[데일리팜=이정환 기자] 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사 등 장애인복지법이 규정하는 국가전문자격증 관리 규제를 강화하는 법안이 추진된다.해당 국가자격증을 대여·알선하는 등 불법행위 시 대여자와 대여받은 자를 형사처벌 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 게 주요 내용이다.자격증 대여 알선자 역시 자격증 대여자, 대여받은 자와 동일한 수준으로 형사처벌하는 조항도 담겼다.30일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '장애인복지법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.이 의원은 국가 자격은 국민의 생명·건강, 안전과 직결돼 자격의 대여·알선 행위는 국가 자격의 신뢰성을 훼손하고, 자격제도의 근간을 침해하는 불법행위로서 엄격하게 관리해야 한다고 지적했다.그럼에도 장애인복지법에 따른 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사의 경우, 사회적 취약계층인 장애인 등을 상대로 서비스를 제공하는 분야임에도 대여·알선행위에 대한 제재 규정이 미흡하다는 게 이 의원 비판이다.이에 이 의원은 관련 자격증 대여자의 경우 형사처벌은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 신설·강화하고, 자격증을 대여받은 자 역시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 형사처벌 규정을 신설하는 법안을 냈다.자격증 대여 알선자의 경우 자격증 대여자 또는 대여받은 자와 동일한 수준의 형사처벌 규정을 마련했다.이 의원은 "개정안은 2018년 12월 국민권익위원회가 국가전문자격증 대여·알선행위 제재 강화를 의결한 사안에 따른 것"이라며 "자격 관리를 강화해 부패행위의 예방과 청렴 문화를 조성하고, 복지서비스를 받은 장애인 등을 더욱 보호하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 신속 심사 정책에서부터 자금 지원에 이르기까지 전주기 정책을 강도 높게 펼칠 방침이어서, 제품화 전 단계 제약사들의 많은 관심이 요구된다.국산 치료제의 경우 임상2상시험에서 유효성이 확인되면 임상3상 시험자료는 시판허가 후 제출하는 조건부 허가 제도를 시행 중이며 국산 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.후보물질 발굴과 비임상시험, 임상시험에 소요되는 시간·비용을 지원하는 정책도 다각도로 추진하고 있다.30일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 '코로나19 백신·치료제 주요 질의·답변'에서 이같이 밝혔다.◆제품화·생산 단계=식품의약품안전처는 임상2상을 완료해 유효성을 입증한 의약품에 대해 임상3상 자료를 별도로 정하는 기간 내 제출할 것을 조건으로 품목허가 중이다.코로나19 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 품질·안전성이 확인된 백신을 신속히 공급하기 위해서다. 식약처는 백신·치료제 GMP 생산시설 적합성 평가도 지원한다. 제조소 GMP 또는 품목 별 GMP 평가 신청 전 업체 별 이슈를 사전검토 또는 현장 컨설팅으로 지원한다.나아가 국내 백신 개발 기업을 대상으로 제품개발 초기 단계부터 허가까지 전 과정에 대한 전문가 컨설팅 지원과 맞춤형 기술정보를 제공하고 있다. 특히 식약처는 올해 4월 25일부터 제품화전략지원단을 출범해 공중보건 위기대응 의약품 등의 신속한 제품 개발을 위해 연구개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 각 단계를 체계적으로 지원하고 있다.◆비임상·임상단계= 복지부는 효능이 우수한 코로나19 치료제·백신 후보물질 발굴을 위해 비임상시험 연구지원 사업을 추진하고 있다. 올해 예산은 77억원이다.연구목표는 임상시험계획(IND) 승인 또는 연구기간 종료 시점에 측정·평가 가능한 마일스톤을 달성하는 것이다.질병관리청은 코로나19 등 신·변종 감염병에 신속 대응 가능한 mRNA 백신 개발을 위해 우수 후보물질의 비임상시험을 지원하고 있다. 올해 예산은 64억원이다. 산업통상자원부는 글로벌 수준의 백신 GMP 제조시설을 활용해 백신 생산 기업체의 생산 공정개발과 위탁생산을 지원한다.백신 후보물질을 비임상, 임상 단계에 진입할 수 있도록 백신생산 최적 조건 확립과 스케일을 키우기 위한 공정개발, 기술컨설팅을 지원한다.복지부는 기업의 임상시험 비용 부담 완화를 위해 코로나19 치료제 임상지원 사업 예산으로 올해 470억원을 확보했다. 코로나19 백신 임상지원 사업의 올해 예산은 415억원이다.국산 코로나19 백신 3상임상을 수행하는 중소·중견기업의 비용부담 경감을 위해 R&D 법령·지침을 고려해 기업 자부담금 비율도 완화했다.또한 식약처는 고강도 신속 제품화를 위해 ‘고(GO)·신속프로그램’을 운영 중이며, 전담심사팀을 구성, 맞춤형 사전상담 및 임상시험계획 신속심사(현행 30일 → 약물 재창출 7일, 신약 15일)를 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란)은 지난 29일 국회 본회의에서 의결된 2022년도 질병청 소관 제2회 추가경정예산이 총 4조9083억원이라고 밝혔다.이번 추경예산은 1~4월 코로나19 확진자 급증에 따른 방역소요 보강과 일반 의료체계로의 전환 지원 중심으로 편성했으며, 최근 코로나19 격리 의무가 연장됨에 따라 국회 심사과정에서 방역대응에 필요한 예산이 추가 증액돼 당초 정부안(4조3350억원) 대비 5733억원 증액됐다.증액 내용을 반영한 최종 추경예산의 주요 내용을 살펴보면 먼저 방역소요 보강 부문에서 오미크론 변이 확산으로 코로나19 검사 건수 급증에 따른 선별진료소와 임시선별검사소 등 진단검사비(PCR) 보강에 1조9691억원이 늘었다.코로나19 확진자 급증에 따라 격리· 입원자의 생활지원비와 유급휴가비 부족분 등 1조1359억원이, 확진자 급증에 따른 내·외국인 환자 격리입원 치료비와 재택치료비 7854억원이, 코로나19 사망자 증가에 따른 유족 장례비용과 전파방지 비용에 1830억원이 각각 추가 확보됐다.일반의료체계 전환 지원 부문을 살펴보면 일반진료체계 전환과 하반기 재유행에 대비해 안정적인 코로나19 환자 치료를 위한 치료제 추가 구입에 7868억원이 증액됐다. 세부적으로는 먹는 치료제가 106만명분에서 206만명분으로 100만명분이 늘었고, 주사용 치료제는 16만명분에서 21만명분으로 5만명분이 늘었다.백신 접종의 효과가 낮은 중증 면역저하자(치료 중인 장기이식, 혈액암 환자 등) 보호를 위한 코로나19 감염 및 중증 예방 목적의 항체치료제 신규 도입에 396억원(2만회분)이 신규 반영됐다.과학적 근거 기반의 방역체계 전환을 위해 지역사회 일반주민 대상(전국 17개 시·도 1만명, 2회) 코로나19 항체조사를 실시해 자연감염자 규모 확인과 유행 위험 사전 평가 등 추진에 38억원 신규 추가됐다.국내 코로나19 후유증 관리 대책의 과학적 근거 마련을 위한 체계적인 후유증 조사연구에 55억원이 신규 반영돼 예산이 늘었다.아울러, 증액사업 외에도 추경 재원 마련을 위해 기본경비, 인건비 등 경상경비에 대해 8억원을 절감·감액 편성했다.이번 제2회 추가경정예산에 따라 2022년 질병청 총지출 규모는 8조1495억원(제1회 추경)에서 13조578억원으로 증가했다.질병청은 추경예산이 국회에서 확정됨에 따라 관련 예산이 신속하게 집행될 수 있도록 차질없이 준비함과 동시에, 유행 상황을 지속 모니터링해 신종 변이와 하반기 재유행에 선제적으로 대비하는 등 방역 역량을 집중하고 코로나19 위기 극복에 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 일반 의료체계 전환과 저소득층 생활안정 지원 등에 쓰일 정부 추가경정예산 3조3697억원이 확정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 제2회 추가경정예산이 확정됐다고 오늘(30일) 오전 밝혔다.보건의료 분야를 살펴보면 먼저 코로나19 환자 치료와 정부·지자체의 각종 조치(폐쇄, 업무정지, 소득 등)에 따라 발생한 의료기관, 약국 등의 비용과 손실보상금에 2조1532억원이 확보됐다. 코로나19 대응을 위해 의료기관 등에 파견된 의료인력에 대한 인건비는 701억원이 책정됐다.이는 당초 정부안으로 국회에 제출된 2조8650억원보다 5047억 원이 증액된 금액이다. 이에 따라 올해 복지부 총지출은 98조403억원에서 101조4100억원으로 증가했다.이 외에 복지 분야의 경우 기초수급과 법정 차상위 계층 등에 수급기준·가구원수에 따라 가구별 30∼145만원 1회 한시 지원에 총 9990억원, 연말까지 한시적으로 긴급복지 생계지원금 단가(기준 중위소득 26→30%) 인상과 재산기준 완화(주거용 재산기준 공제액 신설 및 생활준비금 공제율 인상)에 873억원이 확정됐다.복지부는 추경 예산의 신속한 집행이 가능하도록 철저히 준비하여 고물가·고유가 상황에서 어려워진 민생경제를 지원하는 한편, 일반 의료체계 전환 과정에서 코로나19 확진자 치료에 공백이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'를 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다.이번 세미나는 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH 가이드라인에 기반한 QbD의 이해(QbD 교육) 등을 다룬다.사례 공유 시간에는 그간 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 제공한다.참석을 원하는 경우 인터넷 링크 또는 QR 코드로 접속해 오늘(30일) 오후 6시까지 사전등록을 신청(최대 150명)할 수 있고, 사전등록 신청 없이 당일 현장에서 등록 후 참석도 가능하다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이며, 안전하고 품질 좋은 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 특례를 연장하는 법안과 GMP 규제 관리 수위를 종전 대비 대폭 강화하는 법안 등이 29일 밤 국회 본회의를 통과했다.제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정으로 혁신형 제약기업에 대한 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 특례 조항의 일몰기한을 2032년 3월 30일까지 연장하게 됐다.향후 신약개발을 선도하는 혁신형 제약기업에 대한 지원을 지속하고, 바이오헬스 산업 투자를 활성화하는 효과가 기대된다.의약품 제조& 8231;품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진하는 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 규제 수위가 높아진다.구체적으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓& 8231;부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조& 8231;품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.현재 의약품 등을 제조& 8231;판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다. 또한 GMP 조사& 8231;평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육& 8231;훈련 이수자를 의약품 등의 제조& 8231;품질관리 조사관으로 임명하고 출입& 8231;조사할 수 있는 근거를 마련했다.아울러 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련됐다.

2차 수가협상을 마치고 답답한 표정을 짓고 있는 박영달 약사회 부회장(왼쪽)과 송재찬 병원협회 상근부회장 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 지난 4일 상견례를 시작으로 막 올랐던 내년도 요양기관 건강보험 수가협상이 이제 법정시한인 5월 31일 담판만 남았다.27일까지 2차 협상을 진행한 각 공급자단체들은 가입자가 정한 인상 가이드라인이 제시되지 않아 답답함 속에 협상을 마무리지었다.수가인상 폭을 가늠할 수 있는 추가소요재정(밴딩)은 31일 협상에서나 제시받을 것으로 보여, 시간이 촉박한 공급자단체로서는 더욱 코너에 몰리게 됐다.건강보험 가입자단체와 공급자단체들이 코로나19 상황을 서로 반대 해석하고 있어 협상 타결이 쉽지 않은 상황. 하지만 환자 감소로 경영이 악화된 요양기관과 달리 작년 2조8000억원 흑자를 남기고 20조원이 누적 적립된 건강보험 재정을 감안할 때 최소한의 수가 인상은 불가피하다는 분석이 지배적이다.다만 가입자단체 측이 2차협상까지 밴딩을 끝까지 제시하지 않고, 마지막 날 협상까지 남겨둔 건 인상폭을 조금이라도 줄이려는 노력으로 풀이된다.27일 건보공단 영등포남부지사에서 열린 2차 수가협상을 마친 공급자단체들은 이날까지 밴딩을 제시 받지 못하자 저마다 허탈함을 표시했다. 이진호 대한한의사협회 부회장은 "허탈하다"면서 "코로나 시국에 국민보건 향상을 위해 헌신한 결과가 이런 것인가 싶어 아쉽고 한탄스럽다"고 말했다.송재찬 대한병원협회 상근부회장은 "밴딩 관련해 상호 제시한 것이 아무것도 없다"며 "2차 협상에 1차 밴딩이 나오지 않은 것은 4년 간 협상하면서 처음"이라고 답답함을 표시했다.그는 "가입자 단체가 코로나 상황을 언급하면서 보험료 상승을 억제하고 밴드를 줄이겠다고 하는데, 이는 공급자단체들의 노력과 희생을 무시한 근시안적 태도"라고 비판했다.대한약사회는 요양기관의 손실보상금을 이유로 수가 인상에 부정적인 가입자단체에 더 크게 불만을 나타냈다. 박영달 약사회 부회장은 "자영업자한테는 손실보상금으로 60조원을 지원하면서 코로나19를 극복하기 위해 헌신한 보건의료인한테 1조원 정도 더 쓰는 게 그렇게 배 아픈 일이냐"며 가입자단체 측을 직격했다.25일과 26일 2차 수가협상을 마친 대한치과의사협회와 대한의사협회 분위기도 이와 비슷했다.가입자단체 대표들이 속한 재정운영위원회 소위원회는 31일 오전 회의를 열고 추가재정소요안을 결정할 것으로 알려졌다. 이에 대비해 각 공급자단체들이 어떤 전략을 갖고 나오는지에 따라 최종 협상타결 여부가 결정될 전망이다.현재로선 3% 이상 높은 수가인상률을 기대하기 어려운 만큼 이를 수용하면서 실리를 추구하는 단체와 막판까지 명분을 유지하며 거부의사를 밝히는 단체로 나눠질 것으로 분석된다.한편 작년 수가 인상률은 평균 2.09%로 추가재정 1조666억원이 소요됐다. 약국은 3.6% 인상한 환산지수 94.2원으로 협상에 타결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 허가 이후 시판을 위해 최초 제출하는 의약품에 대해 오는 7월부터 시중 유통 전 GMP 평가를 위한 '시판 전 GMP 평가제'가 적용된다.제도 시행을 앞두고 식약처 의약품안전국은 최근 제약업계가 제출한 질의서를 중심으로 '시판전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 제공했다. 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시일 이후 최초(변경) 허가·신고되는 품목 중 오는 7월 최초 출하 예정 품목은 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.시판전 GMP 평가제는 지난해 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다.의약품 제조업체에서 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호에 따라 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가하겠다는 것이다.다만 업체에서는 시판 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라는 게 식약처 설명이다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호제나목에 따라 허가·신고(변경포함) 시 동 규칙 제4조제1항제6호에 따른 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출한 경우에는 시판 전 GMP 평가대상에서 제외된다.허가·신고(변경포함) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출한 수입의약품은 시판 전 GMP 평가 대상에 해당하지 않지만, 수출용의약품 및 희귀의약품의 경우 평가 대상에 포함된다.의약품동등성시험 심사가 수반되는 품목은 해당 개정 규정 시행일 이후 변경 허가·신고되는 품목부터 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다.보고 된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이며, 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대한 평가가 진행된다.평가 우선 순위 선정 기준과 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항에 해당하여 별도로 공개하지 않는다.현장평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다.시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않으면 행정처분을 할 수 있으며, 출하 일정이 변경되는 경우 해당 시스템을 통해 변경 신청이 가능하다.한편 감기약 수급 안정화 대책에 참여하고 있는 제약회사 또한 시판 전 GMP 평가 대상 품목의 최초 출하 예정 보고를 해야 하지만, 해당 업체에 대한 현장 평가의 경우 수급 안정화 시점까지 현장 평가 대상에서 제외하여 운영할 예정이다.식약처는 "지난 3월부터 감기약 수급현황을 모니터링하고 있으며, 업체 의견 등을 토대로 모니터링 대상 감기약 대상을 선정해 현재까지 운영하고 있다"며 "매주 해당 감기약 제조업체에서는 수급 현황을 보고하고 있어 해당 업체는 감기약 제조업체 해당 여부를 인지하고 있을 것으로 판단되며, 현재 해당 감기약 제조업체 리스트에 대한 별도 공개 계획은 없다"고 했다.

박영달 부회장이 27일 2차 수가협상을 마치고 기자들 질문에 답하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 요양기관 손실보상금을 수가인상에 반영해야 한다는 건강보험 가입자단체 주장에 공급자단체들이 반박논리로 맞서고 있다.27일 건보공단 영등포남부지사에서 2차 수가협상을 마친 약사회 측은 오히려 자영업자 손실보상만큼 보건의료인에게도 충분한 보상이 필요하다고 주장했다.이날 박영달 대한약사회 부회장은 협상을 마치고 기자들과 만나 "코로나19 극복을 위해 수고한 보건의료인들에게 형평성 차원에서라도 일정 정도의 보상이 있어야 한다"며 수가 현실화를 거듭 강조했다.그는 "2020년부터 2022년 2월까지 소상공인들이 중앙 정부로부터 받는 손실 재난지원금이 약 35조7000억원이며, 윤석열 정부 들어와서 손실보상으로 통과된 추경액이 24조5000억원로 이를 더하면 대략 60조원"이라면서 "자영업자한테는 손실보상금으로 60조원을 지원하면서 코로나19를 극복하기 위해 헌신한 보건의료인한테 1조원 정도 더 쓰는게 그렇게 배 아픈 일이냐"며 울분을 토했다.약국의 카드수수료도 고정된 손실 비용이라는 주장도 펼쳤다. 박 부회장은 "잠정적으로 계산해봤더니 작년 조제수가 인상액이 1167억원인데, 그중 41%가 카드수수료로 나갔다"며 "약품비가 계속 증가하고 있어 카드수수료도 계속 늘어나고 있다"고 말했다.또한 의약품 미반품으로 인한 손실 약 1678억원까지 합하면 약 2000억원이 고정 손실이라고 박 부회장은 전했다.2차 협상까지 수가인상을 결정짓는 추가소요재정(밴드)이 공개되지 않은 점에 대해서는 서운함을 나타냈다. 박 부회장은 "공단으로부터 밴드 인상 폭을 전혀 제시받지 못했다"며 "우리는 약사회를 대표해서 충분히 준비하고 나왔는데, (밴드를 제시하지 못한 점은) 공단이 가입자를 충분히 설득하지 못했던지, 아니면 가입자 단체들이 오만했든지 굉장히 서운하고, 이런 형태의 협상을 이끌어가서는 안 된다"고 강하게 비판했다.