[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ADHD치료제(1종)와 진해제(3종) 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다고 24일 밝혔다.의료용 마약류 ADHD치료제는 주의력결핍과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)의 치료 목적으로 사용하는 향정신성의약품(성분명: 메틸페니데이트)이고, 의료용 마약류 진해제는 기침 진정의 목적으로 사용하는 의료용 마약(성분명:코데인)과 향정신성의약품(성분명: 덱스트로메토르판, 지페프롤)이 있다.이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 결과를 바탕으로 전문가 협의체논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 지난 9일 열린 2022년도 제1차‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련했습니다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제, 졸피뎀·프로포폴, 진통제·항불안제 안전사용 기준을 순차적으로 마련해 배포했다.이번에 마련한 ADHD치료제·진해제 안전사용 기을 보면 ADHD치료제는 만 6세 이상 소아·성인에게 사용해야 하며, 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용한다.1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방한다.진해제는 마약류가 아닌 제제도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 권장한다.만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다.마약류의 과다& 8231;중복 처방을 방지하기 위해 의사는 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고한다.식약처는 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 ADHD치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 모델 선정, 실험동물 행동과 임상증상 관찰, 항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법, 평가 방법·평가 시 고려사항, 결과분석 예시 등을 담았다.코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다.컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 새로 급여 등재되는 보령 듀카브플러스정25mg이 가산 대상에 올라 1년 간 21.3%의 약가 가산을 받게 된다. 동아ST의 가스터디정20㎎은 정부 직권조정으로 내달 약가가 12.4% 인하된다. 이 약제는 1년 뒤에 가산이 끝나는 시점인 2023년 8월 1일자로 23.6% 더 떨어진다.한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라정맥주사는 업체가 자진 인하를 신청하면서 각각 3.5%씩 약가가 내려간다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 가산 신설 품목의 가산 종료 제품은 총 5품목이다. 에이스파마 아탄트캡슐80mg과 125mg 함량 제품은 내년 9월 1일자로 가산 적용 기간이 끝난다, 국제약품의 브릴러정60mg과 90mg은 오는 11월 21일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 떨어진다. 보령 듀카브플러스정60/5/25mg은 약가가 21.3% 인하된다.정부 직권으로 급여 가격이 떨어지는 약제는 가스터디정20㎎이다. 이 약제는 내달 1일자로 약가가 12.4% 떨어지다가 내년 7월 말 가산이 종료돼 8월 1일자로 23.6%가 추가 인하될 예정이다. 업체가 스스로 보험 약가를 떨어뜨려 상한금액을 낮추는 제품은 2개로, 한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라정맥주사는 내달 1일자로 각각 3.5% 인하된 가격으로 공급된다.한편 업체가 상한금액 인상(조정)을 신청해 약제급여평가위원회 심의를 통과하고, 건보공단으로 넘어가 약가협상을 벌여 가격이 오르는 품목은 5개다. 품목은 녹십자 데놀정(0.3g), 부경에스엠 뉴롤라이트, 브이펜드주사200mg, 한국화이자제약 브이펜드주사200mg, 아산화질소(단위 45L)와 산소(단위 10L)다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약의 협심증 치료제 시그마트주48mg 등 니코란딜(Nicorandil) 성분 약제와 수술 전후 혈압조절제로 쓰이는 에리슨제약의 페링가니트0.1%주사 등 니트로글리세린(Nitroglycerin), 제제 협심증과 부정맥 치료에 쓰이는 일성제약 일성이??틴주사 등 베라파밀염산염(Verapamil HCl) 제제, 사노피아벤티스코리아의 아데노신(Adenosine) 성분 약제 아데노코주사가 내달 1일자로 급여가 될 전망이다.동종 신장, 심장, 간장 이식 환자의 급성장기 거부반응 방지 목적으로 쓰이는 한국로슈 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate mofetil) 성분 약제와 한국얀센의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 스텔라라 프리필드주 45mg 등 우스테키누맙(Ustekinumab) 주사제는 급여가 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 추진하기로 하고 최근 행정예고를 했다.먼저 내달 1일자로 협심증 관련 약제 4품목이 급여권에 들어온다. 대상 약제는 JW중외제약 시그마트주48mg, 에리슨제약 페링가니트0.1%주사, 일성제약 일성이??틴주사, 사노피아벤티스코리아 아데노코주사다.시그마트주48mg은 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도에, 페링가니트0.1%주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 ▲관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방에 급여가 인정된다.일성이??틴주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 경요골동맥 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방에, 아데노코주사는 ▲경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 ▲관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도에 급여된다.급여가 확대되는 품목도 있다. 동종 신장, 심장, 간장 이식환자의 급성 장기 거부반응 방지 목적으로 쓰이는 한국로슈 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸 성분 약제는 루푸스신염 WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 환자에 급여가 확대된다.한국얀센의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 스텔라라 프리필드주 45mg 등 우스테키누맙 주사제는 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 투여대상으로 급여가 확대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 필수 의료 확충과 지속 가능한 건강보험을 위해 기존 급여화된 항목을 중심으로 과다 의료이용 여부를 재점검하고 재정 개혁 논의를 시작한다.23일 보건복지부는 필수 의료 분야를 강화하고 지속 가능한 건강보험 제도를 만들기 위해 필수 의료 확충을 위한 건강보험 재정개혁추진단을 발족하고 첫 회의를 개최했다.추진단은 복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관이 공동으로 참여해 건강보험 재정 개혁 과제를 발굴·추진할 예정이다.건강보험은 1977년 제도 시행 이후 단기간에 전 국민 건강보험제도를 달성하는 등 국민의 의료 접근성을 높여 왔다.그 결과 OECD 국가 평균과 비교해 적은 의료비를 지출하면서도 기대 수명, 암 사망률 등 대표적인 지표에서 높은 수준의 건강 성과를 달성했다.그러나 최근 비급여를 급여화하는 과정에서 환자 부담이 낮아지면서 일부 항목에서 예상보다 이용량이 급증하는 부작용이 나타나고 있다.정부는 이번 추진단 운영을 통해 기존에 급여화된 항목을 중심으로 과다 의료이용 여부를 재점검하고, 관리방안을 마련할 계획이다.또한 ▲과다 의료이용 ▲비급여·급여 이용량 증가와 실손보험과의 관계 ▲건강보험 자격 도용 ▲외국인 피부양자 제도 부적정 이용 등 건강보험 재정 누수가 없는지 살펴보고 합리적이고 적정 수준의 의료 이용을 유도하기 위한 지출구조 개혁 방안을 마련해 국민에게 꼭 필요한 필수 의료서비스를 강화한다는 방침이다.이에 추진단은 10월까지 집중적으로 논의를 진행해 과제 별 세부 추진방안을 마련하고, 필수의 료 복원을 위한 방안도 함께 논의해 발표할 계획이다.이기일 제2차관은 "이번 추진단은 국민들이 현재 받고 있는 건강보험 혜택은 그대로 유지하면서, 재정 지출이 급증하는 항목이나 과다 의료이용 등에 대한 관리를 강화하는 것이 목적"이라며 "응급·고위험 수술, 분만 같은 필수 의료분야는 두텁게 보장해 국민에게 신뢰 받고 지속 가능한 건강보험이 되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제 중 하나인 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적 도입을 위한 본격적인 움직임에 들어갔다.식약처는 지난 11일 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다.이 가운데 의약품 e-라벨 단계적 도입이 포함됐는데, 기존 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경했던 것을 실시간 e-라벨로 변경할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.당시 식약처는 의료전문가, 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴해 오는 11월까지 e-라벨 단계적 도입 방안을 마련하고, 내년 3월 e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정 계획을 밝혔다.본격적인 e-라벨 단계적 도입 위한 시범사업 추진일은 내년 12월이다.식약처는 e-라벨 단계적 도입 방안 마련을 위해 최근 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구' 공개 입찰을 하고 내달 2일까지 연구자를 모집한다. 연구는 계약이 체결되면 3개월 동안 진행된다.이번 연구는 의약품 위해성 관리계획 중 e-라벨 활용을 위한 기반 마련이 목표다.식약처는 "모바일, 전자기기 사용 확대에 따라 신속하고 효율적인 의약품 안전정보 제공 방식 활용이 필요했다"며 "대부분 종이로 배포하는 기존의 추가적인 위해성 완화 조치의 한계점을 보완한 전자설명서로 시판 후 안전관리의 내실화가 기대된다"고 연구 추진 배경을 설명했다.연구를 통해 ▲환자·의료전문가용 e-설명서 제공& 8231;활용 관련 국외 현황 ▲조사 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안 마련 ▲e-설명서 시범 운영 및 도입& 8228;활성화 방안 제안 등의 사업 방안이 모색될 전망이다.식약처는 이번 연구에서 주요 국가의 e-설명서 도입 배경& 8231;과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준& 8231;규정 등)을 파악하고, e-설명서 종류 별 제공 현황(환자& 8231;전문가용 각각 적용 범위& 8231;활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과 평가, 국내 활용 가능성 모색 등을 기대하고 있다.또 e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등 파악, 국내 e-설명서 운영 사례(품목 현황 등), 소비자(환자)& 8231;전문가 인식 현황 등 조사 등도 진행될 계획이다.이번 연구 결과는 향후 국내 상황 및 제형 별& 8231;효능군 별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화 조치 구체적 방안 도출 및 제안에 쓰이게 된다.환자& 8228;전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등)안 마련에도 도움을 줄 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 개인별 본인부담상한액이 확정돼 초과금을 지급받는 국민이 총 175만명으로, 규모만 2조3860억원으로 집계됐다. 정부와 보험자는 24일부터 이들에게 지급절차를 시작한다.보건복지부와 국민건강보험공단은 2021년도 개인별 본인부담상한액이 확정되어, 8월 24일(수)부터 상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다.본인부담상한제는 과도한 의료비로 인한 국민의 경제적 부담을 덜기 위해 연간 본인부담금 총액이, 개인별 상한금액(2021년 기준 81~584만원)을 초과하는 경우 초과 금액을 건보공단이 부담해 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다. 지급이 확정된 초과금은 174만9831명에게 2조3860억원 규모이며, 평균 1인당 136만원 수준이다.여기서 정부와 공단은 본인부담금이 상한액 최고액인 584만원을 이미 초과해 소득 수준에 따른 개인별 상한액 확정 전에라도 초과금 지급이 필요한 23만1563명에게는 6418억원을 올해 미리 지급한 바 있다.이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 지급 결정된 151만8268명, 1조7442억원은 개인별 신청을 받아 지급할 예정이다.공단은 지급 대상자에게 24일부터 본인부담상한액 초과금 지급신청 안내문(신청서 포함)을 순차적으로 발송하고, 안내문을 받은 지급 대상자는 인터넷과 팩스, 전화, 우편 등을 통해 본인 명의의 계좌로 지급해 줄 것을 공단에 신청하면 된다.작년도 본인부담상한제 적용 대상자는 2020년보다 8만9188명(5.4%) 증가했고 지급액은 2020년보다 6.2%에 달하는 1389억원이 늘었다.코로나19 장기화에 따른 경증·외래 의료이용 감소 등 영향으로 상한제 지급액 증가율은 전년 12.2%보다는 다소 둔화됐다.수혜 계층을 세부적으로 살펴보면, 소득하위 50% 이하와 65세 이상 고령층이 가장 많은 혜택을 본 것으로 나타났다.소득 하위 50% 이하 대상자와 지급액은 각각 146만7741명, 1조6340억원으로 전체 대상자의 83.9%, 지급액의 68.5%를 차지하여 본인부담상한제도가 소득 하위계층의 의료비 부담을 줄여준 것으로 확인됐다.연령별로는 65세 이상 대상자 92만 197명이 1조5386억원을 본인부담상한액 초과금으로 지급받아, 전체 대상자의 52.6%, 지급액의 64.5%을 차지했다.강준 의료보장관리과장은 "코로나19 장기화와 고물가 등 어려운 경제 여건 속에서 저소득층의 의료비 부담이 더욱 커질 것으로 예상된다"며 "본인부담상한제의 취약계층 의료안전망 기능을 보다 강화할 수 있도록 제도를 지속 보완해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 인유두종바이러스(HPV) 예방 백신 국가접종(NIP) 대상을 여성에서 남성까지 확대해야 관련 질병을 효과적으로 예방할 수 있다는 전문가 제언이 나왔다.국회 계류 중인 HPV 예방 백신 NIP 대상 확대 법안이 신속히 통과돼야 난임·불임 문제 해결과 함께 HPV가 남성에게 크게 유발 중인 두경부암 등 유관 질환을 막을 수 있다는 지적이다.23일 국민의힘 백종헌 의원은 HPV 예방대책을 위한 정책토론회를 주최하고 전문가들의 견해를 수렴했다. 해당 토론회는 대한요로생식기감염학회가 주관했다.가톨릭대 의과대학 비뇨의학교실 배상락 교수는 HPV가 한국의 저출산 고령화 문제를 한층 심각하게 만드는 요인으로 꼽았다.특히 여성이 HPV 백신 접종으로 유관 질환 유병률이 낮아지고 있는 것과 비교해 남성의 HPV 관련 질환은 늘고 있다고 설명했다.구체적으로 정액검사에서 HPV가 검출된 남성은 정자 운동성이 감소하고 항정자 항체가 증가하는데, 백신 접종 시 정액 내 HPV 감소가 확인됐다.문제는 우리나라의 HPV 백신 남성 투여 적응증이 26세 까지로, 난임·불임 예방을 위해 남성에게 투여할 수 없는 상황이란 점이다.배 교수는 "현 제도에서 난임·불임을 위한 남성 백신 접종은 허가 사항 초과로 불가능하다"면서 "반드시 적응증 연령 확대가 문제해결의 선제 조건"이라고 피력했다.배상락 교수(왼쪽)와 이세영 교수가 HPV 백신 남성접종 필요성을 발표중이다. 배 교수는 남성에게도 HPV 백신 접종을 병행해야 제대로 된 여성 건강권이 실현되며, 늘고 있는 남성 HPV 관련 질환도 예방할 수 있다고 했다.배 교수는 "여성암 그리고 여성 건강권이 강조되는 게 국내외 시류"라며 "이런 암은 성행위로 전파되는 경우 한 쪽을 막는다고 완전히 해결할 수 없다. 남성 접종을 병행해야 한다"고 강조했다.배 교수는 "남성 HPV 질환은 늘고 있다. 그러나 선별 검사 등을 통한 예방이 어렵다. 난임·불임의 원인도 남성이 절반을 차지한다"며 "남성에게도 백신의 적응증 확대가 필요하다. 남성에겐 양성 질환이나, 여성에겐 악성 바이러스 전달자가 된다"고 덧붙였다.중앙대 의과대학 이비인후과교실 이세영 교수는 공중보건체계가 잘 갖춰진 국가일수록 여성의 HPV 백신 접종 보다 남성의 백신 접종 중요성이 커질 수 있다고 분석했다.정기적인 선별검사로 자궁경부암 등 여성 HPV 질환 발생 빈도가 점차 낮아지기 때문에 오히려 남성의 구인두암 등 질병 발생 빈도가 더 높은 경우가 많다는 설명이다.실제 미국과 영국 등은 남성에게도 HPV 백신 접종을 권고하거나 무상 접종을 시행 중인 상황이다.구체적으로 미국은 2011년부터 남성의 백신 접종을 권고하고 있으며 영국은 2019년 9월부터 12~13세 남자 아이들에게 무료로 백신을 접종하고 있다.이 교수는 "HPV 질환은 여성에게 훨씬 많이 발생하므로 여성에게 우선적으로 접종하는 게 맞다. 하지만 공공보건체계가 갖춰진 국가는 여성의 접종률이 크게 증가하지 않고, 여성 질환 발병률이 계속 낮아지고 있다"면서 "여성의 접종률이 높지 않은 상태에서 남성에 대한 추가 백신 접종은 향후 발생할 수 있는 많은 HPV 감염 질환을 예방하는데 큰 도움이 될 것이란 것은 명확하다"고 주장했다.전문가 의견을 수렴한 국민의힘 백종헌 의원은 HPV 백신 국가접종 대상을 남성으로 확대하는 법안을 21대 국회 임기 내 통과시키겠다는 의지를 밝혔다.백 의원은 "우리나라는 2016년부터 만 12세 여아 대상 HPV백신 국가예방접종을 도입했지만 남아가 제외돼 성접촉으로 감염되는 HPV를 예방하는데 한계가 있다"면서 "이에 지난해 국정감사에서 문제를 제기했고, 남아도 HPV 국가예방적종에 포함하는 감염병예방관리법 개정안을 발의했다. 이번 국회에서 통과될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.백 의원은 "윤석열 대통령도 지난 대선에서 HPV 국가예방접종을 남아까지 확대하는 공약을 했다. 또 현재 4가 백신을 국가접종중인데 국민 개인이 개별적으로 9가 백신을 접종할 때 정부가 비용을 지원하겠다는 공약도 했다"며 "9가 백신은 90% 예방율을 보이기 때문이다. HPV 국가접종을 남아까지 확대하는 법안이 통과될 수 있도록 사회분위기 조성에 전문가들이 힘을 모아달라"고 말했다.