[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조업무 정지 처분 시 원칙적으로 해당 의약품을 제조하기 위한 모든 행위를 할 수 없다고 못박았다. 한 제약업체가 제조업무 정지 시 수행 가능한 업무를 질의했지만, 별도 가이드라인은 보유하고 있지 않아 추가 문의가 필요할 경우 신문고 등을 활용해야 한다고 했다. 식약처는 최근 '2022년도 의약품 분야 자주하는 질문집'을 발간하고 의약품 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험, 의약품 표시 및 광고, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 마약류, 의약외품 등에 대한 답변을 담았다. 제조업무 정지의 경우 주사제 관련 질문이었는데, 만약 7월 10일부터 20일까지 제조업무 정지 기간이었고 그 전인 7월 7일 샘플링한 환경모니터링 배지나 무균시험 결과를 제조업무 정지 기간 중 활용할 수 있는지에 대한 내용이었다. 식약처는 "제형 제조업무 정지 행정처분 기간에 의약품 제조업자는 원칙적으로 제품 시험검사 및 출하 승인, 위수탁 업무를 포함한 모든 행위를 할 수 없다"며 "주사제 제조업무 정지 기간 중 해당 제형 의약품에 대한 출하시험으로서 무균시험을 수행하는 것은 허용하지 않는다"고 했다. 다만 환경 모니터링의 경우 무균 제조구역에서 정기적으로 수행하는 것으로, 제조업무 정지 기간이라도 종전 진행 중인 환경모니터링 시험에 대한 판정을 포함해 해당 작업실에 대한 환경 모니터링은 지속적으로 실시해야 한다고 덧붙였다. 올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용한 '시판 전 GMP 평가제'와 관련, 행정지시일 이전에 최초 허가된 후 행정지시일 이후 변경 허가된 사항이 없는 품목은 시판 전 GMP 평가를 적용 받지 않는다는 내용도 담겼다. 생물학적제제 콜드체인 강화에 대한 질문도 있었다. 한 의약품 도매상은 "생물학적제제에만 국한된 내용인지, 전문보험 점안제와 주사제 등에도 수송 시 자동온도기록장치를 유지해야 하는 것인지" 물었다. 해당 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 가운데 의약품 유통품질 관리기준의 의약품 수성 시 온도 유지 및 기록관리와 관련한 사항으로 7월 21일부터 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하고 있다. 식약처는 "해당 규정 개정은 안전하고 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 제품의 생산부터 사용까지 과정 전반에서 저장조건을 유지할 수 있도록 한 것"이라며 "그동안 적정온도 유지 원칙은 있었으나 유지 여부를 확인하는 방법이 없어 명확히 하기 위해 마련했다"고 했다. 따라서 생물학적제제가 아닌 의약품으로 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에도 수송용기, 차량 등 수송설비 내 자동온도기록장치 등 운송 동안에도 저장온도가 유지되는 것을 입증할 장치가 있어야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 한국산 식이보충제가 제외됐다고 7일 밝혔다. 유럽연합은 올해 2월 17일부터 에틸렌옥사이드(EO) 강화 조치를 시행, 한국 수출기업이 유럽으로 즉석면류와 식이보충제를 수출할 때 공인시험·검사기관에서 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 시험·검사성적서와 공식증명서 발행받아 제출하도록 해왔다. 에틸렌옥사이드는 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용, 흡입독성으로 인체 발암물질로 분류된다. 식약처는 "유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험 검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로, 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 한다. 식약처는 유럽연합의 수입강화 조치를 철회하기 위해 올해 11월 대표단을 파견해 주벨기에 유럽대사관 등과 함께 유럽연합 보건식품안전총국과 협의를 진행하는 등 다방면으로 외교적 노력을 전개했다. 대표단은 식약처와 국내 식품 수출업계의 에틸렌옥사이드 저감화 노력으로, 올해 상반기 한국 수출제품(식이보충제)의 유럽연합 통관 검사 결과 부적합이 없었다는 점을 강조해 성과를 거뒀다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 라면 등 즉석면류에 대한 수입강화 조치가 철회될 수 있도록 유럽연합과 지속적으로 협의를 진행하고, 해외 식품안전관리 기준 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품의 수출 활성화를 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(7일) 오전 7시 30분 서울 중구 소재 달개비 회의실에서 '필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체' 전체회의를 개최하고 현안을 논의했다. 이번 전체회의에는 박민수 제2차관과 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 윤동섭 회장이 참석했다. 복지부와 의사협회& 8228;병원협회는 그동안 5차례 실무협의를 통해 필수의료의 지원 우선순위, 지역전달체계와 보상체계 개선방안, 필수의료 인력 확충방안 등을 지속적으로 논의해왔다. 이번 회의는 그간의 실무협의와 각계 의견수렴을 거쳐 마련한 필수의료 지원대책안을 논의하고 검토하기 위해 마련됐다. 박민수 제2차관은 "그동안 의료현장의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 '필수의료 지원대책'을 수립했다"면서 "오늘 협의체 검토를 거친 후, 8일 개최되는 공청회를 통해 상세한 내용을 발표해 현장과 학계, 시민단체 및 일반 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 필수의료 지원대책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다. 또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다. 주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다. 기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다. 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다. 코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.

[데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기부)가 포스트 코로나 대응 감염병연구 전문인력 양성사업 착수에 나섰다. 과기부는 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업을 수행할 2개 기관으로 한국생명기술연구조합과 한국생명공학연구원을 선정했다고 지난 6일 밝혔다. 또 같은 날 오송H호텔 세종시티에서 제1차 운영위원회 및 정책위원회를 가졌다. 이번 사업은 코로나19 이후 국내 백신 개발 및 신변종 감염병 대응에 필요한 연구 관련 민간 기업과 대학 등의 높아진 연구수요에 대응하기 위해 연구 및 산업 현장형 인력을 양성, 보급하기 위해 기획됐으며 오는 2027년까지 6년간 160억원을 지원받게 된다. 감염병 대응 연구개발 서비스 전문인력, 감염병 대응 기초연구 및 백신·치료제 개발 전문인력 양성에 각각 105억원과 55억원이 책정돼 있다. 과기부는 "이번에 선정된 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업 수행기관은 각 기관의 특화된 교육 프로그램과 국내 최고 수준의 생물안전시성(BSL3/ANSL3 등) 교육실습시설을 활용해 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성을 추진한다"며 "감염병 대응 전문연구기관 및 산업체와 연계해 현장 중심의 인턴십 교육을 실시하고, 산업체에 취업 연계를 목표로 한다"고 설명했다. 이태호 생명기술과 사무관은 "신변종 감염병 대응 전문인력의 체계적이고 안정적인 양성·공급은 국가 신변종 감염병 대응 역량 제고 및 강화 측면에서 중요하다"며 "이러한 신변종 감염병 대응 전문인력 양성을 통해 국가 감염병 대응 역량의 제고 뿐만 아니라 양질의 고급인력을 산업체에 공급할 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 '원샷 치료제'로 지난 8월 국내 보험급여 진입에 성공한 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)의 위험분담계약제(RSA)의 계약 이행이 시작된다. 급여 적용이 시작된 시점부터 투약이 이뤄졌다면, 이르면 1월부터 해당 요양기관에선 이 약제에 대한 효과평가서를 6개월마다 작성해 심사평가원에 5년 동안 제출해야 한다. 심사평가원 신약성과관리부는 이 같은 내용의 '졸겐스마주 성과관리 운영계획'을 병원계에 알리고 이 약제를 사용하는 요양기관의 RSA 계약 이행에 대해 안내했다. 졸겐스마는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약이다. 한 번의 투약으로 획기적인 효과를 기대할 수 있어서 '원샷 치료제'로 불리지만 가격이 매우 높아 급여목록 등재가 난제였다. 실제로 이 약제의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달한다. 지난 8월부터 보험이 적용된 이 약제는 약제급여목록 등재를 위해 건보공단과 RSA 약가협상을 벌여 보험상한금액 19억8천만원에 합의했다. RSA 계약 조건은 재정기반에 성과기반을 추가로 더했다. 계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다. 이 가운데 환자 단위 성과기반 계약을 이행하기 위해 이번에 장기 추적조사 평가자료를 작성해 심평원에 제출해야 하는 것이다. 자료는 졸겐스마를 투여하기 위해 장기 추적조사 이행 동의서에 서명한 주치의사와 소속 요양기관이 이 약제를 투여한 환자의 경과를 6개월마다 총 5년 동안 심평원에 제출해야 한다. 주치의는 총 10차로 구분해 평가기간에 맞춰 투약 반응과 효과를 평가하면 된다. 이와 함께 환자 운동기능평가 결과지와 경과 기록지 등이며 평가기간일이 속한 달의 말일까지 요양기관업무포털 내 시스템에서 제출하면 된다. 다만 이와 관련해 심평원은 시스템을 개발 중으로, 관련 매뉴얼을 추후 배포할 예정이어서 시스템 개발 완료 전까지는 공지 받은 이메일로 제출해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다. 6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다. 건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다. 정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다. 기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다. 예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다. 김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다. 협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다. 유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다. 김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다. 공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 매번 한시적으로 연장하지 말고 정부지원 기준을 명확히 하는 방향의 건강보험법 개정안 요구가 커지는 분위기다. 현재 부칙으로 운영 중인 건보 재정지원 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하고 국고 지원을 항구적으로 법제화하자는 취지다. 6일 오전 정의당 강은미 의원과 민주노총, 한국노총, 무상의료운동본부는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 건보 국고지원 확대를 촉구했다. 기자회견이 열린 배경에는 이날 보건복지위원회 제2법안소위원회가 건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지를 담은 법안을 심사하는 게 깔렸다. 현행 국민건강보험법 제108조와 국민건강증진법 제7조에는 각각 국가가 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14, 당해 연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 지원하도록 명시하고 있다. 이에 국가는 총 100분의 20에 해당하는 금액을 건강보험에 지원해야 한다. 문제는 지금까지 정부의 국고지원 비율이 여기에 한참 못 미치는 수준이라는 점이다. 더욱이 해당 규정은 한시적 특례로써 2007년 도입 이후 일몰제 적용을 받아 몇 차례 연장을 거쳐 오는 2022년 12월 31일 효력이 사라진다. 복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 일몰 종료를 앞두고 지원 항구화 법안을 심사할 방침이다. 법안소위를 통과하게 되면 오는 9일 전체회의와 본회의를 거쳐 법안이 처리될 전망이다. 기자회견 참가자들은 "건강보험 국고지원을 항구화할 수 있도록 국민건강보험법 개정안이 처리돼야 한다. 건강보험은 국민의 건강을 지키는 최종 안전망"이라며 "안전망이 좀 더 촘촘하고 튼튼해질 수 있도록 법안을 논의할 것을 촉구한다"고 했다. 이들은 "한시적 국고지원 연장만으로는 안 된다. 국고지원 일몰 폐지와 국고지원 확대로 건강보험법 개정안 처리하라"며 "건강보험 국고지원 확대와 일몰제 완전 폐지 서명에 참여한 45만여 국민들의 요구와 달리 법안 처리 일정에 쫓겨 일몰만 일부 연장하는 것으로 법안이 처리되는 것은 아닌지 하는 우려가 크다"고 강조했다. 이어 "국회도 마찬가지다. 건강보험 국고지원을 명확히 하고 일몰을 폐지하는 여러 법안들이 제출돼 있지만, 여야의 정쟁 속에 후순위로 밀려 일몰을 코앞에 두고서야 논의가 시작되다 보니 급한대로 일몰 연장만 처리하고 끝나는 건 아닌지 우려된다"며 "건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지야말로 진정한 민생임을 국회는 명심해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조4178억원, 수출액은 6287억원으로 조사됐다. 보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)는 전수조사 방식으로 159개 업체를 선정해 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 포함한 '2021년 국내 백신산업 실태조사'결과를 6일 발표했다. 그 결과 국내 매출액은 총 3조4178억원으로 백신 완제품 2조6865억 원, 백신 원부자재 865억원, 백신 장비 694억원, 백신 관련 서비스 6361억원으로 나타났다. 백신산업 부문 수출액은 총 6287억원으로 백신 완제품 5637억원, 백신 원부자재 1410억원, 백신 장비 430억원, 백신 관련 서비스 763억원으로 집계됐다. 백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억원으로 현재 진행중이거나 향후 계획된 백신·바이오 기업들의 13조원 이상 설비 투자 계획을 감안할 때 연도별 설비 투자는 점차 확대될 것으로 예상된다. 실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 파악됐다. 이들 기업들은 본사 기준으로 서울(53개사, 33.3%), 경기(51개사, 32.1%) 지역에 소재지가 집중됐으며, 업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교 시 중견기업 비중이 상당히 높은 것으로 조사됐다. 설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자 + 내국자본) 5%(8개)로 나타났다. 백신관련 부서에 종사하는 인력은 1만758명 이상인 것으로 조사됐으며 직무별로는 생산직 4715명(43.8%), 연구직 2772명(25.8%), 영업& 8228; 관리 등 기타직 3271명(30.4%)이었다. 백신 기업들이 현장에서 체감하는 기업 애로사항을 조사한 결과 연구개발과 관련해서는 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순 으로 애로사항을 꼽았다. 사업화 과정에서는 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순 으로 애로사항이 있는 것으로, 규제와 관련해서는 식약처 인허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 이번 조사는 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회, 신용조사평가 전문기관인 한국평가데이터 등이 진행한 것으로, 백신 산업에 특화하여 최초로 설문 조사를 시행하였다는 점에서 그 의의가 있다. 정부는 기존 산업통상자원부가 매년 시행하는 바이오산업 실태조사와의 연계성, 정합성, 모집단 설계 등을 종합적으로 고려하여 통계청 협의를 거쳐 국내 백신산업 실태조사를 내년부터 국가통계로 승인을 받기 위한 검토를 시작할 계획이다. 한편 복지부와 산자부는 오늘(6일) 민관합동 백신산업 혁신포럼을 공동 개최해 백신·바이오산업 민간 R&D 및 투자 세액공제 지원, K-바이오·백신 펀드 지원, 스마트공장 구축 지원, 저금리 자금 융자지원 사업, 해외 진출 지원 사업 등을 소개했다. 정부는 백신 산업이 향후 바이오산업을 선도하는 탄탄한 중추 산업으로 성장할 수 있도록 기업 규모를 키우고(Scale-Up), 성장 주기에 맞춘 범부처 지원을 적시에 제공하며, 백신 개발과 생산, 수출까지 단절 없는 부처별 맞춤형 지원이 이루어지도록 하겠다는 방침이다.