2차 평가대상 약제, 10월까지 결과자료 제출하면 요건 충족

• 1차 평가대상 약제와 마찬가지로 불가피한 상황 고려
• 10일 설명회서 안내…대조약 미공고 약제 등 시간 벌어

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가를 위해 7월까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가대상 약제도 접수가 끝나고 이의신청 기간까지 식약처 심사 완료 통지서를 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정으로 알려졌다.

대략 10월까지로, 3개월의 시간을 벌 수 있게 된 셈이다. 이는 1차 평가 대상 약제와 마찬가지로 불가피한 상황을 고려한 것으로 풀이된다.

7일 심평원에 따르면 경구용 액제 및 무균제제 등 7월 31일까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가 대상도 식약처 심사지연 등을 고려해 심사완료 통지서를 이의신청 기간 내 제출하면 기준요건이 인정된다.

2차 평가 대상은 5905개로, 작년부터 동등성 확대 품목으로 지정된 경구용 액제 및 무균제제 등이다. 이들 품목 가운데는 아직 대조약 지정도 되지 않아 기준요건 중 하나인 동등성 시험도 시작하지 못한 약제도 있다.

앞서 보건당국은 2월까지 제출해야 하는 1차 평가 대상 약제들은 우선 심사 요청서 등을 접수하고, 이의신청 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이라고 밝혔다. 따라서 관련 제약사들은 2월까지 우선 식약처에 제출한 심사 요청서를 제출하고, 5월까지 심사 완료 통지서를 제출해도 된다.

이는 코로나19 상황을 고려한 조치인데, 심평원은 1차 대상 약제뿐만 아니라 2차 대상 약제도 이같이 준용할 것이라는 설명이다. 이에 따라 2차 대상 약제도 7월까지 심사 요청서를 우선 제출한 뒤 10월까지 심사 완료 통지서를 제출하면 기준요건이 충족될 예정이다.

심평원은 이처럼 2차 대상 약제도 자료제출 시간이 3개월 추가된다면 대조약 미공고, 소르비톨 첨가제가 대조약과 상이한 경우 등 사유로 동등성 심사가 늦어진 약제도 충분히 재평가가 가능할 것으로 보고 있다.

심평원 관계자는 "식약처와 협의할 부분도 있지만, 대부분 평가 기한 내 자료제출이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.

한편, 심평원은 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약협회에서 기등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 설명회를 갖고, 앞서 내용과 같은 다빈도 문의사항 등을 Q&A 형식으로 안내할 예정이다.

이후 최근 공개한 차수별 평가대상에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 이후 최종 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 다시 한번 공개할 방침이다.