[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가·심사 조정협의체 시범운영 기간이 1년 연장된다.3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 6월 17일부터 1년 간 시범사업 형태로 운영한 조정협의체 시범운영 기간을 지난 8월 29일부터 1년 더 연장하기로 했다.이번 시범기간 연장은 의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서 개정에 따른 것으로, 지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.의약품 허가·심사 조정 협의체 시범기간 연장에 따른 개정 사항. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.시범사업을 1년 연장하면서 이 기간 동안에는 의약품허가총괄과로 접수되는 신청건에 대해 적용되고, 향후 운영 결과를 평가해 시범사업 종료, 본사업으로 확정, 조정 신청 대상 확대 여부 등을 결정할 계획이다.조정 신청 대상 범위는 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 규정된 심사자료 ▲'약사법' 제31조의6 및 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제21조의2에 따른 임상시험자료의 보호 대상 여부에 관한 자료 ▲ 그 밖의 보완 요구에 조정이 필요하다고 판단되는 사항(의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료, 임상시험 실시상황 평가에 필요한 자료에 대한 보완 요구 사항 제외) 등이다.조정 신청을 하고자 하는 신청인은 보완 요청이 있는 날로부터 30일 이내(달력 기준)에 안내서 별지 제1호 서식의 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다.조정 신청 건은 원칙적으로 보완요구기간(60일) 이내에 처리할 계획으로, 허가신청서 서식에 의해 기재된 신청인 이외의 사람(대리인 등)은 조정 신청자가 될 수 없다.한편 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임플란트 가격차가 최대 130만원에 이르는 등 의료기관마다 비급여 행위 가격이 천차만별인 것으로 나타났다.백내장 진단을 위해 실시하는 샤임프러그 사진촬영의 경우, 광주 I의원은 10만원인 데 반해 서울 J의원은 200만원에 달하는 것으로 조사됐다.보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 3일(수) 의료기관별 2025년 비급여 가격(진료비용)을 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다고 밝혔다.비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 올해는 전체 의료기관의 693개 비급여 항목의 가격을 공개한다.2025년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 2024년과 2025년 공통 항목(571개) 중 64.3%(367개)의 평균 가격이 인상됐고, 48.7%(278개)의 기관 간 가격 편차가 증가했다.국민적 관심이 높은 도수치료의 평균 가격은 전년대비 1.3% 인상됐고, 폐렴구균 예방접종비는 2.1% 인상됐다. 국민들이 많이 찾는 주요 비급여 항목 중 임플란트, 약침술의 가격 편차가 증가했고, 2025년 신규 공개하는 비급여 항목 중 백내장 등 안과질환 진단에 실시하는 샤임프러그 사진촬영 검사가 의료기관별 가격 편차가 큰 것으로 나타났다.도수치료의 경우 서울 A의원 10만원(중간금액)인데 반해 경남 B의원은 25만5천원(최대금액)이었다.폐렴구균 예방접종료는 울산 C의원 13만원(중간금액)이었고, 세종 D의원은 18만원(최대금액)으로 차이가 있었다.임플란트는 부산 E의원은 120만원(중간금액)이었지만, 서울 F의원은 250만원(최대금액)에 달했다.약침술의 경우 서울 G의원은 1만원(중간금액)이었고, 서울 H의원은 3만원(최대금액)으로 나타났다.샤임프러그사진촬영[편측]의 경우 가격차가 더 컸다. 광주 I의원은 10만원(중간금액)이었지만, 서울 J의원은 200만원(최대금액)으로 무려 190만원나 차이가 났다.심평원은 소비자가 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 홈페이지를 통해 의료기관 간 비급여 가격(진료비용)을 확인하고 비교할 수 있으며, 의료기관 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다고 설명했다.홈페이지를 운영하지 않는 의료기관은 기관 내부에 책자, 메뉴판, 벽보 등을 통해 고지된다.특히, 올해는 비급여 가격(진료비용)을 손쉽게 비교하고 합리적으로 의료기관을 선택할 수 있도록 ▲다빈도 비급여 항목의 빠른 조회, 지역별·규모별 비교 금액 화면 신설 ▲진료내용의 안전성·유효성 평가결과와 급여기준 정보 확대 ▲질병관리청의 예방접종도우미 사이트 연계 등 비급여 가격(진료비용) 공개화면을 개편했다는 설명이다.권병기 필수의료지원관은 "앞으로도 소비자·의료계 등 여러 분야의 의견 청취를 통해 국민의 비급여 진료 선택권에 실질적인 도움이 되도록 비급여 가격공개 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 의료기관 간 가격 차이는 진료기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다.이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다.제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다.희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다.신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다.바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다.먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다.내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다.온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다.기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.둘째 날인 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.제11회 규제과학 포럼에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ 인증 지원포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.바이오의약품 공급망 포럼에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 동물대체시대의 지평선을 넘어를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.오유경 처장은 "GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "비대면진료와 관련된 모든 것을 법으로 규정할 순 없다. 법은 가급적 자유를 허용해줘야 한다고 생각한다."성창현 복지부 과장"산업부는 특히 디지털헬스케어 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고있다. 공공성과 상업성을 충분히 살피면서 비대면진료·디지털헬스케어 정책을 펴겠다."최광준 산업부 과장보건복지부와 산업통상자원부 소속 실무 과장들이 2일 국회에서 열린 정책토론회에서 비대면진료, 디지털헬스케어 관련 정책 방향 일부를 제시해 주목된다.복지부 성창현 보건의료정책과장은 코로나19 팬데믹을 기점으로 전 국민 대상 비대면진료 제도화 필요성이 대폭 커진만큼 국민을 최우선에 두고 법과 제도를 만들겠다고 했다.특히 성창현 과장은 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 과정에서 최대한 자유도를 갖춘 입법이 필요하다는 점과 국민이 당연히 받을 수 있는 부분을 보장하는 방향의 법제화가 최우선 과제라는 소신을 밝히기도 했다.산업부 최광준 바이오융합산업과장은 디지털헬스케어 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능해지는 정책을 펴고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 돕는 역할을 정부가 하겠다고 피력했다.그러면서도 공공성과 상업성(산업성)을 균형감있게 고려한 정책을 설계하겠다는 게 최광준 과장 약속이다.이날 국회의원 회관에서는 국민 삶의 질 회복 국내 비대면진료 활용 가능성 토론회가 열렸다. 국회 K헬스케어·웰다잉 포럼(공동대표 김성원 의원·송기헌 의원)이 주최하고 산업부와 복지부가 후원했다.성창현 "비대면진료 법, 가급 자유 허용해야"복지부 성 과장은 비대면진료 제도화 의료법 개정과 관련해 입법 단계에서 모든 것을 일일히 법으로 규정할 수 없다는 인식을 드러냈다.특히 비대면진료에 대한 사회적 논의는 과거 원격의료 논의 때부터 오랜기간 이어진데다, 코로나19 팬데믹으로 드라마틱하게 제도화 필요성이 커졌다고 했다.이에 성 과장은 입법이 비대면진료를 이용중인 국민들에게 법적 안전성과 안정성을 주는 방향으로 이뤄져야 한다고 강조했다.패널 토론에서 성 과장은 "법은 가급적 자유를 허용해야 한다고 생각한다. 모든걸 법으로 규정할 수는 없다"며 "비대면진료는 하늘에서 떨어진 게 아니다. 전자처방전도 마찬가지"라고 말했다.그러면서 "의료인과 환자가 한 달에 20만건 정도 비대면진료를 사용하고 있다. 법제화가 필요하다"며 "입법에서 만약 다 담지 못했거나 조금 더 어드밴스드 된 지역에 맞는 기술이 더 필요하다면 특례 등 한 발자국 더 나가는 게 필요하지 않을까"라고 설명했다.그는 "입법 측면에서 비대면진료를 금지하는 법 규제는 원래부터 별로 없었다. 그런데 의사들이 특별히 비대면진료를 할 필요가 없어서 활성화 되지 않았고, 금지 할 필요도 없었다"며 "그러나가 코로나 시기를 겪으면서 비대면진료가 드라마틱하게 커졌다. 우리나라는 전국민이 쓸 수 있게 된 게 벌써 5년 6개월이 지났다"고 부연했다.성 과장은 "비대면진료 관련 법은 18대 국회에서 처음 발의됐다. 이후 18, 19, 20, 21, 22대 국회까지 합치면 15년 정도 된 논의사항"이라며 "가급적 국민들이 이용하는 부분은 법적 안전성을 제공하는 방향으로 제도화해야 한다. 지역과 공공의료, 산업과 공공의료로 나눠서 보지 말고, 국민이 당연히 할 수 있는 부분에 대해 좋은 법안을 만드는 게 최우선 과제"라고 했다.최광준 "공공성과 산업성 균형있게 살피면서 제도화"산업부 최 과장은 비대면진료를 제도화 할 때 산업적으로 육성하는 측면만 고려하지는 않겠다고 했다.산업부의 역할과 정책 방향은 디지털헬스케어 산업이 미래 먹거리이자 국가 성장 동력으로 육성될 수 있도록 국내 인프라를 지원하고 인력을 양성하며 기업의 해외 진출을 돕는 것이라는 게 최 과장 설명이다.산업부가 비대면진료 제도화 주무 부처는 아니지만, 이와 연계된 바이오셀스 산업이 커나가기 위한 역할을 해야하는 정부부처라고 했다.최 과장은 "산업부는 특히 디지털헬스케어, 바이오헬스 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고 있다"며 "디지털헬스 산업 육성을 위한 기술적 인프라를 구축하고 (기업이)국내 시장에서 국외 시장으로 진출할 수 있게 기반을 조성하는 정책을 중점 추진하겠다"고 예고했다.최 과장은 "디지털헬스 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능하게 하고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 역할을 하겠다"며 "ITC나 빅데이터 등 비대면진료 분야에서 활용할 수 있는 디지털헬스 산업 기술 육성이나 인력 양성, 실증 인프라 구축이 필요하다"고 피력했다.이어 "산업부는 비대면진료와 관련해 2020년 규제 샌드박스를 통해 재외국민 비대면진료를 허용한 사례가 있다. 의료법을 논의중이지만 그 전이라도 기술 개발과 산업 육성을 미리 해볼 수 있게 샌드박스 확대 등을 할 수 있을 것"이라며 "중소·중견기업에게는 비대면진료 솔루션 사업이나 자금 컨설팅을 할 것이다. 바이오헬스 산업이 국가 성장동력으로 육성될 수 있게 공공성과 상업성 균형 갖춘 정책을 펴겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, 이하 GIFT) 제도 운영 3년 동안 소아희귀암 치료제 등 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목이 허가를 마쳤다.특히 허가 품목 39개 가운데 18개(46%)가 기존 대체 치료제가 없는 중증·희귀질환 치료제로서 희귀질환 환자 미충족 의료수요라는 기대효과를 얻었다.박재현 과장.박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "규제혁신 1.0 대표과제로 GIFT가 마련되면서 희귀의약품을 빠르게 심사하고 있다"며 "환자 접근성 확대라는 식약처 노력을 알리는 계기가 됐다"고 평가했다.GIFT는 심각한 중증질환·희귀질환 치료제로 대체치료제가 없거나 대체치료제 대비 안전성·유효성 개선 등의 의약품, 혁신형제약기업 개발 신약, 생물테러감염병 등 공중보건위기대응 의약품 등을 대상으로 하고 있다.GIFT 대상에 해당하면 우선심사 대상 심사를 통해 지정서를 발급하고 품목허가 신청시 근무일 기준 90일 이내 신속심사를 받는 혜택을 누리게 된다.박 과장은 "최근 3년간 GIFT 지정 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목(23개 성분)의 허가를 완료했다"며 "심각한 중증질환 치료제와 희귀질환치료제가 85%이상 차지했다"고 밝혔다.허가 현황을 보면 중증근무력증 등 희귀질환 치료제 23개(59%), 소아 신경모세포종, 재발·난치성 암 등 중증질환 치료제 14개(35.9%) 등의 구성을 보였다. 혁신형제약기업 개발신약의 경우 5개 품목(12.8%)이 허가를 받았으며, 중증질환치료제 4개가 포함됐다.박 과장은 "허가품목의 46%가 국내 대체치료제가 없던 의약품으로, 실제 환자들이 편하게 쓰려면 보험등재가 관건"이라며 "허가-평가-협상 연계 대상에 GIFT 품목이 포함된 만큼 제도의 완결성을 기대한다"고 말했다.GIFT 품목은 근무일 기준 허가 신청 시 심사기간은 70일 이내 59%, 71~90일 38.4%로 평균 70일로 나타났다.전체 허가 품목 가운데 심사기간 90일을 초과한 품목은 1건이었는데, 박 과장은 "업체의 보완자료 대응 역량에 따라 심사기간이 조금씩 차이가 난다"고 설명했다.그는 "전반적으로 보완자료에 금방 대응하는 업체 품목의 심사가 빠르고, 그렇지 않은 경우 심사기간의 지연이 발생하고 있다"며 "GIFT 품목의 경우 신청 업체가 적극적이고 성실하게 자료를 준비해주면 전체 심사기간을 단축할 수 있다"고 덧붙였다.보건복지부 주관으로 진행되고 있는 '허가-평가-협상 병행 시범사업'의 경우, GIFT 대상 품목을 우선적으로 시범사업 대상으로 선정하고 있다.현재 시범사업 대상 5개 품목 중 3개 품목이 신속심사로 허가됐고, 소아신경모세포종 1개 품목은 허가 후 약가까지 6개월만에 완료됐다.박 과장은 "허가-평가-협상 시범사업 확대에 대한 요구가 있다"며 "복지부가 시범사업이 끝나면 성과평가, 제도보완을 통해 시범사업 확대나 본사업으로 추진할지에 대한 여부를 고려하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.박 과장은 "시범사업 기간 동안 GIFT 품목의 심사, 허가 자료를 심사평가원에 가급적 빠르게 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "신속허가 뿐 아니라 급여까지 완료돼야 한다는 수요가 많다는 의견을 식약처 차원에서 적극적으로 개진하겠다"고 말했다.GIFT 대상 확대의 경우, 인력 등의 운영 부분이 해결돼야 할 것으로 보인다고도 했다.박 과장은 "3년동안 어려운 질환 분야를 단축한 시간 내 심사하는데 인력은 한정된 상황"이라며 "GIFT 범위 확대에 대한 요구도가 있지만, 제한된 인력으로 법정처리기간 내 심사기간을 단축해야 하는 만큼 전반적은 운영 관련 부분이 해결돼야 할 문제"라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 하반기 모집에서 전공의(인턴·레지던트)가 8000명 가까이 수련병원으로 복귀했다. 이로써 의정갈등 이전과 견줘 76% 수준을 회복하게 됐다.2일 보건복지부와 수련환경평가위원회가 발표한 '2025년도 하반기 전공의 모집 결과'에 따르면 전공의 총 7984명이 선발됐다. 모집인원 대비 59.1%에 해당하는 규모다.모집인원 대비 선발인원 비율을 연차별로 보면 인턴 52.0%(1564명), 레지던트 61.2%(6420명)였다. 지역별로는 수도권 수련 병원이 63.0%(5058명), 비수도권 수련병원이 53.5%(2926명)였다.이번 하반기 선발 인원과 기존에 수련 중인 인원을 포함한 전체 전공의 규모는 총 1만305명으로 집계됐다. 이는 예년(지난해 3월 기준 임용 대상자 1만3531명) 대비 76.2% 수준으로 회복된 것이다. 올해 6월 기준 전공의 규모는 2532명으로 예년의 18.7%에 머물렀던 바 있다.예년 대비 전공의 규모 비율을 연차별로 보면 인턴 61.8%(1896명), 레지던트 80.4%(8409명)다. 지역별로는 수도권 수련병원이 77.2%(6611명), 비수도권 수련병원이 74.3%(3694명) 수준을 회복했다.과목별로는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등 수련환경 혁신지원 사업 대상인 8개 과목 합격자가 예년 대비 70.1%였으며 그 외 과목은 88.4% 수준이었다.앞서 복지부는 전공의 복귀 및 수련환경 개선 등을 논의하기 위해 대한의학회, 수련병원협의회, 전공의협의회 등 단체와 수련협의체를 운영해 왔다. 지난달 7일 개최된 제3차 회의에서는 기존 복귀 전공의에게 적용된 조치 수준에서 하반기 모집 절차를 진행하기로 한 바 있다.하반기 수련에 복귀할 경우 기존 수련병원에 같은 과목·연차로 복귀할 수 있도록 길을 터주고 해당 병원에 이미 자리가 차 있어도 초과 정원을 허용한 셈이다. 또 수련에 복귀하면 국방부와 협의해 입영 시기도 수련 이후로 미뤄주기로 했다. 이에 따라 8월 11일부터 말까지 병원별 자율 모집 방식으로 모집 절차가 진행됐다.정은경 복지부 장관은 "상당수 사직 전공의가 수련 현장에 복귀함에 따라 의료 체계 안정화에 기여할 것"이라며 "지역·필수·공공의료 강화 필요성도 다시 한번 확인된 만큼 관련 정책을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 심뇌혈관질환 네트워크 시범사업 1차 연도 성과 평가 결과 환자 치료시간이 단축되고 전문의 당직률도 높은 수준으로 나타났다고 밝혔다복지부는 2일 오후 2시 정부세종청사에서 '2025년 제3차 심뇌혈관질환관리위원회'를 열고 지난해 2월 26일부터 12월 31일까지 진행된 시범사업 성과평가 결과와 사후지원금 지급안을 심의·의결했다.위원회는 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률' 제5조에 근거해 설치된 기구로, 정부·학회·협회·환자단체 등 위원 15명으로 구성돼 있다.심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로, 골든타임 내 치료 여부가 예후를 좌우한다. 복지부는 환자 이송과 병원 결정, 전문의 협력체계를 강화해 최종 치료까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 시범사업을 운영했다.사업은 권역심뇌혈관센터 기반 '기관 간 네트워크 시범사업', 전문의 간 '인적 네트워크 시범사업'으로 나뉜다.기관 간 네트워크 시범사업은 급성심근경색증과 뇌졸중 환자를 대상으로 권역심뇌혈관센터, 참여병원, 지역 소방본부가 협력해 환자를 신속히 선별하고 이송·치료하는 체계다.현재 권역센터 10곳과 참여병원 52곳 등 총 62개 기관이 10개 네트워크를 구성해 운영중이다.지난해 2월부터 올해 상반기까지 총 1만3319명(급성심근경색증 3087명, 출혈성 뇌졸중 2728명, 허혈성 뇌졸중 5961명, 기타 1650명)이 치료를 받았다.평가 결과 권역센터 전문의 상주 당직률은 평균 84.4%, 참여기관 대기(on-call) 당직률은 95.9%였다.출혈성 뇌졸중은 구급대 현장 도착부터 최종 치료 시작까지 평균 10시간 36분이 걸렸으나 모든 환자가 목표 시간(24시간) 내 치료를 시작했다.허혈성 뇌졸중은 평균 2시간 48분, 급성심근경색증은 평균 2시간 6분 이내에 치료가 진행됐다.이는 2022년 국가응급의료정보망(NEDIS) 기준 골든타임 내 병원 도착 비율(허혈성 뇌졸중 52%, 급성심근경색증 48%)보다 개선된 수치를 보였다.구체적으로 2024년 12월 선상에서 가슴 통증을 호소한 50대 환자는 119 구급대가 네트워크 핫라인을 통해 이송 병원을 확인하고, 현장 도착 13분 만에 응급실에 도착했다. 이후 35분 만에 관상동맥 혈전제거술과 스텐트 삽입술을 받아, 119 도착부터 최종 치료까지 48분이 소요됐다. 환자는 합병증 없이 4일 만에 퇴원했다.인적 네트워크 시범사업은 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자의 전원 단계에서 전문의 간 신속한 정보 교환을 통해 치료 가능한 병원을 확보하는 방식이다.서로 다른 기관 소속 전문의 7명 이상으로 구성되며, 현재 56개 네트워크에 전문의 1374명이 참여하고 있다.전용 신속 의사결정 플랫폼을 통해 환자 정보를 의뢰하면 실시간으로 치료 가능한 전문의가 수락하고 최종 치료 의료진이 매칭된다. 평가 결과, 플랫폼 의뢰 환자의 97.8%가 치료 의료진을 찾았으며 수락까지 평균 4분 36초가 걸렸다(최소 24초~최대 19분 42초). 환자가 의료기관에 도착해 목표 시간 내 치료를 시작한 비율은 평균 93.9%였다.목표 시간은 질환별로 △급성심근경색증 1.5시간 △허혈성 뇌졸중 정맥 내 혈전용해술 1시간·동맥내 혈전제거술 2시간 △출혈성 뇌졸중 24시간 이내다.플랫폼을 통해 총 1266명이 의뢰됐고, 이 중 1006명이 최종 치료 의료진과 매칭됐다. 781명(77.6%)은 15분 이내 매칭됐으며, 95명(9.4%)은 5분 이내, 631명(62.7%)은 5~10분 이내에 매칭됐다.정부는 성과에 따라 사후지원금을 차등 지급한다. 기관 간 네트워크에는 총 61억 8000만 원, 인적 네트워크에는 총 26억 3000만 원이 지급된다. 기관 간 네트워크는 네트워크별 최소 4억 5000만 원에서 최대 7억 5000만 원, 인적 네트워크는 최소 1600만 원에서 최대 6500만 원까지 배분된다. 지원금은 참여 인력의 인건비 등에 활용된다.지원금 산정은 점수 구간에 따라 달라진다. 기관 간 네트워크는 종합점수 90점 이상이면 사후지원금 120%, 80~89점은 110%, 70~79점은 100%, 60~69점은 90%, 50~59점은 80%, 50점 미만은 미지급이다.이형훈 보건복지부 제2차관은 "심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로 골든타임 내 치료가 매우 중요하다"며 "네트워크 시범사업이 치료시간 단축과 성과 향상에 효과적인 대안임을 확인했다"고 말했다.이어 "정부는 지역 격차 해소와 필수의료 확충을 위해 시범사업을 충실히 추진하고, 운영 과정에서 드러난 보완점은 적극적으로 개선하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다.지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다.건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다.럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다.한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다.고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다.이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다.1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다.첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다.이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다.반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다.럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다.심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.