[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다.개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다.이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책방향을 설정하는 서비스산업발전 TF가 1월부터 본격 가동된다.기획재정부는 최근 비상경제장관회의에서 설치, 운영하기로 의결한 서비스산업발전 TF(경제부총리 주재) 구성을 완료했다고 29일 밝혔다.추경호 경제부총리와 공동팀장을 맡을 민간전문가는 박병원 안민정책포럼 이사장이 위촉됐다. 박병원 서비스산업발전 TF 공동팀장은 재정경제부 1차관· 경제수석을 역임했으며, 우리금융지주 회장· 전국은행연합회 회장· 한국경영자총협회 회장 및 제1대 서비스산업총연합회 회장을 지내는 등 서비스 분야의 정책 및 현장 전문가라는 평가다.박병원 공동팀장은 "우리나라가 제조업에 대한 국가적 지원을 통해 경제발전을 달성한 것과 동일한 전략으로 서비스산업 육성을 통한 성장을 추구해야 한다"며 "첨단·고품질 산업 지원,육성과 병행해 TF를 통해 언론·정치계로부터 주목 받지 못하고 있는 저생산성·소외 분야도 앞으로 발굴하고 지원하는 방안을 고민하겠다"고 말했다.서비스산업발전 TF는 경제부총리-박병원 공동팀장, 관계부처 차관 및 민간 위촉위원을 포함해 총 33명으로 구성된다.민간 위촉위원은 보건·의료, 관광, 콘텐츠, 물류, IT·SW 등 유망 서비스산업 분야 별 학계, 경제단체·협회, 연구원 등 민간전문가들이다. 보건의료인사를 보면 윤동섭 병원협회장, 박은철 연세대 의대 교수 등이다.아울러 서비스산업발전 TF 산하에는 기능 별 작업반 3개, 업종 별 작업반 5개가 운영된다. 보건의료반은 복지부가 주관 부처로 기재부, 과기부, 산자부, 식약처 등이 참여한다.작업반은 주관부처 차관-민간전문가가 공동반장을 맡고 관계부처 1급, 민간위원 7~10명으로 구성된다. 정부는 1월 초 작업반 별 Kick-off 회의를 열고 신속하게 서비스산업 발전을 위한 정책방향 및 핵심과제를 선정할 계획이다.핵심과제는 ▲제조업 수준 서비스업 지원 및 차별 해소 ▲서비스 수출 활성화 ▲15대 프로젝트(신성장 4.0 전략) 및 경제분야 테마 별 7대 규제혁신 ▲저생산성·소외 분야 서비스업 지원 등 기준으로 선별할 예정이다.이후 민간전문가 의견 수렴 및 부처 협의 등을 통해 핵심 과제를 구체화해 내년 3월경 서비스산업발전 TF 전체회의에서 서비스업에 대한 제조업 수준 지원 등 내용의 서비스산업 혁신전략과 분야 별 주요 대책이 발표된다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약·의료기기를 비롯해 인공지능 기반 바이오헬스 디지털 전환 등 내년도 보건의료 연구개발(R&D) 정부 지원 예산이 총 1조4690억원 규모로 집계됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 지원 예산을 통합한 규모로, 올해와 비슷한 수준이며 정부 전체 R&D의 5% 수준이다.29일 복지부에 따르면 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲의료현장 연계 연구개발(R&D) 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 128개 사업의 신규과제 1495억원, 계속과제 1조3195억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화 = 정부는 감염병 위기대응 역량 강화를 위해 내년 26개 과제를 선정해 2740억원을 지원한다. 먼저 미래 감염병으로부터 국민 생명과 건강을 보호하는 백신·치료제 핵심 기술 역량을 확보하기 위한 R&D를 지원해 보건안보를 확립할 방침이다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 RNA 바이러스 감염(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발에 37억5000만원, 과기부는 바이오의료기술개발사업-국가전임상시험지원체계 구축에 133억원을 편성했다.방역체계 고도화에도 예산을 배정했다. 정부는 코로나19 팬더믹 교훈을 바탕으로 미래 국가방역체계 고도화를 위한 방역 전주기 단계별 연구 등을 추진해 신종 감염병으로부터 안전한 사회를 구현할 계획이다.신규사업은 범부처 감염병 방역체계 고도화사업에 복지부가 16억원, 질병청이 13억원, 산업부가 7억원 편성했다.◆첨단 유망기술 육성 = 정부는 내년도 첨단 유망기술 육성에 66개 과제를 선정해 총 8390억원을 지원할 계획이다.먼저 데이터·인공지능 기반의 보건의료기술 개발로 바이오헬스 디지털 전환을 촉진하고 개인별 맞춤 서비스를 제공해 의료의 질을 제고한다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 보건의료 마이데이터 활용기술 R&D와 실증사업에 62억5000만원, 가상환자·가상병원 기반의 의료기술개발사업에 75억원, 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증과 도입에 75억을 배정했다.차세대 유망분야 발굴도 지원한다. 마이크로바이옴 등 그간 R&D가 활성화 되지 못했던 미개척 영역과 첨단의료기기 등 핵심기술 자급화로 산업 경쟁력을 제고할 수 있는 분야를 대상으로 R&D를 지원해 바이오셀스 미래 동력을 계속 발굴할 방침이다.부처별 신규 사업을 살펴보면 병원기반 인간 마이크로바이옴 R&D사업에 복지부와 질병청이 각각 38억원과 13억원의 예산을 배정했다. 식약처는 범부처 의료기기 규제과학 지원에 74억원을 신규 배정했고, 산업부는 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술 개발에 21억원을 배정했다.재생의료도 포함돼 있다. 정부는 핵심·기초 원천기술 확보를 통해 첨단재생의료 기술 국제 선도국가로 발돋움하고 이종장기 R&D사업 등 재생의료 상용화 기반조성 연구를 지원한다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 이종장기 R&D 사업에 60억원, 과기부가 바이오·의료기술개발·줄기세포ATLA기반 난치성질환 치료기술에 45억원을 지원하기로 했다.◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 질환극복 등 공익적 R&D 투자에 28개 과제를 선정해 총 2752억원을 배정한다.먼저 뇌질환과 정신건강, 암 등 국민 의료부담이 높은 질환 극복 의료기술 개발을 집중 지원해 사회경제적 부담을 완화할 방침이다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 뇌신경계 질환 임상 현장문제 해결기술개발에 49억5000만원, 암생존자 중심 근거기반 맞춤형 헬스케어 기술개발 및 실증 연구사업에 96억3000만원, 국립정신건강센터 메타버스 기반 정신건강관리 기술 개발에 5억원을 배정했다.정부는 고령화·저출산 등 사회 변화로 인해 공익적 수요가 급증될 영역의 보건의료기술을 선제적으로 R&D 해 사회문제 해결에 기여하고 국민 보건의료 R&D 실질 체감도를 높일 계획이다. 여기에는 복지부가 수요자 중심 돌봄로봇과 서비스 실증 R&D에 39억원을 지원한다.◆의료현장 연계 R&D 지원 = 정부는 의료현장과 연계한 R&D에 8개 과제를 선정하고 총 809억원을 지원하기로 했다.먼저 신진의사과학자 연구지원 확대, 규제과학 전문가 양성 지속 등 바이오헬스 혁신을 주도할 수 있는 전문인력 양성에 집중투자해 보건산업 국제 경쟁력을 강화한다. 여기에는 복지부가 글로벌 연구협력 지원사업 40억5000만원의 예산을 배정했다.은성호 첨단의료지원관은 "연구개발 투자 규모를 지속 확대해 보건의료 R&D가 보다 양질의 보건의료를 제공하는 기반이 될 수 있도록 관련 정책을 추진할 것"이라며 "보건의료기술정책심의위원회를 보다 활성화 해 관계부처와 민간이 유기적으로 협력하고 소통하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2주기(2023년) 고혈압과 당뇨병의 적정성평가를 고혈압·당뇨병·복합질환자를 포괄하는 하나의 통합된 평가로 개선한다고 29일 밝혔다.그간 고혈압·당뇨병 적정성평가는 질환별로 나눠 평가했으나, 2023년부터 고혈압·당뇨병·복합질환자 동시 관리를 위해 하나의 평가로 전환해 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자 측면의 만성질환 관리를 강화한다는 계획이다.이번 고혈압·당뇨병 평가 대상은 의원이며, 평가지표를 공통지표와 질환별 개별지표로 구분해 일차의료 관리 수준을 평가한 후 평가 등급이 우수한 의원에 대해 가산금을 지급하게 된다.아울러, '혈압 조절률'과 '당화혈색소 조절률'을 선택지표로 신설해 해당 지표를 선택한 기관을 대상으로 별도 평가를 시행하고, 평가결과에 따라 추가 보상을 시행함으로써 환자의 건강과 직결되는 진료성과를 지속적으로 관리할 예정이다. 2주기 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 2023년 3월에서 2024년 2월까지 고혈압 또는 당뇨병 상병으로 혈압 또는 혈당강하제를 원외처방한 의원을 대상으로 시행한다.평가기준은 총 15개 지표로 고혈압·당뇨병·복합질환자에게 모두 적용되는 공통지표(2개)와 고혈압·당뇨병 질환별 특성을 반영한 개별지표(7개), 선택지표(2개), 모니터링지표(4개)로 구성했으며, 이 중 선택지표(2개)와 모니터링지표(2개)는 2주기 평가에 새롭게 도입됐다.우선 공통지표(2개)와 개별지표(7개)는 기존 질환별(고혈압·당뇨병) 평가지표를 기반으로 치료지속성 영역은 공통지표로, 검사영역은 개별지표로 구성했다.치료지속성 영역은 지속적인 의료기관 이용과 약 처방을 위해 ▲방문지속 환자비율 ▲처방지속 환자비율을 평가한다.검사 영역은 고혈압의 경우 심뇌혈관 및 콩팥질환 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲혈액 검사 시행률 ▲요 일반 검사 시행률 ▲심전도 검사 시행률을 평가하며, 당뇨병은 혈관 및 심혈관 질환, 당뇨병성 망막병증 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲당화혈색소 검사 시행률 ▲지질 검사 시행률 ▲안저 검사 시행률 ▲당뇨병성 신증 선별검사 시행률을 평가한다.이와 함께, 환자의 건강성과 측정을 위한 결과지표인 ▲혈압 조절률 ▲당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입한다.모니터링 지표는 처방영역 지표(2개)와 결과지표(2개)로 구성했다. 처방영역은 기존 평가와 마찬가지로 당뇨병 환자의 인슐린 처방률을 모니터링 하며, 복합질환자의 이상지질혈증 관리를 위해 스타틴 처방률을 모니터링 지표로 신설했다.결과지표는 고혈압과 당뇨병의 치료 목표 및 관리현황을 파악하기 위해 기존 당뇨병 입원경험 환자비율(국가단위)과 함께 고혈압 입원경험 환자비율(국가단위)을 신설해 모니터링 한다.평가결과는 의원의 기관별 종합점수를 등급으로 구분해 고혈압·당뇨병 기관별 등급과 질환별 등급을 공개할 예정이며, 의원의 일차의료 관리 향상을 위해 등급과 환자구성을 고려해 가산금을 지급하게 된다. 정영애 심사평가원 평가실장은 "2주기 1차 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 기존 평가에서 각각 관리하던 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 복합질환자를 통합 관리할 수 있도록 개선했다"며 "환자의 건강성과를 측정할 수 있는 혈압 및 당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입함에 따라 일차의료 만성질환 의료의 질 향상과 국민이 필요로 하는 더 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 말까지 약사 면허신고를 완료하지 않았거나 면허신고가 반려된 약사는 연도별 보충연수교육 이수 현황과 약사회 면허신고 일정 등을 꼼꼼히 확인해야 할 것으로 보인다.보건복지부는 28일 '면허(약사) 미신고에 따른 면허효력정지' 사전통지서와 행정처분 확정 내용을 공고하는 한편, 약사 면허신고 제도 관련 세부 내용을 Q&A를 통해 안내했다.이번 복지부 안내에서는 약사 면허신고를 아직 완료하지 못했거나 반려된 약사들의 보충연수교육 이수 방법과 연수교육 면제 기준 등을 설명했다.우선 약사 면허신고를 진행하려면 3년간의 연수교육 이수 정보가 확인돼야 한다. 해당 기간에 연수교육을 미이수한 약사는 보충교육을 수강해야 하는데, 대한약사회 홈페이지 내 사이버연수원((http://edu.kpanet.or.kr)에서 수강이 가능하다.2022년 12월 31일까지 면허신고를 하려는 약사는 2020년도, 2021년도 보충교육을 수강하면 되지만, 2023년 1월 1일부터 면허신고를 하려는 자는 2020년도, 2021년도, 2022년도 보충교육을 수강해야 한다. 2022년 보충교육은 2023년 3월 경 대한약사회 사이버연수원에서 개강 예정이다.만약 2022년 12월 31일까지 면허신고를 완료했지만 연수교육 미이수 등의 이유로 반려된 약사는 결과적으로 면허신고가 수리되지 않았기 때문에 2023년 1월 1일부터 면허신고를 완료하려는 경우에 해당돼 2022년 보충교육을 추가로 수강해야 한다.대한약사회는 오는 30일 오후 6시까지 면허신고 관련 업무를 진행할 계획이다. 따라서 12월 30일 오후 6시를 넘겨 신고한 경우 연수교육 이수 등 절차를 준수했다면 2023년 1월 2일(월요일)부터 면허신고 수리 확인이 가능하다.하지만 연수교육 미이수 등 사유가 있는 경우는 면허신고가 반려 처리돼 2023년도에 면허신고를 다시 해야 하며 이 경우도 2022년도 보충교육 이수가 추가로 필요해진다.복지부는 또 연수교육 면제의 기준을 설명했다. 연수교육 면제는 당해 연도 연수교육 이수 의무가 완전히 소멸되는 것으로, 연수교육 면제 확인은 당해 연도에 한정되기 때문에 동일한 사유에 해당하더라도 약사는 면제 신청을 해야 한다는게 복지부 설명이다.이어 약사 면허신고가 반려됐다면 직전 3개년도 연수교육 이수 정보가 확인되지 않았기 때문으로 약사회에서 실시하는 미이수자 보충교육을 이수해야 하며, 연수교육 면제 대상자인 경우 면제 사유에 해당하는 소명자료를 약사회 면허 시스템에 업로드해야 한다.한편 복지부는 약사 면허를 신고하지 않았거나 반려된 자는 신고할 때까지 면허 효력이 정지되며, 면허 관련 업무에 종사할 수 없다고 밝혔다. 면허효력정지 행정처분을 받은 후라도 면허신고를 하면 신고 수리 후 7일 이내 면허 효력이 회복된다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량' 등을 2023년에 개정& 8231;보완하기로 했다. 기능성 원료 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트다.식약처는 2017년부터 건기품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성& 8231;기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성& 8231;기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.재평가 결과 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲'키토산/키토올리고당'의 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.세부적으로 살펴보면 먼저 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.예를 들어 스쿠알렌·키토산/키토올리고당 등은 '어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것'이란 문구를 넣고, 공액리놀레산은 '간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담할 것', 코엔자임Q10은 '항응고제 복용 시 섭취를 피할 것' 등을 추가한다.기능성 내용도 추가된다. 키토산/키토올리고당의 '식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과해 고시형으로 전환된다. 일일섭취량 변경의 경우 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정하기로 했다.또한 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.중금속 규격도 변경했다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당은 납 등 중금속 규격을 강화하고, 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다.기능성 입증 자료도 보완한다. 식약처는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성에 대해 해당 업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.식약처는 "건기식의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 희귀의약품 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)'이 품목허가를 받아 공급 관문을 넘었다.식약처는 오늘(28일)자로 이 약제에 품목허가를 냈다고 밝혔다.이 약제는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제하는 효과를 갖고 있다.구체적으로 성인의 발작성 야간혈색소뇨증의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료에 효능효과를 인정받았다.식약처는 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로, 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국이 중국 보따리상에 감기약을 과량으로 판매하는 행위에 대해 정부가 약사법을 적용해 엄격하게 규제하겠다고 경고했다.경기도 한 지역 약국에서 수백만원 어치 감기약을 캐리어로 사재기 한 사건에 대해서도 해당 지자체 보건소에 이를 조사하고 처벌 조치할 것을 요청한 상태다.보건복지부는 중국 내 코로나19 감염자 급증에 따라 보따리상들이 해열제 등 감기약을 사재기하는 행위가 계속 불거져 나오자 이 같은 조치를 강구했다. 지난 주 하남시 망월동 소재 약국에서 여행용 캐리어를 활용해 감기약 600만원 어치를 사재기 해간 사례 등을 타깃으로 한 것이다.복지부는 "약국이 개별 환자에게 치료 목적으로 볼 수 없는 과량의 감기약을 판매하는 행위는 약사법상 처벌될 수 있다"며 감기약 오남용과 수급 상황에도 악영향을 줄 수 있다"고 설명했다.이 같은 사건이 계속되자 복지부는 하남 관할 보건소에 현황 파악 후 약사법에 따라 처벌과 같은 조치를 검토하도록 요청한 상태다. 아울러 복지부는 이 같은 과량 감기약 판매 행위를 근절하기 위해 전국 보건소에 이를 안내할 예정이다.약사법 시행규칙 제44조제1항제5호에 따르면 "약국 등 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것"이라고 규정돼 있다.즉 정부는 약국의 과량 판매는 도매 행위의 일환으로 보고 위반 시 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금을 부과하고 1차 위반 시 업무정지 3일, 2차는 7일, 3차는 1개월까지 부과하는 근거를 적용하겠다는 것이다.복지부는 "개별 환자에게 과량의 감기약을 판매하는 행위에 대해 모니터링을 지속하면서 구체적인 위반 사례가 발생하면 필요한 조치를 강구할 것"이라고 밝혔다.한편 복지부는 이미 지난 22일 대한약사회에 공문을 보낸 데 이어, 오늘(28일)은 편의점산업협회에 공문을 보내 소속 회원과 관련 업체 등에 이러한 사실을 적극 안내하도록 요청하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코엔자임Q10을 비롯한 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 결과를 바탕으로 섭취 시 주의사항과 일일섭취량 등을 새해에 개정·보완한다고 28일 밝혔다. 재평가를 실시한 품목은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등이다.식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있다. 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준·규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성과 기능성을 관리했다.올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성& 8231;기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.재평가 결과는 섭취 시 주의사항 추가(9종), 키토산/키토올리고당의 식후 혈당감소 기능성 추가, 일일섭취량 변경(2종), 중금속 규격 변경(4종), 기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.결과에 따라 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.일부는 기능성 내용을 추가한다. 키토산/키토올리고당의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다.일일섭취량 변경 사례는 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당이다. 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다. 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.중금속 규격 변경 사례로는 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당에 대해 납 등 중금속 규격을 강화한다. 아울러 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 은 중금속 항목 용어를 정비한다.기능성 입증 자료 보완 사례는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성 등이다. 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.