[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린이 이달 건정심에서 급여적정성 재평가 성분으로 논의될 예정이다. 지난 1월 약평위에서 검토된 2개 성분과 이달 추가된 실리마린을 포함해 3개 성분이 상정될 것으로 보인다. 약가제도 개편 여파로 다소 지연됐던 건정심 의결 절차가 이달 마무리될 전망이다. 15일 업계에 따르면, 올해 급여재평가 성분은 오늘(16일) 건정심 소위를 거쳐 23일 본회의 상정이 유력하다. 작년 건정심 소위원회에서 논의된 재평과 성분과는 다소 차이가 있다. 당시에는 은행엽과 도베실산 외에도 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등이 총 7개 성분이 논의됐다. 작년 11월 급여적정성 재평가 기준을 포함한 약가제도 개편안이 건정심을 통과하면서, 달라진 기준으로 올해 재논의가 이뤄졌다. 청구액과 등재국 요건은 사라지고 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 지정 기준이 변경됐다. 이에 따라 올해 1월 약평위에서 은행엽과 도베실산이 급여재평가 성분으로 검토됐다. 일반적으로 약평위 통과 후 1월 건정심에서 의결됐어야 하지만, 약가제도 개편이 지연되며 건정심 상정이 함께 늦어졌다. 그 사이 이달 약평위에서 실리마린이 추가 검토 대상으로 합류했다. 실리마린은 제약사의 행정소송으로 급여삭제 고시 취소 판결은 내려졌지만 절차상의 문제에 국한된 판결이라 재평가의 불씨는 남아있었다. 심평원은 법원으로부터 지적받았던 문헌을 인정한 상태로 재평가를 다시 진행할 예정이다. 결국 지난 2021년 급여재평가를 받았던 실리마린은 은행엽, 도베실산과 함께 평가대에 다시 오른다. 정부의 약가제도 개편으로 급여재평가 후속조치는 급여 제외 또는 선별 급여로 간략화됐다. 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로는 사실상 차단된 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한을 변조해 시중에 보건용 마스크(KF94)를 유통한 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 적발해 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 이들은 사용기한 경과로 유통‧판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8.2만장을 폐기한다고 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장‧변조한 것으로 드러났다. 제조사는 ‘22.4월 보건용 마스크 생산을 중단해 최종 사용기한은 ’25.4월이나 위반사항이 확인된 마스크는 '2028.3.25.일까지'로 사용기한이 약 3년 연장‧변조된 것을 확인했다. 식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크의 유통 정보를 입수해 수사에 착수했다. 이후 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 바로 유통을 차단했다. 수사 결과, 적발된 피의자들은 '약사법' 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관해 거짓된 사항을 적어서는 아니 되나, 2025년 1월 해당 보건용 마스크 8.2만장을 전량 폐기한다고 제조사를 속여 무상으로 인수한 후 경기도 용인시 소재 마스크 기기설비업자 임대창고로 보건용 마스크를 유통했다. 이후 2025년 1월부터 같은 해 2월까지 해당 임대창고에서 보건용 마스크 포장에 기재된 사용기한 등을 약품을 사용해 지운 뒤, 사용기한을 '2028.3.25.일 까지'로 연장해 다시 기재하는 방식으로 약 3년간 사용기한을 연장‧변조한 후 시중에 유통한 것으로 드러났다. 또한, '약사법' 제56조제1항 및 제66조에 따라 의약외품의 용기‧포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한이 표시돼야 하나, 적발된 피의자들은 해당 보건용 마스크의 사용기한 변조 시 기존 제조번호까지 모두 삭제한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "보건용 마스크 입자 차단 성능 등은 허가(신고)된 사용기한 내에서 유효하므로 이번 사건과 같이 사용기한이 지난 보건용 마스크는 그 성능을 보장할 수 없다"며 "사용기한 등 변조가 의심되는 경우 식약처에 인‧허가 사항 등을 확인할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 예방접종을 받을 수 있다. 질병관리청은 5월6일부터 12세 남성 청소년(2014년생)을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 새롭게 시행한다고 16일 밝혔다. 이로써 기존에 12~17세 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성이 대상인 HPV 무료접종이 남성 청소년까지 확대되게 된다. 이들에게는 6개월 간격으로 HPV 2회 예방접종 비용을 지원한다. 올해 2014년생을 시작으로 내년에는 2015년생을 새롭게 지원할 예정이다. 2014년생이 올해 2회 접종을 완료하지 못했어도 내년에 무료접종이 가능하다. 질병청은 매년 대상을 한 연령씩 넓혀 단계적으로 확대 시행할 예정이다. HPV 백신은 경제협력개발기구(OECD) 가입 38개국 중 37개국을 포함한 전 세계 147개국에서 국가예방접종을 실시하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 자궁경부암 90%, 항문생식기암·구인두암 70%가 HPV 감염으로 인해 발생한다. 질병청은 HPV 무료접종 확대로 자궁경부암, 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피 내 종양 등 관련 질환을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. HPV는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, 남성에서도 HPV 백신의 관련 질환 예방 효과가 확인된 만큼 예방접종을 통해 향후 감염과 관련 질환 발생을 줄일 수 있다는 게 질병청 견해다. 예방접종 전문위원회도 HPV 예방접종이 남성에게 발생하는 생식기 사마귀, 항문암 등 관련 질환 예방에 효과적이라고 봤다. 국내외 연구와 접종 경험을 바탕으로 HPV 백신의 안전성과 효과가 확인된 만큼 남성 청소년의 HPV 백신 예방접종 지원 확대를 권고했다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관 또는 보건소를 방문해 무료로 HPV 백신(HPV 4가)을 접종할 수 있다. 질병청은 예방접종도우미 누리집을 통해 의료기관 정보를 안내하고, 예방접종 이력 확인과 접종 관리를 지원할 예정이다. 임승관 청장은 "HPV 예방접종은 향후 암과 관련 질환을 예방할 수 있는 효과적인 수단"이라며 "이번 대상 확대로 더 많은 청소년이 적기에 예방접종을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료지원(PA) 업무를 수행하는 간호사에 대한 국가자격을 신설하는 입법이 추진된다. 전담간호사 자격을 신설하고 자격시험과 보건복지부 장관의 인정 절차를 도입하는 게 법안 골자다. 국회 보건복지위원회 여당 간사 이수진 더불어민주당 의원은 전담간호사 정의를 신설하고 국가 차원의 자격 관리 체계를 도입하는 내용의 간호법 개정안을 대표발의했다고 16일 밝혔다. 현행법은 진료지원 업무를 수행할 수 있는 간호사를 전문간호사 또는 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정을 이수한 자로 규정하고 있으나 별도의 자격 명칭이 없어 의료기관별로 다양한 명칭이 혼용되며 현장 혼선이 이어져 왔다. 또 국가 차원의 체계적인 자격 관리 시스템이 부재해 업무의 적정성과 전문성 확보에도 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정안은 '전담간호사' 정의를 신설하고 일정 임상경력과 교육과정을 이수한 간호사가 자격시험을 거쳐 보건복지부 장관의 자격 인정을 받도록 했다. 아울러 전담간호사의 업무 수행 근거 규정을 신설하고 기존 진료지원 간호사 자격 기준을 전담간호사 자격으로 일원화하는 내용도 포함됐다. 시행 당시 기존 임상경력 및 교육과정 이수자는 전담간호사 자격을 인정받은 것으로 간주하는 경과조치도 담겼다. 이 의원은 "의료대란 위기 속에서도 의료현장에서 환자의 곁을 지켜낸 전담간호사가 공식적으로 확인된 인원만 1만 8000명이 넘는다"며 "전담간호사의 법적 지위와 자격 기준 마련으로 양질의 간호서비스와 환자 안전은 더 높아지는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약제비가 27조원을 돌파하며 역대 최대치를 경신했다. 전체 진료비 116조 중 23.8%를 차지하며 약제비는 건보 재정 부담을 키우는 핵심 원인이 됐다. 초고령화로 인한 다제약물 처방 증가, 잦은 외래 방문 등의 환경적 이유로 약제비 부담은 더욱 가속화되고 있다. 특히 수억원대 고가 신약의 증가와 저가 제네릭 활성화의 부재가 맞물리면서 늘어나는 약제비 관리는 건보재정의 지속 가능성을 위해 반드시 해결해야 할 과제가 됐다. 국민건강보험공단이 최근 발표한 2024년 급여의약품 지출 현황을 살펴보면, 약품비는 27조 6625억원으로 전년 26조 1966억원 대비 5.6% 증가했다. 항악성종양제(항암제)의 청구액과 점유율이 역대 최고치를 기록하며 처음으로 동맥경화용제를 넘어섰다는 게 가장 큰 특징이다. 항암제의 청구액은 3조 1432억원으로 전년 2조 7336억원 대비 15% 증가했다. 지난 2021년 항암제 청구액은 2조 1515억원이었다. 2022년 13%, 2023년 12.5%, 2024년 15%로 매년 가파른 상승률을 기록했다. 결국 지난 2011년 13조원 규모였던 약제비는 2배 이상 올랐다. 수억원에 달하는 고가 항암제와 희귀질환 치료제까지 잇달아 등장하면서 약제비는 가파른 상승세를 이어가고 있다. 정부 정책도 한몫하고 있다. 환자 치료 접근성 강화라는 이유로 혁신 신약에 대한 보험 적용의 문을 더 빠르게 열어주려고 하기 때문이다. 비단 한국만의 고민은 아니다. 특히 고가 항암제와 희귀중증질환 치료제로 약제비 지출이 증가하는 문제는 글로벌한 숙제거리가 됐다. OECD ‘Health at a Glance 2025’ 보고서에서도 고가 신약의 등장으로 통제되지 않는 약제비 증가 문제를 지적하고 있다. 면역항암제와 희귀질환 분야의 고가 치료제 도입으로 OCED 국가들의 소매 판매약 대비 처방약에서 약제비 팽창이 일어나고 있다고 분석했다. 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 “프랑스, 영국 등 해외에서도 같은 고민을 하고 있다. 코로나 이후 글로벌 제약산업의 권력은 더욱 커졌기 때문에 미국을 제외하고 정부가 고가 신약의 가격을 통제하기는 어려워졌다”면서 “그래서 일부 국가는 주변국들과 함께 약가협상을 하는 방식으로 타개를 해보려는 시도도 하고 있다”며 한국도 주변국들과의 공조를 고민해볼 필요가 있다고 말했다. 결국 해외에서도 재정적, 임상적 불확실성을 정부와 제약사가 나누는 위험분담 방식을 더 적극적으로 활용하고 있다. 등재 문턱을 낮춰주는 대신 별도의 안전장치를 마련해두고 있는 것이다. 영국은 MAA(관리형 계약)를 통해 임상 데이터 수집을 하는 기간은 낮은 약가로 판매를 하고, 이후 재협상을 하는 계약 방식을 운영하고 있다. 또 독일은 희귀의약품의 경우 판매액이 일정 금액을 초과할 경우 추가적인 임상적 이점을 입증해야 하는 계약을 체결한다. 한국은 고가 신약의 통제 수단으로 위험분담제와 사후관리에 집중하고 있다. 위험분담제 환급형 계약을 체결한 성분도 4월 기준 67개로 꾸준히 늘어나고 있다. 최근 건정심에서는 혁신 신약의 급여 등재 문턱을 낮추는 대신 RWE(실사용자료)를 활용한 성과평가를 하겠다는 방안을 내놨다. 평가 결과를 바탕으로 급여에 반영한다는 계획이다. 다만, 구체적인 실행 방안이 마련되지는 않은 상태라 아직은 실효성에 의구심을 갖는 목소리들이 많다. 이동근 부대표는 “RWE에 의존하는 사후평가 방식을 해외에서도 긍정적으로 평가하지 않고 있다. 어떻게 보완할 것인지를 더 고민해봐야 할 것”이라며 “과학적 수단을 강화해야만 그 근거를 가지고 과도하게 비싼 가격들을 조율할 수 있다”고 강조했다. 다국적 제약산업에서는 사후 약가 인하를 위한 장치로 RWE를 활용할 경우 압박감이 커질 것이라고 우려하고 있다. 다국적 제약사 관계자는 “등재 후 RWE 결과에 따라 약가가 얼마나 깎일지 알 수 없는 불확실성이 있다면, 글로벌 본사를 설득해야 하는 입장에서 곤란해질 수 있다”면서 “최소한 예상 가능한 급여 반영 범위라도 설정할 필요가 있다”고 했다. ◆“저가 제네릭 유도 방안 안 보여...인센티브 활용도 방법” 고가 신약의 약제비 관리뿐만 아니라 저가 제네릭의 활용을 높이는 방안도 약제비 절감에 중요하다. 정부의 최근 약가제도 개편과 같이 직권 일괄인하를 하는 방안만으로는 한계가 있어, 저가 제네릭을 유도할 수 있는 정책이 병행돼야 한다는 의견이다. 나영균 배제대 보건의료복지학과 교수는 “상한가를 일괄적으로 낮추는 정책과 함께 최저가 5개 약을 정해 처방 또는 조제할 경우 인센티브를 지급하는 정책을 병행할 수도 있다”면서 제약사들의 자발적 가격 경쟁을 유도할 필요성을 강조했다. 단계적 성분명처방과 최저가 제네릭 조제를 동시에 시범도입 하는 방안도 제안했다. 비대면진료 등에 성분명처방을 적용하고, 성분명처방 시 약국은 최저가 제네릭 조제를 의무화하도록 해야 한다는 것이다. 나영균 교수는 “리베이트가 약사에게 넘어간다는 예상을 하기 때문에 성분명처방을 단계적으로 도입할 경우, 최저가 조제 의무화를 연동해야 재정도 아끼고 불필요한 오해도 막을 수 있다”고 했다. 전문가들은 건보재정이 적자 전환을 하며 비상등이 들어온 상황에서 약제비 지출 관리를 위한 대책도 골든타임을 지나고 있다고 말했다. 나 교수는 “정부가 보험료를 올리는 결정을 해야 할 때는 엄청난 부담을 떠안아야 될 것이다. 차라리 지금이 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위한 골든타임이다”라고 덧붙였다. 정부가 제약사뿐만 아니라 의료 공급자와 수요자까지 고려한 저가 제네릭 활성화 방안을 고민해야 한다는 지적이다. 익명을 요구한 약대 모 교수는 “제네릭 활성화는 여러 정책이 유기적으로 돌아가야 하지만 그런 측면에서 복지부의 의지는 보이지 않는다”면서 “오로지 공급자인 제약사에만 집중 타깃이 돼있다. 회사 입장에서는 깎은 만큼 더 많이 팔아서 회수하게 되는 악순환을 겪는다”고 말했다. 이어 “사용자에 대한 규제는 손을 대지 못하고 있다. (건보재정을 위해서는)의사가 불필요하게 더 비싼 약을 처방하거나, 필요 이상의 양을 처방하는 것에 대해서는 어떻게 관리할 것인지도 고민해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해도 일반의약품 표준제조기준 대상 확대를 추진한다. 또한 국내 시장 수요가 큰 일반의약품의 갱신 인정도 계속 확대해 나갈 예정이다. 식약처가 지난 13일 공개한 '제2차 의약품 안전관리 2차년도 시행계획'에 따르면, 올해 의약품 표준제조기준(표제기) 대상 확대를 추진한다. 표준제조기준은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도다. 의약품 표준제조기준에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 식약처는 지난 3월부터 의약품 표준제조기준 개정을 추진하고 있다. 연구사업 결과 등을 반영해 표준제조기준 고시 개정안을 마련해, 그 개정안에 대한 개정 절차를 진행하고 있다. 개정안은 국외 표준제조기준(Monograph) 비교, 업계 의견수렴 등이 반영됐다. 작년 초에도 식약처는 표제기 일부 개정안을 마련해 시행한 바 있다. 개정안에 따라 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다. 이를 통해 이부프로펜이 함유된 감기 복합제 신제품들이 대거 나왔다. 식약처 관계자는 "표제기 개정을 통해 대상 확대를 추진하고 있다"며 "조만간 행정예고를 통해 개정안이 공개될 것"이라고 밝혔다. 작년 적용한 시장 수요 의약품의 갱신자료 요건 개선에 대한 심사 일관성을 제고하기 위한 조치에도 나선다. 식약처는 작년 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 '판매 현황 등의 자료'에 대한 구체적 요건을 마련해 일반의약품의 갱신 인정을 확대했다. 기존에는 해외 실적을 입증하지 못하면 갱신에 어려움을 겪었다. 식약처는 지난 6월 사용경험을 고려한 일반의약품 갱신 방안을 마련했고, 9월에는 의약품 품목갱신 민원인 가이드라인에 반영했다. 이를 통해 작년 에녹솔론 페이스트제 등 4개 성분 5개 품목이 해당 개선안이 적용돼 갱신됐다. 식약처는 갱신 요건이 개선됨에 따라 품목갱신 심사 일관성을 제고하기 위해 연중 수시로 본부와 지방청 갱신심사 협의체를 운영하고, 연간 1회 신규 심자자 기본 교육과 심사자 역량 강화 워크숍을 실시할 계획이다. 또한 매년 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고, 품목갱신 제도 운영에 대한 가이드라인을 발간할 계획이다. 여기에 현장 의견 수렴을 위한 민·관 협의체도 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 이번 일반의약품 제도 개선을 통해 "표준제조기준 확대를 통해 다양한 일반의약품이 개발돼 공급될 것으로 기대된다"며 "국내 사용 경험이 충분하고 수요가 지속되는 일반의약품은 안정적으로 공급해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]기대를 모았던 유방암 신약인 투키사정(투카티닙헤미에탄올레이트)과 티루캡정(카피바설팁)이 급여 진입의 첫 관문인 암질환심의위원회에서 나란히 고배를 마셨다. 또 면역항암제 옵디보와 여보이 병용요법은 간세포암에서는 급여기준 설정에 성공했으나, 비소세포폐암에서는 문턱을 넘지 못하며 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 15일 2026년 제4차 암질환심의위원회를 열고 신약 및 급여기준 확대 심의 결과를 발표했다. 이번 심의에서 신약으로 요양급여 결정을 신청한 유방암 치료제들은 모두 급여기준 마련에 실패했다. 한국화이자제약의 투키사정은 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법으로 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 도전했으나 급여 기준이 설정되지 않았다. 한국아스트라제네카의 티루캡정(카피바설팁) 역시 특정 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 풀베스트란트 병용요법으로 심의를 받았으나 급여 기준을 설정하지 못했다. 급여기준 확대에서는 면역항암제 병용요법의 결과가 엇갈렸다. 한국오노약품과 한국비엠에스가 신청한 옵디보주(니볼루맙)·여보이주(이필리무맙) 병용요법은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 급여 기준이 설정됐다. 하지만 비소세포폐암(EGFR/ALK 변이 없는 전이성 또는 재발성) 1차 치료 병용요법은 급여기준 미설정 판정을 받았다. 초고가 원샷 치료제인 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)는 소포성 림프종(FL)으로의 급여 범위 확대에 도전했으나 문턱을 넘지 못했다. 반면 한국비엠에스제약 등은 다발골수종 치료에서 포말리스트캡슐(포말리도마이드)과 알키록산정(시클로포스파미드), 덱사메타손을 병용하는 ‘PCD 요법'으로 급여 기준이 설정됐다. ’레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자‘ 치료에 대한 급여 확대에 한 발짝 더 다가섰다.