[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비대면진료 제도화를 위해 향후 5년간 진료기술 개발에 400억원 가까이 지원한다. 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요하면 신속하게 병원 이송까지 하는 기술 개발이다.또한 감염병 대유행에 대비해 향후 7년간 항바이러스 치료제 개발도 지원한다.보건복지부는 5일 이 같은 내용을 담은 '2023년 보건복지 정책사업' 계획을 공개했다.이 가운데 의약·산업계에 주목할만한 사업은 크게 4가지로 ▲감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 ▲신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 ▲휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 ▲재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대다. ◆감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 = 복지부는 미래 팬데믹에 대비해 상반기부터 감염병 대응 비대면 진료기술 개발과 실증연구를 함께 추진한다. 비대면 R&D와 실증연구 기간은 올해부터 오는 2027년까지 5년으로, 여기에 예산 총 399억5000만원이 투입된다.정부는 감염병 상황에서 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요한 경우 신속하게 병원으로 이송하는 기술을 개발한 후, 비대면진료 플랫폼을 통해 기술 효과성을 검증할 계획이다. 여기서 플랫폼은 진료 기술을 운용할 플랫폼을 의미한다.먼저 1단계로 호흡기 감염병 대응을 위한 기술개발을 2023년 상반기부터 2025년까지 한 후 2단계로 2026년부터 2027년까지 실증을 지원해 언택트 감염병 대응체계를 마련한다.이를 통해 복지부는 감염병 확진자가 대규모로 폭증하는 상황에 대비해 국가 위기대응 역량을 강화할 방침이다. ◆신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 = 정부는 코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신변종 감염병을 대비해 항바이러스 치료제 개발 사업을 추진한다.복지부에 따르면 최근 발생한 감염병 유행 바이러스의 대부분, 즉 사스와 메르스, 코로나19 등은 RNA 바이러스를 표적으로 한다. 이에 따라 복지부는 바이러스의 라이프 사이클에 직접 작용할 수 있는 항바이러스 치료제 개발을 지원한다.사업은 연내 시작해 오는 2029년까지 7년간 464억원을 투입한다.복지부는 "치료제로서 가능성이 있는 후보물질 도출부터 최종 임상1상 완료까지 단계적으로 과제를 지원해 국내 항바이러스 치료제 개발 역량을 강화할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.◆휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 = 복지부는 휴폐업 의료기관의 진료기록을 안전하게 보관·관리해 필요 시 편리하게 발급받을 수 있는 체계를 마련한다.진료기록부 발급을 온라인 서비스로 제공해 발급 편의성을 향상하고 진료기록 보관의 안전성과 행정부담 감소를 위해 시스템을 구축하기로 했다.연도별 시스템 구축방안을 살펴보면 올해 진료기록 보관 시스템을 1차로 구축하고 내년에는 행정시스템을 연계·모바일 서비스를 공급하고 오는 2025년에는 시스템 구축을 완료할 계획이다.복지부는 "시스템 구축을 통해 연금·보험 청구 등에 필요한 진료기록부 온라인 원스톱 발급 서비스 제공이 가능하게 될 것"이라고 설명했다.◆재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대 = 올 상반기부터 재난적 의료비 지원사업의 문턱이 낮아져 모든 질환으로 확대된다.복지부는 기존 외래 6대 중증질환 지원에서 모든 질환으로 재난적 의료비 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 다만 미용·성형 등 비필수 의료비는 현행과 같이 지원에서 제외된다.한도는 기존 연 3000만원에서 5000만원으로 확대되며 의료비 기준은 기존 본인부담 의료비가 연소득보다 15% 초과하면 지원하던 것에서 10% 초과시 지원으로, 재산 기준은 5억4000만원에서 7억원 이하로 완화된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.재평가 대상은 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 3월 31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다고 밝혔다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다.재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 입법예고 의견조회가 오는 9일 종료된다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고했다.개정안 제6조제1항가항목을 보면 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시하는 경우 제외할 수 있다는 내용이 담겼다.식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담겼는데, 식약처는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분한 개정고시안을 행정예고하고 지난해 12월 19일까지 의견조회를 마쳤다.총리령이 개정되면 뒷받침 되는 규칙 손질을 이미 마친 것이다.다만 40일 간의 입법예고 의견조회 이후 일반적으로 규제 심사(약 15~20일), 법제처 심사(약 20~30일)를 거쳐 공포(약 3~4일)까지 소요되는 시간을 보면 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정할 수 있을지 의문이 들 수밖에 없다. 식약처는 지난해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.이와 관련 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "입법예고 절차가 거의 마무리 됐고, "1월 17일까지 규정 개정을 최대한 마무리 하려고 노력 중"이라며 "하지만 다음 심사 단계가 있기 때문에 1월 17일 이전 총리령 개정을 확실히 마무리 지을 수 있다는 확답은 줄 수 없다"고 했다.하지만 총리령 개정 이전에도 콜드체인 완화 규정 제도를 선 시행할 수 있도록 적극행정위원회 심의·의결을 받은 만큼 현장의 혼란은 없을 것이라고 강조했다.김 과장은 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 밝혔다.따라서 식약처는 앞으로도 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나설 계획이다.김 과장은 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알려 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다.생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)이 적용되면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나뉜다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 3번 그룹은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 9월 시행을 앞둔 수술실 CCTV 의무화법 시행을 앞두고 해당 규제를 더 강화해야 한다는 국회 청원이 제기됐다.환자 요청이 없더라도 CCTV를 의무적으로 촬영토록 하고 법적인 절차가 진행되지 않아도 환자가 요청하면 CCTV를 열람할 수 있도록 의료법을 추가 개정해야 한다는 게 청원 주요 내용이다.오는 12일 동의기간 만료를 앞둔 해당 청원을 살펴보면 청원인은 시행을 앞둔 CCTV 의무화법만으로는 비자격자에 의한 대리수술이나 마취 환자 성범죄 등 불법 증거를 확보하기 어렵다고 지적하고 있다.수술장면 촬영은 환자나 보호자 사전 요청이 있는 경우에만 허용하고 있는 데다 범죄수사·공소제기·재판·의료분쟁조정중재원 조정 등이 시작돼야 CCTV를 열람할 수 있고 열람을 거부하거나 관련 조항을 위반해도 처벌이 너무 가볍다는 게 청원인 주장이다.이에 청원인은 CCTV 촬영을 환자 요청과 무관하게 의무화하고 열람 역시 더 자유롭게 가능하도록 허용하는 의료법 개정안이 필요하다고 했다. 위반 시 처벌 수위도 더 높이라고 했다.시행을 앞둔 CCTV 의무화법에 따르면 의료기관이 CCTV 영상에 대한 관리를 미흡하게 해 영상이 유출·변조·훼손되면 최대 2년 이하 징역이나 2000만원 이하 벌금에 처한다.CCTV를 30일 이상 보관하지 않으면 최대 500만원 이하 벌금에 처한다.청원인은 "환자 요청 없이 CCTV 촬영을 의무화하고 법적 분쟁에 앞서 환자가 원하면 CCTV 열람을 허용해야 한다"며 "CCTV 조항 위반 시 엄격한 처벌을 규정하는 방향으로 의료법 개정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.이어 "이렇게 법이 개정돼야 비단 의료분쟁 발생 시 필요한 객관적 증거 확보 뿐 아니라 성형외과 수술방 등 의료 현장에서 만연한 대리수술 관행이 원천 차단될 것"이라며 "현행법은 법을 위반하고 벌금을 받는 방향으로 회피할 가능성이 존재한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환자당 연간 약품비가 1000만원을 넘는 초고가약 가운데 위험분담제(risk sharing arrangement, RSA) 계약 약제가 크게 증가한 것으로 나타났다.RSA 대상 약제들의 청구액은 연 평균 62.6%씩 증가한 것으로 확인됐다.이 같은 사실은 건보공단 의뢰로 서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)이 진행한 '위험분담제도의 성과 평가 및 발전 방향 연구'에서 나타났다. 이 연구결과는 지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)을 통해 부분 공개됐다.연구팀은 2010년부터 2021년까지 연간 약품비 1000만원을 초과하는 고가의약품 중 위험분담계약 약제 청구비용을 조사한 결과, 제도 도입 초기인 2014년 319억원에 머물렀던 RSA 대상 약제는 2021년에는 9590억원으로 증가했다. 연 평균 62.6% 증가에 해당하는 금액이다.2021년 전체 고가의약품 청구비 1조6927억원 가운데 RSA 약제가 차지하는 비율은 57%에 달했다. 반면 RSA 비대상 고가약제는 2014년 508억원에서 2021년 658억원으로 연평균 4.9% 증가에 그쳤다.위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구 발췌(2022, 서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)) 연구팀은 "RSA 제도가 고가약의 급여에 있어 새로운 기회를 제공한 것으로 보여진다"고 평가했다.그러면서 RSA 제도를 점검하고 재정기반 유형인 환급형과 총액 제한형의 성과를 평가할 필요가 있다고 고가 의약품 재정 관리 방안을 제시했다. 연구팀은 그러나 "최근 큰 관심을 받고 있는 원샷 치료제들은 이번 분석에 포함되지 않아, 향후 원샷 치료제도 포함한 추가 분석을 제안하며, 장기적으로는 이번 자료추출과 분석 내용을 바탕으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.연구팀은 또한 RSA 비대상 약제에 대한 재정 관리 방안 마련도 필요하다고 피력했다.연구팀은 "non-RSA 약제들 중 항암제들은 소요비용이 높지 않으며, 혈우병치료제나 효소제제들이 소요비용이 높아 주목된다"며 "혈우병치료제 계열 약제는 2021년 청구액 2000억원 규모이며 효소제제는 1000억원 규모로 이 두 계열 약제 청구액은 꾸준히 증가했다"고 설명했다.그러면서 "재정의 불확실성이 관리되는 RSA 약제들과 달리 non-RSA 약제들은 특허만료 시 가격 인하 외에는 재정 관리 방안이 없다"며 "제외국 가격 변동, 대체 치료제 등재 등 환경 변화를 고려한 재평가 또는 재협상 등을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.초고가약 급여에 따른 불확실성 해소를 위해서는 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형에 따라 방식을 달리 적용하는 게 좋다는 의견도 덧붙였다.연구팀은 "초고가약 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형, 불확실성 해소 전망, 의사결정의 불확실성 등에 따라 다른 접근법이 필요하다"며 "임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담 방식, 그 중에서도 CED 방식을 적용하는 것이 좋고, 재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급 혹은 총액 제한형 같은 재정기반 위험분담방식을 적용하는 것이 좋다"고 주장했다.한편 2022년 7월 기준 총 60개 약제가 위험분담 계약을 맺은 것으로 나타났다.특히 항암제와 희귀질환치료제는 위험분담제도 도입 이후 등재율이 증가했고, 2015년부터 2021년까지 위험분담 약제의 약품비는 연평균 50.9% 증가했으며, 환자 본인부담률을 10%로 가정했을 때 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 본인부담금은 평균 약 180만원 수준으로 이번 연구에서 나타났다.위험분담제는 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제로 심각한 질환에 사용되거나, 경제성평가 자료 제출 생략 약제이거나, 3상 조건부 허가 약제 등에 적용이 가능하다.건보공단 위험분담제 계약을 맺으면 재정 및 성과를 기반으로 미리 정해 놓은 한도에 의해 제약사가 일정 비율을 공단에 환급하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 6개월 이상 중단돼 있던 정부 주도 전자처방전협의체가 재가동될 가능성이 높아졌다. 건강보험공단이 진행 중인 ‘공적’ 전자처방전 시범사업도 시스템 개발을 완료하고 올해 본격화될 예정이다.4일 보건복지부 관계자는 그간 협의가 중단됐던 전자처방전협의체 운영과 관련, 이른 시일 내 구성원들과 논의를 거쳐 협의를 이어갈 예정이라고 밝혔다.복지부 보건의료정책과가 주도한 ‘안전한 전자처방 협의체’는 지난해 3월 구성돼 6월까지 총 3차례 회의를 진행한 바 있다.보건의료발전협의체 산하 협의 기구로 만들어진 이번 협의체에는 의약계와 전문가, 현장 관계자 이외에 복지부, 심평원, 건보공단 등 공공기관 관계자 등이 참여했다.당초 계획대로 라면 7월까지 5차례 회의를 거쳐 전자처방시스템의 추진 방향을 협의해 관련 내용에 대한 연구용역을 발주, 세부 추진 방안을 설정하는 것이었다.하지만 지난 6월 3차 회의 이후 협의체 운영이 중단됐으며, 6개월 이상 별다른 일정에 대한 협의나 계획 없이 개점 휴업 상태다.이번 협의체가 중단되면서 그간 공적 전자처방시스템 마련을 주장해 왔던 약사회도 난감한 상황이 됐다. 지속적으로 정부가 중앙 서버를 관리하고 전달 방식도 표준화하는 ‘공적’ 시스템 마련을 주장해 왔던 약사회로서는 정부 주도 협의 중단이 치명적일 수 있기 때문이다.더욱이 정부가 올해 6월까지 비대면 진료 제도화를 마무리하겠다는 계획을 발표한 가운데 전자처방전 논의가 진척을 보이지 않는 상황은 자칫 기존 방식의 민간 업체 주도의 처방전 전달이나 비대면 진료 플랫폼 운영의 통로가 될 수 있다는 우려도 제기된다.이런 상황을 감안해 복지부는 최대한 빠른 시일 내 약사회를 주축으로 중단됐던 협의체를 재가동하겠다는 입장이다. 복지부 보건의료정책과 관계자는 “기존 계획에 따르면 회의가 2차례 남아 있고 연구용역 등 일정도 남아있다”면서 “이번 협의체는 아무래도 약사회가 주축이다. 지난해 의약계 이슈로 약사회가 정부 협의를 보이콧 하면서 협의체도 중단됐던 것으로 안다. 약사회에 추후 논의 일정 등을 문의하고 협의 과정을 거쳐야 할 것 같다”고 말했다.이 관계자는 또 “복지부 약무정책과와 추후 일정 등에 대해 논의할 것”이라며 “빠른 시일 내 협의체가 재개될 수 있도록 하겠다”고 했다.이 가운데 건강보험공단이 주도해 진행 중인 전자처방전달시스템 시범사업은 순항 중인 것으로 확인됐다.건보공단은 지난해 말까지 관련 시스템 개발을 완료했으며, 올해부터 사업을 본격화할 예정이라고 밝혔다.현재 원주 연세의료원에서 시범사업이 진행 중이며, 그간은 시스템 개발에 따른 시범 운영 개념으로 인근 1곳의 약국만 참여했지만 올해는 참여 약국 수를 확대할 방침이다.건보공단 관계자는 “지난해까지 목표는 시스템 개발 완료였고, 개발 완료 결과도 성공적”이라며 “시스템 개발 과정에서 병원과 약국 간 전자처방전 전달이 시범 가동 됐고, 그 데이터도 보유 중”이라고 말했다.이 관계자는 “올해는 시범사업이 본격적으로 진행될 예정”이라며 “지역 내 의원급, 참여 약국 수를 확대할 계획이다. 현재 시범사업에 대해서는 복지부에 현황과 개선 사항 등을 설명하고 있고, 추후 의-약사들과 협의해 추진할 것”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] GMP 위반 원스트라이크 아웃제 시행으로 제조·품질관리기준 교육·훈련기관 지정 절차가 마련되면서 GMP 조사관의 체계적 양성이 가능해질 전망이다.아울러 향후 GMP 조사관 양성을 위한 식품의약품안전처의 예산 확보 작업에도 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다.식약처는 지난달 29일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령을 공포하면서 GMP 교육·훈련기관 지정 절차를 마련하고 즉시 시행에 나섰다.이로써 기존에 식약처가 약사 감시 등 행정에서 운용했던 GMP 조사관제의 법령 근거가 명확해졌다.조사관은 약사감시원, 식약처 소속 직원 중 GMP 관련 전문지식과 경험이 있다고 식약처장이 인정한 사람 중 GMP 교육·훈련 과정을 이수해야 한다.특히 교육·훈련기관 자격 요건을 한국의약품안전관리원과 한국제약바이오협회 등 의약품 제조·수입·판매 관련 법인, 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 구체화했다.이 가운데 GMP 조사관 교육·훈력기관 지정을 신청하면 식약처가 실태 조사 후 교육기관 지정서를 발급한다.교육훈련 과정·내용이 적절한지 여부와 인력·운영조직·시설 장비를 갖춰야 지정 신청이 가능하다.GMP 원스트라이크 아웃제와 조사관제 발효로 식약처는 향후 우수 조사관 양성을 위한 예산 확보에 나설 방침이다.법적 근거가 확보된 만큼 예산 증가를 통한 양질의 GMP 조사관 교육을 실현한다는 의지다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 가산재평가로 인한 약가 인하에 반발해 정부를 상대로 소송을 진행 중인 약제들이 고등법원으로 넘어가 재판도 해를 넘겨 진행 중이다. 법원은 업체의 집행정지 신청을 인용하기로 해, 대상 약제들의 약가는 기존대로 잠정 유지된다.서울고등법원은 유케이케미팜 보험급여 등재 약제 7개 품목에 대해 업체 측이 신청한 집행정지를 인용하기로 결정하고 약가를 그대로 유지하겠다고 보건복지부에 통보했다.이 소송은 복지부가 보험약가 가산제도 정비사업에 따라 2021년 8월 26일자로 이들 약제의 가격을 인하한 데서 비롯됐다.당시 복지부는 같은 해 9월 1일자로 대상 약제들의 가격을 인하하면서 순차적으로 정비사업을 진행하려 했지만 업체들의 반발이 이어지면서 결국 집행정지 연장에 이르게 됐다. 이번에 집행정지가 인용된 약제는 유케이케미팜의 총 7개 제품이다. 품목은 타고닌키트주(테이코플라닌), 반코키트주(반코마이신염산염), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주(세포테탄), 치암키트주사(세포티암염산염), 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주(세프트리악손나트륨수화물), 페라설주다.원래 소송에서 대상에 포함됐었던 이미실키트주사는 지난해 11월 급여 삭제 되면서 빠졌다.다만 이번 약가는 첫 번째 소송이 있을 당시의 가격이 아닌, 소송 이후 주성분이 바뀐 약제들의 약가 인하 분이 반영된 약가다. 법원은 판결 때까지 집행정지를 인용하기로 했고, 이에 따라 복지부는 판결 결과와 확정일자에 따라 약가인하 여부와 시기 등을 추후 공개할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 신약 개발국 지위를 확보할 수 있도록 큰 영향을 줬던 국산 신약 1호 '선플라주(헵타플라틴)'가 역사의 뒤안길로 사라졌다.식품의약품안전처는 새해 첫 날인 1월 1일 에스케이케미칼의 항암제 선플라주의 품목허가 유효기간을 만료했다.이는 에스케이케미칼이 선플라의 품목허가 갱신 유효기간인 지난해 12월 31일까지 안전성·유효성을 입증할 자료를 제출하지 않으면서 결정됐다.선플라주는 지난 2009년부터 생산 실적이 없었지만 국산 신약 1호라는 상징적인 의미에서 품목허가를 유지해 왔다.하지만 지난 2013년부터 시행된 의약품 품목허가 갱신제도로 항암제의 갱신 유효기간이 지난해 12월 31일이었고 사실상 생산 중단된 선플라주는 제대로 된 자료를 제출하지 못했다.그동안 생산 실적 없이 허가만 받아도 품목이 유지됐으나 품목허가 갱신제도에 따라 앞으로 제조·수입 허가만 받고 생산을 하지 않는 품목은 갱신 허가를 받지 못하고 자동으로 시장에서 퇴출당한다.선플라주는 지난 1999년 7월 14일 당시 식약청이 국내 개발 최초 신약의 시판 허가를 알리면서 한국 제약 100년 역사의 금자탑으로 평가를 받았다.제3세대 백금착체항암제인 선플라는 SK케미칼과 SK제약이 서울대병원 내과 김노경교수팀 등 국내 공동 연구진과 함께 1990년부터 10년 간 총 81억원을 투입해 개발됐다. 81억원 중 13억6000만원 가량은 보건복지부의 보건의료기술 연구개발 사업 지원비로 투입됐다.SK케미칼 생명과학연구소 신약개발팀에서 1990년 5월 개발을 시작한 제3세대 백금착체 항암제 신약개발은 120여개의 신물질에 대한 drug design, 합성, 약효 및 독성 검색을 거쳐 1991년 12월 신약 후보물질로 SKI-2053R을 선정 실험동물에 대한 전임상시험 과정을 마치고 1993년 8월 국내 개발 신약으로는 최초로 임상시험 허가를 받았다.선플라주는 93년 10월부터 1년 간 항암치료에 필요한 용법 용량을 결정하기 위해 환자를 대상으로 한 제1상 임상시험을 서울대병원에서 성공리에 마친 데 이어 95년 1월부터 항암효과 평가를 위한 제2상 전기임상시험을 위암, 폐암, 자궁경부암 및 두경부암 등에서 실시했다.제2상 임상시험 중 위암에 대한 평가 결과, 항암효과는 기존의 제1세대 백금착체 항암제인 시스플라틴(cisplatin)과 동등 이상의 효과를 보인 반면 부작용은 훨씬 적은 빈도와 강도를 나타냈다.이 같은 결과를 바탕으로 1997년 6월부터 진행성위암에 대하여 선플라와 병용 항암제 5-Fluorouracil을 함께 투여하는 복합화학 요법에 의한 제2상 후기 임상시험을 서울대병원을 중심으로 9개 병원에서 다기관 공동연구방식으로 임상시험에 착수, 1999년 1월 제2상 임상시험을 완료했고 3월 초에 9개 임상병원의 임상시험 심사위원회(IRB)의 심의를 모두 통과했다.이후 식약청에 의해 임상병원 및 SK제약에 대한 실사를 실시했고 6월 24일 중앙약사심의위원회를 통과, 7월 14일 최종 발매 허가를 획득했다.선플라주 개발은 우리나라 제약회사가 외국 신약을 단순 도입하거나 모방 생산하는 수준에서 탈피해 신약개발 국가로서 국내 제약산업의 위상을 한 단계 높이고, 국제 경쟁력을 갖는 계기를 마련했다는 평가를 받아왔다.한편 선플라주 이외 국산신약으로 허가 받았지만 시장 경쟁력이 없어 이미 자진 취하를 선택한 품목 또한 CJ제일제당의 '슈도박신주' 동화약품의 '밀리칸주' 동아에스티의 '시벡스트로 JW중외제약의 '제피드정'까지 4품목에 이른다.