4가 뇌수막염 예방백신 '멘쿼드피' 국내 허가절차 돌입

• 사노피, 임상시험 포함 식약처에 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피파스퇴르의 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주'가 조만간 출시될 전망이다.

7일 제약업계에 따르면 사노피파스퇴르는 식품의약품안전처에 2세 이상의 소아 및 성인에서 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 수막구균(A·C·Y·W군) 접합백신 멘쿼드피의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다.

멘쿼드피는 2세에서 56세까지 광범위한 연령대에 걸쳐 4개의 혈청군에 대해 높은 면역 반응을 유도하도록 설계됐으며, 지난 2020년 4월 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신으로 FDA 승인을 받았다.

FDA 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.

험 결과 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.

임상시험 4건은 수막구균 백신 미접종자, 1건은 4가 수막구균 백신을 접종받은 적이 있는 사람을 대상으로 진행됐다. 수막구균 백신 미접종자 연구에서는 접종 30일 이후 대다수(55.4~97.2%)에서 면역 반응이 확인됐다.