[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 CSO에 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 법안이 입법 8부 능선을 넘었다. CSO 신고제가 정식 도입되면 지금까지 모호한 상태로 제약영업을 이어오며 '우회적 리베이트 창구'란 오명을 썼던 CSO의 존재가 명확해지는 일차적 효과를 볼 수 있게 된다. 아울러 정부 차원의 별다른 규제가 없어 우후죽순 생겨나고 소리 소문도 없이 사라질 수 있었던 CSO들이 의약품 영업을 하기 위해서는 정부 신고 절차를 밟아야 하는 규제 관문이 생기게 된다. 이처럼 제약영업 분야에 상당한 변화를 야기할 CSO 법안은 언제 발효되며 구체적인 내용은 무엇인지 하나씩 뜯어 보자. ◆주민등록증 발급 받는 CSO들 = CSO에 자신의 영업소가 위치한 시·군·구에 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안은 지난 9일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 법제사법위원회와 본회의, 정부 공포 절차만 남겨둔 셈인데 무쟁점 법안인 만큼 사실상 입법에 필요한 관문을 순조롭게 모두 통과하는 게 유력하다. 법안의 국회 본회의 통과 시점을 넉넉히 내년 상반기로 가정했을 때 이르면 2024년 하반기, 늦어도 2025년 상반기부터 CSO 신고제가 실질적 효과를 발휘하게 된다. 복지위가 보건복지부 요청을 반영해 부칙에서 신고제 시행 시점을 '공포 후 1년 6개월 뒤'로 정한 까닭이다. 구체적으로 CSO 신고제가 제도화되면 어떤 변화가 생길까. 국회 복지위와 복지부는 해당 법안에서 CSO의 정의를 명확히 법제화하고 신고 절차를 밟지 않은 CSO와 미신고 CSO에게 의약품 영업·판촉을 위탁한 제약사에 대한 처벌 규정을 신설했다. 지금까지 CSO에 대한 마땅한 처벌 규정이 없어 CSO를 설립하거나 운영하는 데 별다른 규제 장벽이 전무했던 현실이 즉각 개선되는 효과가 기대된다. 법안에 따르면 신고 절차를 밟지 않은 CSO는 물론, 미신고 CSO에게 의약품 판촉·영업을 위탁한 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받게 된다. 신고제 의무화는 전국 CSO 개수와 규모, 밀집도, 소재지 등 신원 파악이 단숨에 가능해짐을 의미한다. 정부는 지금껏 점조직 형태로 운영됐던 국내 CSO 현황을 한 눈에 파악할 수 있게 될 전망이다. CSO 주민등록증이 발급되는 것으로 지금까지 실체가 모호했던 CSO 존재가 선명해지는 동시에 정부 제도권에 편입돼 기본적인 통계 산출과 규제·육성 등 정책 설립이 훨씬 용이해진다. CSO 종사자에게 리베이트 수수 금지 교육인 '의약품 판매질서 교육' 의무를 부과하고, 미이수자에게는 100만원의 과태료를 부과하는 조항과 미이수자에게 판촉·영업을 명령한 CSO는 업무정지 처분하는 조항도 포함돼 리베이트 금지에 대한 업계 이해도 역시 높아질 것이란 기대도 나온다. 수면 아래 그물망처럼 얽히고 설킨 CSO 제약영업이 수면 위로 끌어 올려져 투명하고 깨끗한 영업이 강화될 것이란 게 제약계 전망이다. ◆글로벌 CSO, 국내 안착 가능성도 커져 = 아울러 우회적 리베이트 창구로 평가됐던 CSO가 정상적이고 합법적인 의약품 판촉 툴로서 자리 잡는 데도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 전문성을 갖춘 CSO 산업 육성을 위한 초석을 놓게 됐다는 평가가 나오는 이유다. 오늘날 국내 제약영업에서 CSO가 갖는 지배력은 적지 않다. 복지부가 지난 2019년 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용 중인 것으로 나타났다. 제약사 1곳 당 평균 10개 CSO와 계약했고, 매출 비율은 평균 25% 수준이었다. 수수료는 평균 37%로, 최고는 무려 65%에 달했다. CSO는 의약품의 영업·판촉 파트만을 전담하는 만큼 CSO를 활용한 제약사들에는 신약 연구개발과 고품질 생산에만 집중할 수 있다는 기회를 제공하게 된다. 또 제품력은 있지만 영업력이 취약한 중소제약사에는 CSO가 매출을 증대할 수단으로 활용할 수 있게 된다. CSO가 투명하고 건강해질 수록 국내 제약산업이 분업화 되고 전문화될 수 있는 셈이다. 특히 CSO 신고제는 현재 불법적으로 영업·판촉을 이어가고 있는 대다수 1인 CSO가 발 디딜 틈 없는 제약영업 환경을 만들 것으로 보인다. 특정 제약사에서 영업사원으로 근무 중인 사람이 자신의 배우자나 가족, 친척 명의로 1인 CSO 사업자 등록 후 속칭 ‘투 잡 영업’을 통해 소득을 이중으로 창출하는 편법을 사라지게 할 것으로 기대된다. 국내 제약계 관계자는 "CSO가 양성적으로 활성화하고 깨끗해질 수록 중소제약사나 대형제약사들이 전문성을 갖춘 CSO에 판촉업무를 위탁하게 되는 환경도 마련될 수 있을 것"이라며 "아울러 CSO를 우회적 리베이트 창구로 악용하는 제약사들은 신고제 시행 후 불법 영업이 까다로워 질 것으로 보인다"고 설명했다. 이 관계자는 "CSO가 무조건 리베이트 창구로 쓰이는 것은 아니나, 일부 제약사가 직접 리베이트를 하는 것 보다 법적 책임이 적고 유사 시 꼬리 자르기 등을 할 수 있다는 이유에서 영업을 통째로 CSO에게 아웃소싱 하는 사례가 있다"면서 "리베이트 처벌 위험 부담을 줄이려는 편법적 노력이 신고제 도입으로 위축될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 임상연구 실시 재생의료기관이 병원급에서 의원급으로 확대된다. 또 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사가 진행된다. 보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 심의안건 1건(첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획), 보고안건 3건(첨단재생의료 임상연구 활성화 방안, 첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계, 첨단재생의료 세포치료기술로드맵)을 논의했다. 이날 위원회는 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)'의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다. 구체적으로 복지부는 임상연구 실시 역량을 보유한 의료기관을 실시기관으로 적극 유치할 계획이다. 이를 위해 현재 병원급 이상 의료기관인 신청 대상을 법에서 허용하는 의원급까지 확대한다. 12월 현재 총 207개소의 등록 의료기관 가운데 53개소가 실시기관으로 지정된 상태다. 임상연구는 출범 첫해인 2021년 총 38건의 연구계획이 접수됐으나, 올해는 그 절반인 19건(누적 57건)으로 감소했다. 복지부는 내년에는 2021년보다 많은 임상연구 계획을 접수해 누적 100건 달성을 목표로 설정했다. 연구설계, 연구행정, 재정 및 필수소재 등 전주기 지원 강화를 위해 설계& 8231;행정 컨설팅 시범사업, 연구비용 재정지원 지속& 8231;다각화 등을 추진하고 임상연구 결과를 임상시험 심사에 활용할 수 있는 연계 방안을 마련할 계획이다. 또 연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식품의약품안전처의 연구계획 검토를 동시에 착수하고, 검토과정에서 양 기관이 상호 소통하도록 절차를 개선한다. 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등도 논의됐다. 임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며, 현재 6건이 조사 대상으로 첫 조사는 내년 3월부터 시작된다. 식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 등에 따라 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정, 제약사 등에서 계획을 수립하도록 할 계획이다. 식약처의 계획서 검토 이후 실시의료기관에서 조사 실시, 이상반응 등과 최종 결과보고서를 식약처로 보고하면 필요시 임상시험 중지, 제조& 8231;판매 등 중지, 회수& 8231;페기 명령 등을 실시하게 된다. 또 내년부터 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 및 중대 이상사례 발생보고 등 관련 자료를 종합 평가해 일부 품목 지정해제 등 절차를 마련한다. 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의하고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다. 조규홍 복지부 장관은 "윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다"며 "우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다. 조 장관은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 했다. 오유경 식약처장도 "오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 윤석열 정부의 출범과 함께 보건복지부장관을 새로 임명하는 과정에서 2명의 후보자가 잇따라 낙마하는 상황이 연출되기도 했다. 복지부장관 후보자가 연속으로 낙마한 사례는 이번이 처음이다. 문재인 정부 당시 복지부장관이던 권덕철 전 장관이 지난 5월 17일 사표를 제출한 이후 윤석열 대통령은 정호영 경북대병원장과 식품의약품안전처장 경력의 김승희 전 국회의원을 후보자로 임명했지만 두 명 모두 자진사퇴했다. 윤 대통령과 40년지기로 알려진 정호영 전 후보자는 두 자녀가 경북의대 편입하는 과정에서 속칭 '아빠 찬스' 편법이 있었다는 논란에 휘말렸다. 정 후보자는 국회 청문 절차까지 끝냈지만 야당의 사퇴 요구에 지난 5월 23일 스스로 자리에서 물러났다. 4월 10일 장관 후보자로 지명된지 43일 만이다. 윤 대통령이 두 번째로 지명한 김승희 전 후보자는 지명 이래 수 십일째 국회가 구성되지 않아 '청문회 패싱 후 임명 강행' 기류까지 흘렀지만, 정치자금법 위반 혐의가 발목을 잡았다. 새누리당 의원 시절 쓰던 업무용 렌터카를 정치자금으로 매입하고 남편 차량 보험료를 내는 등 사적유용 의혹이 제기된 것이다. 결국 김 전 후보자도 지명 39일만에 사퇴했다. 이 과정에서 복지부는 사상 초유 100일이 넘는 장관 공백 상태에 처하기도 했다. 연속 낙마로 복지부장관 하마평이 무성했지만 윤 대통령이 기획재정부 출신의 조규홍 복지부 1차관을 후보자로 지명하면서 복지부장관 임명 절차가 가까스로 끝나게 됐다. 행정고시 32기로 공직에 입문한 조규홍 장관은 윤석열 정부 출범 후 1차관에 임명된지 4개월만에 장관으로 자리를 옮겨 보건복지 공무를 수행중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원장에 차순도(69·경북대의대) 계명대학교 석좌교수가 임명됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 13일자로 새 진흥원장 임명을 알렸다. 신임 차순도 원장은 경북대학교 의과대학 학사, 석사, 박사를 수료하고 현재까지 계명대학교 교수를 맡아왔다. 계명대학교 동산의료원 의료원장, 대구경북병원협의회 회장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사 및 메디시티대구협의회장 등을 역임한 바 있다. 복지부는 "차 원장이 의료분야의 전문 지식을 갖춘 것으로 평가받고 있어, 보건산업의 국제 경쟁력 강화와 국민 건강 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 진흥원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 차 신임 원장은 앞으로 3년 간 진흥원장직을 역임한다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 건강보험제도 개혁 필요성과 시급성을 강조하며 정상화 방침을 공표했다. 이전 정부가 추진한 일명 '문재인케어'의 핵심인 건강보험 보장성 강화 정책 폐기를 사실상 공식화 했다는 평가가 나온다. 오늘(13일) 오전 윤석열 대통령은 용산 대통령실에서 열린 국무회의 모두발언에서 "국민 건강을 지키는 최후 보루인 건보 정상화가 시급하다. 건보 개혁은 선택이 아닌 필수"라고 밝혔다. 윤 대통령은 "지난 5년 간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아 부었지만 정부가 의료 남용과 건보 무임승차를 방치했다"며 "대다수 국민에게 그 부담이 전가되고 있다"고 비판했다. 이는 문재인 정부가 시행한 보장성 강화 정책을 꼬집어 비판한 것으로, 최근 복지부는 건보 적용을 받는 급여 항목 중 남용이 의심되는 자기공명영상장치(MRI), 초음파 검사에 대해 급여 적용 여부를 재검토하기로 한 상태다. 윤 대통령은 "국민 혈세를 낭비하는 인기 영합적 포퓰리즘은 재정을 파탄시켜 건보제도 근간을 해치고 결국 국민에게 큰 희생을 강요하게 돼 있다"며 "건보 급여와 자격기준을 강화하고 건보 낭비와 누수를 방지해야 한다"고 강조했다. 이어 "절감된 재원으로 의료사각지대에서 고통받는 분들을 두텁게 지원할 것"이라며 "중증질환처럼 고비용이 들지만 반드시 들어가야 하는 필수의료는 확실히 보장될 수 있게 하는 게 건보제도 요체"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 의료기관 간 다초점렌즈를 사용한 백내장 비급여 수술 비용 차이가 무려 27배에 달하는 것으로 확인됐다. 똑같은 수술이지만 의료기관이 환자에게 부과하는 비용은 최소 33만원에서 최대 900만원으로 나타났다. 환자 이용률이 높은 비급여 도수치료 역시 치료비가 평균 10만원인 대비 일부 의원은 50만원을 받고 있었다. 13일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '2022년 비급여 진료비용 조사' 결과를 공개했다. 전체 의료기관 578개(올해 기준) 비급여 항목별 평균가를 조사한 결과 전체의 75.6%가 가격이 인상됐고 22.9%가 인하됐다. 다만 올해 11월 물가 상승률인 5.0%를 기준으로 할 때 전체 항목 중 5.0%보다 높게 인상된 비율은 14.9% 수준으로 나타났다. 가장 격차가 큰 비급여는 백내장 수술이었다. 동일한 백내장수술용 다초점렌즈(TECNIS EYHANCE IOL)에 대해 부산 A의원은 33만원(최소금액), 인천 B의원은 900만원(최대금액)을 받고 있었다. 격차는 27배에 달했다. 백내장 수술용 다초점렌즈는 평균금액이 4.1% 인상됐다. 중간금액은 180만원, 최고금액은 900만원으로 5배 차이가 났다. 도수치료의 경우 서울 C의원은 10만원(중간금액)을 받고 있는 대비 경기 D의원은 50만원(최대금액)을 받고 있었다. 초음파유도 하이푸시술의 경우 경기 E병원은 200만원(최소금액) 경남 F의원은 2500만원(최대금액)을 받았다. 고강도 초음파집속술인 하이푸시술은 평균 금액이 34.8%~57.3% 인상됐다. 중간 금액은 637만5000원~850만원, 최고금액 980만원~2500만원으로 약 1.54~2.94배 차이를 보였다. 비염 등 치료를 위한 비밸브재건술은 평균금액이 0.9% 인상됐다. 중간금액은 160만원, 최고금액이 2000만원으로 12.5배 격차가 났다. 하지정맥류 수술의 경우 초음파유도하 혈관경화요법의 평균금액은 11.2% 인하됐고 광투시정맥흡입제거술은 6.7% 인상됐다. 중간금액은 광투시정맥흡입제거술이 71만원, 초음파유도하 혈관경화요법이 30만원이고 최고금액이 140만원, 990만원으로 각각 1.97배와 33배 차이가 났다. 복지부는 중점 관리 비급여를 선정해 대국민 제공 정보 질을 높일 방침이다. 사회적 관심이 높거나 의료적 중요성이 큰 비급여를 선정해 안전성·효과성 등 상세정보를 제공해 의료서비스의 합리적 이용을 지원한다. 공개방식도 다각화한다. 예방주사처럼 의료기관 간 서비스 차이가 적은 경우는 현행 가격 중심 공개 방식을 유지한다. 각종 수술·시술 등 의료기관 간 서비스 차이가 분명한 경우 인력·장비 등 의료기관 인프라를 포함한 다양한 지표를 개발해 함께 공개할 예정이다. 특히 저가 유인, 저품질 진료, 다른 진료 끼워팔기 등 부작용 우려가 큰 항목은 비급여관리정책협의체 논의로 합리적 공개 방식을 모색한다. 복지부 강준 의료보장관리과장은 "의원급을 포함한 전체 의료기관의 비급여 진료비용을 공개한 지 2년 차를 맞았다"며 "그동안은 공개제도 양적 확대에 집중해 왔다면 앞으로는 질적 발전으로 이용자 선택에 실질적인 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨를 동반한 남성 결핵환자의 재발 가능성이 여성보다 약 1.4% 더 높은 것으로 확인됐다. 이 연구는 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 진행한 것으로 국제감염병학회 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Disease, 영향력지수 12.074) 최신 호에 발표됐다. 코로나19 대유행 이후 감염에서 완치된 후 장기적인 건강영향에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있고, 결핵 치료 또한 장기적 예후에 대한 연구의 중요성이 강조되고 있다. 하지만 결핵과 당뇨병이 동반된 유병에 관한 기존의 연구는 당뇨병으로 인한 결핵 발생과 사망 등 부정적 치료 결과의 크기 확인에 집중됐고, 대부분 소규모 인구집단으로 치료 완료 이후 장기적 건강 영향을 밝히기에는 한계가 있었다. 우리나라 결핵 질병 부담은 지속해서 감소하고 있지만 2021년 추정 결핵 발생률은 10만명당 44명으로 경제협력개발기구 국가 중 가장 높게 유지되고 있다. 2021년 전 세계 결핵 발생 환자 수는 약 1000만명이고 사망자 수는 160만명으로 코로나19 대유행 이후 지속해서 늘어나고 있다. 결핵 발생의 기여 위험요인은 영양부족과 HIV 감염, 음주와 흡연 다음으로 당뇨병이 다섯 번째로 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 전 세계 결핵 환자의 약 13.7%가 당뇨병을 동반하고 있다. 연세대학교 호흡기내과 강영애 교수, 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수가 한국보건의료연구원 김희선 부연구위원, 대한결핵협회 결핵연구원 정다운 연구원과 함께, 결핵 치료에 성공한 약 20만 명의 결핵환자를 장기간 추적한 후향적 코호트 연구(Korean TB-POST Cohort)에서 약 5.1년 추적관찰 동안 약 3.1%의 결핵 재발(6208명)을 확인하고, 당뇨를 동반한 남성의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 밝혔다. 논문의 교신저자인 강영애 연세대학교 호흡기내과 교수와 최홍조 건양대학교 예방의학교실 교수는 "비당뇨군에 비해 당뇨군에서 높은 결핵 재발률을 확인했다. 여성 당뇨군에서는 결핵 재발률이 약 2.0%로 비당뇨군과 차이가 없었으나, 남성 당뇨군에서 결핵 재발률이 4.8%로 비당뇨군과 차이를 확인해 당뇨를 동반한 결핵환자의 장기 예후를 고려할 때 젠더 격차를 살펴야 하는 중요한 근거를 제시했다"고 밝혔다. 국내 결핵 환자들의 치료 이후 재발률을 체계적으로 연구한 결과가 부족한 현 상황에서 국내 결핵 역학 현황에 대해서도 중요한 결과를 제시했다. 국내 치료 성공 결핵 환자의 재발률은 약 3.1%로 나타났는데, 메타분석 연구에서 제시한 국제적 현황의 약 1/4 수준으로 낮았다. 이는 정부의 결핵관리정책과 임상 현장의 적극적 치료의 결과로 볼 수 있다. 공동 연구책임자인 김희선 부연구위원은 "질병관리청의 협조를 통해 대한결핵협회와 협업한 연구로 결핵 신고자료와 국민건강보험자료, 사망 원인통계 자료를 연계한 통합자료원을 활용하여 당뇨와 결핵 발생의 연관성을 밝혔다"며 "향후 공공자료원 연계를 통한 대규모의 역학 조사와 정책 효과 분석을 위해 공공자료원 연계 강화가 더욱 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다. 이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 조제용 아세트아미노펜(AAP) 수급 대란이 절정에 치달았던 당시 약국 간 교품을 하거나, 조제약과 동일한 일반약 AAP 캡슐로 조제했다가 청구불일치 문제에 휩싸인 약국들에 대해 정부와 심사당국이 유연하게 심사할 방침이다. 다만 소명을 제대로 하지 않거나 이상 신호가 감지되는 약국까지 모두 적용되진 않는다. 즉 입증자료를 심사평가원에 제대로 제출하고 근거를 제시한다면 충분히 소명할 수 있다는 의미다. 보건복지부에 따르면 최근 약사법을 관장하는 약무정책과와 건강보험법을 관장하는 보험평가과가 약사회와 만나 관련 현안을 논의하고 약국 감기약 청구불일치 구제 방안에 대해 논의했다. 약국가는 올해 계속되는 조제용 AAP 품절 대란과 수급 불안정으로 인해 조제 업무에 애를 먹었다. 약이 떨어졌지만 유통 라인으론 구할 수 없어 이웃 약국 사이에 거래 즉 교품을 해서 조제를 하거나 조제용 AAP보다 훨씬 비싼 같은 일반약 캡슐을 까서 조제하는 등 사태를 모면해왔다. 복지부에 따르면 그러나 이는 원칙적으로 산정기준 위반이다. 처방전대로 동일하게 처방하지 않은 경우에 해당하는데, 일반약으로 조제했을 경우 동일성분(처방조제)약 조제에 속하는 대체조제 유형과는 별개의 사안이다. 교품으로 의약품 도매 구입(사입)-판매 간 수량이 맞지 않은 부분, 즉 적게 사입했는데 많이 청구하는 부분은 이상거래다. 유통과 청구 각각 약사법과 건보법 위반이 되는 셈이다. 산정기준 위반의 경우 심평원 자율점검 시스템이 있어서 중간에 정정 청구 등으로 요양기관 현장에서 바로잡을 수 있는데, 거짓 청구의 흐름이 심평원 시스템에 의해 유력하게 포착되면 현지 확인 또는 현지 조사까지 이어진다. 현지 조사의 경우 심평원 적발률이 사실상 100%에 가깝기 때문에 크고 작은 행정처분을 피할 수 없다. 그러나 감기약 대란은 매우 특수한 상황이었던 데다가, 수급 문제가 심각해 결국 약가인상으로 이어진 점을 고려한다면 이 부분에 대한 유연한 심사가 필요하다는 요구가 현장에서 거세게 일었던 것이다. 현재 심사당국은 약국 업무 부담을 줄이는 방향으로 적극 검토하겠다는 입장이다. 복지부 관계자는 "입증 자료를 제출하고 제대로 소명이 되면 (심평원) 심사 파트에서 심사 결정이 나고 (급여) 지급 단계로 넘어간다. 이렇게 되면 소명을 받은 것으로 볼 수 있다"며 "그런데 지급 단계에서 또 (앞 부분의) 청구불일치가 보이게 되는데, 이 단계에서 (약국에 부담이 가지 않도록) 넘어갈 수 있는 것"이라고 설명했다. 다만 지급 단계에서 나타난 흐름이 과도하게 차이 나거나 이상 현상이 발견되는 경우는 예외다. 따라서 특정 기간을 두고 AAP 청구불일치에 대해 완전한 소명 입증 면제는 불가능하다는 얘기다. 복지부 관계자는 "무조건 면제를 한다면 현장에 잘못된 신호를 줄 수 있고, 결국 건보재정 누수로 이어지기 때문에 면제는 어렵다"며 "일단 심사 단계에서 부담은 소명자료로 충분히 고려하고 그것을 지급 파트와 조사 파트에서도 고려할 수 있는 것"이라고 부연했다. 또한 이 관계자는 "사후 모니터링 한 뒤 결정하겠다는 언급도 했었는데, 약국에서 소명을 충분히 해서 심사 단계에서 입증이 됐다면 그것도 하나의 모니터링이 되는 것이라서 추가적인 조치는 없을 것"이라며 "그러나 문제가 발생하면 그것에 대한 추가 자료를 준비해 다시 소명하는 절차도 있다"고 설명했다.