[데일리팜=이혜경 기자] 역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자캡슐150mg(알렉티닙염산염)의 5년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 1012건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응도 각각 20건, 122건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 한국로슈의 알레센자 시판 후 조사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. . 알레센자는 지난 2016년 10월 '잴코리(크리조티닙)'로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료로 국내 품목허가를 받았다. 2018년 1차 치료로 적응증을 확대한 이후, 급여 적용을 받으면서 2018년 104억원이던 알레센자 매출은 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다. 국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1012건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.64%(16/345명, 20건)로 구내염, 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 말초 부종, 발열, 사망 등이 보고됐다. 적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소, 관절통, 근육 쇠약, 어지러움, 소양증 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24.06%(83/345명, 122건)으로 나타났다. 식약처는 변경명령(안)에 대한 의견 청취 이후 사전예고를 거쳐 허가사항 변경에 나설 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 '트림보우'가 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 심평원이 제시한 평가금액 수용이 전제로 붙었다. 건가보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 이날 약평위는 코오롱제약 트림보우흡입제100/6/12.5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)의 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인환자의 유지 치료 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 코오롱제약이 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어가게 된다. 약가협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간판 간장약 '고덱스캡슐'이 급여 삭제 위기에서 극적으로 벗어났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 재심의한 결과, 급여 적정성을 인정?굼?것이다. 심평원은 6일 이같은 내용의 제10차 약평위 심의결과를 공개했다. 급여적정성 재평가 대상품목을 재심의한 결과, 지난 7월 1차 심의와 달리 고덱스캡슐은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 또한 급여삭제 위기에 내몰렸던 효소제제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'는 이날 재심의에서도 급여 적정성을 인정받진 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예상돼 있어 평가를 1년간 유예하기로 했다. 다만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해서다. 작년 급여재평가 결과 1년 내 임상적 유용성 자료를 제출하라는 조건부 급여 통보를 받은 아보카도 소야 제제도 급여 적정성을 인정받았다. 나머지 품목들은 지난 7월 약평위 심의결과와 똑같다. 이날 심의결과를 받아든 셀트리온제약 측은 "고덱스캡슐의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완전히 해소됐다"며 "셀트리온제약은 앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 고덱스가 급여적정성 심의결과가 뒤바뀐 데 대해 업계에서는 자진 약가인하를 예상하고 있다. 다만, 셀트리온제약 측은 아직 그 사유에 대해 안내받지 못했다는 입장이다. 심평원 측도 별도로 언급하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 우리나라의 제네릭(복제약) 약값이 해외 대비 지나치게 높다는데 공감하며 약값을 낮춰 건강보험재정을 절감하고 환자 부담을 낮출 수 있는 방안을 적극적으로 모색하겠다고 밝혀 주목된다. 조규홍 장관은 제네릭 약값을 낮춰 절감한 재정으로 신약 개발 지원을 강화하는 방향의 정책이 필요하다는 국회 지적에도 공감을 표했다. 6일 조규홍 장관은 복지부 국정감사장에서 최재형 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 최재형 의원은 우리나라 제네릭 가격이 해외 대비 크게 비싸다고 지적했다. 제네릭 가격이 53.55%로 비교적 높은 수준으로 고정된 게 국내 제네릭의 비싼 가격에 영향을 미쳤다는 시각이다. 최 의원은 해외 여러국가 제네릭 가격이 오리지널 대비 값싸다고 소개하며 제네릭 약가인하가 필요하다고 촉구했다. 특히 높은 제네릭 약값이 국내 제약사들의 수익성을 보전해주게 되면서 오히려 신약 개발 의지를 상실케 하는 부작용마저 낳고 있다고 비판했다. 제네릭 가격을 현실적으로 낮춰 확보한 건보재정으로 신약 개발 의지가 있는 제약사에 지원을 강화해 국산 신약이 개발되는 환경을 구축해야 한다는 게 최 의원 주장이다. 최 의원은 "스웨덴 30%, 캐나다 25%, 자율가격제인 미국과 영국은 10%. 해외 선진국의 복제약 가격 비율"이라며 "우리나라 복제약 가격을 20% 낮춘다고 가정했을 때 건보재정 1조5000억원을 절감할 수 있다"고 설명했다. 최 의원은 "제네릭 가격을 높이 책정한 것은 신약개발에 투자하라는 의미가 담겼었지만, 최근에는 제네릭 가격이 너무 높아서 위험이 수반되는 신약투자 동력을 상실하는 결과로 이어진다는 우려가 나온다"면서 "최근 5년 개발된 신약을 보면 미국 66개, 유럽 15개, 일본 6개, 중국 2개, 우리나라 0개다. 제네릭 약가를 다시 조정하고 신약 개발에 필요한 지원을 늘려 제약사 경쟁력을 강화하고 신약 개발을 유인할 정책이 필요하다"고 부연했다. 조규홍 장관은 최 의원 지적에 공감하며 약가인하 방안을 모색하겠다는 계획을 밝혔다. 조 장관은 "제네릭 약가제도를 개선했지만 여전히 외국에 비해 높기때문에 추가로 낮출 방안이 있는지 검토해야 한다"며 "건보재정 절감과 사용자 부담 축소를 위해 약가인하 적극 검토할 것"이라고 말했다. 조 장관은 "신약 개발이 더디고 느린것이 제네릭 약가 때문만은 아니겠지만, 중요한 요인"이라면서 "제대로 된 약가책정이 되도록 제도를 고민하겠다. 한꺼번에 큰 폭으로 내리긴 어려우나 단계적으로 개선책을 살피겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 3년간 안전사용 기준인 연령제한 허가사항을 초과해 처방된 마약류 펜타닐이 총 8만7701건으로, 환자 1만6565명에게 14만3010정개 처방된 것으로 집계됐다. 같은 기간 2세 미만의 영아 1만5020명에게 처방된 펜타닐은 8만551건으로 12만8790개에 달했다. 마약중독을 확산시킬 우려가 큰 약으로 평가되는 펜타닐의 안전사용 기준이 무색하다는 지적이 나온다. 6일 서영석 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2019년부터 2021년까지 최근 3년간 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항을 벗어난 펜타닐 처방은 총 8만7701건으로 확인됐다. 환자 1만6565명에 대해 14만3010정이 처방됐다. 가장 처방이 많은 제형은 주사제로, 최근 3년간 2세 미만의 1만 5020명에게 8만551건, 12만8790개가 처방됐다. 마약류 진통제 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항에는 2세 미만의 영아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다고 경고하고 있다. 다음으로는 최근 젊은 층에서 확산되며 사회적으로 논란이 되는 펜타닐 패치의 처방이다. 펜타닐 패치제는 18세 미만의 소아·청소년에 대해 투여금기지만 최근 3년간 총 1479명의 18세 미만 환자가 펜타닐 패치제 처방을 받은 것으로 드러났다. 처방건은 6693건, 처방량은 9781개였다. 연평균 493명에게 2231건, 3260개가 처방된 것이다. 패치제의 경우 최근 3년간 전체 환자수와 처방건수, 처방량은 줄고 있지만, 지난해 환자 1인당 처방건수와 처방량은 최근 3년간 꾸준히 증가했다. 1인당 처방건수는 2019년 4.42건에서 2020년 4.33건, 2021년 4.93건으로 늘었고, 같은 기간 처방량은 6.6개에서 6.22개, 7.15개로 늘었다. 젊은 층에서 불법적인 경로로 유통되는 현실을 감안하면 처방 이외의 복용은 더 많을 것으로 추정된다. 지난 3년간 환자 1인당 처방 현황을 제형별로 비교하면 펜타닐 1인당 처방건수는 박칼정, 주사제, 설하정 순으로 많았고, 1인당 처방량은 트로키제, 박칼정, 설하정 순으로 많았다. 안전사용 기준에 따르면 펜타닐 패치제는 18세 미만에 대한 투여금기를, 주사제는 2세 미만에 대한 유효성·안전성 미확립을 연령 제한 관련 허가사항으로 규정하고 있고, 나머지도 18세 이하 및 미만에 대한 유효성 및 안전성 미확립을 밝히고 있다. 서영석 의원은 “최근 젊은 층의 청소년 펜타닐 오남용 및 불법유통 사례가 사회적 문제가 되면서 펜타닐 안전사용에 대한 각별한 주의가 요구된다”며 “불가피한 치료를 목적으로는 사용할 수밖에 없지만, 약물의 계속된 복용은 약에 대한 의존성과 중독성을 강하게 만들고 연령 제한 관련 허가사항을 규정한 것은 그 이유가 있기 때문에 의료진의 신중한 처방과 식약처의 철저한 감시가 있어야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 펜타닐과 같은 오피오이드계 마약류 진통제인 옥시코돈을 처방받은 환자 수가 하루 평균 약 700명이 넘는 것으로 나타났다. 6일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 받은 자료에 따르면 2021년 옥시코돈 처방 환자 수는 전체 25만5992명이었다. 이는 지난해 논란이 된 마약류 진통제 펜타닐 패치의 한해 처방환자 수 17만1869명보다 더 많은 수준이다. 옥시코돈은 펜타닐과 같이 신체적& 8231;정신적 의존성을 일으킬 수 있는 의약품으로 중등도·심한 통증의 완화 목적에 사용되는 진통제다. 식약처의 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준에 따르면, 경미한 통증에는 사용하지 않게 돼 있고 만 18세 미만의 환자에게도 사용하지 않는다고 명시됐다. 지난해 옥시코돈 처방 현황을 연령대별로 분석하면 10대 이하 처방환자 수가 944명에 달했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 자료에 따르면 암 환자 진통을 위한 옥시코돈을 처방받는 상위 2개 주상병이 10~19세의 경우 기타 추간판장애, 기흉으로 30대 이상의 주상병이 암인 것과 대비된다. 아울러 식약처 마약류통합관리시스템(마통 시스템)과 심평원 의약품 안전사용서비스(DUR)의 옥시코돈 처방 현황도 차이가 있었다. 심평원 DUR 상 옥시코돈 처방환자 수는 마통 시스템의 82%에 불과했는데, 이는 DUR의 경우 건강보험 급여로 처방받은 환자 수만 즉각적으로 취합되는 반면, 마통 시스템의 경우 주기를 두고 급여와 비급여를 포함한 전체 마약류 진통제 처방 현황이 보고되기 때문이다. 이에 마약류 진통제를 비급여로 처방받으면 단기간 여러 의료기관을 방문하여 많은 양을 처방받을 수 있는 것이다. 서영석 의원은 식약처에서 마약류 진통제를 다량 처방을 막기 위해 의료쇼핑방지정보망을 구축해 홍보하고 있지만, 의사 사용 의무가 없고, 처방소프트웨어 종류별로 연계작업을 해야 하는 등 실효성이 낮다고 지적했다. 서영석 의원은 "마약류 진통제, 의약품의 오남용 문제를 몇 년째 지적하고, 마통 시스템과 DUR 연계를 요청하는데 항상 식약처, 심평원 모두 어렵다고만 얘기한다"며 "근본적인 통합이나 연계가 어려우면 최소한의 정보라도 공유할 수 있는 체계를 구축해야지, 의사가 사용해도 그만, 안 해도 그만인 프로그램을 만들어놓고 대책이라고 할 수는 없다"고 비판했다. 이어 "국가의 미래를 이끌어 갈 젊은 층의 마약중독이 무서울 속도로 퍼지고 있다"며 "미국의 마약거리, 좀비랜드는 의료기관에서 처방받는 마약류 진통제의 오남용에서 시작됐다는 것을 인식하고, 경각심을 갖고 특단의 조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 직원의 횡령사건을 계기로 조직개편을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 횡령직원이 근무했던 재정관리실의 일부 업무를 급여관리실로 이관하는 내용이다. 또 해당 부서의 부장과 실장도 대기발령 조치한 것으로 알려졌다. 공단은 지난달 23일 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당한 최모씨가 채권압류 등으로 지급 보류되었던 진료비 약 46억원을 횡령한 사실을 확인하고, 즉각 형사고발과 함께 언론에 전달했다. 최씨는 공단이 횡령사실을 확인한 전주에 휴가를 내고, 필리핀으로 출국한 것으로 전해진다. 이에 공단은 재발방지대책을 수립해 업무전반에 대한 교차점검 프로세스 누락여부를 점검하고, 고위험 리스크 관련부서에 대해 실효성 있는 내부통제가 이뤄지도록 근본적 대책을 마련해 나가겠다고 밝혔다. 이번 조직 개편은 이 연장선상에 있는 것으로 풀이된다. 이번 횡령 사건이 같은 부서 내에서 채권관리와 지급이 함께 이뤄지다보니 사후점검에 취약할 수 밖에 없다는 지적에 따라 채권 관리 업무를 다른 부서로 이동하기로 했다. 이에 채권압류 요양급여비용 등 지급관리에 관한 업무는 급여관리실로 이동된다. 다만, 요양급여비용 등 이체 및 지급에 관한 업무는 재정관리실이 그대로 맡음으로써 부서 간 크로스체킹이 이뤄지도록 할 예정이다. 이밖에 재정관리실이 맡았던 요양기관 금융대출이용(메디컬론) 지원사업 운영 업무와 지급보류액 및 변제금액 확인에 관한 사항도 타 부서로 업무를 이관하기로 했다. 이같은 조직개편에 정원도 조정될 예정이다. 재정관리실 재정관리부는 현행 19명에서 13명으로 인원이 감축되고, 급여관리실 급여사후관리부는 11명에서 17명으로 늘어난다. 이번 조직개편은 현재 진행되고 있는 복지부 특별감시와 국정감사 일정을 고려해 다음달 시행 목표로 진행되고 있는 것으로 전해진다. 공단은 또 횡령 사건이 발생한 재정관리실 실장과 부장에 대해 직원 관리 책임을 물어 대기 발령하고, 복지부 특별 감사 결과에 따라 징계위원회도 열 예정이다. 한편 지급보류 진료비 가운데 건강보험 요양급여비가 약 80%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 8월 한달 건강보험 요양급여비의 당일 보류액은 1조2713억원에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 10년간 약가인하와 급여적정성 재평가 관련 소송에서 제약사가 패소한 17건에 대한 건강보험 급여손실액이 1947억원에 달하는 것으로 집계됐다. 제약사들의 약가인하 취소 소송 남발을 막기 위해 약가인하 환수·환급제를 골자로 한 건강보험법 개정안을 조속히 처리해야 한다는 지적이 나온다. 6일 남인순 더불어민주당 의원은 "국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회에 계류중인 건보법 개정안을 조속히 처리해 국민의 소중한 보험료로 조성된 건보재정 손실을 최소화하고 제약사 권리보호 목표를 달성해야 한다"고 주장했다. 일부 제약사들이 건보법 개정안 내 환수 규정이 소송법 원칙인 집행정지 효력을 무력화할 우려가 있으며 소송청구권과 재판권을 침해한다는 주장에 대해서도 남 의원은 "설득력이 부족하다"고 꼬집었다. 보험약제 약가인하 처분에 대한 제약사 행정소송과 행정심판 제기, 집행정지 신청이 계속되고 있고 건강보험 재정손실이 누적되는 상황을 고려할 때 국회가 입법을 조속히 마무리해야 한다는 게 남 의원 생각이다. 남 의원은 "개정안의 환수·환급 규정은 행정소송 또는 집행정지 신청 자체를 제한하지 않는다"면서 "행정소송과 행정심판 제기를 전제로 운영되는 제도로, 수익적인 건강보험 약가제도의 특성에 따라 집행정지 기간 동안 건강보험공단 혹은 제약사 등에 발생한 손실을 사후 정산하려는 취지"라고 강조했다. 남 의원은 "집행정지 결정 후 적법성이 인정되면, 행정청은 집행정지 결정이 없었던 경우와 동등한 수준으로 적극적 조치를 해야 한다고 판시한 2020년 9월 대법원 판결의 취지와도 유사하다"면서 "집행정지 인용여부·소송 결과에 따라 건보공단에 징수권한과 환급의무를 동시에 규정하고 있어, 건강보험 재정 손실의 최소화와 제약사 권익보호를 균형적으로 달성할 것"이라고 밝혔다. 이어 "행정소송 49건 중 원고인 제약사가 패소한 17건에 대한 건강보험 급여손실액이 1947억원으로 추산되지만, 행정소송 49건 중 패소한 17건과 진행 중인 소송건의 집행정지 결정 전후 약가 차액에 따른 건강보험 재정 손실이 약 5000억원에 달할 것"이라며 "법사위 계류 중인 건보버 개정안을 조속히 처리해야 마땅하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 보건복지부를 향해 코로나19로 3년째 한시 허용 중인 비대면 진료가 유발하는 부작용에 대해 대책 마련을 촉구했다. 의료법과 약사법 원칙을 훼손하고 복지부가 제시한 비대면 진료 가이드라인을 위반한 플랫폼 업체를 징계할 수 있는 조치를 취하라는 요구다. 조규홍 복지부 장관은 비대면 진료 법제화를 우선으로, 위법을 저지른 플랫폼 업체에 대한 대책 마련과 함께 고발 조치 등을 취하겠다는 입장을 밝혔다. 6일 복지부 국회 국정감사장에서는 더불어민주당 신현영 의원과 최혜영 의원, 국민의힘 서정숙 의원이 비대면 진료 관련 문제제기에 나섰다. 신현영 의원은 비대면 진료 플랫폼인 닥터나우를 통해 환자 1만8000명에게 3억원을 부당 청구한 의원 사례를 소개하며 대책이 필요하다고 했다. 복지부가 제시한 가이드라인만으로는 비대면 진료 부작용을 막기 역부족이라는 취지다. 신 의원은 "전북 A의원이 지난 1년 간 닥터나우를 통해 여드름약 처방을 홍보해 3억원을 부당 청구했다. 전국 여드름약 처방의 97%를 해당 의원 한 곳이 다 했다"면서 "닥터나우 '원하는 약 처방받기' 서비스의 문제점을 지적했을 때 복지부는 법적 대응을 시사하다 가이드라인만 만들고 끝냈다"고 꼬집었다. 신 의원은 "이번 사안은 명백한 환자 유인 행위이자 의약품 오남용 조장 행위인 불법 사례"라며 "비대면 진료가 의료 생태계를 왜곡하고 있다. 언제까지 비대면 진료를 허용할 것인가. 앞으로 제도 설계를 어떻게 할지 자세히 답변하라"고 촉구했다. 최혜영 의원은 비대면 진료를 실시하는 의원급 의료기관이 올해 5월을 기준으로 1만8970개소로 지난해 대비 6배 증가한 데다 비대면 진료율이 50% 이상 의원급 의료기관이 올해 78개소로 지난해보다 7배 늘었다고 지적했다. 특히 서울 강남구 소재 모 의원은 비대면 진료율이 99.87%에 달하는 사례마저 나왔다고 비판했다. 최 의원은 "비대면 진료는 대면 진료 보조수단으로 제한적 활용돼야 하지만 일부 의원은 반대로 비대면 위주 진료를 하고 있다"면서 "복지부는 정확한 진료를 위해 적정한 비대면 진료율을 정하는 등 대책을 시급히 마련하라"고 질타했다. 서정숙 의원은 2020년 2월 한시적 비대면 진료 허용 이후 올해 5월까지 무려 79건의 비대면 진료 의료법 위반 사례가 적발됐다고 우려했다. 서 의원은 "비대면 진료 관련 의료법 위반 세부 내역을 살펴보면 대다수가 환자를 직접 진료하지 않고 처방전을 발급하며 진료기록부를 허위 작성한 경우였다"면서 "비대면 진료가 의원과 약국 간 의료전달체계 근간을 흔들어선 안 된다. 정부가 면밀하게 심도 있는 검토를 해야 한다"고 했다. 조규홍 장관은 의료법·약사법을 위반하거나 가이드라인을 지키지 않은 플랫폼 업체에 대한 고발 등 규제 조치와 함께 대책 마련을 약속했다. 아울러 비대면 진료의 정식 도입을 위한 제도화 노력을 기울이겠다고도 했다. 조 장관은 "일단 제도화가 우선이지만 그때까지 가이드라인 위반 플랫폼의 위반사항을 적발하고 제재하도록 보완방안을 강구할 것"이라며 "지역 약국은 보건소가 관할해 지자체 고발을 요청하고, 플랫폼에는 가이드라인 위반 사항 제출 관련 자료를 확인해 국회 보고하겠다"고 답했다.