[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염치료제 '리브텐시티정(마리바비르)'가 국내 품목허가를 획득해 공급의 첫 관문을 통과했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 다케다의 리브텐시티정을 27일 허가했다고 밝혔다.거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후에 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화 돼 심각한 질환을 유발한다.리브텐시티정은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다.이 약제는 기존 항바이러스제인 '간시클로버', '발간시클로버', '포스카네트', '시도포비어' 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2023년 새해부터 비대면 진료를 위한 플랫폼과 모니터링 기술 개발에 나설 계획을 드러내 주목된다.코로나19 등 감염병에 대응, 비대면 진료를 도입하기 위한 제반 연구에 착수할 외부 전문기관을 적극적으로 물색할 방침인데, 플랫폼 개발에만 연간 20억원씩 최대 5년까지 지원한다.아울러 복지부는 약물 전달 디바이스 활용 기술과 약물 전달체 개발 계획도 공개했다.27일 복지부는 '2023년도 보건복지부 R&D사업 통합시행계획 및 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 통합 공고'를 통해 이같이 밝혔다.눈에 띄는 부분은 비대면 진료 기술개발 관련 연구를 4개에 걸쳐 공고했다는 점이다.비대면 진료 플랫폼 개발·실증 연구, 비대면 진료 모니터링 기술 개발 연구, 감염병 중증환자 선별 및 응급대응 비대면 진료 기술 개발 연구, 감염병 대응 비대면 진료 CDSS 개발 연구가 그것이다.비대면 진료 플랫폼 개발·실증 연구는 국내외 연구개발, 인허가 동향 조사를 통해 비대면 진료 플랫폼을 구축하고 실증 지원까지 대처할 수 있는 구체적인 방안을 확보한다.감염병 대응 비대면 진료에 활용될 수 있는 플랫폼을 만들고 다양한 비대면 진료 기술 간 연계를 통한 활용 가능 여부를 검증하겠다는 것이다.환자는 재택 등 의료기관 외부에서도 활력 징후 모니터링, 진료 점수, 초기 간호, 진료, 처방 등 기본적인 진료 서비스를 이용할 수 있고 의사는 환자 모니터링 정보, 임상정보, 특정 질환 별 전문 의견을 활용한 환자 진단·처방을 할 수 있는 비대면 진료 플랫폼 개발이 목표다.병원·방역 관계자는 플랫폼을 통해 중증 환자, 응급환자 발생 시 신속한 환자 이송과 처치를 위한 자원 배분 현황을 확인할 수 있게 된다.지원 기간은 5년 이내로, 복지부는 연간 20억원 이내 연구비를 지원할 방침이다.비대면 진료 모니터링 기술 개발 연구의 경우 재택 치료용과 시설보호 환자용 비대면 진료 모니터링 기기를 개발하는 과제다.재택 치료용은 의료취약층을 포함한 감염병 환자들의 정확한 모니터링을 위한 기기이며, 시설진료용은 사회복지시설 또는 의료기관에 상주해 자가측정이 어려운 환자를 대상으로 생체신호를 모니터링하고 분석하는 기기다.복지부는 재택치료용과 시설진료용 모니터링 기기 개발을 위한 연간 지원 연구비를 각각 9억원으로 책정했다. 지원 기간은 5년 이내다.감염병 비대면 중증응급상황 발생예측 기술개발 과제는 대면/비대면 상황에서 중증환자 발생에 의한 응급상황 발생 예측 시스템을 개발하는 것이다.감염병 비대면 응급의료자원 배치 및 상황관리 기술개발 과제는 감염병 환자 급증에 대응하기 위해 비대면 진료과정에서 활용 가능한 재난의료자원 현황을 실시간으로 파악하고, 자원을 관리할 수 있는 시스템을 개발하는 연구다.감염병 비대면 진료 중 의료자원 배분 예측 및 자원배분 가속화 시스템 개발 과제는 감염병 팬데믹 상황에서 일반응급환자 및 비감염성중증질환(급성뇌졸중, 심근경색 등) 관리를 위한 자원배분 모형 개발에 활용 가능한 DB 구축 및 모형 개발을 지원하는 것이다.비대면 진료 CDSS 개발 연구는 비대면 진료 품질 향상을 위한 인공지능 기반 임상의사 결정 지원 시스템(CDSS)과 환자의사결정시스템을 만드는 과제다.복지부는 이 같은 연구를 토대로 비대면 진료 도입을 위한 시스템 갖추기를 본격화 할 전망이다.이 밖에도 약물전달 디바이스 활용 기술과 약물전달체도 개발한다.신개념 치료 기법이나 임상 레벨에서의 기술 검증을 기반으로 질환의 치료·경감(완화)·예방의 효용성 증진을 위한 약물전달 디바이스 개발하는 게 목표다.또 약물전달체를 이용해 치료약물을 치료 부위에 선택적으로 전달하거나 약물의 흡수, 분포, 배설 등을 조절하여 약물의 효능을 극대화하는 약물전달 기술을 개발한다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사면허를 신고했음에도 연수교육이나 기타 요건 사항이 인정되지 않아 신고가 반려된 약사들 가운데 수취인 불명으로 연락이 안 되는 약사가 전국 3054명에 이르는 것으로 나타났다. 또한 약사면허를 신고하지 않고 면허정지 사전통지서까지 수취인 불명인 약사는 전국 4235명으로 나타났다.반려된 3000여명의 약사들은 오는 2월 이전, 즉 내달 안에 면허신고를 올바르게 하면 처분 대상에서 제외되지만, 신고 자체를 하지 않아 행정처분이 확정된 처분 대상 4200여명은 신고하면 별도 절차 없이 7일 정도 소요 후에 면허가 회복된다.보건복지부는 이 같이 수취인 불명의 대상 약사들을 항목별로 '면허(약사) 미신고에 따른 면허효력정지' 사전통지서와 행정처분 확정 내용을 공고하고 대상자 명단을 공개했다.이번에 공고된 처분 예고(신고 반려자) 또는 대상자는 총 7289명이다. 5차 국민보건의료실태조사 기준으로 보건의료기관 종사 약사 3만6180명과 그 외 기관 활동 약사 2만7281명, 총 6만3461명 중 11.5%에 달하는 수치인데, 처분 위기에 놓이거나 처분이 확정됐음에도 수취인 불명 상태인 것이다.먼저 신고 반려자는 올해 10월 12일 이전에 면허신고를 했지만 연수교육 미이수나 인정되지 않는 등 요건을 충족하지 못해 면허정지 처분 사전통지를 받게 됐다. 이들은 총 3054명으로, 2월 처분 전까지 올바르게 신고하지 않으면 행정처분 확정자와 함께 처분을 받게 된다.면허신고 자체를 하지 않아 면허정지 행정처분이 확정된 약사는 총 4235명이다. 이들은 2월에 행정처분을 받을 예정인데, 이후에 신고를 완료하면 별도의 절차 없이 면허를 회복할 순 있지만, 회복하기까지는 최대 7일 가량 소요되므로 이 기간 동안 약사로서 직능 업무를 수행할 수 없다.이들은 별도로 이의신청이나 행정처분 권리구제 신청을 할 수 있다.사전통지서를 받은 약사의 경우 법적으로 정부에 이의신청서를 낼 순 있지만 10월 12일 이전에 면허신고를 한 게 아니라면 사전통지 안내에 따라 약사회 면허신고시스템에서 면허신고를 하면 되기 때문에, 이의신청서를 제출할 필요는 없다. 면허정지 행정처분을 받는 약사들은 정부를 상대로 권리구제 신청을 할 수 있지만 신고 후 일정 기간 후에 면허가 복구되기 때문에 약사회 등에 문의하면 된다.한편 약사회는 오는 30일 오후 6시까지 면허신고 관련업무를 진행할 예정이다. 보충교육이나 연수교육 이수와 관련해 2023년도 신고는 올해와 다를 수 있기 때문에 교육 이수를 계획했다면 이 부분도 반드시 체크해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감기 걸린 영유아에 항생제를 처방하는 비율이 여전히 높은 것으로 나타났다. 감기에는 항생제가 불필요한데, 이로 인해 항생제 내성만 증가시킨다는 지적이다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 약제급여 적정성평가 결과, 연령별 급성상기도감염(감기 등) 항생제 처방률이 영유아(0-6세)에서 가장 높은 것으로 나타났다고 28일 밝혔다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 2021년 35.14%로 큰 폭으로 감소했으며, 꾸준한 감소 추세를 보이는 것으로 나타났다.하지만 2021년 연령별 급성상기도감염 항생제처방률을 살펴보면 영유아의 항생제처방률이 38.92%로 성인 35.85%보다 높으며, 2019년 이후 3년 연속으로 다른 연령대와 비교해 항생제 처방률이 가장 높은 것으로 집계됐다.2021년 약제급여 적정성평가 결과: 연령별 급성상기도감염 항생제처방률 ; 연령구간은 영유아 0~6세, 소아청소년 7~18세, 성인 19~64세, 노인 65세 이상임. 영유아의 경우 감기로 병원을 방문하는 횟수가 연간 평균 6.5회(2019년)로 다른 연령 대비 약 2~3배 정도 더 많고, 항생제 처방률까지 높아 각별한 주의가 필요하다고 심평원은 전했다.감기와 같은 급성상기도감염의 경우 대부분 호흡기 바이러스에 의한 감염이기 때문에 세균성 질환을 치료하는 항생제는 필요하지 않다.감기는 대부분 10일 이내에 증상이 호전되어, 증상을 완화시키는 대증요법이 가장 적합한 치료 방법이며, 감기에 불필요한 항생제 사용은 오히려 항생제 내성과 부작용을 유발할 수 있다는 것이다.영유아는 생리학적 특성이 성인과 다르고, 성인에 비해 약물에 대한 반응이 민감하기 때문에 약물에 대한 이상반응에 더욱 주의해야 한다.영유아가 항생제 복용 후 위장장애, 설사, 오심, 구토, 피부 발진, 두드러기 등의 증상이 나타나면 의사 또는 약사에게 즉시 알려야 한다.은병욱 노원을지대학교병원 소아청소년과 교수는 "어린이 감기 환자 보호자 중에서는 빠른 치료를 위해 항생제 처방을 요구하는 경우가 종종 있는데, 불필요한 항생제를 복용하게 된다면 항생제에 노출된 세균들의 내성이 높아져 정작 세균감염 질환에 걸렸을 때는 치료 가능한 항생제가 줄어들게 된다"고 설명했다.그러면서 "감기에 항생제를 요구하는 것은 바람직하지 않으며, 의료진도 항생제는 꼭 필요한 경우에만 처방해야 한다"고 강조했다.다만, 감기 치료 중 10일이 지나도 증상이 호전되지 않거나, 증상이 악화되는 경우에는 다른 호흡기질환의 가능성이 있으므로 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다.우리나라 항생제 총 처방량은 ’19년 기준 23.7DID(DDD ; 인구 1000명당 1일 항생제 사용량 단위로 국제적 표준 기준)로 OECD 국가 평균인 17.0DID보다 여전히 높은 실정이다.이에, 정부 부처에서는 항생제 적정사용 및 항생제 내성균 확산 방지 등을 위해 '국가 항생제 내성 관리대책'을 수립해 추진 중이다.항생제 내성 극복을 위해서는 항생제 내성에 대한 인식과 실천, 예방수칙 준수의 필요성이 강조된다. 아울러, 병원을 방문하기 전 심사평가원 누리집 및 모바일 앱 '건강 e음'을 통해 급성상기도감염 항생제 처방률을 확인하는 것도 도움이 된다. 김보연 심사평가원 평가책임위원은 "심사평가원은 항생제 적정 사용 관리를 위해 2001년도부터 약제급여 적정성평가 항목에 항생제 처방률을 도입해 관리하고 있다"면서 "2023년부터는 항생제 내성관리 및 환자안전 강화를 위해 호흡기계 질환의 항생제 사용량 모니터링 지표를 신설해 운영할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 최초로 병·의원을 대상으로 치매적정성평가를 해보니 규모에 따라 점수에 차이가 큰 것으로 나타났다. 상급종합병원은 1등급 비율이 가장 높았지만, 의원은 1등급이 적고, 가장 낮은 5등급 비율이 최다였다.이번 결과는 28일 심평원 누리집 및 모바일 앱(건강e음)을 통해 공개한다.이번 치매 적정성 평가는 신규 치매 외래 환자에게 정확한 진단 및 적기 치료를 제공해 증상 악화를 지연시키는 등 치매 의료 서비스 질 향상을 위해 처음 시행했다. 평가대상은 2021년 10월부터 2022년 3월까지 신규 치매 외래 환자를 진료한 의원급 이상 889기관이다.평가지표는 4개로, 신규 치매 외래 환자의 담당 의사 중 신경과, 정신건강의학과 전문의 혹은 치매에 대한 교육을 이수한 의사의 비율, 치매 원인 확인 등을 위한 구조적 뇌영상검사 시행률, 혈액검사 시행률, 기억력, 사고력 등을 보는 선별 및 척도검사 시행률을 평가했다.평가 결과 종합점수 평균은 72.9점이고 종합점수 1등급은 전체의 25.1%인 223기관이며, 전국 모든 권역에 분포됐다.1등급 비율은 상급종합병원이 69.8%, 종합병원이 47.7%, 병원이 21.7%, 요양병원이 11.1%, 정신병원 14.3%, 의원은 7.6%에 불과했다.반면 마지막 5급은 상급종합병원은 없었고, 종합병원 1.5%, 병원 15.4%, 요양병원 33.3%, 정신병원 10.7%, 의원 36.4%로 대조를 보였다. 평가지표 중 치매 진료 의사의 전문성을 평가하는 신경과, 정신건강의학과 전문의 혹은 치매 관련 교육을 이수한 의사의 비율은 전체 80.9%로 나타났다.신규 치매 외래 환자 중 구조적 뇌영상검사(CT 또는 MRI)를 시행한 환자의 비율은 전체 63.9%이며, 필수 혈액검사 27항목을 모두 시행한 환자의 비율은 전체 35.7%로 나타났다. 특히 의원은 필수 혈액검사 비율을 이행한 비율이 15.3%에 그쳤다.또한, 선별 및 척도검사는 시행률이 전체 91.6%이고, 의원의 경우 전체 87.1%로 다른 종별보다 낮았다.모니터링지표는 5개로 ▲치매 증상 및 질병의 경과를 평가하는 신경인지기능검사 시행률 ▲이상행동증상 평가 비율 ▲일상생활장애 평가 비율과 신규 치매 외래 환자의 항정신병 약물 사용 현황을 모니터링하기 위한 항정신병 약물 투여율 ▲지역사회 활동 활성화를 위한 지역사회 연계 비율로 구성됐다.치매안심센터에 등록된 치매환자 비율을 보는 지역사회 연계비율은 모니터링 결과 75.2%로, 적극적인 홍보를 통해 지역사회 연계를 더욱 활성화 할 필요가 있다고 심평원은 전했다.치매는 만성 퇴행성으로 진행되며, 기억장애 외에도 사고력장애, 언어장애, 인격장애 등으로 일상생활에 중대한 지장을 주는 질환이다. 급속한 고령화에 따라 치매환자 규모 및 사회적·경제적 부담이 증가되고 있으며, 가정에서도 치료와 간병으로 인하여 가계 부담과 가족 갈등, 가족 해체 등 고통이 심화되고 있다.2020년 우리나라의 65세 이상 추정 치매환자는 약 84만명이고, 연간 국가치매관리 비용은 총 17조3천억원(GDP의 약 0.9%)으로 추정된다. 이 중 진료비용이 약 2조8천억원을 차지하고 있다.치매는 조기에 진단해 적절한 치료를 제공하면 증상악화를 지연시킬 수 있다. 또한, 인구 고령화 심화로 매년 환자수와 진료비 증가가 예상됨에 따라 치매 의료서비스 질 관리에 대한 필요성이 높아지고 있다는 설명이다.정영애 평가실장은 "치매 적정성평가는 초기 치매 환자의 외래 진료를 대상으로 정확한 진단과 치료의 전문성에 중점을 두었으며, 이번에는 첫 평가로 의료기관 종별 결과가 다소 차이를 보였다"고 전했다.심사평가원은 국민들이 치매 초기부터 가까운 우수병원에서 치료하고 관리 받는데 도움이 되도록 평가 결과를 공개했다는 설명이다. 앞으로 평가를 진행하면서 의료서비스 질을 향상시킬 수 있도록 보완해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 장기간 청구·생산 실적이 없어 거래되지 않는 보험급여 의약품 146개 중 4품목이 생산·공급시기를 명확히 입증하지 못해 약제급여목록에서 삭제된다.26일 업계에 따르면 보건복지부는 2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지 최근 2년 동안 보험급여 청구 실적이 없거나 3년 간 생산 실적이 없어 미청구·미생산 대상으로 걸러진 약제 158개 품목을 선정했었다.이 중 146개 품목 공급 업체들은 청구 실적이 없지만 발생 예정 또는 생산할 예정이라고 소명해 일시적으로 급여 퇴출을 모면했었다.이들 약제는 지난 10월 13일부터 이달 12일까지 (급여)삭제 유보돼 건보공단과 '안정적 공급 등에 관한 협상'을 진행해왔다. 그러나 이 중에서 생산·수입 계획이 없거나, 생산 여부와 시기 등 계획을 구체적으로 입증하지 못한 4개 품목의 협상이 결렬돼 내달 급여 목록에서 퇴출된다.미청구로 삭제 예정인 품목은 다림바이오텍 다림아토르바스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 다림라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)이다. 미생산이거나 유효기간이 지나 삭제 결정된 약제는 크리스탈생명과학 플리스탑정75mg(나프토피딜), 영풍제약 알치옥정480mg(알티옥트산트로메타민염)이다.한편 통상 급여 삭제가 결정되면 의료 현장 혼선과 재고분 소진을 고려해 일정 기간 동안은 사용할 수 있도록 유예하지만, 이들 약제는 오랫동안 미청구·미생산 한 약제이기 때문에 현장에 큰 불편과 영향은 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 과정에서 환자가 다치거나 숨지는 피해를 일으킨 의사에 대한 형사처벌을 면제하는 특례법을 제정하려면 환자 구제 수단부터 마련해야 한다는 지적이 나왔다.필수의료 수행 의사에 대한 공소권을 법으로 제한할 때 발생할 수 있는 '국민 피해 보상권 제한' 문제를 해소할 수 있을지 여부가 입법 관건이 될 것이란 분석이다.의료계는 필수의료를 살리기 위한 방편으로 의사 형사처벌 면제를 골자로 한 '필수의료 사고처리 특례법' 제정에 수 년째 군불을 지피고 있다.필수의료 붕괴를 막기 위해서는 고위험 수술이나 응급환자 치료, 분만 과정에서 의사 과오로 인한 의료사고로 환자가 다치거나 숨지더라도 의사에 대한 형사처벌 부담을 최대한 없애야 한다는 게 의료계 견해다.형사처벌 부담으로 필수의료 분야를 기피하고 있는 의료계 문제를 특례법을 제정해 해결하자는 게 이들의 요구다.정치권 일각에서는 이 같은 특례법 제정 요구에 공감을 표하고 있지만, 실제 입법을 위해서는 넘어야 할 고비가 많은 것으로 나타났다.특히 필수의료 의사에 대한 형사처벌을 면해주는 특례법 제정 시 환자와 국민들에 대한 피해 구제 수단이 제한될 수 있는 점이 해결해야 할 최우선 과제로 꼽힌다.의료학술포털 키메디가 의사 회원 300명을 대상으로 필수의료 과목을 기피하는 결정적인 이유를 묻자, 29%가 의료사고에 대한 부담을 꼽았다.(자료제공: 키메디) 사상 피해가 발생해도 의사를 형사 처벌할 수 없게 될 경우 자칫 피해 환자와 가족들이 법정에서 보상이나 배상을 신청하기 어려워질 수 있는 문제가 해소돼야 한다는 얘기다.이에 특례법 제정 과정에서 피해 환자가 권리 구제수단에 대해 제한 받지 않는 조항이 반드시 포함돼야 한다는 지적이 나온다.장욱 한국의료법학회 총무이사는 "먼저 필수의료 정의가 너무 추상적이라 명확성 측면부터 확보해야 한다"면서 "의사 공소권을 제한하는 것이 쉽지 않고 법리적 수용이 어려울 것"이라고 진단했다.보건복지부도 의사 형사 처벌 면제 조항과 함께 국민의 권리 구제수단 제한에 대한 보완책 마련이 필수라는 입장을 보였다.특례법이 만들어져도 피해 환자들이 보상에 대해 안심할 수 있는 수단이 필히 뒤따라야 한다는 취지다.박미라 복지부 의료기관정책과장은 "특례법 자체는 순기능이 있겠지만 국민의 권리 구제수단을 제한하는 조항이라 보완책도 필요하다"면서 "국민이 억울한 일을 당했을 때 보상이나 배상 이런 부분이 충분할 것인지 사회적 합의가 분명히 필요하다"고 피력했다.박미라 과장은 "다른 전문직과 형평성, 국민의 법 감정 등 이해관계자 의견을 수렴해서 검토하겠다"면서 "의료분쟁조정법 상 형사처벌 특례조항이 있다. 필수의료 분야 확대가 필요하다면 현행 제도와 관계를 따져 구체적으로 살펴볼 것"이라고 말했다.정치권에서는 이 같은 다양한 의견을 수렴한 뒤 필수의료 사고처리 특례법 제정안을 국회에 발의할 조짐이 감지된다.전혜숙 더불어민주당 의원은 "국회에게 의사 권리보다는 환자 권리가 더 중요하다. 환자들의 권리 문제를 어떻게 할 것인지 해결해야 할 것"이라 말하면서도 "다만 의사가 소멸되는 상황에서는 환자 권리도 없다. 환자가 생명에 위급함을 느낄 때 필수의료가 작동할 수 있도록 입법으로 문제 해결에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 페노피브레이트 성분 오리지널 업체인 애보트가 국내 시장에 빈 속에 복용이 가능한 145mg 제품을 선보인다. 유한에 이어 두번째다.이에 따라 내년부터 이 시장을 놓고 두 제품이 뜨거운 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.26일 업계에 따르면 한국애보트 리피딜엔티정(페노피브레이트 145mg)이 다음달 1일부터 상한금액 339원에 등재된다.지난 7월 해당 제제로는 처음 등재한 유한양행 페노웰정145mg과 동일한 금액이다.심평원은 리피딜엔티정 외에 동일제제가 유한양행 페노웰145mg만 있는 데다 이미 53.55%로 기조정된 경우로 기준 요건을 모두 총족해 동일가로 산정했다는 설명이다.리피딜엔티정은 유한보다 늦게 등재되지만, 페노피브레이트 제제 오리지널 업체인 애보트의 제품이라는 점에서 관심을 끌 것으로 보인다.현재 시장에서는 페노피브레이트160mg 정제가 대세를 이루고 있다. 작년 한해 165억원의 원외처방액(유비스트)을 기록, 시장 1위를 달리고 있는 녹십자 '리피딜슈프라'도 페노피브레이트 160mg 정제이다. 리피딜슈프라는 애보트가 개발한 제품이다.다만 160mg 정제는 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하는 불편함이 있었다.반면 145mg 정제는 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계 없이 복용이 가능하다.기존 제품의 단점을 보완한 만큼 점차 160mg에서 145mg로 처방이 이동할 가능성이 높다는 분석이다.이 같은 흥행 요소가 있는 만큼 애보트가 리피딜엔티정을 출시하면 유한과 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 예상되고 있다.업계에서는 유한이 지난 7월 급여 등재 이후 5개월 간 시장을 얼마나 선점했느냐 따라 두 약제의 승부가 갈릴 것으로 보고 있다.다만 오리지널리티를 갖춘 애보트가 후발주자여도 빠르게 시장을 흡수할 것이라는 분석이다. 여기에 애보트와 협업해 국내 시장을 공략한 녹십자까지 가세한다면 리피딜엔티정의 시장 공략 속도가 더 빨라질 것으로 보인다.녹십자도 145mg 제품을 허가 받았다. 네오페노정145mg가 그 주인공. 이 제품은 유한양행이 수탁 생산하고 있는 제품인데, 유한과 달리 급여 신청은 하지 않았다.이에 따라 업계에서는 녹십자가 리피딜슈프라처럼 리피딜엔티도 애보트와 협업해 판매하지 않겠냐는 분석이 나온다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 의원급 의료기관들도 첨단재생의료 의약품 등으로 임상연구를 할 수 있다. 심사항목도 복잡·과다하고 중복적인 부분을 추려 현장에 맞게 대폭 축소 조정한다. 현재는 상급종합병원 33곳, 종합병원 20곳, 병원 3곳 총 56곳이 지정돼 있다.보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 이 같이 의원급 이상으로 확대하고 임상연구 기반을 갖춘 '2023년 지정 공모제도'를 개선한다고 27일 밝혔다. 이번 개선안은 지난 13일 첨단재생·바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 '첨단재생의료 임상연구 활성화방안'의 후속조치다.복지부에 따르면 첨단재생바이오법 상에선 의원급도 첨단재생의료 실시기관으로 신청할 순 있었다. 그러나 코로나19 상황 등으로 의료기관들의 준비 가능성을 고려해 정부는 지난해 상급종합병원, 올해는 병원급 이상까지 단계적으로 확대해왔다.이에 따라 내년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설·장비·인력 등 심사기준은 상종·종병·병원급 지정기준과 동등하게 적용하고 정부는 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)를 지원한다.현재 첨단재생의료 실시기관 56곳 중 95%에 달하는 53곳이 '의약품 등 임상시험실시기관'이다. 이들 기관은 임상시험을 수행하면서 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.정부는 재생의료기관으로 참여하기 위해선 시설·장비 투자가 선행돼야 하기 때문에 이를 고려해 일정 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'을 조건부 지정해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.이를 위해 '임상시험 실시기관' 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하도록 조건부 지정하고 최종 지정심사를 완료한 후 연구계획 심의를 진행한다.심사항목도 정비한다. 정부는 현재 95개로 정해져 있는 심사항목이 복잡·과다하고 중복적이라는 현장과 전문가 의견을 반영해 지정단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다. 이를 위해 심사항목별로 상세 분석연구와 서류심사·현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현 95개에서 50여개로 축소 조정했다.또한 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모 시 예시모델을 개발·보급할 예정이다.한편 정부는 내년 1분기 중에 개선안을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획을 공고하고 시행규칙·고시개정 절차를 거쳐 내년도 지정심사부터 적용할 계획이다.김영학 재생의료정책과장은 "임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하고 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속 개선겠다"며 "향후 2025년까지 재생의료기관 200곳 확대 달성에 만전을 다할 것"이라고 밝혔다.