[데일리팜=이혜경 기자] 요산결석증 치료에 쓰이는 시트라산칼륨 성분 함유 의약품의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 한국팜비오의 '유로시트라케이'와 '유로시트라씨산', 넥스팜코리아의 '리소톤과립'의 사용 상 주의사항 변경을 예고했다.사전 예고 기간은 내달 7일까지로, 이견이 없으면 7월 8일부터 허가 사항이 변경된다.허가사항 변경안을 보면 시트라산칼륨 제제의 경우, 칼슘 또는 감염 결석과 관련된 요소를 분해하는 유기체 또는 그 외의 유기체에 의한 활동성 요로 감염 환자에게 투여가 금지된다는 문구가 신설된다.박테리아에 의한 효소작용은 소변 내 시트르산염을 증가시키는 이 약의 기능을 약화시킬 수 있고, 치료로 인한 소변 pH 농도 증가는 박테리아의 성장을 촉진할 수 있다는 게 이유다.상호작용 항에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 신장에서 프로스타글란딘 E의 합성을 감소시키고 레닌-안지오텐신계를 손상시켜 칼륨 저류를 유발할 수 있다는 내용이 담긴다.비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여 중인 환자의 칼륨 수치를 면밀히 관찰해야 한다.한편 지난해 유비스트 원외처방액을 보면 유로시트라씨산과 유로시트라케이는 각각 3억5000만원, 11억6644만원을, 리소톤과립은 6억5000만원을 기록했다.

과기부는 최근 제22차 ICT규제샌드박스 회의에서 화상투약기 실증특례를 결정했다. [데일리팜=이정환 기자] 새 정부의 화상투약기 실증특례 시행이 '의약품 배달 플랫폼'의 본격 활성화 신호탄으로 작용하게 될까.정부가 사실상 약사법이 허용하지 않는 화상투약기를 규제샌드박스로 도입하면서 추후 약배달앱 등 플랫폼 사업자 규제도 큰 폭으로 완화할 가능성이 커졌다는 분석이 나온다.특히 비대면진료·약배달앱 등의 관리·규제 선두에는 보건복지부보다 과학기술정보통신부가 나서는 상황이 전개되면서 규제 완화를 바라보는 시선이 보다 전향적으로 뒤바뀌는 분위기다.23일 보건의료계는 새 정부의 디지털 플랫폼 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.윤석열 정부는 디지털 온라인 플랫폼 산업 육성을 국정과제로 확정한 상태다. 신산업 활성화를 위해 기존 규제 장벽을 과감히 허물고 산업계 목소리를 빠르고 적극적으로 수렴하겠다는 입장이다. 화상투약기 규제특례는 이 같은 새 정부 방침이 반영된 결과로 보인다.문제는 화상투약기는 상대적으로 국소적이고 파급력이 크지 않은 규제특례란 점이다. 기존 약국 내외부에 전자기기를 설치해 약사의 원격(화상) 복약지도로 일부 효능군의 일반약 판매를 허용한다는 점에서 디지털 플랫폼 기술이 활용된 것도 아니다.결국 보건의료 분야 디지털 플랫폼 규제 완화는 약배달 플랫폼을 차츰 활성화하는 방향으로 흐를 것이란 평가가 나온다.새 정부는 디지털 플랫폼 규제 완화 일변도 정책을 연일 펴고 있다. 과기부는 연내 디지털 플랫폼 발전전략을 범부처 합동으로 발표해 플랫폼 진흥을 주도할 방침이다.이종호 과기부 장관은 최근 네이버, 카카오, 쿠팡 등 디지털 플랫폼 기업과 정책포럼을 열고 '민간주도 자율규제기구 설립'을 약속했다. 정부가 아닌 민간이 플랫폼 규제를 스스로 정할 수 있도록 자율규제기구 설립·지원을 위한 법적 근거를 마련해 실효성을 키운다는 계획이다.물론 해당 포럼에 약 배달앱 등 보건의료 플랫폼 기업이 참석하진 않았지만 정부의 플랫폼 산업 진흥 범위가 넓어질 수록 약 배달앱 역시 단숨에 규제 완화 혜택을 입을 것으로 보인다.야당인 더불어민주당은 이 같은 새 정부 기조에 다소 우려를 표하는 상황이다. 디지털 플랫폼 산업을 육성하더라도 비대면진료·약배달 앱과 같은 보건의료 분야에 있어서는 규제 완화를 보수적으로 적용해야 한다는 게 민주당 시각이다.국민 건강과 직결된 데다 동네의원 등 보건의료 전달체계와 약국 생태계에 상당한 충격파를 가져올 수 있는 점을 고려한 셈이다.민주당 정책위원회 한 관계자는 "화상투약기는 국회 입법 논의에서 제동이 걸리자 정부가 규제샌드박스 트랙을 적용했다. 허용됐지만 실질적인 파급효과는 크지 않을 것으로 본다"면서도 "다만 약 배달 서비스 등 플랫폼 사업자 활성화 물꼬를 트는 효과는 분명히 있을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "화상투약기는 어찌 보면 약사사회에만 국한된 의제지만 비대면진료·약배달앱 등 보건의료 플랫폼 활성화는 의료계와 약계 전체에 미칠 충격파가 클 것"이라며 "플랫폼 진흥은 윤석열 정부의 미래 청사진이고 그 방향으로 정책을 이끌어 갈 것이다. 보건의료 분야 플랫폼 규제 대응이 필요할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과하며 도입을 예고했다.규개위를 통과한 가입 의무 보험금액 규모는 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원으로 식품의약품안전처가 마련한 원안이 그대로 반영됐다.24일 규개위는 식약처 의료기기법 시행령 개정안 본심의 결과를 통해 이같이 밝혔다.인체에 30일 이상 연속으로 유지·삽입하는 의료기기 제조·수입업체의 소비자 피해 배상을 위한 책임보험 의무화 규제는 앞서 규개위 예비심사에서 '중요 규제' 판단을 받은 바 있다.식약처는 의료기기 업체의 환자 피해보상 책임보험 가입 한도액을 사망의 경우 1인당 1억5000만원, 부상 3000만원, 부상 치료 후 후유장애 발생 시 1억5000만원으로 설정한 시행령 개정안을 마련했다.인공 유방, 인공 관절 등 인체이식 의료기기 부작용 발생시 업체 배상책임이 인정되는데도 배상 능력이 없어 환자가 실제 보상을 받기 힘든 문제를 해결하기 위해 이같은 책임보험액을 규정해야한다는 게 식약처 취지다.규제 예비심사에 이어 진행된 본심의에서 민간위원과 정부위원은 식약처 개정안이 과도하지 않아 도입 필요성이 인정된다는 판정을 내렸다.이에 따라 식약처는 규개위를 통과한 의료기기법 시행령 개정안을 조만간 확정시행할 전망이다.본심사에 참여한 A위원은 "입법 취지나 국내외 유사사례 등 형평성에 비춰 규제가 과도하지 않고 피규제자의 비용부담도 크지 않아 적정하다"고 피력했다.B위원도 "환자 피해보상 장치로서 보험 의무화는 필요하다"며 "보험 의무 대상이 인체이식형 의료기기로 한정됐고 이후 단계적 확대되는 점을 고려할 때 적절한 수준"이라고 봤다.C위원 역시 "보험금액 한도는 유사입법례에 준하는 수준으로 설정됐다"며 "환자 피해보상을 원활히 하기위한 최소금액으로 설정했고 식약처 의견이 충분히 반영됐다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 데스벤라팍신 제제 25mg 용량인 데팍신서방정25mg(환인제약)이 이달 출시되면서 배수처방에 주의해야 한다.데팍신서방정25mg가 50mg의 절반 가격을, 100mg의 4분의1 가격을 넘기 때문이다. 따라서 배수처방하면 급여가 삭감된다.23일 건강보험심사평가원에 따르면 데팍신서방정25mg은 이달 1일 543원에 급여 등재됐다.우울증치료제 성분인 데스벤라팍신 제제 가운데 최초의 25mg 제품이다. 화이자의 오리지널약물 프리스틱서방정도 50mg, 100mg만 존재한다.25mg 제품 추가로 환자 처방이 다양해졌다. 항우울제는 갑작스럽게 투여를 중단할 경우 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 조금씩 복용량을 감소하는 것이 중요하다. 환인은 이에 착안해 기존 50mg, 100mg 용량에 더해 25mg를 추가로 개발해 제품화한 것이다.다만 배수처방에는 주의가 필요해졌다. 데팍신서방정25mg는 543원인데 반해 데팍신서방정50mg은 815원, 데팍신서방정100mg은 1016원에 등재돼 있기 때문이다.데팍신서방정25mg 두 알을 처방할 경우 데팍신서방정50mg 한 알을 처방할 때보다 가격이 높아지기 때문에 배수처방에 의한 진료삭감 대상이 되는 것이다. 마찬가지로 데팍신서방정100mg에도 적용된다. 25mg 4알 가격이 100mg 약가를 넘어서기 때문이다.심평원은 최근 데팍신서방정을 포함한 비용효과적인함량사용 대상품목을 추가 공개했다. 경구제에서는 데팍신서방정을 포함해 12가지 조합의 품목이 추가됐고, 13가지 조합이 제외됐다.비용효과적인 함량 의약품 목록은 DUR 정보를 통해 확인할 수 있다. 또한 요양급여비용 청구 명세서 심사시 전산 자동 점검 대상이다.

유미영 실장[데일리팜=이탁순 기자] 약제급여 심사 베테랑인 유미영(56·덕성여대 약대 86학번) 심평원 감사실장이 약제관리실 수장이 되어 돌아온다. 유 실장은 23년 간 약제관리실에서 근무한 경제성 평가 전문가다.건강보험심사평가원은 직원 191명에 대한 하반기 인사를 실시해 최근 내부에 공지했다. 이 가운데 약제급여심사 업무를 맡고 있는 약제관리실 실장에 유미영 감사실장을 7월1일부로 발령했다.유 실장은 1993년 심평원 전신인 의료보험연합회에 입사해 약가재평가부장, 약제등재부장, DUR관리실장, 의약품관리종합정보센터장, 감사실장을 역임했다.특히 약제관리실에서 23년 간 근무했고, 2014년 약제등재부장 당시에는 신약 경제성평가 업무를 담당하며 '경제성평가 전문가'라는 타이틀도 얻었다.2020년부터 2년 넘게 약제관리실을 이끌어온 김애련 실장(61)은 평가운영실장과 정보수집체계개선단 평가법령정비추진반장으로 겸임 발령됐다. 김 실장은 간호사 출신이다.이밖에 급여등재실 등재관리부장에 고재찬 기획조정실 성과관리부장이 임명됐고, 현 박해경 등재관리부장은 안전경영실 재무회계부장으로 발령됐다.이번 인사에서 정영애 평가관리부장이 평가실장으로 발령되는 등 총 27명이 승진했다. 심평원 1급 승진 및 전보(7월1일자) *승진 = 김무성 빅데이터실장, 정영애 평가실장, 임상희 부산지원장, 정민용 수원지원장*전보 = 김한정 안전경영실장, 황대능 고객홍보실장, 유미영 약제관리실장, 문경아 포괄수가실장, 김애련 평가운영실장, 이영현 의료급여실장, 조미현 조사운영실장(급여조사실장 겸임), 하구자 정책연구실장, 박인기 감사실장

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료기관과 약국, 선별진료소에 이번 달 코로나19 손실보상금으로 총 3887억원을 지급한다.구체적으로 395개 의료기관에 개산급 총 3806억원이 지급되며, 정부·지자체의 폐쇄·업무 정지·소독 명령을 이행한 의료기관·약국·일반영업장·사회복지시설 등 1957개 기관에는 81억원의 손실보상금이 전달된다.24일 보건복지부 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회 심의·의결 결과를 통해 이같이 밝혔다.이번 개산급은 395개 의료기관에 총 3806억원을 지급하며 이 중 3776억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관 364개소에, 30억원은 선별진료소 운영병원 31개소에 각각 지급한다.364개 치료의료기관 개산급 3776억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 3668억원이며 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 39억원, 의료부대사업 보상 84억원 등이다. 코로나 대응 과정에서 정부와 지자체의 폐쇄·업무정지·소독명령을 이행한 의료기관 346개소와 약국 23개소, 일반영업장 1552개소, 사회복지시설 36개소 등 1957개 기관에는 총 81억원의 손실보상금이 지급된다.한편 2020년 4월부터 올해 6월 현재까지 지급된 손실보상금은 총 7조140억원이다. 이 중 치료의료기관 개산급은 591개 의료기관에 6조8083억원, 폐쇄·업무정지기관 손실보상은 6만9400개 기관에 2057억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우울증 환자가 증가하면서 진료비도 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 특히 20대의 환자 비중이 높아졌다.건강보험심사평가원은 24일 최근 5년(2017년~2021년)간 우울증과 불안장애 진료 통계 분석 결과를 발표했다.최근 5년(2017~2021년) 우울증과 불안장애의 진료 추이를 분석한 결과, 우울증 환자수는 2017년 69만1164명 대비 2021년에 93만 3481명으로 35.1%(연평균 7.8%) 증가했고, 불안장애 환자수는 2017년 65만3694명 대비 2021년에 86만5108명으로 32.3%(연평균 7.3%) 증가한 것으로 나타났다.우울증 환자의 연간 총 진료비는 2017년 3038억원에서 2021년 5271억원으로 73.5%(연평균 14.8%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 43만9501원에서 2021년 56만4712원으로 28.5%(연평균 6.5%) 증가했다. 1인당 내원일수는 2017년 8.51일에서 2021년 9.29일로 9.2%(연평균 2.2%) 증가했다.불안장애 환자의 연간 총 진료비는 2017년 1531억원에서 2021년 2809억원으로 83.5%(연평균 16.4%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 23만4148원에서 2021년 32만4689원으로 38.7%(연평균 8.5%) 증가했다. 1인당 내원일수는 2017년 5.82일에서 2021년 6.72일로 15.5%(연평균 3.7%) 증가했다.최근 5년(2017~2021년) 10세 단위별 우울증 환자수 통계에 따르면, 2017년 대비 2021년 환자수는 20대 127.1%(연평균 22.8%), 10대 90.2%(연평균 17.4%), 10대 미만 70.2%(연평균 14.2%), 30대 67.3%(연평균 13.7%)로 대폭 증가한 반면, 70대와 50대는 각각 0.5%, 2.8%로 타 연령대에 비해 소폭 증가했다. 전체 우울증 환자 중 10세 단위별 환자 비율을 살펴보면, 2017년에는 60대 환자가 전체의 18.7%(12만9330명)로 가장 큰 비중을 차지했으나, 2021년에는 20대 환자가 전체의 19.0%(17만7166명)로 가장 많았다.최근 5년(2017~2021년) 인구 1000명당 우울증 환자수를 확인한 결과, 2017년 13.3명에서 2021년 18.1명으로 36.1%(연평균 8.0%) 증가했다. 시도별로 2017년 대비 2021년 인구 1000명당 우울증 환자수의 증가추이를 살펴보면, 세종 131.9%(연평균 23.4%), 서울 43.4%(연평균 9.4%), 경기 41.0%(연평균 9.0%), 부산 39.4%(연평균 8.7%) 순으로 많이 증가했다.2021년 우울증 성별·연령대별(10세 단위) 환자수를 분석한 결과, 여성이 63만334명으로 남성 30만3147명의 2.1배였다.우울증으로 진료 받은 환자의 성별을 살펴보면, 10대 미만에서는 남성이 여성보다 1.7배 많으나, 10대 이상부터는 여성이 남성보다 2.1배 많은 것으로 나타났다. 남성은 20대(6만112명), 30대(4만6473명), 40대(4만5898명) 순으로 많았고, 여성은 20대(11만7054명), 60대(10만4533명), 30대(9만 3797명) 순으로 많은 것으로 나타났다.최근 5년(2017~2021년) 10세 단위별 불안장애 환자수 통계에 따르면, 2017년 대비 2021년 환자수는 20대 86.8%(연평균 16.9%), 10대 78.5%(연평균 15.6%), 10대 미만 57.8%(연평균 12.1%) 순으로 크게 증가했다.전체 우울증 환자 중 10세 단위별 환자 비율을 살펴보면, 최근 5년 40대~60대가 차지하는 비중이 꾸준히 크게 나타났으며 2017년에는 50대 환자가 전체의 20.7%(13만 5,525명)로 가장 큰 비중을 차지했고, 2021년에는 60대 환자가 전체의 18.5%(15만 9,845명)로 가장 많은 것으로 나타났다.최근 5년(2017~2021년) 불안장애 세부 상병별 환자수 10순위를 분석한 결과, '상세불명의 불안장애', '혼합형 불안 및 우울장애', '공황장애(우발적 발작성 불안)', '범불안장애', '기타 명시된 불안장애'가 1~5순위를 유지하며 환자수가 많이 나타났다.불안장애 세부상병별로 2017년 대비 2021년 환자수의 증감 추이를 살펴보면, '기타 불안장애' 197.3%(연평균 31.3%), '광장공포증' 167.7%(연평균 27.9%), '공황장애(우발적 발작성 불안)' 46.7%(연평균 10.1%) 순으로 크게 증가했다.최근 5년(2017~2021년) 인구 1000명당 불안장애 환자수를 확인한 결과, 2017년 12.6명에서 2021년 16.8명으로 33.3%(연평균 7.5%) 증가했다.시도별로 2017년 대비 2021년 인구 천 명당 불안장애 환자수의 증가추이를 살펴보면 인천 42.3%(연평균 9.2%), 대전 41.1%(연평균 9.0%), 충남 40.9%(연평균 8.9%), 제주 40.5%(연평균 8.9%) 순으로 많이 증가했다.2021년 불안장애 성별·10세 단위별 환자수를 분석한 결과, 여성이 53만3436명으로 남성 33만1672명의 1.6배였다. 불안장애로 진료 받은 환자수는 10대 미만을 제외한 나머지 연령대에서 모두 여성이 남성보다 많은 것으로 나타났다. 여성은 60대(10만5345명), 50대(9만4096명), 40대(8만2402명) 순으로 많았으며, 남성은 40대(6만2075명), 50대(6만266명), 60대(5만4500명) 순으로 많았다.국립정신건강센터에서 발표한 2021년 정신건강실태조사에 따르면, 평생 유병률은 우울장애 7.7%, 불안장애 9.3%이며, 1년 유병률은 우울장애 1.7%, 불안장애 3.1%인 것으로 나타났다.일반적으로 우울증 및 불안장애는 한 개인의 삶에 큰 영향을 미친다. 마음이 편안하지 않고 불안함이 느껴지면 친구, 가족 등 자신이 신뢰하는 사람과 충분한 대화를 나누거나 가벼운 걷기, 조깅 등 신체적 활동에 집중함으로써 우울감으로부터 벗어나는 데 도움이 될 수 있다.우울증과 불안장애는 누구에게나 찾아올 수 있으며, 증상개선과 삶의 질 향상을 위해 증상 초기에 정신건강의학과 전문의 상담과 적극적인 치료를 받는 것이 중요하다.안미라 급여정보분석실장은 "최근 우울증과 불안장애 환자가 크게 증가한 것으로 나타났다"며, "바쁜 일상생활 속에서 자신의 마음 건강을 챙기고 가족 및 주위에 힘든 사람이 없는지 살펴보는 시간을 가질 수 있길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법유통 근절 등 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 하는 제10기 의약품안전지킴이 위촉식을 24일 개최한다.제10기 의약품안전지킴이는 대학생, 직장인 등 50명이며, 2023년 11월까지 SNS(누리소통망)를 중심으로 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 맡게 된다.주요 활동 내용은 ▲불법의약품 근절 등 홍보 캠페인 참여 ▲개인 SNS에 홍보 자료 게시 ▲주요 정책, 이슈 등에 대한 포스터·카드뉴스 제작, 표어 발굴 등이다.식약처는 이번에 위촉된 의약품안전지킴이의 행사 참여, SNS 홍보, 컨텐츠 제작 등 실적을 주기적으로 평가해 활동 실적이 우수한 경우 상장을 수여할 예정이다.의약품안전지킴이는 의약품 안전 정책에 대한 국민적 관심 증대와 국민 참여 기회 확대를 위해 2013년부터 운영해 왔으며, 올해로 10주년을 맞아 그동안 10년간 1821명이 활동했다.식약처는 의약품안전지킴이의 체계적이고 내실 있는 활동을 위해 이번 제10기부터는 지역별 분배와 SNS 활동 능력과 홍보 콘텐츠 제작 능력 등을 정량적으로 평가해 상위 지원자 50명을 위촉했다.식약처는 앞으로도 국민이 의약품 안전 정책과 안전관리에 참여하는 기회를 적극적으로 마련해 정책 이해도를 높이는 등 국민 눈높이에 맞춘 소통을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2021 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다고 24일 밝혔다.이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등이다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.지난해 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다.2021년 2월 17일 한국아스트라제네카백스제브리아주가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억 7148만 778도즈가 출하승인됐다.또 세균백신 252로트(7573만9172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만4570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1000로트를 출하승인했다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.