[데일리팜=김정주 기자] 보건산업진흥원이 내년 한국 의약품 수출 성장률을 15.5%로 잡고 시장 성장세를 낙관했다. 수출액으로 보면 101억 달러 규모로, 역대 최초 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파하는 기록을 세울 것이란 전망도 나왔다.이는 산업통상자원부의 바이오헬스 부문의 낙관적이지 않은 전망과 달리 호전적으로 잡은 수치인데, 진흥원 측은 오히려 이것이 보수적인 전망치라고 설명했다.한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단장과 김명환 미래정책지원본부장은 7일 전문기자협의회와 만나 이날 발표한 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'에서 두드러지게 나타난 의약품 산업 성장 평가와 내년도 전망에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단 단장, 김명환 미래정책지원본부 본부장. ▶산업부 수출입동향 중 바이오헬스 부문에선 하반기 이후 마이너스로 감소를 예측해 진흥원과 괴리가 있다. 15% 이상 성장할 가능성의 근거는?(한동우 단장)"연초에 백신 수출이 몰렸었는데 작년 12월 이후부터 수출량이 급증했다. 바이오의약품은 계속 괜찮았다. 그 기저효과 때문에 낮게 보일 수 있을 것이다. 백신이 연초에만 좋았고 지금 감소세로 돌아섰기 때문에 이를 감안하면 바이오의약품의 성장이 전망된다. 15%대도 보수적으로 전망한 것이다. 다른 전문가들은 이보다 더한 전망을, 30% 이상도 보는 전문가들도 있었다. 바이오시밀러 성장 이슈도 있어서 계속 성장은 이어지지 않을까 생각한다. 보톡스나 바이오의약품, 백신도 지금은 감소하긴 하지만 코로나19가 끝나지 않으면 어느 정도 수요는 지속될 것이기 때문에 이를 고려하면 예상되는 수치다"▶하반기에는 마이너스 상황이다. 역전돼 호실적으로 예측된다는 건 내년 상반기 영향으로 보는 건가?(한동우 단장) "산자부의 경우 연 단위로 하는데 정밀하지 않을 수 있다. 분기 단위로 예측하면 추세가 있는 과거치를 따라간다. 진흥원이 내년에 증가세로 보는 이유를 설명하자면, 올해 1월부터 6월까지 증가세가 이어지다가 최근에 와서 줄어들었다. 만약 내년에 이를 이어가다가 4월까지 감소세가 되면 예측한 것보다 낮아질 것이다. 내년 상반기에 조금 올라갈 경우 지금 말씀드린 대로 결과가 나올 수 있다. 내년에 어떻게 된다고 섣불리 말씀드리긴 어렵지만 적어도 내년 3월까지 월별 추세로 봤을 때 가닥이 잡힐 것 같다."▶의약품 산업은 2021년 역대 최고라는 단어들이 붙었던 적이 있다. 내년의 포인트는 바이오시밀러나 허가 받을 수 있는 품목, 시밀러는 반영됐다고 보는데 FDA 허가는 불확실성이 많은 영역인데 높게 책정된 게 아닌지, 아니면 체질 개선에 대한 신호로 볼 수 있는 것인가. 수출 구조에 스위칭 될 수 있는 계기로 예상해볼 수 있나.(한동우 단장) "내년 FDA 승인에 대해 언급한 이유는, 최대 2년 정도 보면 새롭게 결과를 보일 수 있는 것이 없었는데, 올해 결과치에 나타나는 제품들이 늘어났기 때문에 그 기대감이 시장에 반영된 것이다. 한국 제품이 코로나19 이후 한 번도 수출되지 않았던 유럽이나 여러 나라에 수출되면서 마중물을 통해 다른 것들까지 수출할 수 있는 교두보 역할을 했다는 것도 반영됐다. 바이오의약품은 내년도 시장이 커지는 것을 감안했을 때는 수출이 늘어날 수 있을 것이다. FDA 승인은 올해 한미약품에서 승인 받은 것이 내년에 출시되거나, 유럽에서 승인된 바이오시밀러들이 올해 하반기부터 판매를 시작하게 된 부분, 기존의 바이오시밀러들이 확장하게 된 부분을 감안하면 국산 바이오시밀러의 성장은 지속될 것으로 예상하고 있다.(김명환 본부장) 바이오의약품의 약진이 두드러지고 있는데 삼성바이오로직스는 기존 CMO 기업이었다가 CDMO까지 확장해 4공장까지 완공해서 바이오시밀러에 대한 생산 역량은 세계적인 수준이 됐다. 셀트리온의 경우는 유럽 시장을 먼저 진출하고 미국 FDA 승인을 받는 전략으로 시장을 다변화하면서 기존 제품 수출국가를 늘려가는 전략을 취하고 있다. 내년에 바이오의약품 특히 전문가들이 바이오시밀러 수출이 증가할 것이라고 예측하는 이유가 앞장서서 두각을 나타나고 있는 기업들의 수출 전략을 긍정적으로 보는 부분이 있지 않을까 생각한다. 선두에 있는 기업들의 전략이 통하고 있는 것이다."▶CMO 관련해 미국 규제 전략이나 자국 보호에 있어 아직 예측할 순 없지만 미국에 공장을 설치해야 할 상황도 있는데, 만약에 미국에서 생산하면 우리 수출통계는 어떻게 잡히나.(한동우 단장) "현지 생산을 하면 미국 생산으로 잡히지 우리 수출에 잡히진 않는다. LG가 미국 바이오기업을 인수할 경우 바이든 행정명령에 영향을 받지 않을 수 있지만 우리 수출실적에는 포함이 되지 않는다."▶ESG의 중요성은 강조하는데 실질적으로 도움을 주는 부분에 대해서는 어떤 준비를 하고 있나.(한동우 단장) "ESG는 당장 안 한다고 하더라도 영향은 없지만 장기적으로 보면 흐름을 따라가는 것인데, 지금은 워낙 경기도 안 좋고 중소기업들은 여력이 쉽지 않다. 작년부터 수출을 많이 하는 기업부터 ESG 협의체를 구성했고 기업들이 수출할 때 갖춰야 할 체크리스트를 개발해 기업들에 배포해 5회 정도 시리즈로 리포트를 냈다. 이것은 작은 부분이고 매년 대국민 인식조사도 하고 있다. 느리긴 하지만 기업들도 중요하다고 인식을 하고 있다. 대기업과 중소기업은 실제 투자에 있어선 차이가 있는 것으로 나타나고 있다. 올해도 협의체를 통해 관련 기업들 모아 2차례 정도 포럼 형태를 진행했다. 내년에도 늘려나갈 생각이다. ESG 뿐만 아니라 올 7월에 통상 관련 자문단을 임명했다. 이 중엔 유명 법무법인 변호사 등도 있는데, 세분화하고 40~50명 가량으로 늘려 기업이 필요한 부분에 대해 컨설팅 받도록 지원하려고 한다. 매년 통상 관련 이슈들에 대해서 정리하고 자문단의 의견을 적은 보건의료통상포럼집을 빠르면 다음 달에 낼 계획인데 보건산업 관련 통상 이슈들을 정리하려고 한다."▶최근 식약처에서 보툴리눔 톡신 수출 관련 법적 분쟁도 이어지고 있다. 가처분 기간이라 수출은 가능하지만 내년, 내후년 불투명한 부분도 있다. 보툴리눔 수출 증가에 대한 전망을 내놓았는데 식약처와의 교통정리도 필요하지 않나.(김명환 본부장) "해외 수요가 증가하는 차원에서 긍정적인 증가 전망을 내놓은 것이다. 교통정리는 식약처에서 해야 한다. 그동안 보톡스에 대한 증가 기여도가 있었기 때문에 긍정적인 요인으로 분석된다. 보톡스가 이슈가 됐긴 하지만 남미나 브라질 쪽에서 수요가 있고, 보톡스 업체들이 적극적으로 수출에 나서려는 부분이 있어서 긍정적으로 작용할 수 있을 것이란 의견이 있었다."▶코로나19 관련 된 것 외에도 다른 의약품도 증가했다. '퀀텀 점프'를 하는 데에는 코로나19가 영향을 줬다고는 하지만, 이후로 지속하게 된 동력은 어디에 있다고 보는가?(한동우 단장) "만약 그렇다면 코로나19가 없었다면 보건산업 수출이 감소나 '평타'를 했을 것이냐는 의문을 해보면 답은 '아니다'이다. 코로나19가 아니었어도 바이오시밀러 등은 증가세였는데 진단키트가 있어서 더 높이 올려준 것이라고 판단하고 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 유럽 쪽 소비가 많아졌고 수출도 늘어나고 있다. 제약 쪽 수출이 늘어나는 것은 코로나19가 아니었어도 이미 추세가 그렇게 흘러가고 있었기 때문이다. 거기에 진단키트가 덤으로 얹어져 수출 증가를 낳은 것이지, 전체적으로 제약 기술 성장과 한국 기술에 대한 해외 인식의 증가가 깔려 있었다고 본다."▶정부 지원도 윤활유 역할을 했을 텐데 이에 대한 설명을 해달라.(김명환 본부장) "정부에서 끊임없이 신약개발 지원이나 의료기기 신제품 개발에 대한 R&D 투자를 늘려온 것도 좋은 성과를 낸 이유로 본다. 거기에 맞춰 코로나19 수요에 맞춰 특화된 제품을 수출할 기회가 있었다. 이렇게 수익을 낸 기업들이 수출 품목을 다변화해서 경쟁력을 갖춰나가면서 체질 개선을 해야 한다. 그래야 '퀀텀 점프'라고 말씀드렸던 현재 상황을 따라 더 성장할 수 있지 않을까 생각한다. 정부 지원 부분은 정책을 끊임없이 개발하고 있는데, 기회를 통해 많은 수익을 낸 기업들 스스로가 과감한 투자로 체질 개선 노력을 병행해야만 수출 확대 추세를 계속 유지할 수 있을 것이다.(한동우 단장) 바이오헬스, 특히 제약·의료기기 분야는 미국·유럽이 시장을 주도하고 있고, 독과점이 큰 시장 중 하나다. 우리나라는 코로나19 이후 복지부에서도 코로나 관련 백신이나 치료제 관련 R&D 정부 투자가 많이 늘었다. 국내 제약사에서 바이오시밀러 등 제조업 위주로 하다가 R&D를 시작한 지 오래되지 않았다. 바이오 부문이 하이 리스크, 하이 리턴으로 시장성은 없고 시장실패 요인 때문에 정부의 R&D 투자가 중요하다. 바이오 기업에 대한 사회적 인식이 점차 달라지고 있는 상황에서 스타트업 기업들이 나오면서 인식이 바뀌고 산업이 체질을 다변화했다는 것은 정부의 역할이 어느 정도는 있었기 때문이라고 본다."

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오와 디지털 기술을 융합해 소프트웨어와 데이터로 연구하는 새로운 바이오R&D 패러다임을 선도, 오는 2030년 ‘글로벌 바이오 강국’으로 도약하겠다고 밝혔다. 특히 전자약& 8231;디지털치료제 등 3세대 치료제 개발에 박차를 가한다는 복안이다.디지털바이오 기반 시설과 핵심 기술 확보를 위해 내년 4000억원을 지원하는 등 집중 투자로 2030년까지 세계 최고 기술 85% 수준의 선도국에 진입하는 것을 목표로 잡았다.이종호 과학기술정보통신부 장관은 7일 판교 한국바이오파크 입주기업 방문 뒤 현장에서 이 같은 내용의 ‘디지털바이오 혁신전략’을 발표했다.이번 전략은 윤석열 정부의 국정과제인 ‘바이오 대전환, 디지털 바이오 육성’을 실현하기 위한 바이오 분야 기술 육성 대책으로, 그동안 수차례 산학연 간담회를 통한 의견 수렴을 거쳐 마련됐다.◆디지털바이오 신기술·신산업 육성 = 내년부터 10년 동안 4000억원 규모의 첨단 뇌과학 분야 R&D투자를 통해 뇌-기계 인터페이스, 뇌기능 질환 시각화, 뇌신호 측정·해석 기술을 개발하고 사업화까지 지원한다.디지털바이오 혁신전략 비전 및 추진과제 전자약과 디지털치료제 등 IT기술을 활용한 신개념 치료제 시제품 개발을 지원하고 생체에 적용할 수 있는 바이오칩이나 전자인공장기 같은 바이오닉스 기술 개발도 추진한다.또 바이오 기술로 의약품·소재·제품 등 제조산업을 혁신한다. 먼저 바이오 연구와 제조공정을 자동화·고속화 할 수 있는 바이오파운드리 인프라 구축을 본격 추진한다.이를 위해 과기정통부와 산업부의 공동 기획을 통해 3000억 원 규모 사업에 대한 예비 타당성조사를 신청했고, 마이크로바이옴을 이용한 유효물질 발굴 및 식물을 활용한 유효물질 대량생산 기술개발도 지원한다.기존 화합물 기반의 약물 발굴이 유효물질의 고갈과 작용 기작의 제약으로 한계에 다다른 만큼 디지털 분석기술과 신기전·신물질을 활용한 신약개발 원천기술을 확보한다.생체 내 단백질 분해시스템을 활용한 신약과 유전자를 조작한 면역세포를 활용한 신약 등을 최근 활발히 개발하고 있거나 해외 성공사례가 있는 분야에 대한 우리 원천기술 확보도 지원할 계획이다.◆디지털바이오 공통기반기술 확보 = 유전자 편집·제어·복원 기술의 효율을 2배 이상 향상하고, 줄기세포 분야에서는 조직별·세포기원별 정보를 체계화한 줄기세포 유전체 지도(Atlas)와 데이터베이스를 구축한다.이는 데이터 기반 분석·제어기술 확보로 정밀의료 실현을 앞당기기 위함으로, 이 같은 줄기세포의 재생능력을 제어하는 기술도 확보한다.또 AI 기술을 활용한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 기술을 고도화해 다양한 신약 후보물질 발굴을 신속하고 효율적으로 진행할 수 있도록 지원할 계획이다.생명체의 빅데이터를 이용해 유전정보, 생체기능 및 생명기작을 설계·예측할 수 있는 모델링 기술인 휴먼디지털트윈 기술 개발과 활용도 지원한다.디지털바이오 5대 기반 12대 핵심기술 육성방향 아울러 인체유래물, 해양생물, 종자, 천연물 등 14대 바이오 소재에 대한 통합 정보 포털시스템을 구축해 유효물질 발굴과 활용을 지원한다는 복안이다.특히 ‘DNA 바코드 화합물 은행’ 핵심기술 확보와 공공은행을 구축해 유효물질 발굴을 고속화하며, 발굴된 유효물질 성능 평가를 위해 이용되는 기존 동물실험을 장기유사체 기술로 대체하는 연구도 지원할 계획이다.◆데이터 중심 바이오 혁신생태계 조성 = 국가 차원 바이오 데이터를 공유하는 허브플랫폼을 구축하고자 바이오 전 분야의 연구데이터를 통합 수집·관리·공유하는 ‘국가 바이오데이터 스테이션(K-BDS)’을 마련한다.지난 10월 기준으로 146만 건의 데이터가 확보돼 있는데, 2026년까지 모두 1780억원의 예산을 투입해 데이터 관리 체계를 고도화할 계획이다.또 임무 지향적 신규 R&D사업을 기획해 고품질의 바이오 데이터를 확보하고, 국제 수준의 데이터 등록 표준양식을 마련해 표준화된 데이터 축적을 지원한다.아울러 연구자 개개인이 데이터 관리계획(DMP)를 수립해 ‘국가 바이오데이터 스테이션’에 연구 데이터를 등록하도록 촉진한다.축적된 바이오 데이터에 대해 클라우드 기반 AI 분석환경을 제공하고 데이터 생산자와 연구자, 분석 전문가와 활용 기업 간 수요 맞춤형 데이터 중개를 활성화한다.이와 함께 바이오 난제 해결에 중점을 둔 디지털바이오 선도사업도 내년부터 신규 추진할 계획이다.◆디지털바이오 전환 기반 마련 = 디지털바이오 우수 R&D성과를 사업화로 이어간다.바이오 R&D 우수성과 중 상용화 가능성이 높은 유망 성과를 발굴해 사업화를 지원한다. 학·연·벤처 교육컨설팅과 전임상시험, 기획창업 프로그램 및 투자 파트너링과 네트워킹을 위한 포럼 등도 확대할 예정이다.디지털바이오 분야에 대한 국내·외 협력을 확대한다. 기술발전과 정책·사회·경제·안보 변화를 반영해 바이오 혁신전략을 지속 발전시킬 민관 합동 협의회를 구성한다.해외 주요 연구기관과 합성생물학, 감염병 등 국가필수전략기술에 대한 기술협력도 강화하고 뇌연구와 합성생물학 관련 국제 표준 및 윤리적 가이드라인 마련에도 적극 참여할 예정이다.교육·연구·산업 현장 간 유기적 연계가 가능하도록 프로젝트 중심의 융합 교육 프로그램 신설을 추진한다.바이오 데이터 분석·활용 전문역량을 갖춘 바이오데이터 코디네이터를 양성하고, 디지털 융복합 미래 의료 기술개발사업을 통해 융합형 의사과학자(MD-Ph.D.) 양성도 내년부터 본격 착수할 계획이다.디지털바이오 육성을 위한 법적 기반을 마련하고 규제도 개선해나가기로 했다. 합성생물학 등 전략적 육성이 필요한 기술별로 법적 지원 근거 마련을 위해 관련 법령을 제·개정하고, R&D전략 수립부터 제품화까지 과정에서 규제를 극복할 수 있도록 민관합동 바이오 규제 개선반도 본격 운영한다.이종호 과기정통부 장관은 "디지털바이오 혁신전략은 바이오 분야와 우리나라가 앞서있는 디지털 기술과의 융합을 통해 바이오 연구와 산업의 생산성을 높이고, 바이오 선진국 진입의 초석을 마련하기 위한 전략"이라고 설명했다.이 장관은 "글로벌 기술 패권을 주도하고 있는 미국의 바이오 행정명령, 중국의 바이오경제 5개년 계획 등 세계 각국의 바이오 기술혁신 정책에 맞서 우리나라의 기술경쟁력과 자립도를 높여가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 확대하고 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하는 법안이 국회 보건복지위 법안심사 과정에서 끝내 결론을 보지 못했다. 여당과 야당, 정부 부처 간 법안을 둘러싼 의견 합치를 이루지 못한 셈이다.다만 복지위 법안소위는 올해 안에 한 차례 더 심사 기일을 잡아 건보 국고지원 일몰제 폐지를 논의하기로 결정했다.6일 복지위 제2법안소위원회는 일몰제 폐지 법안의 심사 보류(계속심사)를 결정했다.제2법안소위는 여야 복수 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안과 국민건강증진법 개정안을 병합심사했다.법안과 관련해 더불어민주당과 정의당은 일몰제 폐지와 항구적 국고 지원 명문화, 국고 지원율 상향을 촉구하는 상황이다.국민의힘은 국고 지원율 상향에는 찬성하나, 일몰제를 폐지하기 보다는 지금처럼 연장하는 방안을 염두에 두고 있다.국회 계류 중인 건보법 개정안과 건강증진법 개정안이 17개에 달하는 데다 여야 간 법 개정 방향이 다른 게 병합심사 과정에서 단일 법안으로 의견이 모이는 데 어려움을 겪는 결과로 이어졌다.결국 법안은 심사 보류가 결정됐고 12월 내 추가 소위를 열어 심사를 이어갈 전망이다.아울러 코로나19 백신 피해보상 확대 법안도 심사 보류가 결정됐다. 피해보상 법안은 질병관리청이 조정안을 마련해 이달에 추가로 열릴 소위에서 더 논의하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 중증응급 환자와 고위험 산모·신생아 등 필수의료 보장성 강화 지원책을 2주 내에 최종 확정한다.그간 보장성의 최우선 과제로 꼽혀 온 이 부문을 시작으로 필수의료협의체를 발전시켜 개편안을 만들되, 건강보험 재정 건전성과 연동해 대책을 내놓을 방침이다.이형훈 보건복지부 보건의료정책관은 6일 전문기자협의체의 현안 질의에 대해 이 같은 계획을 밝혔다. 이 정책관에 따르면 필수의료 지원 확대 논의는 이번 정부 국정과제의 큰 축이기도 하다.때문에 정부는 의료계와 필수의료협의체를 구성해 최우선 과제를 선정하고 보장성 강화의 우선순위에 오른 중증응급 환자와 고위험 산모·신생아가 대상에 오른 것이다.이 정책관은 "그간 26개 학회와 4개 단체, 관련 협의체에서 나왔던 과제들을 추려 우선 순위를 논의해 왔다"며 "생명을 지키는 필수의료에 속한 질환이라는 점에서 의료계와 이 부문을 합의하는 것은 비교적 쉬웠다"고 설명했다.정부는 내년에 곧바로 시행하기 위해 절차상 1~2주 내, 늦어도 연내 확정안을 만들어 발표할 예정이다. 그 사이 공청회를 통해 의료계를 비롯한 학계, 국민, 전문가까지 두루 의견을 수렴할 계획도 구상했다.특히 이 정책관은 건강보험 재정이 계속 투입되는 계획인 만큼, 재정 지속가능성과 연계해 다양한 방안을 검토할 것이라고 했다.그는 "필수의료 지원 확대는 그간 계속해 온 건강보험 정책의 일환"이라며 "건강보험 재정의 건전성과 지속가능성을 고려해야 하기 때문에 다양한 방안으로 검토하고 함께 논의해야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 마약, 대마, 향정신성의약품 투여 등으로 면허가 취소된 의료인은 향후 5년 간 면허 재교부를 신청할 수 없도록 규제를 강화하는 법안을 추진한다.의료인 면허 재교부를 심사하는 면허재교부심의위원회 구성원 가운데 의료인이 절반을 넘지 않도록 하는 조항도 포함됐다.6일 장동혁 국민의힘 의원(충남 보령서천)은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.현행법은 마약, 대마, 향정약 중독자가 의료인이 될 수 없고, 취득 면허를 취소하도록 규정하고 있다.그러나 마약 등 사유로 면허가 취소되는 경우 재교부 금지 기간을 별도로 두고 있지 않아 중독치료 등 증빙서류만 있으면 즉시 재교부를 요청할 수 있는 상황이다.장 의원은 이 같은 현행법 규정으로 국민적 우려가 제기되고 있다고 지적했다.이에 마약 등으로 면허가 취소된 의료인은 5년이 경과된 이후 재교부를 신청할 수 있게 하는 법안을 냈다.면허재교부심의위원회에 의료인이 절반 이상을 넘지 않도록 해 심사 공정성을 높이는 내용도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 명문화하는 약사법 개정안이 오늘(7일) 국회 보건복지위 제1법안소위 심사대에 오를 전망이다.김도읍 국민의힘 의원과 정춘숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안이 병합심사될 예정으로, 보건복지부는 법제화에 찬성한 반면 기획재정부는 여전히 신중 검토 입장을 뒤바꾸지 않은 것으로 확인됐다.대한약사회와 대한의사협회도 해당 법안을 놓고 정반대 입장을 견지하고 있어 제1법안소위 심사 결과에 시선이 모인다.김도읍 안과 정춘숙 안은 큰 틀에서 그 내용이 대동소이하다. 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다.운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다.현재 국회는 내년도 공공심야약국 운영 지원 예산으로 35억4400만원을 심사중인 단계로, 법안이 통과되면 매년 예산을 따로 편성했던 불편 없이 정규 예산에 편입될 수 있을 것으로 보인다.국회 복지위 전문위원실은 공공심야약국 법제화에 타당성이 있다는 판단이다. 편의점에서 판매하고 있는 안전상비약으로 증세를 완화할 수 없는 경증·비응급 질환자들에게 약사 복약지도가 가능한 심야약국이 도움이 될 것이란 것이다.특히 올해부터 16억6200만원의 예산을 들여 공공심야약국 시범사업을 시행 중인 것도 법제화 타당성을 높였다.그러나 정부부처와 유관 직능단체는 법안을 놓고 상반된 평가를 내놓고 있는 상태다.복지부는 취약시간대 경증·비응급 질환자의 의약품 접근성 확대를 위해 입법에 찬성한 반면 기재부는 제도 도입의 시급성, 불가피성, 형평성을 이유로 신중 검토가 필요하다며 사실상 반대했다.약사회와 의료계 역시 법안에 대해 정반대 태도를 보이고 있다.약사회는 "야간·휴일 진료 공백 현상을 해소할 수 있고 적정 복약상담을 받을 수 있으므로 의약품 오남용 예방 효과가 기대된다"며 찬성했다.의협은 "약사는 진료행위를 할 수 없어 효과가 제한적이며 일차의료기관 중심의 심야의료기관 지원·운영과 원내조제 방안이 더 효율적"이라며 반대했다.결국 법안은 여야가 사이좋게 발의했지만 기재부와 의협이 반대하고 있다는 점에서 의약계는 제1법안소위원들이 심사 결과를 어떻게 도출할지 촉각을 곤두세울 수밖에 없게 됐다.더욱이 제1야당인 민주당이 공공심야약국 법안을 최우선 처리 법안으로 지정, 신속한 처리에 나서겠다는 방침을 밝힌 점도 법안심사에 어떻게 작용할지 지켜봐야 할 부분이다.복지위 관계자는 "여야가 법안 필요성에 모두 공감한 무쟁점 법안이나, 기재부가 반대하고 있는 점이 가장 큰 허들"이라며 "이미 시범사업을 시행하고 있는 점과 내년도 예산안이 심사 중인 점 등을 토대로 법안 심사가 이뤄질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 사이버 모니터링 업무 외주 위탁으로 의약품 불법 유통·판매 모니터링 강화에 나설 전망이다.국회 보건복지위원회는 오늘(7일) 제1법안소위를 열고 다수의 계류 법안을 심사하게 되는데, 약사법 개정안이 5번, 6번 안건에 자리잡고 있다.더불어민주당 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 약사법 개정안은 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 의약품 판매, 광고 행위 등에 대한 모니터링 근거 마련을 담고 있다.모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 하고 있으며 약사법 위반사항이 확인될 경우에는 의약품의 판매를 일시 중단하는 등 조치를 할 수 있게 된다.이번에 약사법 개정안이 통과되면 인력난을 호소하던 식약처 사이버조사단의 모니터링 기능이 더욱 강화될 수 있을 것으로 보인다.식약처가 내년도 사이버조사팀 관련 예산을 올해 대비 6억 8600만원 증액한 19억 9400만원을 편성했지만, 모니터링 전담 인력 확보에 쓰이는 용도는 아니었다.국회 보건복지위 진선희 수석전문위원은 예산안 검토보고서를 통해 "조직 개편과 예산 증액은 모니터링 인원의 증가가 아니다"라며 "마약 모니터링 전담 인력은 2인에 불과해 단속 업무 수요에 미치지 못한다"고 지적한 바 있다.이처럼 꾸준히 지적되던 식약처의 인력 부족 문제를 약사법 개정안을 통해 법적 근거를 만들어 외부에 업무를 위탁하는 방식으로 해결할 수 있는 길이 열린 것이다.식약처 관계자는 "모니터링 강화를 위한 예산 증액 논의가 국회에서 진행 중"이라며 "모니터링 업무 위탁과 관련해서 예산 증액이 반영되면 입찰 공고를 통해 계약 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.이번 예산 증액 및 약사법 개정안은 신규 인력 채용이 제한된 현 상황을 해결할 수 있는 방법이 될 수 있다는 분석도 나왔다.약업계 관계자는"윤석열 정부가 작은 정부를 기조로 내걸며 대부분의 정부부처가 신규 정규직 채용에 제한이 걸렸다'며 "이런 시점에서 약사법 개정안을 통해 사이버 모니터링 업무를 외부 위탁이 가능하도록 한 것은 환영할 일"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 사용량-약가연동 환급계약제도를 유지하고 있는 약제는 HK이노엔의 '케이캡정'이 유일한 것으로 나타났다.국산 신약에만 해당 제도가 적용되는 데다, 환급으로 인한 이중가격을 선호하지 않은 제약사도 있어 이용률이 저조한 것으로 분석된다.국민건강보험공단은 지난 5일 제약바이오협회에서 '약가협상 지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 진행하면서 이같이 밝혔다.사용량-약가 연동 환급계약 제도는 사용량이 늘어 건보공단과 협상 대상인 약제가 약가 인하 대신 환급계약을 통해 상한금액은 유지하되, 약품비를 지원하는 제도다.이 제도를 활용하면 실제 약가보다 표시 약가가 높아 해외 진출하는 제약사에 유리하다.실제로 국내 개발신약의 수출 독려 및 육성을 위해 지난 2014년 환급제도가 도입됐다.다만 이 제도를 적용 받기 위한 조건이 까다롭다. 혁신형 제약기업으로 심평원의 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당되는 약제만 가능하다.국내에서 전 공정 생산하고 세계 최초로 허가를 받았거나, 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우, 연간 의약품 매출 중 연구개발 투자 비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 요건이 충족돼야 하는 것이다.국산 신약이 36개나 허가 받았지만, 국내 출시를 포기한 약제와 해외 진출을 고려하지 않은 약제까지 포함하면 환급제도를 활용할 수 있는 약제는 소수에 그친다.이에 여태껏 환급 계약을 맺은 국산 신약은 위식도역류질환 치료신약 케이캡과 고혈압신약 카나브(보령)가 유일하다.카나브정의 경우 2015년 8월 환급제 계약을 맺었지만, 2018년 계약 연장을 하지 않아 2018년 8월 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 카나브정60mg은 2016년 3월 665원에 등재됐지만 현재는 653원으로 내린 상태다.케이캡은 작년 6월부터 공단과 계약을 맺고 환급제 적용 대상이 됐다. 상한금액 인하 대상이었지만, 늘어난 약품비를 환급하고 상한금액을 유지한 것이다. 이에 케이캡정50mg은 2019년 3월 등재된 1300원이 유지되고 있다.올해 케이캡은 두번째로 사용량-약가연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 모니터링 기간에는 청구액에서 환급계약 환급액을 차감해 분석하게 된다. 여기서 사용량이 더 늘어났다면 기존 환급률 대비 추가 환급률 협상을 벌이게 된다.환급계약이 종료되거나 제네릭이 등재되면 상한금액은 예정된 가격으로 인하된다.케이캡은 작년 계약을 맺었기 때문에 2024년 6월까지는 표면적으로 1300원 상한금액이 유지된다. 하지만 실제 가격은 두 번의 사용량-약가 연동제에 의해 이보다 적을 것으로 예상된다. 참고로 사용량-약가연동협상 시 최대 인하율은 10%다.제약업계에서는 환급 제도를 활성화하려면 적용 범위를 더 넓혀야 한다는 주장이다. 제약업계 한 관계자는 "국산 신약만 활용할 수 있는 이 제도를 개량신약 등에도 적용해 제약사들이 약가인하와 환급을 두고 선택지를 늘리도록 해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 콜롬비아 보건사회보장부(Minsalud) 및 미주개발은행(IDB) 관계자 17명이 7일 본원을 방문했다고 밝혔다.콜롬비아는 심사평가원이 2016-2017년에 보건의료서비스 질 평가 및 수가관리에 대한 정책컨설팅을 수행한 나라다.콜롬비아 보건사회보장부는 지난 컨설팅 후속 협력의 일환으로 한국의 전자의무기록 시스템 간 상호 운용기술 등 디지털 헬스 관련 개혁의 노하우를 얻고자 방문했다는 설명이다.미주개발은행(IDB)과 심사평가원은 중남미 보건의료제도 및 ICT 시스템 컨설팅 사업의 주요 협력 파트너다.양 기관은 멕시코 대상 가치기반 보건의료서비스 구매제도 컨설팅을 공동 수행했으며, 에콰도르 대상 보건의료 질 관리 컨설팅도 착수할 예정이다.이번 방문단에게 심사평가원은 한국의 효율적인 건강보험제도의 운영, 디지털 기반 심사평가원의 기능과 역할, 코로나19 방역을 위한 ICT 시스템 활용사례 등을 소개하는 시간을 가졌다. 공진선 국제협력단장은 "콜롬비아 보건사회보장부와 미주개발은행 관계자들이 심사평가시스템, DUR, 코로나19 대응시스템 등 한국의 우수한 건강보험 제도 디지털 적용사례에 큰 관심을 보였다"면서 "이번 방문으로 우리나라 보건의료체계와 ICT 기반 건강보험시스템의 우수성을 알릴 수 있었다"고 밝혔다.