[데일리팜=이혜경 기자] 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어려운 가운데, 추가접종 전용 백신 개발 가이드라인이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다.지난 29일 국내 개발 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'가 허가를 받았지만, 코로나19 백신을 위해 임상에 뛰어는 개발사 중 몇 곳은 임상 참여자 모집 난항과 낮은 시장성 등을 이유로 개발 대열에서 이탈하는 모양새다.그 중 남은 업체들은 임상 디자인을 변경, 추가접종 전용 백신 개발 의지를 드러내고 있다.식약처는 최근 이들 개발사들과 두 차례 간담회를 갖고 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 마련했다.우선 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 내용을 보면 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 비임상자료 요건, 임상시험 참여대상자 요건·규모, 대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법 등이 담겼다.기초접종 완료 후 추가접종 비임상 시험을 진행해야하나, 개발사 자체 백신으로만 최소 3회 이상 투여한 반복독성시험도 인정 가능하며, 면역 후 공격시험의 경우에는 초기 임상시험과 함께 진행할 수 있다.대다수 국민이 예방접종을 완료했고 오미크론 변이가 유행하는 현 상황을 반영하여, 추가접종 임상시험 시 이미 허가된 백신을 접종받았거나, 코로나19 감염 이력이 있는 사람을 모집할 수 있다.추가접종의 경우 3상 임상시험은 백신 접종자의 돌파 감염을 확인하는 유효성 임상이나 대조 백신과 면역원성을 비교하는 임상이 모두 가능하며, 이 경우 최소 3000명 이상에서 안전성을 확인하면 된다.면역원성 비교임상에 사용되는 대조백신은 허가된 추가접종용 백신을 선정하는 것을 권고한다.이번 안내서에는 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항도 신설됐다.다가 변이주 백신이 기초접종 백신과 같은 제조 플랫폼으로 동일 제조소에서 개발되고 전체 항원 함량이 기초접종 백신보다 같거나 적을 경우, 다가 변이주 백신의 효력시험자료만 새롭게 요구될 수 있다.그 외 독성이나 분포시험 자료 등은 기존 기초접종 백신 자료를 활용할 수 있다.기초접종 백신을 참고해 임상을 평가할 수 있다. 면역원성을 분석할 때는 다가 변이주 백신에 포함된 항원에 해당하는 모든 변이주를 분석해야 한다.다가 변이주 백신이 하나의 바이알에 충전될 경우, 각 항원의 제조방법을 포함한 품질자료가 제출되어야 합니다. 또한 각 항원이 역가나 함량시험 결과에 영향을 주지 않는다는 것이 확인되어야 한다.식약처는 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항변경을 위한 임상 평가 시 고려사항을 추가로 마련했다.추가접종을 하고자 하는 백신으로 먼저 기초접종하고 일정 간격 이후 동일한 백신으로 추가접종을 한 뒤 기초접종과 추가접종의 중화항체가 증가비율과 혈청반응률 차이를 평가할 수 있도록 설계해야 한다.변이주에 대한 평가도 수행해야 한다.소아로 접종 연령을 낮추고자 하는 경우, 해당 연령층에 대한 최적 용량을 확인하는 임상시험이 권장된다.이와 함께 안전성·효과성이 확인된 백신을 접종한 성인에서의 면역원성과 비교하여 소아연령층의 안전성·효과성을 확인해야 한다.식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다"고 밝혔다.개정된 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] "국내 첫 코로나19 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과로, 지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다."서경원 식품의약품안전평가원장은 28일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것"이라고 밝혔다.제품화전략지원단은 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 지난 4월 25일 출범한 기구다.서 원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하고 있다.지원단 출범 이전부터 코로나 19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이다.백신 임상시험계획서 표준안 제공 및 임상시험계획 신속심사 수행을 위해 임상시험계획 승인의 경우 워킹데이 30일, 코로나백신은 15일내 검토 등을 원칙으로 하고 있다.이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다.이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 맡은 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은 만큼 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 밝혔다.특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식으로 진행되면서 식약처의 설계 지원이 허가를 앞당기는데 톡톡한 역할을 했다.식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험 설계하고 수행하도록 지원했다.대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여하여 코로나 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어렵다는데 인식을 같이하고 허가된 백신을 대조약으로 하여 대조 백신과 시험백신을 접종하였을 때 면역반응을 비교하는 임상시험으로 설계하도록 규제를 지원했다.또한 임상시험 설계가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에 적극 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다.서 원장은 "이 같은 노력으로 유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 컨센서스를 이뤘으며, 올해 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되는 계기가 됐다"고 밝혔다.이와 관련 서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡은 결과"라고 평가했다.한편 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다.식약처는 이르면 이달 안으로 최종점검위원회를 열고 6월 내 최종 품목 허가를 결정 지을 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 보건의료인력 실태 조사 결과를 내달 발표한다.이번 실태 조사는 2019년 보건의료인력지원법 개정 후 첫 번째 결과물이어서 가장 현재 실태에 부합하는 자료로 광범위하게 사용될 전망이다.차전경 복지부 의료인력정책과장은 28일 전문기자협의회의 현안 질의에 이와 관련해 답했다.차 과장은 "이번 실태 조사 결과는 전국 의료인력 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 자료로서 보험정책과 보건의료정책을 수립하는 데 기초자료로 활용할 중요한 자료가 될 것"이라며 "단순한 인력 수급 수치 이외에도 지역 별로 인력현황까지 포함했다"고 설명했다.그에 따르면 실태 조사 과정에서 정부는 의사 200명을 대상으로 심층 면접조사도 벌였다. 여기에는 '번아웃(burnout syndrome)' 경험 등 구체적 내용이 포함돼 있다. 번아웃 증후군은 한 가지 일에 지나치게 몰두해 극도의 신체·정신적 피로가 쌓여 무기력증과 자기혐오 등에 빠지는 증후군이다.차 과장은 현 정부가 갖는 보건의료인력 정책 관심에 대해 "인력 자체보다는 필수 의료나 지역 의료정책에 관심이 많다"고 밝혔다.그는 "병상 문제가 곧 인력 문제이고 필수 의료로 보고 있지만 사실 의료인력의 문제다. 필수 의료인력 논의가 국정과제에도 포함돼 있기 때문에 최우선 과제 중 하나가 될 것"이라고 전망하면서도 "의사 인력 확충 논의는 의정 합의 사항이기 때문에 의정협의체를 통해 논의해야 한다"고 말했다.이어 차 과장은 정책 추진과 관련해 "(복지부) 혼자 가지 않고 (보건의료계와) 함께 가겠다"며 "현장 이야기를 듣지 않으면 괴리가 생기고, 반대로 현장 이야기만 들으면 정부가 추구하는 미래의 방향과 어긋날 수 있어서 그 사이에 균형점을 잡아나가도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 옵디보주(니볼루맙)가 면역항암제로는 최초로 위암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 29일 2022년 제 6차 회의를 열고, 옵디보주의 위암 1차 치료 효능에 대한 급여기준을 설정했다.면역항암제가 위암 환자 1차 치료제로 암질심을 통과한 건 이번이 처음이다.암질심은 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 옵디보의 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 급여기준을 설정했다.다만, 옵디보의 다른 적응증인 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.제6차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 이날 세엘진의 '레블리미드캡슐'도 다발골수종 중 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법이 급여기준을 설정하는데 성공했다.반면 급여기준 확대에 나선 임브루비카캡슐, 글리벡필름코팅정은 급여기준 설정에 실패했다.또한 새로 급여를 신청한 한국얀센 '리브리반트', 한국비엠에스 '인레빅캡슐'도 급여기준을 설정하지 못해 재도전이 필요해졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체들이 비대면진료와 관련해 파생되고 있는 부작용에 대해 안전장치를 정부에 요청했다. 비대면 진료 전담 의료기관과 약국, 지침에 어긋나는 진료 등 불법행위가 나타나고 있는 데 따른 것이다.보건복지부는 오늘(29일) 오후 서울 중구 소재 한국보건복지인재원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제22차 회의를 개최하고 의견을 공유했다.이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 박미라 의료기관정책과장 등이 참석했다. 시민사회단체는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석했다.이번 회의에서는 병상 수급 기본시책 추진방안 및 국민보건의료실태조사 결과, 안전한 전자처방 협의체 추진 현황을 공유했으며 비대면 진료 관련 부작용 보완방안, 안전한 진료환경 조성 방안 등을 논의했다.◆비대면 진료 관련 부작용과 전자처방 현황 = 복지부는 한시적 비대면 진료 허용 이후 발생한 비대면 진료 전용 의료기관 및 약국, 지침에 어긋나는 진료 등 제도 시행 취지와 부합하지 않는 부적절한 비대면 진료 사례에 대해 시민사회단체와 공유하고 의견을 청취했다.시민사회단체들은 비대면 진료 제도화 과정에서 사회적 논의를 충분히 가지면서 우려사항을 보완할 수 있는 안전장치를 마련하기 위해 노력하는 것이 중요하다는 의견을 전달했다.◆병상수급 기본시책 추진방안 및 국민보건의료실태조사 결과 논의 = 복지부는 병상수급 기본시책의 필요성과 관리원칙과 기준 등에 대해 시민사회단체에 설명하고 병상수급 기본시책의 추진상황을 공유했다.또한 5년 주기로 실시·공표되는 국민보건의료실태조사의 주요 내용과 조사결과를 공유하고 활용 방안 등에 대해 시민사회단체의 의견을 청취했다.◆안전한 진료환경 조성 방안 논의 = 복지부는 최근 발생한 의료인에 대한 폭행 사건 등과 관련하여 시민사회단체와 문제의식을 공유하고, 안전한 진료 환경을 조성하기 위한 필요성에 대해 논의했다.이창준 보건의료정책관은 "안전한 진료 환경을 조성하는 것은 의료이용자의 안전 및 건강과 직결되므로 시민사회계와 소통하며 적절한 보완책 마련을 위해 노력할 것"이라며 "국민보건의료실태조사 등을 통해 문제를 명확하게 진단하고 보다 나은 보건의료정책을 마련하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

임인택 국장 [데일리팜=이정환 기자] "개인 맞춤형 건강관리서비스 이용이 의료비 절감으로 이어진다면 국민에게 큰 이익이다. 비의료 건강서비스 생태계 조성에 초석을 놓는 중요한 시범사업을 통해 국민이 일상에서 건강관리를 할 수 있도록 지원하겠다." 보건복지부 건강정책국 임인택 국장정부가 의료기관이 아닌 보험회사 등 민간기업이 국민에 '비의료 건강관리서비스'를 제공하는 시범사업에 박차를 가한다.의사가 아닌 비의료인이 국민에게 비의료 헬스케어 서비스를 할 수 있게 허용한다는 점에서 우려와 관심이 공존하는 상황이다.정부는 이번 시범사업에서 국민 건강증진 효과와 의료비 절감 효과를 확인하고 예기치 못한 부작용을 찾아낸 뒤 본사업으로 전환해 활성화에 나선다는 방침이다.28일 보건복지부와 한국건강증진개발원은 서울 삼성동 소노펠리체 컨벤션에서 비의료 건강관리서비스 인증제도 시범사업 설명회를 열고 이같이 밝혔다.현재 우리나라는 지난 2019년 5월 복지부가 비의료 영역에 한정한 '건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'을 발간하면서 민간에 의료법 상 의료행위에 저촉되지 않는 서비를 안내·지원 중이다.이번 시범사업은 가이드라인 발간에서 한 발 더 나아가 복지부가 정부 인증을 부여해 민간기업의 건강관리서비스 가치와 효용성을 직접 인정한다는 차원에서 그 의미가 크다.이는 곧 민간기업이 국민에 헬스케어 정보를 제공하고 국민 건강관리 사업에 직접 몸 담을 수 있도록 정부가 규제 장벽을 낮춰주는 것으로 볼 수 있다.특히 해당 시범사업은 윤석열 정부가 국정과제로 채택한 '67번 예방적 건강관리 강화'에 포함된다는 면에서 향후 새 정부 정책방향을 미리 내다 볼 수 있다.복지부 임인택 국장은 "비의료 기관에서 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 일부 우려가 있었도 동시에 뜨거운 관심이 있었다"며 "(시범사업을 통해)맞춤형 건강관리서비스의 질병예방에 따른 의료비 절감 효과를 확인하겠다"고 의지를 드러냈다.◆시범사업 개요=비의료 건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병 사전 예방·악화 방지를 목적으로 위해 생활습관을 개선하고 올바른 건강 관리 행태 유도를 위해 제공자의 비의료적 판단이 개입된 상담·교육·실천 프로그램을 작성하고 유관 서비스를 제공하는 행위를 말한다.이용자와 제공자 간 대면 서비스, 애플리케이션 등을 활용한 비대면 서비스, 앱의 자동화 알고리즘에 기반한 서비스 제공이 모두 가능하다.복지부와 건강증진개발원은 건강관리서비스 인증을 부여할 민간기업 선정을 위한 꼼꼼한 심사 절차를 거친 뒤 다양한 건강관리 서비스를 발굴할 계획이다.건강관리 서비스 효과 부문에서는 근거 수준, 건강지식 전달정도, 건강행동 관리율, 건강행태 개선율 등을 평가지표로 삼는다.복지부는 올해 6월~8월까지 1차 인증기업을 접수해 8월 인증을 부여하며, 2차 인증기업은 내년 1월~3월까지 접수해 그 해 3월 인증을 부여한다. 시범사업은 본사업이 시작되는 2024년 6월 전까지 시행된다.시범사업에서 건강관리서비스가 실질적으로 국민에 건강개선 효과를 가져오고 의료비 절감 결과를 도출하는지 여부를 확인한 뒤 본사업으로 전환하며, 본사업을 위한 법안 개정 작업에도 착수한다는 게 복지부 계획이다.◆건강관리서비스 인증 등급=건강관리 서비스는 1군 만성질환 관리형, 2군 생활습관 개선형, 3군 건강정보 제공형으로 구분된다.이는 서비스 제공목적, 기능, 개입 정도 등에 따라 분류한 것으로, 각 군 별 인증기준에 따라 평가하고 인증을 부여한다.1군은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰에 따른 환자 건강관리, 교육·상담 지원 서비스 등이다.앱을 통해 자가측정기록을 모니터링하거나 의사가 설정한 목표 수준에 따른 정상·주의·위험 등을 안내해 주거나 생활습관지도, 투약관리 등 환자 건강관리서비스를 제공하는 것이 이에 해당한다.2군은 질병 치료 목적이 아닌 생활습관, 신체정보 등에 기반한 건강목표 설정, 비의료적 상담·조언·모니터링 등 건강관리서비스 등이다.심박수, 수면패턴 등 생체정보, 혈압·혈당 정보를 환자가 직접 입력한 데이터를 전송 받아 운동·식생활 등 건강생활습관 개선에 필요한 정보를 제공하는 것이다.3군은 공신력 있는 기관의 객관적 통계·정보, 이용자가 입력한 의약품 성분·효능·부작용 등 단순 정보 안내다.사용자가 입력한 혈압, 혈당, 비만도 등이 정상 범위에 해당하는지 공신력 있는 기관에서 제시한 기준에 따라 알려주는 서비스 등이 포함된다.◆시범사업 적용 사례=실제 허용되는 건강관리서비스를 살펴보면, 고혈압·당뇨 환자 대상 서비스의 경우 공신력 있는 기관에서 제시한 범위의 정상/주의/위험 판단과 해당 범위 내 목표 설정이다.주기 별 혈압·혈당 수준을 모니터링하고 평균치보다 벗어나면 '주의 필요' 등 안내하거나 환자가 의사 처방에 따라 스스로 설정한 목표 수준에 따른 정상/주의/위험을 알리는 등도 가능하다.불가능한 행위는 비의료기관이 환자 혈압을 직접 측정 후 기록하거나, 공신력 있는 기관이 아니거나 의사 처방에 근거하지 않은 비의료기관의 자체적인 정상/주의/위험 판단이나 목표수준을 설정하는 것이다.약사·의사가 아닌 사람이 약물에 대해 설명하거나 위험한 혈당 수치 별 당질 섭취 기준 제시 등 의료적 처방에 가까운 행위도 금지된다.건강한 사람을 대상으로는 질병 정보 알려주기, 통계·연구자료에 근거한 특정 질환 유병률 안내하기, 혈압·혈당·비만도 등을 수집하고 해당 정보의 정상범위 안내해주기 등이 가능하다.대상자 건강상태에 따라 불필요 검사 등을 결정하거나 엑스레이 촬영사진 판독 등 의학적 전문성에 기반해야 하는 행위는 불가능하다.대상자 상태·증상 등을 확인하고 질병 의심 소견을 밝히거나 의학적 지식에 기반한 상담·조언을 행하는 행위도 금지된다.복지부 이예지 서기관은 "인증 받은 서비스들이 정부 사업에 활용될 수 있도록 메리트를 부여할 것"이라면서 "시범사업 기간에 건강관리서비스가 얼마나 건강증진 효과를 보였는지도 확인한 뒤 본산업으로 전환하고 관련 법안을 마련하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암, 희귀질환 등 4대 중증질환 약품비 비중이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 급여 등재되는 고가의 신약이 늘고 있다는 점도 원인으로 풀이된다. 이들 4대 중증질환 약품비 비중이 점점 커질수록 효율적인 재정관리 방안의 필요성도 증대될 것으로 보인다.건강보험심사평가원이 27일 발간한 '2021 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 4대 중증질환 약품비는 5조6007억원으로, 전체 약품비 21조2097억원의 26.4%를 차지했다.4대 중증질환은 암, 뇌혈관, 심장, 희귀·증증난치질환을 말한다. 이 가운데 암과 희귀·증증난치질환 약품비가 대부분을 차지한다.4대 중증질환 약품비는 2017년 3조8107억원에서 4년 만에 1조7900억원이 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2017년 23.5%에서 2021년에는 26.4%로 크게 증가했다. 이 추세라면 머지않아 30%도 넘을 것으로 전망된다.4대 중증질환 중 암질환 약품비 비중은 2017년 12%에서 2021년 14.2%로 증가했다. 또한 희귀·증증난치질환 약품비 비중도 10.8%에서 11.6%로 늘어났다.출처: 2021 급여의약품 청구 현황(건강보험심사평가원, 데일리팜 재구성) 4대 중증질환에 대한 건강보험 보장률이 강화되면서 약품비도 자연스레 증가하고 있다는 분석이다. 하지만 특정 암이나 희귀질환을 타깃하는 신약은 점점 가격이 높아지는 추세여서 약품비 증가 속도가 예상을 뛰어넘을 것이란 분석이다.최근 등재된 킴리아는 3억6003만원, 스핀라자 9235만원, 루타테라 2210만원에 급여 등재됐다. 여기에 졸겐스마, 럭스터나 등 10억원 이상 원샷 치료제들이 줄줄이 급여를 대기하고 있어 암·희귀질환 고가약의 비중은 점점 늘어날 전망이다.고가약 등재로 늘어난 약품비는 등재 숫자가 많은 만성질환 치료제나 제네릭의약품 절감을 통해 재정 안정화를 모색할 가능성이 높다. 지난 2월 MSD 키트루다가 비소세포폐암 1차약으로 등재되면서 MSD의 당뇨약 자누비아 등이 자진해 약가가 인하된 것도 크게 보면 이 같은 사례에 해당된다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "고가약 등재로 최근 건보재정에 빨간불이 켜지면서 이를 타개할 방법으로 특허만료약이나 제네릭에 대한 약가 인하 압박은 더욱 커질 수 있다"고 우려했다.다만 현재까지 건강보험 진료비에서 차지하는 전체 약품비 비중은 안정적으로 관리되고 있다. 작년 약품비 비중은 24.06%로 2017년 25.09%보다 낮아졌다.출처: 2021 급여의약품 청구 현황(건강보험심사평가원)

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(29일) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회'를 중심으로 2020년 4월부터 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 밝혔다.이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다고 평가했다.과학기술정보통신부는 국책연구기관과 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▲백신 후보물질의 효능평가 ▲전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▲국가감염병임상시험센터 운영(5개소) ▲임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 ▲임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 ▲임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF'를 2020년 7월 구성해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.식품의약품안전처는 ▲비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 ▲기업별 맞춤형 기술지원을 실시했고 신속한 임상 진입을 위한 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다.특히 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다했다는 게 정부 측 설명이다.세계보건기구(WHO)& 8228;감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▲대조백신 확보를 지원하고 ▲국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▲재외 공관과의 1대 1 매칭 지원 등도 실시했다.질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▲국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▲선구매 계약(1000만회분)도 체결했다.정부는 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다고 설명했다.국립감염병연구소는 현재 스카이코비원멀티주의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 것이라고 밝혔다.아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) '초고속 백신·치료제 개발 전략'을 마련할 계획이다.과학기술정보통신부 이종호 장관은 "범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은, 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다"며 "감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관은 "아직 교차& 8228;추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"면서 "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발하고 허가까지 이뤄진 코로나19 백신 '스카이코비원'이 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진과 함께 유럽 EMA 허가 절차를 밟기 위해 롤링 리뷰를 진행 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(29일) 오후 2시 브리핑을 열고 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.이날 브리핑에서 박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 품목허가가 이뤄진 스카이코비원의 향후 국내·외 상용화 일정에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 박인숙 바이오생약심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 오일환 중앙약심 위원장, 오유경 식약처장 박 부장은 "이미 허가된 백신이라 하더라도 각 개발사에서 출하하기 전 국가에서 품질을 한번 더 검정하게 된다"며 "SK바이오사이언스가 스카이코비원을 출하할 시점에 국내 출하승인을 신청하면, 식약처가 품질검사를 하게 되고 보건당국 접종계획에 따라 활용하게 될 것"이라고 말했다.국외 활용에 대해 박 부장은 "우리나라 허가도 필요하지만 WHO 승인이 이뤄져야 다른 나라로 많이 활용될 것"이라며 "SK바이오사이언스가 WHO에 신청의향서를 제출했고, EMA에서도 허가를 받기 위해 사전 롤링 리뷰를 준비 중인 것으로 안다"고 덧붙였다.코로나19 국내 1호 백신이 탄생했지만, 현재 코로나19 백신 개발을 위해 임상시험을 진행하다가 중단하고 있는 제약회사들도 속속 등장하고 있는 상황이다.이와 관련 박 부장은 "지금 우리나라에서도 기초 접종이 대부분 돼 있는 상태이다 보니, 제약회사들이 백신 개발 자체를 중단하기 보다 전략을 바꾸고 있는 상황"이라며 "기초 접종이 아닌 추가 접종 전요으로 개발을 준비하고 있고, 식약처 또한 추가접종 백신 개발을 위한 가이드 마련을 위해 개발사들과 간담회도 2차례 실시했다. 조만간 가이드라인이 나올 것"이라고 밝혔다.이날 브리핑에서 오유경 식약처장은 "스카이코비원은 식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 데 의미를 부여했다.허가전담심사팀을 구성해 비임상·임상·품질단계별 맞춤형 사전상담 실시제도를 적용하고, 대규모 환자모집이 필요한 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교 임상시험 방식을 도입해 임상시험 계획을 신속하게 승인했다는 얘기다.특히 식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가요건과 심사기준으로 스카이코비원을 전 세계 최초로 허가 심사하고, 안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다고 자평했다.오 처장은 "이번 허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신개발 역량은 국제적으로 입증됐다"며 "앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.