[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다. 이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다. 개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다. 8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다. 생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다. 이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다. 이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것. 두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것. 마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다. 위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다. 그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다. 개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다. 특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되면서 식품의약품안전처가 정책 마련에 나선다. 식약처는 최근 '대마 관련 규제 개선을 위한 정책연구' 공모를 진행했다. 이번 연구는 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시, 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안에 초점을 맞춘다. 현행 마약류관리법은 대마의 수출입·제조·매매를 금지하고 있어 환자가 의약품을 사용하는 데 제한적이고, 제조·수입업체는 의약품을 제조하거나 수입할 수 없어 환자단체 간담회, 국민신문고 등을 통해 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되고 있다. 또 허가 받은 대마 재배지에서 대마 불법 유통 사건이 발생하면서 대마 재배자에 대한 관리시스템 개선 필요성도 대두하는 상황이다. 대마 재배자 관리·감독에 대한 필요성은 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 지적사항 중 하나였다. 식약처는 이번 연구에서 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회적 합의 도출을 위해 미국, 캐나다, 유럽 등 주요국의 대마 규제 동향 및 오남용 현황을 살펴볼 계획이다. 대마 성분 의약품 제조·수입 허용에 따른 사회적·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시 등을 다룬다. 대마에 대한 국민들의 인식, 국내 정책환경, 대마 오남용 또는 불법 유출에 따른 사회적 비용 및 이를 통제·관리하는 데 필요한 행정력(조직, 인력 등) 등 포괄적인 분석과 사회적으로 허용 가능한 규제 완화 수준 등 면밀한 검토를 통해 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안을 마련할 예정이다. 또 대마 재배자 관리가 지역별로 취급목적, 재배상황 및 지원내용 등이 다른 만큼 일관된 기준 적용은 실효성이 떨어짐에 따라, 대마 재배자 관리 강화 및 지원방안에 대한 지자체 표준조례안에 대한 연구도 진행한다. 식약처는 "이번 연구는 대마 관련 규제를 합리적으로 개선해 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 환자 치료 기회 확대를 위해 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 입법예고한 바 있다. 또 내년 6월 11일부터 마약류 도매업자 허가와 마약류 관리자 지정 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양되는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 도 마련해 의견 조회 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환자의 의료 접근성 향상을 위해 지난 7일자로 진단요양기관 2개소를 추가 승인했다고 밝혔다. 이로써 2023년 1월 1일부터 총 36개 진단요양기관이 운영된다. 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하며, 산정특례 등록 후 적용은 진단요양기관이 아닌 일반 요양기관에서도 가능하다. 공단은 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환이 일반 희귀질환에 비해 진단의 난이도가 높고 전문적 분석이 필요함을 고려해 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환 산정특례 등록의 정확성 및 전문성 확보를 위해 진단요양기관을 지정·운영하고 있다. 이번에 추가 지정된 2개 기관은 ▲이대목동병원(서울특별시 양천구) ▲삼성창원병원(경상남도 창원시)이며, 이번 추가 지정으로 해당 지역 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환 진단의 신속성을 확보하고, 극희귀질환자 등의 의료 이용 불편을 해소할 예정이다. 공단은 지난 9월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 진단요양기관을 공모했고, 2개 기관을 추가 지정해 2023년부터 기존 34개에서 36개로 확대·운영할 계획이다. 이상일 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대하고 있으며, 앞으로도 관계 기관과 협력하여 극희귀질환 및 기타염색체이상질환 등의 적기 진단과 진단의 전문성을 제고해 취약계층의 의료복지를 증진하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 지난 4월부터 11월까지 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검해 총 7887건의 누리집을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다. 이번 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6016건, 한국마약퇴치운동본부는 1871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다. 적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다. 마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다. 마약류를 판매& 8231;광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다. 식약처는 최근 증가하고 있는 온라인 마약류 불법판매에 신속히 대응하기 위한 전담 모니터링 인력을 증원하기 위해 지속적으로 노력하고, 앞으로도 온라인상의 불법 마약류 유통 판매 게시글(URL)을 신속히 차단하는 등 관리를 강화하도록 하겠습니다고 했다. 또한 고의·반복적으로 위반하는 계정(ID)을 이용정지·해지 등 조치할 수 있도록 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 협력할 계획아다. 식약처는 앞으로도 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 온라인 마약류 판매·광고 행위를 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 공공심야약국 법안과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화 법안, 온라인 의약품 불법 광고·판매 모니터링 법안이 9일 오전 국회 보건복지위원회에서 의결됐다. 말기암 등 중증질환자에게 국외 임상시험중인 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 법안과 팍스로비드 등 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인된 의약품에 대한 부작용을 국가가 피해보상하는 법안도 복지위를 통과했다. 이날 복지위는 전체회의를 열어 80건에 대한 법안을 상정, 처리했다. 의결된 법안은 법제사법위원회 심사를 거치게 된다. 공공심야약국 법안은 시·도지사나 시장·군수·구청장이 심야시간과 공휴일에 문을 여는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 운영비 전부 또는 일부 지원하는 내용이다. 해당 법안은 법제사법위원회 심사에서 기획재정부 반대 등을 이겨낼 경우 최종 입법에 성공할 전망이다. CSO신고제 법안은 정부와 지자체에 신고 절차를 마친 CSO에게만 의약품 판촉·영업을 할 수 있도록 하고 제약사 역시 신고된 CSO에게만 의약품 영업을 위탁할 수 있게 허용하는 내용이다. 해당 법안은 쟁점이 없어 법제사법위가 열리는대로 의결될 가능성이 크다. 이 밖에도 국내에서 임상시험계획 승인을 받지 않았더라도 국외에서 임상시험 중인 의약품도 말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대질환 환자에게 쓸 수 있도록 허용하는 법안과 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 의약품을 투약한 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상을 제도화하는 법안도 법사위 심사대에 오르게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정 시 공표 내용이나 방법이 구체적으로 명문화 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)'일부 개정령을 9일 개정·공포했다. 이번 시행령 개정은 지난 6월 10일 개정한 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정한 것이다. 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 그동안 약사법 위반사실 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)'에 따라 실시했는데 이를 상위 법령에 규정했다. 또 행정조사기본법에 개괄적으로 규정했던 GMP 조사관의 제조소 출입시 제출 서류도 약사법에 명문화 했다. 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 이 개정안은 오는 11일부터 시행한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국과 사무장병원의 부당이득 징수 강화를 위해 검찰 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있게 하는 국민건강보험법 일부개정안이 8일 국회 본회의를 통과하며 입법에 최종 성공했다. 면대약국, 사무장병원의 은닉재산을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 조항과 보험료·징수급 체납 요양기관에게 건강보험급여를 선제적으로 공제하는 조항도 포함된 법안이다. 더불어민주당 서영석 의원과 인재근 의원이 각각 대표발의한 법안이 보건복지위원장 대안으로 병합심사돼 국회 문턱을 넘었다. 현행법은 불법 사무장병원에 대해 실제 개설자도 연대해 징수금을 납부하도록 규정하고 있다. 그러나 사무장병원 등이 적발되더라도 공단의 환수결정예정통보부터 압류 등에 이르기까지 통상 5개월 이상 소요됨에 따라 부당이득금을 제대로 징수하지 못하는 경우가 많다. 재산을 친인척이 아닌 제3자에게 은닉한 경우에는 재산 은닉을 적발하는 것조차 어렵다. 하지만 개정안이 통과되면서 앞으로는 불법 사무장병원 개설 사실로 기소되면 재산 은닉 방지, 징수금 보전을 위해 부당이득 징수금을 압류할 수 있다. 과거 대비 압류절차가 단축되고 징수율은 향상될 것으로 기대되는 이유다. 또한, 징수금을 납부해야 하는 자의 은닉재산을 신고한 경우 포상금을 지급하도록 한 규정도 체납자의 경각심 고취와 징수율 제고에 기여할 것으로 전망된다. 서영석 의원은 개정안 통과에 대해 "사무장병원 등 요양기관 불법개설자의 부당이득 징수금 압류 근거가 신설됐다"면서 "앞으로 불법 사무장병원이 근절되어 국민의 생명과 안전이 지켜지고 건강보험 재정건전성이 제고될 것"이라고 밝혔다. 서 의원은 "불법 사무장병원은 국민의 생명을 보호하고 안전을 지키기 위해 반드시 근절돼야 한다"면서 "아직 국회에 불법 사무장병원 특사경 설치와 관련한 사법경찰직무법 개정안이 계류돼 있다. 조속히 처리될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약과 국제약품이 레마미피드 성분을 가지고 안구건조증에 사용하는 점안액으로 개발한 제품이 심평원으로부터 급여적정성을 인정받았다. 지난 6월 허가 이후 4개월만으 성과다. 급여적정성을 인정받은만큼 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 등재까지 시간이 단축될 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 8일 올해 12차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목에 대해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 두 약은 지난 6월 식약처가 개량신약으로 인정해 허가했다. 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있다. 하지만 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다. 한국인을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 위약대비 우월성도 입증했다. 이에 식약처는 안전성·유효성이 개량됐다며 개량신약으로 인정했다. 이처럼 식약처로부터 안전성·유효성을 인정받은데 이어 이번에는 심평원 약평위 첫 심의에서 급여 적적성까지 인정받은 것이다. 이제 남은 건강보험공단과 약가협상이 순조롭게 타결된다면 급여 등재도 이뤄질 전망이다. 한편 이날 약평위가 심의한 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 조건부 급여가 인정됐다. 약평위 제시 조건이 수용되면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국이나 사무장병원 등 부당이득을 취득한 요양기관의 은닉재산을 신속하게 압류할 수 있도록 하는 법안이 7일 법제사법위원회 심사를 통과하며 사실상 입법에 성공했다. 본회의를 거쳐 정부 공포로 법안 효력이 발생할 경우 건강보험공단은 약사법이나 의료법을 위반해 검찰 기소된 시점부터 면대약국과 사무장병원에 대한 부당이득 징수금 압류가 가능해질 전망이다. 건보공단이 보험료나 징수금을 체납한 요양기관에게 건보급여를 지급할 때 체납액을 먼저 공제한 뒤 줄 수 있도록 하는 조항과 부당이득 징수자의 현금이나 예금, 주식 등 유무형의 은닉재산을 신고한 사람에게 신고포상금을 지급하는 조항도 함께 의결됐다. 법제사법위를 통과한 해당 법안은 더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 인재근 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안이 발단이다. 법안의 주요 내용 중 하나는 약사법과 의료법을 위반해 면대약국이나 사무장병원을 불법 개설한 경우 건강보험공단이 보건복지부 승인을 받아 부당이득 징수금 확정에 앞서 재산을 압류하는 조항이다. 해당 조항에 대해 보건복지부는 '불법 개설 사실이 수사기관의 수사 결과로 확인된 경우'를 '불법 개설 사실로 기소된 경우'로 한정해 압류 요건을 명확히 하고 재산권 침해 소지를 최소화 해야 한다고 제안했다. 법사위는 복지위 제안을 수용해 조항을 수정 의결했다. 불법 요양기관의 부당이득금에 대한 가압류가 가능한 상황에서 기소 유무와 상관 없이 수사 결과만을 가지고 압류할 수 있도록 하는 것은 재산권 침해 소지가 크고 명확성 원칙에 반하므로 '기소된 경우'로 한정해야 한다는 것이다. 또 다른 주요 내용의 경우 보험료나 징수금을 체납한 요양기관에게 급여를 지급할 때 체납액 공제 근거를 마련하는 조항이다. 복지부는 현재 민법상 의료기관 요양급여 채권에서 체납 보험료를 상계하고 있는 것의 문제를 지적하며 법 개정 타당성을 제시했다. 민법상 상계를 위해서는 상계적상 등 요건이 충족되고 체납 상대방에게 별도 의사표시를 해야하는 반면, 공제는 상계요건 충족과 상관없이 공제가 가능한 데다 별도 의사표시도 필요하지 않다는 게 복지부 설명이다. 복지부는 "공제는 상계보다 빨리 요양급여비 채권에서 체납보험료를 징수할 수 있다"면서 "공제 규정을 신설해 채권 상계가 지연돼 발생하는 체납액 미징수를 최소화하려는 것"이라고 강조했다. 법제사법위서 의결된 건보법 개정안은 조만간 열릴 본회의 처리 절차를 거쳐 부칙에 따라 정부가 공포하면 그날로부터 즉시 효력이 발생할 전망이다. 한편 해당 법안은 지난해 6월 법제사법위 전체회의에서 제2소위원회로 넘겨져 추가 심사를 거친 끝에 이번에 의결됐다.