[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀·난치환자들의 대마 의약품 접근성 확대를 위해 '에피디올렉스' 취급 약국 확보에 노력을 기울이고 있다.의료용 대마 공급 거점약국은 지난 2019년 30곳을 시작으로 현재 64곳까지 확대됐다. 거점약국은 환자 수령 건당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다.식약처 마약안전기획관는 올해 성과 중 하나로 마약류 의약품 사용 희귀질환자 치료기회 확대를 꼽았다.환자 편의 개선을 위해 그동안 의료용 마약류 취급 승인 시 진단서, 진료기록, 대체치료제가 없다는 의학적 소견서를 제출해야 했는데, 진단서로 진료가 해당되는 경우에는 진료기록을 제출하지 않도록 제도를 개선했다.또 대마성분 의약품 제조·수입 허용 검토와 자기치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제를 위해 규제 개선을 추진 중이다.지난 5월에는 마약류 의약품 사용 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 한국희귀필수의약품센터, 대한약사회, 환자단체 등과 간담회를 열고 거점약국 확대를 논의했다.식약처 관계자는 "약사회 협조로 에피디올렉스 취급 약국을 지역 별로 64곳 운영 중"이라며 "접근성 강화를 위해 국내 도입 자가치료용 마약류 의약품의 효능효과를 지속 모니터링해 추가되는 효능효과에 대해 사용을 허용하고 있다"고 밝혔다.지난 2019년 신설된 한시 조직인 마약안전기획관은 범부처 협업을 통해 마약류 불법 유통 근절, 마약 중독자 재활 지원 및 취약계층 예방 교육 강화, 의료용 마약류 적정 처방 환경 조성 등 업무를 수행하고 있다.올해 상반기 수사기관에 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 취급정보 67건을 제공했으며, 2020년부터는 마약류 하수역학 모니터링으로 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고 있다.현재 서울과 부산 등 2곳에서 운영중인 마약류 중독자 사회복귀 지원을 위한 중독재활센터는 환자 접근성 확대를 위해 경기, 충청, 전라권까지 확대 추진을 계획 중이다.마약안전기획관의 신설 목표였던 빅데이터를 활용한 마약류 안전관리 체계 구축을 위해 '의료쇼핑방지정보망'과 '내투약이력조회서비스' 등으로 자율적 오남용 방지 환경을 조성했다.올해 7월 의사가 진료 시 환자 투약내역을 간편하게 확인할 수 있도록 병의원 처방소프트웨어와 의료쇼핑방지정보망을 연계했을 뿐 아니라 모바일 웹 조회 기능도 추가했다.현재 의료쇼핑방지정보망은 전체 마약류 처방 의사 10만3971명 중 8349명이 가입한 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 민간기업의 성장을 돕기 위해 의료, 부동산, 연금 등 공기업·준정부기관이 보유한 공공데이터를 전면 개방한다.일단 건보공단과 심사평가원이 보유한 데이터가 민간에 개방될 예정인데 민감 정보 유출 문제도 동시에 대두될 것으로 보인다.기획재정부는 23일 오전 정부서울청사에서 추경호 경제부총리 겸 기재부 장관 주재로 '제12차 공공기관운영위원회'를 열고 이런 내용을 담은 민간-공공기관 협력 강화 방안'을 확정했다.먼저 국민적 관심이 높은 의료·부동산·연금 등 10개 핵심기관을 선정, 양질의 중요 데이터 11월부터 개방한다.정부는 아울러 '공공기관 데이터 개방 태스크포스(TF)'를 꾸려 국민이 원하는 중요 데이터를 골라내 추가로 공개한다는 방침이다. 개인정보 비식별화 등 자체 개방 계획을 수립한 이후 내년 1분기에는 기관별 원천 데이터도 개방하기로 했다.먼저 심평원은 MRI, CT 등 의료영상 데이터를 건보공단은 인플루엔자, 천식, 아토피 등 데이터를 공개할 예정이다.정부 개방 데이터 및 기대효과 또한 정부는 공공기관이 보유한 미활용 특허·실용신안 5만5000건을 민간에 무료로 나누기로 했다.우선 의료·바이오·통신 등을 중심으로 내년까지 1만1000건을 제공하게 되는데, 해당 기술 이전이 완료되면 1조원 규모의 경제 파급 효과가 있을 것으로 추산했다.다만 공공기관의 데이터 개방에 따라 의료 정보 등 민감한 개인정보가 유출될 수 있다는 우려도 제기된다.이날 '민간-공공기관 협력 강화 방안' 브리핑에서도 개인정보 유출 우려에 대해 최상대 기재부 2차관은 "개인정보보호법에 따라 분리하거나 비식별화 방식을 통해 대응할 것"이라며 "심평원, 건보 등 관련 기관과 데이터 개방을 협의하는 과정에서 세심하게 검토하겠다"고 설명했다.또한 임형철 기재부 공공혁신심의관은 "민간 보험사와 건보공단이 논의하는 사안과 이번 데이터 개방은 직접적인 관련이 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민이 낸 요금으로 건강보험을 운영하는 국민건강보험공단에서 수십억원대 횡령 사건이 발생했다.건보공단은 지난 22일 오전 업무점검 과정에서 채권담당 직원의 약 46억원(추정) 횡령 사실을 확인했다고 23일 밝혔다.공단은 확인 즉시 경찰에 '형사고발' 조치했다.공단 관계자는 "신속히 계좌 동결 등 피해 최소화를 위해 경찰과 긴밀히 협조하고 있다"고 설명했다.그러면서 "상황이 파악되는대로 언론을 상대로 추가 설명을 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 오는 27일 서울 GS타워에서 의약품 일련번호 제도에 대한 이해도 제고와 제도 준수 지원을 위한 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최한다고 밝혔다.의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 일련번호를 부여해 의약품 유통단계를 관리하는 것이며, 묶음번호는 제품을 포장하는 특정박스를 물류단위로 구별하는 고유번호를 의미한다.이번 설명회는 의약품 제조·수입사의 관련 업무 담당자를 대상으로 27일 13시부터 18시까지 서울 역삼 소재 GS타워 1층 아모리스홀에서 진행된다. 의약품 일련번호 제도 도입 이후 실시한 의약품 일련번호 및 묶음번호 관련 실태조사 결과를 활용해 진행할 예정이다.설명회 주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 일련번호 부여·부착 및 보고 방법 ▲의약품 표준코드 신청방법 ▲의약품 묶음번호 구성체계·보고방법 및 주의사항 등이며, 현장에서 실무담당자에게 관련 업무를 안내하고 소통의 장을 마련할 계획이다.교육 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다.이소영 의약품센터장은 "의약품 제조·수입사 및 도매업체 등 이해관계자의 노력으로 의약품 일련번호 제도가 어려움 속에서 안정적으로 정착되었다"며, "의약품 유통 투명화와 가치창출을 위해 최초 일련번호를 부여하는 제조·수입사의 역할이 중요하므로, 제조·수입사의 적극적인 협조를 당부한다”고 말했다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장. [데일리팜=김정주 기자] 오는 26일부터 실외마스크 착용 의무가 해제되고 자율 '권고'로 전환된다. 코로나19 재유행 안정세에 진입하고 해외 완화 사례를 참고한 결과로, 약국 등 요양기관 대면 업무에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 질병관리청장 백경란)로부터 '실외 마스크 착용 자율 전환방안'을 보고받고 이를 논의했다.이번 방안은 국가 감염병 위기대응 자문위원회 권고안을 토대로 국내 방역상황, 해외동향 및 국민 인식 등을 고려해 마련됐다.브리핑에 나선 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)에 따르면, 마스크 의무 착용은 2020년 10월에 다중이용시설과 감염취약시설 중심으로 마스크 착용 의무화 조치가 처음 시행됐다.2021년 4월에는 실내 전체와 사람 간 2m 이상 거리 유지가 어려운 실외까지 적용이 확대됐었다. 이후 예방접종 시행 및 오미크론 유행을 거치며 전반적 면역수준과 대응 역량이 향상됨에 따라, 올해 5월 이후 실외 마스크 착용 의무가 완화된 바 있다.현재는 50인 이상 집회(참석자)와 50인 이상 관람 공연·스포츠경기(관람객)만 실외 착용이 의무화 돼있다.국내에서 지역 봉쇄 등 고강도 방역조치 없이 코로나19 관리가 가능했던 요인 중 하나는 현재까지 유지되고 있었던 마스크 착용 정책이었던 것으로 평가되고 있다.방역 정책의 수용성·지속가능성 측면에서는 규제보다 권고에 따른 방역 수칙 생활화가 중요하므로 마스크 착용 의무도 위험도가 낮은 부분부터 권고로 전환해나가는 방안을 지속 검토하고 있다.최근 국내 BA.5 재유행 안정세 진입과 해외 마스크 착용 의무 완화 사례 등으로 마스크 착용 의무 완화에 대한 전문가들의 의견이 다양하게 제시되고 있는 상황인 점도 고려하고 있다. 실제로 싱가포르는 8월 29일자로, 말레이시아는 9월 7일자로, 뉴질랜드는 9월 13일자로 완화됐다.완화 이유를 살펴보면 먼저 재유행 정점을 지나면서 주요 지표(위중증·사망·확진자 등)는 안정화 추세를 보이고 있으며, 주간 위험도 또한 전국·수도권 및 비수도권 모두 2주 연속 '중간'으로 평가되고 있다.국민인식도 마스크 착용 의사가 일정부분 유지되고 있다는 점도 있다. 마스크 착용 규제와 상관없이 마스크를 착용하겠다는 응답은 60~70%대를 꾸준히 유지 중인 것으로 조사됐다. 또한 해외 국가 대다수에서 실외 마스크 착용 의무는 없는 상황이며 WHO, 미국 등은 코로나19 고위험군과 혼잡·밀폐공간 등에서 활동할 때 마스크 착용 권고 중이다.규제보다 권고에 기반한 방역 수칙 준수 생활화로 점차 나아가기 위해 26일부터 실외 마스크 착용 의무를 해제하고 착용 권고로 전환한다.이번 조치는 ▲예방접종·치료제·병상 등 전반적 면역수준·대응역량 향상 ▲실내보다 크게 낮은 실외 감염위험 ▲해외 국가 대다수 실외 착용 의무 부재 ▲60세 이상 비중이 적은 공연·스포츠경기 관람 특성 등을 고려해 결정했다고 당국은 설명했다.이는 과태료가 부과되는 의무 조치를 완화해 국민의 자율적 결정에 따라 실외 마스크 착용을 선택하게 하는 것으로, 의무상황이 아니더라도 사람들이 밀집하거나 비말 생성이 많은 상황에선 실외 마스크 착용을 적극적으로 권고한다.중대본은 "이번 완화 조치가 실외에서 마스크 착용이 불필요해졌음을 의미하는 것이 아니며, 개인의 자율적인 실천은 여전히 상황에 맞춰 필요하다"고 설명하면서 "의심 증상이 있거나 고령층 등 고위험군인 경우, 고위험군과 밀접 접촉하는 경우, 많은 사람이 밀집된 상황에서 함성·합창·대화 등 비말 생성행위가 많을수록 실외 마스크 착용이 필요하다"고 거듭 강조했다.중대본은 "자문위원회 등 지속적인 논의와 의견수렴을 거쳐 완화 기준, 범위와 시기 등 조정 근거를 검토하고 조정 방향을 구체화할 계획"이라고 밝혔다. 국가 감염병 위기대응 자문위원회(9.21.) 주요 내용 & 9656; 현재 남아있는 실외 마스크 착용 의무를 해제하는 대신 국민의 자율적 실천을 권고하고, 과태료 부과 대상에서 제외하도록 제언& 9656; 실내 착용 의무 완화는 유행상황, 효과 등 근거를 구체화하고 완화 기준, 범위 및 시기, 상황 악화로 인한 마스크 의무 재도입 조건 등을 추가 논의하여 권고하기로 함* ▲의료기관, 요양기관, 대중교통 등은 제외하고 모든 대상과 시설에 대한 의무를 해제하자는 의견과 ▲의무 해제는 필요하나, 향후 겨울철 재유행 가능성 등을 고려할 때 의무 해제 조건 또는 기준을 마련하여 예측 가능한 마스크 착용 관련 방역 조치를 시행하자는 의견으로 나뉘어 주요하게 논의

[데일리팜=이정환 기자] 지난해부터 올해 8월까지 중고 온라인 플랫폼을 통해 의약품, 의료기기, 건강기능식품을 불법거래하다 적발된 건수가 총 1357건에 달하는 것으로 집계됐다.의약품이 729건으로 가장 많았고 의료기기 606건, 건기식 22건으로 중고거래 플랫폼 내 불법판매 사례가 확인됐다.23일 최종윤 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.현행 약사법, 의료기기법, 건강기능식품법에 따르면 의약품, 의료기기, 건강기능식품은 허가 받은 자만이 판매할 수 있어 개인 간 거래는 불법이다. 그럼에도 중고나라, 번개장터, 헬로마켓, 당근마켓 등 4대 중고거래 플랫폼에서는 의약품의 개인 간 거래가 이뤄지고 있는 셈이다.품목별로는 의약품 729건, 의료기기 606건, 건강기능식품 22건으로 의약품 거래가 가장 많았다. 세부 의약품별 적발현황을 보면 2021년에는 진통소염제가 238건으로 가장 거래가 빈번했고, 올해는 비뇨생식기관 항문용약의 거래가 87건으로 전년도에 비해 36건이나 늘었다. 식약처의 모니터링 강화로 전체건수는 줄었지만 일부 의약품에서는 불법 거래가 더 증가했다. 특히 단백동화(아나볼릭) 스테로이드제의 불법 거래 건수도 50차례나 적발되었다. 이 의약품은 세포 내 단백질 합성을 촉진해 세포 조직 특히 근육의 성장과 발달에 도움이 되지만 오남용시 갑상선기능 저하, 간수치 상승, 불임, 등의 부작용을 초래할 수 있다.식약처도 스테로이드에 대해 의사의 진료, 처방에 따른 진료가 아닌 근육강화나 운동효과를 늘리기 위한 목적으로 사용하지 말 것을 권고하고 있다. 이 외에도 조제약, 임신중절유도제, 국소마취제 등 전문가의 처방 없이 쉽게 구할 수 없는 약품들의 거래도 적발 됐다.최종윤 의원은 "중고거래 플랫폼 상 개인간 거래가 활발해지면서 법상 개인이 할 수 없는 의약품, 의료기기, 건기식 판매가 성행하고 있다. 식약처 모니터링으로 작년에 비해 적발 건수가 줄어들고는 있지만 사각지대를 이용한 불법적 판매가 여전히 많다"면서 "새로운 플랫폼의 등장에 대비해 식약처의 모니터링을 더 강화하고 플랫폼 기업과의 협력체계를 더 늘려나가야"한다고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 군 복무 중 대학원에 다니는 특혜를 받았다는 의혹이 나왔다.조 후보자가 과거 1년 5개월 간 방위병 복무 기간 중 1년간 대학원에 다니며 석사과정을 이수했다는 지적이다.해당 의혹에 조 후보자는 당시 병역법 상 단기사병 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었으며, 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상적 절차를 거쳐 근무시간 이후 야간대학원을 다녔다고 반박·해명했다.23일 전혜숙 더불어민주당 의원은 조 후보자의 군 복무 중 대학원 재학 특혜 의혹을 제기했다.국회 제출된 인사청문요청안에 따르면 조 후보자는 1989년 10월부터 1991년 3월까지 방위병으로 복무했다.그런데 이 기간은 조 후보자의 서울대학교 행정대학원 석사과정 재학 기간과 2학기가 겹친다. 조 후보자가 89년 2학기 입대를 앞두고 군 휴학을 했으나 바로 다음 학기인 90년 1학기에 복학해 군 복무를 마칠 때까지 휴학 없이 학업을 이어갔기 때문이다.특히 당시 병역법 제63조에는 학교의 장은 징집·소집 또는 지원에 의해 입영하는 학생에 대해 입영과 동시에 휴학하게 하고 군 복무를 마친 때에는 원에 의하여 복학시켜야 한다고 규정돼 있다는 게 전 의원 지적이다.서울대가 조 후보자의 석사과정 이수를 도운 것이 병역법 위반에 해당할 수 있다는 취지다.전혜숙 의원은 "군 복무 기간 대부분을 특혜 받으며 본인 스펙을 쌓아온 조 후보자는 국민 상식과 눈높이에 맞지 않는다"고 말했다.조 후보자는 전 의원의 의혹 제기를 정면 반박했다.조 후보자 인사청문준비단은 후보자가 단기사병으로 군에 복무하는 기간 중 1990년 봄·가을학기, 1991년 3워 1일에서 13일의 기간 중 야간대학원을 다닌 바 있다고 설명했다.특히 당시 병역법 등 관련 규정에 따르면 단기사병의 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었고, 후보자는 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상 절차를 거쳐 근무시간 이후에 야간대학원을 다녔다고 부연했다.후보자 군 복무지와 야간대학원이 모두 서울에 위치해 주간에 군 근무를 마친 후 야간에 학업을 병행하는 게 가능하다고도 했다.전 의원이 제시한 병역법 제63조 위반건에 대해 청문준비단은 "해당 조항은 병역으로 인해 학업 생활에 지장이 생기지 않도록 하는 조항"이라고 피력했다.청문준비단은 "법제처는 법령 해석을 통해 해당 조항이 입영이나 복무로 인한 학적 상실 등 불이익을 방지하기 위해 학생이 복무를 마치고 복학을 희망하는 경우 복학을 시켜야 할 의무를 학교에 부과하는 규정으로 해석했다"면서 "입영이나 복무로 학생이 학교를 다니는 것을 금지하는 규정이 아니다"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 3년간 처방된 사후(응급)피임약 건수가 68만8726건으로 나타났다.특히 남성이 사후피임약을 처방받은 건수는 같은 기간 총 4298건으로, 하루평균 4건에 달하는 것으로 집계돼 의료법 위반이 의심되는 상황이다.23일 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 사후피임약 처방 건수는 2019년 20만 46건, 2020년 22만 5881건, 2021년 26만2799건으로 매년 증가하고 있다.이중 전문의약품인 사후(응급)피임약을 남성이 처방받은 건수는 2019~2021년 3년간 총 4298건으로 2019년 1529건, 2020년 1377건, 2021년 1329건 발생했다. 연평균 1432건으로 불법 처방이 의심된다는 게 인 의원 견해다. 여성이 사용할 목적의 사후피임약을 남성이 대신 처방받을 경우 이를 처방하는 자는 의료법 제17조1항을 위반, 대신 처방받아 여성에게 전달한 남성은 약사법 제44조1항 위반이다.대리처방은 환자의 의식이 없는 경우, 또는 환자의 거동이 현저히 곤란하고(교정 시설 수용자, 정신질환자, 치매 노인 등) 동일한 질병에 대해서 오랜 기간 같은 처방이 이루어지는 경우에만 가능하도록 엄격하게 하고 있어 남성들이 처방받는 경우는 법 위반 가능성이 높다.연령별로는, 19세 미만의 미성년자에게 6만4588건(9.4%), 이어 20대가 36만2942건(52.7%), 30대가 18만1079건(26.3%), 40대가 7만3622건(10.6%)의 순이다. 특히 미성년자 처방 건수는 2019년 1만9122건, 2020년 2만0231건, 2021년 2만5235건으로 매년 증가하고 있다.인재근 의원은 "사후(응급)피임약은 전문의약품으로 '호르몬 폭탄'이라고 불리며 아주 신중하게 복용해야 하는 약"이라고 오남용 위험을 지적하며 "특히 미성년자에게는 사후피임약의 위험성에 대한 인식이 부족할 수 있기 때문에 부작용 위험이 더 크다"며 "대리처방, 비대면 진료의 허점 등 정부의 대책 마련과 개선이 더 필요해 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다.신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다.식약처는 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 ?＠?수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.