[데일리팜=이정환 기자] 약사 한 명이 여러개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안이 발의됐다.최근 경찰과 검찰이 한 명의 약사가 여러개 약국을 중복 운영해 면허대여 혐의로 수사 의뢰된 사건에 대해 무혐의 취지로 불송치·불기소 결정을 내린 데 대한 후속 보완입법이다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다.법안은 최근 경찰과 검찰이 약사, 도매상이 점주 개념으로 여러개 약국 운영에 개입한데 대한 수사 의뢰 사건에서 무혐의로 사건을 종결한 게 발단이다.해당 사건에서 경찰은 의료법은 의사가 의료기관을 중복 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있는 대비 약사법은 약사가 약국을 중복 개설하는 것만 금지하고 있다는 판단을 내렸었다. 검찰 역시 해당 사건을 불기소 통보하면서 종결했다.서영석 의원은 약사법이 약사 또는 한약사로 약국 개설자를 제한하고 있는 것은 개설자가 직접 약국을 운영하는 의무를 포함하는데도 최근 개설과 운영을 구분해 법을 적용하는 사건이 일어났다고 지적했다. 개설과 운영을 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용된다는 비판이다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 국회 제출했다.서 의원은 "의료법은 의사가 다른 의사 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없도록 규정하고 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없게 구체적으로 규제하고 있다"며 "이에 맞춰 단 하나의 약국만을 개설·운영할 수 있게 법을 개정해 불법·편법적 지분투자나 네트워크 약국 개설로 인한 과도한 상업화를 방지하고 소비자 안전을 강화하겠다"고 피력했다.

국민건강보험공단에 방문한 대만 위생복리부 장관(좌측 1번째)과 엄호윤 국민건강보험공단 기획상임이사(좌측 4번째)가 면담을 하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 17일 전 국민 건강보험 실시 30주년을 맞은 대만의 위생복리부 장관 시충량(Shih Chung-Liang)과 중앙건강보험서 고위급 관계자들과 면담을 갖고, 건강보험 제도 발전을 위한 협력을 강화하기로 했다.대만은 지난 1995년 전 국민 건강보험제도 실시 후 저출생 고령화가 심화됨에 따라, 제도의 지속가능성을 위해 작년 6월부터 ‘헬시 타이완(Healthy Taiwan) 추진위원회’를 구성한 바 있다. 이번 방문을 통해 양국의 저출생‧초고령사회 진입에 따른 위기 극복을 위한 방안을 모색했다. 주로 ▲건강·장기요양보험 제도 성과 공유 ▲보험료 산정 및 급여항목 설계 ▲일차의료관리 및 제도의 지속가능성을 위한 미래 운영 방향 등을 논의했다.또한 공단의 디지털 헬스 및 데이터 기반 보건의료 혁신 사례에 대한 우수한 성과도 공유했다.시충량(Shih Chung-Liang) 대만 위생복리부 장관은 “대만 역시 한국처럼 최근 초고령사회에 진입해 노인 의료비 및 복지 비용 증가, 생산가능 인구 감소, 비급여 관리 등에 대한 깊은 고민이 있었다”며, “한국의 비급여보고 제도에 대해 많이 배울 수 있었다. 이번 방문을 통해 양국의 건강보험 정책 협력 네트워크를 더욱 공고히 해 제도 발전과 재정안정의 지속가능성을 높이는 기회가 되기를 바란다”고 밝혔다.엄호윤 국민건강보험공단 기획상임이사는 “대만은 초고령사회 진입에 따른 재정적 도전에 혁신적으로 대응해 오고 있는 모범적인 파트너”이며, “앞으로도 양국의 건강‧장기요양보험 제도에 대한 정책 교류와 지속적 협력을 통해 양국 국민의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.엄 상임이사는 “특히 공단이 중점적으로 추진하고 있는 디지털 헬스분야와 인공지능(AI)을 활용한 국민 서비스 품질 제고에 대해서도 대만과의 전략적 협력을 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 우판권 종료를 앞둔 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 허가에 잇따라 도전하고 있다.특허회피 청구가 이어지는 가운데 올 들어 허가신청도 5개사에 이르고 있다.18일 업계에 따르면 식약처는 씨투스 오리지널사에 제네릭 5개 품목의 허가신청 사실을 통지했다. 허가-특허 연계제도에 의해 특허목록에 등재돼 있는 제품의 동일성분 의약품이 허가신청을 하면 식약처는 오리지널사에 통보하게 된다. 식약처 특허목록에 등재된 씨투스의 제제특허는 2035년 6월 1일 만료 예정이다.이를 통해 오리지널사는 제네릭 의약품의 판매 금지를 신청할 수 있다. 다만 허가를 신청한 제네릭사도 특허 회피를 위한 절차(소극적 권리범위확인 청구)를 통해 판매 금지를 피할 수 있다.씨투스 제네릭의 허가신청이 이어지는 배경에는 선발 제네릭 품목의 우판권이 내달 1일 종료되는 데 있다.지난해 11월 대웅바이오 씨투원정, 녹십자 네오프란정, 동국제약 프란피드정, 다산제약 프리투스정이 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판권을 획득하면 제네릭 시장에서 독점 판매할 수 있는 권리가 부여된다. 우판권 획득일로부터 9개월간 후발 동일성분 의약품은 판매가 금지되기 때문이다.따라서 우판권이 종료되는 10월 2일부터는 모든 제네릭이 판매가 가능하다. 이에 우판권을 획득하지 못하고, 지난 11월 허가받은 한화제약 씨투리엔정은 2일부터 급여 등재하고 본격적인 판매에 나선다.동광제약 프란코정도 지난 8월 허가받고 급여 등재 절차를 밟고 있다. 이외에도 권리범위확인 심판을 청구한 한국프라임제약, 동구바이오제약, HLB제약도 허가를 획득하면 바로 급여를 신청할 것으로 전망된다.삼아제약 씨투스는 연간 400억원대 실적을 올리는 대형 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 466억원에 달한다. 제네릭사가 시장을 조금씩 나눠 가져도 높은 실적을 기대할 수 있다.더구나 씨투스 제네릭은 지난 6월 약가도 인상됐다. 등재 당시에는 씨투스가 53.55%로 상한금액이 조정되지 않은 것으로 판단했으나, 삼아 측의 이의신청이 수용되면서 기조정된 것으로 보면서 제네릭 약제의 약가가 인상됐다.이에 프리투스정이 344원에서 526원으로, 나머지 3개 품목은 263원에서 447원으로 69%나 올랐다. 약가인상은 제품 이익과 연결되므로 후발 제네릭사에게도 호재로 작용했을 것으로 보인다.제네릭사의 잇따른 진입으로 씨투스 시장의 경쟁구도가 어떻게 변화할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 치료제 빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)이 내달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 빌베이캡슐은 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 신속 급여 등재 절차를 밟았다.조산 방지 의약품 트랙토실주(성분명 아토시반)도 같은 시점부터 급여된다.보건복지부는 18일 이같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 입법예고했다.트랙토실주는 허가사항 범위 내에서 최대 4주기까지 급여를 인정한다 인정주기 초과 시 약값 전액을 환자가 부담한다.빌베이캡슐200mg은 PFIC을 진단받은 생후 3개월 이상 환자 중 다음 조건을 모두 만족하면 급여가 적용된다.혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우와 CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자다.투여 시작 또는 투여 중 다음 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 급여 대상에서 제외한다.간 이식을 받은 경우, 비대상성 간경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)의 경우다.급여 평가방법은 첫 투약 후 6개월에 평가 시 치료반응을 만족하면 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 매 6개월마다 평가해 치료반응이 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.엠파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 시타글립틴 등 복합제 '엠파시타엠서방정10·100·1000mg' 등 엠파글리플로진 복합제도 급여 등재되는데, 10월 24일부터 급여가 인정된다.사이폴엔연질캅셀, 셀셉트캡슐, 프로그랍캅셀·주사, 메토트렉세이트 제제는 내달 1일부터 급여범위가 확대된다. 기존 급여 범위에 더해 다발성근염 또는 피부근염에 대해서도 급여가 인정된다.맙테라주(리툭시맙) 등은 '성인 난치성 신증후군, 다발성근염 및 피부근염'에 대한 급여가 확대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 내달 24일 일제히 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 출시된다.급여 등재 품목수가 200개 넘는 만큼 시장 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.18일 업계에 따르면 자디앙 후발의약품이 오리지널 물질특허 만료 다음날인 10월 24일자로 일제히 급여 등재된다.24일자로 급여 등재되는 품목은 총 235개로 알려졌다. 이 가운데 단일제가 66개, 복합제가 169개이다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족한데다 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다. 엠파앙정10mg이 396원, 엠파앙정25mg이 518원으로 산정됐다.기준요건 모두 충족한 단일제는 총 10개 품목이다. 제일약품, 휴온스, 한국프라임제약, 동광제약, 국제약품 2개 품목으로, 퍼스트제네릭 가산을 받아 10mg은 347원, 25mg은 453원으로 산정됐다.기준요건을 1가지만 충족한 단일제는 52개 품목이다. 10mg가 265원, 25mg가 347원이다.자디앙 후발약 단일제는 당뇨 적응증만 허가사항에 있다. 오리지널 자디앙정10mg은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 있는데, 후발약제들은 특허를 회피하기 위해 당뇨 적응증만 허가받은 것으로 풀이된다.오리지널(자디앙듀오)과 성분이 동일한 메트포르민 결합 복합제는 120개이다. 나머지 49개는 서방정, 염변경 등 제품이다.산정가보가 가격을 내린 제약사는 한미약품과 종근당이다. 한미약품은 복합제인 엠파론듀오서방정을, 종근당은 단일제인 엠파맥스정을 판매예정가로 신청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약의 대표 액상 감기약 '판피린' 브랜드에 산제가 처음 허가됐다. 특히 기존 판피린 액상제형과 정제가 성인용인데 반해 산제형은 2세부터 성인까지 복용 가능하다는 점이 특징이다. 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이나 노약자를 위해 제품을 설계한 것으로 풀이된다.식품의약품안전처는 17일 동아제약 '판피린타임산제'를 허가했다. 제품생산은 코아팜바이오가 한다.판피린타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있다.이 약은 만 2세부터 복용이 가능하다. 만 2세 이상에서 만 3세 미만은 4분의1포(325mg)를 복용하고, 만 15세 이상은 1포(1300mg)가 1회 복용량이다. 1일 3회 식후 30분에 복용하면 된다.현재 허가받은 판피린 브랜드 제품은 모두 10개다. 하지만 시장에서는 판피린큐액과 판피린티정만 판매되고 있다. 판피린큐액과 판피린티정은 성인용 제품이다.동아제약은 산제 제품 허가를 획득한 뒤 시장 상황에 따라 출시를 저울질할 것으로 보인다.작년부터 동아제약은 코아팜바이오와 협업해 산제 라인업 허가를 이어가고 있다. 코아팜바이오는 '오디프스'라는 독보적인 산제 기술을 보유하고 있다.작년 10월에는 아세트아미노펜 단일제 산제인 '동아제약아세트아미노펜산160mg', '아세트원큐산500mg'을 허가받았다.아세트아미노펜 대표 브랜드 타이레놀에도 타이레놀산500mg과 어린이타이레놀산160mg이 허가돼 있다.다만, 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않은 제형이라 시장이 무르익기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 이런 상황에서 동아제약이 산제형을 어떻게 활용할지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 급성 기관지염을 적응증으로 한 천연물신약의 허가를 추진하고 있다.이 신약후보는 대전대 한방병원과 한국한의학연구원, 한국신약이 공동 개발한 GHX02로, 한의 처방을 기본으로 한약 제제다.17일 제약업계에 따르면 식약처는 GHX02에 대해 허가 심사를 진행 중이다.동국제약은 지난 2021년 7월부터 보건복지부 지원을 통해 GHX02의 제품화를 추진해 왔다. 정부 지원금액만 12억원. 앞서 GHX02는 2020년 4월 3상 임상시험을 승인받았고, 2022년 12월부터 3상시험 디자인을 일부 변경해 다시 승인받았다.이 신약 후보는 동의보감에 기재된 '과루행련환' 처방을 바탕으로 만들어졌다. 과루행련환에 쓰이는 괄루인과 황련, 행인에 황금을 추가했다.비임상시험에서 진해·거담·항균활성 평가에서 유의미한 효과를 나타냈고, 임상 2상에서도 급성 및 만성 기관지염 환자의 증상개선에 유의한 효과가 보고됐다. 임상3상에서는 생약성분인 펠라고니 시도이데스를 주성분인 '움카민정'을 대조약으로 효과를 비교했다.GHX02는 2021년 신약으로 허가받은 한림제약 브론패스정과 비슷한 면이 있다. 적응증도 급성 기관지염으로 동일하고, 한약재를 기반으로 만들어 졌다는 점에서 GHX02가 제품화에 성공한다면 시장에서 두 약이 경쟁을 벌일 것으로 보인다.브론패스는 허가받은 그해 급여 등재돼 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액 18억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다"며 "복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"고 빠른 대응에 감사를 표했다.식약처 관계자는 "심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 최근 '허가 수수료 인상'을 계기로 바이오시밀러 허가에 속도를 내겠다고 밝혔다.특히 전담 심사팀을 통해 수수료에 맞는 허가·심사 서비스를 제공할 계획이다.식약처는 11일 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 지난 12일 행정예고했다.개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1000만원으로 인상된다. 종전 800만3100원에서 대폭 인상된 금액이다.그러면서 허가기간을 기존 406일에서 295일로 단축하겠다고 밝혔다. 식약처 한 관계자는 16일 식약처 출입 전문지 기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 밝혔다. - 식약처는 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 등 분야별로 바이오시밀러 심사를 이어간다는 방침이다.특히 바이오생약국 바이오의약품정책과 '바이오허가TF'를 중심으로 품목별 전담팀을 조직할 예정이다.바이오허가TF 관계자는 "지난 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "전담팀은 신약 혁신 방안의 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획"이라고 밝혔다식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 추진한다고 예고했다. GMP 우선실사의 골자는 GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다는 것이다.고역량 심사관 충원도 계획하고 있다. 식약처 다른 관계자는 "아직 확정된 사안이라 의견 표명이 조심스럽다"며 "하지만 바이오시밀러 허가 수수료 인상안이 확정된다면 고역량 심사관을 충원해 허가 심사 역량을 높여 국내 환자의 치료 접근성을 개선할 예정이다. 갈수록 늘어나는 바이오시밀러 제품의 치료 수요에 대응하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.업계는 90일 이내에 GMP 실사 일정이 완료될 경우, 허가 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 입장이다.업계 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 최근 증가하고 있다"며 "제약사들이 바이오시밀러 제품 개발과 허가 신청에 본격적으로 나선 배경이다. 수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것"이라고 밝혔다.식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목 허가 이래 가장 많이 허가된 것이다. 이 중 절반 이상이 국내 개발 품목(13개 품목(7개 성분)이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 중심으로 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 경쟁력을 획득했다는 분석이다.