전망된다.올해 안에 '갈등 해결형 규제 샌드박스'를 도입해 비대면 진료·약 배송 플랫폼 등 신산업 분야가 겪고 있는 이해 갈등을 해결하고, 명시적으로 금지한 규제 외엔 모두 허용하는 네거티브 규제로 전환해 신산업을 원칙적으로 허용하는 법 체계를 마련하겠다고 못박았다.사실상 코로나19가 종식되더라도 비대면 진료와 약 배송 플랫폼을 법제화 하는 절차를 밟겠다는 의지로 읽힌다.20일 대통령직인수위 청년소통TF 장예찬 단장은 서울 종로구 통의동 인수위 사무실에서 브리핑을 열고 이같이 밝혔다.인수위 청년소통TF는 지난 18일 닥터나우에 이어 20일 코드스테이츠를 찾아 청년 스타트업 육성을 위한 의견을 들었다.인수위는 4차 산업혁명과 디지털 대전환으로 산업질서가 혁명적으로 급변하면서 스타트업 분야도 도전적인 환경에 놓였다고 했다.청년 창업기업은 매년 약 40만개 이상으로 전체의 33~36% 수준이며 지난해는 51만개로 역대 최고치를 보였다고 했다.이처럼 청년 일자리 창출을 위해 AI, 문화콘텐츠, 헬스케어, 금융 등 다양한 분야 스타트업 육성이 필요한데도 정부 규제로 운영에 어려움을 호소하는 청년 창업가가 늘고 있다는 게 청년소통TF 주장이다.비대면 진료 스타트업인 닥터나우 장지호 대표는 인수위와 만난 자리에서 "OECD 37개국 중 32개국이 이미 비대면 진료를 법제화했다"며 "한국은 의료, IT기술 등 인프라를 충분히 갖춘 만큼 규제혁신으로 글로벌시장에서 신산업을 주도해야한다"고 말했다.인수위는 의견 수렴을 거쳐 충분한 숙의가 필요한 의료법 개정 이전이라도 청년 스타트업이 활성화 할 수 있는 제도적 토대를 마련하는 등 선제 대응에 나설 방침이다.스타트업에 도전하는 청년들이 마음껏 일할 수 있도록 규제 혁신에 속도를 내겠다는 의지다.이는 비대면 진료 정식 도입과 법제화를 위한 의료법 개정에 앞서 규제특례나 규제 샌드박스 등 별도 트랙으로 비대면 진료를 사실상 정식 도입하겠다는 것으로 풀이된다.실제 인수위는 스타트업 활성화를 위한 규제 샌드박스 플러스 제도의 전면개편으로 신산업을 촉진하겠다고 약속했다.신산업 분야 이해 갈등 해결을 위한 갈등 해결형 규제 샌드박스 도입을 올해 안에 추진할 계획이다.또 네거티브 규제전환으로 혁신생태계 조성도 예고했다. 국민 안전이 우려되는 명시적 금지사항 외에는 허용하는 네거티브 규제로 전환해 새로운 형태의 사업을 원칙적으로 허용하는 법 체계와 풍토를 만들겠다고 했다.장예찬 단장은 "스타트업이 유발하는 청년 일자리 창출, 경제 성장 효과에 주목해야 한다"며 "코로나 종료 후 스타트업 규제에 유예기간을 둬서 도전하는 청년들이 하루아침에 일자리를 잃지 않도록 해야 한다"고 피력했다.

국민건강보험공단 보건의료자원실 김지영 실장 [데일리팜=이탁순 기자] 간호사 태움 등 보건의료 인력의 인권침해 문제가 수면 위로 떠오르면서 작년 건보공단에 설치된 인권침해상담센터가 서서히 기능을 발휘하고 있는 것으로 나타났다.센터는 작년 8월 전문상담사 5명을 채용하고 본격 상담에 나섰다. 특히 작년 모 병원에서 근무하는 직원의 자살 시도도 막았던 것으로 나타났다.국민건강보험공단 보건의료자원실 김지영 실장은 19일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 센터 설치 이후 실적과 성과에 대해 밝혔다.김 실장은 "작년 8월에 전문상담사 5명을 배치해 개소한 뒤 상담센터 인지도 제고를 위해 다양한 채널을 통한 홍보에 집중했다"면서 "올해도 상담센터 활성화를 위해 동영상 홍보 및 의료기관 현장을 방문해 홍보를 추진하고 있다"고 밝혔다.상담센터 개소 후 지금까지 심리상담 지원 98건, 법무 및 노무 지원은 9건 있었다. 월 12~13건을 지원하고 있는 셈이다.이에 실적이 미흡하다는 지적에 채복순 보건의료인력 인권침해 상담센터장(의료인력자원부장 겸임)은 "인권침해 피해자가 상담까지 가기 힘든 게 현실"이라며 "건수보다는 한 사람 한 사람의 생명을 지켰다는 게 더 중요하다"고 설명했다.그러면서도 저조한 이용률을 활성화하기 위한 홍보 활동에 주력하겠다고 덧붙엿다.이에 올해는 신규 간호사를 대상으로 교육을 추진하고, 인터넷 채널도 마련할 계획이다.김 실장은 "의료기관 인권침해 관련 조사를 보면 피해를 입은 경우 대부분 동료에게 하소연하거나, 참고 견디는 등 실제 관련기관에 도움을 요청하기까지 많은 고민이 있는 것을 짐작할 수 있다"며 "올해는 의료기관 취약직종인 신규 간호사를 대상으로 인권침해 예방 및 대응 방법을 온라인과 대면교육을 통해 추진하고 있다"고 설명했다.또한 "기존에는 유선과 방문만 이용 가능했으나, 올해 4월 인터넷 채널을 마련해 24시간 신청이 가능하도록 채널을 확대했고, 하반기에 모바일을 통한 상담 접수 확대로 접근성을 향상시킬 예정"이라며 "상담센터가 지리적으로 떨어진 원주에 있어 인권침해 피해를 입은 보건의료종사자에 대한 적기 지원을 위해 이르면 올해 하반기부터 지역본부 등으로 확대하는 방안도 검토하고 있다"고 전했다.이밖에 상담센터 운영 내용 등을 담은 홍보 영상을 유튜브, SNS 및 보건의료인력 구인·구직 사이트를 통해 송출하고, 의료기관용 인권침해 대응 매뉴얼도 제작할 계획이다.김 실장은 그러면서 상담 실적 건수와 상관없이 상담을 통해 자살을 막은 사례도 있었다며 센터 성과를 소개했다.작년 모 병원 총무팀에 근무하는 직원이 직장 내 괴롭힘으로 인해 자살하겠다고 상담센터로 전화가 왔다.이에 전문상담사가 침착하게 내담자를 위로하며 심리적 안정을 유도하고, 또 다른 상담사는 관할 119, 경찰서에 연락을 취해 소중한 생명을 구한 적이 있다는 것이다.김 실장은 "경영부진을 이유로 권고사직을 요청하는 부서장의 요구에 응하지 않자, 심한 폭언으로 힘들다고 지원을 요청한 직원에 대해서도 심리 상담과 함께 부당해고 관련 법률지원을 통해 구제한 사례가 있다"고 덧붙였다.지금까지 상담을 받은 인권침해 피해자 중에는 의사는 없었던 것으로 나타났다. 채 센터장은 "간호사와 물리치료사가 많았고, 심리상담은 한번에 끝내지 않고, 5회 이상 진행하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 건강기능식품 수요가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 4월 20일 건강기능식품제조업체를 방문해 품질& 8231;위생관리 실태를 점검했다.방문 업체는 프로바이오틱스, 영양보충용제품(비타민& 8231;무기질), EPA 및 DHA 함유제품, 홍삼 등 다양한 제품을 생산하는 한풍네이처팜으로 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 관리* 현황 ▲제품 개발 현황 ▲건강기능식품 안전관리 실태 등을 점검했다.식약처는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 2020년 12월부터 모든 건강기능식품제조업체가 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 의무적용하도록 했다.김강립 처장은 방문 현장에서 "건강기능식품은 최근 연평균 15%씩 성장할 정도로 국민 소비가 늘고있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수한 제품이 생산될 수 있도록 각별히 신경써달라"고 말했다.한편 건강기능식품 생산실적은 2018년 1조 7288억원, 2020년 1조 9464억원, 2020년 2조 2642억원으로 성장하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 2020년 '업무 처리 자동화(RPA: Robotic Process Automation)' 기술을 도입해 이를 업무 전반에 걸쳐 일하는 방식이 개선되고 있다고 밝혔다.RPA는 단순·반복적 업무를 알고리즘에 따라 처리하는 자동화 시스템으로, 심사평가원은 2020년 시범사업을 통해 신포괄수가 사업 업무 일부에 RPA를 적용해 처리시간 단축, 오류율 개선 등 업무의 효율성을 향상시켰다.심평원은 작년 12월부터 1차 RPA구축사업을 추진해 대국민 서비스인 '공표목록 외 공공데이터 제공' 등 5종 업무에 RPA구축을 완료하고 18일 'RPA 구축효과 보고회'를 열었다.이날 보고회에서 최동진 정보운영실장은 심사평가원이 RPA 도입을 위해 사전에 직원설명회, 자체 업무분석 컨설팅을 진행하는 등 업무 재설계 역량을 내재화 했으며, RPA구축으로 연간 약 4,000여 시간에 달하는 단순 반복 업무 시간을 절감하고 수작업으로 인한 실수 등에도 방지하는 효과를 얻었다고 밝혔다.아울러, RPA 도입을 통해 단축된 시간을 고부가가치 업무에 집중하는 시간으로 활용할 수 있어 내부 직원은 물론, 신속하고 정확한 자료제공 등을 통한 대외고객 만족도에도 향상을 기대한다고 전했다.특히, RPA가 기존 직원의 업무 빼기가 아닌 자신의 일을 도와주는 동료로 인식할 수 있는 친근한 이미지를 갖게 하고자, RPA실행을 위한 업무별 로봇사원을 채용해 업무시스템 권한을 부여했다.심평원은 RPA 적용 업무를 확산하고자 올해 2월 수요조사 및 업무선정위원회를 통해 전자자료 전산관리, 각종 통계자료 생성과 보고서 작성 등 15종의 과제를 발굴했고, 실무담당자가 업무분석 과정 뿐만 아니라 RPA솔루션을 직접 활용해 프로세스를 개선할 수 있도록 실습교육 및 행정안전부 등 유관기관과 협력해 업무 효율화 향상을 위한 RPA 구축을 지속 추진할 계획이다.최동진 정보운영실장은 "지난 2020년부터 로봇 프로세스 자동화를 도입해 복잡하고 반복적인 업무에 RPA기술을 적용해 혁신적인 성과를 이뤘다"며 "이에 그치지 않고, ICT기술을 적극 도입해 업무효율화와 심평원의 고유 역할인 보건의료서비스의 질적 향상을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

손영래 중대본 홍보관리반장. [데일리팜=김정주 기자] 사회적 거리두기가 완화되고 있는 가운데 정부가 중증고위험군 환자를 계속 살피기 위해 한시적 비대면진료를 당분간 계속 유지하기로 했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부 장관 전해철) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 주요 지자체 코로나19 현황과 조치사항 등을 논의했다.먼저 정부는 코로나19 감염 시 피해가 큰 고령층 및 고위험군에 대한 보호 방안을 지속적으로 추진 중이다. 평소 다니던 동네병의원에서 검사와, 비대면·대면 진료, 먹는 치료제 등 처방까지 빠르게 받을 수 있도록 원스탑 대응 체계를 마련한 바 있다. 이에 호흡기·발열 증상 등이 있을 시에는 가까운 동네 병·의원에서 신속하게 코로나 진단·검사(신속항원검사)를 받을 수 있도록 했다. 전문가용 신속항원검사를 시행하는 동네 병·의원은 1만489개소이며, 확진 시 신속하게 의약품을 처방하고 있다.60세 이상, 면역저하자 등 고위험군이 확진되는 경우에는 집중관리군으로 분류해 1일 2회 의료기관의 건강 모니터링을 실시한다.보다 신속하게 먹는 치료제 등 필요한 의약품 처방을 원하는 경우에는 동네 병의원에서 검사·진료 후 즉시 처방이 가능하며, 추가로 필요한 경우 해당 의료기관에서 전화상담·처방도 받을 수 있다. 먹는 치료제는 집중관리의료기관, 의료상담센터, 호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 외래진료센터 중 내과계열 전문의가 있는 의료기관에서만 처방이 가능하다. 격리의무가 유지되는 이행기 동안에는 현재와 동일하게 재택치료 체계를 유지할 계획이며, 안착기 이후에는 격리의무 대신 격리권고로 변경됨에 따라 집에서 건강관리를 할 수 있도록 한다. 여기서 필요하면 가까운 동네병의원에 방문해 필요한 진료·처방을 불편함없이 받을 수 있도록 할 계획이다.특히 당국은 확진자가 원하면 재택에서도 건강관리를 할 수 있도록 한시적 비대면 진료서비스를 유지할 예정이다.이와 함께 당국은 요양병원과 요양시설 내 고위험군 환자의 관리도 강화하고 있다. 요양병원에 최우선순위로 먹는치료제를 공급하고, 요양시설에 대해서도 재택치료 관리의료기관을 통해 먹는치료제를 바로 처방하도록 개선하고 있다.의사가 상주하지 않는 요양시설 내 고령의 기저질환을 가지고 있는 확진자에 대한 적극적인 치료를 위해 요양시설 기동전담반을 구성해 내달 5일부터 30일까지 한시적으로 운영 중이다.기동전담반은 의사 1명, 간호사 1명 이상으로 구성되며, 현재 전국 134개 의료기관에서 186개 팀을 구성하고 있다.확진자 발생 요양시설에서 요청 시 방문해 코로나와 기저질환에 대한 치료와 처방, 병원 이송 등 대면진료를 지원하고 있다. 현재 834명을 대상으로 진료하고 있는데, 54명은 입원 조치하고 먹는 치료제 처방 160건을 포함해 668건을 처방했다.당국은 기동전담반을 지속 확대하고, 확진자 발생 현황, 기동전담반 운영 결과 등을 고려해 기동전담반의 운영기간 연장 여부를 검토할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 만성B형간염 경구약 베믈리디정 등 테노포비어 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 등 기등재약의 급여투여 범위가 확대되면서 이들 약제의 급여기준도 확대 변경된다.또한 만성 중증 아토피 피부염 환자에게도 올루미언트정 2mg 등 베라시티닙 경구제의 급여기준이 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안(약제)'을 공개하고, 오는 27일까지 의견조회에 나섰다.◆베믈리디정 등 경구용 만성 B형 간염치료제 = =테노포비어 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경되면서 보험 급여기준도 함께 확대 변경된다. 보험 당국은 제외국 허가사항을 비롯해 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준을 확대 적용한다.세부적으로 살펴보면 급여기준 단서 중 '베시포비어와 , 테노포비어 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 않는다'는 기준이 '베시포비어는 비대상성 간경변증에 인정하지 않으며, 테노포비어 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정한다'는 문구로 변경된다.◆항생제·항원충제·프로톤 펌프 억제 경구제·비스무스(Bismuth) 경구제·클라리스로마이신(Clarithromycin) 경구제·레보플록사신(Levofloxacin) 경구제 = =항생제·항원충제를 비롯해 프로톤 펌프 억제 경구제, 데놀정 등 비스무쓰 경구제, 클래리시드필름코팅정 250mg 등 클라리스로마이신 경구제, 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제의 급여기준이 확대된다.보험당국은 국내·외 허가사항과 관련 문헌, 학회 의견 등을 참조해 '위선종의 내시경절제술 후'에도 급여를 적용하도록 했다.◆올루미언트2mg 등 베라시티닙(Baricitinib) 및 린버크서방정 등 우파다시티닙(Upadacitinib) 경구제 = 만성중증아토피피부염 환자에게도 베라시티닙 경구제의 급여를 확대한다.다만, 당국은 JAK 억제제의 안전성과 관련한 식약처 검토결과에 따라, 급여기준이 변경될 수도 있다. 또 교체투여에 대한 근거가 불충분해 두필루맙과 JAK 억제제 간 교체투여, JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다.◆써티칸정 등 에베로리무스(Everolimus) 경구제 및 라파뮨1mg 등 실로리무스(Sirolimus) 경구제 = 이 성분 약제들에 대해 앞으로 신이식 환자에게도 급여를 확대 적용한다. 또한 식약처 허가사항 범위를 초과해 신이식 환자에게 타크로리무스와 병용요법에도 급여를 인정한다.◆구셀쿠맙 주사제 등 = 트렘피어프리필드시린지주 등 구셀쿠맙 주사제의 식약처 허가사항 상 적응증이 추가되면서 관련 급여기준도 맞춰서 확대된다. 지난해 3월 이 약제는 '건선성 관절염' 적응증이 추가됐다. 따라서 급여기준도 확대 적용된다. 구체적으로는 활동성과 진행성 건전성 관절염이다.고혈압·고지혈증 복합경구제 급여기준에 신규 등재 품목 성분 조합이 추가된다. 내달부터 암로디핀과 칸데사르탄, 칸타벨에이정 등 아토르바스타틴 복합경구제 5품목과 듀오웰플러스정 등 텔미사르탄·로수바스타틴·에제티닙 복합경구제 8품목이 등재 예정되면서 해당 약제 성분 조합이 추가될 예정이다.◆케이캡정 등 테고프라잔 경구제= 케이캡구강붕해정50mg이 내달 새롭게 등재되면서 해당 급여기준에 이 약제도 추가된다.복지부는 이번 고시개정안에 대해 특이사항이 없을 경우 오는 5월 1일자부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 아들의 병역 의혹 해소를 위해 공신력 있는 병원에서 수일 내에 재검을 받도록 하겠다고 20일 밝혔다.더불어민주당 보건복지위원회가 제기한 정 후보자 아들 병역 자료 허위 의혹에 대해서는 명예훼손 수준의 잘못된 지적이라며 반박했다.이날 오전 정 후보자는 국회 인사청문회 준비를 위해 서울 서대문구 국민연금공단 빌딩에 마련된 사무실로 출근하며 "근거 없이 제기되는 제 아들의 병역 의혹을 해소하기 위해 아들로 하여금 수일 내로 공신력 있는 병원에서 다시 검사를 받도록 하겠다"고 밝혔다.준비된 입장문을 꺼내든 정 후보자는 "국회가 지정하는 의료기관에서 신속히 재검진을 받겠다는 입장을 여러 번 밝혔지만 의료기관 지정 논의가 진행되지 않고 있다"며 "계속 이것만 기다리고 있을 순 없다고 판단했다"고 설명했다.아들 진단서에 '요추 6번'이라는 존재하지 않는 용어가 등장해 허위 진단서로 의심된다는 주장에 대해 정 후보자는 "요추 6번이라는 엄연히 사용되는 의학용어를 없는 용어로 만들어 '허위 진단서'라는 허위 의혹을 양산했다"며 "이건 진단서를 발급한 의사, 저에게는 심각한 명예훼손"이라고 강조했다.정 후보자는 아들의 척추질환 진단은 경북대 병원의 MRI 검사 2번과 병무청에서 CT 검사 1번 등 총 3회를 거친 결과라고 설명했다.서로 다른 세 명의 의사가 진단한 결과로 객관적 근거 측면에서 의심할 여지가 없다는 게 정 후보자 판단이다.정 후보자는 "검사를 받을 땐 과거 MRI 영상과 진료 기록도 함께 가지고 가서 제 아들이 진짜 척추질환이 있는지, 당시 검진이 적절했는지 진단 받겠다"고 했다.다만 정 후보자는 진료 현장에 불편을 줄 수 있어 아들이 언제 어느 병원에서 재검사를 받을 예정인지는 공개할 수 없다고 밝혔다.정 후보자는 "혹시나 진료 현장 의료진이나 환자에게 불편이 생기지 않도록 검사 일시나 병원을 미리 알려드리진 못해 양해드린다"며 "검사 결과가 나오면 진단서 결과를 제출하겠다"고 말했다.아울러 정 후보자는 추후 국회가 의료기관을 지정하면 해당 의료기관에서도 다시 검진을 받겠다고 밝혔다.그는 "제 아들은 엄격한 절차에 따라 어떤 특혜도 없이 병역 판정을 받고 22개월 성실히 복무했다"며 "모쪼록 이번 재검사가 근거 없는 의혹을 불식하는 마침표가 되길 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 허가품목이 전년 대비 35.1% 감소했다. 2021년 7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한이 영향을 미친 것으로 풀이된다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가보고서'를 보면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 총 2270품목이 허가& 8231;신고됐다. 2270품목 중 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3%(756품목)인 것으로 나타났으며, 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1226품목) 했다.특히 제조품목 허가& 8231;신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1224품목) 했다.국내 제조판매품목이 92.5%(2099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다.완제의약품이 87.7%(1992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면 원료의약품은 증가했고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다.한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1542품목), 일반의약품은 22.6% (450품목)로 나타났다.지난해 의약품 품목허가& 8231;신고 현황은 전년과 마찬가지로 국내 제조·판매품목이 대부분을 차지했다.하지만 국내 제조·판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 2018년(1999품목) 대비 2019년(4728품목)에는 큰 폭으로 증가했으나 2020년(3125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, 2021년(1904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소했다.이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한 데 따른 영향으로 추정된다.허가·신고품목의 완제의약품 및 원료의약품 현황을 분석해보면, 완제의약품은 75%(1494품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)은 21.7%(18품목)가 허가품목이고 78.3%(65품목)는 신고품목이었다. 완제의약품은 화학의약품이 93.3%(1859품목)로 대부분을 차지하며, 한약(생약)제제 4.2%(83품목), 생물의약품이 1.6%(32품목), 첨단바이오의약품이 0.9%(18품목)로 나타났다.이 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81%)이 허가& 8231;신고되었으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다.자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다.완제의약품 중 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나, 2019년에 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목 수가 다시 감소하면서 2019년 이전과 비슷한 수준이 됐다.이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.