오유경 처장(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부 한시적 조직인 마약안전기획관의 정규조직 개편이 필요하다는 지적이 재차 제기됐다.오유경 식약처장은 마약류 유통이나 규제는 물론 마약중독자들의 재활을 지원하는 TFT를 조직해 전주기적으로 마약안전 정책을 펼 수 있도록 마약기획관 역할을 강화하겠다고 답했다.7일 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 행정안전부 평가를 앞둔 마약기획관 존폐 문제를 질의했다.최 의원은 임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 UN 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축해야 한다고 지적했다.특히 이같은 문제 해결을 위해 한시적 조직인 마약기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력하라고 했다.최 의원은 "마약기획관이 왜 필요한지에 대해 행안부에 적극적으로 설명해야 한다"면서 "처장이 소신을 가지고 임시마약 등 마약류 문제에 대처할 조직이 유지되도록 노력해달라. 국회도 돕겠다"고 강조했다.오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 한다"면서 "지원해달라"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 중 인슐린에 한해 내년 1월 17일까지 유통온도 관리 강화 제도(콜드체인) 계도기간이 부여된 만큼 실효성 있는 대책이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다.서정숙 국민의힘 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "8월 초 인슐린 공급이 제때 이뤄지지 않아서 당뇨병 환우들이 약국을 찾아 발품을 팔아야 했다"며 "콜드체인은 생물학적 제제의 안정 공급이 대원칙이지만, 인슐린 대란은 실질적인 현실을 고려하지 못한 상황에서 무리하게 밀어부친 결과"라고 지적했다.식약처는 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 유통 규정 개정안에 대해 6개월 계도기간을 부여하고, 현장 목소리를 담은 가이드라인을 제정해 7월 17일부터 콜드체인 규제를 강화했다.하지만 지난 7월 17일부터 본격적으로 시행된 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못하는 환자들이 발생하자 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도 관리 강화 제도 유예기간을 연장하기로 했다.서 의원은 "내년 1월까지 2차 계도기간을 더 운영하기로 했는데, 당뇨 환자들에게는 인슐린이 공기와 같아 제때 공급하지 않으면 합병증이 생기고 추가 의료비가 발생한다"며 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환우들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다. 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해 물었다.오유경 식약처장은 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다"며 "환자단체의 마음을 헤아리면서 2차 계도가 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 코로나19 확산으로 인한 감기약 공급대란을 막기 위해 약가조정이 필요하다는 입장을 거듭 강조했다.식약처가 지난 3월부터 감기약 수급현황 모니터링을 실시하고 신속대응시스템을 만들어 대한의사협회에 분산처방까지 요청했지만, 조제용 해열진통제인 '아세트아미노펜', '이부프로펜' 수급은 여전히 불안정한 상황이다.또 허가& 8231;신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체 등 감기약 생산증대 지원방안을 운여하는 한편, 최근에는 보건복지부와 협의해 생산이 늘어난 감기약에 대해선 사용량-약가연동제도에서 제외하는 방안도 추진했다.오 처장은 "식약처에서 쓸 수 있는 카드는 다 썼다고 생각한다"며 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할 수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라고 설명했다.분산처방에 대해 의사회 협조도 구했지만 실효성이 있다고 보여지지 않는다는 게 오 처장 설명이다.오 처장은 "복지부와 약가조정을 협의 중이다. 조제용 아세트아미노펜 650mg이 가격은 51원인데, 일반의약품은 200원"이라며 "제약회사가 200원 의약품 대신 51원을 생산하기는 쉽지 않으리라 본다"고 했다.오 처장은 "26년 전 아세트아미노펜 650mg 가격이 114원이었는데, 현재 51원으로 줄어 있는 상황"이라며 "여러 방안을 검토 중으로, 약가조정은 보건안보를 위해 복지부와 협의 중이고 아세트아미노펜 650mg을 생산하는 한국얀센이 올해 3월 향남공장을 철수하면서 어려움이 있는 만큼 수입산을 다변화할 필요성이 있다"고 강조했다.한편 이 같은 답변은 김민석 더불어민주당 의원이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감 지적에 따라 나왔다.김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동물용 마약류 허가품목 마취제 4개 뿐인데, 펜타닐패치 처방은 날로 급증하는 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 한 해 동물병원에서 펜타닐패치가 처방된 건수는 1만862건으로, 2019년 5602건의 비해 2배 증가한 것으로 나타났다. 반면, 의료기관 펜타닐패치 처방건수는 2019년 122만건, 2021년 113만건으로 소폭 줄었다.펜타닐 패치는 마약류 진통제 중 하나로, 오남용 가능성이 높아 제한적으로 사용되는 의약품이다.현재 동물용 마약류로 허가된 품목에 펜타닐패치는 포함돼 있지 않고, 조레틸 주사, 유한케타민 주사, 일리움아자닐주사 등 마취제 4종만 허가됐다.2021년 펜타닐패치를 처방한 동물병원은 월평균 89개소였으며, 총 1만1937마리의 동물에게 1만862건이 처방됐다.2019년에 비해 월평균 처방기관 수는 55% 증가했으며 처방받은 동물 수 역시 83% 증가했다.신현영 의원은 "펜타닐패치는 동물용 마약류 의약품으로 허가받지 않아 정확한 처방용량, 적응증 등 기준이 정립돼 있지 않다"며 "마약류 약품이 적정하게 사용될 수 있도록 일반 의료기관만큼 감시체계를 강화하는 등 선제적 조치가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라만 유독 긴 특허기간으로 국민들이 저렴한 제네릭의약품 혜택을 제대로 누리지 못한다는 지적이 제기됐다.정일영 더불어민주당 의원은 10월 6일 열린 특허청 국정감사에서 미국과 유럽에 비해 허술한 국내 특허연장제도의 문제점을 지적했다.정 의원은 "미국이나 유럽에 비해 허술한 우리나라의 특허연장제도로 인해 우리나라 국민만 저렴한 가격의 제네릭 의약품의 혜택을 상대적으로 덜 받고 있다"며 "의약품을 처음 개발한 오리지널 다국적 제약사는 자신의 의약품에 대해 되도록 많은 특허를 등록하여 장기간의 특허 보장을 받으려고 하지만, 국가마다 다른 특허연장제도로 인해 오리지널사가 특허연장을 할 수 있는 기간은 나라마다 다른 상황"이라고 설명했다. 지적재산권 보호 강국이라고 여겨지는 미국이나 유럽의 경우, 특허기간 연장 상한이 정해져 있고, 한 품목에 인정된 복수의 특허 중 하나만 연장이 가능해 인정되는 총 특허기간이 우리나라보다 짧다는 것이다.우리나라의 경우 특허연장제도에 있어서만 유독 긴 특허보호기간을 부여하고 있어 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 저렴한 가격의 제네릭 의약품이 출시될 때 까지 더 긴 시간이 필요하다는 지적이다.정 의원은 "많은 류마티스 관절염 환자분들이 사용하는 F사의 Xe*****를 예로 들어보면, 우리나라 특허기간이 미국이나 유럽보다 약 2년(732일) 더 길다"며 "그만큼 우리나라 국민들이 다른 나라에 비해 저렴한 가격의 제네릭 의약품 혜택을 받기까지 오래 걸리는 것"이라고 했다.실제, 제네릭 의약품이 발매할 경우 오리지날 약품의 수익은 제네릭 발매 첫 해 약 70%, 이듬해 약 50% 정도 감소하는 것으로 알려져 있다.정 의원은 "통상 미국이나 유럽은 우리나라보다 특허를 포함한 지식재산권을 더욱 강하게 보호하는데, 특허연장기간에 대해서는 우리나라만 유독 허술하다"며 "지적재산권의 보호와 더불어 우리나라 국민의 보건 이익이 상충하는 상황이지만, 적어도 지적재산권 선진국인 미국과 유럽의 예시를 따라 우리나라 국민들 또한 제네릭 약품의 혜택을 누릴 수 있도록 특허청장이 신속히 제도를 개선해 주기 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10월 6일 현재 의약품 공급안내 시스템 상황을 살펴보면, 대표적으로 타이레놀의 원료성분인 아세트아미노펜에 대한 106건의 공급 요청에 모두 공급불가품목으로 확인되면서 신속대응시스템의 문제점이 지적됐다.김민석 국회의원(영등포구을, 보건복지위원회)은 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에서 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다고 7일 지적했다.3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다.정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다.김민석 의원은 "7월 들어 갑자기 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화되었다"며 "8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물"이라고 지적했다.특히 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황이라고 보고하고 있다.감기약 대응시스템 운영결과 해열진통제인 '아세트아미노펜' 31개 품목 중 21개(67.7%), '이부프로펜' 23개 품목 중 21개(91.3%)가 공급곤란으로 1차 확인됐다.공급 불균형 상황을 인지하고 있으면서, 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 또한, 일부에서 나오는 한국 얀센의 한국 공장 철수로 인한 공급 불안정에 대한 지적에 대해서는, 식약처 보고자료에서도 확인할 수 있듯 아세트아미노펜 성분이 31개 품목에 있어서 한국 공장 철수를 문제의 원인으로 보기는 부족하다고 지적했다.김 의원은 공급 해소를 위한 식약처의 제도 개선 노력 부족을 지적했다.일시적인 공급만으로는 문제가 해결되지 않고, 근본적인 문제해결이 필요하다. 이를 위해 같은 날 국무총리가 약가 연동제 적용을 완화하겠다고 밝히고 식약처는 관계 기관에 코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대응 관련 알림이라는 공문을 보냈다.김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 류영진 전 식품의약품안전처장이 마스크 업체 A사의 청탁을 받았다는 논란이 국회 보건복지위원회 국정감사 현장에서 불거졌다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원은 7일 열린 식약처 국감에서 류 전 처장의 마스크 업체 청탁 의혹을 수면위로 끌어올렸고, 해당 국장으로 지적된 김상봉 바이오생약국장은 "특혜를 준적이 없다"고 못박았다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.마스크 청탁 의혹의 물꼬는 이종성 의원이 먼저 텄다.이 의원이 김 국장을 증인대로 불러 마스크 청탁 승인 관련 수사 내용에 대해 질의하자, 김 국장은 "2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다"면서 "한 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니다"라고 답변했다.김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 "대부분이 마스크 사업 신규 진입할 때 시장상황과 허가기준 등을 물었었다"고 설명했다.이어 "당시 식약처는 마스크 신속승인 정책을 운영했고, (류 처장 소개 업체와)같은 소재 마스크는 적어도 평균 6일 안에 허가됐다"고 부연했다.최영희 의원은 마스크 업체의 허가 심사일을 문제 삼았다.최 의원은 "기존 마스크 허가심사일은 평균 38.5일 소요됐다"며 "지난 정부에서 마스크 생산 독려가 있고 3월에는 허가받은 71개 제품 중 21개가 10일 내에 받았고, 제일 빠른 허가가 6일었는데, (해당업체의 1일 허가는) 있을 수 없는 일이다. 경악을 금치 못한다"고 지적했다.이에 오유경 처장은 "코로나 확산 초기 마스크 수급 안정화 대책이 나왔고 신속허가 지원 방안에 따라 평균 6일 소요된 것으로 파악하고 있다"며 "이틀 만에 허가된 마스크도 13개 정도로 알고 있다"고 해명했다.강미애 의원은 김상봉 국장의 2020년 4월 28일 행적을 물었다.강 의원은 "이 전 사무부총장이 구속되어 있고, 범죄사실을 보면 2019년부터 올해 1월까지 마스크 사업 관련 인허가 알선을 명목으로 박모 씨로부터 10억원 상당을 받았다"며 "김 국장이 2020년 초 류 처장의 민원 전화를 받았다고 하는데 내용이 기억나지 않느냐"고 질문했다.이에 김 국장은 "전화 온건 맞지만 내용 자체는 마스크 민원으로, 새로 진입을 위한 시장 상황과 허가 관련이었다. 워낙 많은 전화 민원이 있었고, 많은 사람을 만났다. 마스크 대란 당시라 다른 상황과 많이 달랐다"고 설명했다.2020년 4월 28일 서울지방청 업무보고 출장 당시 사업가 박모 씨를 만난 적이 있다는 점도 언급했다.김 국장은 "정확한 날짜는 기억하지 못하고, 많은 사람들을 만났지만 밖에서는 만난적이 없다. 서울청에서 민원인을 만난 기억은 있다"며 "정확히 누구인지 기억나지 않지만 류 전 처장 민원으로 만난 민원인이었고, 만난 이후 류 전 처장에게 만났다고 전화로 알린 기억은 없다"고 답했다.김 국장은 "당시 처장인 이의경 처장에게도 보고한 적이 없다"며, 강 의원의 "한점 의혹없느냐"는 질문에 "공직자로서(의혹이 없다)"라고 말하면서 현재까지 해당 사건과 관련해 조사를 받은 적 또한 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 6개월의 계도기간으로는 인슐린 콜드체인 문제를 해결할 수 없다는 국회 지적이 나왔다.식품의약품안전처가 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하는 내용을 담은 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 지난 7월 17일부터 시행하고 있다.하지만 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였을 뿐 아니라, 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출하면서 논란이 됐다.강기윤 국민의힘 의원은 7일 열린 식약처 국정감사에서 "주사제 콜드체인 의무화로 인슐린 공급에 차질이 생겼다"며 "계도기간을 연장했지만 우리나라 600만 당뇨병 환자들의 혼란이 야기되고 있다"고 밝혔다.강 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000~5000만원의 비용이 부담된다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 유예기간을 둔다고 유통업체의 마음이 바뀌진 않을 것 같다"고 했다.강 의원은 "환자들끼지 어느 약국에 가면 인슐린이 있다고 공유하면서 찾아다니고 있다"며 "대안으로 인구 비례에 다른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다.오유경 처장은 "작년에 이미 시행 예정이었는데 업체에서 콜드체인 문제를 들어 애로사항을 표시해서 제도 정착화에 다소 시간이 필요한 것으로 파악된다"며 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 복지부 등 유관기관과 협의하겠다. 환자들의 심정을 헤아리고 있고 계도기간까지 대책 마련하겠다"고 했다.

강선우 의원(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 강선우 더불어민주당 의원이 현재 한시조직인 식품의약품안전처 마약기획관을 폐지할 게 아니라 국가 마약안전 컨트롤타워로 역할을 할 수 있도록 정비·육성해야 한다고 주장했다.오유경 식약처장도 강 의원 지적에 공감하며 마약안전 컨트롤타워 구축 방안을 마련하겠다고 호응했다.7일 식약처 국정감사에서 강 의원은 이같이 발언했다.강 의원은 "국내 마약 업무와 체계가 각기 부처에 분산돼 있다"면서 "식약처를 포함해 14개 전문기관이 매년 대책은 수립하고 있지만 정책이 현장에 살아 숨쉬려면 분절된 문제를 해결해야 한다"고 제언했다.강 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"면서 "마약중독 치료, 재활 대책 등 컨트롤타워 구축 필요성과 향후 방안을 마련해 국회 제출해 달라"고 촉구했다.오 처장은 해당 지적에 공감하며 대책 마련을 약속했다. 오 처장은 "마약중독 재활 지원 등 안전 컨트롤타워가 될 수 있도록 면밀히 대책을 검토할 것"이라고 답했다.