[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 홈페이지 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다고 밝혔다.식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다고 밝혔다.특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 '실데나필'을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 '여성용 비아그라'라고 광고·판매한 누리집을 적발했다.식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 민간광고검증단에 자문했다.민간광고검증단은 식품 등에 대해 의학적 효능, 질병 치료 등을 표방하는 부당한 표시& 8231;광고를 검증하기 위한 전문가 90명으로 구성(개인위생, 건강증진, 질병치료, 미용관리, 체형관리 5개 분과로 운영) 됐다.검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다.전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 한다.식약처는 "앞으로 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(9일) 신임 차장에 권오상(54·고대 철학과) 식품안전정책국장을 임명했다.권 신임 차장은 고려대학교 철학과를 졸업한 행시 43회로 보건복지부, 국무조정실을 거쳐 식약처에서 근무한 행정관료다.그동안 식품영양안전국 영양안전정책과장, 바이오생약국 화장품정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임하면서 식품과 의료기기 분야에서 정통하다는 평을 받고 있다.권 차장은 약사 출신 오유경 처장을 도와 식품, 의료기기 분야에 있어 역할을 할 것으로 보인다.식약처 차장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 발탁된다.식약처 내에서는 내부 2인자로 처장을 보좌해 소관 사무 처리 및 소속 공무원을 지휘·감독하고, 처장이 없을 시 그 직무를 대행한다.이번 차장 인선으로 조만간 국장급 고위공무원들의 인사 이동 발표가 1~2주내 이뤄질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 일반의약품 경쟁력 제고를 위해 허가 요건을 강화하고 표준제조기준을 확대했다. 현재 과학 수준에서 안전성이 검증된 의약품만 관리하는 한편, 표제기 확대로 일반약 활성화에 물꼬를 트겠다는 의도로 볼 수 있다.허가 요건 강화를 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정을 통해 그동안 A8(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 국가 의약품 수재를 근거로 허가시 일부 제출자료를 면제 받던 일반약도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 했다.반면 표준제조기준은 확대됐다. '의약품 표준제조기준' 일부 개정으로 표제기 대상에 타우린, 메코발라민, 코바마미드 신규 성분을 포함하고 제1장(비타민, 미네랄 등)에 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강붕해 필름 등의 신규 제형을 신설했다.메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형을 포함했다.규정 개정 이후, 김강립 전 식약처장은 1월 21일 열린 전혜숙 더불어민주당 국회의로 열린 '국민 보건 증진을 위한 일반의약품의 합리적 규제 방향' 포럼에서 일반약 경쟁력 제고를 위한 허가체계 개선이었다고 설명한 바 있다.외국의 판매현황을 근거로 일부자료를 면제해 허가하던 제도를 개선해 안전성과 효과성에 대한 자료를 근거로 허가하도록 변경하는 한편, 다양한 제형 및 함량의 일반의약품을 제조할 수 있도록 표제기를 확대했다는 의미다. 하지만 이를 두고 제약업계는 소탐대실이라는 평가를 내놓는다.국내 제약회사들의 경우 일반약 허가시 외국 의약품집 수재를 근거로 한 신약 개발이나 표제기로 접근해야 하는데, 안·유 심사 면제 폐지 상황에서는 신약 개발이 쉽지 않기 때문이다.A제약회사 관계자는 "해외에서 안전성이 확보된 신규 일반약을 국내에 들여오려면 수십억원의 임상시험을 다시 해야 하는 상황"이라며 "표제기 확대도 제한적으로 이뤄지면서 일반약 활성화를 기대하긴 어렵다"고 언급했다.또 다른 제약회사 관계자는 "안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다"고 지적했다.국내 일반약 허가제도는?국내에서는 의사의 진단과 의료감독 하에 사용해야 하는 전문약 분류기준 중 어느 것에도 해당되지 않으면 일반약으로 분류된다.일반약 허가절차는 신약 승인 절차와 표제기 등 두 트랙으로 나뉜다.우선 표제기에 적합한 품목이 아닌 일반약은 개개 품목마다 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 한다.일반의약품의 허가 절차 및 요건에 관한 별도의 규정이나 지침이 없기 때문에, 모든 분류의 의약품에 적용하는 의약품등의안전성.유효성심사에 관한 규정에 따라 신약 승인 절차를 밟아야 한다는 얘기다.이 과정에서 안전성·유효성심사신청서를 제출해 적합성을 인정 받아야 하는데, 그동안은 A8 의약품집에 수재돼 해당 국가에서 일반약으로 허가 받은 경우에는 안전성·유효성심사가 면제됐다. 2018년 발사르탄 불순물 사태 이후 국회 국정감사를 통해 인허가 특례규정이 이슈로 떠오르면서, 식약처는 2019년부터 일반·전문의약품의 임상자료 제출 면제 등의 규정 손질을 준비하고 지난해 11월 규정을 개정한 것이다.하지만 제약업계 입장에서는 볼멘소리가 나올 수 밖에 없다.안유 심사자료를 내려면 생동시험을 해야 하는데, 일반약을 개발하는 제약회사로선 점점 규모가 축소되는 시장에 선뜻 투자를 하기 어렵기 때문이다.일반약의 경우 단일제보다 복합제 성분이 많아 생동 품목만 해도 최소 10개 이상으로, 1품목당 평균 2~3억원의 비용이 들어가는 상황이다.B제약회사 관계자는 "올해 11월부터 일반약에도 안유 심사자료를 내야 하다"며 "전문약은 시장의 규모가 크기 때문에 한번 개발하면 수백억원까지 성장을 내다볼 수 있지만, 규모가 작은 일반약은 투자 비용 대비 수익을 예측할 수 없는 상황에서 선뜻 임상에 나서기 어렵다"고 토로했다.그는 "단일제가 별로 없는 일반약 시장에서 수십억원의 임상비용을 쓸 수 있을지 의문"이라며 "결국은 표제기로 들어와야 하는데, 현재로서는 개발 자체가 막혔다고 보면 된다"고 덧붙였다.두 번째 트랙은 표제기를 이용하는 경우다. 표제기는 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다.식약처는 의약품의 허가 · 신고 관리를 효율적으로 운용하기 위해 1994년부터 의약품 및 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방(범위, 기준, 제형, 용법 · 용량, 효능 · 효과, 사용 상의 주의사항)을 표준화 제조 매뉴얼을 사용하고 있다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증받았다는 뜻으로, 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다.식약처는 지난해 11월 29일 의약품 표준제조기준 일부개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차 신설 등을 담았다.식약처 관계자는 "지난해 표제기 개정을 통해 일반약 개발의 범위를 많이 확대했다"며 "규정 개정에는 강제적으로 정부가 1년 마다 한번씩 의견을 수렴하기로 되어 있어, 지속적으로 표제기 품목을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.의약품 분류별 허가관리 필요현재 일반약 허가제도 내에서는 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 안·유 면제 규정이 시행되는 11월이면 일반약 허가조차 어렵다는 분위기다.그나마 다행인건 식약처가 지난해 표제기 규정을 개정하면서 1년마다 업계 의견 수렴을 진행한 이후 표제기 확대를 점차 확대하겠다는 뜻을 밝힌 부분이다.제약업계는 그동안 안전성이 확립된 의약품 대상을 수시로 검토해 표준제조기준 대상품 목에 포함시키는 노력과 표제기 대상이 되는 유효성분에 대한 정보 수집을 체계화하는 작업이 필요하다고 주장해왔다. 지난 2017년 식약처 연구용역으로 이화여대 약학대학 곽혜선 교수가 진행한 일반의약품 심사허가제도 개선방안 연구를 보면 ▲일반약 분류체계 관리 및 운영 개선 ▲일반약 허가 신고 절차 개선 ▲일반약 표제기 개선 등이 포함됐다.특히 분류체계 개선안으로 비처방의약품의 하위분류체계를 마련하여 상시적 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용상 안전성에 대한 지속적 검토를 통해 관리감독의 단계를 조절해 유연한 의약품관리시스템 운영이 가능하다고 했다.곽 교수는 "잇몸 질환제 치료제 처럼 일반약의 효과에 이슈가 국외에서는 오래전에 대두됐으나 국내에는 반영되지 못했던 경우를 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.또 기존 의약품의 복용편리성을 고려한 새로운 제형(구강붕해정, 패취, 복합제 등)으로 만든 제품이나 최첨단 기술을 활용해 다양한 형태로 개발된 일반약품 대응하는 심사체계 개선이 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 오늘(8일) 식품의약품안전처에 공급이 필요한 감기약을 요청하면, 일선 약국들은 수요일(10일)부터 품목별 감기약 공급 가능 여부를 확인해 공급 희망 품목을 선정, 거래 도매업체 등에 공급 요청을 할 수 있다.식약처는 한국제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)안에 '감기약 신속 대응 시스템'을 운영한다.약국의 경우 소포장 시스템에 접속해 로그인을 한 후, 메인 화면의 감기약 신속대응 바로가기를 클릭하면 공급 요청 의약품의 대표 품목과 대체 품목의 공급 가능 현황을 확인할 수 있다. 공급 요청 의약품은 대한약사회가 공급이 불안정하다고 파악한 감기약 10개 품목과 식약처가 선정한 동일 성분 제제 목록으로 구성된다.공급 요청 의약품 개수는 매주 10개 품목을 시작으로 식약처는 향후 필요 시 개수 확대를 검토할 예정이다.공급 가능 여부는 제약사가 자사 품목에 대해 재고 유무에 따른 공급 가능 여부를 등록하면 보이게 된다.요일별로 보면 매주 월요일 약사회가 일선 약국들로부터 요청 받은 공급 필요 감기약 목록 10개를 식약처에 전달하면, 식약처는 매주 화요일 신속대응 시스템에 10품목 및 품목별 대체 가능 품목을 입력하게 된다.제약사 공급 가능 여부 항목은 최초 상태로 제약사가 공급 가능 여부를 등록하기 전 '미정'과 재고가 있어 공급이 가능한 '가능', 재고가 없어 공급이 불가한 '불가'로 나뉜다. 제약회사는 매주 월요일 요청된 감기약 품목의 재고 여부를 매주 수요일 또는 수시로 신속대응 시스템에 등록한다.감기약 신속대응 시스템에서 재고 유무를 확인한 약국은 공급 희망 품목을 선정 후 도매상 또는 제약사에 구매를 요청하면 된다.

문애리 덕성약대 교수 [데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심시위원회 첫 민간 위원장으로 문애리(서울약대) 덕성약대 교수가 위촉됐다. 문 교수는 2022년 8월 8일부터 20204년 8월 7일까지 식품의약품안전처장과 중앙약심을 공동으로 이끈다.식약처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 임기 종료에 따라 지난해 7월 20일 개정된 '약사법'을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 오늘(8일) 진행했다.개정 약사법에 따르면 앞으로 중앙약심은 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡기로 했다.중앙약심 위원장이 민간위원과 식약처 차장 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 첫 민간위원장으로 덕성여자대학교 약대 문애리 교수가 위촉됐다.민간 위원장은 위촉 위원 중 의약품 식견이 풍부하고 전문성을 갖춘 사람으로 사회적 덕망, 리더쉽 등이 우수한 사람 중에서 식약처장이 지명하게 된다.서울약대를 졸업한 문 교수는 현재 덕성약대 교수 및 한국과학기술한림원 대외협력 부원장을 맡고 있으며 대한약학회 회장 및 국가과학기술자문회의 심의회 전문위원장을 역임했다. 이와 함께 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 중앙약심 위원 규모를 기존 99명에서 267명으로 확대했다.위원은 의약품 관련 학계·연구단체(131개), 병원(135개), 협회·학회(89개) 등에서 추천받은 전문가 중 다양한 전공·이력 등을 종합, 여성위원 40% 이상, 비수도권 위원 50% 이상 비율을 반영해 선정했다.현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 종전 34개에서 26개로 통합 정비했다.오유경 식약처장은 "민·관이 협력하고 전문성을 강화해 새롭게 개편된 중앙약사심의위원회가 의약품의 안전성과 효과성에 대한 심의 수준을 높이고, 국내 의약품 산업 발전에 기여할 수 있는 의약품 분야 정책·제도를 견인할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재확산이 두드러지고 있는 가운데, 방역당국이 새로 내세운 국가감염병위기대응자문위원회가 약국의 조제 과정 어려움을 고려해 의료진에게 처방 세부 가이드라인을 만들어줘야 한다는 자문을 내놨다.국가감염병위기대응자문위원회(위원장 정기석)는 4일 '3차 국가 감염병위기대응자문회의'를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다.이번 3차 회의에는 정기석 위원장을 포함, 국가감염병위기대응자문위원회 위원 21명과, 중앙방역대책본부, 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 참석했다.자문위는 먼저, 현재 유행 상황과 관련해 재감염 사례, 소아청소년 사망 사례 보고가 확인되고 있어서 데이터 중심의 방역 정책 수립을 위해 관련 사례들에 대한 심층 분석이 추가돼야 한다고 했다.아울러 유행 예측에서도 그간 다수의 연구팀이 수리 모델링 기반의 예측 결과를 지원하는 것을 넘어 다양한 정책 효과를 반영한 체계화된 중장기적인 모델링 연구를 해 나갈 수 있는 시스템을 만들어주길 당부했다.이어 먹는 치료제의 경우, 병원을 찾는 환자들이 적기에 처방 받고 치료 받을 수 있도록 현재 운영 중인 원스톱 의료기관의 운영 상황을 점검해 전국 각 지역에서 모든 국민이 불편 없이 적절한 코로나19 치료 서비스를 보장 받는 시스템 마련의 필요성에 대해 논의했다.특히 자문위는 먹는 치료제를 조제하는 약국 현장 절차와 과정 상 어려운 부분이 많아 의료기관에서 세심하게 신경 쓸 수 있도록 지침을 만들어야 한다는 얘기도 오갔다.실제로 약국에선 보통의 조제 환자와 달리 코로나19 경구제 조제 환자의 경우 금기 점검이 까다롭고 조제와 복약지도가 복잡하며 청구 방식도 여느 건강보험과 구분해 진행하기 때문에 많은 시간이 소요되고 집중력이 요구되고 있다.이에 대해 자문위는 "다양한 금기 사항이 있어 이를 확인하는 데 시간이 오래 걸리는 등 처방이 복잡하고, 다른 일반적인 의약품 처방 절차와는 달라 (약국에서) 업무나 절차가 익숙지 않은 점 등 현장의 어려움이 있다"며 "며 "정부가 의료기관과 약국을 확대하는 것도 노력해야 하지만, 의료 현장에서 도움을 줄 수 있도록 의료진을 대상으로 처방 세부 가이드라인 제작·배포 등이 필요하다"고 검토했다.이 외에도 오미크론 유행 이후 코로나19 소아청소년 환자가 증가함에 따라 사망 사례가 발생하고 있어 예방접종을 희망하는 어린이들이 신속히 접종 받을 수 있도록 체계를 점검하고 준비할 필요가 있다는 제언도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아청소년과, 흉부외과, 외과, 산부인과 등 필수 의료 과목인데도 전공의 충원율이 낮은 진료과 전공의 국가 지원을 의무화하는 법안이 추진된다.수련 전문과목 중 특히 수련 환경 개선이 필요하다고 인정돼 대통령령으로 정한 필수 수련 전문과목 전공의에게 행정·재정적 지원을 하는 게 법안 내용이다.8일 더불어민주당 신현영 의원은 이 같은 내용의 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률' 일부개정법률안을 발의한다고 밝혔다.신 의원이 보건복지부로부터 제출받은 전문 과목 별 전공의 충원율 자료에 따르면, 2022년 국민의 생명과 직결된 필수 전문 과목에 대한 전공의 지원율이 크게 낮아졌다.2018년에 101.0%를 기록했던 소아청소년과는 2022년 28.1%로 낮아졌고, 이 외에 흉부외과는 47.9%, 외과는 76.1%, 산부인과는 80.4%였다. 더불어 최근 5년 필수 의료과의 전공의 충원율 합계는 흉부외과 57.7%, 소아청소년과 67.3%, 비뇨의학과 79.0% 등 6개의 필수 의료과목은 모두 100%를 넘지 못했다.신 의원은 원인으로 인기과에 대한 전공의 쏠림 심화와 저출생으로 인한 환경 변화, 높은 근무 강도 등을 꼽았다.특히 신 의원은 현행법이 전공의 육성 등에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 규정하고 있지만 계속 악화 중인 필수 의료과 기피 현상을 막기에 역부족이라고 진단했다.실효성 있는 전공의 지원 강화 규정이 필요하다는 지적이다.신 의원은 "필수 의료는 생명에 직접적인 위험에 대응하기 위한 의료 분야로, 필수 의료의 비정상 작동은 국민 건강에 큰 위협이 된다"며 "대한민국의 필수 의료 살리기는 필수 의료 전공의 지원부터 시작해야 한다"고 말했다.이어 "윤석열 대통령이 후보 당시 필수 의료 국가책임제 도입을 공약한 만큼, 필수 의료과목 전공의 수급의 고질적 문제점을 국가가 책임지고 해결할 수 있도록 국가의 의무를 강화해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제들이 수난시대를 맞고 있다. 급여재평가를 통해 사용 범위가 축소된 콜린알포세레이트에 이어 아세틸엘카르니틴은 임상재평가에서 효능 입증에 실패했다.아세틸엘카르니틴은 처방시장에서 아예 사라질 전망이다. 다음으로 시장 규모가 큰 옥시라세탐도 임상·급여 재평가가 예정돼 있다. 옥시라세탐까지 타격을 입는다면 뇌기능개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다.식약처는 지난 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.효과를 입증하지 못한 것이다. 이미 아세틸엘카르니틴은 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성도 입증하지 못했다. 모든 적응증에 대한 효과를 입증하지 못한 만큼 급여삭제 수순에 돌입할 전망이다.아세틸엘카르니틴은 내년 급여재평가 대상에 포함돼 있는데, 급여삭제가 되면 자연스레 재평가 대상에서도 제외된다. 아세틸엘카르니틴의 지난 3년 평균 청구금액은 581억원. 약 5000억원 시장 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트 다음으로 뇌기능개선제 시장에서 실적을 거두고 있다.문제는 그 다음으로 실적을 올리고 있는 뇌기능개선제도 재평가 대상이라는 점이다. 바로 옥시라세탐 제제로, 고려제약 뉴로메드정이 대표 품목이다.옥시라세탐 제제도 올해 연말 임상재평가 결과보고서 제출이 예정돼 있다. 옥시라세탐 역시 알츠하이머 치매 증상 적응증은 유효성을 입증하지 못해 삭제됐고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대해 임상재평가를 진행 중이다.내년 급여재평가 대상 목록 만약 연말 결과보고서 제출을 통해 효능을 입증하지 못한다면 아세틸엘카르니틴처럼 처방·조제가 중단될 가능성이 높다.효능을 입증한다 해도 또 하나의 산이 기다린다. 내년 급여재평가 대상에 옥시라세탐도 포함돼 있기 때문이다.옥시라세탐의 3년 평균 청구금액은 233억원으로 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴보다 규모가 작지만, 뉴로메드정이 작년 115억원의 처방액을 기록할 만큼 단일 품목 기준으로 보면 결코 작지 않다.옥시라세탐까지 재평가에서 타격을 입는다면 주요 뇌기능개선제가 모두 급여 축소 또는 삭제되기 때문에 시장 자체가 쪼그라들 가능성이 높다. 그동안 뇌기능개선제는 치매 예방을 위해 노인 환자에게 많이 사용되며, 국내 제약사의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.콜린알포세레이트 제제 역시 지난 2020년 급여 재평가를 통해 치매 효능은 급여가 유지됐으나, 인지장애 개선 등 주 적응증은 본인부담율이 30%에서 80%로 올라가는 등 선별급여 적용이 결정됐다. 다만 관련 제약사들이 이에 불복, 집행정지를 신청해 이전 급여기준이 의료현장에 적용되고 있다.하지만 최근 종근당 등 일부 제약사들이 청구한 급여축소 취소소송서 패소하면서 집행정지가 곧 풀릴 전망이다. 또한 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증하는 부분도 제약사들에는 큰 부담이다.