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식약처, 복제가능 '레트로바이러스' 평가 가이드 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스' 평가 가이드라인을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다.레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스로, 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다.레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야한다.치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.식약처는 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법, 투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 및 복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.2022-09-23 09:39:40이혜경 -
유동식 급여화 확대에 "환자식 수가 인상 먼저" 맞여론[데일리팜=노병철 기자] 특수의료용도식품 급여화 추진 이슈 촉발과 함께 보편적 환자 복지를 위해서는 병원식단에 대한 수가 보전이 우선이라는 여론이 형성되고 있어 주목된다.업계에 따르면 지난 7월 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안' 발의에 따른 특수의료용도식품 건보재정 완전 편입 논리와 환자식 수가 인상 등 상호 목적성을 달리한 보편적 복지가 충돌하고 있다.현재 특수의료용도식품은 의사의 진단·처방에 따라 연하곤란 입원 환자 등에 한해 제공되고 있다.하루 권장 영양섭취 1800칼로리 기준, 1끼 유동식(특수의료용도식품)은 5300원 정도(200ml 3병)로 책정, 하루에 1만5900원(9병) 가량의 식사비용이 소요된다.유동식을 섭취하는 입원환자는 이중 50%인 7950원(1일 기준)의 본인 부담을 지급하고, 나머지 반절은 국민건강보험을 적용 받는 구조다.유동식은 인터넷몰 등에서도 손쉽게 구입해 복용 가능한데, 지명도 있는 브랜드 제품 1병당 가격은 2000원 수준이다.이러한 구조를 고려했을 때, 입원 환자의 경우 이미 유동식에 상당한 건강보험 수혜를 받고 있는 것으로 분석된다.유동식에 대한 급여확대 반대 논리의 핵심은 환자 기본식사에 대한 수가 현실화로 더욱 균형 잡힌 식단관리 실현에 있다.현재 종합병원 일반식·치료식은 5860원·6080원이며, 상급종합병원의 경우 각각 6080원·6470원 정도다.병원 관급식 범주에 포함되는 유동식과 마찬가지로 환자 식사 역시 건강보험·본인 부담은 50 대 50으로 1끼당 3000원 수준의 보험 혜택을 받는다.환자 식사에 대한 보험급여는 2006년부터 시행됐는데, 지난 17년 동안 인건비·수도광열비·식자재 등의 가격 인상분은 반영되지 않아 사실상 마이너스에 근접한 원가 반영률을 보이고 있다.현행 일부 연하곤란 입원환자 등에게 제공되는 유동식의 50%→95% 수준까지 건강보험 적용 추진과 모든 입원 환자를 고려한 환자식 수가 인상에 따른 보편적 복지 상충 원인이 바로 여기에 있다.유동식 급여화 확대 논리에 대한 또다른 우려의 목소리는 건보재정 부실화에 있다.현재 경장영양제로 분류된 단백아미노산제제 전문의약품으로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 두 제품이 있고, 오츠카·비브라운은 수입완제의약품이다.엔커버 200·400ml 보험약가는 2122·4207원, 하모닐란 200·500ml는 2282·5724원에 등재돼 있다.중증 환자가 이 같은 경장영양제를 복용할 경우 본인부담금 5~10%가 적용되는데, 대략 1팩당 200원~300원에 복용·투여 가능하다.& 160;특히 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다.한국농수산유통공사 자료에 따르면 2019년 기준 특수의료용도식품 출하 금액은 800억원 정도이며, 시장 성장률과 소비자 판매가를 고려하면 현재 '3000억원±알파'로 형성돼 있을 것으로 관측된다.65세 이상 노령인구가 820만명을 돌파하고, 고혈압·당뇨·위암·대장암·폐암·만성신장병 등 주요 질환자 수가 1000만명에 달하는 상황에서 유동식의 전면적인 건강보험 편입은 재정 건전성에 악영향을 끼칠 가능성이 높다는 지적이다. 한편 대표적인 특수의료용도식품 제조사·브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등 20개 안팎의 제품이 시중 유통 중이다.2022-09-23 06:00:50노병철 -
전국민돌봄보장제도 실현 위한 단체 24일 창립총회[데일리팜=김정주 기자] 전국민돌봄보장 도입을 지향하는 '돌봄과 미래'가 오는 24일 오후 3시부터 유투브 실시간 생중계와 함께 서울 충무로 소재 '공간 채비'에서 창립총회를 개최한다. '돌봄과 미래'는 비영리법인 등록을 준비 중으로, 설립준비위원장은 김용익 전 더불어민주당 국회의원이자 건보공단 이사장이다. '돌봄과 미래'는 중앙정부와 지방정부가 지역사회돌봄을 획기적으로 확대·강화하고 국가가 전국민돌봄보장을 실현하는데 필요한 사업과 운동을 통해 '돌봄 불안이 없는 사회'를 만드는데 이바지하는 것을 목적으로 창립한다.지역사회 돌봄이 필요한 분들은 현재 약 700만명으로 추정된다. 이들에게는 방문보건, 방문복지 서비스가 필요하며 사회복지사, 간호사, 요양보호사 등 50만명의 전문인력이 필요하다. 돌봄과 미래에 따르면 노인, 장애인들이 각종 프로그램을 할 수 있는 주야간보호센터가 어린이집처럼 동네마다 설치돼야 하므로 5만곳이 필요하지만, 현재는 4900여곳에 불과한 실정이다.돌봄과 미래 측은 "IMF 경제 위기 이후 복지제도를 정비할 때부터 역대 정부가 지역사회 돌봄을 구축해야 했지만 역대 정부들은 방향성이 없고 소극적이었다"며 "돌봄보장은 고령화, 저출산, 양극화 대응의 핵심이며 이제부터라도 꾸준히 추진해 가야 한다"고 설명했다.전국민돌봄보장을 위해 방문, 주야간보호, 지원주택 확충 등에 많은 돈이 소요될 것으로 예상된다. 그러나 10~20년 동안 단계적으로 구축해 가기 때문에 한꺼번에 재정이 들어가지는 않는다는 게 돌봄과 미래 측 예측이다.또한 전국민돌봄보장은 많은 일자리를 창출해 가계수입을 늘리고 각종 의료기기, 복지용구, 고령친화산업의 발전을 촉진하는 한편 정보 산업과 4차산업혁명의 기폭제가 된다는 것이다.돌봄과 미래 고문은 현역 국회의원 이명수, 백종헌, 이학영, 남인순, 허종식, 이용빈, 서영석, 최혜영, 강은미 등 9명, 전 국회의원 김세연, 박윤옥, 김정록, 이미경, 원혜영, 서형수, 이성재, 권미혁, 장향숙 등 9명의 전현직 여야 국회의원이 포함돼 있다.여기에 전직 장차관 출신인 유진룡(문체부 장관), 정은경(식약처장) 등 10명, 학계 신영수(서울대의대 명예교수, 전 WHO 서태평양지역 사무처장), 김한중(전 연세대 총장), 김희수(전 건양대 총장), 임종대(한신대 사회복지학과 명예교수) 등을 포함해 총 36명의 주요 인사가 참여한다. 이 밖에도 복지, 의료, 간호, 요양, 약학, 한의약, 주거, 노동 등 관련 분야별로 48명의 준비위원들이 설립을 준비해왔다.김용익 설립준비위원장은 "올 3월부터 관련 전문가들과 조직과 사업을 준비해왔는 데, 많은 분들이 동참하고 도움을 아끼지 않았다"며 감사의 인사를 전하며 "전국민돌봄보장을 실현하기 위해서는 강력한 사회적 여론을 만들어야 하고 이를 바탕으로 여야 모든 정당이 당론으로 수용하게 해야 한다. 돌봄은 고령화의 위기를 기회로 활용하는 방법"이라고 강조했다.2022-09-22 19:18:30김정주 -
한 총리 "비대면 진료·약 배달, 확정 아냐…사회적 합의 계속"한덕수 총리가 전혜숙 민주당 의원 대정부 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 비대면 진료, 약 배달 서비스, 화상투약기, 의료법인 인수합병 허용 등 정책에 대해 "아직 확정된 정책들이 아니며, 앞으로 사회적 합의를 거치는 작업을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.특히 한덕수 총리는 해당 보건의료정책들을 추진하는 과정에서 가장 우선돼야 할 것은 국민으로, 특정 직능의 반대 여부는 국민 선호에 앞서선 안 된다는 소신도 드러냈다.의사와 약사가 비대면 진료나 약 배달 서비스 등 정책에 강하게 반대하고 있는 것을 염두에 둔 발언으로 읽힌다.22일 한 총리는 교육·사회·문화분야 국회 대정부 질문에서 전혜숙 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.전혜숙 의원은 기획재정부 출신 조규홍 보건복지부 제1차관을 장관 후보자로 지명한 것에 대해 질의하며 "(조 후보자가)의료민영화 정책을 추진할 것이란 외부 우려가 크다"고 지적했다.전 의원은 "윤석열 대통령은 내각에 그분야 최고 고수를 배치해 맡기겠다고 말했다"면서 "기재부 관료 출신을 복지부 장관으로 내정했는데, 복지부 최고 고수가 기재부인가"라고 물었다.한 총리는 "(조 후보자는)많은 복지 예산도 편성을 해봤고 매크로적으로, 마이크로적으로 경험이 많다. 복지부 차관으로서오 오래는 아니지만 근무를 했다"면서 "연금이나 복지 확대에는 많은 재정이 들어간다. 예산에 대해 경험이 많은 사람이 경우에 따라 새로운 아이디어를 가질 수 있다"고 답변했다.전 의원은 윤석열 정부가 비대면 진료, 약 배달 등 보건의료 민영화로 평가되는 정책을 예고했다는 지적을 이어갔다.전 의원은 "원격의료, 의료법인 합병절차 마련은 이명박 정부가 당시 정부입법안으로 제출한 의료법 개정안이다. 윤 정부는 비대면 진료, 의료법인 인수합병 허용을 보건의료 규제혁신 과제로 발표했다"면서 "윤 정부는 한 술 더떠 약 배달, 화상투약기로 불리는 약 자판기까지 허용하면서 기업이 의료계에 플랫폼 형태로 침투할 수 있는 길을 열어 주고 있다. 이런 의료민영화 정책을 어떻게 보나"라고 물었다.한 총리는 "이런 과제들을 하겠다는 게 아니라 검토한다는 것이다. 앞으로 계속 사회적으로 합의를 받아가는 논의를 할 것"이라며 "계속 지켜보면서 여러가지 조언을 해달라"고 답했다.한 총리는 "기본적으로 어떤 정책이 플러스인지 마이너스인지 판단하는 기준은 국민이 편리함을 느끼고 좋은 결과를 받을 수 있느냐 없느냐가 결정한다"며 "특정한 일을 하거나 특정 직역에 있는 사람들이 좋아하느냐 좋아하지 않느냐 하는 것은 국민이 좋아하는 것 보다는 뒤에 서야 한다고 본다"고 강조했다.2022-09-22 18:51:30이정환 -
"만성질환자 건강관리 서비스사업에 약사 참여 검토"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 비의료 건강관리서비스에 약사 고유 업무인 복약지도로 오인될 여지가 있는 업무가 포함된 데 대해 약사 참여방안을 고민 중이다.비의료 건강관리서비스란 정부가 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 추진 중인 정책으로, 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용한 제도다.이와 함께 정부는 현재 시범사업 중인 일차의료 만성질환관리 본사업을 위해 시범사업이 한창인 가운데 지난 몇 해 동안 현장 적용을 했지만 고용률이 저조한 '케어코디네이터' 활성화 전략을 세운다.곽순헌 보건복지부 건강정책과장은 최근 전문기자협의회의 현안질의에 이 같은 사업 방향과 쟁점에 대해 설명했다.정부는 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업에 간호사와 영양사가 속한 케어코디네이터 직군을 구성해 시범사업을 진행해왔다. 케어코디네이터 등록 의원은 미등록 의원에 비해 환자 관리 서비스 제공 비율이 20.7%p 높은 성과를 거뒀다.그러나 높은 서비스 질이 담보되고 있음에도 불구하고 정작 고용율은 2.3%에 그쳐 케어코디네이터 활성화로 질을 담보해야 할 필요성이 대두된 것이다. 정부는 사업 참여 기관 두 곳 중 한 곳은 케어코디네이터를 고용해야 한다는 입장이다.곽 과장은 "이들에 대해 별도 수가가 지급되는 게 아니라서 어떻게 활성화 할 지 고민 중"이라며 "내과의사회와 간호협회, 케어코디네이터회와 학계, 건보공단, 건강증진개발원과 함께 20일 킥오프 회의를 했는데 계속 회의를 하며 답을 찾아 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 임상적 유효성이 있는 서비스 제공과 데이터 보완, 부작용 발생 시 대처 프로토콜 마련 등 인증기준을 만들어 내달 발표할 계획이다.또한 비의료기관이 만성질환자를 대상으로 상담이나 조언 등 보조적 의료서비스를 제공할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인도 정교하게 개발했다.기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가했고 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만, 이제부터는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용하는 게 골자다.여기서 약사의 복약지도로 오인될 소지가 발생할 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 즉 비약사가 복약지도를 할 수 있는 여지다.이에 대해 이미 약사회는 복지부에 항의를 한 상태다. 약사의 고유 직능 권한을 비약사가 침해할 수 있는데, 이를 정부가 가이드라인까지 만들어 보장해주는 꼴이 될 수 있다고 우려하는 것이다.이에 대해 곽 과장은 "용어에 오해 소지가 있을 수 있다. 이 서비스에 포함된 내용은 예를 들어 '식사 후 약은 드셨나'와 같은 단순 질문과 관리"라며 "약사 고유 직능 권한에 대해 허용한 게 아니다"라고 강조했다.약사회의 문제 제기를 계기로 복지부는 이 우려를 수렴해 약사 직역이 건강관리 서비스사업에 참여할 수 있는 방안을 고민하기로 했다.곽 과장은 "약사회의 의견을 수렴해 약사가 사업에 참여할 수 있는 부분을 논의 중"이라며 "약사회와 고민해 검토하겠다"고 밝혔다.2022-09-22 18:38:33김정주 -
기등재약 약가재평가, 생동시험 제출 내년 7월까지 유예[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 공식화 했다. 그간 코로나19 창궐 등 물리적으로 일정을 맞추기 어렵다는 제약바이오업계 입장이 반영된 것으로, 내년 7월 31일까지로 일정상 5개월 연기된 것이다.보건복지부는 22일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 안내하고 변경 내용을 설명했다.기등재약 기준요건 재평가 내용. 앞서 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편하고 허가-약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해선 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 오는 2023년부터 재평가를 진행할 계획이었다.그러나 코로나19 유행 장기화로 인해 산업계가 물리적으로 생동시험 결과를 도출하기 불가능하다는 입장을 계속해서 피력했고, 이에 정부는 민관협의체와 식약처 등 각계와 논의해 일정 연기를 확정지었다.세부 내용을 살펴보면 먼저 2020년 6월 30일자 재평가 계획을 공고했을 당시 생동성시험을 해야 하는 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우, 코로나19 상황을 고려해서 오는 2023년 2월 28일까지 심사 요청서를 접수하고 재평가 기간 안에 식약처의 심사완료 통지서를 심사평가원에 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문약 중 잔여 경구제와 무균제제의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 둔다. 제출은 내년 7월 31일까지 하면 된다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차. 복지부는 "식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험 결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 식약처 심사를 완료하지 못한 자료는 복지부 재평가 때 인정되지 않음을 유념해 달라"고 당부했다. 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항 - (사항 ①) ('20.6.30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 식약처에 2023.2.28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.& 8203;- (사항 ②)(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 두어 '23.7.31.까지 제출하여야 함.- (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.2022-09-22 18:11:10김정주 -
바이오의약품 해외 제조소 현장실사 내년부터 재개[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 코로나19로 중단됐던 바이오의약품 해외 제조소에 대한 현장실사가 재개될 예정이다.식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 바이오의약품 수입업체 대표, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등에 공문을 보내 바이오의약품 사전 GMP 현장 실시를 알렸다.식약처는 코로나19 상황 장기화로 지난해 3월 29일 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침'을 개정해 현장실사가 필요한 해외 제조소에 대해 비대면 실사로 전환해 실시하고 있었다.비대면 실사 대상은 ▲해당 제조소의 소재지가 전시, 감염병 대유행, 천재지변 등 비상상황 발생에 따라 현장 실태조사가 어려운 경우 ▲외교부, 질병관리청 등에서 여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소 등이다.식약처는 사전 GMP 평가를 통해 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준 적합 여부를 판단하고 있다.서류 평가 및 실태조사 대상은 최초 평가 대상 제조소, 실태조사 생략기간(무균제제 3년, 비무균제제 5년)이 경과한 제조소, 부적합 판정된 제조소, 품목허가 단계에서 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 이뤄지는 경우 등이다.식약처는 2년여 만에 현장실사가 실시되는 만큼 우선 신약으로 분류된 품목 중 식약처 실사 이력이 없는 해외 제조소를 대상으로 단계적으로 확대할 예정이다.현장실사는 내년 1월 1일 이후 건부터 적용되는데, 이미 접수된 민원 중 내년 1월 1일 이후 비대면 실사 일정이 확정됐더라도 실사 이력이 없는 신약 해외 제조소라면 현장실사로 전환하게 된다.단 희귀의약품과 신속심사 대상 의약품 제조소는 서류평가 및 비대면 조사로 진행된다.현장실사는 식약처 GMP 조사관 2,3인이 해당 민원의 협의 회신기한 이내에 진행한다. 회신기한은 의약품 품목허가 민원 접수에 따라 허가부서에서 GMP 평가부서에 평가 의뢰 시, 평가부서에서 의뢰부서에 평가결과를 통보하는 최대 기간을 의미한다.업체(제조소) 사정과 식약처 업무량, 실태조사 인력 부족 등으로 인해 협의 회신기한 내 실시할 수 없는 경우에는 기간을 연장할 수 있다.현장실사 일정은 협의 후 세부일정 및 실사방식(현장, 비대면)을 공문으로 통보한다.2022-09-22 17:33:59이혜경 -
여당, 비대면진료 법안 만지작...산자위 박수영 의원 준비박수영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 현재 코로나19 상황에서 한시적으로 허용 중인 비대면 진료를 정식으로 도입하는 의료법 개정안을 조만간 발의할 방침으로 확인됐다.국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동 중인 박수영 국민의힘 의원이 법안을 검토 중으로, 예상되는 대표발의 시점은 오는 10월이다.21일 박수영 의원실은 "비대면 진료를 법제화하는 의료법 개정안 대표발의를 검토하고 있다. 구체적인 법 조문은 보건복지부 등과 논의를 거칠 예정"이라고 설명했다.비대면 진료 법안은 현재 야당인 더불어민주당 소속 최혜영 의원과 강병원 의원이 각각 대표발의해 국회 계류 중이다.여당에서는 비대면 진료 법안과 관련해 지금까지 비교적 소극적인 모습을 보이고 있었다.실제 보건복지위원회 소속 여당 의원 전원은 최근까지 관련 의료법 개정안 대표발의 계획이 없다고 밝힌 상태다.여당 차원에서 법안이 발의돼야 한시적 허용 중인 비대면 진료의 규제 완결성이 높아진다는 일각의 시각이 있었지만 정작 발의할 의원이 없었던 셈이다.하지만 복지위가 아닌 산자위 소속 박수영 의원실이 의료법 개정안을 적극적으로 검토 중인 것으로 알려지면서 경우에 따라 연내 비대면 진료 개정안 입법에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.박수영 의원실은 국정감사가 본격적으로 시작되는 10월부터 비대면 진료 법안과 관련해 복지부와 논의에 착수할 방침이다.아울러 보건복지위 소속 여당 의원들과 개정안에 담을 구체적인 법안 방향을 논의해 법안 완성도를 높일 계획이다.특히 의원실은 비대면 진료를 재진부터 허용할지, 초진부터 허용할지 여부에 대해서도 확정하지 않은 상태로 구체적인 법조문 만들기 작업에는 착수하지 않았다고 설명했다.현재 국회 계류중인 최혜영, 강병원 의원안이 재진부터 비대면 진료를 허용 중인 것과 달리 초진부터 전면 허용하는 법안이 발의될 가능성도 있다는 얘기다.실제 비대면 진료 플랫폼 업계는 미국과 독일 등 해외 사례를 들어 초진부터 비대면 진료를 허용해야 글로벌 경쟁이 가능하다는 주장을 펴고 있다.다만 입법 성공 시 정책을 운용하게 될 복지부가 비대면 진료 초진 허용 시 발생할 수 있는 환자 부작용을 이유로 재진부터 허용하는 안을 제안 중이라 박 의원은 복지부와 플랫폼 업계 의견을 모두 수렴할 것으로 보인다.박 의원은 지난 4월 새정부 인수위 청년 소통 태스크포스, 복지부 고형우 보건의료정책과장과 비대면 진료 스타트업인 닥터나우 본사를 방문, 간담회를 통해 직접 플랫폼 업계 의견을 수렴한 바 있다.비대면 진료 제도화 관련 관심을 꾸준히 가졌던 게 박 의원이 복지위 소속이 아닌데도 의료법 개정안을 검토중인 배경으로 꼽힌다.플랫폼 업계 의견 수렴 당시 박 의원은 "간담회에서 비대면 진료의 필요성과 논의점에 대해 많은 이야기를 들었다"며 "관계 부처와 만나 해당 내용을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.의원실 관계자는 "비대면 진료 허용 의료법 개정안을 국정감사가 마무리되는 시점부터 본격적으로 준비할 계획"이라며 "아직 발의 여부를 확정하지는 않았지만, 계속 관심을 가져왔던 법안"이라고 설명했다.이 관계자는 "오는 10월부터 복지부와 복지위원, 플랫폼 업계, 의약계 의견을 수렴해 법안 만들기 작업에 나설 것"이라며 "만약 발의가 확정된다면 시점은 10월이 될 것으로 예상한다. 재진부터 허용할지 등 구체적인 사항은 아직 검토 전"이라고 부연했다.2022-09-22 16:52:51이정환 -
오픈마켓, 불법의약품 거래량 급증…중고거래도 증가세[데일리팜=이정환 기자] 오픈마켓, 중고거래플랫폼 등 온라인 채널을 통해 의약품을 불법 거래하는 사례가 끊이지 않고 있다.최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 총 13만4440건으로 집계됐다.특히 지난해부터 올해 8월까지 중고거래플랫폼을 통해 의약품을 판매·광고하려다 적발된 누적 건수가 729건에 달하는 것으로 나타났다.22일 김원이 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료 분석 결과 일반쇼핑몰이나 카페·블로그 등을 매개로 불법의약품이 광고·판매되다 적발되는 건수는 매년 줄고 있었다.그러나 2030세대가 자주 쓰는 네이버 쇼핑이나 쿠팡 등 오픈마켓의 불법의약품 광고·판매 적발 건수는 오히려 늘고 있었다. 중고나라, 당근마켓 등 중고거래플랫폼 역시 불법의약품 판매 창구로 활용되고 있었다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 쿠팡으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했다.뒤를 이어 네이버 쇼핑 9배(125건→1,157건), 인터파크 4.5배(48건→223건) 등 순으로 적발 건수가 증가했다.지난해 식약처가 중고거래플랫폼 기업들과 업무협약(MOU)을 체결하면서 작년에만 총 593건의 불법의약품 판매·광고가 적발됐다.가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 당근마켓이며, 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순이었다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건으로 확인됐다.또한, 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 ‘기타 비뇨생식기관 및 항문용약’이 35.6%(47,892건)를 차지했다. 각성흥분제 8.5%(11,494건), 국소마취제 7.0%(9,428건) 등이 그 뒤를 이었다. 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6,551건)와 임신중절유도제(4.7%, 6,367건) 모발용제(3.8%, 5,139건)도 상위 10위 안에 포함됐다.김원이 의원은 "온라인을 통한 불법의약품 판매·광고 방법이 날로 진화되면서, 최근에는 중고거래플랫폼까지 거래가 이뤄지고 있지만, 식약처는 제자리걸음 중"이라며, "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것이다“고 강조했다.한편, 김원이 의원은 지난해 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.2022-09-22 16:25:22이정환 -
감기약 가진 도매업체는?…심평원, 21일부터 실명 공개[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 21일부터 감기약 재고 보유 추정 도매 실명도 공개하며 서비스를 확대했다.정보제공 동의 업체를 중심으로 실명을 공개한 것인데, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 약국의 감기약 확보에 도움이 될지 주목된다.심평원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)는 21일부터 홈페이지에 감기약 재고 보유 추정 정보 서비스에 도매상 실명도 공개했다.감기약 재고 보유 추정 정보 서비스는 지난달 12일부터 서비스하고 있다. 해당 감기약의 도매상 입고·출고 내역을 토대로 재고량을 추정한 것이다.다만 그동안 어떤 도매상이 재고를 보유하고 있는지는 알 수 없었다. 이에 정보센터는 지난 1일부터 실명 공개를 위해 도매상을 대상으로 정보공개 동의서 제출을 요청했다.이를 토대로 21일 서비스부터는 보유 추정 도매상도 공개가 되고 있다. 예를 들어 안국약품 시네츄라시럽의 경우 재고가 25만개 초과해 496개 도매상이 보유한 것으로 예측됐다.이 가운데 정보공개 동의 업체 중 보유 추정 도매상은 경남지오영, 백제약품 원주지점, 우정약품, 지오영경동, 아이팜코리아, 대구약품, 백제약품 제주지점, 호남약품, 한진팜, 태정약품, 케이씨팜, 해성약품, 진선팜 등 13개였다.감기약 보유추정 도매상 실명이 공개된 서비스 화면 정보센터는 전문의약품 중 해열진통제, 기침가래약(고형·시럽제) 436개 품목의 보유 추정 도매상을 공개했다.지금까지 정보공개에 동의한 도매상은 총 62개로 나타났다. 정보센터는 앞으로 일반약 가운데 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 서비스할 계획이다.이에 해당 성분의 공급내역을 기존 월 보고에서 익일 보고로 변경해 달라고 주문한 상황이다. 정보센터 관계자는 "익일 보고 및 정보공개 업체 비중이 늘면 마찬가지로 일반약 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 공개할 계획"이라며 "최근 코로나19와 독감도 동시 유행하고 있어 요양기관의 감기약 등 수급 애로사항을 덜기 위해 계속 서비스할 방침이다"고 설명했다.2022-09-22 16:04:02이탁순
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