[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 후반기 국민의힘 간사에 강기윤 의원이 연임한다.국민의힘은 8일 복지위 등 21대 후반기 국회 상임위 간사 명단을 발표했다.국힘에 따르면 복지위 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)을 비롯해 법제사법위 정점식 의원(경남 통영시고성군), 정무위 윤한홍 의원(경남 창원시마산회원구), 기획재정위 류성걸 의원(대구 동구갑), 예산결산특별위 김성원 의원(경기 동두천시연천군), 국회운영위 송언석 의원(경북 김천시) 등 18개 상임위 중 16개 상임위 간사를 정했다.복지위 국힘 간사에 재선임된 강 의원은 "포스트 코로나 시대를 대비해 윤 정부 인수위에서 발표한 '코로나19 100일 로드맵'의 실행뿐만 아니라 국민연금 개편 문제, 국민건강보험료 부과체계 개선 등 국민의 실생활과 밀접한 과제들이 산적해 있는 민생 상임위"라고 전했다.이어 "21대 전반기 간사에 이어 후반기에도 간사를 맡게 돼 더욱 무거운 책임감을 갖고 있다"며 "복지위 여당 간사로서 민주당과의 협치를 통해 산적한 현안을 하나씩 해결해 나가는 모범 상임위가 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료제 '셈블릭스정(애시미닙염산염)'이 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 9일 한국노바티스가 신청한 셈블릭스정 20mg과 40mg을 품목허가했다.셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 쓰이게 된다.이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률과 세포유전학적 반응률을 근거로 했다.셈블릭스는 공복에 복용하며, 일일 권장 용량은 80mg이다.용법 용량의 변경은 환자 관리 필요성에 따라 의사 재량으로 정한다.셈블릭스 투여는 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속돼야 한다.한편 셈블릭스는 지난해 10월 29일 미국 식품의약국(FDA)에서 24주차의 주요분자반응률(MMR)을 기반으로 이전에 2개 이상의 TKI 치료 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자와 T315I 돌연변이 발현 Ph+ CML-CP 환자에 대한 치료제로 완전 승인 및 신속 승인을 받았다.FDA 승인은 은 ASC4FIRST 3상 임상 시험과 NCT02081378 1상 임상 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구에서 셈블릭스는 대조군인 화이자의 보술리프(보수티닙) 대비 24주차 주요분자반응(MRR) 비율을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '구강보건의 날(6월 9일)'을 맞아 구강보건을 위해 일상생활에서 자주 사용하는 치약과 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 사용시 주의할 사항 등에 대해 안내했다.치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다.개인별 치아 상태, 제품에 기재된 유효성분(주성분)과 효능·효과를 확인해 자신에게 적합한 제품을 선택해야 한다.충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다.치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급) 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다.치태·치석이 침착된 치아에는 치태 등을 제거하는 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약을 사용하고, 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다.치약은 칫솔모 길이의 1/2~ 1/3 수준의 적당량(만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용하며, 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다.보호자는 만 6세 이하 어린이가 치약을 빨아 먹거나 삼키지 않도록 지도하고, 만일 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 즉시 의사나 치과의사와 상담해야 한다.구중청량제는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품이다.구중청량제는 치약 대용으로 사용하지 말고 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 가글한 후 반드시 뱉어내야 합니다. 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다.구중청량제 중 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에 음주 측정을 하는 경우 결과에 영향을 미칠 수 있어 주의가 필요하다.구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 바람직하다.사용 중 입안에서 발진·작열감 등 과민반응이 나타나거나, 고열·두통·구역이 나는 경우에는 의사·치과의사·약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전부터 규제샌드박스 특례로 운영 중인 개인맞춤형 건강기능식품 시범사업 종료일이 임박했다.하지만 사업 종료를 앞둔 맞춤형 건기식 판매업체가 산업통상자원부에 연장 신청을 한 것으로 알려지면서, 건기식 소분판매는 한 차례 연장될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 2020년 4월 27일 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정된 개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업을 운영 중이다.규제샌드박스는 사업 개시일부터 2년 간 유효해, 이르면 이달 30일 맞춤형 건기식 판매 1호점인 서울 송파구 방이동 풀무원 올가홀푸드의 시범사업이 끝나게 된다.맞춤형 건기식 사업은 소비자의 개인 별 생활 습관과 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 여러 건기식을 소분 및 혼합 판매할 수 있도록 했다. 올가홀푸드가 2020년 6월 30일 첫 스타트를 끊은 데 이어 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이 시범사업에 참여했다.현재는 사업 초창기 업체에 더해 약 16개의 회사가 규제샌드박스 시범사업에 참여해 건기식 소분 판매를 진행 중이다.약국에서 상담 후 자동 소분기를 갖춘 건기식 제조업소에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태의 약국 협업모델은 빅썸과 모노랩스 2개 업체가 맡고 있다.식약처 관계자는 "이번 시범사업은 업체마다 사업 개시일이 달라 사업 종료일도 다르다"며 "지난 2020년 7월 사업을 개시한 업체가 올해 6월 말 종료를 앞두고 산업통상자원부에 연장 신청을 진행한 것으로 알고 있다"고 설명했다.산업융합촉진법 제10조의5에 따라 산업통상자원부장관은 규제특례 유효기간 만료 전에 규제특례 사항과 관련된 법령이 정비되지 아니한 경우 2년 이하의 범위에서 한 차례만 유효기간을 연장할 수 있다.식약처 관계자는 "규제특례 유효기간을 연장하려면 유효기간 만료 2개월 전 산업통상자원부장관에게 신청해야 한다"며 "식약처는 이번 사업의 타당성 및 법제화 여부를 신중 검토 중에 있다"고 설명했다.다만 기존의 규제샌드박스 사업을 유효기간만 연장하는 것으로, 사업모델이나 규제사항 변경은 없을 예정이다.그는 "약국에서는 상담 후 자동 소분기를 갖춘 위생적 소분시설(건강기능식품제조업소)에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태로 운영 중"이라고 덧붙였다.한편 기존 대형 건기식 업체 등으로 진행되던 건기식 소분 사업에 대한약사회가 약국 중심의 건강기능식품 소분 사업 플랫폼 시스템 구축 의사를 밝힌 상태다.오원식 건기식이사는 지난달 28일 열린 약사회 전국 임원 분회장 워크숍 이후 기자들과 만난 자리에서 "제도화를 앞두고 규제샌드박스가 진행 중인 건기식 소분 사업에 법 개정 의견 개진과 더불어 약사가 중심이 되는 플랫폼 사업을 구상 중"이라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 안철수 의원이 보궐선거 당선으로 국회 재입성하면서 배정될 상임위원회에 관심이 모인다.안철수 의원은 당선 이후 원내지도부에 외교통일위원회를 1지망으로 희망한다는 신청서를 제출했지만, 일각에서는 전문성을 살린 보건복지위원회 배정이 합리적이란 지적이 나온다.7일 국회에 첫 출근한 안 의원은 최근 캠프 해단식에서 "19대 때는 복지위, 20대는 교육 쪽으로 활동했는데 지금은 외통위를 염두에 두고 있다"고 밝혔다.서울대 의대 출신 안 의원은 19대 국회 당시 전반기와 하반기 모두 복지위를 담당했었다.안 의원은 21대 국회에선 외통위에서 일하며 외교와 과학기술, 안보, 경제가 융합하는 오늘날 대한민국 생존 전략에 기여하겠다는 포부다.국민의힘은 하반기 원 구성이 골격을 갖추는 대로 안 의원을 포함한 의원들의 상임위 배분을 마칠 계획이다.안 의원의 외통위 지망에도 불구하고 일각에서는 안 의원 전공을 살려 복지위 배정이 합리적이란 목소리도 나온다.안 의원은 앞서 대통령직 인수위원장을 맡을 당시부터 보건의료 분야 주도권을 쥐고 있었던 데다 대선 후보 시절에도 다른 후보들을 향해 '국민연금 개혁'을 약속하는 공동선언 합의를 이끌어 내는 등 보건복지 전문성을 꾸준히 드러내 왔다.아울러 원 구성 과정에서 복지위원장이 여당 몫으로 결정될 경우 3선 경력의 안 의원이 복지위원장을 맡을 가능성도 크다는 평가다.안 의원의 외통위 지망을 향후 당권 확보와 대권 재도전을 위한 기반 쌓기로 해석하는 시선도 있어 안 의원 상임위 배정 결과는 여야 원 구성 합의와 당 내부 상임위 배분에 따라 윤곽을 드러낼 전망이다.한편 대선에 이어 지방선거까지 승리를 거머쥔 국민의힘은 정국 주도권을 잡게 되면서 향후 국정 운영과 원 구성 협의에도 탄력을 받을 것으로 보인다.국민의힘은 더불어민주당이 국회의장과 법제사법위원장 모두를 가져서는 안 된다는 입장을 고수 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 용량이 높아 전문약으로 지정했던 비타민B6군 피리독신 제제가 원가 보전이 필요한 퇴장방지의약품으로 지정됐다.기존 투여경로·성분·제형이 동일한 저함량 약제가 퇴장방지의약품으로 지정돼 있어 기준에 따라 당연 지정된 것이다. 다만 저함량 약제는 일반의약품이다.7일 업계에 따르면 국내 최초 피리독신염산염 300mg 단일제 '뉴로비정300mg'이 지난 5월 보험급여 적용과 함께 퇴방약으로 지정됐다.이 약은 지난 2월 식약처 허가 받았는데, 분류를 놓고 논란이 있었다. 피리독신 단일 정제가 일반의약품으로 허가돼 있지만, 300mg 고용량은 없었기 때문이다.또한 300mg 고용량 제품을 일본을 제외하면 외국에서는 건강기능식품, 일반의약품으로 분류하고 있다는 점이 논쟁거리였다.하지만 식약처 중앙약사심의위원회가 부작용과 복용 기간 등을 고려해 전문의약품 지정이 타당하다는 의견에 기허가약과 상관없이 전문약으로 분류됐다.현재 뉴로비정과 투여경로와 성분, 제형이 동일한 피리독염산염 급여제제는 신일제약의 '신일피리독신정'이 있다. 이 약의 함량은 50mg이다.피리독신 50mg이나 300mg 경구제 모두 비타민B6 결핍증 예방·치료와 비타민B6 의존증 등 적응증은 비슷하다. 다만 비타민B6 의존증인 경우에는 고용량을 투여하도록 하고 있다.일반약 피리독신 50mg 6알을 투여하면 전문약인 300mg 용량과 동일해진다. 이런 점을 감안하면 용량이 다르다고 굳이 분류에 차별을 둘 필요성이 없다는 이야기도 나온다.더구나 50mg 일반약이나 300mg 전문약 둘 다 급여약으로, 약국에서 소비자에게 직접 판매되는 것이 아니라 의사 처방에 의해 사용된다.뉴로비정300mg 약가도 기등재약인 신일피리독신정을 기준으로 책정됐다. 신일피리독신정은 정당 23원이고, 뉴로비정300mg은 함량 산식에 따라 81원에 등재됐다.또한 신일피리독신정이 퇴장방지의약품으로 지정돼 있기에 뉴로비정300mg도 퇴방약으로 신규 지정됐다. 이는 퇴방약 기준에 따라 투여경로·성분·제형이 동일한 약제는 퇴장방지의약품으로 당연 지정되기 때문이다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피해 원가 보전이 필요한 약제를 대상으로 한다.이를 통해 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고, 저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지한다는 목적이 있다.이처럼 피리독신 저용량과 고용량이 허가 절차에서는 다른 기준이 적용돼 분류가 나뉘었지만, 보험급여 절차에서는 비슷한 약으로 보고, 약가와 퇴방약이 정해졌다.한편 엔비케이제약은 지난 5월 피리독신염산염 50mg 정제인 '뉴로비정50mg'도 허가를 받았다. 이 약은 신일제약 제품과 마찬가지로 일반의약품으로 지정됐다. 같은 회사의 함량만 다른 동일제제가 전문약과 일반약으로 나눠진 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 일련번호 제도 도입 이후 처음으로 번호 고유성에 대해 업체를 대상으로 실태 조사에 나선다. 이를 통해 제도 개선을 모색할 방침이다.의약품 일련번호는 2015년부터 시행됐다. 심평원은 앞서 2014년 매뉴얼을 배포했는데, 일련번호는 바코드나 RFID에 표준코드 다음에 20자리 이내로 부여한다.다만 일련번호에 순서나 배열 규칙은 없다. 제조·수입업체가 20자리 이내에서 임의로 정하면 된다. 이번 조사는 이렇게 임의로 부여된 일련번호가 고유성을 갖고 있는지 파악하기 위해 진행된다.이소영 심평원 의약품관리종합센터장은 "8년 전 만든 매뉴얼대로 제조·수입 업체들이 적용하는지 상황을 파악하기 위해 이번 조사를 진행한다"면서 "특히 각자 부여한 일련번호가 고유성을 갖고 있는지, 이를 잘 점검하고 있는지 파악하기 위한 목적이 크다"고 설명했다. 심평원은 작년 일련번호에 대한 외부 연구용역도 진행했다. 이번 조사에서 일련번호 고유성이 미흡하다고 판단되면 작년 연구를 통해 알아 본 외국제도와 비교를 통해 제도 개선도 모색할 방침이다.이 센터장은 "각자 다른 일련번호가 부여되다 보니 간혹 스캐너 오류가 나타나 특정업체에 개선을 지시했는데, 이번엔 다수 제조·수입 업체를 대상으로 상황을 파악할 예정"이라며 "표준코드와 일련번호가 매치해 고유성이 나온다면 기존 매뉴얼대로 진행하고, 그렇지 않다면 일련번호에도 배열 순서 등 규칙을 적용할 수 있다"고 전했다.이번 조사에 응하지 않거나 추가 확인이 필요한 업체는 현장 방문 조사를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 인수 공통 감염병인 원숭이두창(Monkeypox)이 오늘(8일)부터 법으로 정한 '제2급 감염병'으로 지정·관리된다. 원숭이두창이 법정2급 감염병으로 격상하면서 코로나19, 결핵, 수두 등과 같은 수준의 위험도로 관리된다.2급 감염병은 확진자 발생 시 24시간 이내 방역당국에 신고해야하며 질병관리청 지정 시 확진자 격리도 의무화된다.질병청은 "원숭이두창은 중증도 등 감염병 특성을 고려해 '질병청장이 보건복지부 장관과 협의하여 지정하는 제2급 감염병'으로 지정된다"고 말했다. 그 외 일부 개정이 이뤄진 고시는 감염병의 진단기준 고시, 질병청장이 긴급검역조치가 필요하다고 인정하는 감염병 고시 등이다. 개정 고시 주요 내용은 원숭이두창을 2급 감염병으로 분류하고 확진자에 대한 치료 및 격리의무를 부여하는 것이다. 법정 감염병은 감염병 예방 및 관리에 대한 법률(감염병예방법)에 근거해 확진자 신고의무가 발생한다. 2급 감염병은 전파 가능성을 고려할 때 격리가 필요한 감염병으로 코로나19를 비롯해 결핵, 수두 등 총 22종이 지정돼 있다. 방역당국은 지난달 말 감염병 위기관리 전문위원회와 원숭이두창 관련 위기평가회의를 거쳐 감염병 위기경보 '관심' 단계를 발령한 바 있다.또 해외입국자와 국외 확진자 증가에 따라, 국내 유입 가능성이 점차 커지고 있다고 보고, 별도의 대책반을 꾸려 선제적 대응에 나섰다. 앞서 질병청은 적절한 개인보호장구 없이 확진자 또는 유증상자와 접촉한 고위험집단(성적 접촉, 동거인)에서의 위험도는 '중간', 일반인 내 위험도는 '낮음'에 해당한다고 평가했다. 원숭이두창은 주로 밀접한 신체접촉을 통해 감염되며, 코로나19에 비해선 전파력이 떨어지는 것으로 알려졌다. 본래 중·서부 아프리카 지역의 풍토병인 원숭이두창은 지난달 초 영국에서 첫 환자가 보고된 데 이어 미국, 스페인, 독일, 프랑스, 모로코, 이스라엘 등 세계 각국에서 확진자가 속출하고 있다. WHO(세계보건기구)에 따르면, 이달 5일 기준 원숭이두창이 비(非)풍토병인 27개국에서 780건의 감염 사례가 확인됐다. 당국은 현재 원숭이두창에 효과성이 입증된 '3세대' 백신을 도입하기 위한 절차도 진행 중이다. 덴마크 제약사인 바바리안 노르딕이 개발한 '진네오스' 백신이 유력하다. 질병청은 공중보건 위기상황 등에 대비해 2세대 두창 백신 3502만 명분을 이미 비축하고 있지만, 실제 이를 활용한 대국민 접종은 고려하고 있지 않다고 밝혔다.당국은 국내에서 원숭이두창 감염사례가 나오는 즉시, 확진자를 격리병상에서 치료할 계획이다. 접촉자 격리 여부는 아직 논의 중이다.당국은 원숭이두창 발생 국가를 방문하는 국민에게 개인위생수칙 준수와 함께 귀국 후 3주 내 의심증상 발생 시 질병청 콜센터(1339)로 문의할 것을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 접종으로도 항체형성이 잘 되지 않는 환자에게 투약하는 코로나19 항체 치료제 '이부실드'를 이달 중 국내에 들여올 전망이다.8일 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 "6월 내 이부실드 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 지자체·의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 말했다.이기일 1총괄조정관은 "구체적으로 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제제를 맞고 있어 백신을 통한 항체형성이 어려운 분들을 위한 예방용 항체 치료제"라며 "지난주 추경 예산이 확정됨에 따라 국내에도 빨리 이부실드의 공급을 추진하겠다"고 덧붙였다.아울러 이날부터 모든 해외입국자는 접종완료 여부나 국적과 관계없이 격리가 면제되는 등 해외입국 관리체계를 완화한다. 인천국제공항 항공편 제한조치도 모두 해제된다.다만 신종 변이 유입 관리를 위해 입국 전·후 검사는 유지한다. 모든 입국자는 입국 전 48시간 이내 시행한 유전자증폭(PCR) 검사 결과나 24시간 이내 시행한 신속항원검사 결과를 제출를 제출하고, 입국 후 3일 내에 PCR 검사 결과를 제출해야 한다.최근 코로나19 상황은 안정적으로 관리되고 있다. 주간 확진자 수는 11주 연속 감소했고 지난주 위중증 환자 수와 사망자 수도 각각 전주 대비 29.5%, 56.5% 감소했다고 밝혔다.병상 가동률도 8일 기준 중증 병상 8.8%, 준중환자 병상 9.4%, 중등증 병상 6.8% 등 10% 이내로 줄어 의료대응 여력도 충분하다고 강조했다. 감염재생산지수도 0.74로서 10주 연속 1 미만을 유지하고 있다고 했다.그럼에도 재유행 가능성을 무시해선 안 된다는 게 정부 기조다.이 1총괄조정관은 "전문가들은 여름철의 코로나 재유행 가능성을 계속 경고하고 있다. 여름철 지역축제와 휴가, 밀폐된 환경에서의 실내 에어컨 사용 등 여러 재유행 위험들이 여전히 남아 있다"고 피력했다.