[데일리팜=이탁순 기자] 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도 불구하고, 후발 제약사들의 ‘묻지마 제네릭’ 개발이 극에 달하고 있다. 2000억 원대 거대 시장을 노린 한탕주의식 경쟁이 과열되면서, 제약 본연의 연구개발(R&D) 역량 강화보다는 '일단 허가부터 받고 보자'는 식의 행태가 국내 제약 산업의 후진성을 드러내고 있다는 지적이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일까지 테고프라잔 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 업체는 총 26개사에 달한다. 이들은 모두 오리지널 사와의 특허 소송에서 승소하며 2031년 8월 26일부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다. HK이노엔의 케이캡은 작년에만 유비스트 기준 2179억원의 원외처방액을 기록한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약의 성공 사례로 꼽힌다. 연간 원외처방액 실적 2179억원은 한미약품 로수젯(2279억원)에 이은 전체 의약품 2위의 기록이다. 문제는 '독점권'의 의미가 무색해졌다는 점이다. 통상 우판권은 소수의 발 빠른 업체가 시장을 선점하도록 부여하는 혜택이지만, 이번처럼 26개사가 동시에 시장에 진입할 경우 사실상 제네릭 출시 첫날부터 무한 경쟁이 시작된다. 업계 관계자는 "20여 개 업체가 한꺼번에 영업에 뛰어들면 결국 과도한 마케팅비 지출과 리베이트 경쟁으로 번질 가능성이 크다"고 우려했다. 더 큰 문제는 시점이다. 케이캡의 물질특허는 2031년 8월에 종료된다. 제약사들은 실제 매출이 발생하기까지 5년 이상 남은 시점에 거액의 생동성 시험 비용과 법무 비용을 쏟아부은 셈이다. 5년 후 시장 상황은 안개 속이다. P-CAB 계열 내 경쟁 약물이 추가로 등장하거나 오리지널 사의 약가 인하 전략, 혹은 후속 복합제 출시 등으로 제네릭의 기대 수익이 급격히 낮아질 수 있다. 그럼에도 불구하고 '남들이 하니까 나도 한다'는 식의 추격형 개발에 자원을 낭비하고 있다는 비판이 나온다. 실제로 P-CAB 신약이 케이캡 외에도 펙수클루, 자큐보 등 3개나 나온 상황. 여기에 다케다의 '보신티'가 급여 등재를 추진하고 있고, 보신티 제네릭도 속속 나오고 있어 P-CAB 시장의 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 업계 내부에서도 자성의 목소리가 높다. 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 확보보다는 검증된 시장에서의 제네릭 나눠먹기에 안주하고 있다는 것이다. 특히 중소 제약사들이 자체 R&D 대신 케이캡 제네릭 같은 대형 품목에만 매달리면서 국내 제약 산업의 체질 개선이 늦어지고 있다는 분석이다. 한 제약업계 전문가는 "출시 시점이 5년이나 남은 상황에서 수십 개 사가 동일 품목에 매달리는 것은 국가적 차원의 자원 낭비"라며 "상업적 성공이 보장되지 않는 상황에서 벌어지는 과도한 우판권 획득 경쟁은 결국 제약사들의 수익성 악화와 R&D 투자 위축이라는 부메랑으로 돌아올 것"이라고 경고했다. 2000억원대 시장이라는 화려한 수식어 뒤에 숨은 국내 제약사들의 '제네릭 만능주의'가 산업의 질적 성장을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건을 확대하는 동시에 분산형 임상시험 특례를 허용하는 방향의 바이오 메가특구를 추진한다. 특히 정책지원 패키지로서 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심으로 지역의료 R&D 확대, 컨설팅·마케팅 지원으로 수출역량 강화를 제공해 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약에 나선다. 복지부는 15일 오전 10시 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '규제합리화위원회' 제1차 전체회의에서 이같은 내용을 보고했다. 규제합리화위원회는 대통령실 소속으로 대통령이 위원장을 맡는다. 부위원장은 국무총리와 3명의 민간부위원장으로 구성된다. 복지부는 실증특례로 불리는 일반 규제 샌드박스가 아닌 메뉴판식 규제특례로 바이오 메가특구에 속도를 낸다. 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건 확대, 분산형 임상시험 특례 허용, 웰니스·뷰티 의료기기 허가 전 사용 등을 지원할 방침이다. 정책지원 패키지로는 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심 지역의료 R&D확대, 컨설팅·마케팅 지원 등으로 수출역량 강화를 제공한다. 메뉴판식 규제특례는 정부가 기업이 신산업, 신기술을 추진할 때 필요한 규제 완화 사항을 음식점의 메뉴판처럼 미리 목록화해 제시하고 기업이 자신에게 필요한 항목을 선택해 적용받을 수 있게 하는 방식이다. 일반적인 규제 샌드박스가 기업이 먼저 정부에 규제 완화를 신청한 뒤 심의를 거치는 상향식(바텀-업)이라면, 메뉴판식은 정부가 미리 규제 완화를 제시하는 하향식(탑-다운)이다. 한편 이재명 정부는 역대 정부들이 규제개혁위원회를 중심으로 규제개혁을 추진해 왔지만, 국민과 기업 현장체감도는 낮고, 혁신성장으로 이어지지 못하는 한계를 반복했다고 평가했다. 이에 국민주권정부는 규제 패러다임의 근본적 전환을 추진한다는 의지다. 국가 차원의 규제정책을 보다 전략적으로 추진하고, 민관협력을 강화하기 위해 규제개혁 추진체계를 28년 만에 전면 개편할 방침이다. 실제 정부는 행정규제기본법 개정(2.19 시행)으로 위원회 명칭을 규제합리화위원회로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하는 한편, 민간 부위원장 직위를 신설하고, 민간위원 규모를 대폭 확대하는 등 민간 중심의 규제합리화 추진 기반을 강화했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 공개 모집을 거쳐 윤원일 신임 상임감사를 15일 임명했다. 신임 윤원일 상임감사는 지난 1984년 공단에 입사해 16년간 근무했다. 이후 세종투자개발 부사장, 사회복지법인 기쁜우리월드 감사 및 대표이사 등 다양한 감사 업무와 기관운영 경험을 가진 전문가로 평가된다. 공단은 청렴성과 책임감을 바탕으로 조직 경영에 대한 견제와 감시 기능을 충실히 수행할 것으로 평가하고 있다. 또 높은 윤리의식과 전문성을 바탕으로 조직 운영의 투명성과 책임성을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편, 공단 상임감사는 공단의 업무, 회계 및 재산 상황을 감사한다. 감사실 업무를 총괄한다. 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 윤원일 신임 상임감사 주요 학력 및 이력 -고려대부속고등학교(78.02.) -세종대학교 경제학 학사(83.02.) -숭실대학교 노사대학원 노동경제학 석사(97.08.) -숭실대학교 대학원 노동경제학 박사(12.02.) -사회복지법인 기쁜우리월드 감사, 대표이사(15.10.~26.3.) -더불어민주당 민주연구원 부원장(24.6.~25.11.) -수원여자대학교 보건행정학과 교수 (17.7.~19.2.) -세종투자개발 부사장 (05.7.~08.8.) -경복대학교 경영학과 교수 (03.3.~05.12.) -국민건강보험공단 부장대우(’84.12.~’01.5.) -2025년 국정기획위원회 위원장 표창

[데일리팜=이탁순 기자] 포비돈요오드 성분의 구미포비스왑스틱(일반의약품)이 이물 혼입에 따라 영업자가 일부 품목을 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 10일자로 구미제약의 구미포비스왑스틱이 이물 혼입으로 인한 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 대상 품모 제조번호는 202529(유효기한 2027-12-04), 202530(2027-12-08), 202531(2027-12-09) 등 3개다. 이 제품은 ▲찢긴상처, 화상 ,창상의 살균소독 ▲궤양, 농양의 살균소독 ▲감염피부면의 소독 ▲수술부위의 살균소독 ▲주사 및 카테터부위의 소독에 사용된다. 환부에 적당량을 바르면 된다. 2024년 기준 생산실적은 3억3722만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 환자 편의성을 극대화한 자동 주사기 제형으로 국내 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 14일 한미약품 ‘롤론티스오토인젝터주’의 허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 제형에 이어, 환자가 스스로 투여하기 쉽도록 설계된 오토인젝터 제형을 추가로 확보한 것이다. 롤론티스는 고형암 환자가 항암 화학요법을 받을 때 나타나는 부작용인 중증 호중구감소증의 기간을 단축하고 예방하는 바이오 신약이다. 체내 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용되었다. 이번에 허가받은 ‘롤론티스오토인젝터’는 바늘이 외부로 노출되지 않는 펜 타입 설계가 특징이다. 주삿바늘에 대한 공포감을 줄여줄 뿐만 아니라, 정해진 용량이 버튼 하나로 자동 주입되어 오투약 위험을 낮췄다. 특히 병원을 방문하지 않고 환자가 자택에서 직접 투여할 수 있어 치료 편의성과 순응도가 크게 개선될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 "항암 치료로 면역력이 저하된 환자들이 보다 안전하고 편리하게 약물을 투여할 수 있는 옵션을 제공하게 되었다"며 "국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 발판이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 롤론티스는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 '롤베돈(ROLVEDON)'이라는 제품명으로 현지에서 판매되고 있다. 이번 오토인젝터 제형 허가를 통해 국내외 호중구감소증 치료제 시장 점유율 확대에 박차를 가할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]"고액의 항암제나 희귀 난치 치료제에 대한 건강보험 적용 확대로 더 많은 국민을 살리는 데 도움이 될 수 있는 돈이 가짜 의사, 약사들의 배를 불리는 데 쓰이고 있다." 이재명 대통령이 지난 2021년 대선 후보 시절 자신의 SNS에 쓴 글이다. 불법 사무장병원과 면허대여약국이 건강보험 재정 누수의 원인이라는 걸 일찍이 진단했던 것이다. 정부가 건보재정의 효율적 지출을 위해 허리띠를 졸라매는 사이에도 불법 개설 기관들은 수조원의 재정을 부당하게 편취하고 있다. 최근 진통을 겪었던 약가제도 개편의 재정 절감 추산액이 약 1조원 규모임을 고려하면, 사무장병원과 면대약국으로 새어나간 3조원의 보험 재정이 얼마나 막대한 금액인지 실감할 수 있다. 불법 사무장병원과 면대약국은 길게는 수십 년간 정부의 감시망을 피해 영업을 이어가고 있다. 지난 2024년 적발된 한 사무장병원은 무려 35년이나 운영해온 것으로 드러나 충격을 주기도 했다. 더 큰 문제는 적발 이후다. 90% 이상의 부당청구액을 환수하지 못하고 있기 때문이다. 국민건강보험공단에 따르면, 지난 2009년부터 작년 12월까지 불법개설기관으로 적발돼 환수 결정이 내려진 기관은 총 1805개소에 달한다. 환수 결정이 내려진 총 금액은 2조 9162억원이지만, 실제 징수된 금액은 2563억원으로 환수율은 8.79%에 불과하다. 최근 5년(2021~2025년)의 통계를 종별로 살펴보면 상황의 심각성은 더욱 두드러진다. 이 기간 동안 불법개설 약국 60개소에 내려진 환수결정액은 3146억원에 달하지만 징수액은 235억원으로 7.49%에 불과했다. 이처럼 환수율이 바닥을 치는 이유는 경찰 수사가 장기화되는 사이, 재산을 빼돌리거나 고의로 폐업하며 재산을 은닉하기 때문이다. 국회 입법조사처에 따르면 경찰은 보건의료 전문 수사 인력이 부족해 수사 의뢰부터 결과 확보까지 평균 11개월이 소요되는 것으로 나타났다. 현재 건보공단에는 53명의 전문 조사 인력과 조사 유경험자 200여명을 확보하고 있지만, 수사권이 없어 혐의 입증과 재산 동결 등의 조치에는 한계를 겪고 있다. 공단은 특사경 제도가 도입되면 수사 기간을 평균 3개월 내로 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 사무장병원과 면대약국으로 새는 건보 재정을 막기 위해 특사경 도입을 더는 미룰 수 없다는 게 공단의 입장이다. ◆특사경 도입 법안 공회전...의료계 "사무장병원 해법 아냐" 공단 특사경 권한을 부여하는 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'은 총 8건이 국회 발의돼 있다. 하지만 이재명 대통령의 지원 사격에도 불구하고 입법 문턱은 여전히 높기만 하다. 의료계가 강하게 반발하고 있기 때문이다. 의료계는 공단에 수사권을 부여할 경우 정당한 진료권이 위축되고, 의료인에 대한 과도한 기본권 침해가 발생할 수 있다며 우려하고 있다. 특히 최근 국회 본회의를 통과한 공소청 신설 법안도 새로운 변수로 떠올랐다. 특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서, 공단 특사경에 대한 외부 견제 또한 사라질 것이라는 우려가 의료계 주장에 힘을 싣고 있기 때문이다. 의사협회 이재만 정책이사는 “사무장병원 문제를 해결해야 한다는 건 공감하지만, 그 방법이 공단 특사경은 아니다”라고 말했다. 오히려 선량한 피해가 발생할 수 있다는 지적이다. 건보재정이 고갈되고 있는 상황에서 공단에 과도한 수사권이 부여될 경우, 권한을 남용하는 문제로 이어질 수 있다는 지적이다. 가령 사무장병원이나 면허대여약국 혐의로 수사를 시작하더라도 부당청구 정황이 나온다면 별건 수사 또는 수사 확대가 이뤄질 가능성을 우려하는 것으로 보인다. 공단은 의료계 우려를 의식해 사무장병원과 면허대여 약국으로 엄격히 제한돼 있고, 향후 규정 등을 통해 통제 장치를 강화하겠다는 입장이지만 의료계 불신은 여전히 남아있다. 이재만 이사는 “(검찰청 폐지로)특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서 우려는 더 커졌다. 또 순환보직이 예상되는 특사경의 전문성이 보장될 것이라고 생각하지 않는다. 도입한다고 해도 사무장병원 문제를 해결하지 못하고 행정력만 낭비될 것”이라고 지적했다. 반면, 약사단체는 건보공단 특사경에 찬성하면서 통제 장치만 마련된다면 재정 누수 차단의 핵심 수단이라고 평가하고 있다. ◆사무장병원·면대약국 대책 없이는 재정누수 빨간불 공단보다 앞서 특사경 권한을 부여받아 운영 중인 행정기관은 30여곳이다. 관세청과 병무청, 특허청은 물론 금융감독원까지 수사 전문성을 높이기 위해 특사경을 운영하고 있다. 금융감독원 특사경도 지난 2019년 도입 당시 수사권 부여로 무소불위 기구가 될 것이라는 우려가 발목을 잡았었다. 우려곡절 끝에 도입된 금감원 특사경은 주가 조작과 미공개 정보 이용 행위 등의 전문 분야 수사에서 성과를 내왔다. 최근에는 인지수사권을 부여하는 훈령 개정을 통해 수사권 확대에 나섰고, 또 다시 권한 남용 우려가 나오고 있다. 공단은 특사경 추진 TF까지 운영하며 만반의 준비를 하고 있지만 의료계 반발에 입법 무산을 우려하는 기색이 역력하다. 특사경 도입 찬반 논란과는 별개로, 사무장병원과 면대약국으로 새는 재정 누수는 보건의료계가 함께 공감하는 고질적 병폐다. 건보재정 적자 전환 비상등이 들어온 만큼 수조원에 달하는 재정 누수의 구멍을 막을 방법을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 오는 12월 정식 제도화를 앞둔 가운데 정부는 보건의료계와 중개 플랫폼 업계를 각자 만나 제도화 논의에 나서고 있다. 보건의료계는 비대면진료를 대면진료 보조수단으로 제한적으로 활용할 필요성을 주장하며 다면적인 안전장치 수립에 방점을 찍고 정부에 의견을 개진하는 대비 플랫폼 업계는 허용 대상을 지나치게 규제할 경우 소비자 불편이 크게 늘면서 비대면진료 접근성이 떨어지고 산업 성장을 저해할 가능성을 어필하는 상황이다. 14일 보건의료계에 따르면 보건복지부는 의사 단체, 약사 단체 등과 정기적으로 만나 비대면진료 의료법 하위법령 제정 회의를 진행중이다. 현재 시범사업 단계 비대면진료를 향후 제도화하기 위한 구체적인 내용을 하위법령에 담기위한 논의를 위해서다. 이 자리에서는 비대면진료 허용 대상, 처방일 수, 금지 약물, 재택수령 범위, 중개 플랫폼 규제 수위 등을 안건으로 정부와 보건의료직능 단체 간 의견을 주고받고 있다는 전언이다. 하위법령 제정에 필요한 별도 연구도 추진한다. 이외에도 중소벤처기업부는 복지부와 함께 코리아스타트업포럼, 벤처협회, 비대면진료 스타트업, 창업진흥원, 법제연구원 등과 비대면진료 규제 합리화 방안을 논의중이다. 이 역시 비대면진료 하위법령 제정이 목적으로 중개 플랫폼 등 스타트업 업계가 개진한 의견을 토대로 의약품 처방 일수, 의약품 종류 제한, 비대면진료 의원급 비율 제한, 동일지역 외부에서 비대면진료가 가능한 환자 범위 등에 대한 논의를 이어간다. 중기부는 상반기까지 스타트업 의견이 담긴 비대면진료 하위법령 제정안을 정리해 복지부에 전달할 방침이다. 보건의료계 관계자는 "비대면진료 시범사업 시행 방식을 개선하고 하위법령 제정으로 부작용이 적고 환자 불편을 최소화한 비대면진료가 실현될 수 있도록 회의를 진행중"이라며 "중개 플랫폼 관련 규제가 현행법에 명문화되지 않은 상황으로, 이에 대한 하위법령과 구체적인 비대면진료 허용 대상, 방법에 대한 논의가 주요 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 안건이 지난 8일 중앙약사심의위원회를 통과했다며 빠르면 2~3개월 내 시행할 예정이라고 공식화했다. 중앙약심에서는 참석 위원 전부가 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정에 대해 동의했다는 설명이다. 다만, 약심에는 비만 학회 및 비만 전문의는 참석하지 않은 것으로 나타났다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 14일 오송 식약처 본부에서 열린 전문지 기자단 대상 브리핑에서 이같이 밝혔다. 문 과장은 중앙약심에 앞서 복지부와 협의해 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품 지정 대상으로 정하고, 해당 의약품의 사용실태·유통현황 등 자료를 수집해 지정 절차를 진행했다고 설명했다. 대상 성분은 GLP-1 비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유 제제이다. 현재까지는 비만 치료 효능·효과를 가진 삭센다와 위고비, 마운자로가 대상인 것이다. 다만, 마운자로의 경우 당뇨와 비만 효능이 같이 있어 당뇨 치료 제품 포장에도 오남용우려의약품 지정 문구가 새겨질 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역 개설 약국에서 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능해진다. 또한 제약사는 용기나 포장, 첨부문서에 '오·남용우려의약품' 문자를 표시해야 한다. 문 과장은 "GLP-1 비만치료제에 오남용우려의약품 표시를 기재하게 되면 환자나 의료진에게 환기 효과로, 꼭 필요한 환자에게만 사용되기를 기대하고 있다"고 말했다. 여기에 적정 사용을 위한 가이드라인과 안내서 등을 지속적으로 제공할 예정이라고 덧붙였다. 이번 GLP-1 비만치료제가 오남용우려의약품 지정을 추진하는 데는 비만에 대한 한국인의 인식 조사가 반영됐다고 설명했다. 문 과장은 "2024년 위고비 출시 이후 언론에서 지적했던 사회 현상들을 많이 참고했다"면서 "특히 비만율, 인식현황 등 조사내용도 많이 참고했다"고 설명했다. 그는 "질병청 조사를 보면 우리나라 비만율은 OECD 평균 보다 낮은 편인데, 국민 스스로 비만이라고 인식하는 비율은 높은 편"이라며 "비만 기준 BMI 지수를 초과하는 국민은 전체 3분의 1 수준인데, 비만이라고 인식하는 주관적 수준은 54%"라며 이러한 점이 GLP-1 비만약의 오남용우려의약품 지정 배경으로 작용했다는 설명이다. GLP-1 계열 비만치료제만 지정 대상으로 삼은 것은 전체적인 오남용 사회적 이슈, 사용량-수입실적 증가 추이가 고려됐다. 때문에 향정 외 다른 비만치료제는 이번 지정 대상에서 제외됐다는 설명이다. 오남용우려의약품 지정으로 불법 경로를 통한 가짜약이 나타날 수 있다는 우려에 대해서는 제조원과 소통하고, 해외 사례를 계속 모니터링하면서 국민께 주의를 당부할 예정이라고 문 과장은 밝혔다. 문 과장은 "중앙약심에서 치료가 필요한 소아 비만에 대한 사용 등 모든 논란을 논의했다"며 "약심 위원들은 온라인 등을 통해 어려움없이 처방받는 사례가 있다는 데 주목하고, GLP-1 비만약을 오남용우려의약품으로 지정하는 데 모두 동의했다"고 강조했다. 해당 약심에는 그러나 비만 학회 출신 또는 비만 전문의는 참석하지 않았다고 기자 질문에 설명했다. 문 과장은 "GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하기 위한 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 추진하겠다"며 "규제 심사와 의견 조회를 거쳐 빠르면 2~3개월 내 고시 개정을 완료해 시행될 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 14년 만에 전방위적 약가제도 개편안을 내놓으면서 실행 방안을 구체화해야 하는 실무 담당자들은 업무 과부하에 직면했다. 지난 2012년 약가 일괄인하 이후 가장 큰 폭의 제도 변화인데다, 새롭게 시도하는 업무들이 많아 인력 증원이 필요하다는 목소리도 나온다. 14일 관계 기관과 업계에 따르면 심평원 약제관리실은 최근 재정경제부에 인력 증원을 요청했다. 대규모의 약가제도 개편 실행을 위한 인력 보강 요구다. 실제로 약가제도 개편 발표 이후 심평원 약제관리실은 더 분주해졌다. 실무자들은 복지부, 제약산업계와 매주 소통하며 실행 방안들을 구체화하고 있다. 하반기부터 시행해야 하는 기등재 약가인하 분류부터 내년 예정인 비용효과성 평가 고도화, 내후년 신속등재 도입까지 실행에 옮겨야 할 과제들이 줄지어 있다. 당장 기등재 인하만 놓고 봐도 세부 협의가 필요한 사항들이 남아있어 계획대로 하반기 실행을 위해서는 실무자들의 업무 부담이 커질 수밖에 없는 상황이다. 정부는 향후 10년에 걸친 연착륙을 설계했기 때문에 매년 정기적인 업무도 가중된다. 특히 이재명 정부의 환자 치료 접근성 강화 정책의 일환으로 도입되는 ‘100일 신속등재’로 인해 실무자들의 업무 밀도가 크게 높아진다. 급여 기준 설정 등 적정성 평가 기간을 기존 150일에서 한 달로 줄여야 하기 때문이다. 만약 병목 현상이 벌어지게 되면 신속등재의 의미가 퇴색될 수도 있다. 하지만 간소화할 수 없는 평가가 있기 때문에 사실상 기존 업무를 압축적으로 실행해야 하는 상황이다. 약가제도 개편을 논의한 건정심에서도 150일을 30일로 줄이는 개선안을 놓고 이견이 나온 바 있다. 하지만 결국 ‘허가-평가 병행 등 세부 운영방안에 따라 단계별 소요기간은 탄력적으로 운영’한다는 조건이 붙어 그대로 의결됐다. 정부는 희귀질환 치료제에서 선제적으로 신속등재를 도입하고, 이후 다른 혁신신약으로 확대할 계획까지 밝혔다. 정책이 현실화되기 위해 추가 인력이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다. 현재 약제관리실은 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 총 5개 부서로 구성돼 있다. 121명 정원에 휴직자 등을 제외하고 근무 인원은 112명이다. 약가제도 개편은 희귀중증질환 치료 접근성을 높인다는 국정과제와도 맞물려 있기 때문에 개편안 확정에 따라 추가적인 인력 증원 요구는 계속될 전망이다.