[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 급여 등재된 건선성 관절염·건선 치료제 '아프레밀라스트' 제제의 가격 조정이 계속되고 있다. 벌써 동일제제 5개 중 4개사가 가격을 자진 인하했다.22일 업계에 따르면 종근당은 자사 아프레밀라스트 제제 오테벨정의 상한금액을 9월부터 최저가로 내린다.아프레밀라스트 제제는 지난 1월 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 종근당, 한림제약이 신약으로 급여 등재됐다.오리지널약제 암젠의 오테즐라는 국내 급여 등재를 포기하고, 한국 시장에서 철수했다.이에 국내사들은 특허회피 등을 통해 오리지널이 철수한 국내 시장에 제네릭 약제를 출시했다.지난 1월 급여 등재 시에는 5개사의 제품 가격이 동일했다. 당시 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐는데, 30mg 정당 5840원, 27정 포장 제품(10mg 4정, 20mg 4정, 30mg 19정)은 14만1328원이었다.하지만 이후 제약사들이 각자 제품 가격을 내리기 시작했다. 동아ST와 동구바이오제약, 대웅제약이 잇따라 가격을 인하했고, 현재 최저가는 대웅제약 '압솔라정'이다.종근당 오테벨은 압솔라정과 동일하게 가격을 내려 최저가 지위를 얻게 됐다. 9월부터 오테벨정은 30mg 정당 5840원에서 4000원으로, 27정 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 내릴 예정이다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액 (9월 1일 예정) 이제 원가격을 유지하는 제약사는 한림제약만 남게 된다. 아프레밀라스트 제제는 2023년 글로벌 매출이 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달하는 초대형 블록버스터 제품이다. 국내에서도 수요만 뒷받침된다면 높은 실적이 기대되고 있다. 다만, 최근 나오는 신약들이 아프레밀라스트 제네릭사에게는 부담이다.이에 가격을 낮춰 단기간 내 시장을 안착하겠다는 목표를 가진 것으로 풀이된다. 오리지널 없는 아프레밀라스트 제네릭의 가격인하 승부수가 시장에서 통할지 주목된다.

올해 사용량 약가 연동 협상으로 상한금액 인하율이 가장 높은 [데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제(PVA) 최대 인하율이 상향 조정된 첫 해, 2개 제품이 10% 이상 상한금액이 인하된 것으로 나타났다.건강보험공단은 최대 인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 결정했다. 다만, 올해는 시행 첫 해인만큼 제약업계 부담을 고려해 12.5%까지 높이기로 했다.22일 업계에 따르면 이번 사용량-약가연동제 유형 다 협상을 통해 2개 제품군의 상한금액 인하율이 10% 이상이다.마더스제약 고지혈증 복합제 로수엠젯정(로수바스타틴+에제티미브)이 최대 인하 품목이다. 로수엠젯정10/5mg과 로수엠젯정10/10mg, 로수엠젯정10/20mg, 로수엠젯정10/2.5mg이 종전 상한금액에서 12.2% 인하됐다.로수엠젯정은 작년 유비스트 기준 136억원의 원외처방액을 기록, 전년 49억원에 비해 180.3%나 실적이 올랐다.씨티씨바이오의 항궤양제 라프라졸정(라베프라졸나트륨)도 인하율이 10%를 넘었다. 라프라졸정10mg과 라프라졸정20mg의 상한금액 인하율이 10.5%를 나타냈다.라프라졸은 유비스트 기준 작년 49억원을 기록, 전년 13억원에 비해 268% 성장했다.이번 PVA 유형 다 협상 체결 품목은 48개 성분 110개 품목이다. 이 가운데 8개 품목은 상한금액이 유지됐는데, 일회성 환급 계약을 체결한 것으로 보인다.일회성 환급계약은 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도로, 지난해 5월 시행됐다. 작년 유형 다 협상에서도 45개 품목이 일회성 환급계약을 맺었다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 보유 제약사와 제네릭 개발 제약사가 서로 담합해 부당하게 특정 의약품 약가인하를 막거나 지연시키는 속칭 '역지불 합의' 행위가 적발되면 약가를 깎고, 재차 적발 시 약제 보험급여를 정지하는 법의 국회 통과가 유력하다.퍼스트 제네릭이 시판허가되면 오리지널 보험약가(약제 급여 상한금액)가 53.55%로 인하되는 약가제도를 회피하려 제약사 간 부정한 이익이나 대가를 수수한 뒤 제네릭을 출시하지 않는 꼼수가 미연에 방지될 전망이다.아울러 제네릭 미출시로 약가가 인하되지 않아 비싼 값에 오리지널을 복용해야 하는 환자 부담을 없애고 건강보험재정 누수를 막는 효과도 기대된다.역지불 합의를 규제하는 서영석 더불어민주당 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안이 최근 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 영향이다.역지불 합의 규제법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 성공한다.공정거래위원회는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 근거로 제약사끼리 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 위법으로 규정하고 역지불 합의 적발 시 시정명령과 과징금을 부과하고 있다.소위를 통과한 법안은 건보법 제41조의2 '약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 독점규제·공정거래법을 위반한 역지불 합의가 적발된 의약품의 보험 약가를 최대 20%까지 인하할 수 있게 규정하는 내용이다.이후 5년 내 같은 이유로 약가인하 대상이 된 경우 최대 40%까지 감액하고, 감액일로부터 5년안에 또 역지불 합의 금지 규정을 위반하면 최대 1년까지 약제 건보급여 적용을 중지할 수 있게 했다.의약품 약가를 부당하게 높이거나 깎이지 않을 목적이 확인된 오리지널의 보험 약가 인하와 급여정지를 법제화한 셈이다.특히 역지불 합의 위반과 관련 없는 제약사가 시장 출시중인 제네릭이 억울하게 약가 피해를 입지 않도록 규정하는 조항도 담았다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 역지불 합의 금지 법안에 찬성하고 있고 대한의사협회도 입법 취지에 공감하고 있는 만큼 향후 법제사법위 통과와 본회의 의결에 큰 걸림돌은 없는 분위기다.복지부는 "제약사들의 부당한 담합으로 제네릭이 출시되지 않아 높은 가격이 유지된 공정거래법 위반 의약품의 약가를 깎을 수 있게 제재 근거를 마련하는 법안에 공감한다"고 밝혔다.건보공단도 "제약사 간 부당 공동행위와 불공정거래행위로 복제약 생산·출시를 막는 역지불 합의를 근절해 환자 의료비 부담을 완화하고 건보재정 건정성을 도모하는 법안에 공감한다"고 피력했다.한편 소위 통과 법안은 오는 27일 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위에 상정될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 정부 국정운영 5개년 계획안 최종 보고서에 수급불안정 의약품 성분명 처방 도입이 포함되지 않았다. 다만 제한적 성분명 처방은 이 대통령 선거공약이었기 때문에 정책 추진 가능성은 열려있다.국무조정실은 최근 '이재명정부 국정운영 5개년 계획안' 320페이지 분량의 최종 보고서를 공개했다.당초 국정기획위원회 대국민 보고대회에 앞서 보건복지부가 작성한 국정운영 계획안 자료에는 코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택하는 방안이 포함돼 있었다.그러나 최종보고서의 필수의약품 공급 안정방안을 보면 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 수급불안정 의약품 생산기업 지원 확대, 국산 원료 의약품 인센티브 확대 등만 담겼다. 품절약 성분명 처방 관련 내용은 언급되지 않았다.다만 최종 보고서엔 비대면 진료와 공적 전자처방전 도입은 포함됐다.사회적 합의에 기반해 비대면 진료를 제도화하고, 농 어촌 의료 취약지 대상 보건소 비대면진료‧원격협진 체계 신설, 의약계 등 의견수렴을 통해 공적 전자처방 전송시스템 구축 운영 하겠다는 것이다.이에 국회 복지위 관계자는 "국정 운영 보고서에 담기지 않았다고 해도, 공약이 무효화되거나 또 국정운영 보고서 내용이 모두 정책이 되지 않는다"며 "보고서는 정부가 취사 선택할 수 있는 가이드라인으로 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청 김명호 청장은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)인 에스티젠바이오를 22일 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 ▲바이오의약품 CMO 제조업체 등 관련 업계의 최신 동향 공유 ▲업체가 필요로 하는 규제기관의 역할 등을 논의하고, 관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 애로사항과 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 "우수한 품질의 바이오의약품 생산을 위해 제조·품질관리에 힘쓰고 있는 에스티젠바이오 임직원 여러분의 노력에 감사드린다"며 "관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 제조·품질 역량 강화를 통한 경쟁력 향상을 위해 온·오프라인 상담, 협의체, 간담회 등 다양한 방식으로 적극 뒷받침할 계획"이라고 했다.경인식약청은 이번 현장방문을 계기로 국내 바이오의약품 CMO 기업들이 우수한 품질의 제품을 생산하도록 끊임없이 현장을 직접 살펴보고 업계와 소통하는 등 바이오제약업계가 세계시장에서 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 3월 전국 시행되는 의료·요양·돌봄 통합지원 제도 안착을 위해 17개 시도 복지 담당 국장과 간담회를 가졌다.제도가 제대로 현장에 스며들기 위해서는 중앙 정부를 넘어선 지자체 역할이 핵심이라는 판단에서다.복지부는 이스란 제1차관 주재로 17개 시·도와 간담회를 열었다고 22일 밝혔다.이날 회의에서는 지자체가 본사업 시행 전까지 통합지원협의체 구성, 전담 조직 마련, 관련 조례 제정 등을 어떻게 추진할지 집중 논의됐다.이 차관은 현재 진행 중인 의료·요양·돌봄 통합지원 3차 시범사업 공모에 적극적으로 참여해달라고도 당부했다.의료·요양·돌봄 통합지원은 노쇠나 장애, 질병 등으로 일상생활이 어려운 사람에게 의료·건강관리·장기요양·생활지원 서비스를 하나로 묶어 제공하는 제도다. ‘살던 곳에서 돌봄’을 구현한다는 목표로, 복잡하게 흩어진 기존 서비스를 통합하는 것이 핵심이다.복지부는 "정기회의를 통해 지자체의 사업 준비 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 들어 제도 시행에 반영하겠다"고 밝혔다.

유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원 구조전환 사업에 참여한 47개 의료기관을 향해 '중환자 비율 70% 이상 달성'이란 성적표에 과도하게 목맬 필요는 없다는 시그널을 보냈다.중환자 비율 70%란 절대값 보다는 개별 의료기관 마다 현재 중환자 비율을 1년여 간 얼마나 끌어 올렸는지 상대값에 초점을 두고 구조전환 사업 참여 상급종합병원 성과를 평가하겠다는 취지다.중증적합질환 확대와 관련해서도 복지부 기준을 일방적으로 제시하기 보다는 진료과별 의견과 문제제기 내용을 섬세하게 수렴하겠다는 의지를 내비쳤다.21일 복지부 의료개혁추진단 유정민 의료체계혁신과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 지난해 10월 상급종병 구조전환 사업을 본격화하면서 상급종병 중증 진료 비중을 현행 50%에서 70%로 단계적 상향하겠다는 목표를 내걸었다.또 중증환자 분류체계를 진료과목별로 개선·확대하겠다는 계획도 내밀었다.이 같은 방침에 일부 상급종병은 중증환자율 제고에 부담을 내비치는 실정인데, 복지부는 중증 진료 비중 70%는 '지향점'이라고 설명했다.비율에 매몰되지 말고 개별 상급종병마다 현실에 맞춰 현행 중증 환자율을 각자 상향하는 노력을 기울여 달라는 얘기다.유정민 과장은 "상급종병 구조전환 지원사업의 가장 중요한 지표로 중환자 비율 70% 달성을 제시했는데, 무조건 지금 당장 70%를 맞추란 얘기는 아니"라며 "47개 의료기관 중 50%도 안 되는 비중을 가진 병원도 있고, 각자 사정을 들여다 보면 환자들이 지역 안에서 여전히 쏠림 구조를 갖고 있는 경우도 있다"고 설명했다.유 과장은 "지향점은 70%로 하되, 올해는 기존보다 3%p 올리면 만점을 받는 구조로 운영 중"이라며 "내년 평가 지표를 어떻게 할지는 아직 고민하고 있다. 시간이 있으니 현장 의견을 들을 것"이라고 부연했다.중증도 분류 확대에 대해서도 복지부는 진료과목별 의견 수렴에 나선다는 의지다.복지부 기준을 일방적으로 내밀고 맞추게 하는 행정이 아닌 진료과 의견을 정책에 반영해 기준을 수립하고 중증적합질환 범위를 손질하겠다는 취지다.유 과장은 "중증적합질환은 1차적으로 중증소아 등을 포함하면서 질환군을 넓혔다. 1차로 넓힌 질환군은 그대로 가져가면서 추가로 현장 의견을 듣고 확대할 예정"이라며 "예를 들어 치료를 받는 중에 수술을 한다고 가정하면 2차 병원에서 안 받아주는 사례가 있어서 이런 부분을 중증적합질환으로 포함하는 안을 살피고 있다"고 피력했다.그러면서 "또 고령인 환자와 장애 환자들이 복합 상병을 많이 가지고 있어 이를 고려해 중증질환으로 전환하는 기반을 다질 것"이라며 "중증도 분류 때 정형외과와 이비인후과, 재활의학과, 안과 등에서 문제제기가 있는 것으로 안다. 정부도 문제를 인식하고 있다"고 했다.유 과장은 "기존 DRG(진단면 기준 환자군)를 환자 중심으로 더 추가해서 기준을 손질하려 한다"며 "다만 드라마틱하게 단번에 하긴 어렵다. 의료현장에서 납득하기 어렵다는 지적들은 포함해 가면서 느리더라도 꼼꼼하게 현장 의견을 잘 수렴해서 한 번 (확대)할 때 제대로 하겠다"고 강조했다.이어 "상급종병 구조전환 때 중요한 것은 '협력체계 구축'이었다. 2차병원과 3차병원은 거의 협력체계가 없었다"며 "전문의뢰회송을 만들고 포괄2차병원이 지정되면서 진료권 단위별로 상급종합병원과 진료 협력 병원이 생겼다. 구조전환 지원사업 성과를 보고 평가와 보완을 이어나가며 유연히 진행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)' 제네릭 후발주자가 꾸준히 늘어나고 있다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-432와 제이더블유중외제약의 DKF-432R의 생물학적 동등성 시험을 승인했다.DKF-432 성분은 피타바스타틴칼슘 4mg, 에제티미브 10mg으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.동국제약은 리바로젯 제네릭 생동시험을 위해 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행하게 된다.리바로젯은 지난 2005년 제이더블유중외제약이 일본 쿄와로부터 도입해 국내 출시한 '리바로정(성분명 피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 지난 2021년 7월 28일 품목허가를 받았다.이 과정에서 안국약품 등 5개사는 2019년 리바로젯에 적용되는 '고혈증 치료제' 특허에 대해 무효심판을 청구, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아냈다.당시 특허권자인 쿄와가 항소를 포기하면서 리바로젯은 출시 전부터 특허장벽이 무너진 상태였다.이후 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가와 급여 등재까지 받아 리바로젯 제네릭을 출시했다.특허 도전을 하지 않았던 국내사들도 리바로젯의 용도 특허가 만료 이후 출시를 위해 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동국제약까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 소속 모 센터장이 동료 여직원들로부터 성비위 혐의로 경찰에 고소된 것으로 확인됐다.21일 관련업계에 따르면 모 센터장은 지난 7월 회식 과정에서 본인이 센터장으로 있는 부서 내 여직원 2명에게 성적인 발언과 함께 부적절한 신체접촉을 한 혐의를 받고 있다.피해 여직원들은 사건이 발생하자 마자 오송첨단의료산업진흥재단에 해당 사실을 알렸고, 곧 받로 징계위원회가 소집된 것으로 파악됐다.하지만 징계 결과 '정직 3개월' 처분만 내려지면서, 피해자들은 경찰 고소를 진행한 상태다.특히 성비위 혐의를 받고 있는 모 센터장은 식품의약품안전처 출신으로 알려지면서 논란이 일 것으로 보인다.모 센터장이 식약처에서 공무원으로 근무하다 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮긴지 1년도 채 되지 않아 해당 사건이 발생했기 때문이다.경찰은 피해자들로부터 사건을 접수하고 정확한 사건 경위를 파악하고 있는 것으로 알려졌다.