비엠아이 보툴리눔제제 라인업 확대...50단위 추가 허가

• 식약처와 간접수출 소송 진행...메디톡스 1심 승소 영향 줄까

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 보툴리눔제제 업체 간 간접수출 법적공방이 진행 중인 가운데, 소송 업체 중 한 곳이 수출용 보툴리눔 라인업을 확대하면서 주목을 받고 있다.

한국비엠아이는 지난 23일 식약처로부터 하이톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 수출용)에 대한 품목허가를 받았다.

비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스주100단위의 수출용 허가를 받으면서 국내 보툴리눔 시장에 뛰어들었고, 지난 9월 22일 하이톡스주200단위에 이어 이번에 하이톡스주50단위까지 허가를 획득했다.

지난해 12월 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반했다며, 비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용)의 허가를 취소한다고 밝혔다.

수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 게 이유였다.

이에 비엠아이는 품목허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.

한편 식약처와 보톨리눔 업체 간 간접수출 법적공방은 지난 2020년부터 진행됐다.

식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다.

당시 행정처분을 받아들이지 못한 메디톡스는 보건당국과 3년 동안 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송을 진행했고, 최근 1심에서 승소했다. 보톨리눔 간접수출을 둘러싼 첫 판결인 만큼, 현재 진행되고 있는 다른 업체들의 소송에도 영향을 미칠 전망이다.

대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

재판부는 "메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다"고 판결했다.