[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 시장에 후발 제약사들이 가세하며 격전지로 떠오르고 있다. 안국약품과 보령은 내달 피타바스타틴 1mg 품목으로 급여 라인업을 확대하며 저용량 시장을 공략한다. 22일 업계에 따르면 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 내달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재할 예정이다. 안국약품 페바로젯, 보령 엘제로젯은 각각 2/10mg, 4/10mg을 보험 적용 품목으로 보유하고 있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업을 확대하는 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받게 될 전망이다. 피타+에제 복합제 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 선두에 있다. 작년 기준 1200억원에 달하는 매출을 달성하며 빠르게 성장하자 후발 제약사들이 저용량을 타깃한 틈새 공략에 나선 상황이다. 피타+에제 저용량은 부작용 가능성을 낮추고 효과는 유지하면서, 초기 환자를 타깃한다는 점에서 주목을 받고 있다. 특히 후발 제약사들의 전략적 선택지가 되고 있다. 지난 1월 일성아이에스는 리바로젯에 없는 피타1mg 조합 저용량으로 첫 허가를 받으며 시장 선점에 나섰다. 이후 일성(피에젯타정)과 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정)이 4월 급여 등재했다. 시장을 지켜야 하는 JW중외제약도 지난 3월 리바로젯 저용량 허가를 받았다. 제네릭사 보다 두 달 늦은 이달 초 급여 적용됐다. 후발 제약사들의 공세는 하반기에 계속될 전망이다. 안국약품의 자료 인용으로 허가를 받은 부광약품, 코아팜바이오는 아직 저용량 제품을 등재하기 전이다. 또 대원제약은 지난달 ‘타바로젯1/10mg’ 품목 허가를 받았고, 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 신규 배합을 인정 받아 2032년까지 자료보호 기간을 확보했다. 하반기에는 타바로젯뿐만 아니라 위탁사들의 제품이 동반 등재하며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 디지털 헬스케어·보건의료정보 활용 지원법(이하 디지털 헬스케어법) 제정 움직임을 보이고 있지만, 일각에서는 여전히 의료 민영화 가능성을 향한 우려감을 제기하며 입법에 반발하는 분위기다. 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서 여야 각각 디지털 헬스케어법 제정안을 국회 제출했지만, 민감정보인 환자 개인 의료데이터를 활용한 디지털 서비스를 허용하고 활성화한다는 점에서 안전성 논란이 쉽사리 가라앉지 않는 상황이다. 22일 서영석 더불어민주당 의원과 보건복지부는 국회에서 디지털 헬스케어법 제정 공청회를 열고 사회적 합의를 목표로 한 의견수렴에 나섰다. 현재 국회에는 서영석 의원과 안상훈 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 디지털 헬스케어법 제정안이 계류중이다. 두 제정안은 디지털 헬스케어 목적과 정의, 국가 책무, 타 법률과 관계를 정립하는 동시에 디지털헬스케어 지원 기본계획 수립·시행, 디지털 헬스케어 정책심의위원회 설치·운영, 사회적 영향평가 실시, 보건의료 정보사업 수행을 위한 조항을 규정하고 있다. 아울러 보건의료정보 즉, 국민과 환자의 민감정보를 안전하게 활용하는 가명처리, 보건의료정보주체 권리보장 조항도 담았다. 특히 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 신규 디지털 헬스케어서비스 시범사업 실시 조항과 신규 서비스 개발·활용 지원을 위한 임시허가·실증특례 규정, 전자의무기록시스템 표준화·인증제, 그 밖에 디지털 헬스케어 기술·연구개발 지원 등 육성 조항도 규정했다. 이 중 가장 큰 쟁점은 디지털 헬스케어 생태계를 활성화하기 위해 국민(환자) 보건의료데이터의 활용 장벽을 지금보다 낮추는 조항들이다. 이 조항들은 보건의료인이 아닌 민간 디지털 헬스케어 업체·기업들이 환자 의료정보를 이용·가공할 수 있게 허용해 기존에 없는 새로운 형태의 실증특례 시범사업으로 수익을 창출할 수 있도록 법률로 지원하는 게 핵심이다. 국민 건강정보 집적과 활용에 대한 규제를 완화하는 조항인 만큼 찬반 양론이 부딪혔다. 환자 민감정보 대량 유출 우려…약사 면허침해 위험성도 지적 대한병원협회 양문술 제2정책위원장은 병협이 이미 해당 법안에 반대 의견을 개진했지만, 민감 데이터 보안을 강화하는 방향으로 충분한 입법 논의가 이뤄질 경우 긍정 검토하겠다고 말했다. 양문술 위원장은 "제정안이 환자 의료정보 자기결정권 강화가 아니라 데이터 개방과 활용에 무게를 둬서 반대한다는 의견을 병협이 제출한 바 있다"며 "특히 의료기관에 정보 전송 비용뿐 아니라 정보생성·관리 비용, 인력·시설·장비 지원이 필요하고, 보건의료정보 전송 요구권 조항은 국민 정보 대량 유출 우려가 있고 상업적 이용에 활용할 우려가 있다는 입장"이라고 설명했다. 양 위원장은 "입법 취지와 방향엔 동의하지만, 데이터 활용을 허용해서 생기는 편익과 데이터 개방으로 발생한 경제적 가치가 의료계와 환자에게 어떻게 돌아오는지에 대한 부분이 법안에 있는지 생각해 볼 필요가 있다"며 "데이터 문제가 생겼을 때 책임 소재는 누구에게 있는지 또 일본은 옵트아웃 구조를 채택하고 있는데 한국 법안도 환자가 개인정보 공개를 금지할 수 있는 옵트아웃 장치를 마련할 수 있는지 묻고 싶다. 법안이 이런 방향으로 다듬어진다면 긍정 검토하겠다는 의견"이라고 부연했다. 이윤표 대한약사회 정보통신 이사도 환자와 보건의료인, 보건의료기관 즉 병·의원과 약국이 아닌 민간 기업으로부터 보건의료정보 활용을 허용하는 제정안에 우려를 표했다. 이윤표 이사는 "약사로서 현장에서 일하다 보면 환자에 대한 질환적·임상적 특징을 확인해야 복약지도가 가능하다. 아직 우리나라는 이런 부분이 미국, 유럽같은 선진국 보다는 부족하다"며 "보건의료데이터 활용의 출발점은 민간 업체가 아닌 환자와 보건의료기관에서 시작돼야 한다는 생각"이라고 피력했다. 이 이사는 "규제 특례 조항의 경우 지금 이미 가이드라인에 따라 많은 디지털 헬스케어 앱이 개발되고 있는데, 약물 복약 도우미 등 서비스는 약사 면허 행위와 겹치는(침해되는) 부분이 있다"면서 "지난해 챗 지피티가 미국에서 피소를 당했는데, 청소년에게 정보를 제공한 이후 청소년이 사망한 사건이 발생하면서다. 법원 판단이 아직 나오지 않았지만 약물 복약상담 등 약사 면허를 침해하는 서비스 등에 대해서는 법률에서 명시적으로 금지해야 한다"고 강조했다. 보건안보·국가 AI 기술 확보 위한 신속 입법 찬성 의견도 서준범 서울아산병원 교수는 우리나라가 디지털 헬스케어 규제 입법에 지나치게 느린 행보를 보이고 있다고 우려했다. 지난 21대 국회를 포함해 4년여 동안이나 입법이 지연되면서 해외 선진국 보다 크게 뒤쳐지는 환경에 놓였다는 비판이다. 서준범 교수는 "에이전트 AI에 이어 피지컬 AI까지 전 세계적으로 기술 발전 속도가 너무 빠른데다 세계 국가별 협력이 부서지고 경쟁이 심화하는 상황에서 보건안보 차원의 AI 기술 확보는 매우 중요해졌다"며 "이를 확보해야 지역·필수·공공의료 위기에 기술 혁신으로 이를 극복할 수 있는 정책을 만들 수 있다"고 말했다. 서 교수는 "디지털 헬스케어 기술들은 외국것을 가져다 쓸 수 없다. 보건의료체계에서 모델을 만들어야 하고, 공적 기술을 만들려면 데이터를 활용할 수 있는 법적 기반 수립이 매우 시급하다"며 "반대 의견이 많은데, 산업계 정보 유출의 경우 구분할 필요가 있다. 사회적 기업이 있고 공적 기술 개발 회사도 있다. 반면 악용 위험이 있는 보험사도 있다"고 소개했다. 그러면서 "공적 기업과 악의적 기업을 모두 뭉뚱그려서 보험사 문제를 내세워 보건의료 데이터를 모아서도 안 되고 활용을 허용해서도 안 된다는 주장을 펴는 건 불합리하다"며 "지나치게 산업적이거나 데이터 측면에서만 우려스럽게 바라봐선 안 된다. 향후 AI 시대에 국민 모두에게 의료정보 접근권을 돌려주는 중요한 법안"이라고 덧붙였다. 복지부는 이날 수렴된 각계 의견을 토대로 향후 국회의 디지털 헬스케어법 제정안 논의 때 세부 정부안을 개진하며 적극적으로 입법에 동참할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]인체용 전문의약품을 동물병원에 판매한 약국은 앞으로 보고의무 위반 시 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 21일부터 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’를 시행한다. 약국은 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 제출 시 인체용 전문약을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다. 판매 내역을 제출하지 않은 경우 약사법에 따라 최대 100만 원의 과태료가 부과될 수 있다. 제출 서식과 작성 방법은 심평원 누리집과 의약품관리종합정보포털에서 확인할 수 있다. 동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인해 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다. 심평원은 제도 시행에 앞서 올해 2월부터 5월까지 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시했다. 또 5월 대한약사회 학술대회와 지난 6월 11일 설명회를 통해 제도를 안내하며 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’의 안정적 정착을 지원했다. 심평원은 “제도 시행으로 전문의약품의 오남용을 막고 국민 안전 중심의 투명한 의약품 유통관리 체계 구축에 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 공세가 하반기에도 계속된다. 상반기에만 10개사 28개 품목이 잇달아 급여 등재하며 과열 경쟁인 시장에 후발 품목이 추가 진입한다. 22일 업계에 따르면, 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 내달부터 급여 적용될 예정이다. 지난 4월 국내 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정된다. 용량에 따라 630원, 755원의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 일양약품은 트리플로우 80/5/25mg 용량도 함께 허가를 받았지만 이번 등재 목록에서는 빠졌다. 트루셋 제네릭은 올해 1월부터 본격적으로 급여 등재를 시작했다. 암로디핀 대신 에스암로디핀을 조합한 한림제약의 로디엔셋정을 시작으로 후발 제약사들이 잇달아 공세에 나섰다. 작년 재심사 만료 후 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 트루셋 시장을 공략하고 있다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 내달 일양약품까지 추가되면 트루셋 제네릭은 총 11개사 30개 품목으로 늘어나며 경쟁이 심화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 트루셋 처방 실적은 전년 대비 2% 상승한 189억원을 기록한 바 있다. 올해 본격적인 제네릭사들의 공략이 시작됨에 따라 하반기 시장 점유율과 매출 규모를 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 유한양행은 고용량 시장을 방어하면서 동시에 저용량 트루셋으로 수성 전략을 세운 모습이다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 또 SK케미칼이 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’ 4월에 등재했다. 두 회사는 트루셋 저용량 자료보호기간인 2031년 9월까지 시장 선점을 위해 협력하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매하면 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출해야 한다. 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 교육기관 지정 취소 사유는 삭제됐다. 관련 법령이 법률로 상향 입법되면서 서식과 조문을 정비하는 절차다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 공포했다고 밝혔다. 제도 시행일은 지난 21일부터다. 개정 시행규칙으로 인해 앞으로 동물병원 개설자에게 전문약을 판매한 약국개설자는 서식에 따른 판매내역서를 작성해 판매일이 속한 달의 다음 달 말일까지 정보센터에 제출해야 한다. 정보통신망이나 전자적 기록매체를 이용하는 방식으로 제출하면 된다. 약사가 수의사에게 전문약을 판매·공급했을 때 그 내역을 명확하게 기록하도록 해 인체용 전문약의 불건전한 유통을 근절하는 게 입법 취지다. 이 밖에 CSO 교육기관 지정 등 내용 가운데 법률로 상향 입법된 내용은 시행규칙에서 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 탈모치료제 건강보험급여에 대한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데 환자 본인부담률에 따라 한 해 적게는 1200억여원에서 많게는 1800억여원의 건보재정이 소요될 것으로 추산됐다. 지난해 탈모약 치료 전문의약품 공급액을 토대로 단순 계산한 결과로, 본인부담률 30% 또는 50% 적용을 가정한 수치다. 생명과 직결되는 중증질환이 아닌 탈모 질환에 국민건강보험 재정을 투입하는 것을 놓고 찬반 양론이 충돌할 전망으로, 복지부는 행안부와 모두의 토론회를 열어 사회적 합의에 나설 방침이다. 22일 조국혁신당 김선민 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '탈모 치료 관련 의약품 공급 현황' 등 자료에 따르면 의사 처방이 필요한 탈모약 공급액은 2022년 2164억2582만원에서 지난해 2568억3331만원으로 지속해서 늘어났다. 같은 기간 치료제 공급량 역시 2022년 2억9573만6309개에서 지난해 4억4632만1335개로 대폭 증가했다. 올해 들어서도 4월까지 이미 864억5930만원어치에 달하는 1억5727만1177개의 치료제가 공급된 것으로 집계돼 성장세를 유지중이다. 탈모 증상으로 병원을 찾는 환자 규모도 매년 수십만명 선을 유지하고 있다. 탈모증 상세 청구 현황을 보면 탈모증 진료인원은 2022년 25만573명, 2023년 24만7382명, 2024년 24만1217명, 지난해 23만7009명으로 매년 23만명에서 25만명 사이를 기록했다. 올해엔 4월까지 11만5028명이 병원을 찾았다. 성별로는 지난해 기준 남성이 13만4155명으로 여성 10만2854명보다 많았지만 여성 환자 비중도 전체의 약 43.4%를 차지했다. 탈모는 성별을 가리지 않는 질환이란 게 통계로 확인된 셈이다. 연령별로는 경제활동의 주축인 20대부터 40대까지의 수요가 전체의 절반을 넘는다. 2025년 기준 40대 환자가 5만3천489명으로 가장 많았고 30대 5만712명, 50대 4만6539명, 20대 3만5803명 순이었다. 세부 질환별로는 원형 탈모증 환자가 17만5493명으로 대다수를 차지했으며 기타 비흉터성 모발손실 2만9583명, 안드로젠 탈모증 2만3941명, 흉터 탈모증 1만1779명이었다. 환자들이 병원에 지불하는 진료비도 매년 증가 추세다. 탈모증 총진료비는 2022년 366억9794만원에서 지난해 392억7527만원으로 해마다 늘었다. 이는 약국 처방이나 직접 조제 비용을 제외하고 순수하게 병원에서 발생한 진찰료와 검사비 등을 합친 금액이다. 이에 따라 지난해를년 기준으로 환자들이 쓴 순수 약값과 병원 진료비를 더하면 탈모 치료에 들어가는 비용은 연간 2900억원을 초과한다. 탈모약 건보, 본인부담률 따라 재정 부담…찬반양론 불가피 정은경 장관은 이재명 대통령 공약 후속조치로 탈모약 건보적용에 속도를 낸다는 방침이지만, 이처럼 천문학적인 비용이 발생하면서 건강보험 적용에 대한 사회적 요구는 갈수록 높아지고 있다. 이재명 대통령이 탈모 치료약의 건강보험 적용 검토를 주문하면서 관련 논의에 불이 붙기 시작했다. 만약 급여화가 이뤄진다면 건강보험이 부담해야 할 재정은 본인부담률 설정에 따라 달라진다. 2025년 전문의약품 공급액을 기준으로 단순 계산해보면 환자가 약값 30%를 내는 본인부담률 30% 때 건보는 약 1797억원을 부담해야 한다. 본인부담률 50% 적용 땐 1284억원 안팎의 재정이 소요될 것으로 추산된다. 탈모 치료제 건보 적용을 요구하는 이들은 탈모가 생명과 직결되진 않지만 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고 우울증이나 대인기피증을 유발하는 실질적인 질환이란 입장이다. 특히 취업과 결혼 등을 앞둔 청년층에게 탈모 치료는 미용이 아닌 생존과 사회적 복귀를 위한 필수적인 치료이며, 비급여로 묶여 개인이 온전히 감당해야 하는 경제적 부담이 지나치게 크다고 말한다. 반면 반대측은 건보제도의 취지가 생명과 직결된 중증 질환으로부터 국민을 보호하는 데 있다는 논리를 펴고 있다. 암이나 심뇌혈관 질환 같은 중증 환자를 위한 재정도 부족한 상황에서 노화나 유전으로 인한 탈모까지 보장한다면 정작 위급한 환자들이 피해를 볼 수 있고 결국 국민 전체 건보료 인상으로 이어질 것이라는 우려다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이번 심포지엄은 심평원이 지난 11일에 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄에는 보건의료 전문가 산업계, 환자단체 등 300여 명이 참석했다. 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관, 더불어민주당 서미화 의원, 개혁신당 이주영 의원의 축사가 이어졌다. 심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 기조발제에서 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차를 해소하기 위해 국제적 흐름인 ‘RWE 기반의 통합적 평가체계’를 제안했다. 이 실장은 “이를 통해 환자의 치료 접근성과 안전, 건강보험 지속가능성이라는 핵심 가치들이 조화를 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 ‘약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인’의 개발 연구를 맡았던 연세대학교 약학대학 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개했다. 이어서 심평원 강라원 약제성과평가운영부장이 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표하며 신뢰도 높은 RWE 생성의 중요성을 언급했다. 두 번째 세션에서는 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수, 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원, 목원대학교 보건안전대학 권혜영 교수가 각각 임상적·정책적·학술적 관점에서 국가 단위 희귀·중증질환 레지스트리의 필요성을 발표했다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장을 좌장으로 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들이 참여해 RWE를 활용한 희귀·중증질환 관리와 환자의 치료 접근성 향상 방안을 심도있게 논의했다. 홍승권 심평원장은 “임상 현장에서 축적된 데이터는 치료 효과와 안전성을 보다 충실히 확인할 수 있는 근거가 되며, 환자의 치료를 뒷받침하는 기반이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 희귀·중증질환 환자의 삶에 희망을 더하고 지속 가능한 건강보험 체계를 다지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 현재 운영중인 제네릭 '위탁(공동)생물학적동등성 시험 1+3' 제도의 선진화 필요성을 놓고 고민에 빠졌다. 공동생동 1+3 허용 기준을 지금보다 축소하거나 아예 폐지하는 게 고민 방향성인데, 1개 성분 당 적게는 10여개 많게는 100여개를 초과하는 제네릭이 품목허가를 유지중인 기형적인 의약품 생태계를 쇄신하는 게 배경이다. 더욱이 보건복지부가 국내 제약산업 체질 개선과 건강보험재정 지속 가능성 강화를 목표로 약가제도 개편안을 확정·시행중인 상황에서 공동생동 규제 강화는 개편안 효과를 극대화하기 위한 정부여당의 방편으로도 꼽힌다. 기허가 제네릭들의 전반적인 약가인하가 불가피해진 만큼 불필요하게 많이 허가돼 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 단일 성분 다품목 제네릭 허가 환경을 규제 강화로 해결할 필요가 있다는 판단이 서렸다. 21일 제약업계에 따르면 정부여당은 약가제도 개편안 후속 조치로 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 해법 모색을 검토중이다. 정부, 1개 성분 당 적정 제네릭 개수 연구 완료…약가인하 후속 규제 가능성 제약업계는 정부가 제네릭 약가제도 인하 개편안과 공동생동 1+3 제도 축소·폐지를 패키지로 기획, 추진을 검토해왔다고 바라보고 있다. 실제 보건복지부는 지난 2023년 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선 방안 마련' 연구과제를 시행하면서 동일성분 별 의약품 약가 차등 기준 개수를 20개에서 변경할 필요성과, 특허 만료 후 제네릭 약가인하율인 53.55%를 손질해야 할 타당성을 연구했었다. 특히 제네릭 등재 순서에 따른 평균 보험청구액 비중과 1개 성분 당 적정 제네릭 품목허가 개수에 대한 분석도 연구에 포함됐었다. 이 중 이번에 복지부가 시행을 확정한 약가인하 개편안은 제네릭 약가 차등 기준 개수 축소와 약가인하율 하향 조정이 포함되고 제네릭 품목허가 개수에 대한 규제는 명확하게 담기지 않았다. 이에 정부여당은 약가제도 개편안 시행 후 이어져야 할 규제로 공동생동 1+3 제도를 축소·폐지하는 방향의 행정이 필요할지 여부를 검토하는 표정이다. 공동생동 폐지는 과거 2019년 식품의약품안전처가 제네릭 무제한 공동생동을 허용했던 규제 환경에서 1개 생동 수탁사 당 3개 위탁사까지만 허용하는 1+3 제도를 적용하며 공동생동 품목 허가 수 제한 정책을 확정했을 때 미리 예정됐던 결과다. 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물(NDMA)이 검출되는 문제가 촉발되면서 복지부, 식약처는 발사르탄 성분 함유 고혈압제 가운데 판매가 중지된 품목수를 분석했는데 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개인 대비 우리나라는 무려 174개로 확인되면서 공동생동을 단계적으로 폐지할 타당성에 힘이 실렸다. 당시 식약처는 생동성시험과 관련해 1단계 규제로 위탁·공동 생동시험 품목 허가 수를 제한(1+3)하고, 3년이 지난 뒤에는 위탁·공동 생동시험을 전면 폐지하겠다는 방침을 공식화했었다. 해당 타임라인대로라면 지난 2022년부터는 공동생동 제도가 종식됐어야 하는 셈인데 여러가지 정책적 배경으로 제자리에 머물러 있었던 격이다. 다품목 제네릭 난립 환경, 공동생동 폐지론 부상 배경…제약계 "산업 위축 우려" 멈춰섰던 공동생동 폐지론에 다시 탄력이 붙게 된 이유는 1개 성분 당 백여개가 넘는 제네릭이 허가되는 환경을 규제해 약가인하 개편안 목적인 제약산업 체질전환과 시너지 효과를 낼 필요성이 정치권에서 제기되면서다. 올해 복지부가 약가제도 개편안을 여당에 보고하는 당정협의 과정에서 '1+3 공동생동' 제도의 전면적인 점검과 폐지 필요성이 국회 측으로부터 흘러나왔다. 직접 생동시험을 진행하며 제네릭 개발에 적극적으로 투자하는 제약사와, 다른 회사의 생동자료를 비용을 지불해 구매하는 방식으로 이름만 올리는 위탁 제약사가 동일한 약가를 보장받는 것은 불합리하다는 논리가 작용했다. 나아가 국회 다수당인 여당을 비롯한 주요 정책 관계자들 역시 제약 생태계의 혁신적 재편을 위해 1+3 위탁생동 전격 폐지가 가야 할 길이란 입장을 개진하면서 제네릭 중심의 국내 제약사들은 정부여당의 규제 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 정부여당을 비롯한 국회 정치권은 22대 후반기 국회 원구성이 완료되는 대로 약가제도 개편한 효과를 극대화하고 국내 제네릭 환경을 선진화 하기 위한 다양한 입법안을 발의할 태세다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 현행 규제는 복지부 개편 약가제도와 상충지점이 크다며 1+3 공동생동을 축소하거나 폐지하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 상태다. 조원준 실장은 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 밝힌 바 있다. 다만 약가제도 개편안 확정으로 제네릭 약가인하가 기정사실화 한 상황에서 공동생동을 급격하게 축소하거나 폐지할 경우 또 다른 변수로 작용해 제약사 경영에 영향을 미칠 수 있다는 제약업계 우려도 있다. 이에 정치권과 정부, 제약업계가 약가제도 개편안 세부 내용을 상호 조율하는데 우선 집중하고 공동생동 폐지 정책은 일부 시간을 두고 숙의를 거치게 될 가능성이 있다는 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "단일 성분, 다품목 허가로 제네릭이 난립하는 환경을 규제해 제네릭에 대한 제약사 책임을 강화하고 비용 투자 등 제약사별 노력에 따라 보상체계를 달리 적용하는 정책을 설계하기 위해 공동생동 폐지 논의는 계속 이어질 것으로 본다"면서도 "다만 일부 제약사들이 급격한 제도 변화로 발생할 수 있는 충격파를 우려하고 또 일자리 축소란 부작용이 생길 수 있다는 점에서 정치권과 정부가 제약업계와 면밀히 상호 소통할 필요성이 클 것"이라고 말했다.