[데일리팜=이정환 기자] 여당이 2일 국회 발의한 수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 '수급 불안정약'의 법적 근거를 신설하고, 이를 기준으로 상품명 처방 대신 성분명 처방을 허용하는 구조다.자주 품절돼 수급이 불안정한 약의 정의를 약사법에서 명시하고 민관협의를 거쳐 이를 지정하기 위한 법적 절차까지 담은 뒤, 의료법에 '성분명 처방 의무화' 타당성·정당성과 기준을 법제화 했다는 의미가 있다.'성분명 처방을 강제할 만큼 수급이 불안정한 의약품'이란 객관적 사실을 민관협의체 심의로 까다롭게 확립하도록 법에 명시했다는 얘기다.의료법과 약사법 개정안은 대표발의 한 더불어민주당 장종태 의원이 신속 통과에 전력하겠다는 입장인데다 의사 출신 민주당 김윤 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 동참했다는 점에서 향후 법안소위 심사 때 큰 걸림돌이 없을 수 있다는 분석도 나온다.구체적으로 수급 불안정약은 보건복지부에 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고, 공급관리위 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 했다.특히 공급관리위원회를 구성하는 조항을 보면, 위원장인 복지부 차관과 부위원장인 식품의약품안전처 차장 각 1명씩을 포함한 30명 이내 위원으로 하도록 정했다.28명의 위원은 ▲대통령령으로 정한 관계 중앙행정기관의 고위공무원 ▲대한약사회 회장 추천인 ▲의료법 제28조에 따른 의사회 회장 추천인 ▲한국제약바이오협회 등 사단법인 약업단체 법인 대표 추천인 ▲그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 선임하게 했다.복지부와 식약처, 관계부처 고위공무원을 기본으로 약사 추천인, 의사 추천인, 제약사 추천인, 약학계 등 전문가가 서로 머리를 맞대 성분명 처방을 해야할 필요성이 있는 수급 불안정 약을 선정하도록 규정한 셈이다.아울러 복지부 장관에 수급 불안정약 지정·지정해제, 공급 상황 모니터링, 유통개선조치 관련 업무를 맡는 전담인력을 운영할 권한과 예산권도 부여했다.수급 불안약 성분명 처방과 동시에 유통개선조치를 법제화 한 것도 의미다.복지부 장관은 수급 불안정약이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관 장 요청이 있으면 공급관리위 심의·의결을 거쳐 해당 약의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대해 필요한 유통개선 조치를 할 수 있게 한 조항이다.특히 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품도매상, 그 외 복지부 장관이 정하는 자는 복지부의 수급 불안약 유통개선 조치(명령)에 의무적으로 따르도록 했다.단 복지부가 유통개선 조치를 하려면 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거치게 했다.또 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 법제화로 복지부 장관이 관계 중앙행정기관 장, 수급 불안정약 제조·수입업자(제약사), 의약품도매상·약국개설자·의료기관개설자에게 수급 불안정약 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방·조제량 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있게 했다.이는 복지부에 수급 불안정약이 국민에 전달되는 전 주기에 걸친 모든 부분에 권한을 부여하는 조항이다. 복지부의 법적 권한이 강화하는 만큼 수급 불안정약 사태가 발생했을 때 복지부 책임도 커질 것으로 보인다.긴급 생산·수입 의약품 지정·관리 조항으로 복지부 장관은 수급 불안약 중 신속한 공급이 필요하다고 인정하는 약을 공급관리위를 거쳐 '긴급 생산·수입 의약품'으로 지정할 수 있게 했는데, 이는 곧 복지부 장관이 제약사에 생산·수입 명령을 할 수 있음을 의미한다.의료법 개정안은 의사나 치과의사는 수급 불안정약으로 지정된 약을 처방할 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.성분명 처방을 강제하는 동시에 벌칙 수위도 상당한 수준이란 측면에서 대한의사협회 등 의료계 반발이 예상되는 부분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 영동군보건소는 지난달 29일 지역 의약분업 예외 지역 약국 3곳을 대상으로 도 합동 현장 지도 점검을 실시했다. 의약분업 예외 지역 약국은 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍·면 지역, 도서지역 등을 지정하여 약사가 처방전 없이 조제 할 수 있는 약국으로 이번 도 합동 지도점검에서는 무자격자 의약품 조제 또는 판매 여부, 처방전 및 조제 기록부 보존, 의약분업 예외 지역 암시 표시·광고 여부 및 기타 약사법 위반 여부 등을 점검했다.군보건소는 평소 일상점검을 통해 병의원, 약국(의약분업 예외 지역 포함), 안전상비 의약품 판매자, 의료기기 판매업자 등을 대상으로 관련 법령 준수 여부 등 현장 지도를 통해 군민들이 신뢰할 수 있는 안전한 의약품 환경을 조성하고자 주기적인 정기 점검 등을 실시하고 있다.조숙영 소장은 "전문의약품 오남용 예방을 위해 관내 전체 약국을 대상으로 지속 점검을 해나갈 방침"이라며 "군민을 위한 의약품 안전 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.품절이 자주 발생하는 수급 불안정약에 대한 '제한적 성분명 처방' 법제화는 이재명 대통령 대선 공약 중 하나다.수급 불안정약 성분명 처방 의무를 지키지 않는 의사나 치과의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 비교적 높은 수위의 벌칙 조항도 담았다.2일 민주당 장종태 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.법안은 먼저 '약사법 제2조 정의'에 수급 불안정 의약품 정의를 신설했다. '안정적인 공급에 차질이 발생해 환자 진료 또는 치료에 어려움을 초래하거나 그럴 우려가 있다고 인정되는 약으로, 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의·의결을 거쳐 보건복지부 장관이 지정하는 의약품'이 그것이다.아울러 공급관리위원회 역할과 권한, 구성을 법제화하고 수급 불안정약의 유통개선을 위해 복지부 장관이 약국개설자와 의료기관개설자 즉 약사와 의사에 '유통개선' 명령을 할 수 있게 했다.다만 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거쳐야 약사, 의사에게 유통개선 조치를 명령할 수 있게 했다.법안은 수급 불안정 약 관리시스템 구축·운영도 법제화하는 동시에, 수급 불안정약을 긴급 생산·수입 의약품으로 지정해 관리하고 생산·수입을 명령할 수 있는 근거도 마련했다.의료법 개정안은 '제18조 처방전 작성과 교부' 조항을 손질해 의사나 치과의사는 약사법에 따른 수급 불안정 약을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 했다.수급 불안정약에 한정해 현행 상품명 처방이 아닌 성분명 처방을 법으로 의무화 한 셈이다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 상당히 높였다.장종태 의원은 최근 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등의 사유로 의약품의 수급 불안정이 빈발하고 있지만, 현행법은 의약품 수급 불안정에 대한 실효성 있는 대응 수단을 규정하고 있지 않아 국민 건강권이 위협받고 보건의료 현장의 혼란이 반복되고 있다고 입법 취지를 밝혔다.또 특정 의약품에 수급 불안정 상황이 발생해도 처방전에 기재된 의약품이 아닌 동일성분의 다른 의약품으로 대체해 조제하기가 현실적으로 어려워 처방받은 약을 구하지 못한 환자의 불안과 혼란도 가중되고 있다고 했다.이에 장 의원은 복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회, 대한의사협회 등 민관이 함께 하는 '수급불안정의약품 공급관리위원회'를 복지부에 설치하고 위원회가 수급불안정의약품을 지정·관리하도록 하며, 수급 불안정약 중 긴급하게 공급이 필요한 의약품을 선정해 복지부 장관이 긴급 생산·수입 명령과 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다고 설명했다.특히 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명 처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 의료법 개정안도 발의했다고 부연했다.장 의원은 "국민 건강권 보호를 위해 의약품 수급 불안정 상황에 민관이 함께 적극적으로 협력체계를 구축하고 실효성 있는 대응에 나서야 했지만, 그동안 관련 대책이 미비해 국민들께서 많은 어려움과 불안을 겪어야 했다"며 "더욱 견고한 민관 협력을 바탕으로 국민들께 안정적인 보건의료서비스 공급이 가능하도록 2건의 개정안이 조속히 통과되는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 2024년 12월 기준 한약사는 3270명, 한약사 개설약국은 873곳으로 나타났다. 한약사 개설약국은 2023년 838곳에서 1년새 35곳(4.17%) 증가했다.한약사 면허소지자의 개업률은 26.7% 였는데 한약사 4명 중 1명만 개업을 한다는 이야기다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 '2023 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다.한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 14만 370명 ▲한의사 2만8909명 ▲치과의사 3만5006명 ▲약사 7만8270명 ▲간호사 52만69395명 ▲한약조제약사 2만4504명 등이었다.이중 약사는 매년 1800여명의 신규약사가 배출된다는 점을 감안하며 올해 8만명을 돌파할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 노보노디스크 인기 비만약 위고비(성분명 세마글루타이드)의 건강보험 약제급여 신청이 접수될 시 공정하고 신속하게 평가하겠다는 방침을 밝혔다.아직까지 허가 제약사가 심평원에 급여 결정신청을 하지 않은 상태로, 위고비 건보급여를 결정할 단계가 아니라는 취지다.최근 심평원은 김선민 조국혁신당 의원의 위고비 관련 급여 질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 비급여 처방의약품 위고비를 건보급여 전환해 관리할 계획에 대한 심평원 입장을 물었다.위고비가 국내 출시 후 전 사회적으로 큰 인기를 끌면서 단기간에 상당한 처방량을 보이고 있는데 대한 관리 계획을 질의한 것으로 보인다.실제 지난해(2024년) 10월 국내 출시된 위고비는 출시 8개월여만에 DUR(의약품안전사용시스템) 기준 약 40만건이 처방된 것으로 집계됐다. 한 달에 약 8만건이 처방되고 있는 셈이다.위고비 비급여 처방 가격은 0.25mg, 0.5mg, 1.00mg이 20~30만원대, 1.70mg, 2.40mg이 40만원 이상에 형성됐다.이에 김 의원은 과체중 환자가 아닌 일반인이 위고비 등 비만약을 처방받아 사용해 발생하는 부작용 관리 필요성을 제기중인 상황이다.의료계도 일부 의료진이 위고비를 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 반복 처방하거나 이 과정에서 과잉 처방된 물량이 온라인 플랫폼 등에서 불법 거래되는 문제를 지적하고 있다.이런 문제를 해결하는 방법으로 의료계는 비만치료제를 건강보험급여화 해 공적 감시·관리 체계로 끌어 들이는 방안을 제시중이다.이같은 의료계 우려에 공감한 김 의원도 심평원에 급여적용을 통해 위고비 부작용 등을 관리할 계획을 물었지만, 심평원은 원론적인 답변을 내놓는데 그쳤다.심평원은 "신약이 건보 등재되려면 해당 약제 제약사가 자료를 갖춰 보건복지부 장관, 심사평가원장에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다"며 "이후 심평원에서 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 평가를 진행하며 건강보험공단 약가협상을 거쳐 복지부 고시가 이뤄진다"고 설명했다.그러면서 "위고비는 제약사가 식약처 허가 후 심사평가원에 급여 결정신청을 하지 않은 것으로 확인된다"며 "추후 해당 약제가 결정신청 되는 경우 공정하고 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 답했다.한편 위고비 등 비만신약 건보급여는 우리나라 건강보험재정 현황과 급여 형평성, 비용 효과성 등을 따져 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 불순물 검출 이슈가 끊이지 않고 있다.1일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)'와 한미약품의 '모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)'에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다. 신풍트라마돌염산염주는 N-nitro-desmethyl-tramadol, 모록사신정은 N-nitroso-moxifloxacin 등 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행됐다.신풍제약 회수 대상은 'TRAMAD010[2026-02-16], TRAMAD012[2026-03-20], TRAMAD013[2023-03-20], TRAMAD014[2023-03-20], TRAMAD015[2023-03-20], TRAMAD016[2023-03-20], TRAMAD019[2026-04-20], TRAMAD020[2026-04-20], TRAMAD024[2026-06-25], TRAMAD025[2026-06-25], TRAMAD026[2026-06-25], TRAMAD027[2026-08-09], TRAMAD031[2026-08-09], TRAMAD033[2026-10-22], TRAMAD035[2026-10-22], TRAMAD037[2026-10-22]' 등 16개 제조번호다.한미약품은 '082722011[2025-10-26], 082722021[2025-10-26], 082722031[2025-10-26], 082723011[2026-04-20], 082723021[2026-04-20], 082723031[2026-04-23], 082723041[2026-11-22], 082723051[2026-11-22]' 등 8개 제조번호가 영업자 회수 대상이다.한편 이들 품목 뿐 아니라, 최근 식약처의 불순물 초과 검출로 인한 영업자 회수가 늘어나고 있다.오스코리아제약의 '테비실정(테르비나핀염산염)'은 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과가 있었고, 에이치엘비제약 또한 '틴자정150mg(니자티딘)'에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 진행됐다.