[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 비축하고 있는 2세대 두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 예방 효과를 보유했는지 여부를 판단하기 위한 연구에 착수한다.채산성이 낮아 개발에 나서지 않고 있는 원숭이두창 백신 허가를 지원하기 위한 기반연구에 나서는 셈이다.원숭이를 대상으로 2세대와 3세대 두창백신의 면역원성을 비교하고, 두창백신 후보물질의 감염 방어능력을 평가하는 게 연구 주요 내용이다.11일 질병관리청은 '원숭이모델에서 두창백신에 대한 원숭이두창바이러스 감염방어능 평가' 연구를 발주했다. 투입 예산은 20억원이다.원숭이두창은 지난해 6월 21일 국내에서 첫 확진 환자가 발생하며 예방을 위한 백신 필요성이 대두된 바 있다.질병청은 원숭이두창(엠폭스)을 적응증으로 허가 받은 백신은 바바리안노르딕이 유일하며, 두창백신과 교차면역을 나타낸다고 설명했다.특히 현재 국내에서 비축 중인 2세대 백신인 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 평가하고 면역원성 평가 항목 중 감염방어능력 평가가 반드시 필요하다고 했다.연구 목표는 비축하고 있는 2세대 백신과 개발단계 3세대 백신이 원숭이두창바이러스에 효과가 있는지 평가하는 것이다.연구 내용은 ▲원숭이(게잡이원숭이)모델에서 두창바이러스 감수성 확인 ▲2세대와 3세대 두창백신의 면역원성 비교 ▲원숭이모델에서 2세대와 3세대 두창백신 후보물질의 감염 방어능력 평가 ▲원숭이 혈청 활용 원숭이두창에 대한 분석시험법 구축 등이다. 질병청은 연구결과를 기반으로 비축 중인 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방에 대한 효과를 확인하고 허가사항에 반영할 방침이다.아울러 부작용 축소를 위해 국립보건연구원이 개발한 약독화 두창백신주(KVAC103)를 기반으로 원숭이두창바이러스에 대한 기초 데이터를 생성하고 두창과 원숭이두창 백신 허가자료로 활용한다.질병청은 "연구수행 후 최종 결과보고서와 관련 자료, 성과물은 국립보건연구원으로 제출해야 한다"면서 "향후 비임상과 임상시험에 필요한 사항은 식품의약품안전처와 협의해 추진한다"고 설명했다.이어 "2세대 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 원숭이모델에서 확인함으로써 임상1상 제출자료로 쓸 수 있게 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 감기약 유통현황을 집중 모니터링하기로 하면서 제약사에 공급내역 보고를 앞당겨 달라고 주문했다.일반의약품의 경우 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고해야 하지만, 비상 상황인만큼 출하 시 보고해 달라는 것이다.11일 업계에 따르면 복지부는 제약·유통 단체에 이 같은 내용을 담은 공문을 10일 발송했다.복지부는 공문에서 "감기약 판매 제한 조치는 국민 불편 우려 등을 감안해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하고 그 결과를 바탕으로 추진하기로 했다"면서 "신속한 국내 감기약 유통 현황에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.그러면서 "일반의약품 해열진통소염제, 진해거담제, 호급기관용제 등 감기약을 공급하는 경우 공급내역 보고를 '출하할 때'할 것을 협조 요청 드린다"고 덧붙였다.대상 품목은 714개에 달한다. 복지부는 "감기약에 대한 신속보고가 목적이므로, 업체 사정에 따라 감기약을 포함한 모든 일반의약품을 대상으로 신속보고를 하는 경우도 가능하다"고 전했다.현재 약사법 시행규칙 제45조제1항은 일반의약품과 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품은 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하도록 돼 있다.복지부는 공문 마지막 문장에서 "현재와 같은 의약품 부족 우려 상황에서 신속한 의약품 유통현황 파악이 더욱 중요해진 만큼, 의약품관리종합정보센터 등을 통해 협조 상황을 모니터링해 현재와 같이 신속한 공급내역 보고 협조의 필요성이 큰 상황임에도 협조가 원활하지 못할 경우, 향후 국민 보건을 위해 공급내역 보고 관련 제도개선 필요성을 검토할 예정"이라고 신속보고를 압박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 포르모테롤푸마르산염수화물의 임상재평가 공고 이후 나홀로 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응중 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 제출한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고하고, 2021년 3월 31일까지 임상재평가 계획서 제출을 요청했다.하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록에 따르면 포르모테롤에 대한 임상시험 계획서 적정성 검토가 있었고 삼아제약의 임상시험 계획서의 적정성(효능·효과 범위, 실시기간 등)은 인정되나, 시험 대상자 수 산출 근거를 타당하게 기술해 자료를 제출할 것을 의결했다.회의록을 보면 삼아제약이 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출했다.또 임상재평가 평가 변수를 '천명음'으로 설정했는데, 식약처는 해당 성분의 약리작용을 고려해 대한결핵 및 호흡기학회 등 전문가 자문과 시험 대상자 연령을 고려할 때 타당하다고 판단했다.대신 평가지표 천명음 개선에 대한 주관적 판단으로 인한 비뚤림 우려에 대해서는 임상시험 설계(위약대조, 이중눈가림)를 통해 객관성을 확보하도록 했다.천명음 2점 이상인 환자 중 투여 후 3일 시점에 추가 치료가 필요한 중증(중등도) 이상 환자는 제외될 수 있도록 중도탈락 기준을 설정했으며, 시간의 경과에 따라 대부분 자연적으로 치유되며 일차적으로 대증요법만 사용하는 질환 특성과 대상자 선정/제외기준, 중도탈락 기준 등을 감안할 때 현재 임상시험 설계에서 특별한 안전성 우려는 없다고도 했다.임상시험에 따른 효능·효과 입증 범위의 타당성과 관련, 한 위원은 "소아의 급성기관지염 대상 환자에만 실시해 효능·효과를 입증하도록 하고 있어, 향후 실제 의료 현장의 사용과는 사용 범위가 다를 것으로 예상된다"고 했고, 또 다른 위원은 "오랫동안 사용해왔던 의약품이기 때문에 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 하더라도, 실제 의료 현장에서는 그 외 천식 등에서도 사용될 것으로 보인다"고 평가했다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가 사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실내마스크 의무 착용 해제 여부를 백신접종률 지표와 해외 코로나19 상황 등을 고려해 추진한다. 국내 코로나19 확진자는 감소세에 들어섰지만 비엔일 신규변이 비중이 증가하는 등 여건을 더 지켜봐야 한다는 입장이다.조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 오늘(11일) 오전 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다.당국에 따르면 지난주 일평규 확진자 수는 5만9000명대로 2주 연속 감소세를 유지하고 있다. 감염재생산지수는 12주만에 1 아래로 내려간 상황이다.다만, 국내를 비롯해 해외 여건은 더 지켜봐야 하는 상황이다. 중대본에 따르면 10일 하루 중국발 단기체류 입국자 320명 중 확진자는 47명, 누적 양성률은 17%로 나타났다. 게다가 국내에선 비엔일 신규 변이 비중이 증가해, 지난주 35.7%로 가장 높은 검출률을 기록했다.조 1차장은 "동절기 백신 접종이 더 중요해지는 시기다. 2가 백신은 현재 유행 중인 오미크론 변이에 대해 탁월한 중증화와 감염 예방효과를 보이므로, 고위험군인 60대 이상 어르신과 기저질환이 있는 분들은 반드시 백신을 접종해달라"고 당부했다.특히 조 1차장은 지자체에 중국발 장기체류 외국인과 내국인에 대한 검사 등 방역 관리 강화를 당부했다.이를 종합해 당국은 실내 마스크 착용 의무 조정에 대해 현재 여건에 맞게 추진하겠다고도 했다.조 1차장은 "실내 마스크 착용 의무 조정은 향후 확진자 수와 백신 접종률 등 관련 지표와 해외 상황, 유입 가능성 등을 종합적으로 논의해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "여기 똑같은 품질의 옷 두 벌이 있다고 치자. 가격도 동일하다. 그런데 하나는 브랜드 옷이고, 다른 하나는 노브랜드다. 당신은 무엇을 선택하겠는가?"아마도 많은 사람들이 브랜드 옷을 선택한다고 답할 것이다. 그만큼 브랜드가 소비에 미치는 영향이 크기 때문이다.약도 마찬가지다. 동일 성분군에서 똑같은 가격의 브랜드(오리지널)와 제네릭이 있다면 선택은 브랜드 약제에 쏠릴 것이다.그럼 제네릭이 선택할 수 있는 건 가격을 더 인하하는 것 뿐 아니겠는가.2012년 정부가 오리지널-제네릭 동일가 정책을 시행한다고 했을 때 기대한 점도 저 '자진 인하'였을 것이다. 제네릭이 살아남기 위해 결국 약가가 더 낮아질 것이라는 기대다.하지만 시장은 정반대로 돌아갔고, 예측은 완전히 빗나갔다. 처방약 시장에서 '가격'은 결정요인이 아니었고, 제네릭사들은 최고가에서 53.55% 수준으로 떨어진 가격을 사수하는 데 올인했다.그 사이에서 약제 자진 인하는 소수 또는 이방인으로 취급 받았다.자율적 경쟁에 의한 자진인하 대신 가격유지를 위한 자진인하건보공단 용역연구인 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(2019, 이상원 외)' 결과는 이를 잘 증명한다. 연구 보고서는 "일괄인하 이후 제네릭 진입 시점(13개월)의 가격을 1로 보고, 24개월 시점(첫 진입 후 36개월)의 가격은 95.6%로 일괄인하 이후에 제네릭 가격은 변동이 거의 없다"며 "이러한 결과는 제네릭 의약품 사이의 자발적인 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않기 때문이거나 또는 고가의 일부 제네릭 의약품이 해당 시장 대부분을 점유하고 있기 때문으로 추론할 수 있다"고 진단했다.수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안 연구 발췌(박실비아 외, 2020) 약가를 담당하는 대형 제약업체 한 관계자도 "동일성분 내 약품 선택 기준은 가격이 아니라 영업·마케팅이 좌우한다"며 "원가 마진을 손해 봐 가면서 자진해 약값을 깎는 일은 아주 드물다"고 말했다.오히려 자진 인하는 사후관리 회피 수단으로 사용되고 있다. 사용량-약가 연동제나 급여적정성 재평가 등 사후관리를 통해 더 큰 약가 인하 또는 비급여를 막기 위해 회사가 자진 인하 카드를 꺼내는 것이다.건보공단은 작년 4월 약제 사용량이 증가하면 상한금액을 인하하는 '사용량-약가 연동제' 협상 대상 제외 기준을 손질했다.개정기준에 따르면 주성분코드가 동일한 품목들의 상한금액 산술평균가가 100분의 90 미만 약제는 협상대상에 제외한다. 종전에는 산술평균가가 100분의 100 미만 약제가 협상대상에서 제외했었다.지침 개정 배경에는 제약사들이 산술평균가 100분 100 미만으로 약제 상한금액을 자진 인하해 사용량-약가 연동제 협상을 피해왔기 때문이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 등 급여 청구액이 높은 품목에서 이런 현상이 발생했다.예를 들어 산술평균가가 100원인 약제가 종전에는 99원으로 자진 인하하면 사용량-약가 연동제 협상 대상에서 제외됐으나, 작년 4월부터는 89원까지 내려야 대상에서 제외된 것이다.상한금액의 최대 10%를 인하하는 사용량-약가 연동제 지침 개정으로 작년에는 산술평균가 미만 제외 규정 변경으로 인해 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다. 이들 약제의 평균 청구액은 162억원으로 재정에 대한 영향력이 큰 약제라는 게 건보공단의 평가다.가격이 내려가면 급여 적정성 인정받을 수 있어…재평가에 활용된 자진인하사용량-약가 연동제가 건보공단의 약제 사후 관리 업무라면 급여 적정성 재평가는 심평원이 진행하는 사후 관리 핵심이다.급여 적정성 재평가에서도 자진 인하는 회피수단으로 통했다. 작년 급여 적정성 재평가에서 급여 적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐이 대표적인 예다.고덱스는 작년 7월 1차 약제급여평가위원회 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못해 비급여 위기에 처했다. 임상적 유용성이 불분명하면서 비용효과성이 없었다는 이유에서다.하지만 10월 2차 심의에서는 급여적정성을 인정받았는데, 대체약제 대비 비용효과성을 증명했기 때문이다. 고덱스는 2차 심의 직전 356원의 상한금액을 312원으로 자진 인하했는데, 이것이 비용효과성을 증명하는 데 결정적 기여를 했다.6개 성분으로 구성된 고덱스가 2제 복합제인 펜넬캡슐의 상한금액 312원으로 내리자 대체 약제 대비 비용효과를 인정한 것이다. 하지만 최종 승인 기구인 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 제동이 걸렸다. 당시 건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제가 자진 인하를 통해 비용 효과성을 충족했다는 이유만으로 급여 적정성을 인정하는 게 합당한지 의문을 표시했다.지난 12월 건정심은 재심의 끝에 고덱스의 급여적정성을 인정했다. 급여적성정 재평가의 심사 절차를 보고 받고 이를 인정한 것이다.저함량 배수처방·조제 금지도 자진 인하의 동기가 되고 있다. 이 제도는 저함량 배수 처방 상한금액이 고함량 한 제품 처방보다 높을 경우 적용된다. 예를 들어 A약제 저함량(50mg) 두 알을 처방할 경우 상한금액이 1500원인데, 고함량(100mg) 한 알 처방 시 1000원이라면 500원은 사후 조정에서 삭감 대상이 되는 것이다.작년 3월 동화약품은 위장관경련치료제 메녹틸20mg의 상한금액을 87원에서 86원으로 인하했는데, 바로 저함량 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 고함량(메녹틸40mg)의 상한금액이 173원으로, 저함량을 2개 처방하더라도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다. 단 1원 인하로 저함량 배수처방 대상에서 제외된 것이다.이렇듯 자진 인하는 동일제품간 가격경쟁 요인보다는 사후관리 대응수단으로 활용되고 있다. 2012년 동일가 정책 시행 당시 기대했던 저가 경쟁은커녕 약가 인하 방지 목적에 자진 인하가 이용되고 있는 것이다.물론 제약사들은 죄가 없다. 상한금액을 내리는 것보다 지키는 것이 유리한 상황에서 기준과 절차에 따라 행동한 것이기 때문이다. 오히려 이를 방지하기 위해 사후관리 기준을 더 강화하는 것에 비판을 제기한다. 작년 4월 개정된 사용량-약가 연동제 지침처럼 말이다.중견 제약사 약가 담당자는 "규정을 지킨 행위를 꼼수라고 비판하면서 사후관리 수단을 강화해 강제적으로 약가 인하를 하는 것은 행정부의 권력을 남용하는 것"이라고 지적했다.전문가들도 강제적 약가 인하보다는 기업 스스로 자율적으로 약가를 인하하도록 유도해야 한다고 강조한다. 다양한 약가정책 연구에 참여한 한 전문가는 "선진국들은 제약사들이 스스로 약가를 인하하게 유도하는 정책을 통해 재정 건전성을 높이는 효과를 보고 있다"며 "2012년 일괄인하를 통한 동일가 정책처럼 정부가 주도하는 강제적 약가 인하는 효과 면에서 한계가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 4월 초 도입될 전문약사제도의 입법예고 절차가 다가오고 있는 가운데, 의사단체가 이 제도 도입과 관련 법 추진을 막겠다며 11일 낮 정부세종청사를 찾아 목소리를 높였다.의사단체 측은 "족보도 근거도 없는 '약료'라는 용어를 넣고 전문약사법까지 만들어 의사 고유 영역을 침해하려는 이 시도는 수가를 연결 지으려는 의도로 생각할 수밖에 없다"며 강하게 날을 세웠고, 정부 측은 "직역 업무를 침해하는 게 결코 아니"라며 "약사법에서 정하는 업무범위 내에서 진행하고 있다"고 설명했다.이날 낮 세종 보건복지부를 찾은 이정근 의사협회 상근부회장은 복지부 약무정책과를 방문하기 전, 전문기자협의회와 만나 전문약사제도 폐지를 주장하는 의협 측 입장을 강하게 개진했다.이 상근부회장은 전문약사제도 추진과 관련해 크게 ▲약사의 당연한 의무를 별도 제도로 만드는 문제 ▲전문간호사 수련과정보다도 못한 미약한 교육 수준 ▲근거 없는 약료란 단어의 사용 등에 대해 지적하며 의협 측 입장을 되풀이했다.그는 "개국 약사가 전문약사가 되면 복약지도를 충실히 하고 환자 약물 중복투약을 체크하겠다는 건, 그동안 약사 의무를 안하고 있었으니 이것을 별도로 전문약사의 틀로 만들겠다는 의미 아니냐"며 "약사사회가 주장하는 수가 문제로 연결되고, 수가 인상의 의도로 밖에 해석할 수 없다"고 날을 세웠다.이정근 의협 상근부회장.또한 트레이닝 교육 수준도 매우 미약해 '전문'을 사용하는 걸 인정할 수 없다는 주장도 내세웠다.이 상근부회장은 "일선 약국에서 어느 정도 근무만 하고 자격요건을 갖추면 교육할 수 있다는데, 과연 제대로 할 수 있겠냐"며 "의협은 전문약사 트레이닝 교육에 대해서도 전문간호사 수련과정보다 미약하다는 입장을 여러 차례 제기해왔다"고 강조했다.특히 그는 전문약사제도를 도입하면서 '약료'라는 단어를 사용하는 것에 대한 의사들의 강한 거부감에 대해 정부에 전달할 방침이라고도 했다.그는 "약사법에도 명시돼지 않은 족보도 근거도 없는 단어를 써서 약료의 정의를 한다는데, 함부로 쓰지 말라"며 "연구용역 내용을 살펴보더라도 전문약사제도에 질병 치료와 건강증진이 언급돼 있는데, 이건 분명한 의사 고유 영역 아니냐"고 목소리를 높였다.의협 측은 이날 약무정책과를 방문해 이 같은 내용을 중심으로 항의하고 복지부 측 입장을 확인한 것으로 확인됐다.전문약사제 추진에 대한 의지와 의욕을 갖고 있는 정부 실무자들은 무척 난감한 표정이다. 이미 지난해 입법예고 절차를 밟았어야 할 사안이 계속해서 지연되고 있고, 세부 내용도 확정하지 않은 데다가 의사단체가 대립각을 세우는 것에 부담이 상당한 모습이다.그러나 당초 제도 도입 취지나 법 설계에 문제가 없고, 제도화 필요성에 대한 직능 공감대가 짙게 형성돼 있는 만큼, 제도에 대해 확대 해석을 경계하는 입장은 분명하게 내비쳤다.약무정책과 관계자는 "당초에 전문약사법은 병원약사 전문성에 대해 제도화 필요성이 있다는 데서 출발했고, 국회 입법조사처에서 약사 대부분을 커버할 수 있도록 보완을 언급해 현재에 이르른 것"이라며 수가 등 의사단체가 주장하는 부분에 대해 아니라고 선을 그었다.이 관계자는 "약료의 경우 민간(약사사회)에서 이미 오랫동안 사용해오고 있는 용어이고, 의사와 약사는 전혀 다른 영역의 전문직능이기 대문에 직역 침범이 없어야 한다는 주장은 당연한 얘기"라며 "약사법에서 정한 약사 업무범위 내에서 진행할 생각이다. 의협 측에서 오늘 제기한 의견은 잘 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 건강보험 보장률이 64.5%로 전년 보장률 65.3% 대비 0.8%p 하락한 것으로 나타났다.특히 의원급 보장률이 도수치료 등 비급여 치료 증가로 4.1%p나 크게 하락한 대비 종합병원급 이상 의료기관 보장률은 전년비 0.5%p 상승했다.정부는 과잉 논란이 불거진 MRI나 초음파 건보 급여기준을 재점검하는 등 꼭 필요한 건강보험 보장을 지속 강화하는 동시에 비급여 관리를 위한 실효성있는 대책을 추진할 방침이다.보건복지부와 국민건강보험공단은 10일 2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사 결과를 발표했다.지난해 총진료비는 111조1000억원으로 이중 보험자 부담금은 71조6000억원, 법정 본인부담금은 22조1000억원, 비급여 진료비는 17조3000억원으로 추정된다.총 진료비는 전년 102조8000억원 대비 8.1% 늘었다.건강보험 보장률은 64.5%로 전년(65.3%) 대비 0.8%포인트 감소했다. 법정 본인부담률은 19.5%에서 19.9%로, 비급여 부담률은 15.2%에서 15.6%로 각각 0.4%포인트씩 올랐다.건강보험 보장률은 성형·미용 목적의 보철비나 일반 의약품 등을 제외한 전체 의료비 가운데 건강보험공단이 부담한 급여비가 차지하는 비율이다.의료기관 종별로 보면 종합병원급 이상과 병원급의 보장률은 증가했지만 의원급에서는 보장률이 하락했다.종합병원급 이상의 보장률은 69.1%로 전년보다 0.5%포인트 올랐다. 흉부초음파, 심장초음파에 대한 급여 확대와 비급여인 상급병실(1인실) 이용 감소가 영향을 미쳤다.의원급 보장률 하락은 재활이나 물리치료를 위한 도수치료, 백내장수술용 다초점인공수정체 등 비급여 진료가 늘어 비급여 부담률이 20.2%에서 25.0%로 4.8%포인트 상승한 데 따른 것이다.이외에 상급종합병원과 종합병원의 보장률은 70.8%, 67.2%로 전년대비 각각 0.8%포인트, 0.1%포인트 올랐다. 병원급도 49.8%에서 51.8%로 건보 보장률이 2.0%포인트 상승했다.약국 건보 보장률은 69.7%에서 68.8%로 0.9%포인트 하락했다.복지부는 지난 12월 전문가들과 비급여 관리에 관한 토론회를 개최했다. 전문가들은 비급여 풍선효과에 대한 관리 없이는 국민의료비 부담을 줄이기 어려우며, 비급여와 병행진료되는 건강보험 급여지출 증가로 건강보험 재정 누수 우려 문제를 제기했다.이에 따라 복지부는 국민에게 꼭 필요한 생명과 직결된 필수의료 분야 등에 대해 보장성 강화 과제를 지속 발굴해 나가는 한편, 비급여 관리를 강화해 나갈 예정이다.이 과정에서 과잉 이용이 지적되는 자기공명영상(MRI)·초음파 건보 급여 기준 재점검 등을 포함해 불필요한 재정 지출을 줄이고, 건보 급여 지원 필요성이 높은 중증 질환 등에 대한 보장을 높여 실질적인 보장성을 높일 수 있도록 할 계획이다.비급여 관리 강화를 위해 복지부는 지난 12월 공청회를 통해 공개한 ‘건보재정 지출 효율화 방안(안)’ 및 ‘필수의료 지원대책(안)’에 ▲실손보험 관리 강화(금융위 협업) ▲비급여 정보제공 확대 등 비급여 관리 대책을 제시했고 이를 차질 없이 이행할 예정이다.우선 중점 관리가 필요한 비급여를 선정해 안전성·효과성·대체가능성 등 환자의 합리적 선택을 지원하기 위한 상세한 정보 공개를 추진하고 금융당국이 실손보험의 상품구조와 관리체계를 개선할 수 있도록 협업해 나갈 계획이다.비급여 관리 강화를 위한 구체적 대책은 금융위 등 관계부처와 협의를 거쳐 ‘2차 비급여 관리강화 종합대책’ 수립을 통해 조속히 마련할 예정이다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 “필수의료 분야 등에 대한 건강보험 보장성 강화는 약자복지 차원에서도 국가가 책임을 가지고 지속적으로 노력해야 하는 과제”라며 “비급여 관리와 관련해서는 지난번 공개한 건보재정 지출 효율화 방안(안) 및 필수의료 지원대책(안)에서 제시한 내용 외에도 비급여의 합리적 이용을 위한 방안을 추가 발굴하여 제시할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해에는 전문의약품과 함께 동봉되는 종이 설명서를 QR코드 등 '전자 표시기재'(이하 e-라벨)로 대체하는 제도 시행에 속도가 붙을 전망이다.전체 전문약은 아니지만 타당성이 인정된 30여개 전문약에 대해 종이설명서와 포장용기 외부 표기를 모두 e-라벨로 대체하는 정책 도입에 대해 국회와 정부, 제약업계가 이견 없이 공감대를 형성한 영향이다.최근 서영석 더불어민주당 의원은 e-라벨 제도 도입을 위한 약사법 개정안을 대표발의했다.개정안이 통과하면 '종이 없는 전문약' 사례가 처음으로 생기게 될 전망이다. 시행 이후에도 별다른 문제가 없을 경우 종이 없는 전문약을 허용하는 범위가 차츰 확대되는 결과로 이어지게 된다.이번 개정안 발의는 앞서 한국제약바이오협회가 '디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구'를 완료하고 식품의약품안전처가 올해 4월부터 e-라벨 시범사업 시행을 예고한 상황과 발맞춰 이뤄졌다.서영석 의원안을 살펴보면 식약처장이 정한 전문약의 경우 용기·포장에 반드시 써야 하는 표시기재를 전자 형태로 대체할 수 있다.의약품에 첨부하는 문서 즉 종이 설명서 역시 전자적 형태로 제공할 수 있게 했다.이 같은 e-라벨 제도는 이미 일본, 호주 등 해외 국가가 도입하고 있다.일본은 지난 2021년 8월 약사법 개정으로 전문약 첨부문서에 대한 e-라벨을 제도화했다. 제도 연착륙을 위해 올해 7월까지는 종이 첨부문서를 병행한다.의약품 외부 포장에 바코드, QR코드 등 전자 표시기재를 허용한 셈이다.다만 의약품이 최초 제공될 때와 허가 변경사항이 발생한 때에는 종이 첨부문서를 제공하고, 일반약은 그대로 종이 첨부문서를 의무적으로 주도록 했다.호주는 프리필드시린지(사전 약물 충전형 주사기) 등 완제품 주사제를 제외한 모든 의약품에 대해 종이 설명서 대신 e-라벨을 허용했다.아울러 종이 설명서 대신 전자 방식의 표시기재를 제공하는 것에 대해서는 국내 제약사들도 찬성하는 상황이다.제약협회 연구 결과 제약사들은 제도 도입 시 소형 전문약 포장과 용기 면적이 좁아도 충분한 정보를 제공할 수 있는 장점이 있을 것으로 내다봤다. 다만 관련 규정이나 제도가 미비한 현 상황을 개선해야 할 필요성은 제시했다.(표: 제약바이오협회) 식약처는 국내 허가된 전문약 가운데 의료기관에서 직접 투여하는 주사제에 선제적으로 e-라벨을 도입하는 등 시범사업을 연내 시행한다.의약품 표시기재 민관협의체를 구성해 의약전문가 자문을 받아 약 30개 품목 정도를 지정할 방침이다. 식약처는 시범사업 결과를 토대로 국회 입법 진행사항에 발맞춰 e-라벨 연착륙에 힘쓰겠다는 의지다.국회는 e-라벨 제도화 입법을 추진하는 동시에 자칫 발생할 수 있는 행정 미스를 최소화하는 데 힘을 쏟는다.e-라벨 적용 의약품 선정 시 의약계와 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하고, e-라벨 전문약이라도 환자 요구 시 종이 설명서를 지급할 수 있도록 대책을 마련하는 등 법제화를 지원하는 역할이다.법안을 발의한 서영석 의원실은 "식약처와 약사회, 제약계 협의를 거쳐 e-라벨 제도화 입법을 추진할 계획"이라며 "e-라벨 시범사업 추진 경과를 살피며 입법에 나설 방침이다. e-라벨 적용 전문약도 환자가 원한다면 언제든 종이 설명서를 받을 수 있도록 하는 등 완성도 높은 입법에 힘쓸 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 2021년 건강보험 보장률이 64.5%로 전년대비 소폭 감소했다고 전했다.공단은 10일 '2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.2021년 건강보험 보장률은 64.5%로 전년 대비 0.8%p 감소했고, 비급여 부담률은 15.6%로 전년 대비 0.4%p 증가했다.건강보험 보장률은 보험자보담금을 보험자부담금과 법정본인부담금, 비급여진료비를 합한 금액의 나눈 값으로 계산한다. 요양기관 종별로는 종합병원급 이상과 병원급의 보장률이 증가했지만, 의원의 보장률 하락으로 인해 전체 보장률이 감소했다.초음파(흉부('21.4.), 심장('21.9.))의 급여 확대 및 비급여인 상급병실(1인실)의 이용 감소로 종합병원급 이상의 보장률은 전년 대비 0.5%p 증가한 69.1%로 나타났다.의원의 보장률은 도수치료(재활 및 물리치료료), 백내장수술용 다초점인공수정체(치료재료대) 등의 비급여 증가로 비급여 부담률(+4.8%p)이 상승해 보장률(-4.1%p)이 감소한 것으로 파악됐다.중증·고액진료비 질환의 보장률은 지속 상승하는 것으로 나타났다.4대 중증질환의 보장률은 84.0%(+0.1%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 82.6%(+0.5%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 80.3%(+0.2%p)로 나타났다.'5세 이하(71.0%)', '65세 이상(70.3%)'의 보장률은 다른 연령에 비해 높은 것으로 나타났다.다만, 65세 이상은 상급종합, 종합, 병원급에서 건강보험 보장률이 증가했지만, 의원급에서 도수치료, 백내장수술용 다초점인공수정체 등의 증가로 보장률이 전년 대비 0.9%p 감소한 것으로 보인다고 공단은 설명했다.소득계층별 건강보험 보장률(본인부담상한제 효과 포함)를 살펴보면, 직장 및 지역가입자의 소득분위별(건강보험료 분위로 구분) 보장률은 하위소득분위가 상위소득분위보다 높게 나타났으며, 본인부담상한제의 효과도 하위소득분위에서 더 크게 나타난 것으로 파악됐다.