[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'에 대해 24일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다. 효능·효과는 '5세부터 11세의 코로나19 예방'이고, 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종'하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 1/3 수준이다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다. 미국에서는 지난해 10월 긴급사용승인됐으며, 유럽에서는 같은해 11월 허가됐다.한편, 식약처는 지난해 10월 17일에 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'를 긴급사용승인 한 바 있다.감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'은 한국화이자제약이 제출한 BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료, 기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보, 12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 " 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 최근 윤석열 대통령이 서울대병원 어린이병원을 방문해 '소아과 비대면 진료'를 발언한 것에 대해 계산된 것이 아니라고 밝혔다.윤석열 대통령이 비대면 진료를 소아과부터 허용하는 방식의 정책을 결정한 것이 아니며, 현장에서 소아환자 보호자들이 제안한 건의사항에 대응하는 과정에서 나온 발언이라는 게 조규홍 장관 설명이다.24일 국회 보건복지위 전체회의에서 조 장관은 김원이 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.김원이 의원은 윤 대통령의 소아과 비대면 진료 발언에 대해 지적하며 "자칫 의사, 약사 등 사회적 갈등을 키울 수 있다"고 피력했다.김 의원은 복지부에 윤 대통령 발언과 관련해 사실해명 자료를 요청하고 비대면 진료 정책 운영 방향에 대한 입장을 제출해 달라고 했다.김 의원은 "윤 대통령이 밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면으로라도 상담을 받을 수 있도록 해야 한다면서 비대면 진료를 지시하는 듯한 발언을 했다"면서 "비대면 진료는 의사협회와 약사회 입장이 달라서 굉장히 센 의견들이 나오고 있다"고 말했다.김 의원은 "사회적 합의가 필요한 사안인데 대통령이 갑자기 툭 지르듯 말해서 사회갈등을 불러일으키는 것 아니냐는 우려가 나온다"며 "(윤 대통령 발언이)복지부와 관계부처가 충분히 합의돼서 계산된 것인지 아니면 즉흥적인 것인지 향후 대안에 대한 자료를 달라"고 요구했다.이어 "자칫 소아과부터 비대면 진료를 허용하는 신호로 읽힐 수 있다"며 "준비 정도나 해명자료를 내달라"고 덧붙였다.조규홍 장관은 비대면 진료가 사회적 합의가 필요하다는 데 공감하고 윤 대통령 발언이 계산된 발언이 아니라고 설명했다.조 장관은 "(윤 대통령 발언 당시)현장에 있었는데 현장에 있는 환아 부모님들이 휴일, 야간 진료가 필요하다고 제안을 했다"면서 "그것에 대해 적극적으로 정부가 검토해보라는 취지다. 계산된 발언이 아니"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 약제 급여적정성 재평가가 제약사에 자료제출 요청을 시작으로 본격화되고 있다.심평원은 지난 22일 제약사에 공문을 보내 관련 자료 제출을 요청했고, 조만간 학회에 의견을 요청할 계획이다.24일 업계에 따르면 심평원은 2023년도 재평가 대상 제약사에 오는 3월 22일까지 관련 자료를 제출하라고 요청했다.관련 자료는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 내용이 담긴 자료다. 임상적 유용성 자료에는 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)가 포함된다.올해 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개다.작년 공고 당시 포함돼 있던 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패해 사실상 시장 퇴출이 예정돼 있어서 급여재평가 대상에서 제외됐다.2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패로, 대상에서 제외) 심평원은 자료제출 요청을 시작으로 학회에 관련 의견을 요청할 계획이다. 이를 통해 실무검토와 자문회의를 거쳐 상반기에 평가를 완료한 다음 작년처럼 7월쯤 약제급여평가위원회에서 1차 결론을 낼 것으로 보인다.이어 이의신청 기간을 거쳐 10월 2차 약평위를 통해 최종안을 확정하고, 내년 1월 급여목록 개정을 추진할 방침으로 알려졌다.한편 심평원은 다음 달 종료 예정인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 결과와 상관없이 일단 2023년도 급여재평가는 진행한다는 계획이다.심평원 관계자는 "연구용역 결과도 평가방식은 기존과 다르지 않을 것으로 판단하고 있다"며 연구용역 결과가 2023년도 재평가에는 크게 영향을 미치지 않을 것임을 시사했다.또한 작년에 2023년도 재평가 대상까지 제약사 대상으로 설명회와 의견제출을 거쳤기 때문에 올해는 별도로 관련 절차는 진행하지 않을 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전 기재사항을 미기입하거나 부실하게 기입한 의사에게 벌칙을 부과하고, 마약류처방전 발급 시 환자 투약내역 확인을 의무화하는 조항이 담긴 마약류 관리법 개정안이 국회 보건복지위원회에서 의결됐다.불법개설 약국에 대한 실태조사를 강화하고, 불법개설이 확정된 경우 대외 공표를 의무화하는 내용의 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.24일 오전 복지위(위원장 정춘숙)는 전체회의를 열고 법안소위원회가 심사를 끝마친 법안 70건을 상정해 의결했다.복지위 문턱을 넘은 주요 법안은 마약류 관리법 개정안과 약사법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등이다.마약법 개정안은 더불어민주당 정춘숙 의원과 강선우 의원, 민형배 의원이 각각 대표발의한 법안이 복지위원장 대안으로 병합했다.주요내용은 향정약 처방전 발행 시 기재항목 기입을 위반할 때 처벌규정을 신설하고, 마약류 처방 시 환자 투약내역 확인을 의무화하는 것이다.향정약 처방전을 거짓으로 기재하거나 미기입한 의사는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.환자의 마약류 투약내역을 확인하지 않은 의사는 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다.의사에 대한 향정약 처방전 발행 규제 강화 조항은 공포 후 1년이 경과한 날부터, 의사의 환자 마약류 투약내역 확인 의무화 조항은 공포 후 3개월 뒤부터 시행한다.약사법 개정안은 불법개설 약국 실태조사 결과에 대한 공표대상을 약국의 불법개설이 확정된 경우로 수정했다. 약국 정보 공표는 침익적 처분으로, 공표 내용을 법률에서 구체적으로 규정하는 취지다.구체적으로 불법개설 약국 위법이 확정된 경우 위반 사항, 해당 약국의 명칭과 주소, 약국 개설자 성명, 그 밖에 복지부령으로 정한 사항을 대외 공표하도록 했다.공표를 의무사항으로 규정한 만큼 공표심의위원회는 불필요해 이를 삭제했고 아울러 실태조사 공표 업무 일부를 관계 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다.복지위는 해당 법안 시행 준비와 이해관계자, 전문가의 충분한 의견수렴을 위해 시행일을 공포 후 1년 뒤로 수정했다.국민건강보험법 개정안은 국민의힘 조명희 의원과 강기윤 의원이 각기 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 병합했다.불법 사무장병원과 면대약국, 네트워크 의료기관 등 불법 요양기관에게 요양급여비용 지급을 보류하고, 이미 지급한 건강보험 급여 환수 근거를 보다 명확히 하는 게 주요 내용이다.구체적으로 요양급여비용 지급 보류 조항에 '의료법 제33조 제10항 또는 약사법 제6조 제3항, 제4항을 위반해 개설·운영됐다는 사실'을 추가했다.부당이득 징수 조항에는 '약사법 제6조 제3항, 제4항을 위반해 면허를 대여받아 개설·운영한 약국'을 신설했다.

[데일리팜=김정주 기자] 궤양성 대장염 치료신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’의 국내 시판이 승인됐다. 이후 국내 보험권까지 진입한다면 국내 환자 치료의 폭이 확대될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 한국BMS의 제포시아캡슐을 허가했다고 밝혔다.제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’ 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약제는 복용 시작 시점인 1~4일차 시작용량(0.23mg_과 중간 시점인 5~7일차에 투여하는 중간용량(0.46mg)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지 시점인 8일자 이후의 투약 용량 0.92mg 함량으로 총 2개 품목으로 허가 났다. 복용 횟수는 1일 1회로 같다.식약처는 이 약이 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다.식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 전문약사제도를 활용해 약사 전문성 고도화 방안을 고찰하고, 공공심야약국 운영 지원으로 의약품 사각지대를 해소하는 성과를 냈다고 스스로 평가했다.불법개설 약국을 적발하고 비대면 진료 플랫폼 중개가이드라인을 마련해 약무질서 문란행위를 근절한 점도 주요성과로 꼽았다.항암제, 희귀질환 치료제 등 고가 비급여 약제 39개에 대한 신규 건강보험을 적용하고 제네릭 급여적정성 재평가 추진, 해열진통제 공급 부족 사태 대응 등으로 약품비 적정 관리에도 기여한 점도 피력했다.22일 복지부는 2022년도 주요정책부문 자체평가 결과보고에서 이같이 밝혔다.◆의약품 유통구조 선진화 = 복지부는 의약품 유통구조 선진화 부문에서 '다소 미흡'했다고 자체평가 했다.주요성과로는 안전하고 편리한 의약품 사용환경을 조성하고 건전한 의약품·의료기기 판매질서를 위한 유통환경을 조성한 점을 꼽았다.특히 공공심야약국 운영 지원과 의약분업 예외지역 지정제도 활용 지원으로 의료 사각지대를 해소하고 전문약사제도를 통한 약사 전문성 고도화 방안을 고찰했다고 소개했다.불법개설·운영 약국 적발과 비대면 진료 플랫폼 중개가이드라인 마련으로 약무질서 문란행위를 근절한 것도 주요성과에 포함됐다.개선보완 필요사항으로 복지부는 더 다양한 방법으로 의견을 수렴하는 노력이 필요하고, 대국민 객관적 피드백 실적이 부족하다고 봤다.성과지표 검토도 필요하다고 진단했는데, 위해약 안전관리 강화 지수는 지난해 목표치가 전년인 2021년과 같아 목표치 적극성이 부족했다고 평가했다.심야약국 전국 설치율과 관련해서는 시군구 측성과 무관하게 시군구 당 1개소를 설치하면 달성할 수 있다며 시군구 접근성을 고려할 필요가 있다고 했다.◆보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 = 해당 부문에서 복지부는 '다소 우수' 평가를 내렸다. 의약품 보장성 강화와 환자 접근성 강화와 약품비 적정 관리를 추진했다는 견해다.구체적으로 항암제, 희귀질환 등 고가 비급여 약제 39개 품목의 신규보험을 적용하고 진료상 필요한 약제의 적응증을 추가하는 등 43개 약제급여기준을 확대한 점을 어필했다.제네릭 관리 강화, 급여 적정성 재평가 추진, 해열진통제인 조제용 고용량 아세트아미노펜 공급 부족 대응도 성과로 꼽았다.◆제약산업 경쟁력 강화 = 복지부는 이 부문에서 '미흡' 평가했다. 외부 평가가 긍정적이고 우수하지만 객관적인 우수성 인증을 보여줄 수상 실적 제시가 없다고 했다.특히 보건산업정책과를 대표할 성과지표를 고민해야 한다고 진단했다.주요성과로는 바이오헬스 산업 혁신 방안을 마련해 발표한 점을 제시했다. K-바이오·백신펀드를 조성하고 mRNA 등 감염병 대응 핵심 기술 확보를 집중지원 했다는 것이다. 바이오헬스 규제 혁신로드맵을 발표한 점도 성과로 내밀었다.아울러 병원 중심 산·학·연·병 공동연구 개발과 인력 교류증가, 연구시설 등 병원 자원 개방으로 연구자 접근성을 향상하는 등 바이오헬스 혁신 인프라도 조성했다고 자평했다.

[데일리팜=이정환 기자] 시범사업 단계인 공공심야약국을 정식 제도화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 조항이 담긴 약사법 개정안이 23일 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸렸다.법사위는 해당 약사법 개정안을 전체회의 계류시킨 뒤, 다음 열릴 전체회의에서 보건복지부와 기획재정부가 정부 예산 지원을 명문화 하는 조항에 대한 협의안을 제출하면 추가 심사하기로 결정했다.기재부가 공공심야약국 법제화 조항에 대해 시범사업 완료 후 결과평가를 거친 뒤 법안을 심사하자는 의견을 굽히지 않은 게 법사위 통과 불발에 결정적으로 작용했다.해당 약사법 개정안은 국회 심사 과정에서 어려움이 컸다. 공공심야약국 법제화 조항을 놓고 재정당국이 찬성 입장을 확고히 하지 않으면서 제2법안소위로 보내자는 의견과 법사위를 통과시키자는 의견이 양립했다.구체적으로 공공심야약국 법제화 조항에 대해 국민의힘 장동혁 의원은 재정당국과 협의가 완료되지 않았다는 이유를 들어 제2법안소위 회부할 것을 요청했다. 제2법안소위는 속칭 '법안의 무덤'으로 평가된다.반면 더불어민주당 기동민 의원은 약사 희생과 헌신으로 시행되는 공공심야약국의 제도화를 위해 법사위에서 통과시켜야 한다는 주장을 폈다.특히 기동민 의원은 복지부를 향해서는 공공심야약국의 국민 만족도를 묻는 동시에 기획재정부를 향해서는 법안에 신중검토 입장을 견지 중인 이유를 질의했다.기 의원은 "공공심야약국은 약사들의 결단이 있어서 가능한 일 아닌가? 사회와 공동체를 형성해야겠다는 생각으로 희생하고 헌신하고 있는데 제도를 장려하고 확산해야 하는 것 아닌가?"라며 "사실 약사들은 약국을 개업해서 버는 액수보다 심야시간대 고생하고 일하는 상황이다. 기재부가 더 검토하고 적극적으로 협의안을 마련해야 한다"고 강조했다.기 의원은 "공공심야약국은 1, 2년이 아니라 상당히 오랜 기간 논의가 축적됐다. 기재부가 합리적 조정 대안을 가져와서 제안하는 게 중요하다"면서 "올해까지 기다리자는 것은 하지 말자는 얘기다. 필요하면 처리하고 보완책을 마련하면 된다고 본다"고 피력했다.복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 시행을 위해 약사 헌신이 이어지고 있고, 국민 만족도는 높다고 설명했다.박민수 차관은 "심야시간 매약뿐만 아니라 긴급환자 복약지도가 가능해 주민 반응이 매우 좋다"며 "약사는 사실 소요 인건비 전체를 다 커버하지 못한다. 그럼에도 약사는 추가 비용을 부담해서 운영하고 있어서 지역사회 심야시간과 주말에 안전한 약 제공이 가능하다"고 말했다.기재부 황순관 복지안전예산심의관은 이미 다수 지자체가 조례를 통해 자체적으로 시행 중인 점을 제시하며 국가 정책으로 전환하는 것에 대해 신중하게 검토하자는 의견을 냈다.공공심야약국이 보건복지부 주도 시범사업이 시행 중인 만큼 올해 시범사업 종료된 후 결과평가를 거친 뒤 법안을 통과시키자는 취지다.특히 황순관 심의관은 전국 16개 광역지자체가 제각기 예산 실정에 맞춰 공공심야약국 정책을 운영 중으로, 이를 국가 정책으로 전환하면 자칫 국민이 제도 효용성을 체감하기 보다는 지방비를 국비로 재원을 대체하는 효과를 보게 될 것으로 우려했다.황 심의관은 "국민이 느끼는 의료서비스 효용 제고 보다는 지방비를 국비로 전환하는 효과가 더 크지 않을까 우려된다"면서 "더 논의할 시간을 준다면 시범사업 후 지자체와 국가 간 역할을 정립하겠다"고 설명했다.황 심의관은 "지자체마다 시간당 약사 인건비를 지급하는 액수나 방법이 다르고, 운영 시간도 다르다"면서 "이것을 국가가 획일적으로 운영하는 것은 정책 효용성이 높지 않을 수 있어서 더 검토가 필요하다"고 부연했다.상황이 이렇자 김도읍 법사위원장이 나섰다. 김 위원장은 공공심야약국 법제화 조항에서 보건복지부 장관을 삭제한 뒤 법제화 하자는 대안을 제시했다.정부의 국고 지원 근거를 명시하지 않은 법안을 통과시킨 뒤 시범사업 실시 이후 결과를 종합해 국고 지원 여부를 결정하자는 취지다.김 위원장은 "대안을 제시하겠다. 복지부 장관이 명시되면 국고 지원이 의무화된다. 일단 복지부 장관을 조항에서 삭제한 뒤 공공심야약국에 대한 법적 근거를 만들고, 시범실시 후 국가가 어떻게 지원할 지 논의하자"며 "해당 법안도 2소위 회부 보다는 전체회의 계류시킨 뒤 기재부와 복지부가 협의해서 중앙정부를 조항에서 빼고 가능하다면 그렇게 통과시키는 게 맞다고 본다"고 피력했다.결과적으로 공공심야약국 법안은 복지부와 기재부 협의를 거친 수정안이 다음에 열릴 법사위 전체회의에서 재심의 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 전체 바이오의약품 제조소 사후 GMP를 할 때 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가사항' 점검이 포함된다.지난 2021년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품에 이어 올해는 전체 바이오의약품으로 평가대상을 확대한 것이다.관리 범위 역시 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리 범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 '2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공개하고 올해부터 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소 현장감시를 실시한다고 밝혔다.바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 보면 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 담겨 있다.만약 현장감시 시 데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 적합판정서를 발급 받을 수 없다. 향후 적합판정서는 평가기준 이행 및 행정처분 완료 후 발급 받을 수 있다.또 올해부터는 중요 변경 이력 등을 중심으로 선택·집중적 감시를 실시한다.품질분야는 필수 감시 분야로 선정하고, 제조소별 최소 3년간의 변경관리 이력, 이전 실사 지적사항 조치 등 특이사항 고려해 제조소별 위험도에 따라 감시를 실시한다.'첨단재생바이오법'에서 별도 규정한 첨단바이오의약품 제조·수입업자 준수사항을 고려한 현장점검 실시도 진행한다.감시 전반 세부 시행은 바이오의약품 제조& 8231;수입업자 감시 준용하되 첨단바이오의약품 특성 고려사항 추가해 점검하게 된다.제조업자는 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(인체세포등 및첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정) 및 데이터 완전성 평가지침 준수여부를 중심으로 점검하고, 수입업자는 냉동상태로 수입되는 첨단바이오의약품 보관조건을 고려해 수입판매 시 보관& 8231;운송관리 준수여부를 보게 된다.정기 감시의 경우, 국내 제조소는 식약처에서 지정한 연도별 감시대상 제조소 중 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 제조소를 대상으로 선정한다.정기 감시는 해당업체와 사전 조율 없이 분기별 현장감시 대상 및 일정을 수립하고 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 현장출입조사서를 첨부, 업체에 통보 후 진행한다.수입자 정기 감시는 3년 주기로 1회 씩 현장감시가 이뤄지도록 관할 지방청별 자율 선정하되, 다년간 감시 실시 이력 없는 업체 우선 선정하며, 해외제조소 정기 감시는 바이오의약품의 경우 반기별로 연 2회 실사이력, 생산·수입실적 제품특성, 품질 관련 국내 외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해 10개소를 선정할 계획이다.

22일 심평원 본원에서 전문기자 협의회 브리핑이 진행됐다. 김애련 평가운영실장(왼쪽)과 안유미 평가실장. [데일리팜=이탁순 기자] 감기 항생제 처방률이 전보다 많이 내려갔지만, 여전히 선진국에 비해서는 높은 것으로 나타나면서 건강보험심사평가원이 올해부터 전방위적인 관리에 들어간다.2023년도 요양급여 적정성 평가에 환자당 항생제 사용량 지표도 신설하면서 기존 처방건수에 더해 사용량 지표도 포함해 항생제 내성발현율 감소를 전반적으로 저감하는 정책을 펼칠 계획이다.건강보험심사평가원 평가실과 평가운영실은 22일 원주 본원에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.김애련 평가운영실장은 2023년도 요양급여 적정성 평가부터는 급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 항생제사용량(DDD)'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리 범위를 확대한다고 설명했다.DDD는 일일사용량(Definded Daily Dose)을 말한다. 기존 적정성 평가에서는 처방률에 대해서만 평가를 했다. 예를 들어 감기 환자 처방 중 항생제 처방이 포함된 건수는 몇 건인지 분석해 비율로 평가한 것이다.심평원의 이러한 적적성 평가 등의 노력으로 감기 등 급성상기도감염의 항생제 처방률은 크게 감소했다.심평원에 따르면 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 2021년 35.14%로 절반 가까이 떨어졌다.다만 2021년 영유아의 항생제 처방률은 38.92%로 성인 35.85%보다 높았다.그럼에도 사용량으로 따지면 OECD 평균보다 훨씬 높다. 우리나라 항생제 총 사용량은 2019년 기준 23.7DID(DID·인구 1천명 당 1일 항생제 소비량)로 OECD 국가 평균인 17.0DID보다 크게 높은 수준이다.이에 정부는 2025년까지 항생제 사용량을 20% 줄이기 위해 전 부처를 동원하고 있다. 심평원도 이에 동참하기 위해 올해부터 적정성 평가에 일일사용량(DDD)을 모니터링 지표에 포함하기로 한 것이다.유희영 평가실 평가2부장은 "기존에는 외래 영역에서 처방률을 모니터링 했다면 올해부터는 사용량까지 지표로 삼아 처방건수뿐만 아니라 양도 줄이도록 관리해 나갈 방침"이라며 "이를 통해 국가 5개년 항생제 관리대책 목표를 달성하는데 기여하도록 노력할 계획"이라고 설명했다.특히 항생제 사용량은 내성발현율과도 밀접한 관계가 있어 평가지표로 삼으면 내성률 감소에도 도움이 될 것으로 전망된다.한편, 심평원은 올해 적정성 평가가 국민이 안전하게 의료서비스를 이용하고, 병원 선택에 도움이 되도록 환자 안전과 국민 건강성과를 향상할 수 있는 방향에 중점을 두고 총 37항목을 마련했다.2023년 요양급여 적정성 평가 추진 항목. 평가결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관은 맞춤형 컨설팅과 수요자 중심의 교육을 통해 질 향상 지원을 확대하기로 했다.적정성 평가는 수가와 의료질평가 지원금, 병원 지정 평가에도 연계 되는 만큼 의료서비스 질 향상 측면에서 영향력이 크다는 분석이다.김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.