[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)’가 오리지널에는 없는 펜 제형으로 급여 등재하며 차별화에 나선다. 한국노바티스가 졸레어 주사 제형을 허가 취하하고 프리필드시린지(PFS)에 집중하는 사이, 셀트리온은 독자적인 펜 제형으로 졸레어를 바짝 뒤쫓을 전망이다. 23일 업계에 따르면 작년 12월 국내 허가를 받은 알레르기·천식 치료제 옴리클로펜주(0.15g/1ml)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 오리지널인 졸레어는 국내에서 연 매출 200억원, 글로벌 매출은 5조원이 넘는 주사제다. 지난 2024년 9월 셀트리온이 바이오시밀러인 옴리클로를 등재하며 졸레어와 경쟁을 벌이고 있다. 그동안 셀트리온은 오리지널 대비 낮은 가격으로 시장을 공략해왔다. 졸레어PFS 0.15g이 21만6755원의 약가를 받고 있는 반면, 옴리클로PFS 동일 용량은 17만3404원으로 약 20% 저렴한 약가를 받고 있다. 또 PFS 제형 0.3g은 졸레어 36만356원, 옴리클로는 25만2200원으로 약 11만원의 약가 차이가 난다. 졸레어는 국내에서 PFS 제형으로 시장이 형성돼있다. 기존 주사 제형은 허가 취하 절차를 밟으면서 내년 1월에 급여 목록에서도 삭제될 예정이다. 셀트리온은 옴리클로PFS 0.3g 제품을 올해 4월 급여 등재한 데 이어, 7월부터는 옴리클로펜주 0.15g 제품도 추가 등재한다. 옴리클로펜주의 약가는 PFS 동일용량의 약가 17만3404원을 받게 된다. 펜주는 PFS와 달리 바늘이 노출되지 않아 주사에 대한 공포가 적고 투여 편의성이 높다는 강점이 있다. 셀트리온은 낮은 약가와 신규 제형을 차별화로 앞세워 올해 하반기 시장 공략을 본격화할 것으로 보인다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 경쟁이 치열해질 전망이다. 옴리클로는 독일과 스페인, 덴마크, 네덜란드 등 유럽에 잇달아 출시하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 또 올해 하반기를 목표로 미국 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 재정경제부가 주관한 2025년도 공공기관 경영실적평가에서 2년 연속 A(우수) 등급을 달성했다. 전체 88개 평가대상 공공기관 중 15개 기관이 A등급을 받았으며, 지난해와 마찬가지로 강원지역 공공기관 중 A등급은 심평원이 유일하다. 경영 관리 부문에서는 ▲2년 연속 종합청렴도 1등급 ▲기관이 주도하는 혁신도시 골목상권 활성화 ▲개인정보 보호수준 평가 공공기관 1위 등 책임 경영과 지역 상생 노력이 우수한 평가로 이어졌다. 주요 사업 부문에서는 ▲중증‧응급 등 의료 취약분야 맞춤형 심사기준 개선 ▲마약류 등 부적절한 의약품 사용 예방 ▲진료정보 마이데이터 서비스 활성화 노력으로 국민과 의료현장에 실질적으로 도움이 되는 성과를 창출한 점을 인정받았다. 또 지역‧필수‧공공의료 체계 강화, AI를 활용한 업무혁신 등 핵심 국정과제를 적극적으로 추진한 면에서도 가점을 받았다는 평가다. 심평원은 올해도 사회적 책임 이행과 국민 체감 서비스 제공을 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 홍승권 심평원장은 “2년 연속 경영평가 A등급은 국민 건강을 지키고자 달려온 심평원 모든 임직원의 헌신이 이뤄낸 결실”이라며 “앞으로도 심평원은 늘 현장의 목소리에 귀 기울이고, 국민의 동반자이자 보건의료 발전을 선도하는 전문기관으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 위기에 직면한 군 의료체계를 정상화하고 군 장병의 건강권을 보호하기 위해 군보건의료인의 처우를 실질적으로 개선하는 법안이 발의됐다. 조국혁신당 백선희 국회의원은 23일 군보건의료인의 원활한 확보를 골자로 하는 '군보건의료에 관한 법률 일부 개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다. 군보건의료인은 군 내부에서 근무하는 군의관, 간호사, 약사, 의료기사, 응급구조사 등을 뜻한다. 현행법은 군보건의료인의 보수를 민간의료기관 수준에 준해 대통령령으로 정하도록 규정하고 있다. 그러나 해당 규정이 선언적 수준에 머물러 있어, 실제 민간에 비해 현저히 낮은 군 의료인의 처우를 개선하거나 우수한 전문 인력을 유인하는 데 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다. 특히 최근 의정갈등 여파로 의료인력 수급 불안이 장기화되면서 군 의료인력 확보에도 비상이 걸린 상황이다. 실제로 올해 임관한 군의관은 304명으로, 지난해 692명 대비 약 56%나 급감한 것으로 나타났다. 백 의원 측은 "격오지 및 전방부대 등 의료 접근성이 낮은 지역에서 군 의료 공백이 심화될 경우, 장병들의 건강권 침해는 물론 튼튼한 안보의 근간인 군 전투력 유지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 이번 개정안은 국가가 군보건의료인의 원활한 확보를 위해 민간의료기관의 보수 수준 등을 실질적으로 고려하고, 이에 상응하는 '적정 수준의 보수'를 지급하도록 법률(안 제10조제3항)에 명확히 규정하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 군 의료의 질적 수준을 보장하고 군인 등의 건강권을 보다 두텁게 보호하겠다는 취지다. 백 의원은 "나라를 지키기 위해 헌신하는 군 장병들이 안심하고 의료 서비스를 받을 수 있도록 환경을 조성하는 것은 국가의 기본 책무"라며 "우수한 군 의료 인력을 안정적으로 확보하기 위해서는 그들이 지닌 전문성과 책임에 걸맞은 처우를 법으로 보장해 군 의료를 정상화해야 한다"고 강조했다. 이어 "이번 개정안은 군보건의료인이 자부심을 갖고 복무할 수 있는 환경을 조성하기 위한 최소한의 제도적 기반"이라며, "앞으로도 군 의료 공백에 대한 불안을 해소하고, 장병들의 건강권을 지켜내기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다. 멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다. 식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다. 멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다. 이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다. 아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 시장에 후발 제약사들이 가세하며 격전지로 떠오르고 있다. 안국약품과 보령은 내달 피타바스타틴 1mg 품목으로 급여 라인업을 확대하며 저용량 시장을 공략한다. 22일 업계에 따르면 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 내달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재할 예정이다. 안국약품 페바로젯, 보령 엘제로젯은 각각 2/10mg, 4/10mg을 보험 적용 품목으로 보유하고 있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업을 확대하는 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받게 될 전망이다. 피타+에제 복합제 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 선두에 있다. 작년 기준 1200억원에 달하는 매출을 달성하며 빠르게 성장하자 후발 제약사들이 저용량을 타깃한 틈새 공략에 나선 상황이다. 피타+에제 저용량은 부작용 가능성을 낮추고 효과는 유지하면서, 초기 환자를 타깃한다는 점에서 주목을 받고 있다. 특히 후발 제약사들의 전략적 선택지가 되고 있다. 지난 1월 일성아이에스는 리바로젯에 없는 피타1mg 조합 저용량으로 첫 허가를 받으며 시장 선점에 나섰다. 이후 일성(피에젯타정)과 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정)이 4월 급여 등재했다. 시장을 지켜야 하는 JW중외제약도 지난 3월 리바로젯 저용량 허가를 받았다. 제네릭사 보다 두 달 늦은 이달 초 급여 적용됐다. 후발 제약사들의 공세는 하반기에 계속될 전망이다. 안국약품의 자료 인용으로 허가를 받은 부광약품, 코아팜바이오는 아직 저용량 제품을 등재하기 전이다. 또 대원제약은 지난달 ‘타바로젯1/10mg’ 품목 허가를 받았고, 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 신규 배합을 인정 받아 2032년까지 자료보호 기간을 확보했다. 하반기에는 타바로젯뿐만 아니라 위탁사들의 제품이 동반 등재하며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 디지털 헬스케어·보건의료정보 활용 지원법(이하 디지털 헬스케어법) 제정 움직임을 보이고 있지만, 일각에서는 여전히 의료 민영화 가능성을 향한 우려감을 제기하며 입법에 반발하는 분위기다. 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서 여야 각각 디지털 헬스케어법 제정안을 국회 제출했지만, 민감정보인 환자 개인 의료데이터를 활용한 디지털 서비스를 허용하고 활성화한다는 점에서 안전성 논란이 쉽사리 가라앉지 않는 상황이다. 22일 서영석 더불어민주당 의원과 보건복지부는 국회에서 디지털 헬스케어법 제정 공청회를 열고 사회적 합의를 목표로 한 의견수렴에 나섰다. 현재 국회에는 서영석 의원과 안상훈 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 디지털 헬스케어법 제정안이 계류중이다. 두 제정안은 디지털 헬스케어 목적과 정의, 국가 책무, 타 법률과 관계를 정립하는 동시에 디지털헬스케어 지원 기본계획 수립·시행, 디지털 헬스케어 정책심의위원회 설치·운영, 사회적 영향평가 실시, 보건의료 정보사업 수행을 위한 조항을 규정하고 있다. 아울러 보건의료정보 즉, 국민과 환자의 민감정보를 안전하게 활용하는 가명처리, 보건의료정보주체 권리보장 조항도 담았다. 특히 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 신규 디지털 헬스케어서비스 시범사업 실시 조항과 신규 서비스 개발·활용 지원을 위한 임시허가·실증특례 규정, 전자의무기록시스템 표준화·인증제, 그 밖에 디지털 헬스케어 기술·연구개발 지원 등 육성 조항도 규정했다. 이 중 가장 큰 쟁점은 디지털 헬스케어 생태계를 활성화하기 위해 국민(환자) 보건의료데이터의 활용 장벽을 지금보다 낮추는 조항들이다. 이 조항들은 보건의료인이 아닌 민간 디지털 헬스케어 업체·기업들이 환자 의료정보를 이용·가공할 수 있게 허용해 기존에 없는 새로운 형태의 실증특례 시범사업으로 수익을 창출할 수 있도록 법률로 지원하는 게 핵심이다. 국민 건강정보 집적과 활용에 대한 규제를 완화하는 조항인 만큼 찬반 양론이 부딪혔다. 환자 민감정보 대량 유출 우려…약사 면허침해 위험성도 지적 대한병원협회 양문술 제2정책위원장은 병협이 이미 해당 법안에 반대 의견을 개진했지만, 민감 데이터 보안을 강화하는 방향으로 충분한 입법 논의가 이뤄질 경우 긍정 검토하겠다고 말했다. 양문술 위원장은 "제정안이 환자 의료정보 자기결정권 강화가 아니라 데이터 개방과 활용에 무게를 둬서 반대한다는 의견을 병협이 제출한 바 있다"며 "특히 의료기관에 정보 전송 비용뿐 아니라 정보생성·관리 비용, 인력·시설·장비 지원이 필요하고, 보건의료정보 전송 요구권 조항은 국민 정보 대량 유출 우려가 있고 상업적 이용에 활용할 우려가 있다는 입장"이라고 설명했다. 양 위원장은 "입법 취지와 방향엔 동의하지만, 데이터 활용을 허용해서 생기는 편익과 데이터 개방으로 발생한 경제적 가치가 의료계와 환자에게 어떻게 돌아오는지에 대한 부분이 법안에 있는지 생각해 볼 필요가 있다"며 "데이터 문제가 생겼을 때 책임 소재는 누구에게 있는지 또 일본은 옵트아웃 구조를 채택하고 있는데 한국 법안도 환자가 개인정보 공개를 금지할 수 있는 옵트아웃 장치를 마련할 수 있는지 묻고 싶다. 법안이 이런 방향으로 다듬어진다면 긍정 검토하겠다는 의견"이라고 부연했다. 이윤표 대한약사회 정보통신 이사도 환자와 보건의료인, 보건의료기관 즉 병·의원과 약국이 아닌 민간 기업으로부터 보건의료정보 활용을 허용하는 제정안에 우려를 표했다. 이윤표 이사는 "약사로서 현장에서 일하다 보면 환자에 대한 질환적·임상적 특징을 확인해야 복약지도가 가능하다. 아직 우리나라는 이런 부분이 미국, 유럽같은 선진국 보다는 부족하다"며 "보건의료데이터 활용의 출발점은 민간 업체가 아닌 환자와 보건의료기관에서 시작돼야 한다는 생각"이라고 피력했다. 이 이사는 "규제 특례 조항의 경우 지금 이미 가이드라인에 따라 많은 디지털 헬스케어 앱이 개발되고 있는데, 약물 복약 도우미 등 서비스는 약사 면허 행위와 겹치는(침해되는) 부분이 있다"면서 "지난해 챗 지피티가 미국에서 피소를 당했는데, 청소년에게 정보를 제공한 이후 청소년이 사망한 사건이 발생하면서다. 법원 판단이 아직 나오지 않았지만 약물 복약상담 등 약사 면허를 침해하는 서비스 등에 대해서는 법률에서 명시적으로 금지해야 한다"고 강조했다. 보건안보·국가 AI 기술 확보 위한 신속 입법 찬성 의견도 서준범 서울아산병원 교수는 우리나라가 디지털 헬스케어 규제 입법에 지나치게 느린 행보를 보이고 있다고 우려했다. 지난 21대 국회를 포함해 4년여 동안이나 입법이 지연되면서 해외 선진국 보다 크게 뒤쳐지는 환경에 놓였다는 비판이다. 서준범 교수는 "에이전트 AI에 이어 피지컬 AI까지 전 세계적으로 기술 발전 속도가 너무 빠른데다 세계 국가별 협력이 부서지고 경쟁이 심화하는 상황에서 보건안보 차원의 AI 기술 확보는 매우 중요해졌다"며 "이를 확보해야 지역·필수·공공의료 위기에 기술 혁신으로 이를 극복할 수 있는 정책을 만들 수 있다"고 말했다. 서 교수는 "디지털 헬스케어 기술들은 외국것을 가져다 쓸 수 없다. 보건의료체계에서 모델을 만들어야 하고, 공적 기술을 만들려면 데이터를 활용할 수 있는 법적 기반 수립이 매우 시급하다"며 "반대 의견이 많은데, 산업계 정보 유출의 경우 구분할 필요가 있다. 사회적 기업이 있고 공적 기술 개발 회사도 있다. 반면 악용 위험이 있는 보험사도 있다"고 소개했다. 그러면서 "공적 기업과 악의적 기업을 모두 뭉뚱그려서 보험사 문제를 내세워 보건의료 데이터를 모아서도 안 되고 활용을 허용해서도 안 된다는 주장을 펴는 건 불합리하다"며 "지나치게 산업적이거나 데이터 측면에서만 우려스럽게 바라봐선 안 된다. 향후 AI 시대에 국민 모두에게 의료정보 접근권을 돌려주는 중요한 법안"이라고 덧붙였다. 복지부는 이날 수렴된 각계 의견을 토대로 향후 국회의 디지털 헬스케어법 제정안 논의 때 세부 정부안을 개진하며 적극적으로 입법에 동참할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]인체용 전문의약품을 동물병원에 판매한 약국은 앞으로 보고의무 위반 시 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 21일부터 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’를 시행한다. 약국은 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 제출 시 인체용 전문약을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다. 판매 내역을 제출하지 않은 경우 약사법에 따라 최대 100만 원의 과태료가 부과될 수 있다. 제출 서식과 작성 방법은 심평원 누리집과 의약품관리종합정보포털에서 확인할 수 있다. 동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인해 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다. 심평원은 제도 시행에 앞서 올해 2월부터 5월까지 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시했다. 또 5월 대한약사회 학술대회와 지난 6월 11일 설명회를 통해 제도를 안내하며 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’의 안정적 정착을 지원했다. 심평원은 “제도 시행으로 전문의약품의 오남용을 막고 국민 안전 중심의 투명한 의약품 유통관리 체계 구축에 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 공세가 하반기에도 계속된다. 상반기에만 10개사 28개 품목이 잇달아 급여 등재하며 과열 경쟁인 시장에 후발 품목이 추가 진입한다. 22일 업계에 따르면, 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 내달부터 급여 적용될 예정이다. 지난 4월 국내 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정된다. 용량에 따라 630원, 755원의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 일양약품은 트리플로우 80/5/25mg 용량도 함께 허가를 받았지만 이번 등재 목록에서는 빠졌다. 트루셋 제네릭은 올해 1월부터 본격적으로 급여 등재를 시작했다. 암로디핀 대신 에스암로디핀을 조합한 한림제약의 로디엔셋정을 시작으로 후발 제약사들이 잇달아 공세에 나섰다. 작년 재심사 만료 후 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 트루셋 시장을 공략하고 있다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 내달 일양약품까지 추가되면 트루셋 제네릭은 총 11개사 30개 품목으로 늘어나며 경쟁이 심화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 트루셋 처방 실적은 전년 대비 2% 상승한 189억원을 기록한 바 있다. 올해 본격적인 제네릭사들의 공략이 시작됨에 따라 하반기 시장 점유율과 매출 규모를 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 유한양행은 고용량 시장을 방어하면서 동시에 저용량 트루셋으로 수성 전략을 세운 모습이다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 또 SK케미칼이 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’ 4월에 등재했다. 두 회사는 트루셋 저용량 자료보호기간인 2031년 9월까지 시장 선점을 위해 협력하고 있다.