[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 교육을 실시한다고 밝혔다.올해 QbD 교육은 교육대상자의 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시한다.초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며, QbD 이론 의약품 개발단계에서 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성됐다.중급교육은 위험성 평가 작성 실습, 실험설계법 적용 교육 등 제조 현장에서 QbD 적용 시 활용도를 높일 수 있는 실습 중심의 교육으로 구성됐다.초급교육은 실시간 온라인 교육 방식으로 7월 21일에 진행되며, 중급교육은 한국제약바이오협회 대강당에서 대면으로 7월부터 9월까지 3회 진행된다.교육 신청은 7월 15일 오후 6시까지 온라인으로 신청하며, 중급교육은 각 회차별 교육생 정원인 20명을 초과한 인원이 신청하는 경우 신청서류 심사를 진행해 교육생을 선발할 예정이다.자세한 내용은 한국혁신의약품컨소시엄 홈페이지(www.kimc.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 국립중앙의료원(원장 주영수)과 함께 4일 오전 10시 서울 중구 소재 동대문 스카이파크호텔에서 '2022 보건복지부-중앙응급의료센터 응급의료 학술대회'를 개최한다.이번 학술대회는 '미래지향적 응급의료체계 개선 방향'을 주제로 '제4차 응급의료기본계획(2023 ~ 2027년) 수립 방향'과 '코로나19 재유행 대응체계'와 '지역 응급의료체계 구축' 등 응급의료 현안 '중앙응급의료센터의 발전 방향' 등을 논의하기 위해 마련됐다.이날 학술대회에는 박향 복지부 공공보건정책관, 주영수 국립중앙의료원장을 비롯한 최성혁 대한응급의학회 이사장 등 응급의료 분야의 민·관 전문가 약 130여명이 참석할 예정이다.학술대회는 복지부와 국립중앙의료원(중앙응급의료센터)의 '응급의료기본계획'에 대한 기조 발제를 시작으로 응급의료 현안에 대한 5개의 주제발표와 종합토론 순으로 진행된다.기조 발제는 중앙응급의료센터에서 ▲2018∼2022년 제3차 응급의료기본계획의 주요 성과와 과제를, 복지부에서 ▲2023∼2027년 제4차 응급의료기본계획 수립 방향을 각각 발표한다.주제발표 시간에는 ▲코로나19 재유행 대응 ▲지역 응급의료체계 구축 ▲중앙 응급의료센터 발전 방향과 관련된 5개의 주제발표가 진행되고, 이어서 원주 세브란스병원 황성오 교수를 좌장으로 주제 발표자 5인이 응급의료의 현안과 발전 방향에 대한 종합토론을 진행할 예정이다.박향 공공보건정책관은 "이번 학술대회를 계기로 응급의료의 발전에 대한 다양한 논의가 더욱 활발히 진행되기를 기대한다"고 밝혔다.김성중 중앙응급의료센터 센터장은 "시시각각 변화하는 보건의료환경 변화에 신속히 대응할 수 있는 응급의료체계 구축을 위해 중앙응급의료센터는 정책지원기관으로서의 역량을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(4일)부터 상병수당 1차 시범사업이 본격적으로 시작된다. 정부는 전국 6개 지역을 3개 그룹으로 나눠 각각의 모형으로 시범사업을 한 뒤 정책효과를 분석할 계획이다.보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위한 상병수당 시범사업을 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 경북 포항시, 경남 창원시, 전남 순천시 등 6개 지역에서 4일부터 시행한다고 밝혔다.상병수당이란 근로자가 업무와 관련 없는 부상·질병으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도다.상병수당은 부상·질병으로 인한 소득 상실 및 빈곤의 위험에 대응하며, 근로자의 건강권을 증진한다는 점에서 중요한 사회안전망이다. 또한, 상병수당 제도가 안착돼 있다면 주기적인 감염병 상황에서 이 제도를 유연하게 활용해 직장을 통한 감염병의 확산을 차단할 수 있다.복지부는 이번 시범사업은 윤석열 정부의 국정과제 중 하나로, 우리나라의 사회보장체계를 구축하는 과정에서 오랜 과제로 남아있던 상병수당을 도입하기 위한 첫걸음이라는 데 의의가 있다고 설명했다.1단계 시범사업 기간은 1년이며, 지난 4월 공모를 통해 선정된 6개 지역에 상병 요건을 달리하는 3개 사업모형을 적용한다.복지부는 "다양한 모형별로 대상자의 규모, 평균 지원기간, 소요 재정 등 정책효과를 비교·분석하고, 원활한 사회적 논의를 위한 실증 근거와 사례를 축적하기 위한 것"이라고 설명했다.시범사업 ▲모형1은 경기 부천시와 경북 포항시 ▲모형2는 서울 종로구와 충남 천안시 ▲모형3은 경남 창원시와 전남 순천시에 각각 적용해 운영한다. 복지부와 건강보험공단이 사업을 운영하며, 해당 지역의 지방자치단체가 협조·지원한다.협력사업장은 시범사업 지역에 소재하며, 근로자의 건강증진과 복리후생을 위해 상병수당 시범사업에 적극적으로 협조하는 사업장이다.6개 시범사업 지역의 협력사업장은 총 105개(6.30일 기준)로, 지방자치단체가 발굴하고 국민건강보험공단 지사가 협력사업장으로 지정했다.협력사업장의 근로자들은 시범사업 지역에 거주하지 않더라도 상병수당을 신청하고 수급할 수 있다.사업장은 소속 근로자가 상병수당을 신청할 때부터 근로에 복귀하기까지 ▲신청서 작성 지원 및 휴가·근로 복귀계획 수립 ▲수급기간 동안 출근 여부 확인 ▲근로복귀계획에 따른 복귀 지원 등 역할을 수행한다.협력사업장의 협조를 통해 근로자들의 상병수당 제도에 대한 접근성을 높이고, 상병수당 수급 후 안정적인 근로 복귀를 지원할 수 있을 것으로 기대한다.시범사업 참여 의료기관은 '상병수당 신청용 진단서'를 발급할 수 있는 기관으로서, 시범사업 모형 1, 2가 적용되는 4개 지역*에서 총 223개 의료기관이 상병수당 교육을 이수한 후 등록했다.상병수당 신청용 진단서 발급비용은 발급 건당 1만5000원이다. 환자가 진단서 발급 시 의료기관에 지불, 추후 상병수당과 함께 진단서 비용을 환급받는 형식이다. 신청인이 상병수당 수급대상으로 확정될 경우, 국민건강보험공단에서 최초 신청서는 진단서 비용의 100%, 연장신청서는 50%를 신청인에게 환급한다.참여 의료기관에는 상병수당 시범사업이라는 정책실험 연구에 협조한다는 점을 고려하여 시범사업 기간 동안 한시적으로 환자 1인당 2만원의 연구지원수당을 지급한다. 정부는 추후 예산 확보 상황 등에 따라 연구지원수당 지원 여부와 금액 변동이 가능하다고 밝혔다.의료기관의 진단서는 상병수당 신청의 첫 관문이자 근로활동불가기간 산정을 위한 핵심적인 절차이므로, 지역주민의 원활한 신청을 위해서는 많은 의료기관의 참여가 필요하다. 시범사업 참여 의료기관의 명단은 국민건강보험공단 누리집에서 확인할 수 있다.복지부는 향후 3년간 단계별 시범사업 및 사회적 논의를 통해 우리나라 여건에 맞는 상병수당 제도를 설계하고, 2025년 본 제도 도입을 추진할 계획이다.최종균 건강보험정책국장은 "시범사업이 성공적으로 안착하기 위해서는 지역주민의 관심과 사업장의 협조, 의료기관의 적극적인 참여가 반드시 필요하다. 정부는 시범사업 기간 동안 다양한 현장의 목소리를 경청하며 우리나라에 적합한 상병수당 본 제도 모형을 준비해나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 국회의원(부천시 정)이 지난 2일 지역주민들을 대상으로 '민원 소통의 날'을 갖고 의견 수렴에 나섰다.코로나 19 상황이 완화돼 거리 두기가 해제됨에 따라 대면 활동이 가능해지면서 서 의원은 본격적인 소통 행보에 박차를 가하고 있다.국회의원 서영석 지역사무소에서 진행된 행사는 서 의원과 함께 유경현·박상현 경기도의원, 최은경·윤단비·손준기 부천시의원이 참석했다.부천시(정) 민원 소통의 날은 선출직 공직자들이 주민들과 직접 만나 이야기를 듣고 건의사항을 수렴하기 위한 행사로 오정 지역 주민과의 소통 창구 역할을 하고 있다.서 의원은 "지속적인 민원 소통의 날 행사를 통해 지역 현안을 비롯한 주민들의 고충을 면밀하게 살피며, 민생 회복을 최우선으로 두고 의정활동에 집중할 계획"이라고 밝혔다.이 날 행사에는 부천시 배드민턴 협회를 포함한 성곡동과 오정동 지역주민이 방문해 다양한 민원과 정책을 건의했다. 학교 체육관 개방 문제, 자원순환센터, 대장동 관련 문제, 지역구 내 아파트 입주 분쟁 문제 등 다양한 분야에 대해 함께 논의하며 해결방안을 모색했다.서 의원은 "주민들과 이야기하고 소통하는 자리는 항상 소중하다. 정기적인 대면 소통의 시간을 가지게 되어 진심으로 기쁘고 감사하다"며 "유가폭등과 물가상승으로 국민 여러분이 힘든 시간을 보내고 계신 것을 누구 보다 잘 알고 있다. 힘든 시기인 만큼 주민들의 곁에서 먹고 사는 문제에 귀 기울이며 민생 회복을 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.이어 "주민들에게 직접 들은 문제들과 정책제안을 지역의 도·시의원을 비롯한 관계 정부 기관, 경기도, 부천시 등과 함께 논의하며 더 살기 좋은 지역사회를 만드는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.한편 부천시(정) 민원 소통의 날 행사는 국회의원 서영석 지역사무소(소사로785 4층)에서 매월 첫째 주 토요일에 열린다. 부천시 오정, 성곡 주민 누구나 참여할 수 있으며, 유선전화& 160; 032-676-2392로 문의가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] '파클리탁셀' 경구용액제와 '레날리도마이드' 성분제제에 대한 시판후 조사 기간이 연장된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심위원회 회의록을 보면 파클리탁셀은 조사기간 2년 연장 및 증례수 375례 수집, 레날리도마이드는 조사기간 1년 6개월 연장과 후향조사 등 24례 증례 수집으로 변경된다.우선 중앙약심에 상정된 파클리탁셀 경구용액제는 2016년 품목허가를 받은 대화제약의 '리포락셀액'로 아직 급여등재를 받지 못한 상황이다.식약처는 "제약회사가 품목허가를 받은 즉시 약가신청을 하는 등 급여 등재를 위해 노력했으나 최종 결렬된 것으로 파악된다"며 "시판 후 조사 계획서를 변경해 조사기간 연장과 증례수 축소 등 업체의 변경 신청이 있었다"고 설명했다.이와 관련 중앙약심 위원은 "본제는 국내 첫 개발된 투여경로 변경 개량신약으로, 위암치료제의 선택 범위가 넓지 않고 주사제 사용이 어려운 경우에 필요성이 인정된다"며 조사계획서 조정을 찬성했다.국산 개발 신약으로 PMS 증례수를 채우고, 항암치료의 선택지로 유지되기 위해서는 업체의 급여 등재 노력이 중요하다는 의견도 있었다.추가 조사기간을 축소하자는 의견도 나왔다.한 위원은 "증례수 조정은 정책적인 문제로 과학적 검토보다는 식약처가 과거 사례를 고려해 형평성 및 일관성 있는 판단을 해야 한다"며 "빠른 재심사가 필요하다"고 했다.개량신약으로서 의미가 있으나, 업체의 급여등재 의지에 대한 지적도 있었다.지난 2019년 약가등재 실패 이후 업체의 추가 노력에 대해 확인과 함께 증례 수집 부진의 사유(희귀 적응증, 비급여, 표준치료법 여부 등)에 대해 임상 현장의 의견을 구한 이후 적정 조사기간 산출이 필요하다는 얘기다.이와 관련 식약처는 "재심사를 실시하지 않을 경우 품목허가가 취소돼 판매가 불가능하다"며 "업체가 증례수 등 조정을 통해 재심사를 수행하고자 하는 것은 업체의 시판 의지로 보여진다"고 설명했다.다만 위원들은 증례수 조정은 인정 가능하나 업체가 요청한 조사기간 5년 연장의 타당성을 인정하기 어렵다며 추가 조사기간을 2년으로 조정하기로 했다.다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 성분제제는 기존 PMS 증례수 600례에서 24례로 변경하고, 조사기간을 1년 6개월 연장하기로 했다.해당약제의 임상적 유용성은 인정되며 재심사 대상 효능효과 관련 질환의 낮은 유병률 및 해당 약제의 제한적인 사용으로 인해 최초에 계획된 조사계획서의 변경은 불가피하다는 게 중앙약심 위원들이 판단이다.최근 급여등재된 FL의 경우 처방 빈도가 증가할 것으로 예상된다는 전문가 단체의 의견을 고려했을 때 업체에서 재제출한 시판 후 조사계획서(600례→24례, 기간 1년 6개월 연장)가 타당하다는 얘기다.특히 증례수 축소와 관련, 한 위원은 "24례는 시판후 조사의 취지에 비춰볼 때 적절하다거나 근거를 가진 사례수라고 볼 수는 없으나 현실적으로 소포림프종 사례 증가 정도 이상 조사하기를 기대하기 어렵다고 판단된다"며 최소한의 성의로 24례 조사를 수용하자고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관에서 의료인력을 상대로 흉기, 발화물질 등을 이용해 폭력을 휘두르는 사건을 근절하기 위해 신고를 의무화하고 반의사 불벌죄를 폐지해야 한다는 주장이 나왔다.현장 보안요원들이 폭력 가해자를 적극적으로 저지할 수 있도록 가해자가 보안요원을 쌍방폭행으로 고소할 수 없도록 법을 개정해야 한다는 지적도 제기됐다.특히 의료법과 응급의료법으로 규정 중인 의료인 가해행위 처벌 조항을 특정범죄 가중처벌법으로 이전해 가해자의 처벌 수위를 더 높여야 폭력을 근절할 수 있다는 요구도 뒤따랐다.1일 국회도서관 대강당에서 '법조·의료인력에 대한 보복성 폭력행위 방지대책 긴급토론회'가 열렸다.국민의힘 김미애 의원 주최, 대한의사협회·대한변호사협회 주관으로 열린 이 토론회에서는 법조·의료 등 각계 전문가들이 모여 대책 마련에 머리를 맞댔다.대한응급의학회 김현 기획이사는 의료인 폭행사건은 40여년 전부터 최근까지 쉼 없이 일어났다고 했다.의료인력 폭행사건이 발생할 때마다 관련 법 개정을 통해 행위자 처벌을 강화하고 규제 수위를 높였지만, 여전히 폭력으로부터 의료인력이 보호 받지 못하고 있다고 우려했다.이를 개선하기 위한 방법으로 김현 이사는 의료인력 폭행 시 의무적으로 신고할 수 있도록 규정을 개정하고 국민 인식을 개선하는 안을 제안했다.아동학대의 경우 발견 시 아동복지법에 따라 신고를 의무화 한 것과 마찬가지로 의료기관 내 의사 등을 상대로 폭력을 자행했을 때 신고를 의무화하면 국민들의 의료인 폭력에 대한 경각심이 훨씬 커질 것이란 취지다.아울러 김 이사는 피해자가 가해자 처벌을 원하지 않을 때 형사처벌하지 않은 '반의사 불벌죄' 규정도 삭제하라고 했다.가해자와 피해 의료진이 합의하더라도 가해자의 처벌이 반드시 뒤따르도록 법을 명문화해야 폭력행위가 근절될 수 있다는 논리다.또 의료기관 폭력에 즉각 강하게 대응할 수 있도록 보안요원이 폭행 가해자에게 적극적으로 대처할 수 있도록 법을 개정할 필요성도 제시했다.현행법으로는 보안요원이 가해자를 저지하는 과정에서 가해자가 요원을 쌍방폭행으로 고소하는 사례가 비일비재해 실효적인 보안이 어렵다고 했다.김 이사는 "수십년에 걸쳐 의료인력 폭력이 반복되면서 관련 법이 개정되고 규제·처벌 수위가 높아졌지만 여전히 폭력이 빈발하고 있다"며 "의사를 폭행하면 반드시 고소를 당한다는 사회적 인식 개선이 필요하다"고 설명했다.김 이사는 "이를 위해서는 의료진 폭행 시 신고 의무화를 도입하고 반의사 불벌죄 조항을 없애야 한다"며 "보안요원이 폭행가해자에게 대응할 때 폭행죄, 상해죄에서 배제할 수 있도록 법을 개정해야 현장 보안이 유지된다"고 부연했다.'의료법'과 '응급의료에 관한 법률'로 규정하고 있는 진료 중인 의료인에 대한 가해행위 처벌 조항을 통합·정리해 '특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률'로 이전 규정하자는 주장도 나왔다.이미 운전자 폭행·협박죄 처벌법이나 어린이보호구역 내 민식이법 등으로 의료진 폭행과 유사한 양태의 범죄를 처벌하고 있는 만큼 기존 법규를 더 강화하자는 것이다.의협 전성훈 법제이사는 "의료계는 의료진 폭력 사건을 봐도 분노는 하지만 더 이상 놀라지 않는다. 사실상 체념 상태"라면서 "이런 사태를 막는 방법은 간단하다 의료법·응급의료법 내 의료인 폭력 처벌 조항을 특가법으로 옮기고, 반의사 불벌죄를 삭제해 가해자는 반드시 처벌된다는 인식을 키워야 한다"고 피력했다.전 이사는 "의사 직능을 특가법으로 특별히 보호할 필요가 있느냐는 지적이 있을 수 있지만, 이는 의사를 보호하는 게 아니라 의료를 보호하는 것이며 결국 국민을 보호하는 것"이라며 "진료 의사에 대한 가해행위를 방치하면 의사를 위축되게 만들고 그 피해는 고스란히 환자와 국민에게 전가된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜) 동일성분 4개 제품 상한금액이 제각각 달라 이목을 끌고 있다. 이는 약가산식과 집행정지, 제네릭 방어 등 복잡한 관계가 뒤섞여 나타난 현상이다.다만 제네릭 진입 1년이 되는 오는 8월부터는 기존 최고가의 53.55%로 약가가 모두 동일해질 예정이지만, 이 역시 연기될 가능성이 높다. 동일 성분을 생산하는 제약사가 3개사 뿐이기 때문이다.1일 업계에 따르면 오리지널 펠루비정을 보유한 대원제약은 펠루비 염변경 약물인 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)을 이달부터 급여 판매한다. 상한금액은 125원으로, 최고가의 70% 수준이다. 제네릭이 진입한 지 1년이 안 됐기 때문에 가산을 적용 받아 오리지널과 마찬가지로 기존 최고가의 70%를 받은 것이다.현재 펠루비정 상한금액은 180원으로 최고가다. 하지만, 원래라면 펠루비에스정과 동일한 125원이어야 했다. 제네릭이 진입하면 오리지널은 종전 최고가의 70%로 인하되기 때문이다.하지만 대원제약은 제네릭사와 특허소송 진행 이유로 약가인하 집행정지를 신청해 법원이 이를 받아들여 펠루비정은 종전 가격을 유지하고 있다.작년 8월 급여목록에 등재된 영진약품 펠프스정은 최고가의 68% 수준인 122원에 등재돼 있다. 기준요건(자체 생동성시험, DMF등록)을 충족한 데다 혁신형제약 가산을 받아 최고가의 68% 수준의 약가를 받았다.지난 4월 급여등재된 휴온스 펠로엔정은 혁신형제약이 아니므로 기준요건을 충족해 최고가의 59.5% 수준인 107원을 받았다. 이런 복잡한 이유로 현재 등재된 동일성분 4개 품목이 서로 다른 약가를 가지게 된 것이다. 다만 제네릭 진입 1년 후면 오리지널이든 제네릭이든 종전 최고가의 53.55%로 인하되기 때문에 약가가 동일해진다. 따라서 4개 품목은 오는 8월1일부터 96원으로 동일해져야 한다.하지만 변수가 있다. 현재 펠루비프로펜 속효정을 생산하는 제약사는 대원제약, 영진약품, 휴온스 3개사에 불과하다.약가 가산 기준에 따르면 3개사 이하 생산 시 가산이 2년 연장되기 때문에 추가로 제약사가 등재되지 않을 경우 이 같은 제각각 약가는 이어질 가능성이 높다.종근당이 동일 성분 약품을 허가 받았지만, 해열 적응증 추가를 이유로 급여 등재가 미뤄지고 있는 것도 영향을 미치고 있다.다만 법원에 의해 펠루비의 집행정지가 종료되면 오리지널 펠루비는 약가가 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료·제약·의료기기 분야 온라인 학술대회 한시적 지원이 1년 더 연장된다. 코로나19·원숭이두창 등 감염병이 계속 발생 중이어서 사회적 거리두기 재강화 여지가 남아있기 때문이다.다만 이른바 '하이브리드'로 일컬어지는 온·오프라인 병행 학술대회의 경우 기존에 온라인 기준으로만 지원하던 경직된 방식에서 일정 기준을 두어 오프라인 기준으로 지원할 수 있도록 유연성을 높였다.대신 업계에서 지원 효과가 떨어진다고 평가돼 온 지회와 개별 요양기관이 여는 온라인 학술대회의 경우 초록집 지원 외에는 사실상 지원할 수 없도록 했다.공정거래위원회는 이 같은 내용의 '온라인 학술대회 한시적 지원 연장안'을 일부 수정해 1년 연장하는 것을 최근 승인했다.온라인 학술대회 지원은 2020년 코로나19 창궐로 한시적(1년) 승인이 이뤄진 이래, 2021년 첫 번째로 연장하고 이번에 두 번째 연장하는 것이다.이에 대해 공정위는 "공정경쟁규약의 예외를 두어 온라인 학술대회를 지원할 수 있는 한시 기간이 끝났음에도 불구하고 코로나19가 일상화 되고 학술교류 환경이 변화하면서 비대면 형식의 행사가 계속 이뤄질 상황을 고려해 지원 기간을 연장하기로 했다"고 설명했다.지원 대상은 의사협회, 병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 의학회 회원학회, 약사회 지부가 개최하는 학술대회다. 또한 의사회& 8231;치과의사회& 8231;한의사회, 약사회& 8231;한약사회와 이들 협회가 승인·인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관· 단체 또는 연구기관·단체도 포함된다. 이번 연장에서 가장 두드러지는 변화는 온·오프 병행 행사에서 온라인을 기준으로 지원하던 기존 방침을 유연하게 바꾼 것이다.연자를 포함해 총 참석자 중 20% 이상 오프라인 학술대회에 참석하는 경우 오프라인 기준으로 지원하고 오프라인 부스도 최대 2건 설치할 수 있도록 했다. 비용 또한 학회는 부스 당 200만~300만원, 요양기관의 경우 50만~100만원까지 지원 가능하다.다만 개별 학회 산하단체나 지회, 분회, 개별 요양기관이 여는 학술대회의 경우 초록집 외에는 지원하지 않도록 규정했다.공정위와 보건복지부는 이번 재연장을 추진하면서 사회적 거리두기 재강화 등 정부 정책이 변화해 오프라인 학술대회 개최 자체가 불가능해질 경우 재논의하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험검사 결과를 제출받은 데 이어 후속 조치로 안전관리 가이드라인(안)을 마련했다.이번 가이드라인은 의약품 중 변이원성·발암성 불순물인 N-니트로사민류에 대한 안전관리로, 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 의약품 중 불순물을 1일 섭취 허용량 이내로 감소시키거나 예방하기 위해 실시해야 하는 내용이 담겼다.지난 2018년 고혈압약(발사르탄)을 시작으로 2021년 결핵약(리팜피신)까지 매년 의약품에서 니트로사민류가 검출되고, 최근 새로운 변이원성 불순물이 검출되면서, 식약처는 지난달 31일까지 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다.식약처는 해외 규제기관 등과 긴밀한 협력을 통해 의약품 중에 포함될 수 있는 불순물에 대한 검토를 지속적으로 실시하고 관련 제약사에 적절한 조치를 권고할 예정이다.가이드라인에 따르면 식약처의 의약품 중 불순물 검토 등과는 별도로 제약사는 현재 활용 가능한 과학기술 등을 이용하여 원료의약품 합성공정 및 완제의약품 제조공정 등을 면밀히 검토해 불순물 생성의 잠재적 원인 및 발생 가능성 등을 평가해야 한다.또한 1일 최대 복용량, 치료 기간, 적응증, 복용환자 수와 같은 개별 의약품의 고유 특성을 고려해 우선 순위를 정해 시험검사를 실시하고 필요한 경우 제조공정 변경 등 허가 변경을 포함해 불순물을 저감화할 수 있는 조치를 이행해야 한다.제약사는 원료의약품 합성공정 및 보관과정, 완제의약품의 제조공정 및 보관과정에서 발생할 가능성이 있는 모든 불순물을 확인하고, 불순물에 대한 변이원성을 평가한 후 변이원성 또는 발암성이 확인되는 경우 발암 위해가 10-5 (10만분의 1) 수준 이하로 관리되도록 해야 한다.변이원성·발암성에 관한 문헌자료 등이 없는 경우 컴퓨터를 이용해 박테리아 변이원성 시험 결과를 예측하는 (Q)SAR 방법 등을 이용할 수 있으며, 구조적 경고(structural alert)를 근거로 적절한 관리방법을 적용하거나, 특정 불순물에 대한 박테리아 변이원성시험을 직접 실시할 수 있다니트로사민류 불순물은 잠재적 발암성 또는 변이원성을 지닌 화합물로 주로 아민과 니트로화제(nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 결합될 때 발생할 수 있다.현재까지 확인된 의약품에서의 니트로사민류 불순물 발생 원인은 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 보관과 관련된 위험 요인으로 분류할 수 있으며, 의약품 제조& 8231;품질(GMP) 측면과 관련된 위험 요소도 있다.불순물 검출 시 제약사는 식약처에 발생 가능성 평가자료, 발생 원인(추정원인 포함) 및 검출량, 1일 섭취 허용량에 관한 자료를 첨부해 보고해야 한다.제약사는 식약처가 마련·배포한 검출 수준에 따른 단계적 조치방안에 따라 불순물 검출량과 허용 기준을 비교해 시중 유통 중인 기준 초과 제품에 대한 자진 회수 및 불순물 저감화 등 필요한 조치를 진행하고 관련 사항을 식약처에 제출해야 한다.식약처는 제약사의 불순물 검출 사실 보고 정보와 해외 규제기관 등으로부터 수집한 정보를 바탕으로 필요한 조치사항을 검토하게 된다.국내 유통 중인 의약품의 안전관리에 필요하다고 판단하는 경우 특정 의약품에 대한 불순물 가능성 평가 및 시험검사를 실시할 것을 지시할 계획이다.