다음달 1일 급여 등재되는 크레메진속붕정. [데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 기존 제품과 제형을 달리한 투석 지연제 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'을 급여 출시한다. 이 제품은 세립제 제형의 거부감을 가진 환자에게 유용할 것으로 보인다.특히 대원제약이 캡슐 제형으로 개발한 동일 성분의 레나메진캡슐과 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.26일 업계에 따르면 크레메진속붕정은 다음 달 1일자로 한 포 당 상한금액 1877원으로 건강보험 급여 등재된다. 이 제품은 작년 8월 식약처 허가를 받았다.한 포 당 상한금액 1882원인 기존 제품 크레메진세립제보다 저렴하다. 크레메진세립제는 지난 2005년 국내 최초로 출시한 투석도입 지연제이다. 이 제품의 성분인 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진 시키는 요독증 유발 독소를 흡착해 제거함으로써 환자의 투석 시기를 늦춰준다.크레메진세립제는 출시 후 10년 간 국내 투석지연제 시장에서 독점을 이어오다 지난 2018년 대원제약이 구형흡착탄을 캡슐 제형으로 개발한 레나메진캡슐을 선보이면서 경쟁에 휘말렸다.작년 아이큐비아 기준 두 약물의 판매액은 크레메진세립제가 102억원, 레나메진캡슐이 98억원으로 아주 적은 격차로 경쟁을 벌이고 있다.다만 레나메진캡슐이 출시 이후 상승 흐름을 타고 있는 것과 달리 크레메진세립제는 하락세라는 점은 HK이노엔에는 위기 신호다. 2017년만 해도 레나메진캡슐은 48억원, 크레메진세립이 133억원으로 격차가 적지 않았다.이런 흐름이라면 크레메진세립이 레나메진캡슐에 역전되는 건 시간문제로 여겨졌다. 이에 HK이노엔은 새로 출시되는 크레메진속붕정에 기대를 걸고 있다.특히 세립제에 거부감이 있는 환자가 많고, 별도로 오부라이트가 필요 없어 경제적인 면에서도 비교 우위에 있기 때문이다. 오부라이트는 전분으로 된 종이로, 크레메진세립제를 싸서 복용하기 위한 목적으로 사용된다. 구형흡착탄 세립제는 입과 목에 달라 붙는 데다 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌이 있어 오부라이트를 이용한다.반면 크레메진속붕정과 레나메진캡슐은 오부라이트 없이 물과 함께 쉽게 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 다만 복용량이 많다. 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21개 캡슐을 복용해야 한다.크레메진속붕정은 1회 4정, 1일 3회, 하루 총 12개 정제를 복용한다. 복용량만을 기준으로 할 때 크레메진속붕정이 레나메진캡슐보다는 경쟁력이 있다.다만 가격적인 면에서는 레나메진캡슐이 더 저렴하다. 레나메진캡슐은 한 캡슐 당 243원으로, 1회 7캡슐을 복용한다고 하면 1회 1701원이 든다.반면 1회 1포를 복용하는 크레메진은 1포 당 세립제의 경우 1882원, 속붕정은 1877원으로 레나메진보다 약간 비싼 편이다.이렇듯 서로 장단점이 있는 상황에서 크레메진속붕정의 출시는 양사 경쟁구도에 새로운 긴장을 불어넣을 것으로 보인다. 과연 이 시장에서 역전을 노리는 대원, 이를 지키려는 HK이노엔 중 연말 웃을 수 있는 회사는 누가될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 북대서양조약기구(NATO·나토) 순방이 종료되는 이번 달 말까지 국회 원 구성이 실패할 경우 내달 초 김승희 보건복지부 장관 후보자를 임명할 것이란 전망이 나온다.코로나19 방역 주무부처이고 국내 원숭이두창 확진자가 발생하면서 더 이상 복지부 장관을 빈 자리로 둘 수 없는 데다 국회에 충분히 시간을 줬다는 점에서 윤 대통령에 인사청문회 패싱 명분이 생길 것이란 분석이다.26일 복수 국회 관계자에 따르면 "김승희 후보자 인사청문 경과보고서 재송부 기한이 29일까지인데 원 구성 협의는 진척이 없어 임명을 강행할 수 있는 상황"이라고 설명했다.국회가 원 구성 합의에 지나치게 많은 시간을 소요하고 있고 여야가 쟁점인 법제사법위원장 문제 해결을 위한 실마리조차 찾지 못하면서 윤 대통령 입장에서 인사청문회 없이 국무위원 후보자들을 임명해도 정치적 부담을 덜게 됐다는 게 이들의 견해다.늦어도 윤 대통령이 나토 순방을 마치고 돌아오는 내달 2일 전까지는 원 구성에 실질적인 협의가 이뤄져야 김 후보자 인사청문회 시행 가능성이 있다는 얘기다.윤 대통령은 스페인 마드리드에서 열리는 나토 정상회의 참석을 위해 27일 출국한다. 지난달 10일 취임 후 첫 해외순방이다.대통령은 오는 29~30일 나토 일정을 마친 후 귀국 일정에 오른다.국회 원 구성 상황은 다소 복잡하다. 일단 더불어민주당은 국민의힘에 후반기 법제사법위원장을 내주는 대신 조건을 걸었다.법사위원장의 체계·자구 심사 권한을 삭제할 것과 사법개혁특별위원회 구성과 검수완박 법안 헌법재판소 소송 취하 등이 민주당이 건 조건이다.국민의힘은 민주당 요구를 받아들이지 않겠다는 모양새다. 법사위원장은 민주당이 양보하는 게 아닌 원래 국민의힘 몫으로 약속했던 조건이라는 것이다.결국 원 구성 합의 여부는 27일 주간 여야 논의 결과를 살펴야 할 전망이다.아울러 민주당이 김승희 후보자의 지명 철회를 연일 촉구하고 있는 점도 복지부 장관 임명 여부에 영향을 미칠 것으로 보인다.인사청문회를 거칠 필요도 없이 대통령이 지명 철회 후 다른 후보자를 지명해야 한다는 주장이다.민주당 신현영 대변인은 "김 후보자는 국민 혈세를 본인 쌈짓돈처럼 썼다. 정책 발굴에 써야 할 정치자금을 여론조사를 빙자한 본인 홍보에 두 차례나 더 쓴 것으로 드러났다"며 "공무원 특별공급 아파트 갭투자 의혹, 딸·모친 갭투자 의혹, 농지법 위반 의혹, 정치자금으로 개인차량 구입 의혹 등이 끊이지 않는다"고 비판했다.신 대변인은 "복지부 수장을 맡기기엔 치명적 흠결이 한 두 가지가 아닌 이를 윤 대통령은 임명 강행하려 하고 있다"며 "중앙선거관리위원회가 김 후보자 정치자금 유용 의혹에 대해 정식 조사에 착수했다. 현직 장관이 선거법 위반 혐의 조사와 검찰 수사를 받는다면 국민 신뢰는 유지될 수 없다. 지명 철회 만이 답"이라고 했다.민주당 반발에도 김 후보자 임명이 원 구성 결과에 따라 임박할 것이란 전망이 지배적이다.윤 대통령 입장에서 기다릴 만큼 기다렸고 코로나19 방역 정책을 새로 펼 복지부 장관이 필요한 상황이란 분석이다.전반기 복지위 소속 국민의힘 의원실 한 관계자는 "다음 주까지 원 구성이 안 되면 임명을 강행할 수밖에 없을 것"이라며 "원 구성이 된다면 윤 대통령이 인사청문회를 기다릴 것으로 생각한다. 민주당은 청문회가 아닌 지명 철회를 요구하는데, 받기 어려운 요구"라고 귀띔했다.이 관계자는 "원 구성이 돼야 복지위원도 결정되고 정상적인 보건복지 분야 국회 업무를 할 수 있다. 아울러 복지부 장관 자리도 더는 비울 수 없다"며 "법사위원장을 둘러싼 여야 대립이 극적으로 해소되지 않는다면 김 후보자 임명이 불가피할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 진료비를 환자와 보험당국에 이중청구해 받아내는 요양기관에 대해 정부가 집중 단속한다.수년 전 정부가 기획 현지조사를 벌여 집중단속한 적 있었지만, 여전히 부당사례가 근절되지 않고 있어서 또 다시 집중단속에 나서는 것이다.보건복지부는 '비급여 대상 진료 후 진료비 이중청구' 항목을 주제로 2022년 건강보험 기획 현지조사를 올해 하반기에 실시한다고 밝혔다.기획 현지조사는 건강보험 제도 운영 상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 현장에서 실시하는 조사다.구체적인 조사항목은 공정성·객관성& 8231;수용성을 높이기 위해 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 '현지조사 선정심의위원회'에서 지난 4월 말 심의를 거쳐 선정했다는 게 정부의 설명이다.현지조사는 진료비 청구 자료 분석을 통해 '진료비 이중청구 의심 요양기관'을 대상으로 2022년 하반기에 실시할 예정이다.당국이 현지조사 실시기관의 부당유형을 분석한 결과, 그간 미용 등 비급여 대상 진료를 하고 관련 비용을 비급여로 징수한 후 진찰료 등을 급여비로 청구하는 부당사례가 지속적으로 확인돼왔다.구체적으로 살펴보면, 여드름 등 피부질환 진료와 질병& 8231;부상의 진료를 직접 목적으로 하지 않는 건강검진·예방접종을 하고 비급여로 관련 비용을 환자에게 징수해놓고, 진찰료 등을 급여비로도 이중청구 하는 행위가 다수 나타났다.더욱이 정부는 2015년과 2016년에 진료비 이중청구 의심기관에 대해 기획 현지조사를 실시한 바 있음에도 불구하고, 같은 관행이 여전히 나타나고 있다는 점에서 다시 집중 단속할 필요가 있다고 설명했다.복지부는 이번 기획 현지조사 항목에 대해 관련 의약단체에 알리고, 관련 기관 누리집에도 게재하는 등 적극적으로 안내할 예정이다.이상희 보험평가과장은 "이번 기획 현지조사 항목을 사전예고 해 조사 예정 사실을 요양기관이 미리 예측하게 함으로써 수용성을 높이고, 잘못된 사례를 다시 한번 인식해 향후 올바른 청구문화가 정착되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병원급 입원환자를 대상으로 수혈 적정성을 평가해보니 가장 점수가 높은 1등급 기관은 전체 515개 중 158(30.7%)에 머물렀다. 상급 종합병원은 대부분 1등급 점수를 받았으나, 종합병원과 병원 등 규모가 작아질수록 평가점수는 낮았다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 수혈(1차) 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 28일 공개한다고 밝혔다.최근 우리나라는 저출산·고령화, 신종 감염병 등으로 혈액수급은 어려우나, 혈액 사용량은 주요국에 비해 많은 상황으로 혈액 사용량 관리가 필요하다.전통적으로 수혈은 급성 출혈, 빈혈 등 상황에서 환자의 생명을 구한다는 개념이었다. 그러나 최근에는 장기이식 일종으로, 수혈에 따른 위험성을 고려해 꼭 필요한 상황에서 적정한 양을 수혈해야 한다는 환자 안전이 강조되고 있다.이에 심평원은 수혈환자 안전관리 및 수혈 가이드라인 준수 여부에 대한 모니터링이 필요함에 따라, 2020년 10월에서 2021년 3월까지 병원급 이상 입원환자를 대상으로 1차 수혈 적정성 평가를 시행했다. 수혈의 안전성에 대한 지표로 수혈환자 90%이상이 시행하는 적혈구제제 수혈을 대상으로 평가했다. 먼저, 의사가 환자에게 수혈을 처방할 때 수혈 가이드라인을 반영한 수혈 체크리스트(수혈 적응증, 수혈 전·후 검사결과, 수혈 부작용 기왕력, 최근 수혈현황 등)를 보유했는지를 평가했다. 평가결과, 전체 64.8%로 예비평가 대비 44.8%p 증가했다. 용혈성 수혈부작용을 최소화하기 위해 수혈 전 비예기항체선별검사를 했는지를 평가한 결과, 전체 92.7%로 예비평가 대비 10.7%p 증가했다.이와함께 혈액 사용량 관리 및 적정 수혈에 대한 지표로 무릎관절 전치환술(단측)의 적혈구제제 수혈에 관해 평가했다.무릎관절 치환술 환자에게 수혈 전 시행한 혈색소 검사 수치가 수혈 가이드라인 기준을 충족했는지 평가한 결과, 전체 15.2%로 나타났다.또한 무릎관절 치환술 환자 중 수혈을 시행한 비율을 평가해보니, 전체 41.0%로 예비평가 대비 21.1%p 감소해 크게 향상됐으나 외국에 비해 여전히 높은 수준이었다.1차 평가 결과, 수혈 체크리스트 보유 및 수혈 전 혈액검사에 따른 수혈률은 미흡하고 수술 환자 수혈률은 높아, 수혈환자 안전 관리 및 혈액 사용 관리가 지속적으로 필요하다고 심평원 측은 설명했다.다만, 예비평가 대비 1차 평가 결과가 크게 향상돼 2차 평가 이후로는 관리 효과가 점점 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다. 이는 그동안 의료계가 수혈 가이드라인을 제·개정하며 적정 수혈에 대한 방안을 모색하고, 인식개선 등의 자발적인 노력을 한 결과로 보인다는 설명이다.심평원은 국민과 의료기관이 이해하기 쉽게 평가결과를 1~5등급으로 구분해 공개할 방침이다.평가등급 1등급 기관은 158개소(30.7%)로 가장 많고, 5등급 기관은 54개소(10.5%)로 가장 적었다. 상급종합병원은 43개 중 41개가 1등급(95.3%), 2개가 2등급이었는데 반해 종합병원은 171개소 중 1등급은 76개로 44.4% 비율로 저조했다. 병원은 301개 중 41개(13.6%)만 1등급으로, 병원규모에 따라 평가점수는 낮아지는 경향을 보였다.다만, 평가등급 산출 기관 중 평가결과가 우수한 1등급 기관 비율은 서울을 제외한 전국이 30% 내외로 비슷한 수준이다.조미현 평가실장은 "수혈에 대한 사회적 관심과 인식 개선을 위해 질 향상 지원활동을 지속적으로 시행하고, 수혈 환자의 안전성 확보와 혈액의 적정 사용을 위해 점차 수혈평가 대상을 확대할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 후반기 원 구성 미협의로 18개 상임위원회가 표류 중인 가운데 보건의료 법안을 소관하는 보건복지위원회가 심사·처리해야 할 법안 개수가 가장 많은 것으로 집계됐다.27일 기준 보건복지위에는 가장 많은 1240개 법안이 계류 중으로, 뒤를 이어 행정안전위원회에 1157개, 법제사법위원회에 1121개가 계류 중으로 나타났다.복지위는 접수된 1729개 법안 가운데 489개를 처리했다. 복지위 계류 중인 1240개 법안 중 의원 발의 약사법 개정안은 38건, 의료법 개정안은 90건, 국민건강보험법 개정안 68건, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법 개정안은 131건이다.정부 발의 약사법 개정안은 1건, 건보법 개정안 2건, 의료급여법 개정안 1건 등이 계류 중이다.보건의료계 주요 법안 340여건이 국회 심사를 기다리고 있는 셈이다.18개 상임위 중 복지위가 가장 많은 법안을 보유 중이지만 국회 원 구성 협의는 좀처럼 진척이 없는 상태다.후반기 국회 정상화가 늦어질 수록 복지위가 처리해야 할 법안 무게도 무거워질 수밖에 없다.심사해야 할 주요 법안으로는 불법개설 약국 행정조사 법안, 약사·한약사 면허범위 명확화 법안, 공공심야약국 법안, 원내약국 개설 방지 법안, 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 법안, 불법개설 약국 실태조사 법안, 대체조제 활성화 법안 등이 있다.전반기 복지위 소속 국회의원 가운데 후반기에도 복지위 잔류를 원하는 의원들은 빠른 원 구성 이후 주요 법안 심사를 기다리는 실정이다.전반기 복지위 야당 의원실 관계자는 "전반기에 미처 처리하지 못한 법안들을 한시바삐 의결해야 하는데 원 구성이 되지 않아 멈춰있다"면서 "입법이 늦어질 수록 보건의료계 규제 공백이 길어질 수밖에 없다"고 우려했다.

서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 백신 1호인 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'가 이달 내 품목 허가를 받을 것으로 보인다.서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 10시 브리핑을 열고 "가능한 이번 달 안으로 최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가 결론을 내겠다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.서 원장은 "스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신"이라며 "최종 승인 날짜를 말하기는 어렵지만 가능한 이달 내 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.최종점검위원회는 1, 2차 자문 결과가 허가사항에 제대로 반영됐는지 최종 점검하는 과정으로, 이 단계만 거치고 바로 품목 허가로 이어진다.한편 중앙약심은 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 현재 허가 심사는 2회 기본 접종으로 진행되고 있으며, 추가 부스터샷에 대해서는 임상시험이 완료된 이후 결정된다.서 원장은 "추가 접종은 임상시험 단계로 가을 코로나19 재유행을 대비한 4차 추가 접종 가능 여부는 향후 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 국정 전반에 청년세대의 인식을 반영할 수 있는 통로를 마련하고 청년이 직접 정책 과정에 참여할 수 있는 청년 전담조직을 보건복지부 등 9개 부처에 신설한다.국무조정실은 27일 기재·교육·행안·문체·복지·고용·국토·중기부, 금융위에 청년보좌역을 배치하고 2030 자문단을 구성한다고 밝혔다.청년보좌역은 각 부처·위원회의 장관실에 배치돼 독립적으로 근무하며, 청년세대의 인식을 주요 정책에 반영하는 핵심 역할을 수행한다.청년보좌역은 만 19~34세 청년을 대상으로 공개모집을 통해 이뤄지며 공정한 절차를 거쳐 별정직 5급 상당 공무원으로 채용된다.전문임기제 등 일반직 공무원으로 채용하게 될 경우 진입장벽이 높아지는 점을 우려해 별정직 5급으로 채용한다는 게 정부 설명이다.2030 자문단은 정책 결정 과정에서 소외된 청년들의 참여를 도모하고 청년들의 인식과 의견을 청년보좌역에 전달하는 가교 역할을 담당한다.2030자문단은 만 19~39세 MZ세대를 중심으로 청년보좌역 포함 20명 이상으로 구성되며, 부처별 특성에 따라 유동적으로 운영된다.정부는 조속한 시일 내 9개 부처·위원회의 직제를 개정하고, 국무총리 훈령을 제정, 청년보좌역과 2030 자문단 운영 기반을 마련할 예정이다.윤석열 대통령은 "정책 결정 과정에서 소외됐던 청년들의 참여를 대폭 확대해 청년들의 목소리가 국정 전반에 반영될 수 있도록 심도있게 논의했다"며 "공정과 상식에 부합하는 여건 하에서 유능한 젊은 인재들의 많은 지원을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 제조한 '코로나19 백신 1호' 품목허가가 임박했다.중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주' 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 이미 허가 받은 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 오전 10시 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황을 설명했다.SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 4월 15일 신청했으며, 4월 29일 품목허가 신청이 접수됐다. 스카이코비원멀티주에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의가 26일 오후 4시 진행됐다.중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의가 이뤄졌다.특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해가 오갔다.스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이미 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.따라서 중앙약심에서는 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.식약처는 "중앙약심 의견을 종합할 때 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았졌다"고 밝혔다.식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 자문을 지난 6월 21일 받았다.허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집해야 한다는 자문 결과가 나왔다.식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가습기살균제로 쓰이는 '염화벤잘코늄' 함유 의약품에 대한 안전관리 방안 타당성 검토 결과, 의약품 사용을 제한할 근거는 없다는 결론이 났다.염화벤잘코늄은 손소독제, 코 세정제, 점안제, 방부제, 보존제, 항균 티슈, 바닥 청소제 등 생활용품과 수술용 도구 소독제, 피부질환 치료제 등 의약품 및 의약외품으로 쓰이고 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 염화벤잘코늄 함유 의약품의 안전성은 생활화학제품 대상으로 환경부에서 실시한 염화벤잘코늄의 반복 흡입 독성시험과 별개로 검토돼야 한다는 의견이 모아졌다.염화벤잘코늄 함유 의약품으로 실시한 임상시험 결과 및 국내·외 이상반응, 국외 사용현황 등을 종합한 유익성·위해성을 검토한 결과 해당 의약품 사용을 제한할 근거는 없지만, 안전사용 강화 및 정보공개를 위해 해당 의약품의 허가사항 변경 등 조치가 필요하다고 결정됐다.의약품에서는 특정 성분을 대상으로 하는 경우에는 순도 100%로 시험하나, 환경부에서 실시한 반복흡입 독성시험 결과 염화벤잘코늄의 순도는 50.5%로 의약품을 대상으로 실시하는 독성시험 기준에 적합하지 않다는 한 위원의 의견이 있었다.또 염화벤잘코늄 함유 비강 분무제는 오랜 기간 동안 사용하고 있지만, 지금까지 해당 제품으로 인해 호흡기계에 문제가 발생했다는 자료가 없는 만큼, 과한 정보가 제공될 경우 사용자에게 두려움을 유발할 수 있다는 의견도 있었다.회의자료 등 관련 자료들을 종합적으로 검토할 때, 아직 환경부의 반복흡입 독성시험 결과 보고서를 근거로 의약품에서 염화벤잘코늄 사용을 중지하는 것은 근거가 충분하지 않다는 얘기다.따라서 식약처가 염화벤잘코늄 함유 의약품의 대한 사용 중지 조치보다, 안전사용 강화 및 정보공개를 위한 허가사항 변경 등으로 마무리 지어야 한다는 의견이 지배적이었다.식약처는 "안전성·유효성과 국내외 이상반응 등을 종합적으로 검토한 결과, 의약품에서 유익성·위해성을 고려해 판단해야 한다"며 "불필요한 두려움을 유발 시키지 않도록 외부 전문가 등 의견을 수렴해 정확한 정보가 제공되도록 조치하겠다"고 밝혔다.한 위원은 "안전성 정보를 사용 상 주의사항에만 반영하는 것보다 천식치료제 등 염화벤잘코늄이 함유된 의약품을 사용할 수밖에 없는 환자를 위해 의사의 지시에 따라 정해진 용법·용량을 준수하도록 하는 등 의미 있는 정보가 전달되도록 할 필요가 있다"고 했다.이에 식약처는 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위해 사용 상 주의사항 변경 지시 의견조회를 실시하는 등 여러 가지 방안을 검토하고, 관련 부처 간 소통하겠다는 의견을 전했다.