[데일리팜=이정환 기자] "미국, 일본 같은 선진국이 일반의약품을 전담하는 정부 조직을 따로 갖춘 것은, 일반약 시장 육성을 통한 셀프케어 활성화가 곧 국부 창출인 동시에 건강보험재정 절감이란 인식이 각인됐기 때문입니다. 정작 전문약 약제비 비중이 일반약을 압도하는 우리나라 정부는 일반약 정책 필요성 자체를 인지하지 못하고 있습니다. 일반약 전담조직을 설치하자는 주장을 논의 테이블에 올리기조차 어려운 이유입니다."일반약 시장·산업을 육성하고 건보재정 건전성 향상을 위해 국가 차원의 '일반약 컨트롤타워' 마련을 고민해야 한다는 의약품 전문가들의 주장이 십 수 년째 공허한 외침으로 전락하고 있다.해외 선진국들이 불필요한 진료비·약제비 지출을 획기적으로 줄여 건보재정을 절약할 수 있는 장치로서 일반약 활성화, 셀프메디케이션 정책을 공격적으로 도입하고 별도 정부 콘트롤타워를 확보한 것과 달리 우리나라는 의약분업 이후 20년 넘게 일반약 정책에 손을 놓고 있다는 비판이 나온다.국내 일반약 시장은 2000년 이전 전체 의약품 시장의 40%를 차지했지만 의약분업 이후 대폭 줄어들어 20% 수준을 간신히 유지하고 있다.의약분업은 국내 제약사들이 전문약 개발에 치중하게 만드는 동시에 약국업무가 처방전 조제에 매몰되는 환경을 구축했다. 우리나라에서 일반약 정책이 수면 아래 가라앉은 시점도 이 때부터다.지나치게 많은 전문약 사용량을 우려하며 일반약 시장을 활성화해 국민의 의료비·약제비 지출과 건보재정 부담을 줄여야 한다는 제언이 국회 등 곳곳에서 나오지만 아직 눈에 띄는 정책 변화는 전무한 실정이다. 선진국, 일반약 콘트롤타워서 정책 집중발굴해외 선진국 분위기는 자못 다르다. 일반약과 국민, 소비자 간 거리를 어떻게 든 좁히기 위해 갖은 노력을 다하고 있다.미국과 일본, 캐나다, 호주 등은 보건의료와 의약품 정책을 담당하는 정부부처에서 의사 처방이 필요없는 일반약 전담 콘트롤타워를 운영 중이다.미국 FDA(식품의약국) '비처방의약품부', 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) '일반용의약품부', 캐나다 보건부(Health CANADA) '자연및비처방의약품부', 호주 보건부 '비처방의약품 위원회' 등이 대표적이다.이들 정부 조직의 존재 이유는 비처방 일반약 정책 수립을 위한 전문성 확보로, 안전하고 효용성 큰 비처방약 활성화 장치를 마련하고 선진화하는 역할을 수행한다.실제 미국FDA 비처방의약품부는 새로운 유효성분·제형·용량·투여경로를 입증한 신규 일반약 허가(NDA, New Drug Application), 안전성·유효성이 폭넓게 인정된 전문약의 일반약 전환(Rx-to-OTC switch), 사전 승인이 필요없는 OTC의약품 정책 설계(OTC Monograph), 일반약 제네릭 간략 허가신청(Generic ANDA) 등 업무를 수행한다. 일본PMDA 일반용의약품부는 복약지도 필요의약품, 일반의약품, 의약외품, 화장품의 허가·수출·증명·품질 재평가 심사 업무를 맡는다.일본은 1979년 약사법 개정 이후 의약품 재분류 제도를 시행, 전문약에서 일반약으로 전환과 약국 외 판매 의약품 증가가 활발한 상황이다.나아가 일반약 재분류 제도 활성화를 위해 제약사, 소비자를 비롯한 관련단체 의견을 상시 검토하는 방식도 도입했다.이 모든 정책들이 일반약 전담 콘트롤타워의 진두 지휘 아래 시너지를 내며 일본 일반약 산업 활성화와 건보재정 절감 효과를 보이는 셈이다.특히 일본은 지난해 4월 후생노동성 의정국 경제과에 '셀프케어·셀프메디케이션 추진실(훈령실)'을 설치하는 결정도 했다.셀프메디케이션 촉진 대책 마련을 위해 정부부처 칸막이를 허문 것인데, 우리나라로 치면 보건복지부 안에 일반약 셀프케어 전반을 담당하는 정책과 1개를 별도 신설한 셈이다.미국과 일본 두 나라 사례만 보더라도 일반약 정책 운용과 셀프메디케이션 활성화를 통한 건보재정 절감 실현에 전문적이고 민첩하게 대응하고 있다는 사실을 엿볼 수 있다.일반약 활성화, 국내 사회적 합의·논의 제로현재로서 우리나라는 미국, 일본 등 의약품 선진국의 일반약 전담기구 운영을 통한 시장 육성과 재정절감 성과를 마냥 지켜보며 부러워할 수밖에 없는 처지다.보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처가 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감 방안에 별달리 큰 관심을 갖고 있지 않은 데다, 일선 의료기관과 약국 환경 자체도 의사 처방 전문약에 과몰입된 탓이다.의약품 전문가들은 하루빨리 우리나라 정부가 셀프케어 중요성을 깨달은 해외 선진국을 본받아 일반약 정책 혁신에 나서야 한다고 말한다.건보재정 건전성 확보를 향한 긴장감이나 긴박감이 없어 일반약 정책이 발전 없이 방치되고 있다는 지적도 뒤따랐다.대한약사회 김대원 정책기획위원장은 "우리나라는 일반약 볼륨이 처방약 대비 지나치게 낮은 데다 의약품 정책도 전문약에 너무 치우쳐있다"면서 "빨리 고쳐야 할 부분인데 더 큰 문제는 일반약 활성화 필요성에 대한 논의 자체가 실종된 지 오래 됐다는 것이다. 건보재정 절감에 대한 긴장감이 보이지 않는다"고 꼬집었다.김대원 위원장은 "정부 산하 일반약 전담 기구를 설치하는 것 역시 건보재정이 얻게 될 이익을 근거로 검토해야 하는데, 일반약 시장부터 육성해야 별도 정부조직 신설에 탄력이 붙을 것"이라며 "일반약 활성화를 위해서는 의약분업 재논의도 고려해야 한다. 의약분업 자체가 처방약 위주로 설계된 데다 당시 정부와 의사, 약사, 국민이 합의한 내용 가운데 전혀 작동하지 않는 조항이 많다"고 지적했다.김 위원장은 "전문약의 일반약 전환도 5년에 1번 하기로 했는데 이조차 안 되고 있다. 당연히 작동해야 할 기전들이 움직이지 않도록 설계된 의약분업 재논의가 필요하다"며 "의사들이 거부하면 약사는 아무것도 할 수 없는 현재의 의약분업 심각성을 진지하게 공유해 나가야 일반약 활성화가 실현될 것"이라고 했다. 대한약국학회 이동한 부위원장은 일반약 전담 정부조직이 신설이 꼭 필요하며, 설치 시 일반약 시장이 활기를 띄는 데 직접적으로 작용할 것이라고 내다봤다.전문약과 일반약은 유통구조나 특성 자체가 완전히 다르므로, 일반약 정책을 전담 설계·운영하고 시장 육성을 고민할 별도 정부조직이 필수라는 것이다.다만 사회적으로 일반약 자체에 대한 관심이 크게 떨어진 상황이라 일반약 전담 조직 마련을 요구하기 쉽지 않은 현실이라고 했다.이동한 부위원장은 "정부에 일반약 전담부서가 있다는 얘기는 그만큼 비중을 두고 일반약 시장을 육성한다는 의지인 셈"이라며 "전문성 측면에서 당연히 있어야 한다. 우리나라는 전문약과 일반약을 통째로 놓고 정책을 운영중인데, 사실 유통구조나 특성 자체가 완전히 다르다"고 설명했다.이 부위원장은 "의약분업 당시 일반약 시장과 견줄 때 오늘날 일반약 시장은 쪼그라 들었다. 일반약 자가치료가 과잉 진료비·약제비를 줄여 건보재정 절감에 긍정적으로 작용한다는 것은 기본 상식"이라며 "미국, 일본 사례를 본받아 일반약 전담조직을 설치할 명분을 찾아야 한다. 정부는 지금도 문제가 없다고 생각하니 별도 조직을 마련하거나 논의할 필요성을 인식하지 못하는 것"이라고 부연했다.한국제약바이오협회 조민정 정책총괄팀장도 셀프메디케이션, 일반약 활성화, 전담조직 설치를 향한 정부 의지와 사회적 관심이 부족한 점을 지적했다.조민정 팀장은 "일반약을 활성화하려면 전문약 재분류 상시화, 일반약만 전담 마크하는 별도의 담당조직이 필요한 것은 당연한 사실이다. 일반약 시장이 커지면 상대적으로 건보재정 절감 기회도 많아지는 것 역시 마찬가지"라며 "일반약 활성화 트랙이나 제도를 향한 정부 의지와 사회적 관심이 크지 않다 보니 일반약 전담조직을 신설하자는 주장도 수용되기 어려운 현실"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 의장단 선출 이후 원 구성 협상에 거듭 실패하자 야당이 보건복지부 장관 후보자 검증을 위한 인사청문특별위원회 구성 카드를 꺼내는 분위기다.복지부 장관 후보자 인사청문 소관 상임위인 보건복지위원회 구성이 지리하게 늦어질 경우 정호영, 김승희 전 후보자 이후 지명될 세 번째 후보의 인사 검증이 불가능하게 되는 상황을 막겠다는 의지와 함께 여당의 원 구성 협상 수용을 압박하는 취지로 보인다.11일 더불어민주당 박홍근 원내대표는 "오늘 중 타결되지 않는다면 민생 입법 처리를 위한 민생경제 특위와 함께 공직후보자 검증을 위한 인사청문특위 구성에 바로 착수할 것을 (국회의장께) 강력히 요청하겠다"고 말했다.여야는 지난 4일 가까스로 의장단 선출에 합의한 이후 일주일째 원 구성 협상에 기싸움을 벌이며 협의 평행선을 이어가고 있다.이 여파로 국회는 40여일째 공전 상태다. 여야가 원 구성 협의에 실패한 핵심은 법제사법위원회 등 18개 상임위를 어떻게 배분하느냐다.법사위원장을 여야 누가 가져갈 것인지 여부와 '검수완박' 후속 입법과 맞물린 사개특위 구성 문제가 원 구성 협상을 교착상태로 몰고 있다.민주당이 인사청문특위 구성을 요청하게 되면 수용될 가능성은 적지 않다. 앞서 김진표 국회의장은 민생경제특위와 인청특위를 만들어 신속히 운영하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.인청특위가 구성되면 윤석열 대통령이 지명할 세 번째 복지부 장관 후보자의 검증에 전력하게 될 전망이다.현재 윤석열 정부는 출범 두 달을 맞았지만 여전히 초대 내각 인선을 완료하지 못했다.특히 대통령이 지명한 복지부 장관 후보자 두 명이 연이어 자진 사퇴하는 초유 사태마저 겪으면서 세 번째 후보자 지명에 큰 부담을 갖고 있다.더욱이 지난주 윤 대통령 지지율이 30%대로 급락하며 부정평가가 긍정평가보다 높은 데드크로스 상태가 3주 연속 이어지는 상황도 후보자 인사 검증에 고민을 가중하는 요소다.결국 세 번째 복지부 장관 후보가 인청특위의 검증을 받게 될지 아니면 복지위 검증을 받게 될 지는 오늘 원 구성 협의 성공 여부에 좌우할 전망이다.민주당 한 관계자는 "인청특위를 구성해 장관 인사 검증을 하는 것보다는 복지위 구성 후 검증하는 게 효율적이나, 원 구성이 늦어져 인청특위 구성 필요성이 커졌다"면서 "아울러 국민의힘에 원 구성 협상 시한을 못 박아 압박하는 의미도 있다. 인사청문특위가 구성되면 세 번째 후보자 지명 직후 현행법을 근거로 인사검증 자료 일체를 요청할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 올해 하반기 4개 교육기관에서 총 11회 실시합니다.의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 함. 교육 미이수 시 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과한다.4개 교육 기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회로 주요 교육내용은 ▲약사법 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다.하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청할 수 있다.이번 교육은 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난해 하반기보다 2회 늘렸다.식약처는 앞으로도 의약품 등 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 의약품 재평가 정책설명회를 오는 14일 온라인으로 개최한다.이번 설명회는 의약품 동등성 재평가 추진 방향, 임상 재평가 주요 운영방안 등을 안내한다.온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행되는 설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가의 주요 추진 계획 등에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 재평가 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

셀트리온제약 간판 간장약 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간장약 고덱스의 급여재평가 결과는 일부 제약사에도 걱정을 안겨줬다. 후발의약품 개발이 본격화될 즈음 이번 재평가 결과가 나왔기 때문이다.8일 업계에 따르면 일부 제약사들은 고덱스의 후발의약품 개발을 진행하고 있다. 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다.많은 성분의 복합제이다보니 후발의약품으로서는 동등성 입증이 어렵고, 개별 성분들의 DMF 등록에도 신경 써야 했다. 이에 따라 지난 2019년 11월 특허가 만료됐는데도 시장 진입에 성공한 후발업체는 나타나지 않고 있다.하지만 연간 700억원의 실적을 올리는 제품이기 때문에 후발약 개발 욕구가 컸던 제품이다. 특히 중소업체들이 꾸준히 도전장을 던졌다.최근엔 원료 문제를 모두 해결하고, 상업화 시험 직전까지 개발을 완료한 업체도 있었던 것으로 알려졌다.이 때문에 다른 제약사들도 고덱스의 급여재평가 결과에 관심을 기울었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7일 고덱스가 급여적정성이 없다는 판단을 내렸다. 후발약을 준비하는 업체 입장에서는 청천벽력 같은 소식이다.앞으로 이의신청을 통해 구제 가능성도 있지만, 1차적으로 급여퇴출 위기에 놓인 만큼 후발약 개발업체들은 한숨을 내쉬고 있다.일부 업체들은 캡슐제형인 고덱스의 정제 개발에도 관심을 기울여왔다. 셀트리온제약이 정제 개발을 통해 후발약 방어에 나설 것으로 여겼기 때문이다. 하지만 임상3상 승인까지 진행된 고덱스정에 대한 허가 소식은 아직 들리지 않고 있다.심평원이 고덱스의 급여를 제외하면 정제 개발도 차질을 빚을 가능성이 높다. 제형이 어떻든 동일성분 제품은 일단 비급여 판정이 내려졌기 때문이다. 따라서 후발약 역시 급여가 어렵게 된다.업체 한 관계자는 "일부 제약사들이 오랫동안 고덱스 후발약 개발을 모색해 왔던 것으로 안다"며 "오리지널의 방어전략까지 파악하면서 시나리오를 짰을 텐데, 심평원이 최종 급여삭제 조치를 하게 되면 이 모든 게 물거품이 될 것"이라며 아쉬움을 표했다.고덱스의 급여삭제 위기가 셀트리온제약만의 문제는 아니었던 것이다.

김상희(4선), 전혜숙(3선), 서영석(초선), 서정숙(초선비례) 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 국회 후반기 보건복지위원회가 약사 직능이 가장 많이 배치된 상임위가 될지 관심이 모인다.현재 복지위 소속 약사 출신 의원은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원인데, 후반기 복지위에 약사 출신 김상희 의원과 전혜숙 의원이 배치되는 안이 논의 중이다.해당 안이 최종 확정될 경우 총 4명의 약사 국회의원이 복지위에서 의정활동을 펼칠 전망으로, 현역 약사 의원 전원이 복지위에 자리하게 된다.8일 여야는 후반기 원 구성을 위한 상임위원장 배분과 상임위원 구성 작업에 한창이다.여야는 아직 18개 상임위원장 배분 합의에 이르지 못한 상태다. 의장단 합의 선출 과정에서 의석 수 비율에 따라 민주당 11개, 국민의힘 7개로 상임위 개수만 정했을 뿐 쟁점인 법사위원장 등 구체적인 여야 몫을 확정짓지 못하고 있다.이 와중에 후반기 복지위원 윤곽은 어느 정도 드러나는 상황인데, 시선이 모이는 부분은 약사 의원 집중 현상이다.일단 전반기 복지위에서는 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 서영석 의원이 약사 출신 의원으로 일하며 보건의료 현안과 약사 이슈를 마크했다.후반기 복지위를 희망하는 약사 출신 의원은 서정숙, 서영석 의원에 더해 김상희 의원과 전혜숙 의원으로 2명이 더 늘어난 상황이다.4선의 김상희 의원은 전반기 국회에서 헌정 사상 첫 여성 부의장을 맡는 동시에 과학기술정보방송통신위원회에서 활약한 바 있다. 3선 전혜숙 의원도 전반기 과방위에서 역량을 펼쳤다.야당 소속 약사 출신 다선 의원이 복지위로 배정되는 안이 논의되면서 후반기 복지위는 보건의료 직능 중 약사가 4명으로 가장 많은 위원회가 될 가능성이 생겼다.만약 후반기 복지위에 4명의 약사 의원이 포진하게 될 경우 대한약사회 등 약사가 원하는 법안이나 예산, 정책 등이 비교적 수월하게 추진될 확률도 커질 전망이다.다만 복지위 배정안이 확정되진 않아 당내 기류에 따라 위원 배정이 바뀔 가능성도 있다.일각에서는 복지위 내 민주당 소속 약사 의원이 3명이 자리하는 것은 특정 직능 쏠림 현상이 발생할 수 있다는 목소리도 나오는 것으로 알려졌다.전반기 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "원 구성 협의는 각 정당 원내대표의 역량이 가장 크다"면서 "개별 의원이 희망 상임위를 제출해 냈고, 어느 정도 윤곽이 잡힌 것으로 알고 있지만, 원내대표 판단에 따라 위원 구성이 달라질 가능성도 충분하다"고 귀띔했다.한편 후반기 복지위에는 의사 출신 민주당 신현영 의원과 간호사 출신 국민의힘 최연숙 의원도 배정이 유력한 상태다.

약평위에서 급여적정성을 인정받지 못한 간장약 고덱스(왼쪽), 반면 급여적정성이 있다고 판단된 제산제 알마겔(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)의 1차 급여 재평가로 업체별 희비가 엇갈렸다.대상 품목 중 청구액이 가장 높지만, 이번에 급여적정성을 인정 받지 못한 셀트리온제약은 피해가 예상되는 반면 급여적정성이 있다고 판단된 알마겔과 티로파를 보유한 유한양행과 대웅제약은 한숨을 돌렸다.심평원 약평위는 7일 2022년 급여적정성 재평가 심의를 통해 트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염 2차 적응증, 알긴산나트륨 1차, 3차 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다.반면 에페리손염산염 1차 적응증, 알긴산나트륨 2차 적응증, 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분은 급여적정성을 인정했다. 급여적정성이 없다는 건 기존 급여를 유지할 수 없다는 이야기다. 이 같은 결과가 최종 확정된다면 가장 큰 피해를 보는 업체는 셀트리온제약이다. 간판 품목 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓였기 때문이다.유비스트 기준 고덱스의 작년 원외처방액은 무려 746억원이다. 셀트리온제약의 작년 매출 3987억원의 19%를 차지할 정도로 고덱스는 회사의 대표 품목이다.셀트리온제약은 결과 발표 이후 "이번 1차 결과는 최종 결과가 아니다"면서 "즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의 신청할 예정"이라고 강력 대응을 시사했다.고덱스의 후발의약품을 연구·개발하고 있던 제약사에도 날벼락 같은 소식이다. 몇몇 제약사는 제제 개발에 성공하고 임상시험 진입을 앞뒀던 것으로 알려졌다. 고덱스 후발의약품은 제제 개발과 원료 확보 문제로 그동안 제품 개발에 어려움을 겪어왔다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 간판 품목 '뮤코라제'를 보유한 한미약품도 피해가 예상된다. 작년 원외처방액은 30억원으로 크지 않지만, 그동안 적응증 유지를 위해 임상 재평가를 진행해왔기 때문이다. 특히 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 효능 입증을 위한 임상시험을 한미약품이 주도해왔고, 내년 결과보고서 제출이 예정돼 있었다.이와 달리 유한양행과 대웅제약은 간판 품목들이 급여 적정성을 인정받아 웃을 수 있었다. 유한양행의 제산제 간판 품목 '알마겔'은 알마게이트 제제가 급여 적정성을 인정받아 실적 하락 리스크가 사라졌다. 알마겔의 작년 원외처방액은 73억원이다.대웅제약 진경제 '티로파(티로프라미드염산염)'도 알마겔과 함께 온전히 급여적정성을 인정받은 제품이다. 티로파의 작년 원외 처방액은 34억원이다. 그보다 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓임에 따라 경쟁 품목인 우루사의 약진이 예상돼 대웅제약이 이번 재평가의 승자라는 분석도 있다.일부 적응증의 급여적정성을 인정받지 못한 에페리손염산염, 알긴산나트륨 성분의 제약사들은 그래도 다행이라는 반응이 나온다. 그동안 가장 많이 쓰이던 적응증은 급여적정성을 인정받았기 때문이다.한편 심평원은 6개 성분 관련 제약사에 이번 결과를 통보한 이후 30일 이내에 이의신청서를 받을 계획이다. 제출된 내용을 토대로 또 한번 약평위에서 논의해 최종안을 결정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3월부터 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체를 대상으로 시행한 감기약 수급현황 모니터링을 중단하면서 오는 15일부터 181개 업체에 대해서도 정기 약사감시를 재개할 예정이다.식약처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따라 시중 감기약 수급 안정화를 위해 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 해왔다. 그동안 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고하면서, 생산·수입량도 확대했다.제약업계가 정부 요구에 적극 참여하면서, 식약처는 생산 증대 지원방안으로 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안을 내놨다.식약처는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기약사감시를 실시하고 있다. 정기약사감시는 현장감시 7일 전 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있는데, 이 중 20%는 불시점검 대상이 된다.불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다.지난 3월부터 7월까지 감기약 제조업체는 정기약사감시 대상에서 제외됐었다.식약처 관계자는 "감기약 수급 현황 모니터링이 끝나면서 15일부터 생산증대 지원방안이 중단된다"며 "감기약 제조업체 또한 정기약사 감시 대상에 포함된다"고 언급했다.한편 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개될 예정이다.

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 곧 출시될 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 치매치료제 성분인 도네페질의 신제형을 내놓고 있지만, 기존 저렴한 약가가 딜레마로 작용하고 있다.도네페질은 치매치료제의 약 80%를 차지할 정도로 절대적인 약물이어서 동일 제품 간 경쟁이 치열하다. 동일 성분 제품을 가진 제약사만 150개가 되다 보니 약가는 매번 최저가를 경신하고 있다.따라서 신제형 품목을 내놓는 제약사도 이런 환경을 감안해 약가 경쟁력 전략을 짜지 않을 수 없다는 분석이다.7일 업계에 따르면 현대약품의 도네페질 첫 산제 제형인 '하이페질산5mg'이 이달부터 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 이 제품은 물에 타서 복용할 수 있어 기존 정제를 삼키기 어려워하는 환자들에게 유용할 것으로 전망된다.상한금액은 1700원이다. 식약처는 이 제품을 새로운 제형으로 인정해 자료제출의약품으로 허가했다. 따라서 약가 산정 기준대로 기존 동일성분 동일함량 제품 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 가능성이 있었다. 현재 도네페질 정제 5mg 최고가가 2060원인만큼 이 가격의 90% 수준은 1854원이다.하지만 현대는 산정기준보다 가격을 자진 인하해 1700원으로 급여 등재했다. 사실 1700원도 도네페질 5mg 기준으로 보면 높은 가격이다. 현재 최저가는 500원이기 때문이다.도네페질 5mg 정제만 127개 제약사가 경쟁하다 보니 제네릭품목이 나올 때마다 최저가가 경신되고 있다. 따라서 신제형 품목을 내놓는 현대 입장에서도 도네페질 시장의 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없었을 것이라는 분석이다.도네페질 신제형 중 패치제도 빠르면 다음날 급여 출시될 전망이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과된 도네리온패취(셀트리온)·도네시브패취(아이큐어)가 약가협상 막바지에 있기 때문이다.같은 날 약평위를 통과한 대웅제약 '펙수클루정'이 이달 급여 출시했기 때문에 셀트리온·아이큐어의 도네페질 패취도 조만간 급여목록에 오를 것으로 전망된다.당시 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했는데, 업계에서는 약평위가 제약사 기대치보다 낮은 약가를 산정한 것으로 보고 있다.개발사 아이큐어 측 역시 애초 오리지널약물인 '아리셉트'보다 낮은 약가로 출시하겠다는 입장이었지만, 이보다도 더 낮은 약가가 제시됐다는 후문이다. 업계에서는 약평위가 대체약제를 제네릭까지 포함했다면 업체 기대치에는 못 미칠 것이라고 분석한다.예를 들어 도네페질 10mg 정제의 오리지널·제네릭 가중평균가는 2040원으로, 오리지널 아리셉트정10mg 2265원은 물론 개발사인 아이큐어의 '페네도정10mg' 2460원보다도 저렴하다.다만 치매환자의 복용 순응도를 감안하면 패치제 활용도가 높기 때문에 약가가 저렴하더라도 사용량이 많아 높은 실적을 기록할 수 있다는 분석이다.그럼에도 도네페질 약가가 너무 떨어져 있기 때문에 제품 개발사 입장에서는 우리나라 시장이 불리한 환경인 것 만은 틀림없다는 해석이다.