[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다. 이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다. 박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다. 박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간병비를 건강보험에서 지원하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안에 대해 국민건강보험공단이 아직은 시기상조라는 입장을 밝혔다. 사회적 합의 과정이 필요한 데다, 단계적 도입 논의가 선행돼야 한다는 이유에서다. 건보공단은 최근 '간병 요양급여 국민건강보험법 일부개정법률안 발의관련 검토보고서'에서 이같이 밝혔다. 해당 법률은 이종성 국민의힘 의원 등 10인이 지난달 23일 발의했다. 간병을 국민건강보험법 요양급여에 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하는 내용을 담고 있다. 법안 발의 배경에 대해 이 의원은 "간호간병통합서비스 도입 이후 공적체계 내에서 간병서비스 수요가 일부 충족되고 있으나 중증환자 이용률이 낮아 중증환자와 가족들은 사적 간병서비스에 의존하고 있는 상황"이라며 "사적 간병비용의 경우, 하루 평균 10만원에서 15만원 선으로 일반 국민이 감당하기에 그 비용이 매우 크고, 최근에는 간병비로 인한 경제적 부담과 간병 스트레스로 인해 간병인이 환자를 살해하는 '간병살인'과 간병비로 인해 파산에 이르는 '간병파산' 등의 비극적인 사건들이 잇따라 발생하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 '간병'을 명시하고 있지 않아 환자 또는 가족들이 간병비용을 부담하고 있는 실정"이라며 "이에 국민건강보험 요양급여대상에 '간병'을 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하도록 해 의료비 부담을 경감하고 국민보건의 수준을 제고하고자 한다"고 전했다. 이에 대해 공단은 몇 가지 이유를 들어 법안 도입에 신중한 모습을 보였다. 공단은 먼저 간호와 간병의 법적 개념 구분이 없고 실제 제공되는 서비스 형태와 범위에 있어서도 구분이 곤란한 영역이라는 점을 들었다. 또한 "현행 간호간병통합서비스는 국민 간병 부담을 경감하고 입원서비스 질 제고를 위해 간병을 간호에 포함해 요양급여 형태로 확대하고 있고, 장기요양 수급권자에게 장기요양급여가 지원되고 있으며, 커뮤니티케어을 통해 지역사회 돌봄 확대를 추진하는 상황에서 간병의 급여화는 이러한 정책 확대의 안착을 어렵게 하고 제도 간 혼란을 초래 할 수 있다"면서 "특히 간병급여를 요양기관 내가 아니라도 급여가 가능하게 하는 것은 전체 전달체계에서 대상과 기준, 재원을 모호하게 할 가능성이 있다"고 난색을 표했다. 마지막으로 "간병의 급여화에 소요되는 재원조달방안에 대한 검토와 사회적 합의과정이 필요하다"면서 "간병의 정의, 간병서비스 제공자의 자격 및 업무기준에 대한 법적근거 마련, 재원조달방안 등에 대한 충분한 검토와 시범사업 등을 거쳐 인력모형, 보상체계, 단계적 도입방안 등의 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다. 한편 우리나라 한해 간병비용은 2018년 기준 연간 6조원으로 추산되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다. 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다. 식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다. 이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품절의약품 사태를 해결하고 의약품 안전공급 체계 개선안을 찾기 위해 해외 제도를 조사하고 국내 사례 분석에 나선다. 특히 소아용의약품에 대한 부족 사태에 방점을 찍고 관리 체계와 함께 원인·경과 분석에 착수할 방침이다. 연구를 토대로 품절약 시스템을 개선한다는 의지인데, 필요한 경우 관련 법령 개정까지 제안한다. 6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 안정공급체계 개선방안 연구에 착수한다고 밝혔다. 공급 부족 사례분석을 통한 의약품 안정공급 체계 개선 방안을 찾는 게 이번 연구 목표다. 최근 감염병의 불규칙한 유행, 원료공급망 불안정, 품질문제 등으로 국민 일상에서 자주 쓰이는 의약품부터 응급상황에 필수적인 의약품까지 공급 부족 상황이 계속 발생하고 있는 게 연구 배경이다. 먼저 의약품 안정공급 관련 국내·외 제도를 비교하는데, 국내·외 의약품 안정공급 제도와 조직·인력 등 운영체계를 분석한다. 특히 소아용의약품에 대해 별도 관리체계를 갖춘 경우를 집중적으로 살핀다. 아울러 국내·외 의약품 공급 부족 사례별 원인을 조사하고 유형화한다. 소아용의약품 등 국내·외 의약품 부족 사례 원인과 경과도 분석하며, 이를 토대로 공급부족 상황 유형화와 함께 발생가능 유형을 제시한다. 최종적으로 식약처는 분석된 자료를 통해 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련한다. 국내·외 공급관리 제도·사례 분석·유형화 결과를 근거로 지금 운영하고 있는 국내 의약품 공급관리 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 필요한 경우 관련 규정 개정안도 제안할 계획이다. 식약처 관계자는 "의약품 공급 부족 상황에 대한 체계적인 대응으로 의료현장에 필요한 의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있다"면서 "국내·외 안정공급 제도 조사와 사례 분석으로 개선책을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털치료기기 이외 신경·정신과 분야 및 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상개선을 목적으로 하는 3·4호 디지털치료기기의 허가신청을 기대하고 있다. 이영림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "8월 말 기준으로 임상시험계획승인이 이뤄진 디지털치료기기가 47건에 달한다"며 "그 중 2021년과 2022년도에 확증임상시험계획을 승인 받은 제품이 14건인 만큼, 임상시험이 종료되는 대로 허가신청이 될 것으로 보인다"고 말했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다. 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다. 하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다. 이 부장은 "임상현장에서 사용이 이뤄져야 의사, 환자 등의 입장을 들어볼 수 있을 것"이라며 "아직까지 진료에 사용이 되지 않아 정보 수집이나 효과를 조사하는데 있어 시간이 필요할 것으로 보인다"고 했다. 불면증 디지털치료기기 이후 허가가 기대되는 품목과 관련, 1·2호 품목이 신경·정신과 분야 질환이라서인지 확증임상계획을 승인받은 제품들 또한 64%가 이 분야를 표방한다고 했다. 범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등 신경·정신과 분야 이외 재활(호흡, 정형) 21%, 기타 15% 등으로 확증임상계획이 승인됐다. 이 부장은 "불면증 개선 치료기기로 2개 제품이 허가되면서 많은 사람들이 다양한 질환의 디지털치료기기를 기다리고 있다"며 "임상시험을 위한 환자모집, IRB승인이 있어야 하는데, 코로나19로 그동안 환자 모집이 어려웠던 측면이 있었다. 올해부터는 활성화 해 많은 제품들의 임상이 진행될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 기대되는 디지털치료기기로는 재활개선을 목적으로 하는 기기로, 고령 환자들을 위한 호흡재활 등을 위한 기기부터 다양한 제품들의 임상이 진행 중이라고 했다. 첨단 의료제품에 대한 규제개선을 위해 '빅테크'라 불리는 IT기업과 다양한 논의를 진행한다고도 덧붙였다. 이 부장은 "네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 빅테크 기업과 찾아가는 상담회를 열고 규제개선 및 지원 요구사항을 발굴했다"며 " 생성형 인공지능 의료기기 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련하고 해외시장 진출 시, 임상시험& 11825;실증 등 허가 컨설팅 및 지원을 하기로 했다"고 설명했다. 네이버, 루닛, 웰트 등이 의료분야 챗GPT를 개발해 인공지능 의료기기(AIMD)에 활용 가능성을 검토하는 것과 관련, 이 부장은 "생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인’을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발할 것"이라며 " 의료기기로 허가 될 때 안전성, 유효성의 심사 기준 마련하려 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 노인 외래정액제와 관련해 대한의사협회가 제안한 개편안 2건에 대해 섣불리 선택하기 어렵다는 입장을 내비쳤다. 초고령사회 진입으로 노인 진료비가 총 진료비에서 차지하는 비중이 빠르게 늘어난 상황에서 건강보험재정 지속가능성과 노인 진료비 보장성 강화라는 상충되는 의제를 다면적으로 고민해야 한다는 게 복지부 설명이다. 5일 복지부 정성훈 보험급여과장은 '노인 외래정액제도 개선을 위한 국회 공청회'에서 이같이 밝혔다. 이 토론회는 사단법인 대한노인회가 주관하고 의협이 후원했다. 국회 보건복지위 소속 신동근 위원장과 고영인 더불어민주당 간사, 강기윤 국민의힘 간사가 공동주최했다. 노인 외래정액제를 둘러싼 쟁점은 '2만원 초과~2만5000원 이하' 구간 노인 본인부담률이 20%인 점이다. 진료비가 1만5000원 이하일 때 본인부담금 1500원, 1만5000원 초과~2만원 이하일 때 본인부담금이 10%로 최대 2000원인 것과 비교해 2만원 초과 구간은 20%로 본인부담금이 단박에 4000원을 초과하게 되면서 노인들의 경제적 부담을 가중하는 게 쟁점 배경이 됐다. 진료비가 2만원이면 본인부담금이 2000원인데, 진료비가 2만100원이 되면 본인부담금이 4020원으로 두 배 이상 오르는 문제를 개선할 필요성이 커진 것이다. 의협은 문제 해결을 위해 노인층 다민원 구간인 2만원 초과~2만5000원 이하 본인부담률을 현행 20%에서 15%로 줄이는 1안과, 본인부담금 2000원에 2만원 초과분의 30%를 가산하는 2안을 제시했다. 의협 안대로 시뮬레이션 했을 때 해당 구간의 노인 본인부담금은 현행 최소 4200원, 최대 5000원에서 최소 2300원, 최대 3750원으로 대폭 낮아진다. 복지부는 노인 건강을 위한 의료보장 중요성과 외래정액제 개편 필요성에 공감하면서도 의료 접근성과 보장성을 동시에 고민하는 동시에 사회적 합의 절차를 거쳐야 한다는 태도를 보였다. 특히 노인 외래정액제는 합리적인 의료이용을 위한 본인부담제도이자 한정된 건보재정의 지속가능성을 위한 제도인 점을 언급하며 건보재정 건전성도 개편안에 담아야 한다고 밝혔다. 아울러 고령화와 함께 노인 인구가 늘어나면서 65세 이상 노인 진료비가 2016년 25조원에서 2022년 45조원으로 늘었다고도 했다. 총 진료비에서 노인 진료비 비율이 같은 기간 38%에서 43%까지 높아진 셈이다. 복지부는 이런 상황에 따라 의협이 제시한 2개의 개편안 중에 해답을 선뜻 결정하기 어렵다는 취지로 답했다. 정성훈 과장은 "노인 외래정액제도와 관련해 여러가지를 제안했지만 어떤 게 정답이라고 말할 수 없고 고려해야 할 문제도 많다"면서 "기본적으로 노인 소득구간 체계가 잘 이뤄져서 의료비가 보장체계 내에서 뒷받침되면 문제가 없겠지만 노인 빈곤 문제가 있다 보니, 건보에서도 외래정액제 등 장치를 가지고 있다"고 설명했다. 정 과장은 "의협이 개선방안을 제안했지만 결론을 내려면 노인 의료접근성에 대한 판단과 의료 보장성에 대한 우선순위도 고려해야 한다"면서 "중증질환 보장성을 더 강화할지 경증을 더 강화할지도 고려해야 한다"고 부연했다. 이어 "재정여건이 충분하다면 다 강화하면 되지만 재정은 한정적이다. 건보 지속가능성을 고려했을 때 보장성 방향을 어디에 둘 지 고려해야 한다"며 "의협이 제시한 1안과 2안을 선택하기는 쉽지 않은 문제다. 건보도 노인 의료비 부담을 낮춰야 한다는 방향성에 동의하나, 어떻게 할지는 다양한 점을 고려해서 판단해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 5일부터 18일까지 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처 마약류 오남용 감시단 TF는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 다양한 불법취급 의심 사례에 대한 기획점검을 실시해 의료 현장에서의 의료용 마약류에 대한 불법취급 예방에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산(HA) 점안제가 급여 재평가를 통해 외인성 질환 급여가 제외되고, 사용량이 제한될 것으로 알려졌다. 연간 4통까지 급여 인정 사용량으로 설정하기로 논의했다는 이야기도 나온다. 5일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여 적정성 재평가를 통해 HA 점안제에 대해 이 같은 방향을 잡은 것으로 전해진다. 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 히알루론산 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다. 이 가운데 인공눈물 용도로 사용되는 히알루론산 점안제 시장규모가 약 2000억원으로 가장 크다. 업계에서는 오는 7일 열리는 약평위 심의 전 열린 사후소위원회에서 HA점안제는 사용량 제한에 초점을 맞췄다는 후문이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준을 따로 설정한다는 것. 또한 내인성과 외인성 질환 중 외인성 질환 급여는 제외하기로 한 것으로 알려졌다. 현재 HA점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군 같은 내인성 질환과 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 사용된다. 상대적으로 외인성 질환 사용량이 적어 업계 내부에서도 이 정도면 선방했다는 반응이다. HA점안제 사용량을 제한해야 한다는 주장은 2020년 한국보건의료연구원(NECA)에서도 제기했다. NECA는 '전문 일반 동시분류의약품 사후평가 : 히알루론산 점안제 중심으로(신상진)' 보고서에서 일회용 점안제 12박스를 급여인정 사용량으로 설정하고, 호주와 같이 급여처방횟수를 최대 5회로 제한해야 한다고 주장했다. 다만, HA점안제 급여를 유지해야 한다는 의견도 만만치 않아 7일 약평위에서 명확한 결론이 나올지는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 심평원은 애초 약평위 결과를 비공개로 한 방침에서 선회해 당일 언론 보도자료를 통해 공개한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원, 약사면허대여 약국 등 불법개설 요양기관이 지급받은 보험금여비의 3배에 해당하는 가산액을 추가로 징수하는 입법이 추진된다. 5일 국회 보건복지위 소속 김영주 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 김영주 의원안은 사무장병원이나 면대약국이 속임수나 부당한 방법으로 보험급여 비용을 취득했을 때 부당이득의 3배 이내 금액을 가산 징수하는 내용이다. 불법적인 방법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 대책을 마련하는 차원이다. 입법안은 건보법 제57조 제1항 부당이득의 징수 조항에 단서조항을 신설하는 방식이다. 구체적으로 '속임수나 그 밖의 부당하게 보험급여비를 받은 요양기관이 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정한 바에 따라 보험급여 비용의 3배 이내에 해당하는 금액을 추가로 징수한다'는 단서를 추가했다. 김 의원은 "사무장병원 등은 영리추구를 위해 불법·과잉진료를 일삼아 건보재정에 악영향을 끼치고 있다"면서 "건보재정 악화는 국민 보험료 부담으로 이어지므로 불법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 하는 강력한 대책이 필요하다"고 밝혔다.