[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명 처리된 정보) 이용 절차가 마련됐다. 의약품의 시판후조사(PMS)는 재심사 기간 중 실시하는 사용성적 조사, 특별조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구등), 시판 후 임상시험 등을 포함하며 제약사는 제품의 특성, 조사의 목적 등에 따라 시판 후 조사 방법을 선택할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집돼 일상적인 사용성적 조사와 다른 조사방법인 실제사용자료 활용도 가능한 시판 후 약물감시 시스템으로 변경할 수 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'에 따르면 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 제공 자료는 코로나19 백신의 의료정보 취급·보유기관(질병관리청, 국민건강보험공단)이 보유하고 있는 코로나19 백신 접종정보, 이상사례 신고 정보, 질병 정보 등의 의료정보로서 가명 처리된 자료를 말한다. 코로나19 백신 제약사는 건보공단과 분석자료 범위 및 상세 방법에 대한 협의를 진행해 시판 후 DB 연구 계획서를 작성해야 한다. 필요 시 식약처도 논의에 참여 가능하다. 제약사가 식약처에 계획서를 제출해 검토 및 승인이 나면 제약사는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아 질병청과 건보공단으로 데이터 활용 신청서를 공문으로 발송하면 된다. 질병청과 건보공단은 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용 방법의 안정성 등을 각각 검토한 이후, 보건의료DB 결합전문기관인 건보공단에서 결합 적정성을 심의하게 된다. 결합키관리기관(KISA)을 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합 대상 정보를 가명 처리해 건보공단에 제공되면, 건보공단이 최종 결합 수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출 여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용을 승인하는 절차를 밟는다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체용 전문의약품이 약국에서 동물병원으로 유통되는 경로를 투명하게 개선해 오남용 위험을 축소하는 법안이 추진된다. 약사가 동물병원에 전문의약품을 판매했을 때 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 의무화하는 게 주요 내용이다. 수의사는 동물 진료를 목적으로 인체용 전문약을 사용할 경우 수의사처방관리시스템에 사용내역을 입력하고 의약품관리종합센터와 연계되도록 하는 법안도 포함했다. 16일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안과 수의사법 개정안을 각각 대표발의했다고 밝혔다. 서영석 의원은 지난 국정감사에서 일부 약국과 동물병원의 약사법 위반 의혹을 제기한 바 있다. 동물병원이 사람에게 투여하는 전문약을 사용하는 사례에 대한 관리감독이 미흡하고 유통망도 불투명하다는 비판이다. 실제 서 의원이 지난 2019년부터 2021년까지 약국 개설자가 작성해야 하는 의약품 공급내역을 분석한 결과 약국에서 인체용약을 공급한 동물병원은 연 평균 2341개소였다. 공급건수는 25만8400여건, 공급수량은 157만5800여개에 달했다. 서 의원은 전국 동물병원 개수가 약 4600개인 것에 비해 인체용약을 공급 받은 동물병원 개수는 2300개에 불과한 것을 근거로 오남용 문제가 심각하다고 비판했다. 이에 서 의원은 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하는 약사법 개정안을 냈다. 이와 함께 수의사가 동물 진료를 목적으로 인체용 전문약을 사용했을 때 수의사처방관리시스템에 사용 내역을 입력하고, 수의사처방관리리스템과 의약품 유통정보를 연계 운영하는 수의사법 개정안도 냈다. 서 의원은 "수의사는 약사법에 따라 동물을 진료할 목적으로 약국 개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입해 동물에게 처방·조제·투약하고 있다"면서 "이에 대해서는 수의사처방관리시스템 입력 의무가 없어 인체용 전문의약품의 오남용 등에 대한 실태가 파악되지 않는 등 동물에게 사용하는 의약품 관리에 사각지대가 발생하고 있다. 약사법과 수의사법 개정안을 발의한 배경"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 투석 환자들의 합병증 치료를 위해 사용되는 젬플라주(파리칼시톨, 애브비)의 제네릭이 나오면서 가격도 크게 떨어지고 있다. 2020년 4월 보령이 처음 제네릭 품목을 내놓았는데, 현재 12개 제네릭 품목이 급여 등재돼 있다. 제네릭 등재 전 오리지널 가격이 2만원대였는데, 현재 제네릭 최저가는 8700원에 불과하다. 16일 업계에 따르면 삼오제약의 파리칼시톨 제제 '파리톨주'가 이달부터 급여목록에 등재됐다. 삼오제약은 산정가보다 낮은 판매예정가인 8700원에 이 약을 등재시켰다. 기존 최저가보다 200원 낮은 금액이다. 이처럼 파리칼시톨 제제는 2020년 4월 제네릭 등재 이후 점점 가격이 하락세를 보이고 있다. 애브비 젬플라주는 제네릭 등재 이전에는 앰플당 2만2552원에 달했는데, 현재는 1만2056원에 처방되고 있다. 제네릭 등재 1년이 지나면서 휴온스, 보령, 기산약품 제네릭 제품도 젬플라주와 동일한 1만2056원이다. 하지만 이후 가격을 내린 제네릭이 더 나오면서 8000원대까지 떨어진 것이다. 오리지널 젬플라는 제네릭 공세에 실적이 반토막났다. 2019년 아이큐비아 기준 100억원이던 판매액은 2020년 79억원, 2021년 38억원까지 떨어졌다. 반면 퍼스트제네릭 파시톨은 2020년 12억원, 2021년 11억원으로 시장 안착에 성공한 모습이다. 제네릭이 시장에서 성공적인 모습을 보이자 저가를 내세운 제품들이 잇따라 나오고 있는 것이다. 제네릭 진입으로 가격이 떨어지면서 투석 환자들 부담도 크게 줄어들 것으로 전망된다. 파리칼시톨 제제는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 효능·효과가 있는데, 투석 합병증 시장에서는 시나칼세트 성분과 가장 많이 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다. 제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다. 하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다. 식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다. 제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다. 하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다. 식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다. 식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다. 감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다. 모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다. 또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다. 제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다. 이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다. 먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다. 제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다. 박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다. 특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약바이오주 주식 보유와 국회 자료제출 거부 등으로 물의를 빚은 백경란 질병관리청장의 후임으로 지영미 파스퇴르연구소장(60·서울대의대)이 내정됐다. 윤석열 대통령은 오늘(16일) 백 청장 후임으로 지영미 소장을 내정했다고 밝혔다. 지영미 내정자는 WHO(세계보건기구) 코로나19 긴급위원회 전 세계 위원 중 한 명으로, WHO의 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 표결에도 참여한 바 있으며, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE) 위원으로 활동한 세계적인 전문가라는 게 대통령실의 설명이다. 질병관리본부 당시에는 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장, 정세균 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표등을 역임했었다. 한편 지 내정자는 윤 대통령의 대광초 동창이자 서울대 법대 동기로 '55년 죽마고우'로 알려진 이철우 연세대 로스쿨 교수의 배우자이기도 하다.

[데일리팜=이탁순 기자] JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대한 급여를 노리고 있는 화이자 시빈코(아브로시티닙)가 예상보다 급여화가 늦어지고 있다. 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 연내 약제급여평가위원회 심의가 예상됐지만, 최근 급여신청을 취하하고, 새로 제출한 것으로 알려져 급여화까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 15일 업계에 따르면 화이자 시빈코정은 최근 급여 결정신청을 취하했다가 곧바로 다시 제출했다. 급여신청을 취하하고 다시 제출한 만큼 심사가 더 늦어질 전망이다. 애초 시빈코정은 지난 4월 급여등재 신청을 했고, 지난 8월에는 약제급여기준 소위원회 심의를 통과했다. 절차대로 라면 이번 달 약제급여평가위원회 심의에 올라야 했지만, 그러지 못했다. 업계에서는 앞서 같은 계열 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙, 릴리)와 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 류마티스 관절염 뿐만 아니라 지난 5월부터 성인 아토피 피부염에도 급여 적용됨에 따라 시빈코정도 무리 없이 급여절차가 진행될 것으로 예상됐다. 화이자는 현재 JAK 억제제 '젤잔즈'로 관련 시장에서 계속 수위를 이끌고 있다. 하지만 경쟁약물에 비해 아토피피부염 적응증이 없어 시빈코정에 기대를 걸고 있는 모습이다. 시빈코정이 허가를 취하했다 재신청한 사유는 정확히 알려지지 않았다. 어찌 됐든 심평원 심사문턱을 최소 올해는 넘기 어렵게 됐다. 약평위를 통과해야 건강보험공단 협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 목록에 오를 수 있기 때문이다. 시빈코가 급여화에 고전하고 있지만, 최근 서울대병원 등 대형병원 약사위원회((DC· drug committee)를 속속 통과하면서 처방 기반을 마련하고 있다. 급여만 이뤄진다면 빠르게 시장에 안착할 것으로 보인다. 시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료 효능·효과를 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "윤석열 정부는 문재인 정부가 문케어에 집중하느라 방치한 필수의료에 활력을 불어넣어 의료체계를 구축하는 일이다. 정부는 즉각 문케어 대수술을 시작해야 한다." 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어 부작용을 지적하며 건강보험 보장성 강화 정책 대수술 필요성을 16일 강조하고 나섰다. 최근 윤석열 대통령이 건강보험 정상화를 공표하며 사실상 문케어 폐기 선언을 한 상황이라 주목된다. 이종성 의원은 문케어에 20조원이 넘는 천문학적 돈을 쏟아부었지만 국민 부담만 늘고 효과가 없었다고 평가했다. 시행 전부터 건강보험 전문가들과 의료계, 학계의 부작용 우려가 높고 정부 내부보고서에서도 풍선효과를 우려했는데도 강행한 결과라고 했다. 구체적으로 백내장 수술비가 급여 후 20배 올랐고 초음파, MRI 과다 이용 등 무분별한 급여화로 인한 부작용 사례가 속출하고 있다고 지적했다. 의료전달체계 붕괴로 인한 상급병원 쏠림 현상으로 중증환자들이 진료를 받으려 수 개월 기다리는 상황도 펼쳐졌다고 했다. 이 의원은 "문재인 정부가 가장 잘못한 것은 수천조원의 건보재정 적자가 예상되는데도 문케어 속도 조절을 하지 않고 결과를 숨기며 국민을 속였다는 점"이라며 "국민과 국가의 미래보다 건보 수혜자 숫자를 최대한 늘려 한 표라도 더 얻으려 했다는 비판을 피할 수 없다"고 피력했다. 이 의원은 "지난 7월 감사원 감사에서 문케어의 재정관리부터 급여심사, 지급까지 총체적 방만 운영 실체가 그대로 드러났다"며 "민주당은 20조원을 들여 9조원의 의료비 절감 효과가 있었다고 주장한다. 건보 보장률은 겨우 2.6% 상승했고 건보료는 12% 넘게 올라 폭탄을 안겨준 반성을 해야 한다"고 꼬집었다. 이어 "이재명 대표는 이전 정부 정책을 빌려 쓰라고 했지만 문제투성이인 누더기 걸레를 빌려줄 테니 잘 빨아 행주로 쓰라는 말"이라며 "윤석열 정부의 건보정책 기조는 보장성 축소가 아닌 불필요한 의료를 없애고 필요한 서비스를 확대하며 저소득층을 더 두텁게 보호하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전관리 제도 개선 등에 기여하고 약사감시 업무 등을 성실히 수행한 약사감시 유공 표창 후보를 관련 단체·협회, 지자체 등으로부터 내년 1월 6일까지 추천받는다. 추천 대상은 ▲의약품 안전관리 향상 ▲약사감시 업무 협조 ▲국민생활 개선 ▲의약품 제도 개선에 기여하고 적극적으로 활동한 민간단체 임직원이나 공무원이며, 2023년 2월*에 표창(43점)을 수여할 예정이다. 최근 의약품 불법유통, 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여하고 있는 숨은 유공자를 발굴해 격려할 수 있도록 많은 관심과 추천 바란다고 했다. 식약처는 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.