재심 끝 암질심 통과 엔허투, 경제성평가 해답 찾을까

• 7월 경제성평가 자료 제출 이후 합의점 못 찾아
• 최근 보완자료 또 제출…10월 경평소위 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 재심 끝에 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 항암제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 경제성평가 심의가 늦어지면서 약평위 상정도 늦어지고 있다.

회사 측은 10월 경평소위에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

12일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 심평원에 경제성평가 보완자료를 제출하고, 10월 경평소위 통과를 기대하고 있다.

엔허투는 지난 5월 재심 끝에 암질심을 통과했다. 암질심은 엔허투주에 대해 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준을 설정했다.

이에 따라 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있었다. 하지만 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못했다.

한국다이이찌산쿄는 지난 7월 경제성평가 자료를 제출했지만, 좀처럼 합의에 이르지 못했다.

업계에서는 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이다. 현재 경제성평가소위에서는 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투 사용 시 증가되는 효과 대비 비용을 평가하고 있다.

하지만 엔허투는 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타남에 따라 투약 기간 역시 증가해 현행 경제성 평가 방법으로는 비용효과성을 입증하기 한계가 있는 것으로 전해진다.

그럼에도 다이이찌산쿄는 조속한 급여를 위해 지난 경평소위 심의 결과 대부분을 수용한 것으로 알려졌다. 하지만 일부 받아들이기 어려운 점이 있어 재검토를 요청한 상황이라는 것이다.

이에 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 제출하고 10월 열리는 경평소위에서 긍정적인 검토 결과를 기대하고 있다.

성균관대학교와 삼성서울병원 연구팀이 지난 8월 31일 약학회지에 게재한 'HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 엔허투) 관련 사회경제적 편익 분석' 연구 결과를 보면 엔허투 투여 시 사회경제적 편익이 더 큰 것으로 나타났다.

연구진은 2007년 1월부터 2021년 5월까지 기존 약제인 트라스투주맙-엠탄신(trastuzumab-emtansine)을 처방받은 2차 이상의 허투(HER2) 양성 전이성 유방암 환자 2212명의 건강보험청구자료를 기반으로, 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 제품명 엔허투) 사용 시의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 이에 따른 사회경제적 편익을 추산했다.

그 결과, 트라스투주맙-엠탄신의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 7.1개월(65세 이상)에서 최대 12.5개월(30대)이었으며, 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)은 최소 23.4개월(65세 이상)에서 최대 41.1개월(30대)로 모든 연령에서 3배 이상 연장된 것으로 산출됐다.

이에 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)의 기존 약제 대비 추가적으로 연장된 무진행생존기간이 불러올 수 있는 사회경제적 편익은 총 2614억원으로, 환자 1인당 평균 1억1800만원으로 추정된다고 전했다.

이에 한국다이이찌산쿄 관계자는 "현재의 경제성평가제도를 기반으로 하되, 유방암으로 인한 사회적 손실과 엔허투 치료를 통해 기대할 수 있는 환자들의 생명 연장 및 이에 따른 사회경제적 편익 등 다양한 측면이 반영돼 엔허투의 급여가 보다 유연하게 검토되길 바란다"고 설명했다.