[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다.일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다.올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다.추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 개발 혁신신약의 합리적 약가산정을 위한 민관협의체의 구체적 방향성이 가닥을 잡고, 이르면 오는 5월부터 제도 개선이 추진될 전망이다.업계에 따르면 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성된 약가제도 개선 민관협의체는 지난 12월부터 현재까지 5차례 간담회를 갖고, 신약에 대한 포지티브형 인센티브를 부여할 것으로 관측된다.보건당국·업계가 공감대를 형성하고 있는 약가제도 개선 분류안 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 도출 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등이다.다만, 이 같은 제안 내용은 큰 틀에서의 합일점으로 구체적 산정방법에 대해서는 이달 중순경 민관협의체 전체회의를 통해 이견을 좁혀야 하는 상황이다.가장 주목되는 부분은 신약·개량신약에 대한 가치 부여 방식인데, 기존 대비 최대 10%까지 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 보인다.단, 대체약제가 특허만료에 따라 53.55%로 인하되었다면 86.8%(100%·53.55%)의 가산을 요청하고 있다.신약의 경우, 비열등 의약품의 가격 산정 시 현행 대체약제 가중평균가에서 가중평균~최고가를 받을 수 있도록 제도 개선이 이뤄 질 수도 있다.여기에 더해 혁신신약으로 인정받으면 환급제 및 이중가격제를 도입, 수출·라이선스 아웃 등에 대한 글로벌 약가경쟁력 확보에 힘을 실어 줄 것으로 기대된다.개량신약은 식약처 인정 자료제출의약품을 포함해 새로운 용법·용량과 동일하게 개발 목표 제품의 110%까지 인정될 것으로 예상된다.한방 종주국으로서의 위상강화와 생약·한방제제 활성화를 위한 견인책 마련도 눈길이 간다.임상적 유용성이 개선된 천연물의약품의 경우 대체약제 최고가의 110%까지 가산 적용이 유력하다.국내에서 생산된 원료의약품을 사용한 의약품에 대해서는 가산기간을 1년에서 5년까지 확대하고, 사후관리제도 예외 적용시킬 방침이다.아울러 투여경로·동일제형 제품 회사 수가 2개 이하일 경우, 3개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산도 그대로 유지될 수 있게 제도 개선이 이뤄질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] "약가는 시장에 맡겨야죠. 자유시장경제 체제를 표방하는 윤석열 정부라면 더욱이요. 올바른 제네릭 약가 개선책이요? 국내 제약사들을 예측불가능한 약가제도에 떨게 만들지 말고 그냥 '놔 두는' 게 가장 합리적이에요. 제네릭 육성책도 필요 없습니다. 지금껏 제네릭 산업은 정부의 별다른 행정·세제 지원 없이 스스로 컸습니다. 기업 별 경영전략에 따라 내수 생존책과 해외 수출책을 모색 중입니다. 자수성가한 제네릭 약가를 이제 와서 왜 자꾸 깎으려고만 하나요?"국내 제약계가 정부를 향해 단편적인 제네릭 약가제도 인하 방침을 철회해 달라는 토로를 10일 쉼 없이 이어가고 있다.지금 정부가 운용 중인 약가정책 틀 안에서 제약사들이 자사 제네릭 생존과 해외 수출을 위한 시장경쟁 전략을 짜고, 신약 연구개발(R&D)에 쓸 비용을 만드는데 집중할 수 있게 해달라는 요구다.혁신신약 약가우대 정책·재원 마련을 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 정부 기조에 대해서도 반발감을 노골적으로 드러냈다.글로벌 블록버스터급 국산 신약을 만들기 위한 돈을 제네릭을 희생시켜 창출한 건강보험 약제비로 만들지 말고, 별도 국가 예산으로 충당하라는 요구다.학계 역시 최근 들어 본격화 한 정부의 제네릭 약가인하 기조에 짙은 우려를 표했다. 보건복지부가 제네릭 산업이 우리나라 제약주권을 지탱하는 기간산업이란 인식을 여전히 못하고 있다며 "왜 자꾸 깎으려고만 하냐"고 반문했다.제약계 "제네릭·제약사, 규제 대상 아닌 건보재정 이해당사자"국내 제약사들은 복지부가 제네릭과 제네릭을 주요 매출원으로 삼아 경영을 이어나가는 국내 제약사들을 건보정책 수립을 위한 스테이크 홀더가 아닌, 규제 타깃으로만 보고있다는 비판이다.특히 제네릭 약가제도 수립 과정에서 복지부는 제대로 된 의견수렴 절차를 거치지 않고 단편적이고 즉흥적으로 약가를 깎는 방식의 '답정너' 행정을 반복 중이라고 했다.제네릭 정책 관련 복지부는 언제나 '답은 이미 약가인하로 정해져 있으니 제약사는 순순히 따르라'는 시그널을 직접적으로 보내왔다는 것이다.복지부 제네릭 약가인하 정책의 전면 중단과 재검토를 촉구한 제약사들은 대다수가 의약품 생산실적 상위 랭킹에 이름을 올리며 국내 제약산업 허리를 책임지고 있는 기업들로, 발언 무게감이 컸다. 특히 내수 시장에서 살아남거나 해외수출 판로를 모색하기 위한 제약사들의 노력을 제네릭 약가 정책에 반영하기 위한 행정은 기대조차 하지 않는다는 염세적 반응이 주를 이뤘다.실제 국내 제약사들은 내수 시장 제네릭 경쟁을 기본으로, 해외 수출을 통한 수익 창출에 전력 중이다.대웅제약은 메로페넴 항생제를 국내 제네릭 최초로 미국에 수출했고, 삼진제약은 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스를 중국, 필리핀, 인도네시아 시장에 수출했다.종근당도 타크로리무스 성분 면역억제제 타크로벨을 아랍에미레이트, 카타르, 사우디 등 중동 시장에 출시했고 JW중외제약은 이미페넴 항생제를 중국, 일본, 브라질 등에 수출했다.의약품 무역수지를 살펴봐도 지난 2019년까지 적자였던 수치가 2020년부터 흑자 전환했다. 제약사들은 의약품 수출품 대부분이 제네릭과 바이오시밀러인 점을 복지부가 간과하고 있다는 불만이다.식품의약품안전처는 의약품 무역수지 흑자전환을 대대적으로 홍보하며 바이오시밀러와 제네릭 수출 규모 확대를 어필하고, 복지부는 제네릭 약가를 깎는 정책을 짜는 모순이 발생하고 있다는 것이다.구체적으로 식약처가 발간한 국내 의약품 시장 규모에 따르면 의약품 무역수지는 2019년 1조9968억원 적자에서 2020년 1조3940억원을 기록하며 흑자전환했다. 전체 의약품 수출액 9조9648억원 중 79.6%인 7조9308억원이 완제의약품으로, 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가하며 무역수지 흑자 전환을 주도했다. 완제약 수출액 상위 3개 제품은 모두 바이오시밀러였다.국내 A제약사 관계자는 "복지부의 제네릭 등재 품목 수 축소에는 동의한다. 하지만 품목 수 축소 방법으로 약가인하를 택한다면 반대한다"면서 "오히려 제네릭 판매 수익을 신약 R&D에 투자하는 제약사 경영을 위축시킬 수 있다"고 피력했다.A관계자는 "혁신형제약기업이나 R&D 투자 비중이 높은 제약사는 제네릭 약가인하 대상에서 예외로 하거나 우대하는 규정이 반드시 마련돼야 한다"고 주장했다.국내 B제약사 관계자도 "제약사 약가(MA) 담당자 사이에서는 최선의 제네릭 약가 정책은 복지부가 아무것도 하지 않는 정책이란 사견을 나누기도 한다"며 "그만큼 정부 제네릭 약가제도가 불시점검 하듯 들이닥치는 데다가, 어김없이 약가인하 명분과 함께 수단을 공표하고 제약사는 울며 겨자먹기로 따를 수 밖에 없는 형식이 반복됐다"고 토로했다.B관계자는 "제약사와 제네릭은 건보재정 정책 수립 이해당사자다. 복지부가 약가를 깎기로 마음먹으면 군말 없이 따라야 하는 피동적이고 수동적인 규제 대상이 아니"라며 "일단 복지부가 이 같은 인식에서 탈피해야 제대로 된 제네릭 약가 환경이 만들어지지 않겠냐"고 강조했다.약학계 "근시안적 제네릭 약가제도 위험…국민·산업 주권 위협"약학계 약가·제약산업 전문가들도 앞뒤 재지 않고 제네릭 약가를 깎으려고만 들거나, 신약만 귀히 여기고 제네릭은 천시하는 약가 정책기조는 국내 제약산업 주권을 스스로 위협하는 결과를 초래할 수 있다고 진단했다.고품질 제네릭을 만들어 신약 R&D 캐시카우로서 국내·해외 시장 진출에 나서도록 지원하는 육성정책을 고민하지 못할 망정 제약사 경영 의지를 꺾는 약가 정책을 펴선 안 된다고 했다.무엇보다 복지부의 '예측불가능'하고 숲이 아닌 나무만 보는 '근시안적'인 제네릭 약가정책은 제약사를 옥죄고 위축시키는 도구란 비판이 컸다.성균관대약대 이재현 교수는 윤석열 정부의 정책기조가 시장경제 활성화인 점을 조명하며 제네릭 약가를 정부 제도가 아닌 시장기능에 맡겨야 한다고 제언했다. 복지부가 자꾸 개입할 수록 왜곡률이 커지고 다른 곳이 필요 이상으로 부풀어 오르거나 꺼지는 풍선효과가 필연적이라고 했다.이재현 교수는 "복지부는 제네릭 약가를 바라보는 시각 자체를 경쟁 촉진이나 시장기능 강화로 전환해야 한다. 왜 자꾸 깎으려고만 하는지 (안타깝다)"면서 "아시아에서 한국처럼 제약산업이 자립한 나라가 많지 않다. 제네릭 생산·영업을 마치 사기꾼 취급하듯 천시하면 안 된다"고 꼬집었다.이 교수는 "제네릭, 개량신약, 신약 모두 국내 제약산업은 정부 지원 한 번 받은적 없이 자수성가 했다. 정부로부터 큰 혜택을 본 게 없는데 마치 제네릭을 이단시 하거나 죄를 지은 것 처럼 이미지하는 게 무슨 도움이 되겠나"라며 "약가는 시장에 의해 결정될 수 있는 수단을 찾아야 한다. 정부 개입이 커질수록 왜곡과 풍선효과가 뒤따를 수 밖에 없다"고 우려했다.이어 "형평성 차원에서도 정부는 계속 약가를 깎고 규제하는 정책을 반복한다. 왜 약값만 줄창 건드리려 하나"라며 "의약정 협의로 약가, 사용량 등 모든 것을 논의 테이블에 올려야 하며 제약사와 제네릭도 중요한 이해당사자로서 정당한 의사 개진 권한을 줘야 한다. 예측 불가능하고 단기적인 약가인하는 갑질"이라고 했다.한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 혁신신약 우대를 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 약가기조는 불합리하다고 했다.혁신신약을 독려하고 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 예산은 건보재정이 아닌 기획재정부 차원의 국가 예산으로 확실하게 투자해야지, 트레이드오프 식의 약가정책은 외자사 신약과 국산 의약품 간 치킨게임과 파이 경쟁을 부추긴다는 지적이다.특히 여재천 상근이사는 제네릭 약가를 깎을 정당한 명분이 있는지 정부 스스로 고민하는 동시에 제네릭 산업이 무너지면 우리나라 제약산업 붕괴로 제약주권을 잃게 된다는 명제를 각인하라고 했다.OECD나 호주 등 해외 특정 국가와 제네릭 약가를 단순 비교하는 행위 역시 지극히 불공정하고 위험한 행정이라고 했다.여재천 상근이사는 "북유럽 스칸디나비아 국가나 OECD 가입국, 호주 등의 제네릭 약가를 국내와 단순 비교해선 안 된다. 식상한 비교를 넘어 제약산업은 지나치게 단순하게 인식해 위험을 초래한다"며 "제약사가 제대로 생존할 수 없는 제네릭 정책을 편다면 결국 국민의 국민권이 침해되고 사회복지 시스템에도 치명적이다. 보건의료 시스템을 종합적으로 살피고 사회적 컨센서스를 이룬 뒤 제네릭 약가 정책을 길게 짜야 한다"고 말했다.여 이사는 "정부는 제네릭을 천덕꾸러기이자 동네북 취급하고 있지 않은지 되새겨야 한다. 고품질 제네릭, 제네릭 육성정책에 대한 구체성이 없고 정당한 명분없이 약가만 깎는다"며 "제네릭은 그 나라의 제약바이오산업에서 가장 중요한 근간을 차지하고 있다. 혁신제약사, 신약 개발사도 중요하지만 제네릭 산업이 무너지면 제약주권이 무너진다"고 강조했다.이어 "트레이드오프 약가기조 역시 모순이다. 글로벌 신약은 국가 별도 예산으로 지원해야 한다. 왜 제네릭을 깎은 건보재정으로 혁신신약을 지원하냐"며 "제네릭도 신약과 같이 수출 산업이다 건보재정이라는 한 주머니에서 약가정책을 수립하려고만 들면 제네릭, 신약 둘 중 하나는 희생될 수 밖에 없다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 보건복지부가 사실상 대한의사협회 의견을 다수 반영한 제정 간호법 수정안, 의사면허 취소법 수정안 카드를 꺼내면서 추후 본회의에서 수정안이 부결되더라도 윤석열 대통령이 거부권을 행사하는데 부담을 덜게 됐다는 평가가 나온다.윤 대통령이 이미 한 차례 국회 본회의를 통과한 양곡관리법 개정안에 대해 재의요구권(거부권)을 발동한 만큼 이어질 간호법과 의료법은 본회의 통과 시 거부권을 발동하기 어려울 것이란 평가가 있었지만 당정 수정안 발의 합의로 가능성을 높이게 됐다는 것이다.당정은 오는 13일 간호법 명칭을 간호사 처우 개선법으로 교체하고 의료법에서 간호사 직능만을 별도로 떼어내는 내용도 다수 수정한 제정법 대안을 본회의에 올리기로 했다.의사면허 취소법 역시 적용 범위를 기존 일반 범죄 대상 금고 이상의 형을 받은 의사에서 의료관련 범죄, 성범죄, 강력 범죄로 금고 이상의 형을 받은 의사로 축소하는 수정안을 본회의 상정한다.더불어민주당은 이 같은 당정 협의안을 수용하지 않겠다는 입장을 확실히 했다. 소관 상임위 심사 절차와 본회의 직회부 절차 등 여야 의견수렴 절차를 빠짐없이 시행한 만큼 본회의 직전 간호법과 의료법 수정안을 내는 것은 수용할 수 없다는 의지다.결과적으로 간호사 처우 개선 법안은 본회의에 상정되더라도 민주당 반대로 부결되는 게 유력하다.다만 의료법은 의료범죄, 성범죄, 강력 범죄에 대해서는 의사 면허를 취소하겠다는 수정안이 나온 만큼 민주당도 수용 여부를 내부 논의할 것으로 보인다.상황이 이렇자 정치권에서는 당정 간호법 중재안 마련이 오는 13일 본회의에서 민주당이 수정안 부결 후 간호법 원안을 강행처리 했을 때 대통령이 거부권을 부담 없이 행사할 수 있도록 명분을 쌓은 게 아니냐는 분석이 나온다.국회 통과 법안에 대한 거부권 발동 관련 부담을 윤 대통령이 오롯이 부담하게 하지 않고 당정이 함께 짊어질 수 있는 환경이 마련됐다는 것이다.실제 현재 국민의힘이 내놓은 중재안이 받아들여지지 않을 경우 다수 의석을 차지한 민주당이 이 법안들을 강행처리 하면 윤 대통령이 또다시 거부권을 행사할 가능성이 높은 분위기다.국민의힘 관계자는 "당정 중재안 마련으로 대통령이 거부권 부담을 혼자 지지않고 당과 정부와 함께 지게 됐다"면서 "당정 중재안 마련에도 야당이 불수용하고 원안 통과를 가결시킨다면, 윤 대통령으로서는 거부권 행사를 할 수 밖에 없는 상황이 마련될 수 있다"고 평했다.민주당 관계자도 "지난 주말 대한의사협회와 간호법에 반대하는 보건의료직능 단체가 총파업을 예고하며 긴급하게 당정안을 내놨다"면서 "이는 사실상 간호사협회 의견을 완전히 배제하고 의사협회 제시안을 당정이 그대로 받은 것으로, 야당에게 백기투항 하라는 식"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "민주당 입장에서 간호법 수정안은 수용이 어렵고, 의사면허 취소법 수정안은 당 내 논의에 따라 수용 여지가 있을 것"이라며 "양곡업에 이어 간호법을 대통령이 거부할 수 있도록 포석을 놓은 느낌"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol) 검출 이슈가 발생한 고혈압약 '아테놀롤' 안전조치의 필요성을 인식하고 있지만 신중히 접근해야 한다는 방침이다.국내 아테놀롤 수입업체가 해외 원료제조원으로부터 받은 불순물 검출 정보를 식약처에 보고하면서, 자진회수 등의 조치를 권고 받은 것으로 알려졌지만, 공식적으로 '회수를 결정한 적이 없다'는 게 식약처의 입장이다.특히 원료제조원인 인도에서 아테놀롤의 신규 불순물 발생 가능성이 보고된 이후 미 FDA와 유렵 EMA, 일본 후생성 등이 어떤 조치도 취하지 않으면서 식약처 또한 향후 후속조치를 위한 안전조치를 살펴보고 있는 상황이다.오정원 식약처 의약품관리과장.오정원 식약처 의약품관리과장은 11일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "전 세계 어느 나라도 아테놀롤 불순물 허용량 기준을 설정한 나라가 없고, 회수를 결정한 국가도 없다"며 "인도산 원료를 우리나라만 사용하는 게 아닌 만큼, 식약처든 업체든 회수 결정을 한 적이 없다"고 밝혔다.식약처 입장에서는 아테놀롤 불순물 관련, 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없었던 만큼 국내 수급문제도 발생할 수 있어 다각적 검토가 필요하다는 입장이다.아테놀롤의 불순물 검출 가능성은 지난해 12월 자료제출이 이뤄졌다. 식약처는 시험범 개발 등의 시간이 필요해 업계 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다.오 과장은 "제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과가 나오면 공식적으로 안내하려 한다"며 "대체약이나 기준 불순물 허용량 기준설정, 기준에 따른 위험도 등을 신속히 마련하겠다"고 언급했다.이를 위해 식약처는 의약단체에 공문을 발송해 아테놀롤 성분 고혈압 치료제 관련 의견을 담아 오늘(12일)까지 제출하도록 했다.오 과장은 "대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항으로, 전문가 단체 통해서 자료 수집하려 하고 있고, 단순히 회수로 끝내는 것이 아닌 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다"며 "식약처는 최대한 데이터를 모아 신중한 결정을 내리겠다"는 의지를 드러냈다.당장 판단을 내리기 어려운 여건이지만, 최대한 여러 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 설명이다.강석연 의약품안전국장 또한 "아테놀롤 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다"며 "식약처는 과학적 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이기에 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어려운 부분"이라고 설명했다.강 국장은 "식약처가 불순물 사태가 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없다"며 "식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 할 것이고, 이 과정에서 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"면서 차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동제로 상한금액이 2회 이상 반복 인하된 제품군이 전체의 16% 정도 되는 것으로 나타났다.나머지 84% 제품군은 1회 인하됐다. 반복 인하에 대한 제약업계 불만에 비하면 반복 인하 제품군이 높게 나타나진 않은 것이다.최근 건보공단이 공개한 '사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 2012년부터 2021년까지 사용량-약가연동제가 작용된 380개 동일제품군 가운데 62개 제품군(16%)이 2회 이상 상한금액이 인하됐다.동일제품군 318개(84%)가 한 차례만 인하된 것이다. 2회 인하된 제품군은 36개(국내 19, 다국적 17), 3회 인하 제품군은 15개(국내 4, 다국적 11), 4회 인하 제품군은 9개(국내 3개, 다국적 6)로 조사됐다.인하 횟수에 따른 품목 수(사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구 보고서 발췌). 최대 반복 인하 횟수는 6회에 달한다. 1개 제품군이 6차례나 사용량-약가연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 이 제품은 2012년의 가격에서 6차례 제도 적용으로 총 13.9% 인하된 것으로 나타났다. 5회 인하 제품군도 1개가 있었다.연구팀은 "3회 이상 반복 이하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 다국적 제약사 제품이 더 많고, 인하횟수가 증가할수록 인하율은 감소하는 경향을 보였다"고 설명했다.또한 누적 인하율이 가장 높은 제품은 3회 인하로 총 25.2%가 인하됐다.인하횟수에 따른 평균, 중위값, 최대/최소값(사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구 보고서 발췌). 이번 조사는 제약사들의 반복 인하에 대한 고충을 토로한 데 기인했다. 하지만 통계적으로는 반복 인하가 그리 크게 나타나진 않은 것이다.연구진은 "2회 이상 반복적으로 적용 대상이 되는 동일제품군은 전체 중 약 16% 정도였고, 3회 이상 대상이 되는 경우 대체로 블록버스터로 나타났다"면서 "4회 이상 반복 인하된 품목의 누적 인하율은 평균 14%로, 재정 증가 폭에 비해서는 상대적으로 낮았다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 3월 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회에 참석했다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다.싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다.호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다.일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이다.특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 참여 의사를 표명했다.이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도있는 논의가 진행됐다.식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 했다.

국민의힘 강기윤 복지위 간사, 박대출 정책위의장, 복지부 박민수 제2차관, 이형훈 보건의료정책관(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 보건복지부가 오는 13일로 예정된 본회의에 앞선 11일 민당정 의료현안 간담회를 열고 간호법 제정안과 의사면허 취소 의료법 개정안의 수정안을 만들기로 합의했다.당정은 제정 간호법 명칭을 '간호사 처우 등에 관한 법'으로 변경하고 의사면허 취소법 적용 범위를 모든 범죄에서 '의료 관련 범죄', '성범죄', '강력범죄'로 금고 이상 선고한 경우로 축소하기로 했다.당정 수정안 합의에 대한간호사협회는 즉각 반발했다. 대한의사협회와 대한간호조무사협회 등 간호법 제정에 반대하는 보건의료 직능은 수정안에 찬성했다. 특히 간협 전 회장이었던 신경림 간호법제정위원장은 간담회 말미 회의장을 박차고 나와 가장 먼저 현장을 떠나기도 했다.정부여당이 본회의 직전 민당정 간담회로 수정한 마련에 합의했지만, 제1야당인 더불어민주당은 당정 수정안을 수용하지 않을 방침이다.결국 오는 13일 당정의 간호법, 의사면허법 수정안이 본회의에 상정돼더라도 민주당 반대로 부결될 가능성이 클 전망이다.국회법 상 본회의 상정 원안에 대한 수정안이 발의되면, 국회는 수정안부터 표결에 부친 뒤 수정안 가부결 결과에 따라 원안을 곧장 표결한다.즉 제정 간호법에 대한 당정 수정안이 제정 간호법 원안보다 먼저 심사되며, 수정안 가결 시 원안을 폐기하고, 수정안이 부결되면 원안 투표가 바로 시작된다.의사면허 취소법 역시 당정 수정안을 먼저 표결한 뒤, 가결 시 원안은 폐기하고 부결 시 원안을 바로 투표한다.◆당정, 간호법·의사면허법 수정안 내용은=국민의힘과 복지부는 먼저 간호법 이름을 간호사 처우등에 관한 법으로 변경하기로 했다.기존 법안 제1조 목적 부분에서 지역사회를 삭제하고, 간호조무사 학력요건을 특성화고 이상으로 하는 내용을 포함해 간호조무사 학력 상한 제한 규정을 철폐했다.간호사 업무와 간호조무사 관련 사항은 기존 의료법과 동일하게 규정했다.아울러 간호사 처우개선 내용은 보강했다. 간호 종합계획을 수립하고 간호정책 심의위를 신설하는 게 그것이다.중앙 10개 권역센터에서 운영 중인 간호인력 지원센터를 광력시도별로 다 설치할 수 있도록 근거를 마련하는 내용도 담았다.의료법 개정안은, 의사면허 취소 사유 관련 모든 범죄로 금고 이상 실형을 선고 받은 의사에서 의료 관련 범죄와 성범죄, 강력 범죄로 금고 이상을 선고받은 의사로 수정했다.박대출 정책위의장은 법률 검토를 의뢰한 결과 현행 행정기본법에 따라 의사면허 박탈 관련 일반 범죄 전과로 확대하는 것은 면허 자격과 실질적 관련성을 요구하는 규정과 충돌한다고 설명했다.변호사 등 전문 직역에 일반 범죄 전과를 결격사유로 규정한 사례가 있지만 이는 행정기본법 제정 이전의 일로, 제정 이후에는 해당 규정이 준수돼야 한다는 게 박대출 정책위의장 주장이다.재교부 요건과 금지 기간 내용에서 복지위 의결안에서는 모든 범죄 금고 이상 실형으로 면허 취소 후 다시 금고 이상 실형 받으면 면허취소 10년으로 신설하는 내용을 의료 관련 범죄 성범죄, 강력범죄로 금고 이상 실형 선고, 면허 취소 후 재교부 받은 자가 동일 범죄로 실형받아 면허 취소 시 5년으로 수정했다.이 같은 당정의 간호법, 의료법 중재 수정안에 대해 의협과 간호조무사협 등 간호법 제정에 반대하는 단체들은 긍정 검토 의사를 밝혔다. 간협은 수용하기 어렵다는 입장을 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제 개선을 추진 중인 건강보험공단이 작년 진행한 용역연구 결과를 전격 공개하고, 5월부터 민간과 함께 개선방안을 모색할 계획이라고 밝혔다.이번 개선방안에는 신약에 해당되는 가 유형 협상대상에 청구액 10% & 50억원 이상 품목도 추가하고, 협상 제외기준은 연 청구액 30~50억원으로 올리는 방안이 추진될 전망이다.11일 업계에 따르면 건보공단은 작년 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 공개했다.이는 5월 워킹그룹에 앞서 연구결과를 대내외 공개해 개선방안의 투명성을 확보하는 차원으로 보인다.연구결과는 주로 재정 절감 효과 차원에서 기존 기준을 완화하는 방안을 제안하고 있다.특히, 가 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, 나, 다 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다.연구결과에 따르면 가 유형에 10% & 50억원 이상 증가 품목도 협상대상에 포함하면 2022년 기준으로 절감액이 약 44억원(224억→268억원) 늘어나게 된다.또한 단기 개선방안으로 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.연구결과는 지난 7일 전문기자협의회와 가진 이상일 급여상임이사 간담회에서도 일부 공개된 바 있다.공단은 이번 연구결과를 책자로 만들어 제약바이오협회 등 제약단체에 배포하고, 5월 워킹그룹 가동에 앞서 4월 말 상견례도 추진할 계획이다. 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행하고, 하반기 관련 규정을 개정해 내년 개선방안 시행을 목표로 하고 있다.