[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 오는 19일과 25일부터 27일까지 총 4일간 서울을 시작으로 광주, 부산, 대구에서 '의약품 공급내역(일련번호) 보고 제도 교육'을 실시한다고 밝혔다.의약품 공급내역 보고 제도 교육은 3년 만에 열리는 대면 교육으로 의약품 공급내역(일련번호) 보고 등 실무 중심 맞춤형 사례를 안내할 예정이며, 그간에는 코로나19 사회적 거리두기로 인해 비대면 교육(동영상, 유튜브 생중계 등)으로 일반적 제도 안내 차원으로 진행했다. 이번 교육 주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 공급내역(일련번호) 보고방법 및 공급내역 보고 주요 오류사례 ▲의약품 공급내역 보고의무 위반 사례 등이며, 또한 업체별 맞춤형 1:1 상담창구를 운영해 업체별 주요 어려움을 해결하고 정책에 반영하는 등 현장소통의 장을 마련할 계획이다.교육일정은 19일 '양재 aT센터'와 25일 '광주역 회의실', 26일 '부산역 회의실'에서 14시부터 17시까지 진행되며, 27일 ‘동대구역 회의실’에서는 10시부터 13시까지 진행된다.교육에 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다.이소영 의약품센터장은 "코로나19 이후 3년 만에 이루어지는 대면교육인 만큼 업체에게 실질적으로 도움이 되는 내용으로 구성했으며, 이번 교육으로 공급업체와의 소통을 통해 제도 개선 의견 등을 적극 검토할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호단독법 제정안이 국회 보건복지위 법안소위서 의결된 가운데 속칭 '문신사법' 제정안 추진을 위한 공청회가 열린다.문신사법 역시 간호법과 마찬가지로 의료계가 강하게 반대하는 법안이라 의사 반발 수위가 더 높아질 전망이다.보건복지위원회는 오는 18일 제2법안소위를 열어 문신·반영구화장 관련 제정법률안 공청회를 열겠다고 16일 공표했다.이날 공청회 대상 법안은 총 6건이다. 박주민 의원이 낸 문신사법안, 엄태영 의원의 반영구화장 문신사법안, 류호정 의원의 타투업법안, 최종윤 의원의 문신·반영구화장문신업 및 이용자 보호에 관한 법률안, 송재호 의원의 신체예술과 표현의 자유에 관한 법률안, 홍석중 의원의 반영구화장사법안이다.국회 공청회는 제정법안 심사를 위한 필수 절차다. 공청회를 거친 법안은 소관 상임위 심사를 거쳐 입법 절차를 밟게 된다.의료계가 반발 중인 간호법도 공청회를 거쳐 법안소위를 통과했다.의료계는 간호법 소위 통과 직후 간호법 폐기 총력투쟁을 선언한 상태다. 특히 대한의사협회는 지난 15일 서울시의사회관에서 전국 의사 대표자 궐기대회를 열고 간호법 처리에 앞장선 더불어민주당을 강하게 비판했다.간호법으로 의료계 반발이 커진 상황에서 문신사법마저 공청회 일정이 잡히면서 의료계는 당장 반대해야 할 법안이 추가될 상황에 놓였다.의협은 문신을 인체 침습행위로 규정하고 문신사법 제정에 반대하고 있다.앞서 의료인만 문신 시술을 할 수 있도록 규정한 의료법 조항이 합헌이란 헌법재판소 판단이 나오자 의협은 즉각 환영 입장을 낸 바 있다.복지위 관계자는 "18일 오후 2시 제2법안소위에서 문신·반영구화장 관련 제정법안 공청회를 연 뒤 각계 의견을 수렴하고 발의 법안을 일괄 정비할 것"이라며 "공청회 이후 절차는 상임위 상정과 법안소위 심사"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 국내 판권을 획득한 제2형 당뇨병 치료제 네시나메트 신용량 개발에 속도를 내고 있다. 최근 관련 연구과제인 'CT-L01'이 올 들어 3번째 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인 받은 것이다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3월에 이어 5월 잇따라 CT-L01의 1상 임상 승인을 완료했다.CT-L01 1상 임상 모두 충남대병원에서 진행된다.현재 셀트리온은 3월 승인 받은 건강한 성인을 대상으로 알로글립틴(ALO) 25mg과 메트포르민 서방성 제형(MET XR) 1000mg 병용 투여 또는 CT-L01 25/1000mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가를 진행 중이다.여기에 최근 1상 임상 승인이 난 ▲건강한 성인 대상자에서 ALO 12.5 mg과 MET XR 500 mg 병용 투여 또는 CT-L01 12.5/500 mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험 ▲건강한 성인 대상자에서 CT-L01 경구 투여 시 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험이 추가된다.CT-L01은 셀트리온이 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 같은 성분이지만 알로글립틴의 용량이 다르다.네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시돼 있지만, CT-L01은 알로글립 25㎎과 메트포르민 1000mg을 합쳤다.알로글립틴의 대표 품목은 다케다제약이 개발한 '네시나'로 DPP-4의 기능을 억제해 인크레틴 호르몬인 GLP-과 GIP의 불활성화를 지연시켜, 인크레틴 호르몬의 인슐린 분비를 도와 혈당을 조절하는 기전의 약물이다.앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수했다.국내에서 허가받은 알로그립틴 단일제는 네시나가 있고, 복합제는 & 8200;네시나메트(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트(알로글립틴·피오글리타존) 등 3가지가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 고혈압 환자가 10년전에 비해 거의 두배 증가한 것으로 나타났다. 하지만, 약을 먹는 비율은 환자의 60% 수준으로로 늘지 않고 있는 것으로 조사됐다.국민건강보험공단은 17일 세계 고혈압의 날을 맞아 이같은 내용을 발표했다.건강보험 빅데이터를 활용해 2007년부터 2021년까지 20세 이상 인구의 고혈압 유병환자는 2007년 708만명에서 2021년 1374만명으로 667만명이 증가했다.특히 2018년부터 전체 고혈압 환자에서 남성 유병환자의 비율이 더 높아지는 것으로 나타났다.남성은 2007년 324만명에서 2021년 703만명으로 증가했고, 여성은 2007년 384만명에서 2021년 672만명으로 늘었다. 2021년 고혈압 유병 환자 중 1107만1707명(80.6%p)이 고혈압 진단명으로 진료를 받고 약제를 처방받았으며, 고혈압 진료 기록은 있으나 약제를 처방받지 않은 경우는 3만4637명(4.6%p)으로 나타났다.그 외에 203만8436명(14.8%p)은 2021년에 고혈압 진료기록과 약제처방 기록이 모두 없는 것으로 나타났다.연도별로 연간 90일 이상(연간 80%) 고혈압 약제를 처방받은 '적정 투약 관리 환자'의 비율은 2007년 54.7%에서 2013년 59.0%로 지속적으로 증가했다. 하지만 그 이후 다소 감소했다가 2021년까지 60.4%로 9년간 적정 투약 관리율이 정체 상태인 것으로 나타났다.성별로 구분해보면, 2021년 적정투약 관리율은 남성은 59.4%, 여성은 61.3%로 남성에 비해 여성이 더 높은 것으로 나타났다. 2021년 기준 소득분위별 적정 투약 관리율을 살펴보면, 남성 지역가입자에서 소득 분위가 낮을수록 적정 투약 관리율이 낮아지는 경향이 뚜렷했으나, 여성에서는 소득 분위에 따른 차이가 크지 않았다.2021년 고혈압의 주요 합병증 (신규)발생자는 총 38만1464명이었다. 질환별로는 각각 관상동맥질환 20만9692명, 뇌혈관질환 17만8993명, 심부전 13만9369명, 만성신장질환 8만8887명이었다.지역 특성별로 구분해보면, 대도시 21만5587명, 중소도시 11만9176명, 농어촌 4만6701명이었으며, 연령 표준화 발생률은 농어촌 2.89%, 대도시 2.80%, 중소도시 2.73%순으로 대도시보다 농어촌이 약간 높게 나타났다.관상동맥질환, 뇌혈관질환, 심부전 발생률은 농어촌 지역이 가장 높은 반면, 만성신장질환 발생률은 대도시가 가장 높은 경향을 보였다.소득분위별로 살펴보면, 의료급여 수급권자에서 연간 3.28%로 합병증 발생률이 가장 높았으며, 지역가입자의 경우 1분위 3.00%, 2분위 2.95%, 3분위 2.86%, 4분위 2.87%, 5분위 2.79%로 순으로 소득수준이 낮을수록 합병증 발생률이 높은 경향이 나타났다.직장가입자의 경우 1분위 2.68%, 2분위 2.62%, 3분위 2.64%, 4분위 2.72%, 5분위 2.80%로 유사한 수준이었다.김광일 대한고혈압학회 정책이사(서울의대, 분당서울대병원 교수)는 "우리나라는 생활습관 변화와 급속한 인구 고령화로 고혈압 환자수가 빠르게 증가하고 있다"면서 "고혈압 환자들의 전반적인 치료 수준은 많이 향상됐지만, 저소득층이나 독거노인 등 고혈압 관리의 취약계층이 존재하고, 젊은 연령층에서도 고혈압이 증가하고 있는데 고혈압에 대한 관심이 부족한 것도 해결해야 할 과제"라고 강조했다.이어 "코로나19 유행 기간 동안 운동부족과 비만인구가 늘면서 고혈압 등 만성질환도 증가할 우려가 있어 더 적극적인 예방 대책이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 12일과 13일 'OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹'(이하 HCQO 워킹그룹) 회의에 참여해, 한국 DUR시스템의 우수성을 37개 대표국과 공유했다고 밝혔다.보건의료 질과 성과 (Health Care Quality and Outcomes, HCQO) 워킹그룹은 2001년부터 지표 개발·수집·비교 과정을 통해 의료의 질 측면에서 OECD 회원국의 보건의료 성과를 비교하고 있다. 심평원은 보건복지부 정책통계담당관의 지원을 받아 한국을 대표해 2007년부터 매년 워킹그룹에 참여하고 있다.이번 회의는 프랑스 파리에 소재한 OECD 본부에서 개최됐고, 12일 코로나19 상황 속에서 보건의료체계의 회복력과 보건의료 질의 향후 과제에 대한 논의를 시작으로, 13일에는 의약품 안전 등 환자안전 관점에서 측정할 수 있는 지표에 대해 논의했다.특히 이번 HCQO 워킹그룹 회의에서는 OECD 사무국 요청에 따라, 환자안전과 관련해 한국의 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)(이하 DUR)의 우수성에 대해 37개 회원국과 공유하는 시간을 가졌다.이진용 심사평가연구소장은 DUR 도입 배경을 시작으로 개인 투약 이력 확인, 부적절 의약품 처방 및 조제 차단, 헌혈 금지 의약품 복용자 정보 제공, 백신접종 이력 제공 등 한국의 DUR을 활용한 환자안전 개선 전략을 소개했다.아울러, DUR을 활용한 감염병 발생국 입국자 정보 제공 사례, 해외여행 이력 정보 제공 시스템(ITS)과 연계한 성공적인 코로나19 대응 사례를 함께 공유했다.이어 OECD 대표국과 환자안전 개선 전략으로써 국가 주도의 DUR 구축을 위한 해결과제 및 향후 추진방향에 대한 질의·응답 시간을 가졌다고 심평원은 설명했다.이진용 연구소장은 "OECD에서 한국의 DUR 시스템 소개를 요청한 것은 의약품 안전정보를 실시간 모니터링 하는 DUR의 우수성이 높이 평가된 결과"라며 "특히 코로나19 팬데믹 상황에서 의약품 정보뿐만 아니라 격리대상자와 접촉자 정보를 의료기관에 실시간으로 제공하는 등 국민 안전에 기여한 국제적인 모범 사례로 인정받아 기쁘다"고 전했다.함께 회의에 참여한 심사평가연구실 황수희 박사는 "인구 고령화와 만성질환의 증가, 의약품의 가용성 증가는 의약품 사용과 관련된 위해의 증가로 연결될 수 있고 의약품으로 인해 발생하는 위해사례가 전체 환자안전 문제에서 차지하는 비중이 상당하다"면서 "실시간으로 전 국민에 대한 의약품 안전관리 환경을 조성해 온 DUR을 환자중심의 종합적 평가와 관리가 가능한 체계로 고도화해 더욱 효과적인 환자안전 개선 전략으로 발전시키는 데 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 KHP 개선 민·관협의체 연구수행 결과를 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)' 일부개정안을 16일 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.KHP는 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.KHP 개선 민관협의체는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다.주요 개정사항은 ▲정량시험(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 확인시험(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선 등이다.이번 대한민국약전외한약(생약)규격집 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 의약품 해외제조소 현지실사가 본격 재개된다.점검 대상은 등록된 전체 2208개 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소로, 11월까지 진행된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다.식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.식약처는 "해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽연합(EU)이 '산화티탄'의 식품첨가물 사용승인을 철회하는 규정을 고시하자, 국내에서도 현황조사와 함께 향후 대응 방안을 모색 중이다.EU는 지난 2월 7일부터 '산화티탄은 유전독성(발암성)을 이유로 특정 식품 분류 첨가제 분류에서 삭제되거나, 소비자에게 직접 판매될 수 없다'는 내용의 식품첨가물에 관한 규정 개정 고시를 시행하고 있다.다만 의약품은 과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족사태 방지를 위해 한시적으로 유예를 결정했다.이번 EU 조치와 관련, 식품의약품안전처 또한 최근까지 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 현황, 투여량 등을 파악했다.식약처 관계자는 "산화티탄은 정제 및 캡슐제 등 다수의 의약품에 차광, 코팅 등의 목적으로 사용되고 있다"며 "산화티탄 사용 현황과 추가적인 안전성 정보자료 검토를 위해 관련 제약업계에 자료를 요청했다"고 밝혔다.그 결과 제약업계는 산화티탄 사용제한에 신중해야 한다는 다양한 의견과 함께 현재까지 개발된 산화티탄의 대체제가 없다는 점을 강조했다.특히 제약업계는 의약품 품질에 영향을 주지 않고 산화티탄을 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해 시간이 필요할 뿐 아니라, 유럽에서도 의약품 분야는 산화티탄 사용을 제한하는 것으로 결정되지 않았다는 점을 강조했다.이와 관련 식약처 관계자는 "EU는 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용의 제한 여부를 2025년 4월까지 결정 예정"이라며 "EU 회원국인 프랑스도 같은 입장을 취할 것으로 추정된다"고 설명했다.그는 "산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다"며 "국내 사용현황, 외국 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정할 예정"이라고 했다.한편 4월 28일 기준 미국 CFR에 의약품 첨가제로서 산화티탄이 등재돼 있으며, 미국 및 캐나다에서 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 제한을 위한 검토여부는 확인되지 않은 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 수가협상에서 요양기관에 대한 손실보상과 코로나19 수익이 쟁점이 되고 있다. 1차 수가협상을 마친 공급자 단체들도 손실보상 등 코로나 관련 수익에 민감한 반응을 보이며, 수가인상에 미치는 영향에 고심하는 분위기다.하지만 공급자 단체마다 손실보상 등을 수가에 반영하는 데 대해 미묘한 차이가 느껴진다. 병·의원과 달리 치과, 한의원 등은 손실보상이 적었기 때문이다.손실보상과 코로나 수익이 이번 수가협상에 변수가 될 조짐은 지난 10일 열린 국민건강보험공단 재정운영위 소위원회가 끝난 후 부터다. 재정위는 지역가입자 대표 10인, 직장가입자 대표 10인, 공익 대표 10인이 참가하는 가입자 대표 회의로, 수가협상을 진행하고 있는 요양기관 등 공급자 단체와 대척점에 있다.이날 회의가 끝나고 윤석준 위원장은 "가입자 단체 대표들이 굉장히 구체적 자료를 요구했다"면서 "손실보상을 포함한 국고지원금이 유형 별로 얼마인지, 얼마나 배분했는지 공단 측에 자료를 요청했다"면서 "손실보상뿐 아니라 예방접종 등 국고보조금도 데이터로 제공하면 판단하겠다는 지적이 있었다"고 설명했다.실제로 1차 협상에서 손실보상과 코로나 수익이 언급된 것으로 알려졌다. 김동석 대한의사협회 수가협상단장은 12일 1차 수가협상을 끝내고 "손실보상, 백신 접종비, 신속검사 등 코로나 관련 비용은 특별한 경우 생긴 재난에 관한 비용이기 때문에 건보 재정과 상관없이 운영돼야 한다"면서 "이번 수가협상하고 코로나 관련 비용은 전혀 상관이 없다"고 선을 그었다.그는 "수가협상은 수가협상 자체로만 생각해야지, 코로나 수익 관련한 것들이 협상 테이블에 올라갈 수는 없다"고 강조했다.하지만 아예 배제할 순 없다는 분위기도 느껴진다. 김수진 대한치과의사협회 보험이사도 같은날 1차 수가협상을 마치고 "가입자 단체 쪽에서 손실보상 부분을 들여다보고 있어 그게 영향을 좀 미칠 것 같다"며 "저희도 그 부분을 조금 관심있게 바라보고 있다"고 전했다.그러면서 김 이사는 "손실 보상이 사실 치과 쪽은 거의 되지 않았다"며 "그럼에도 불구하고, 전체 밴드(추가소요재정)가 결정되는 게 협상에서 중요한 역할을 하기 때문에 조금 더 지켜봐야 할 것 같다"고 거리를 뒀다.같은 날 1차협상을 마친 대한한의사협회 이진호 부회장도 "한의계는 손실 보상 자체가 없기 때문에 언급하긴 어렵다"며 "가입자들이 볼 때는 다른 큰 단체들의 손실 보상이 크게 보이겠지만, 저희는 없다"며 미지근한 반응을 보였다.손실보상 등 코로나 수익과 관련된 부분은 13일 예정된 대한병원협회 1차 협상에서도 불거질 전망이다. 병원이 손실보상 규모가 가장 컸기 때문이다.점유율이 적은 공급자 단체들도 일단 손실보상이 적기 때문에 거리를 두고 있지만, 손실보상 반영이 전체 추가소요재정 후퇴로 이어질 수 있기 때문에 어떤 전략을 취할지 2차 협상 전까지 고민을 할 것으로 보인다.