[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·연구기관과 함께 '규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년'을 주제로 대한상공회의소에서 18일 오후 2시부터 '식약처 10주년 R&D 성과포럼'을 개최한다. 이번 포럼에서는 식약처 10주년을 맞아 식·의약 안전관리 정책 추진과 현안 조치 등에 대한 과학적 근거 마련을 위해 지난 10년간 추진했던 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고 규제과학 혁신의 핵심 도구인 미래 식·의약 연구개발사업의 발전 방향을 모색한다.포럼에서는 규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계, 규제혁신을 뒷받침하기 위한 식·의약 R&D 추진 방향, 규제과학을 바탕으로 한 미래 혁신 기술의 규제 수요 대응 전략, 바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 R&D 역할, 우수 연구성과 과제와 유공자에 대한 시상 등을 진행한다.이번 포럼은 온라인으로 생중계할 계획으로 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전평가원을 검색한 후 시청할 수 있으며, 질문과 의견이 있으면 댓글로 참여할 수 있다.식약처는 "이번 포럼이 규제과학에 기반한 식약처 연구개발사업의 미래 설계 방향성을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 제품의 신속한 개발과 바이오헬스산업의 발전을 지원하기 위해 연구개발 역량을 강화하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국쿄와기린의 고인산혈증치료제 '네폭실캡슐500mg'이 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 평가결과를 수용한 것으로 알려졌다.이에 따라 이 약은 건보공단과의 협상 단계로 넘어갈 것으로 보인다. 네폭실캡슐은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 치료에 사용되는데, 네스프·레그파라로 만성신장병 환자 치료제 시장에 두각을 나타내고 있는 한국쿄와기린의 제품이라는 점에서 기대를 모으고 있다.현재 혈액투석 환자의 고인산혈증 치료제 시장에는 렌벨라(사노피아벤티스코리아) 등 비칼슘계열 약제들이 선호되고 있는데, 네폭실 등장이 시장 구도에 변화를 일으킬 것으로 전망된다.16일 업계에 따르면 지난 6일 약평위 회의에서 조건부 통과 결과를 받은 네폭실캡슐의 한국교와기린이 평가결과를 수용했다.약평위는 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증에 사용되는 이 약에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 즉, 한국쿄와기린 측은 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다.약평위 제시 평가금액은 네폭실캡슐과 같은 비칼슘 계열 약제 가격을 기준으로 삼은 것으로 보인다. 투석환자의 고인산혈증 치료제은 칼슘계열 약제들과 비칼슘계열 약제들이 사용되는데, 칼슘계열 약제들이 상대적으로 저렴하지만 혈관석회화 유발 위험이 있어 최근 비칼슘계열 약제들이 사용량이 늘고 있다.비칼슘계열 약제들의 대표 품목으로는 렌벨라, 인벨라(SK케미칼), 포스레놀(JW중외제약) 등이 있고, 최근 렌벨라와 같은 세벨라머 성분의 국산 약제들이 속속 출시돼 가격도 많이 저렴해진 상황이다.약평위 평가결과를 수용한 네폭실은 앞으로 건보공단과 협상을 진행하게 된다. 협상이 완료되면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다.시장에서는 한국쿄와기린이 국내 만성 신부전 환자 약물 시장에서 두각을 보이고 있는 만큼, 네폭실도 조기에 자리를 잡을 것으로 기대하고 있다.한국쿄와기린은 만성신장병 환자에서 나타나는 빈혈 치료제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'로 높은 시장점유율을 기록하고 있다.더욱이 쿄와기린은 렌벨라가 국내 출시되기 전 고인산혈증치료제 시장에서 '레나젤'로 시장 1위를 차지하기도 했다. 레나젤은 지난 2015년 국내 공급이 중단됐다. 레나젤과 렌벨라는 모두 젠자임이 개발한 약제로, 렌벨라가 국내에서 사노피를 통해 공급되면서 레나젤이 시장을 철수했다는 후문이다.한국쿄와기린 입장에서는 네폭실을 통해 만성신부전 환자 치료제 시장의 입지를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 한편, 네폭실은 지난해 5월 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종식으로 팬데믹 위험이 사라지더라도 시범사업을 통해 비대면진료를 끊김 없이 이어가겠다고 공표한 보건복지부가 정작 구체적인 시범사업 시행안 마련에는 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것으로 확인됐다.특히 복지부는 비대면진료 입법 또는 시범사업을 위해 협의해야 할 직능단체인 대한의사협회와 대한약사회와도 회의 일정을 잡거나 별다른 정책협의 의사를 표명하지 않는 상황이다.이대로 오는 5월경 코로나19 심각단계가 해제되면, 현재 감염병 예방·관리법을 근거로 허용 중인 한시적 비대면진료 모델이 그대로 시범사업으로 연장되면서 팬데믹이 아닌데도 규제 없는 초진 비대면진료가 변함없이 계속되는 모순이 현실화 할 전망이다.16일 국회 보건복지위원회 복수 의원실에 따르면 복지부는 비대면진료 제도화 입법 필요성을 설명하기 위해 분주히 의원실을 방문하면서도 뚜렷한 제도화 방식이나 시범사업 시행안에 대해서는 제시하지 않고 있다.비대면진료 시범사업에 대한 복지부의 불투명한 정책 움직임과 시행안 미제출은 비단 제도화에 상대적으로 더 반대하고 있는 더불어민주당에게만 국한된 게 아닌, 국민의힘에도 마찬가지인 것으로 나타났다.지난 2월 9일 의료현안협의체에서 복지부와 대한의사협회가 합의한 ▲대면진료 원칙 ▲재진 환자 중심 ▲일차의료기관 중심 ▲비대면진료 전담기관 불허라는 4가지 큰 틀의 원칙만을 반복할 뿐, 진전된 정책안을 제시한 바 없다는 게 여야 의원실의 공통된 목소리다.보건의료기본법을 근거로 한 비대면진료 시범사업 시행이란 당정 합의안만 도출하고 세부적인 정책 운영 계획을 대외 공개하지 않으면서, 보건의료계 혼란을 가중시키고 있다는 비판이 나오는 이유다.특히 복수 복지위원들은 2020년 2월부터 현재까지 지속 중인 한시적 비대면진료는 현행법이 규정하는 '새로운 시범사업'이 아닌 사실상 본사업이라고 지적했다.보건의료기본법 내 시범사업 조항 취지는 국가가 새로운 보건의료제도를 시행하기 앞서 안전성이나 효과, 부작용 등을 미리 검증해보기 위한 것으로, 이미 3년째 허용하고 있는 비대면진료는 해당 조항을 적용해서는 안 된다는 취지다.실제 보건의료기본법 제44조 1항은 '국가와 지자체는 새로운 보건의료제도를 시행하기 위해 필요하면 시범사업을 실시할 수 있다'고 명시하고 있다.44조 제2항도 '국가와 지자체는 1항에 따른 시범사업을 실시한 경우 그 결과를 평가해 새로 시행될 보건의료제도에 반영해야 한다'고 규정했다.시범사업을 허용하고 있는 조항 모두 시범사업 조건으로 '신규성'을 명문화하고 있다는 점에서 비대면진료는 해당하지 않는다는 해석이다.현행 보건의료기본법 시범사업 조항은 제도 '신규성'을 명시하고 있다. 지난 3년동안 시행한 비대면진료는 본사업으로, 신규성이 전혀 없어 시범사업 대상이 될 수 없다는 게 복수 복지위원들의 지적이다. 아울러 복지부 논리대로 비대면진료 이용 국민의 불편 방지를 위해 부득이 시범사업 형태를 빌어 비대면진료를 연장한다면, 법이 규정한대로 아예 새로운 틀과 방식, 적용 범위의 시범사업안을 짜야 한다는 게 복수 복지위원들의 견해다.초진부터 비대면진료 빗장을 풀어 놓은 데다가, 당뇨·고혈압 등 만성질환은 물론 감기·알러지·소화불량·피부발진 등 경증질환까지 전화상담만으로 질환을 진단하고 약을 처방하는 한시적 비대면진료 모델을 시범사업으로 그대로 이어가선 안 된다는 것이다.복지위 야당 의원실 한 관계자는 "시범사업은 한 번도 해본적 없는 제도를 처음 시도해보는 것이다. 비대면진료는 지난 3년 간 본사업을 한 셈"이라며 "의료법 개정안의 국회 심사를 피하기 위한 꼼수로 비대면진료 본사업을 다시 시범사업으로 돌리겠다는 당정 합의안은 황당한 수준"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "더욱이 한시적 비대면진료에 대한 정확한 평가조차 없이 시범사업으로 전환하는 것은 국회 입법권을 무시하는 행위다. (복지부가)겉으로는 환자 편의성을 얘기하지만 실제로 의도하는 바는 플랫폼 수익을 보전하겠다는 것 밖에 더되겠냐"며 "일각에서는 윤석열 대통령이 플랫폼 살리기에 무게를 두고 비대면진료 정책을 짜라는 명령을 내렸다는 소문마저 들린다. 각종 오남용과 안전문제, 오진 위험성을 제대로 점검·보완하지 않고 뭉개는 것은 국민 건강 담보로 플랫폼 봐주는 행위"라고 비판했다.이어 "부득이 시범사업을 하겠다면 지금처럼 한시적 범위로 해서는 안되고 여러 부작용을 최소화하면서 극히 제한적으로 시범사업을 하는 게 맞다. 국회 계류 중인 재진 비대면 법안의 틀을 따라야 한다"면서 "아직까지 복지부의 시범사업 관련 공식안이 제출되지 않았지만 지금대로 간다면 수용할 수 없다. 24일 전체회의에 앞서 복지부에 운영방식 자료를 요청하고 미흡한 점을 질의할 것"이라고 강조했다.복지위 다른 야당 의원실 관계자도 당정 시범사업 합의를 편법으로 규정하고 제대로 된 시범사업안 마저 준비하지 않고 있다고 우려했다. 이 관계자는 "당정합의대로라면 앞으로 국회는 비대면진료 법안을 심사할 필요도 없다. 보건의료체계에 큰 영향을 가져오는 제도를 국회를 거치지 않고 복지부와 여당 마음대로 시행하겠다는 시범사업 합의는 입법권을 무시한 것"이라며 "시범사업안에 대해서도 복지부는 고민하는 기색조차 없다. 이대로 강행한다면 야당은 물론 국민들의 성토가 이어질 것"이라고 했다.대한의사협회, 대한약사회 등으로 구성된 보건의약 5개 단체도 비대면진료 시범사업과 초진 비대면진료 등 플랫폼 중심 제도화 반대에 뜻을 모은 상황이다.보건의약 단체들은 복지부가 시범사업 시행안과 관련해 구체적인 협의를 진전시키지 않는 점을 비판하며 한시적 비대면 모델을 그대로 시범사업으로 전환할 경우 절대 수용하지 않겠다는 입장이다.특히 대한약사회는 한시적 비대면진료가 '처방전 자동발행기'에 불과하며 시범사업 시행 타당성과 당위성에도 전혀 공감할 수 없다고 반발 중이다.의료취약자 대상 비대면진료가 꼭 필요하다면, 지난 3년 간 시행한 비대면진료를 객관적으로 평가한 뒤 비대면진료 관련 명확한 개념부터 제대로 정립하고 적용 범위, 시행 방식 등을 처음부터 새로 설계해야 한다는 게 약사회 견해다.김대원 부회장은 "팬데믹이 끝난 후 비대면진료를 일반화 해 계속 적용하겠다는 복지부 태도는 매우 위험하고 무책임하다"며 "코로나19 위기단계가 하향되면 한시적 비대면진료 폐지와 함께 플랫폼 서비스도 중단하는 게 사회적 약속이자 현행법"이라고 피력했다.

오창현 과장 [데일리팜=이정환 기자] 본회의 직회부 된 '약가인하 집행정지 약제비 환수·환급법'의 오는 27일 국회 통과가 유력해지면서 6개월 뒤 제도 시행시점인 11월부터는 제약사들이 약가인하 집행정지 신청으로 수년 동안 처방매출 하락을 지연시키는 전략을 쓰기 어려워질 전망이다.보건복지부 역시 약가인하 환수·환급법의 본회의 처리 후 부칙에 따라 발효되는 '정부 공포 후 6개월' 안에 시행령 등 하위법령 개정 작업을 차질 없이 추진한다는 방침이다.아울러 복지부는 올해 상반기 추진을 예고한 고가 중증질환 치료제의 '허가신청-급여평가-약가협상병행' 시범사업 1호 약제를 오는 5~6월 중 최종 선정하겠다는 계획도 밝혔다.15일 오창현 복지부 보험약제과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가인하 환수·환급법과 생명직결 고가 신약 허가-급여-약가 병행제도와 관련해 이같이 설명했다.◆집행정지 약제비 환수·환급 입법=정부의 약가인하 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 했을 때, 최종 본안 판결 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나, 미지급한 약제비를 환급해주는 국민건강보험법 개정안이다.해당 법안은 본안 판결에서 제약사 패소 시, 정부가 법원이 약가인하 집행정지를 인용한 시점부터 본안 소송 판결때까지 제약사에 기지급한 약제비를 환수할 수 있게 규정했다.반대로 제약사 승소 시 정부가 약가인하 처분 기간동안 제약사에게 지급하지 않은 약제비를 되돌려줄(환급) 수 있게 했다.법안이 본회의 처리 후 공포되면 제약사들이 약가인하 처분을 받았을 때, 소송 결과를 고민하지 않고 기계적으로 취소소송과 집행정지를 신청하는 관행이 줄어들 것으로 관측된다.특히 오리지널 의약품 보유 제약사가 특허만료 이후 경쟁사 제네릭 출시로 오리지널 약가가 떨어졌을 때, 약가인하를 지연시켜 자사 처방매출 하락을 방어하는 '기한의 이익'을 노리는 전략은 사실상 펼칠 수 없을 것으로 보인다.지금까지는 제네릭 약가인하에 불복한 제약사들이 본안 판결 패소와 상관없이 소송과 집행정지를 신청했지만, 환수 조항이 법제화되면서 패소 시 집행정지 기간에 지급받은 약제비를 토해내야 하기 때문이다. 약가인하 환수·환급법과 관련해 국회 법제사법위원회 소속 국민의힘 전주혜 의원은 "제약사들의 재판청구권을 침해해 위헌인데다, 행정법 체계를 형해화시키는 파쇼 법"이라며 철회를 요구했지만, 복지위가 본회의 직회부를 결정하면서 처리가 유력해졌다.법사위 법안심사에서 박민수 복지부 제2차관은 오리지널약의 특허만료 제네릭 출시 직후 이뤄지는 약가인하를 집행정지를 악용, 수년 간 약값 하락을 회피하는 꼼수를 막기 위해 약가인하 환수·환급 조항이 필요하다는 취지의 발언을 했었다.당시 박민수 차관은 "오리지널약이 제네릭이 출시되면 30% 약가를 낮추도록 돼 있다. 모두가 알고 있는 규정인데도 제약사가 이것조차 집행정지 소송을 건다"면서 "제네릭 약가인하 집행정지 인용률은 100%에 가깝다. 소송은 3심까지 가게 되면 2년 이상 소요되는데, 거의 정부가 승소한다. 2~3년 간 약가를 정부가 추가 지급하는 결과로 이어진다"고 토로했다.오창현 과장은 "본회의 직회부 트랙으로 약가인하 환수·환급법이 오는 27일 국회 문턱을 넘게 되면, 부칙으로 정한 시행 시점인 공포 후 6개월까지 시행령 등 하위법령 개정 작업을 충분히 완료할 수 있다"고 설명했다.◆생명직결 고가 신약 허가·급여·약가 병행 제도=복지부가 고가 중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 올해 상반기 추진을 예고한 생명직결 신약 허가·급여·약가 병행 시범사업 1호 약제도 오는 5~6월 내 차질 없이 선정된다.오 과장에 따르면 허가·급여·약가 병행심사를 신청한 제약사는 10여곳으로, 현재 10여개 약제 중 1호 약제 선정을 위한 심사단계다. 신청 제약사는 글로벌 제약사 비중이 높지만, 국내 제약사도 포함됐다는 게 오 과장 설명이다.오 과장은 "상반기 내 1호 약제를 선정한다. 제도 취지에 맞게 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침"이라고 말했다. 허가·급여·약가 병행 제도는 빠른 경우 신약 허가 시점에서 약가협상까지 마무리 해 건강보험정책심의위원회 절차로 직결될 수 있다.복지부는 적절한 치료법이 없고, 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성을 입증한 경우를 대상의약품 예시로 든 바 있다.보편적으로 신약 허가신청 이후 시판허가까지 빠르면 1년, 최소 1년 6개월 이상 소요되는데 이 기간 동안 급여평가와 약가 사전협상까지 진행하는 만큼 1호 선정 약제는 등재 시점을 대폭 앞당길 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오는 18일 국민의힘 의원총회장에서 제정 간호법안 문제점을 보고하고 여당 의원들과 토론을 진행할 방침이다.김진표 국회의장이 더불어민주당 박홍근 원내대표의 강한 요구에도 간호법을 지난 13일 본회의에 상정하지 않고 여야 합의안 추가 논의를 요구한 상황이라 정부여당 움직임에 시선이 모인다.14일 윤재옥 국민의힘 원내대표는 여당 의원들에게 내주 열릴 의총에서 복지부 장관의 간호법 제정안 보고와 토론이 진행된다고 공지했다.윤재옥 원내대표는 "의원님들은 간호법안 복지부 장관 보고·토론 일정을 참고해 의원총회에 반드시 참석해 주길 바란다"고 말했다.구체적으로 국민의힘 의총은 18일 오후 2시 국회 본관 예결회의장에서 열린다.이 자리에서 조 장관은 본회의 계류 중인 간호법 제정안의 구체적인 내용과 문제점에서부터 당정 중재안인 '간호사 처우에 관한 법안'을 마련한 배경 등을 보고할 것으로 보인다. 이후 이어지는 토론에서 여당 의원 질의에 답변할 것으로 관측된다.현재로서 간호법 제정안 처리 시점은 오는 27일 본회의가 유력하다. 김진표 의장이 13일 본회의에서 간호법 처리를 위한 민주당의 의사일정 변경안을 상정하지 않으면서 여야 원내대표를 향해 27일 처리를 약속했기 때문이다.다만 김 의장은 27일 본회의까지 합리적인 여야 합의안을 마련하라고 요구했다. 최대 갈등 주체인 의사, 간호사를 포함해 보건의료직능 간 반발을 최소화하고 복지부도 수용가능한 부작용 적은 중재안을 고민하라는 취지다.김 의장은 14일 SBS 라디오 '김태현 정치쇼'에서도 간호법 관련 여야 협치를 강조했다.김 의장은 "현재 직회부 상정하는 법안이 자꾸 늘어나 걱정이다. 그러다 양곡관리법과 같은 절차를 밟으면 국회 권위만 더 실추되지 않겠냐"며 "간호법과 의료법 개정안을 가지고 정부가 관련 단체와 의료제도 전반에 대한 협의를 진행하고 있다. 어느 정도 타결 가능성이 있다는 정부 쪽 의견이 있어서 그때까지만 기다려보자는 것"이라고 설명했다.김 의장은 "박 원내대표 임기가 4월 말 끝나니 그때까지 기다릴 수 있지 않겠나. 여태까지 기다렸는데 2주를 못 기다리겠냐"며 "기다렸다가 그때까지 협의가 안 되면 할 수 없이 국회법에 따라 다수당이 처리를 요구하면 따라갈 수 밖에 없다. 하지만 2주 정도 미뤄 여야가 합의하고 부작용과 후유증 없는 법안을 만들도록 하는 일은 의장으로서 당연히 해야 할 일"이라고 부연했다.이런 상황 속 복지부가 여당에 간호법 제정안 보고와 토론을 재차 이어가게 됐지만, 민주당은 수정안 관련 재고 가치가 없다는 분위기가 지배적이다.특히 법제명까지 바꾼 당정 합의안인 간호사 처우법은 당초 간호법 제정안 발의 취지와 완전히 어긋난다는 비판도 나온다.복지위 소속 민주당 의원실 관계자는 "의장이 중재안 마련을 요구하면서 당 내에서도 여러가지 의견이 나오는 분위기이긴 하다"면서도 "그러나 당정 중재안은 민주당이 수용하기 너무 멀리 있다. 의료법에서 간호사 관련 내용을 발라내 별도 법으로 만들고, 처우에 관한 부분을 강화하는 게 원래 법안 취지"라고 말했다.이 관계자는 "하지만 당정 중재안은 이름부터 처우법으로 바꿔버리지 않았다. 과정마저도 본회의 직회부 때까지 별다른 협의를 진행하지 않다가 막상 처리를 앞두자 당정이 급하게 일방적으로 중재안을 발표했다"면서 "대한의사협회가 원하는 방향으로 만들어졌는데 대한간호사협회가 수용할 수 있겠나. 당정이 간호법 수정이 간절하다면, 처우법이 아닌 별도 중재안을 내밀어 협의를 요청해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 심부전 치료제 '사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물' 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 24.62%로 나타났다.식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3075명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 28일까지 의견조회를 진행한다.해당 품목은 지난 2016년 4월 14일 품목허가를 받은 한국노바티스의 '엔트레스토필름코팅정' 50mg, 100mg, 200mg과 한국산도스의 '제네프리필름코팅정' 50mg, 100mg, 200mg 등 6품목이다.허가사항 변경명령안을 보면 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,075명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.62%(757/3075명, 1133건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.29%(9/3075명, 11건)과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.33%(41/3075명, 47건)으로 나타났다.중대한 약물이상반응으로는 드물게 울혈성 심근 병증, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 악화, 서맥, 흉막삼출, 충수염, 무력증, 급성 신손상, 고혈압, 저혈압 등을 보였다.예상하지 못한 약물이상반응은 두근거림, 호흡곤란, 흉통, 흉부 불편감이 흔하지 않게 발생했고 드물게 소화 불량, 구토, 복부 불편감, 변비, 구강 장애, 부종 등이 나타났다.식약처는 해당 변경명령안에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다이이찌산쿄의 항암 신약 '엔허투주'가 암질환심의위원회(암질심) 재논의를 통해 급여기준이 마련될지 주목된다.이 약은 국민청원이 5만명을 넘어서며 현재 급여심사에 속도가 붙은 상태다. 그러나 지난달 열린 심평원 암질심에서는 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못하고 재논의 하기로 했다.14일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 심평원에 제출했다. 암질심이 요청한 보완자료로 풀이된다.앞서 지난달 22일 진행된 암질심에서는 엔허투의 위암 적응증 근거 수준이 낮고, 신청 약가로는 재정분담에 대한 추가 보완이 필요하다는 이유로 보완자료를 요청했었다.암질심에서 급여기준이 논의된 엔허투의 적응증은 ▲이전에 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다.둘 중 위암 적응증은 근거가 미약하고, 신청 약가도 높아 당장 급여기준 설정이 어렵다는 게 암질심의 주문이었다. 하지만 급여기준을 미설정하기로 판단하기보다는 보완자료를 통해 재논의하기로 하면서 신속 급여 가능성은 여전히 남아있다.제약사가 추가 보완 자료를 제출한만큼 다음 암질심에서는 엔허투의 급여기준 설정이 성공할지 주목되는 대목이다. 암질심은 이달 26일 예정돼 있다.관건은 역시 약가다. 다이이찌산쿄는 급여 표시가로 병당 240만원을 신청한 것으로 알려졌는데, 이는 연간 약 1억6000만원의 투약비용이 든다. 건보재정 소용비용이 크기 때문에 재정부담을 보험당국과 제약사가 어떻게 분담할지가 급여기준 통과의 열쇠를 쥐고 있다는 설명이다.분명 보건당국도 이 약에 대한 급여 의지는 갖고 있는 것으로 보인다. 최근 국민동의청원 사이트를 통해 급여 요구 청원동의 숫자가 5만명이 넘어 국회에 회부된 약제들의 급여심사가 빨리지고 있다는 점도 엔허투 급여에 긍정적 요소다.국민원청원으로 복지위 회부된 약제 가운데 소아 구루병 치료제 '크리스비타주'는 다음달 급여 등재가 예상되고 있고, 비소세포폐암 1차 치료제로 타그리소는 암질심을 통과한 상태다.물론 이번 보완자료도 충분하지 않다면 암질심에서 제동이 걸려 다시 급여 도전에 나서야 할 수도 있다.한편 엔허투는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약이다. 임상시험에서 기존 약 대비 높은 효과를 나타내 HER2 양성 유방암 2차 치료와 위암 3차 치료제로 기대를 모으고 있다. 지난해 12월 심평원에 급여를 신청했고, 1월에는 비급여 출시했다.

정호영 경북대의대 교수[데일리팜=이탁순 기자] 정호영(62) 경북대의대 교수 내정설이 확산하고 있는 국민건강보험공단 이사장 공모가 정식 절차에 돌입했다.건보공단 임원추천위원회(임추위)는 14일 이사장 초빙 공고를 내고, 14일부터 20일까지 지원을 받는다고 밝혔다.지원자격은 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장·사회복지분야에 대한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 ▲정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다.정관 제13조 임원의 결격사유는 ▲대한민국 국민이 아닌 사람 ▲국가공무원법 제33조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 ▲부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률 제82조에 따른 취업 제한 사유에 해당하는 사람 ▲공공기관의 운영에 관한 법률 제34조제1항제2호에 해당하는 사람이다.제출서류는 지원서 및 자기소개서 각 1부와 직무수행계획서 1부, 개인정보제공동의서 1부, 최종 학력증명서 1부, 지원서에 기재한 사항에 대한 증빙서률 1부 등이다.임추위는 1차 서류심사 합격자를 대상으로 2차 면접심사를 통해 최종 후보를 선정하게 된다. 이후 복지부 장관 제청을 거쳐 대통령 재가가 나면 이사장 임명이 마무리된다.다만, 보건의료계에서는 정호영 경북대의대 교수가 임추위 구성 전에 이미 이사장 후보로 내정됐다는 이야기가 확산하고 있다. 정 교수는 작년 4월 윤석열 정부 초대 복지부장관 후보자로 지명됐다가 자녀 특혜 편입 의혹 문제로 자진 사퇴한 바 있다.자녀의 경북대의대 편입 의혹 관련해서는 지난 1월 경찰이 무혐의 처분을 내렸다. 윤석열 대통령과 대학 시절부터 친분이 있는 정 이사장이 자녀 특혜 편입 의혹을 벗음에 따라 인사청문회 대상자가 아닌 공단 이사장에는 어렵지 않게 지명될 가능성이 높다는 분석이다.하지만 야권에서는 정 교수가 농지 대리 경작 등 해소되지 않는 의혹이 여전히 많은 데다가, 대통령 측근 챙겨주기 인사라는 점에서 이사장 임명에 반대하고 있다. 더욱이 자녀 특혜 편입 의혹이 비록 무혐의 처분을 받았지만, 이와 별개로 국민 정서로 봤을 때 여전히 '아빠 찬스' 성격이 짙어 일반 여론을 설득하기에도 부족하다는 지적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사제도 시행규칙에 '통합약물관리'를 추가하면서 병원약사를 넘어 개국, 근무약사도 전문약사 국가 자격증을 받을 수 있게 됐다.통합약물관리 전문약사 배출을 위해 수련 교육기관에 '약국'도 추가됐다.14일 복지부는 이 같은 내용의 '전문약사의 자격인정 등에 관한 규칙'을 재입법예고했다.시행규칙안을 보면 전문약사 시험과목 내 통합약물관리 과목을 새로 신설했다. 통합약물관리는 개국 약사가 약국 실무 경력을 바탕으로 자격을 취득할 수 있는 과목이다.실무경력 인정 기관 역시 병원급 의료기관은 기존의 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 전문과목에 한정했다. 개국 약사는 통합약물관리 과목 응시에 한정해 실무경력을 인정한다. 전문과목 수련 교육 1년 이상을 제공할수 있는 기관(전문과목 수련 교육기관)은 병원급 의료기관(병원, 종합병원)과 약국이 해당된다.약국은 일정수준 이상의 교육 제공 능력이 있다고 복지부 장관이 인정하는 기관 또는 단체 중 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력을 평가해 평가 결과에 따라 보건복지부 장관이 고시하는 기관으로 정한다는 내용이 추가됐다.실무경력 인정기관 규정에서도 전문약사 시험에 응시요건인 실무경력(3년 이상)을 제공할 수 있는 기관 명시가 필요해지면서 병원 의료기관과 군보건의료기관, 약국을 명시했다.해당 시행규칙은 공포 후 바로 시행한다. 다만 수련 교육기관에 약국이 적용되는 조항은 3년이 경과한 날부터 적용된다. 전문약사 시험은 매년 1회 이상 실시한다. 다만, 전문과목별 전문약사 인력의 수급 등을 고려하여 시험을 시행하는 것이 적절하지 않다고 인정하는 경우에는 해당 전문과목에 한정하여 자격시험을 시행하지 않을 수 있다.자격시험관리기관의 장은 복지부 장관 승인을 받아 자격시험의 일시, 시험장소, 시험과목, 시험방법, 응시원서, 서류접수 및 응시수수료의 반환기준 등 시험을 시행하는 데 필요한 사항을 정하고 시험 실시 30일 전까지 일간신문, 관보, 인터넷 홈페이지나 그 밖의 효과적인 방법으로 공고해야 한다.