[데일리팜=이혜경 기자] 폼페병 환자의 장기 효소대체 요법 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'의 국내 품목허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 사노피-아벤티스코리아사의 희귀질환치료제이자 폼페병 치료제 넥스비아자임을 허가했다고 밝혔다.넥스비아자임은 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다.폼페병은 근력 감소와 근육 위축으로 호흡부전과 심근병증이 나타나는 유전자 이상 질환이다. 전세계적으로 인구 4만명당 1명 정도로 보고되는 희귀질환으로, 국내에는 약 1300명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.질환은 두 가지로 나뉘는데, 유아기에 빠르게 발병하는 유아발병 폼페병(IOPD)과 모든 연령대에서 발병해 점진적으로 근육이 약해지는 후기 발병 폼페병(LOPD)으로 구분된다. 근육이 손상을 받으면서 심부전, 호흡 부전, 운동장애, 수면장애도 일으킨다.특히, 이 병은 산성 알파-글루코시다제(GAA) 유전자 이상이 원인으로 알려져, 이를 치료하기 위해 GAA 효소가 세포내 리소좀으로 이동할 수 있도록 하는 마노스 6-인산(M6P) 수용체를 표적하는 약물을 투여한다.이 약은 기존 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아사의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.넥스비아자임은 마이오자임(알글루코시다제알파)의 당구조를 변경해 주성분의 세포 흡수를 증가시킨 제품. 마이오자임이 효과가 없는 환자에게 넥스비아자임주를 투여하면 효과가 나타난다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 5월부터 코로나19 심각 단계를 경계로 낮추고 중대본도 중수본 체계로 전환할 계획을 밝혔다.심각 단계가 해제되면 현행 감염병관리법에 따라 현재 시행중인 '한시적 비대면 진료'는 자동종료 될 전망이다.오늘(29일) 한덕수 국무총리는 정부 서울청사에서 '코로나19 중대본 및 봄철 안전대책 추진 상황 점검 회의'를 열고 이같이 밝혔다.한덕수 총리는 "최근 전 세계 코로나19 유행 감소세가 확연하다. 국내 방역 상황도 안정적으로 관리되고 있다"며 "1단계 조치 이후의 유행 상황 등을 점검해 감염병 등급을 2급에서 4급으로 조정하는 2단계 조치를 확정할 것"이라고 설명했다.한 총리는 "격리 의무와 일부 남아 있는 마스크 착용 의무도 '전면 권고'로 전환할 계획"이라며 "확진자 감시체계도 전수 감시에서 표본 감시 체계로 전환된다. 다만 일상으로의 전환 과정에서도 어르신 등 건강 취약 계층에 대한 보호 체계는 유지할 것"이라고 부연했다.이어 "3년 넘게 이어진 코로나19와의 긴 싸움이 막바지에 이르고 있다"며 "정부는 코로나19가 완전히 종식될 때까지 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계에서 가장 역동적인 디지털 혁신의 실험장 실현을 목표로 ICT 규제샌드박스 전주기에 걸친 혁신과제를 추진한다.과학기술정보통신부는 ICT 규제샌드박스 제도 운영 4년차를 맞아 그간의 성과를 점검하고, 변화된 정책 환경과 현장의 애로사항 등을 고려해 ICT 규제샌드박스 발전방안을 수립했다고 28일 밝혔다.과기정통부는 현재까지 ICT 규제 샌드박스를 통해 총 162개의 새로운 디지털 서비스에 대해 시장출시를 위한 규제특례를 부여했다.& 160;여기에 화상투약기가 포함돼 있다.사업화 준비기간을 거쳐 국내 시장에 출시된 디지털 신기술·서비스는 106개로, 특히 이 중 약 60%에 해당하는 63건은 실증을 넘어 정식 제도화되는 규제혁신 성과까지 이어졌다.& 160;아울러 2022년에는 실증 사업자가 유효기간 만료 전에 관계부처로부터 규제개선 필요성에 대한 판단을 받을 수 있는 법적권리를 보장받을 수 있도록 정보통신융합법을 개정 하는 등 제도기반도 꾸준히 강화해왔다.& 160;제27차 정보통신기술(ICT) 규제샌드박스 심의위원회를 주재한 이종호 장관 그러나 최근 새로운 규제특례를 위한 상담·신청이 감소하고 규제개선 속도·불확실성 등에 대한 실증기업의 애로가 대두되는 등 추가적인 제도개선에 대한 현장의 수요도 제기됨에 따라 이에 대한 대책으로 이번 방안을 마련했다.& 160;과기정통부는 기업이 법령 정비를 요청할 경우 규제부처가 실증 과정에서 확보한 데이터를 바탕으로 법령정비 필요 여부를 판단할 수 있도록 지원한다.만약 실증데이터 등을 통해 법령정비 필요성이 입증됐음에도 불구하고 이해갈등 등 문제로 판단이 지연될 경우에 과기정통부는 평가 결과를 첨부해 규제개혁위원회에 추가적인 판단을 요청한다.아울러 과기정통부는 단순히 신청된 과제를 검토하는데 그치지 않고 실증이 필요한 규제특례 실증사업 모델을 민간과 공동으로 기획할 예정이다.단순 규제감축이 아니라 새로운 제도설계를 목표로, 경제·사회 부문별 주요 문제해결을 위해 다양한 주체의 실증 아이디어를 발굴·육성한다. 또한 실증이 완료된 제품·서비스는 국내 시장에 조기 안착할 수 있도록 지원한다.이를 위해 지역 파트너십을 통해 규제샌드박스 출신 우수 기술·서비스를 한 곳에 모아 실증하는 플래그십 프로젝트 신설을 추진한다.& 160;이종호 과기정통부 장관은 "ICT 규제샌드박스는 딥 테크 등 국내 디지털 혁신 기업들의 새로운 제품·서비스가 빠르게 시장에 안착하고 글로벌로 성장해 나갈 수 있도록 돕는 첨병"이라며 "ICT 규제샌드박스 발전 방안을 통해 역동적인 디지털 규제혁신 생계를 조성하고, 디지털 혁신의 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 정책역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 인구 2명 중 1명이 사실상 '돌봄 당사자'로, 이에 필요한 전문인력은 50만명에 달한다는 추산이 나왔다. 증가하는 노인인구와 복지 니즈에 맞춰 지역사회돌봄과 요양시설, 요양병원 간 '순환적 돌봄' 체계 필요성도 제기됐다.연세대학교 보건행정학부 BK21 사업팀과 재단법인 돌봄과 미래(이사장 김용익) 공동주최로 연세대학교 미래캠퍼스에서 28일 열린 '전국민돌봄보장 정책 세미나(좌장 이해종 건강보험연구원장)'에서는 이 같은 돌봄서비스를 주제로 다양한 문제의식을 공유했다. 권명중 연세대 미래부총장, 송기헌 국회의원(민주당 원주을), 박정하 국회의원(국민의힘 원주갑), 원강수 원주시장 등은 축사를 통해 '전국민돌봄보장'의 필요성이 시급함을 강조하면서 대학과 정부, 전문가 및 공급자 단체, 정치권이 모두 힘을 모아 해결해 나가야 할 과제임을 밝혔다.김용익 (재)돌봄과 미래 이사장(전 건보공단 이사장)은 '전국민돌봄보장: 비전과 과제'를 주제로 한 기조발제를 통해 '돌봄 재난'은 우리 사회에서 이미 오래전에 시작됐지만 현재까지 방치 수준에 불과하다는 점을 수치로 제시했다.김 이사장에 따르면 2020년 돌봄 당사자(본인과 가족)는 전체 인구의 절반인 48.1%(45∼64세 32.4% + 65세 이상 15.7%)에 달하고 있다.65세 이상은 2020년 800만명, 2030년 1300만명, 2040년에는 1700만명으로 증가할 것으로 예상되는 등 급속한 고령화로 인해 상황은 더욱 악화할 전망이다.또한 2019년 기준 지역사회돌봄의 수요는 수발이 필요한 ADL 장애노인, 신체장애자 등 187만 명, 관리가 필요한 만성질환자(불순응) 등 274만명, 진료 및 간호가 필요한 정신질환(불순응 치매/심한 정신장애) 등 125만명으로 총 586만명이라고 밝혔다.김 이사장은 "현재의 '가족→시설→죽음'이라는 현대판 고려장을 벗어나려면 '지역사회돌봄'이라는 제3의 공간을 만들어 재택돌봄, 요양시설, 요양병원의 적절한 선택과 '순환적 돌봄(rotational care)'을 할 수 있도록 해야 한다"며 "이를 위해서는 주야간보호센터 약 5만개, 전문인력 약 50만명과 함께 보건소 등 관련 시설의 대대적 확충이 따라야 한다"고 강조했다.아울러 ADL 장애가 있는 재가 노인, 심한 재가 장애인 등에게 문지방 제거, 실내 난간, 미끄럽지 않은 화장실/욕실 등 192만 호에 대한 주택개조와 중산층·중하층의 노인·장애인도 입주 가능한 낮은 가격으로 공급하는 지원주택(supportive housing) 20∼100만 호가 필요하다고도 했다. 서구의 경우 노인인구의 2∼10%에게 공급하고, 일본은 계속해서 공급을 확대 중이다.돌봄 투자는 예산(중앙/지방), 사회보험 급여 등으로 구성된다. 시차를 두고 소득세, 법인세, 거래세, 사회보험료 등으로 회수되며 많은 일자리 창출, 고령친화산업 발전, 4차산업혁명 촉진, 성평등, 노동시장 개혁 등 투자액보다 월등히 높은 경제사회적 파급효과를 거둘 수 있다는 게 김 이사장의 설명이다.이어 주제발표에서는 송현종 상지대 보건의료경영학과 교수가 '노인돌봄의 사회화: 과제와 접근 전략'을 주제로 '노인돌봄의 현황(요양병원, 일차의료 방문진료, 재택의료, 노인요양사업 등)', '노인돌봄의 향후 과제'를 발표했다.정승원 일본 니미공립대학 교수는 '일본의 노인개호: 현황과 발전 방향'을 주제로 일본의 지역포괄시스템 등에 대해, 유애정 건강보험연구원 통합돌봄연구센터장은 '지역사회통합돌봄 선도사업 경험과 향후 과제'를 주제로 '1. 지역사회 통합돌봄 4년, 그동안의 추진과정', '2. 통합돌봄 선도사업, 성과와 과제', '3. 추가 검토과제'를 연달아 발표했다.지정토론자는 박창호 연세요양병원장, 원주문화재단 대표이사, 하태화 원주 밥상공동체 종합사회복지관 부관장, 서영준 돌봄과 미래 교육연수위원장(전 연세대 보건행정학부 교수)가 맡았다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문약사 제도의 구체적인 사항을 뒷받침 할 '전문약사 자격 인정 등에 관한 규정' 대통령령 제정안이 28일 오전 국무회의 의결되면서 내달 8일부터 정식 시행을 확정했다.다만 더 세부적인 시행방법을 명기한 복지부령은 아직 제정 작업이 완료되지 않았다.전문약사 전문과목은 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 9개 과목과 함께 보건의료 환경 변화를 고려해 보건복지부령으로 정하는 과목으로 규정했다.지역사회약료, 의약정보 등 삭제된 과목을 복구해달라고 의약단체가 의견을 냈지만 결국 추가되지 못했다. 다만 향후 보건의료 환경 변화에 따라 보건복지부령으로 과목을 추가할 수 있다는 문구로 일말의 가능성은 열어뒀지만 사실상 병원약사들의 전유물이 된 셈이다.전문약사 교육과정을 살펴보면 전문약사가 되길 원하는 약사는 전문약사 수련 교육기관에서 실시하는 교육과정을 1년 또는 일정 시간 이상 이수해야 한다.전문약사 교과는 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 경력이 있으면 신청할 수 있다.전문약사 수련 교육기관과 교육과정 등 구체적인 내용은 추후 보건복지부령으로 정할 예정이다.전문약사 자격을 인정하는 조항에 따르면 보건복지부장관은 전문약사 자격시험에 합격한 사람에게 전문약사 자격을 인정한다.시험에 응시하려면 응시일을 기준으로 직접 5년 내 교과를 이수해야 한다.종전 약사 경력의 산정과 전문약사 자격시험 응시자격 특례를 보면 시행령 시행에 앞서 실무경력 인정기관에서 약사로 종사한 기간도 전문약사 수련 교육기관이 실시하는 교과 신청을 위해 갖춰야 할 실무 종사 경력 산정에 반영했다.또 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 자격시험 응시일을 기준으로 직전 5년 내 의료기관에서 해당 전문 과목 분야에 1년 이상 종사한 사람을 실무경력이나 수련교육 요건을 갖추지 않아도 시행일부터 3년간 전문약사 자격 시험에 응시할 수 있다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 "이번 시행령에 전문약사 전문과목, 교과, 자격 인정 등 세부사항을 규정해 취득 준비에 도움이 될 것"이라며 "향후 제도 이행에 필요한 구체적인 사항도 복지부령과 행정규칙 등을 신속히 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 심각 단계 해제로 '한시적 비대면 진료'가 자동종료 된 이후에도 비대면 진료가 멈추지 않기 위해 보건복지부에게 주어진 시간은 4월과 5월 단 두 달이다.늦어도 5월, 최대한 6월까지 일상에서 비대면 진료를 허용하는 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과해야 한시적 비대면 진료 대비 적용 대상·규모가 대폭 줄어든 비대면 진료를 '시범사업' 형태로 이어갈 수 있을 전망이다.복지부가 주어진 두 달 내 비대면 진료를 규정한 의료법을 통과시키려면 공적전자처방전을 기본으로 의약품 배송 방식, 비대면 전문병원 방지 대책, 대체조제 활성화 등 정책 방향을 확정한 뒤 여야 복지위원들을 설득하는데 성공해야 한다.28일 복지부가 국회 제출한 비대면 진료 관련 입장을 살펴보면 복지부는 오는 5월 코로나19 심각 단계가 하향조정된 이후에도 '시범사업' 형태로 비대면 진료를 이어가겠다는 의지를 표명했다.복지부는 비대면 진료 법안 내 부칙에서 법안 시행일 전까지 복지부 장관이 정하는 범위에서 비대면 진료를 실시할 수 있는 '특례'를 마련해 달라고 요구했다.지난 3년 동안 비대면 진료가 반드시 필요한 환자들이 받았던 혜택이 단번에 중단되는 불상사를 최소화하기 위한 장치로 해석된다. 한시적 비대면 진료가 법적 허용 근거를 잃더라도 새로운 입법 특례 조항으로 비대면 진료를 끊기지 않고 지속하겠다는 의지이기도 하다.박민수 복지부 제2차관은 비대면 진료 법안심사 당일 "법이 시행되기까지 1년의 시간이 소요되는데, 그 1년 사이에 시범사업을 실시할 수 있도록 하는 브릿지 규정을 넣어 국민이 의료 접근성에 불편이 없도록 하는 조치를 추가하는 요청을 한다"고 말했다.이 같은 복지부의 비대면 진료 시범사업 방침에 법안을 발의한 의원들은 일단 찬성하는 분위기다. 법안이 규정한 범위 내 비대면 진료라면 시범사업을 굳이 막을 필요는 없다는 것이다.이 밖에도 복지부는 비대면 진료 전담 의료기관 불허, 재진(1회 이상 대면진료 조건) 환자 중심, 주기적 대면 진료 전제 등 안전망을 복지부안에 명시했다.하지만 법안이 국내 의료체계와 약국 생태계에 적잖은 혼란과 문제를 유발할 것으로 관측 중인 의원들이 많아 시범사업 특례 조항에 앞서 반대 의견부터 잠재워야 하는 게 복지부 숙제가 됐다.일단 가장 시급해 보이는 선결조건은 공적전자처방전 시스템 즉, 표준화되고 개방화된 전자처방전 시스템 구축이다. 공적전자처방 시스템은 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원이 법안소위 당일 지적했다.아울러 대한약사회 최광훈 회장도 비대면 진료 제도화를 위한 최소환의 선결조건으로 표준화되고 개방화된 전자처방전 시스템 구축을 제시했다. 의료기관이 발행한 처방전이 전국 약국 어디로든 배제되지 않고 쏠림 없이 환자 선택에 의해 전달돼야 하며, 처방전 접수에 소요되는 비용을 약국에 전가하지 말고 정부가 책임져야 한다는 요구다.다음으로 비대면 전문병원 방지 대책과 플랫폼 난립 문제에 대한 규제책이다. 복지위 복수 의원들은 이대로 법안이 통과되면 사실상 비대면 진료로 환자를 유인하는 왜곡된 의료 환경이 마련되고, 플랫폼 앱이 의료기관과 약국 위에 서는 불합리가 발생할 것으로 전망 중이다.이 때문에 복지부는 비대면 진료율 제한 등을 명시하는 등 방안과 함께 플랫폼 기업들이 비대면 진료를 악용해 수익창출에만 골몰하는 케이스를 막을 대책을 구체적으로 마련해 여야를 설득해야 할 전망이다.비대면 진료 제도화로 뒤따르게 될 '비대면 조제'와 '의약품 배송' 관련 대책도 복지부가 풀어야 할 숙제다. 비대면 진료가 의료전달체계 왜곡이 발생하지 않도록 입법안을 세운 만큼 그에 준하는 수준의 비대면 조제, 의약품 배송 법제화 방향성을 구체적으로 제시해야 국회 입법에 속도가 날 것으로 보인다.국회 복지위 소속 민주당 관계자는 "민주당은 비대면 진료를 수용하지 않겠다는 입장이 전혀 아니다. 비대면 진료 법안을 발의한 민주당 의원이 3명으로 국민의힘 1명보다 세 배 더 많은 것만 봐도 알 수 있다"며 "다만 복지부가 비대면 진료 제도화로 자연히 파생되는 문제점에 대해 전혀 고민하지 않고 있다는 게 문제"라고 설명했다.이 관계자는 "비대면 진료에 거부감을 갖는 의료기관과 약국의 이유는 자신들의 업권이 침해당할까봐서다. 플랫폼이 병의원, 약국을 좌우하는 문지기 역할을 하게 될까 우려하는 상황"이라며 "공적전자처방 시스템이 없는 문제를 어떻게 해결할지, 플랫폼이 의료전달체계 왜곡과 약국 생태계 혼란을 유발하지 않도록 어떤 규제를 만들지, 비대면 조제·약 배송 관련 정책 계획은 뭔지 구체안을 만들어야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHEALTH)이 원료부터 완제 바이오의약품까지 '원스톱'으로 생산할 수 있는 서비스를 이르면 올해 상반기 내 제공한다.공공 CDRMO(위탁연구·개발·제조) 기관으로서 국내 유일 일반주사제 무균충전용 설비를 도입하고, 식품의약품안전처의 GMP 인증을 기다리고 있기 때문이다.바이오의약생터 내 일반주사제 무균충전용 설비 시설을 갖춘 모습. 현재 원료의약품의 경우 GMP 인증을 받았으며, 완제의약품은 GMP 인증을 대기 중이다. 차상훈 이사장은 지난 21일 진행된 식약처 출입 전문지기자단 간담회에서 바이오의약생산센터 내 1000L 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 마쳤다고 밝혔다.KBIOHEALTH는 바이오의약품 분야에서 공동연구개발(R&D 지원사업), 위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험), 네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.차상훈 이사장은 "현재 많은 바이오 기업들이 연구개발 또는 스케일업 단계에서 수주받은 투자 자금만으로 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움을 호소하고 있다"며 "해외 업체에 위탁 요청할 경우 업체 상황에 따라 오랜 기간 대기, 원활한 업무 커뮤니케이션의 어려움, 비용적 부담 등이 이어질 수 있다"면서 공공 CDRMO 기관의 필요성을 강조했다.국내 공공 CMO 중 유일하게 일반주사제 무균충전용 설비 도입한 바이오의약생산센터는 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 약 1만 개를 생산할 수 있다.기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계를 확장 시켜 완제까지 이어지는 원스톱 생산 서비스를 제공할 수 있게 된 것이다.KBIOHEALTH 관계자는 "민간 상업화 시설에 비하면 배치 용량은 적지만, 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 작지 않은 수준"이라고 했다.2010년 12월 설립된 오송첨단재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해왔다.KBIOHEALTH 지원 성공 사례. 구체적으로 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 한 국내 기업의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여했다.또 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다.이 외에도 오송첨단재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원), 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출, 대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료), 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에 기여한 성과를 냈다.

유미영 심평원 약제관리실장이 28일 전문기자협의회와 가진 기자간담회에서 현안에 대해 이야기하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 생략 약제 기준이 확대되면서 심평원이 합리적인 관리 방안을 모색하고 있다.올해는 연구용역을 통해 세부방안을 도출해 경평생략제도 개선 및 보완을 추진할 계획이다.유미영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 28일 열린 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 설명했다.유 실장은 "작년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다"면서 "제도 도입 취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 향후 관련 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 관리 방안 등을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구용역은 4월 시작해 연말 쯤 종료할 계획인데, 건보재정 지속 가능성과 환자 접근성 개선 차원에서 합리적인 방안을 도출한다는 방침이다.경제성평가 자료제출 생략 가능 제도는 2015년 5월 대체제가 없거나 생존을 위협하는 희귀질환치료제, 항암제를 시작으로 2020년 10월에는 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제로 확대됐다.또한 올해 1월부터는 소아 희귀질환자 삶의 질 개선 입증 약제까지 적용되고 있다. 이에 소아 구루병치료제인 크리스비타주가 이에 해당돼 경평이 생략된 채 심평원 심사단계를 통과하고, 현재 건보공단과 협상을 진행 중이다.이러한 경평 생략제도는 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 약제 평가기간을 앞당기기 위한 용도로 활용되고 있다.올해 하반기부터 허가-평가-협상 연계 시범사업 본격화같은 목적으로 식약처와 심평원, 건보공단은 올해부터 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 추진하고 있다.유 실장은 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중"이라며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 설명했다. 하지만 3개 기관이 평가 방법과 조건이 다른 데다가, 수혜 대상 제약 업체도 동시에 자료준비에 부담이 있기 때문에 실제 제도 혜택을 받는 제약사는 극소수에 그칠 거란 예상이다."공단의 약평위 참여, 공정성·객관성 문제 제기될 우려 있어"한편, 원활한 약제등재를 위해 공단도 약평위에 참여해야 한다는 주장에 대해 유 실장은 "협상 당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것"이라며 "약평위는 보건의료 전문가로 구성해 약제의 요양급여 적정성에 대해 전문적 논의를 하도록 운영하는 것이 바람직하다"며 선을 그었다.지난 7일 이상일 건보공단 급여상임이사는 전문기자협의회 간담회에서 "신약 등재 시 급여적정성과 재정영향의 일관성을 확보하고, 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계를 통해 신속하면서도 효율적인 의사결정을 지원하기 위해 공단의 약제급여평가위원회 참여가 필요하므로 복지부와 심평원 등 유관기관과 협의를 통해 공단 위원이 약제급여평가위원회에 참여하는 방안을 검토할 계획"이라고 전한 바 있다.유 실장은 "현재 약평위 매 회의마다 공단이 참석해 모니터링하고 있으며, 개별 안건별로 약평위 심의내용과 쟁점 등에 대해 논의하는 회의를 복지부·공단과 함께 정례적으로 실시하고 관련자료도 수시로 공유하고 있다"며 공단의 약평위 참여 필요성에 부정적인 견해를 내놨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 7월 급여목록표 반영을 목표 중인 진행 중인 상한금액 기준요건 재평가가 당초 예상보다 늦어질 수 있다는 전망이 나온다.접수 마지막 2월 한 달에 자료가 몰리면서 심평원 검토 업무에도 과부하가 생겼기 때문이다.유미영 건강보험심사평가원 약제관리실 실장은 28일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 우려했다.유 실장은 "1차 대상 약제 마감일인 2월 28일까지 약 1만8600개(약 240개 업체)의 재평가 관련 자료를 제출했다"면서 "이 가운데 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만4000개(약 200개 업체)"라고 설명했다.유 실장은 "1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며 1차 대상 약제 평가 결과는 오는 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다"면서도 "하지만 마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.유미영 심평원 약제관리실장이 28일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이야기하고 있다. 실제로 지난 2월에만 약 1만3400개 제품의 자료가 제출된 것으로 나타났다. 접수가 시작됐던 작년 10월부터 올해 1월까지는 약 5200개 제품의 자료가 접수됐는데, 2월 한달 동안 자료제출이 크게 늘어난 것이다.2월 접수된 1만3400개 제품은 1차 평가대상 1만4000개의 약 90% 수준이다.상한금액 재평가는 자체 생동성시험, DMF 등록 요건에 따라 상한금액에 차등을 주고자 진행되고 있다. 기준요건 2개를 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 되는 것이다. 이에 따라 제약사들은 요건을 충족했다는 증빙자료를 심평원에 제출해야 한다.이를 토대로 심평원이 자료심사를 하면 건보공단과 공급에 관한 협상도 진행해야 한다. 보험당국 입장에서는 7월 급여목록표 반영 목표에는 빠듯한 시간이다.급여재평가 예정대로, 해외 약가 재평가 계획 수립 추진한편, 올해 급여적정성 재평가는 오는 12월 최종결과를 공개할 예정이다.유 실장은 "제출자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의 예정"이라며 "심의 결과는 9월 공개 예정이며, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종결과를 공개할 예정"이라고 밝혔다. 2024년도 급여적적성 재평가 대상은 용역연구 결과를 바탕으로 하반기 약제사후평가소위원회 및 약평위 심의, 건정심 보고 후 공개할 예정이다.올해는 또 해외 약가 재평가에 관한 구체적인 계획도 수립될 예정이다. 최근 참조국가에 캐나다가 포함되면서 이를 반영한 재평가를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 유 실장은 "해외약가 비교 재평가 관련해서는 아직까지 구체적인 계획이 정해진 바는 없다"면서도 "올해 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정"이라고 설명했다.